JPH0337072A - 医療用器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［技術分野１ 本発明は、塩化ビニル樹脂組成物により形成された医療
用器具に関するものである。特に、放射線滅菌された後
においても、黄変することがない医療用器具に関するも
のである。

［従来の技術およびその問題点］ 従来より、塩化ビニル樹脂は、優れた加工性、生理的安
全性、透明性、低価格なとの理由により、カテーテル、
血液回路、輸向セノト、輸ｌ夜セ、トなど種々の医療用
器具の形成に利用されそして、近年、医療用器具の滅菌
方法として、安全性の点より、放射線滅菌が行われるよ
うにな１てきた。

しかし、塩化ビニル樹脂は、放射線滅菌することにより
、脱塩酸反応がおこり、そして、この脱塩酸反応が連鎖
的に生じることにより共役二組結合のいわゆるポリエン
構造を生じると言われている（ジッパ−反応）。そして
、この共役ポリエン構造中の二重結合が８個以上つなが
ると可視領域で発色団となるといわれて、おり、樹脂の
着色を起こすことになる。

そこで、この着色を抑制するための、安定剤として、鉛
、カドミウム等の重金属の有機化合物が有効であること
が知られている。しかしながら、これらの重金属の有機
化合物は、毒性が強く、人間に有害であるため医療用器
具を形成する塩化ビニル樹脂中に配合することができな
かった。また、毒性の低いと言われているカルシウム、
亜鉛等の金属セノケン系安定剤が使用果は十分なもので
はない。

また、有機系の安定剤、例えば、β−アミノクロトン酸
エステル、ンオクチルマレート、ジオクチルフマレート
などが安定剤として有効であることか知られているが、
放射線滅菌による着色の防止効果は十分なしのではない
。

そして、放射線滅菌による黄変は、商品価値を低Ｆさせ
るとともに、内部を流れるｉｆ体の確認また内部に充填
される液体等の内容物の変性の確認が困難になる。

また、放射線滅菌ではなく、熱分解による黄変の対策と
して、ポリエンにより生じる黄変と補色になるような青
色類［１を塩化ビニル樹脂中に配合することが考えられ
ている。しかし１、このような青色顔料を配合させると
、ポリエンが形成されるまえの状態においては、塩化ビ
ニル樹脂組成物そのものが少し青味を帯びたものとなり
、医療用器具として青味が存在することは、内部を流れ
る肢体の確認また内部に充填される液体等の内容物の変
性の確認が困難となり好ましいものではない。

Ｌ問題点を解決するための手段］ そこで、本発明では、放射線滅菌後において、実質的に
無色透明であり、さらにこの無色透明の状態を長期的に
維持すること、つまり、ポリエンの形成による黄変状鳴
の発生を長期的に抑制することかでき、内部を流れる液
体さらには内部に充填されるｌ液体の状態を容易に確認
することかでき、かつ、安全に使用できる医療用益具を
１是供するものである。

」、記目的を達成するものは、塩化ビニル樹脂１００　
：’ｒｆ　ａ　部に対し、フタロ／アニンブルーをｏ。

０００２〜０．０００３重重部含有した塩化ビニル樹脂
組成物により形成され、放ｑ、を線滅菌された医療用２
３呉である。

そこで、本発明の医療用器具について具体的に説明する
。

本発明の医療用２ｇ具に使用される塩化ビニル樹脂は、
塩化ビニルの単独重合体、さらには、ポリ塩化ビニリデ
ン、塩化ビニルを４０ｆｆｉ量％以上、好ましくは７５
重量％以上含有する他の共重合し得る単量体との共重合
体などがある。塩化ビニルに対する共重合し得る単量体
としては、塩化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢
酸ビニル、臭化ビニル、フッ化ビニル、スチレンアルキ
ルアクリレート（例えば、メチルアクリレート、イソプ
ロピルアクリレート、２−エチルへ＋シルアクリレート
）、メタクリル酸、アル牛ルメタクリレート（ｖＡＩえ
ば、メチルメタクリレート、２−エチルペキンルメタア
クリレート）、アクリロニトリルなどがある。

また、塩化ビニル樹脂は、その平均重合度は、４００〜
３．０００、好ましくは６００〜２．７００である。

そして、本発明の医療用器具の形成に使用される塩化ビ
ニル樹脂は、フタロシアニンブルーが、塩化ビニル樹脂
１００重量部に対し、０．００００２〜ｏ、　ｏｏｏ３
ｆｆｉ　１１部含有している。好ましくは、含有量は、
０．００００６〜０．０００２５重量部である。含有量
が、０．００００２重量部より少ないと放射線滅菌た、
含有量がｏ、ｏｏｏ３！！！ｆｆｉ部より多いと放射線
滅菌後においても医療用”ＡＮ　’Ａに青みが残るおそ
れがある。フタロ／アニンブルーは、青色顔料の一種で
あり、銅フタロンアニンとも言われ、溶媒安定型と不安
定型があり、耐熱、耐候、青色力に優れている。

フタロンアニンブルーを上記の全含有することにより、
この塩化ビニル樹脂組成物は少し青みを・：；ンびてお
り、医療用器具に形成した状態においても同様である。

しかし、形成された医療用益具を後述する放射線滅菌す
ることにより、この青みが消失し、つまり、作成された
医療用ａ３１”ｔは実質的に無色透明であｌノ、さらに
、その後のポリエンの形成による黄変状態の発生が長１
ｔＪ１的に抑制される。放射線滅菌することにより、青
色が消失する理由およびその後のポリエンの１［３成に
よる黄変状態の発生が長期的に抑制される化学的理由は
明確ではない。そして、このような状態は、いずれの青
色顔料においても生ずることにより得られるものである
。これは、単にフタロシアニンブルーが、ポリエンの形
成による黄変を補色するというものではない。つまり、
本発明において使用するフタロ／アニンフルーは、青色
顔料として使用しているのではなく、あくまで、放射線
滅菌後における医療用器具を実質的に無色透明に維持す
る維持剤として用いているのである。現在のところ、本
発明者は、このような効果を有する他の化合物を見いた
していない。さらに、このフタロシアニンブルーは、塩
化ビニル樹脂に対して、上記のようにごく微量添加する
ことにより、上記のような効果を達成する。このため、
医療用益具として安全に使用できる。そして、このフタ
ロシアニンブルーは、単独で塩化ビニル樹脂に添加して
もよいが、フタロンアニンブルーに多量の添加剤（例え
ば、ステアリン酸カルンウム、ステアリン酸亜鉛）を混
合し、分散性を向上させた状態で添加することが好まし
い。

また、本発明に用いられる塩化ビニル樹脂組成物は、ｊ
−＋Ｊ塑剤を含有するものであってもよい。

ｒｉＪ　・ワ！剤としては、ジブチルフタレート（ＤＢ
Ｐ）、ンヘキ／ルフタレート（ＤＨＰ）、シー２−エチ
ルへキシルフタレート（ＤＯＰ）、ジブチルフタレート
等のフタル酸エステル類、トリブチルトリメリテート、
トリオクチルトリメリテート等のトリメリフト酸エステ
ル類、ジオクチルアジペート、ンオクチルセバケート等
の脂肪族％塩基酸エステル類、マレイン酸ジブチル、マ
レイン酸ジオクチル、フマル酸ジブチル、フマル酸ジオ
クチルなどの不飽和脂肪族ジカルボン酸ジアルキルエス
テルなどがある。

可塑剤の含有量は、塩化ビニル樹脂１００重里部にχ＝
ｉ　して、０〜２００重量部、好ましくは、５〜１５０
・Ｅ置部、最も好ましくは、ｌＯ〜８０重鼠部である。

さらに、塩化ビニル樹脂組成物は、必要により、カルシ
ウム、亜鉛などとステアリン酸、ラウリル酸、リシノー
ル酸、ナフテン酸などとの金属せっけん類などの安定剤
、エポキシ化大豆油、エボキ／化アマニ油等のエボ牛シ
化動植物曲なとの滑剤、さらに酸化防止剤などが含有さ
れている。

そして、本発明の医療用器具に用いられる放射線滅菌と
しては、ガンマ線、電子線などの電磁放射線、好ましく
はガンマ線を用いて、照射強度が、１〜５Ｍｒａｄ、好
ましくは、１．５〜３　Ｍｒａｄである。

そして、本発明の医療用器具は、上記の塩化ビニル樹脂
組成物を用いて、医療用器具形状に底形した後、放射線
滅菌を行うことにより作成される。

本発明の医療用器具は、胸腔、腹腔、血管などに挿入、
留置される種々のカテーテル、輸血セノト、輸戚セット
、人工腎臓または人工肺などの各種体外循環用の血族回
路、蓄尿バ・ノブ、血液バッグ、薬液容器などに利用さ
れる。

［実施例］ （実施例１〜３） 市１／−＋舌ムｆｔＦ＋ワ＾ｎ小模ｌト←−ニル媚１喝
Ｉｎｎ雷借斌に対し、ジー２−エチルへキシルフタレー
ト（ＤＯＰ）６０重量部、エポキシ化大豆油１０重電部
、Ｃａ　−Ｚ　ｎ系安定剤５重量部およびフタロシアニ
ンブルーａ　有ｔ　加削（フタロシアニンブルー２．５
重量％、分散剤９７．５重量％）を第１表に示す重量部
添加して２本ロールで混練させたのち、プレス機による
加熱加工を行い、厚さ２■の／−トを作成した。

（比較例１） フタロシアニンブルー含有添加剤を塩化ビニル樹脂１０
０重量部に対し、０．０２重量部（フタロシアニンブル
ー０．００５重量部）含有させた以外は、実施例と同様
とし、厚さ２ｘｍのシートを作成した。

（比較例２〜５） フタロシアニンブルー含有添加剤の代わりに、１！’Ｆ
−ｍ添加剤（群青４７重量％、分散剤５３重遣％）を塩
化ビニル樹脂１００重量部に対し、第１表に示す重量部
含有させた以外は、実施例と同様とｒＩ（七Ｑ　　ｗ　
＊　／ｌ’ｌ　　Ｘｉ　　−１−＜　　作＜　　ｌ　　
　す。

（比較例６） フタロ／アニンブルーを含有させなかった以外は、実施
例と同様とし、厚さ２ＲＩＭのシートを作成した。

第１表 （実験） 上記実施例１〜３および比較例１〜６により作成された
／−トを、コバルト６０を線源とするγ線を２．　ＯＭ
　ｒａｄｌ’、＜ｉ射し、室温にて保存した。

さらに、γ線照射後、７日間６０’Ｃの恒温器内にて保
存し、γ線照ｑ＝を後の着色を促進させた。

そして、γ線照射時、室温保存にて６力月経過後、γ線
照射後６０°Ｃ７日間経過後のもの黄変状態を目視にて
観察した。

その結果は、第２表に示す通りであった。

第２表 第２表中の−は、黄変および青色残留を認めない状態を
意味し、十、　＋＋、＋〜となるに従って、各色調が濃
くなることを意味する。

尚、γ線照射前の実施例１〜３および比較例１〜５の塩
化ビニル樹脂成形物は、十以上の青色を有していた。

［発明の効果コ 本発明の医療用器具は、塩化ビニル樹脂１００Ｉｆ　ｆ
ｆｉ　部にス＝ｊ　Ｌ　、フタロンアニンブルーをｏ、
　ｏｏｏ。

２〜０．０００３ｆｆｊ　ｆｉｔ部含有した塩化ビニル
樹脂組成物により形成され、放射線滅菌された医療用器
具であり、特に、フタロ／アニンブルーヲ含有している
ので、放射線滅菌され作成された医療用器具は実質的に
無色透明であり、かつその後のポリエンの形成による黄
変状態の発生が長期的に抑制され、実質的に無色透明の
状態を長斯的に維持することができる。よって、医療用
器具が外観上黄変状態となる４とがなく、医療用器具の
内部を流れる液体さらには内部に充填さとができる。さ
らに、フタロシアニンブルーは、塩化ビニル樹脂中への
配合量が極めて少量ですむこと、また安全性の点で問題
が少ないことより、本発明の医療用器具は安全に使用で
きる。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 塩化ビニル樹脂１００重量部に対し、フタロシアニンブ
   ルーを０．００００２〜０．０００３重量部含有した塩
   化ビニル樹脂組成物により形成され、放射線滅菌された
   ことを特徴とする医療用器具。