JPH06169973A

JPH06169973A - 医療用器具

Info

Publication number: JPH06169973A
Application number: JP4321969A
Authority: JP
Inventors: Kenji Ishikawa; 健次石川; Shinichi Takara; 真一高良
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1992-12-01
Filing date: 1992-12-01
Publication date: 1994-06-21

Abstract

(57)【要約】【目的】従来と同等以上の血液保存性能をもち、安全性
の高い軟質ポリ塩化ビニル樹脂組成物から成形された医
療用器具を提供する。【構成】塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、コハ
ク酸ジ−アルキルエステル、酒石酸ジ−アルキルエステ
ルあるいはイソクエン酸トリ−アルキルエステル５〜１
００重量部、および安定剤１〜２０重量部を配合してな
る樹脂組成物から構成された医療用器具。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用器具に関するも
ので、詳しく述べると、安全性の高い医療用器具に関す
るものである。さらに詳しく述べると、血液および血液
成分の保存性能を維持しつつ、かつ安全性の高い血液バ
ッグに関するものである。

【０００２】

【従来技術】近年、輸血用の血液の保存容器としては、
おもに赤血球のダメージを少なくするために硬いガラス
容器から柔軟なポリ塩化ビニル製のソフトバッグに変更
されてきた。その柔軟な軟質ポリ塩化ビニル製の血液バ
ッグは、その加工性、柔軟性、透明性、低水蒸気透過
性、耐熱性などの良好さの故にますます使用されてきて
いる。これらの軟質ポリ塩化ビニルは、可塑剤としてフ
タル酸エステルが３０〜６０重量部含まれている。その
フタル酸エステルは血液保存時に経時的に血液中に溶出
し、血液成分である各種細胞の、特に赤血球の表面の細
胞膜を保護するという肯定的な作用が知られている。ま
たフタル酸エステルは、輸血によって体内に送り込まれ
たときに、その安全性を心配する声があることも事実で
ある。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】以上述べたように、従
来から医療用軟質ポリ塩化ビニルに用いている可塑剤の
フタル酸エステルと同等以上の可塑化効率を維持し、ま
た、フタル酸エステルと同等以上の赤血球膜保護効果を
有し、さらにフタル酸エステルより安全性が高い可塑剤
を選定することによって、従来と同等以上の血液保存性
能をもち、安全性の高い軟質ポリ塩化ビニル樹脂組成物
から成形された医療用器具を得ることを目的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は塩化ビニル系樹
脂１００重量部に対して、一般式（I）、（II）あるい
は（III）

【０００５】

【化４】

【０００６】

【化５】

【０００７】

【化６】

【０００８】（ただし、式中ａ〜ｇはそれぞれ２〜１２
であり、Ｒ₁〜Ｒ₃は水素原子、アセチル基、プロピオニ
ル基あるいはブチリル基を示す）を有するコハク酸ジ−
アルキルエステル、酒石酸ジ−アルキルエステルあるい
はイソクエン酸トリ−アルキルエステル５〜１００重量
部、および安定剤１〜２０重量部を配合してなる樹脂組
成物で作られた医療用器具である。また、本発明は一般
式ａ〜ｇが４、６、８であることを特徴とする医療用器
具である。また、本発明の安定剤がエポキシ化植物油、
バリウムー亜鉛系およびカルシウム−亜鉛系安定剤を主
成分とするものであることを特徴とする医療用器具であ
る。また、本発明の成形物が血液バッグおよびチューブ
であることを特徴とする医療用器具である。

【０００９】本発明による医療用器具用樹脂組成物に使
用される塩化ビニル系樹脂としては、塩化ビニルの単独
重合体の他に、塩化ビニルを７０重量％以上、好ましく
は８５重量％以上含有する塩化ビニリデン等の他の単量
体との共重合体の使用も可能である。また、その平均重
合度は７００〜３０００、好ましくは１０００〜２４０
０である。さらに、塩化ビニルに対する共単量体として
は、塩化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢酸ビニ
ル、臭化ビニル、フッ化ビニル、スチレン、ビニルトル
エン、ビニルピリジン、アクリル酸、アルキルアクリレ
ート（例えば、メチルアクリレート、エチルアクリレー
ト、イソプロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリレー
ト、２−エチルヘキシルアクリレートなど）、メタクリ
ル酸、アルキルメタクリレート（例えば、メチルメタク
リレート、エチルメタクリレート、２−エチルヘキシル
メタクリレートなど）、アクリロニトリル、メタクリニ
トリルなどがある。また、塩化ビニル樹脂には、スチレ
ン−アクリロニトリル共重合体、スチレン−メタクリロ
ニトリル共重合体を配合する事もできる。

【００１０】可塑剤として使用されるコハク酸ジ−アル
キルエステル、酒石酸ジ−アルキルエステルあるいはイ
ソクエン酸トリ−アルキルエステルは、一般式（I）、
（II）あるいは（III）で示されるもので、塩化ビニル
系樹脂１００重量部に対して５〜１００重量部、好まし
くは４０〜８０重量部、さらに好ましくは５０〜７０重
量部使用される。一般式（I）、（II）あるいは（III）
におけるａ〜ｇはそれぞれ２、４、６、８、１０、１２
である。さらに好ましくは４、６、８である。すなわち
炭素原子数１以下では可塑剤の溶出量が高くなり、一方
炭素原子数１３以上では可塑化効率が低いので十分な柔
軟性を得るには過量の配合量を必要とし、塩化ビニル系
樹脂との相溶性の点で劣る。また、例えばコハク酸ジ−
アルキルエステルと表現したものの中には、構造異性体
を含むものである。

【００１１】これらの脂肪酸エステルの合成法は特に特
別の方法ではなく、脂肪酸、ここではコハク酸、酒石酸
あるいはイソクエン酸であるが、その脂肪酸と必要モル
量強のアルコールを硫酸存在下で加熱して反応させた。
反応生成物をカセイソーダで中和し、水洗した後、蒸留
にて精製した。さらに脂肪酸、ここでは酒石酸あるいは
イソクエン酸であるが、その脂肪酸の水酸基にも反応を
進めるときには、酸無水物を硫酸存在下で反応させた。
反応生成物をカセイソーダで中和し、水洗した後、蒸留
にて精製した。

【００１２】また、安定剤としては、エポキシ化合物、
例えばエポキシ化大豆油、エポキシ化アマニ油などのエ
ポキシ化植物油、ジー２ーエチルヘキシルエポキシヘキ
サヒドロフタレート、ビニルシクロヘキサンジオキサイ
ド、３、４ーエポキシー６ーメチルシクロヘキシルメチ
ルー３、４ーエポキシー６ーメチルシクロヘキサンカー
ボネート、ジシクロペンタジエンジオキサイドなどのシ
クロヘキセンオキサイド誘導体やカルシウム、亜鉛、バ
リウム、マグネシウム、錫などとステアリン酸、ラウリ
ン酸、リシノール酸、ナフテン酸、２ーエチルヘキソイ
ン酸などとの金属せっけん類、例えばステアリン酸カル
シウム、ステアリン酸亜鉛、ラウリン酸カルシウム、ラ
ウリン酸亜鉛、ステアリン酸バリウム、ステアリン酸マ
グネシウム、ステアリン酸錫などあるいは前記エポキシ
化合物と金属せっけん類との混合物が配合される。ま
た、この他に、ジデシルフェニルホスファイトなどの亜
リン酸エステル、ステアロイルベンゾメタンとパルミト
イルベンゾイルメタンとの混合物のような有機系安定剤
がある。その量は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に対
して通常１〜２０重量部、好ましくは２〜１５重量部で
ある。前記安定剤は、それぞれ単独でも使用可能である
が、前記エポキシ化合物と金属せっけん類、亜リン酸エ
ステルまたは有機系安定剤と併用することが好ましい。
前記エポキシ化合物は、塩化ビニル系樹脂１００重量部
に対して通常１〜１５重量部、好ましくは５〜１０重量
部であり、エポキシ化大豆油が最も好ましい。また金属
せっけん類、亜リン酸エステルまたは有機安定剤は、塩
化ビニル系樹脂１００重量部に対して０.０１〜８重量
部、好ましくは０.０５〜５重量部であり、Ｃａ−Ｚｎ
系あるいはＢａ−Ｚｎ系金属石鹸が好ましい。

【００１３】コハク酸ジ−アルキルエステル、酒石酸ジ
−アルキルエステルあるいはイソクエン酸トリ−アルキ
ルエステルが輸血等により血液中に投与されたときの毒
性データは示されていないが、コハク酸、酒石酸あるい
はイソクエン酸自体は生体内にある物質であり、生体内
に無いフタル酸構造を持つフタル酸エステルに比べて毒
性が低いことが容易に推定できる。

【００１４】次に、図面を参照しながら、本発明の医療
用器具の一例として、血液バッグを製造した場合につい
て説明する。すなわち、図面は血液バッグを示すもの
で、複数個のピールタブ付き排出口１と排出口２を備え
た本発明の樹脂組成物製の採血バッグ３は、その周縁部
を高周波加熱あるいはその他の加熱手段により融着され
ており、該採血バッグの内部空間５に連通する本発明の
樹脂組成物製の採血チューブ６が連結されている。この
採血バッグの内部空間には、抗凝固剤としてＣＰＤ液な
どが収納されている。また、前記採血チューブ６の先端
には、採血針７がとりつけられる。

【００１５】また、前記採血バッグ３の他に本発明の樹
脂組成物製の子バッグを連結する場合には、ピールタブ
付き排出口９を備えた本発明の樹脂組成物製の周縁部１
０を融着され、かつその内部空間１１に連通する本発明
の樹脂組成物製の連結チューブ１２を備えた第１の子バ
ッグ１３が分岐管１４を介して採血バッグ３の連結用排
出口２に、連結部１５により連結された連結チューブ１
６と連結される。また、ピールタブ付き排出口１７を備
えかつ周縁部１８を高周波シールされ、その内部空間１
９に連通する本発明の樹脂組成物製の連結チューブ２１
を備えた本発明の樹脂組成物製の子バッグ２２の前記連
結チューブ２１が分岐管１４を介して連結チューブ１
２、１６と連結される。

【００１６】以上は、血液バッグを例にとって説明した
が、その他の血液保存容器、輸血システム用容器、血液
回路用容器、輸液入りバッグ等あるいはカテーテルや透
析用チューブなどの各種医用チューブや人工腎臓、人工
肺、人工肝臓などの人工臓器、呼吸回路用チューブなど
の呼吸回路装置関連器具などについても同様に使用でき
る。本発明の医療用器具としての用途は特に耐寒性が優
れているので、血液等の凍結保存容器や血液バッグとし
て好適であり、さらに血液バッグおよびこれに接続され
たチューブに用いた場合に効果が顕著であるが、要は体
液・薬液等の液体や気体といった流体が該医療用器具に
注入、排出もしくは保存されたり接触したりするもので
ある場合、好適であり、本発明の目的に合致するもので
あれば特に限定されるものではない。

【００１７】

【実施例】次に実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説
明する。

【００１８】（実施例１〜７および比較例１）ポリ塩化
ビニル（鐘ヶ淵化学社製Ｓ−１００３；平均重合度１３
００）１００重量部に対して表１に示す可塑剤および安
定剤を、同表に示す割合で混合し、常法すなわち押し出
し成形を行ったところ、通常の軟質塩化ビニルとして成
形でき、約０．４ｍｍ厚みのシートを得た。また、該シ
ートを所定の形状に裁断した後、２枚を重ね合わせ、内
表面積が約２５０平方センチメートルになるように高周
波シールし試験用の血液バッグを作製した。このバッグ
を融封したのち高圧蒸気滅菌を施した所、実施例、比較
例のいずれにも、顕著な変形は見られず、実用上問題な
かった。

【００１９】これにＣＰＤ加人全血２００ｍｌを無菌的
に分注した後密栓し、４℃で２８日間静置保存した。保
存後の血液を観察したところ、比較例１より溶血が少な
いことを確認した。

【００２０】

【表１】

【００２１】

【発明の効果】本発明による医療用器具は、塩化ビニル
系樹脂１００重量部に対してコハク酸ジ−アルキルエス
テル、酒石酸ジ−アルキルエステルあるいはイソクエン
酸トリ−アルキルエステルを５〜１００重量部、安定剤
１〜２０重量部配合してなる樹脂組成物で成形したの
で、従来からの可塑剤であるフタル酸エステルに比べ
て、同様の加工（押し出し成形、高周波シール、接着、
滅菌など）が可能であり、しかも安全性が高いという効
果があった。また、血液バッグ用材料として使用された
場合には、血液成分特に赤血球の保存性能が良く、しか
も安全性が高いという効果があった。

【００２２】

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による血液バッグの一例を示す平面
図。

【符号の説明】

１，２，９，１７・・・排出口、３・・・採血バッ
グ、６，１６，２１・・・チューブ、７・・・採血
針、１３，２２・・・子バッグ。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、
一般式（I）、（II）あるいは（III）【化１】【化２】【化３】（ただし、式中ａ〜ｇはそれぞれ２〜１２であり、Ｒ₁
〜Ｒ₃は水素原子、アセチル基、プロピオニル基あるい
はブチリル基を示す）を有するコハク酸ジ−アルキルエ
ステル、酒石酸ジ−アルキルエステルあるいはイソクエ
ン酸トリ−アルキルエステルを５〜１００重量部、およ
び安定剤１〜２０重量部を配合してなる樹脂組成物で作
られた成形物からなることを特徴とする医療用器具。