JPS61176521A - 投与形態物の処理方法 - Google Patents

投与形態物の処理方法

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JPS61176521A
JPS61176521A JP61016992A JP1699286A JPS61176521A JP S61176521 A JPS61176521 A JP S61176521A JP 61016992 A JP61016992 A JP 61016992A JP 1699286 A JP1699286 A JP 1699286A JP S61176521 A JPS61176521 A JP S61176521A
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JP
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coating
dosage form
overcoat
water
drug
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JP61016992A
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アイザツク・ゲイバー‐セラシー
ロバート・エイチ・ゴードン
マイクル・アール・ハリス
ラツセル・ユー・ネスビツト・ジユニア
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Warner Lambert Co LLC
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Publication date
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    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5073—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 近来、厳重な政府規制および投与形態物に対する被覆系
における有機溶剤の使用に関連した安全性の面での危険
のために、溶剤を基にした被覆処方物から水を基にした
被覆処方物への移行が目立っている。新規な重合体分散
液が開発されそして水分散性コロイド粒子の使用を最大
にする集中的な研究が行われている。しかしながらこれ
らの水性処方物は一般に被覆工程中で欠点を示す。
一つの大なる問題は重合体被膜の硬化中に起る粘着性で
ある。水を急速に除去しそして製品上にフィルムを沈着
させる九めＫは上昇した温度が必要であるけれども、し
ばしば観察される粘着性を避けるために通常中程度の温
度（３０〜５０°）が使用される。製品が被覆されたら
直ちに重合体ビーズを充分に凝集させそして連続したフ
ィルムを確保するために沈着したフィルムを低温度で長
時間処理することが必要である。
もし高めら・れた温度を使用する場合は凝集時間を短縮
しそして再現性のある放出プロフィル（ｒｅｌｅａｓｅ
　ｐｒｏｆｉｌｅｓ　）を達成することができる。
しかしながら、フィルムは通常粘稠となりそして製品を
取扱い困難なものにする。
本発明は実質的に粘着性の問題を除去しそして被膜の硬
化時間を日の単位から分または時間に大巾に減少する方
法に関するものである。本発明によれば、製品をはじめ
に適当な処方物を使用して適当な条件下で被覆し次いで
すぐに水溶性オーバーコートで被覆する。次に噴霧を終
りそして製品温度を所望の程度に上昇させる。
この工程は膜の完全な癒着が達成されるまでつづける。
使用される最適の温度および時間は処方物の盤、被覆程
度および重合体分散液の種類によってきまってくる。オ
ーバーコートは１種またはそれ以上の水溶性の天然また
は合成重合体例えばセルロース誘導体およびポリエチレ
ングリコールを含有する単一剤または組み合せからなる
。
オーバーコートを適用している間の粘着性の減少を補う
ために、タルクまたはカオリンのような薬学的添加剤を
オーバーコート処方物に加えることができる。一つの好
適な実施態様においてハ薬剤ヘレットをエチルセルロー
ス、クエン酸トリエチル、カオリンおよび水を含有する
徐放性（５ｕｓｔａｉｎｅｄ−ｒｅｌｅａｓｅ　）組成
物で被覆する。
次に被覆したがペレットを約１５分〜約５時間約３０〜
７０°Ｃの範囲の温度に加熱する。
次ニ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチ
レングリコール、タルクおよび水を含有するオーバーコ
ート処方物をがペレットに適用する。オーバーコート処
理したがペレットは一般に被覆した投与形態物に伴う粘
着性を示さない。
オーバーコートは５〜１０分で乾燥する。
本発明の一つの目的は薬学的投与形態物を処理する方法
を提供するものである。
本明細書に記載した方法は投与形態物を処理する既知方
法よりも幾つかの利点を有する。幾つかの取扱い上の問
題を解決する、即ち粘着性および緩慢な硬化を軽減する
ほかに、本発明の方法は放出プロフィルが既知方法によ
って得られる放出プロフィルより優れた処理された投与
形態物を生成する。
また本発明を使用することＫより時間およびエネルギー
の必要条件が少なくなる。被覆工程は一個の被覆装置の
みを使用して実施することができ、かなりな節約が得ら
れる。
他の目的および利点は以下の記載から明白になるであろ
う。
本発明による投与形態物の処理方法は （１）薬剤含有基質を徐放性処方物で被覆しそして （２）工程（１）の製品を水溶性オーバーコートで被覆
しそして （３）処理した投与形態物を回収することからなる。
本発明の方法によって被覆できる基質は広範囲な種々の
物質を包含する。基質は主な活性成分として１種または
それ以上の薬剤を含有していることが好適であるけれど
も、他の摂取物質例えばビタミン、鉱物質、栄養物質を
基質中の薬剤のすべてまたは一部の代りに使用すること
ができる。
有用な薬剤としては抗ヒスタミン、抗高血圧剤、トラン
キライザーなどが包含される。処理される一つの好適な
薬剤群としてはジフェンヒドラミンおよびその薬学的に
許容し得る誘導体／プレカーサーのような抗ヒスタミン
がある。
ジフェンヒドラミンおよびジフェンヒドラミン塩酸塩は
薬剤含有基質に含有させるのに非常に適した成分である
。風味またはその他の特性が遅延／徐放性を必要とする
他の薬剤例えばコレスチラミンおよびプロカインアミド
およびその塩も使用できる。
薬剤含有基質はまた従来固体状の投与形態物に使用され
ている１種またはそれ以上の広範囲な種々な添加剤例え
ば担体、香味増強剤、着色剤などを含有することができ
る。このような添加剤を使用する場合はこれらの添加剤
は基質中に存在する活性成分例えば薬剤が薬剤含有基質
の全重量基準で約５．０〜約９５．０重量−であるよう
な量で存在させる。
薬剤含有基質への固体物質の使用が好適であるけれども
、液状成分のための適当な固体吸収剤を使用したまたは
使用し々い液状成分の使用もまた企図される。本発明の
方法は僅かな調整で液状基質を処理するのに適している
。
薬剤含有基質に最初に適用される被膜は°、特に投与形
態物が摂取され丸後に、基質中に含有されている薬剤ま
たは他の活性成分が緩慢にそして持続される方法で身体
に吸収されるように処方される。即ち、累積放出−を時
間に対してプラットした場合、初期の被膜の使用から得
られる薬量放出曲線はなめらかな殆ど直線に近いカーブ
である。
初期の被覆に使用するのに適した処方物は被覆された基
質の粘着性および硬化時間を減少するために適当な成分
が加えられた水溶性および（または）水分散性の物質を
含有する。
典型的な物質はセルロースエーテルのような重合体物質
である。ＦＭＣによって製造されたアキュアコー）　（
Ａｑｕａｃｏａｔ　）■は非常に好適な重合体分散マト
リックスである。それはセチルアルコール訃よび硫酸２
ウリルナ）　ＩＪウムを安定剤として添加した水中に分
散されたエチルセルロースコロイド粒子からなる。マト
リックスの混合物も使用できる。
最初の被膜に有用な添加剤は被膜中の基質からの活性成
分の放出を改良する不活性固体、例えばクレーおよびイ
オン交換物質を包含する。
タルクおよびカオリンが好適である。
他の添加剤例えばポリエチレングリコールのような親水
性重合体も使用できる。可塑剤であるクエン酸トリエチ
ルは好適な加工助剤である。
このような添加剤の混合物も企図される。
徐放性被膜中のマ）　ＩＪラックス料の相対的な量は全
被膜固体重量基準で約５０．０〜８０．０重量％の範囲
にある。もし存在する場合、他の添加剤は全固体基準で
約５０．０〜２０．０重量％混合される。
被膜は水性ベヒクルから適用されるので、溶剤および他
の非水性成分は使用する必要がない。
最初の被覆操作中に存在させる水の量は基質の性質およ
び被覆操作に使用される装置の型のようなファクターに
よってきまってくる。
第二の被覆組成物即ちオーバーコートは最終製品の加工
性を強化するよう企図される。一般に被覆した投与形態
物の処理に伴う時間およびエネルギーの消費を大巾に低
減させるのはオーバーコートである。
オーバーコート即ち本発明の第二の被覆は最初の即ちベ
ースコートのように水性ベヒクルから適用される。この
第二の被覆のマトリックスは１種またはそれ以上の親水
性の好適には高度に水溶性の単量体または重合体の性質
を有する材料を含有する。一つの好適なマ）　ＩＪラッ
クスヒドロキシプロピルメチルセルロースである。
他の適当なマトリックスはヒドロキシプロピルセルロー
スなどを包含する。混合物も使用する　　　′ことがで
きる。
親水性マ）　ＩＪラックス使用するのが好適であるが、
親水性マトリックスを使用して達成される性質と同様々
性質を与える適当な量の充填剤と組み合せて非親水性の
マ）　ＩＪラックス使用することができる。例えば主要
量即ち３０〜９０％のタルク、カオリンまたはその他の
充填剤を含有する水不溶性の親水性重合体例えばエチル
セルロース重合体は親水性オーバーコートと同様な結果
を与える。
適用した場合のこの被膜の流動性およびオーバーコート
処理した投与形態物の・後の取扱いを助けるために慣用
の加工助剤例えば界面活性剤、充填剤などを使用するこ
とができる。一つの好適な界面活性剤の群はシリコーン
重合体である。
ポリエチレングリコールおよび他の公知の疎水性重合体
は添加剤として非常に好適である。水性ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースがマトリックスである場合、ポリ
エチレングリコール３３５０が特に好適である。
前述したベースコー）Ｋ使用できる、場合により添加さ
れる成分は何れもオーバーコート処方物に使用すること
ができる。オーバーコート組成物中のマ）　ＩＪラック
ス料の量は全体の固体重量基準で約α０１〜１００重量
％の範囲にある。
本発明によって実施される２一工程被覆方法は慣用の被
覆装置を使用して行うことができる。
初期の即ちベースコートを適用するための適当な装置は
、流動床式顆粒調製装置および乾燥装置などを包含する
。一つの好適な装置はブラットによって製造されたロー
ター・グラニユレータ−である。
全工程の時間を節減するために、初期の被覆工種後に約
４５〜７０℃そして好適には約５５〜６０℃の加熱処理
を必要に応じて使用してベースコート処理した基質とマ
トリックス粒子を癒着させ、その結果有用なフィルムを
得るのが好ましい。加熱を使用する場合は一般に約１５
〜約６０分好適には約２０〜４０分使用する。
第二の、即ちオーバーコート処方物の適用はベースコー
）Ｋ使用されたものと同じ装置を使用して実施すること
ができる。一つの好適な態様は連続被覆工程を有する装
置の型のものを一つだけ使用することである。
オーバーコートに対して使用される乾燥温度および時間
は約３０〜８０℃および約２〜１５分である。一般に、
好適な温度および時間はそれぞれ約４５〜６０℃および
約５〜１０分である。ペースコート処理された中間処理
物即ち工程（１）の製品の処理に使用される乾燥パラメ
ーターは同様にこの工程においても使用される。
最終投与形態物の回収は慣用の技術を使用して実施され
る。オーバーコートが乾燥されたら直ちに一般に包装お
よび（！たは）貯蔵の必要条件に合致するような公知の
操作により投与形態物に加工処理する。
経口投与形態物を取扱うための他の慣用の技術を前述し
た２一工程操作の操作前、操作中および（′−！たけ）
操作後に使用することができる。
基質の化学的および物理的性質は本発明の製剤がとるこ
とになる最終形態を決める。例えばジフェンヒドラミン
塩酸塩は苦味のある固体物質である。それは抗ヒスタミ
ンであるので、本発明の方法にとってすぐれた候補にな
る物である。
摂取できるがペレットが好適な最終製品であるけれども
、他の被覆された投与形態物例えば粉剤、カプセルなど
も企図される。
以下の例は本発明の有効性を示すものである。
例　　１ この例で使用される被覆処方物は次の通りである。
６！Ｌ）徐放性（基礎）処方物 ｔ　アキュアコート（Ａｑｕａｃｏａｔ）■　４６５？
２　クエン酸トリエチル　　　　　１８６ｔ＆　カオリ
ン　　　　　　　　　　５１ｒ４、精製水　　　　　９
９０ｔ （ｂ）　　オーバーコート処方物 ５、　ヒドロキシプロピルメチルセルロース　　６．Ｏ
ｆ＆　ポリエチレングリコール３３５０　　　１２　ｔ
Ｚ　　タ　　ル　　り　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　１０　ｔ８、精製水　　　　９１８ｔ ■、徐放性被覆（がペレット５ゆに対する）ξラメータ
ー） はレツ）１に＃に対して被覆分散液１５６４ｋｌｉを使
用。
Ａ、　　３を４中に分散しそして１０分水和化する。
Ｂ、　　Ａおよび２（この順序で）を１に加えそしてそ
れぞれの添加後１０分混合する。
Ｃ０薬剤がペレットをブラット・ローター・グラニユレ
ータ−容器に入れる（ブラットモデル（）ＰＣＧ−５中
５ゆ）。
Ｄ、ｔ２ａのノズルオリフィス、２．５バールにセット
された噴霧圧力、フラップ開口＝４０チ、空気入口温度
＝４５℃および床温度＝３２〜８５℃、ローター”２５
０ｒｐｍを使用してＣをＢで被覆する。がペレット１ゆ
当り４．　Ｏｓｅ／分の速度で被覆懸濁液の８．０チを
散布する。はレット１ゆ当り１αＯｄ／分の速度で被覆
懸濁液の残りを散布する。
■、水性オーバーコート コアはレツ）　１　ｋ＃に対して被覆分散液α４１５ゆ
を使用。
Ｅ、　　６を８の約９０−に加え、６０℃゛に加熱しそ
して５中に散布する。混合しながら室温に冷却する。溶
解するまで混合をつづける。７を分散し被覆操作中混合
をつづげる。
Ｆ、徐放性被覆後直ちにローター・グラニユレータ−中
でｌからのがペレットをｔＺ０のノズルオリフィス、２
５パールにセットさレタ噴霧圧力、入口での空気温度＝
６５℃および床温度＝４５〜５０℃を使用してＥで被覆
する。
がペレット１ゆ当り２４ｄ／分の速度で散布する。被覆
したがペレットを７０′Ｃ／の入口での空負温度および
１００　ｒｐｍのローター速度で３０分乾燥する。
当業者に自明な種々の変法は本発明の範囲から逸脱する
ことなしに容易になし得るものであることを理解すべき
である。
【図面の簡単な説明】
添付図面はジフェンヒドラミンがペレットの放出曲線を
示す。その一部は本発明の操作方法を使用して６０°で
１時間だけ硬化したものであり（下部曲線）、そして他
の部分は更にオーブン中で６０°で１時間以上貯蔵した
ものである（上部曲線）。曲線の類似性は本発明の硬化
方法の有効性を強調するものである。 特許出願人　　ワーナーーランバート・コン／々ニー外
２名 時　　間　　（ｈｒｓ　１

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １）（１）薬剤含有基質を徐放性処方物で被覆しそして （２）工程（１）の製品を水溶性オーバーコートで被覆
    しそして （３）処理した投与形態物を回収することからなる薬学
    的投与形態物の処理方法。 ２）工程（１）で使用される処方物が水分散性重合体お
    よび吸着剤を含有する特許請求の範囲第１項記載の方法
    。 ３）オーバーコートが水溶性重合体および少なくとも１
    種の加工助剤を含有する特許請求の範囲第２項記載の方
    法。 ４）加工助剤が吸着剤、可塑剤およびこれらの混合物か
    らなる群から選択されたものである特許請求の範囲第３
    項記載の方法。 ５）薬剤含有基質がペレットである特許請求の範囲第３
    項記載の方法。 ６）オーバーコートが少なくとも１種の疎水性重合体を
    含有する特許請求の範囲第５項記載の方法。 ７）工程（１）および（２）を工程（２）に先立つて工
    程（１）の製造を除去することなしに同じ装置中で実施
    する特許請求の範囲第６項記載の方法。 ８）特許請求の範囲第４項記載の方法によつて製造した
    投与形態物。 ９）特許請求の範囲第５項記載の方法によつて製造した
    投与形態物。 １０）特許請求の範囲第６項記載の方法によつて製造し
    た投与形態物。 １１）特許請求の範囲第７項記載の方法によつて製造し
    た投与形態物。
JP61016992A 1985-01-31 1986-01-30 投与形態物の処理方法 Pending JPS61176521A (ja)

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US06/696,955 US4600645A (en) 1985-01-31 1985-01-31 Process for treating dosage forms
US696955 1991-05-08

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AU (1) AU583582B2 (ja)
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DE (1) DE3601001A1 (ja)
DK (1) DK45986A (ja)
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