JPS5948810B2 - ニカルジピン持続性製剤用組成物 - Google Patents
ニカルジピン持続性製剤用組成物Info
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- JPS5948810B2 JPS5948810B2 JP3651480A JP3651480A JPS5948810B2 JP S5948810 B2 JPS5948810 B2 JP S5948810B2 JP 3651480 A JP3651480 A JP 3651480A JP 3651480 A JP3651480 A JP 3651480A JP S5948810 B2 JPS5948810 B2 JP S5948810B2
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
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- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/141—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers
- A61K9/146—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers with organic macromolecular compounds
-
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明は無定形２、６−ジメチルー４ −（３’ーニト
ロフェニル）−１１４−ジヒドロピリジン−３、５−ジ
カルボン酸−３−メチルエステルー５一β−（Ｎ−ベン
ジルーＮ−メチルアミノ）エチルエステル〔一般名：ニ
カルジピン（ ｎｉｃａｒｄｉｐ−ｉｎｅ）〕またはそ
の塩を含有するニカルジピン持続性製剤用組成物に関す
る。
ロフェニル）−１１４−ジヒドロピリジン−３、５−ジ
カルボン酸−３−メチルエステルー５一β−（Ｎ−ベン
ジルーＮ−メチルアミノ）エチルエステル〔一般名：ニ
カルジピン（ ｎｉｃａｒｄｉｐ−ｉｎｅ）〕またはそ
の塩を含有するニカルジピン持続性製剤用組成物に関す
る。
ニカルジピンは冠および脳血管拡張作用を有し脳血管障
害、高血圧および狭心症の治療薬として有用である。ニ
ヵルジピンまたはその塩は日本薬局万１Ｘ第１液に対す
る溶解性は良好であるので通常の製剤で充分その薬効を
発現するが、日本薬局万１Ｘ第２液には難溶性であつて
腸溶性に劣るためにその持続性製剤の実現が困難であつ
た。
害、高血圧および狭心症の治療薬として有用である。ニ
ヵルジピンまたはその塩は日本薬局万１Ｘ第１液に対す
る溶解性は良好であるので通常の製剤で充分その薬効を
発現するが、日本薬局万１Ｘ第２液には難溶性であつて
腸溶性に劣るためにその持続性製剤の実現が困難であつ
た。
持続性製剤は薬剤の投与回数の削減、有効血中濃度の維
持など医療上多くの利点を有しているので、従来持続性
製剤は種々開発されており、たとぇば胃または腸内にお
いて崩壊し難い物質を多量に配合した製剤、薬物の顆粒
や錠剤を撥水性物質でコーティングした製剤、半透性膜
で薬剤を被覆した製剤、難溶性あるいは親水性の高分子
化合物を薬物と混合または吸着、結合させて薬物を徐々
に放出するようにした製剤などが開発されている。
持など医療上多くの利点を有しているので、従来持続性
製剤は種々開発されており、たとぇば胃または腸内にお
いて崩壊し難い物質を多量に配合した製剤、薬物の顆粒
や錠剤を撥水性物質でコーティングした製剤、半透性膜
で薬剤を被覆した製剤、難溶性あるいは親水性の高分子
化合物を薬物と混合または吸着、結合させて薬物を徐々
に放出するようにした製剤などが開発されている。
しかしながら腸液での溶解度が小さい薬物の場合には従
来の持続性製剤では持続効果は期特出来ず、バイオアペ
ラピリテイの低下をまねくだけのことになクかねなく、
このような薬物の場合には腸液での溶解性を改善するた
め添加物を配合して溶出フ性を高める工夫が必要であつ
た。本発明者らはこのような技術下にニカルジピンの持
続性製剤について種々研究を重ねた結果、意外にもニカ
ルジピンを無定形（ａｍｏｒｌｈｏｕｓ）にすることに
よシ腸溶性を改善する添加物を配合するｊ ことなく優
れた持続性効果を有するニカルジピンの製剤用組成物が
得られることを見出し本発明を完成した。
来の持続性製剤では持続効果は期特出来ず、バイオアペ
ラピリテイの低下をまねくだけのことになクかねなく、
このような薬物の場合には腸液での溶解性を改善するた
め添加物を配合して溶出フ性を高める工夫が必要であつ
た。本発明者らはこのような技術下にニカルジピンの持
続性製剤について種々研究を重ねた結果、意外にもニカ
ルジピンを無定形（ａｍｏｒｌｈｏｕｓ）にすることに
よシ腸溶性を改善する添加物を配合するｊ ことなく優
れた持続性効果を有するニカルジピンの製剤用組成物が
得られることを見出し本発明を完成した。
本発明は無定形ニカルジピンまたはその塩を含有する医
薬組成物を提供するもので本発明組成物はニカルジピン
の腸液における洛解度が小さいにもかかわらず腸管粘膜
からの吸収性に優れ、長時間にわたク安定したニカルジ
ピンの有効血中濃度を維持できる。本発明において無定
形二カルジピンはニカルジピン原末を摩擦粉砕して得る
ことができるが、好ましくはボールミルまたは振動ボー
ルミルで微細粉末にすることによ）得られる。
薬組成物を提供するもので本発明組成物はニカルジピン
の腸液における洛解度が小さいにもかかわらず腸管粘膜
からの吸収性に優れ、長時間にわたク安定したニカルジ
ピンの有効血中濃度を維持できる。本発明において無定
形二カルジピンはニカルジピン原末を摩擦粉砕して得る
ことができるが、好ましくはボールミルまたは振動ボー
ルミルで微細粉末にすることによ）得られる。
ボールミルとは円筒容器内に磁製ボール、鋼球またはロ
ツドなどの粉砕媒体と砕料を装入し、容器に適当な回転
を与え媒体による落下の際の衝撃力や摩擦力を利用して
粉砕するものであり、また回転運動の代わクにボールと
砕料を入れた円筒容器をスプリングでささえ、このスプ
リングに強制振動を与え円筒容器内でのボールの衝突、
摩砕作用によつて微粉砕を行うものを振動ボールミルと
いう。粉砕するに際しては砕料の付着、凝集を減少させ
その微細化を図るために粉砕助剤の添加が好ましく、た
とえば乳酸カルシウム，．ＴＣ−５〔商品名、信越化学
工業株製、成分：ヒドロキシプロピルメチルセルロース
λアビセル〔商品名、旭化成工業（株）製，成分：結晶
セルロース〕等の添加が好ましい。この粉砕工程におけ
るニカルジピンまたはその塩の無定化への変化はＸ線回
析で確認することができる。ニカルジピン原末の配合量
は適宜選択できるが通常組成物中その全重Ｉに対して５
〜９０％．好ましくは１０〜７０％，さらに好ましくは
２０〜４０％である。ニカルジピン原末は通常結晶形を
有するが（たとえばニカルジピン塩酸塩は融点１６８〜
１７０℃の結晶）．原末製造過程で無定形のものを得る
ことも可能であジその場合にはそのまま本発明の組成物
となすことができる。本発明のニカルジピンの無定形の
微細粉末はこれに例えばオイドラギツトＲＬやＲＳ（商
品名）等を用いて遅効性コーテイングを施しただけで持
続性効果が達成されるが、微細粉末化工程前後において
ＰＨ依存性添加剤、増粘剤または水不轍添加剤等を添加
し６これを製剤化することによジ持続性効果を得ること
もできる。
ツドなどの粉砕媒体と砕料を装入し、容器に適当な回転
を与え媒体による落下の際の衝撃力や摩擦力を利用して
粉砕するものであり、また回転運動の代わクにボールと
砕料を入れた円筒容器をスプリングでささえ、このスプ
リングに強制振動を与え円筒容器内でのボールの衝突、
摩砕作用によつて微粉砕を行うものを振動ボールミルと
いう。粉砕するに際しては砕料の付着、凝集を減少させ
その微細化を図るために粉砕助剤の添加が好ましく、た
とえば乳酸カルシウム，．ＴＣ−５〔商品名、信越化学
工業株製、成分：ヒドロキシプロピルメチルセルロース
λアビセル〔商品名、旭化成工業（株）製，成分：結晶
セルロース〕等の添加が好ましい。この粉砕工程におけ
るニカルジピンまたはその塩の無定化への変化はＸ線回
析で確認することができる。ニカルジピン原末の配合量
は適宜選択できるが通常組成物中その全重Ｉに対して５
〜９０％．好ましくは１０〜７０％，さらに好ましくは
２０〜４０％である。ニカルジピン原末は通常結晶形を
有するが（たとえばニカルジピン塩酸塩は融点１６８〜
１７０℃の結晶）．原末製造過程で無定形のものを得る
ことも可能であジその場合にはそのまま本発明の組成物
となすことができる。本発明のニカルジピンの無定形の
微細粉末はこれに例えばオイドラギツトＲＬやＲＳ（商
品名）等を用いて遅効性コーテイングを施しただけで持
続性効果が達成されるが、微細粉末化工程前後において
ＰＨ依存性添加剤、増粘剤または水不轍添加剤等を添加
し６これを製剤化することによジ持続性効果を得ること
もできる。
ＰＨ依存性添加剤としてはたとえばセルロースアセテー
トフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフ
タレート、オイドラギツトＬ，Ｓ，（商品名、ドイツ●
ローム●アンド●ハース社製、成分：アクリル酸−メタ
クリル酸エステル共重合体またはメタクリル酸−メタク
リル酸エステル共重合体）等の腸溶性基剤を挙げること
ができ６増粘剤としてはポリエチレンオキサイド、カー
ボボール（商品名、Ｂ．Ｆ．グツドリツチ社製、成分：
カルボキシビニルポリマ一）．．ポリアクリル酸ナトリ
ウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、ポリエチレングリコール
（分子量６０００〜２００００）等を挙げることができ
る。また、水不寺性添加剤としては．結晶セルロース〔
例えばアビセル（商品名）〕．リン酸カルシウム、タル
ク等が挙げられる。これらの添加剤または増粘剤の配合
Ｉは実用に供する製剤との関連において適宜選択される
。ニカルジピンの吸収１はニカルジピンの粉砕程度およ
びＰＨ依存性添加剤、増粘剤または水不洛性添加剤の添
加量によつて調節可能であるので本発明組成物によると
きはニカルジピンの薬効発現や持続時間の調節も可能で
ある。本発明組成物は常法により成形して顆粒剤、錠剤
、丸剤、カプセル剤に調製することができる。
トフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフ
タレート、オイドラギツトＬ，Ｓ，（商品名、ドイツ●
ローム●アンド●ハース社製、成分：アクリル酸−メタ
クリル酸エステル共重合体またはメタクリル酸−メタク
リル酸エステル共重合体）等の腸溶性基剤を挙げること
ができ６増粘剤としてはポリエチレンオキサイド、カー
ボボール（商品名、Ｂ．Ｆ．グツドリツチ社製、成分：
カルボキシビニルポリマ一）．．ポリアクリル酸ナトリ
ウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、ポリエチレングリコール
（分子量６０００〜２００００）等を挙げることができ
る。また、水不寺性添加剤としては．結晶セルロース〔
例えばアビセル（商品名）〕．リン酸カルシウム、タル
ク等が挙げられる。これらの添加剤または増粘剤の配合
Ｉは実用に供する製剤との関連において適宜選択される
。ニカルジピンの吸収１はニカルジピンの粉砕程度およ
びＰＨ依存性添加剤、増粘剤または水不洛性添加剤の添
加量によつて調節可能であるので本発明組成物によると
きはニカルジピンの薬効発現や持続時間の調節も可能で
ある。本発明組成物は常法により成形して顆粒剤、錠剤
、丸剤、カプセル剤に調製することができる。
これらの製剤を調整する際に通常使用される賦形剤、結
合剤、崩壊剤等をさらに添加することもできる。次に実
験例および実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明
する。
合剤、崩壊剤等をさらに添加することもできる。次に実
験例および実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明
する。
実験例
対照
ニカルジピン塩酸塩結晶原末をサンプルミル（１１１ス
クリーン使用）を用いて粉砕処理した後、下記の処方に
よう通常の方法で１錠３５ｍ９のミニ錠を製しムこの錠
剤に腸洛性皮膜であるセルロースアセテートフタレート
をコートし腸溶錠とした。
クリーン使用）を用いて粉砕処理した後、下記の処方に
よう通常の方法で１錠３５ｍ９のミニ錠を製しムこの錠
剤に腸洛性皮膜であるセルロースアセテートフタレート
をコートし腸溶錠とした。
ニカルジピン塩酸塩結晶原末２０９，ＴＣ−５〔商品名
、信越化学工業（株）製、成分：ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース〕４９，アビセル〔商品名．旭化成工業
（株）製、成分：結晶セルロース〕３８９を振動ポール
ミルを用いて１６時間処理し１らニカルジピ７塩酸塩結
晶は無定形化していた。
、信越化学工業（株）製、成分：ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース〕４９，アビセル〔商品名．旭化成工業
（株）製、成分：結晶セルロース〕３８９を振動ポール
ミルを用いて１６時間処理し１らニカルジピ７塩酸塩結
晶は無定形化していた。
この処理粉末を用いて下記の処方によジ１錠３１２ｍ９
の錠剤を製した。こＱ錠剤にセルロースアセテートフタ
レートをコートし腸藩錠とした。処方
※実施例 １ニカルジピン塩酸
塩結晶原末１５９，ＴＣ−５（商品名）３９、アビセル
（商品名）２０．６９およびＨＰ−５５〔商品名、信越
化学工業（株）製、一成分：ヒドロキシプロピルメチル
セルロースフタレート〕１８．２ｆ１を振動ボールミル
を用いて１６時間処理した。
の錠剤を製した。こＱ錠剤にセルロースアセテートフタ
レートをコートし腸藩錠とした。処方
※実施例 １ニカルジピン塩酸
塩結晶原末１５９，ＴＣ−５（商品名）３９、アビセル
（商品名）２０．６９およびＨＰ−５５〔商品名、信越
化学工業（株）製、一成分：ヒドロキシプロピルメチル
セルロースフタレート〕１８．２ｆ１を振動ボールミル
を用いて１６時間処理した。
ニカルジピン塩酸塩結晶は無定形化していた。この処理
粉末を用いて下記の処方により１錠５００ｍ９の錠剤を
製した。実施例 ニカルジピン塩酸塩原末２０９，ポリビニルピロリドン
Ｋ−３０（商品名（ＢＡＳＦ社製）２０９，ＨＰ−５５
（商品名，６０９およびカーボポール一９４０（商品名
、Ｂ．Ｆ．グツドリツチ社製、成分：カルボキシビニル
ポリマ一）４９を振動ボールミルを用いて１６時間処理
した。
粉末を用いて下記の処方により１錠５００ｍ９の錠剤を
製した。実施例 ニカルジピン塩酸塩原末２０９，ポリビニルピロリドン
Ｋ−３０（商品名（ＢＡＳＦ社製）２０９，ＨＰ−５５
（商品名，６０９およびカーボポール一９４０（商品名
、Ｂ．Ｆ．グツドリツチ社製、成分：カルボキシビニル
ポリマ一）４９を振動ボールミルを用いて１６時間処理
した。
ニカルジピ７塩酸塩結晶は無定形化していた。この処理
粉末を用いて下記の処方によジ１錠３６０ｍ９の錠剤を
製した。実施例 ３ ニカルジピン塩酸塩結晶粉末４０９，乳酸カルシウム２
００９およびポリエチレンオキサイド一１８２０９を振
動ボールミルを用いて１０時間処理した。
粉末を用いて下記の処方によジ１錠３６０ｍ９の錠剤を
製した。実施例 ３ ニカルジピン塩酸塩結晶粉末４０９，乳酸カルシウム２
００９およびポリエチレンオキサイド一１８２０９を振
動ボールミルを用いて１０時間処理した。
ニカルジピ７塩酸塩結晶は無定形化していた。流動層造
粒機（ユニグラツト、大川原製作所製）を用いて上記処
理粉末１９５ｆ１とカリカＧＳ〔商品名、協和化学工業
掬製、成分：無水リン酸水素カルシウム〕１５０９を流
動化し、ポリエチレンオキサイド−１８２０９を塩化メ
チレン３０００ｍｔＶＣ醇かした醇液を噴霧して常法に
て微細顆粒を製した。上記微細顆粒３６５ｍ９を常法に
て１号カプセルに充填してカプセル剤を製しム実施例
４ ニカルジピン塩酸塩結晶原末４０９，オイドラギツトＲ
Ｌ（商品名、ドイツ・ローム・アンド・ハース社製、成
分：アクリル酸−メタクリル酸エステル共重合体）８０
９，アルギン酸ナトリウム４９，アビセル（商品名）２
００９を振動ボールミルを用いて１６時間処理した。
粒機（ユニグラツト、大川原製作所製）を用いて上記処
理粉末１９５ｆ１とカリカＧＳ〔商品名、協和化学工業
掬製、成分：無水リン酸水素カルシウム〕１５０９を流
動化し、ポリエチレンオキサイド−１８２０９を塩化メ
チレン３０００ｍｔＶＣ醇かした醇液を噴霧して常法に
て微細顆粒を製した。上記微細顆粒３６５ｍ９を常法に
て１号カプセルに充填してカプセル剤を製しム実施例
４ ニカルジピン塩酸塩結晶原末４０９，オイドラギツトＲ
Ｌ（商品名、ドイツ・ローム・アンド・ハース社製、成
分：アクリル酸−メタクリル酸エステル共重合体）８０
９，アルギン酸ナトリウム４９，アビセル（商品名）２
００９を振動ボールミルを用いて１６時間処理した。
ニカルジピン塩酸塩結晶は無定形化していた。上記処理
粉末を用いて下記の処方によシ１錠６００ｍ９Ｑ錠剤を
製した。
粉末を用いて下記の処方によシ１錠６００ｍ９Ｑ錠剤を
製した。
実施例 ５
ニカルジピ７塩酸塩結晶原末５０９とＴＣ−５（商品名
）２５０ｍｆ！を振動ボールミルを用いて１６時間処理
した。
）２５０ｍｆ！を振動ボールミルを用いて１６時間処理
した。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 無定形２，６−ジメチル−４−（３′−ニトロフェ
ニル）−１，４−ジヒドロピリジン−３，５−ジカルボ
ン酸−３−メチルエステル−５−β−（Ｎ−ベンジル−
Ｎ−メチルアミノ）エチルエステル（ニカルジピン）ま
たはその塩を含有することを特徴とするニカルジピン含
有持続性製剤用組成物。 ２ 無定形ニカルジピンまたはその塩がニカルジピンま
たはその塩をボールミル粉砕または振動ボールミル粉砕
して微細粉末状にすることにより得られるものである特
許請求第１項記載のニカルジピン含有持続性製剤用組成
物。
Priority Applications (14)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3651480A JPS5948810B2 (ja) | 1980-03-22 | 1980-03-22 | ニカルジピン持続性製剤用組成物 |
| CA000354396A CA1146866A (en) | 1979-07-05 | 1980-06-19 | Process for the production of sustained release pharmaceutical composition of solid medical material |
| CH5045/80A CH648484A5 (de) | 1979-07-05 | 1980-07-01 | Pharmazeutische zubereitung eines festen medikamentmaterials. |
| DE3024858A DE3024858C2 (de) | 1979-07-05 | 1980-07-01 | Verfahren zur Herstellung einer anhaltend freigebenden pharmazeutischen Zubereitung eines festen Medikamentenmaterials |
| US06/165,244 US4343789A (en) | 1979-07-05 | 1980-07-02 | Sustained release pharmaceutical composition of solid medical material |
| FR8014827A FR2460667A1 (fr) | 1979-07-05 | 1980-07-03 | Composition pharmaceutique a liberation prolongee a base d'une substance medicamenteuse solide |
| IT23228/80A IT1132169B (it) | 1979-07-05 | 1980-07-03 | Composizione farmaceutica a cessione prolungata contenente un medicamento solido e procedimento per la sua preparazione |
| SE8004938A SE448342B (sv) | 1979-07-05 | 1980-07-04 | Farmaceutisk komposition med depaverkan innehallande nicardipin, nicardipinsalt, nifedipin eller indometacin i amorf form |
| ES493152A ES8200557A1 (es) | 1979-07-05 | 1980-07-04 | Un procedimiento para la preparacion de una composicion farmaceutica de cesion sostenida de un producto medio solido. |
| GB8022184A GB2053681B (en) | 1979-07-05 | 1980-07-07 | Sustained release pharmaceutical composition |
| ES499854A ES499854A0 (es) | 1980-03-22 | 1981-02-26 | Un procedimiento para la preparacion de una composicion farmaceutica de cesion sostenida de nicardipina o su base. |
| FR8116996A FR2489146A1 (fr) | 1980-03-22 | 1981-09-08 | Composition pharmaceutique a liberation prolongee a base d'une substance medicamenteuse solide |
| US06/403,007 US4404183A (en) | 1979-07-05 | 1982-07-29 | Sustained release pharmaceutical composition of solid medical material |
| US06/790,639 US4673564A (en) | 1979-07-05 | 1985-10-23 | Sustained release pharmaceutical composition of solid medical material |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3651480A JPS5948810B2 (ja) | 1980-03-22 | 1980-03-22 | ニカルジピン持続性製剤用組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS56133217A JPS56133217A (en) | 1981-10-19 |
| JPS5948810B2 true JPS5948810B2 (ja) | 1984-11-29 |
Family
ID=12471924
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3651480A Expired JPS5948810B2 (ja) | 1979-07-05 | 1980-03-22 | ニカルジピン持続性製剤用組成物 |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5948810B2 (ja) |
| ES (1) | ES499854A0 (ja) |
| FR (1) | FR2489146A1 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS60259427A (ja) * | 1984-06-05 | 1985-12-21 | Ikegai Corp | 二軸押出機 |
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