JPS5823617A - Ｎ−アセチル−ｐ−アミノフエノ−ルと制酸剤とから成る組成物 - Google Patents
Ｎ−アセチル−ｐ−アミノフエノ−ルと制酸剤とから成る組成物Info
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- JPS5823617A JPS5823617A JP57118729A JP11872982A JPS5823617A JP S5823617 A JPS5823617 A JP S5823617A JP 57118729 A JP57118729 A JP 57118729A JP 11872982 A JP11872982 A JP 11872982A JP S5823617 A JPS5823617 A JP S5823617A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明はＮ−アセチル−ｐ−アミノフェノール（以後Ａ
ＰＡＰと呼ぶ）を含む鎮痛剤組成物ならびに該組成物を
対象体特に人体に投与することを含む方法に関する。更
に詳しくは、本発明は摂取後にＡＰＡＰの濃度が対象体
の血漿中で最大値ＫＪするに要する時間（ｔ ｒｍｘ
）によって測定して比較的高い吸収速度ｔ−もつ上記の
組成物に関する０ＡＰＡＰは長い間製薬および医療の技
術において鎮痛剤おＩひ（またｔｉ）ＩＷ熱剤として有
用であることが知られており、錠剤、カプセルおよび液
剤を包含する教権の商業的に入手しうる製品にその用途
が見出されていた。ＡＰＡＰの摂取後、意図する薬理作
用の開始速度は所望の速度よりもおそいことが多く、そ
して対象体によって全く変化するものであった。このよ
うな遅延および可変性は明らかに、胃腸系から血液流へ
のＡＰＡＰの吸収がこれらの製品の製造に通常用いられ
る方法の結果として抑制されるという事実から生ずる〇 ｔ ｒｍｘで測定した血液流へのＡＰＡＰの吸収速度は
、約６０η〜約１．２００〜の範囲に入る服用策の制酸
剤（好ましい範囲は約４００η〜約１．０００〜であり
、最適の範囲は約４５０〜〜８８０Ｍｇである）と−緒
にＡＰＡＰを同時投与すれば増大させることができると
いうことが今や発見された。使用ｒる制酸剤の１都はそ
のミリ当量に依存する。
ＰＡＰと呼ぶ）を含む鎮痛剤組成物ならびに該組成物を
対象体特に人体に投与することを含む方法に関する。更
に詳しくは、本発明は摂取後にＡＰＡＰの濃度が対象体
の血漿中で最大値ＫＪするに要する時間（ｔ ｒｍｘ
）によって測定して比較的高い吸収速度ｔ−もつ上記の
組成物に関する０ＡＰＡＰは長い間製薬および医療の技
術において鎮痛剤おＩひ（またｔｉ）ＩＷ熱剤として有
用であることが知られており、錠剤、カプセルおよび液
剤を包含する教権の商業的に入手しうる製品にその用途
が見出されていた。ＡＰＡＰの摂取後、意図する薬理作
用の開始速度は所望の速度よりもおそいことが多く、そ
して対象体によって全く変化するものであった。このよ
うな遅延および可変性は明らかに、胃腸系から血液流へ
のＡＰＡＰの吸収がこれらの製品の製造に通常用いられ
る方法の結果として抑制されるという事実から生ずる〇 ｔ ｒｍｘで測定した血液流へのＡＰＡＰの吸収速度は
、約６０η〜約１．２００〜の範囲に入る服用策の制酸
剤（好ましい範囲は約４００η〜約１．０００〜であり
、最適の範囲は約４５０〜〜８８０Ｍｇである）と−緒
にＡＰＡＰを同時投与すれば増大させることができると
いうことが今や発見された。使用ｒる制酸剤の１都はそ
のミリ当量に依存する。
それ数本発明の目的に、比較的高い吸収速度をもつＡＰ
ＡＰ含Ｍ鎮痛剤組成ｖ！Ｊを提供することにある０゛ま
ｆｃ本発明の目的は、上記の組成物を対象体特に人体に
投与することから成る方法を提供することにある０本発
明の他の及び更に詳細な目的は以上の記述から明らかに
なるであろう。
ＡＰ含Ｍ鎮痛剤組成ｖ！Ｊを提供することにある０゛ま
ｆｃ本発明の目的は、上記の組成物を対象体特に人体に
投与することから成る方法を提供することにある０本発
明の他の及び更に詳細な目的は以上の記述から明らかに
なるであろう。
本発明の組成物による゛ＡＰＡＰＩ＆収速度の増大はい
わゆるＡＰＡＰ遅延吸収体について最もよく実証された
０本発明の目的にとって、制酸剤なしにＡＰＡＰのみ全
推奨される投薬量すなわち６５０ηを与えて１０分後に
血漿中のＡＰＡＰが２μｔ／ｖａｔより低い対象体は遅
延吸収体と考えられる。
わゆるＡＰＡＰ遅延吸収体について最もよく実証された
０本発明の目的にとって、制酸剤なしにＡＰＡＰのみ全
推奨される投薬量すなわち６５０ηを与えて１０分後に
血漿中のＡＰＡＰが２μｔ／ｖａｔより低い対象体は遅
延吸収体と考えられる。
バラセタモル錠剤（す々わち１ｔのＡＰＡＰ）と共に炭
酸カルシウム４． Ｏｆ （すなわち４．ｏｏｏｌｑ）
を単一経口調剤として同時に投与することは従来技術に
おいて示唆された（ Ｊ、Ｗｏｊｃｉｃｋｉ ら、Ｚ
ｂｌ、Ｐｈａｒｍ、１ １Ｂ（１９７９）Ｖｏｌ ２
−３）。バラセタモルの薬理機構の検討がＷｏｊｉｃｉ
ｅｋｉらによって行なわれた。この研究において４ｆの
ＣａＣＯ５を１２のＡＰＡＰと共に投与１乞とｔ■■で
測定して力・なりな吸収速度の減少が実際にあることが
見出された。上記のＷｏｊｃｉｃｋｉ らの報文の第２
８９頁の第５表に示されているように、ＡＰＡＰ単独の
場合のｔ ｍａｘが１．４時間であるのに対して、Ｃａ
Ｃ０３およびＡＰＡＰの場合のｔｍａｘは１．９時間
であったＯ換言すれは、ＡＰＡＰを４ｆ（４，０００り
のＣａＣＯ５と一緒に投与した場合にはＡ Ｐ Ａ Ｐ
ｆ ＣａＣＯ３なしで投与した場合に比べて、ＡＰＡ
Ｐの血漿濃度が最大値に達するのに要する時間が７時間
長くなったのである。
酸カルシウム４． Ｏｆ （すなわち４．ｏｏｏｌｑ）
を単一経口調剤として同時に投与することは従来技術に
おいて示唆された（ Ｊ、Ｗｏｊｃｉｃｋｉ ら、Ｚ
ｂｌ、Ｐｈａｒｍ、１ １Ｂ（１９７９）Ｖｏｌ ２
−３）。バラセタモルの薬理機構の検討がＷｏｊｉｃｉ
ｅｋｉらによって行なわれた。この研究において４ｆの
ＣａＣＯ５を１２のＡＰＡＰと共に投与１乞とｔ■■で
測定して力・なりな吸収速度の減少が実際にあることが
見出された。上記のＷｏｊｃｉｃｋｉ らの報文の第２
８９頁の第５表に示されているように、ＡＰＡＰ単独の
場合のｔ ｍａｘが１．４時間であるのに対して、Ｃａ
Ｃ０３およびＡＰＡＰの場合のｔｍａｘは１．９時間
であったＯ換言すれは、ＡＰＡＰを４ｆ（４，０００り
のＣａＣＯ５と一緒に投与した場合にはＡ Ｐ Ａ Ｐ
ｆ ＣａＣＯ３なしで投与した場合に比べて、ＡＰＡ
Ｐの血漿濃度が最大値に達するのに要する時間が７時間
長くなったのである。
下記により詳細に示すように、ＡＰＡＰと共に本発明に
述べる水準で制酸剤を投与するとき（は、その結果は逆
転する０制酸剤を本発明で規定する水準でＡＰＡＰと共
に投与するときは、？ｆｆＩＪ＃１剤なしの場合に比べ
て１．ｔｍａｘの値は低くなる。
述べる水準で制酸剤を投与するとき（は、その結果は逆
転する０制酸剤を本発明で規定する水準でＡＰＡＰと共
に投与するときは、？ｆｆＩＪ＃１剤なしの場合に比べ
て１．ｔｍａｘの値は低くなる。
、 本発明によれば、ＡＰＡＰと制酸剤とは種々の形
体で投与することができる。たとえばそれらは２個の別
の錠剤として投与することがで作る。すなわちＡＰＡＰ
錠剤および別の制酸剤錠剤として、それらを同時にまた
は連続して投与することができる。それらはまた新規な
単一層の又は２層の錠剤の形体で投与することもできる
。後者の場合、ふつうには、制酸剤は一層に含まれ、Ａ
ＰＡＰは他層に含まれる。
体で投与することができる。たとえばそれらは２個の別
の錠剤として投与することがで作る。すなわちＡＰＡＰ
錠剤および別の制酸剤錠剤として、それらを同時にまた
は連続して投与することができる。それらはまた新規な
単一層の又は２層の錠剤の形体で投与することもできる
。後者の場合、ふつうには、制酸剤は一層に含まれ、Ａ
ＰＡＰは他層に含まれる。
それらはまた粉末または顆粒のＡＰＡＰを粉末または顆
粒の制酸剤と緊密に混合した新規なカプセルの形体で投
与することもできる。このカプセル製品の変杉において
、成分、７）１つを１個またはそれ以上の小さい錠剤と
してカプセル中に存在させ、他の成分を粉末または顆粒
の処方としてカプセル中に存在さゼーることもできる。
粒の制酸剤と緊密に混合した新規なカプセルの形体で投
与することもできる。このカプセル製品の変杉において
、成分、７）１つを１個またはそれ以上の小さい錠剤と
してカプセル中に存在させ、他の成分を粉末または顆粒
の処方としてカプセル中に存在さゼーることもできる。
ＡＰＡＰお裏び制酸剤はまた１種またはそれ以上の活性
成分の溶液′または懸濁液として液体の形体をとること
もできる。この場合、適当な安定薊、乳化剤および（ま
たはン懸濁剤を使用してＡＰＡＰおよび制酸剤を懸濁層
または溶液の状態に保つことができる。
成分の溶液′または懸濁液として液体の形体をとること
もできる。この場合、適当な安定薊、乳化剤および（ま
たはン懸濁剤を使用してＡＰＡＰおよび制酸剤を懸濁層
または溶液の状態に保つことができる。
胃酸を中和するのに常用される任意の制酸剤またはその
組合せが本発明の組成物または方法に使用できる。この
ような制酸剤はＨａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｎｏｎ−Ｐ
ｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＤ ｒ ｕ ｇａ ＋ 第６
版、（１９７９年）第１〜１９頁またはＯＴＣＡｎｔａ
ｃｉｄ Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ に記載されている。実
例として、炭酸カルシ９ム、炭酸マグネシウム、重炭酸
ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸カリウム、水酸化
アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化マグネシウム、
水酸化マグネシウム、マグネシウムトリシリケート、ア
ルミニウムグリシネート、ジヒドロキシアルミニウムア
セテート、およびそれらの混合物をあげることができる
０特に興味があるのは炭酸カルシウム、炭酸マグネシウ
ム、炭哨カルシウムと炭酸マグネシウムとの組合せ、重
炭酸ナトリウム、および水酸化マグネシウムである。炭
酸カルシウムと炭酸マグネシウムとを一緒に使用すると
き、それらは約５：１〜１：５好１しぐは２：１の重駄
比で使用される。
組合せが本発明の組成物または方法に使用できる。この
ような制酸剤はＨａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｎｏｎ−Ｐ
ｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎＤ ｒ ｕ ｇａ ＋ 第６
版、（１９７９年）第１〜１９頁またはＯＴＣＡｎｔａ
ｃｉｄ Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ に記載されている。実
例として、炭酸カルシ９ム、炭酸マグネシウム、重炭酸
ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸カリウム、水酸化
アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化マグネシウム、
水酸化マグネシウム、マグネシウムトリシリケート、ア
ルミニウムグリシネート、ジヒドロキシアルミニウムア
セテート、およびそれらの混合物をあげることができる
０特に興味があるのは炭酸カルシウム、炭酸マグネシウ
ム、炭哨カルシウムと炭酸マグネシウムとの組合せ、重
炭酸ナトリウム、および水酸化マグネシウムである。炭
酸カルシウムと炭酸マグネシウムとを一緒に使用すると
き、それらは約５：１〜１：５好１しぐは２：１の重駄
比で使用される。
前述の如（、ＡＰＡＰと一緒に投与される又は本発明の
調剤中に含１れる制酸剤の水準は６０〜から約１，２０
０１９の範囲で変化しうる。然しながら、好筐しい範囲
は約４００１１Ｎ１〜１．０００■であり、最適の範囲
は約４５０〜８８０＠９である。
調剤中に含１れる制酸剤の水準は６０〜から約１，２０
０１９の範囲で変化しうる。然しながら、好筐しい範囲
は約４００１１Ｎ１〜１．０００■であり、最適の範囲
は約４５０〜８８０＠９である。
制酸剤と共に投与される又は本発明の調剤中に含筐れる
Ａ Ｐ Ａ Ｐの量も変化しつる。通常それは約１５０
η〜２．０００■の範囲にあり、力了ましい範囲は２５
０η〜１、 ＯＯＯ＝、Ｗである。
Ａ Ｐ Ａ Ｐの量も変化しつる。通常それは約１５０
η〜２．０００■の範囲にあり、力了ましい範囲は２５
０η〜１、 ＯＯＯ＝、Ｗである。
本発明の組成物に含まれる制酸剤およびＡＰＡＰに加え
て、それらは他の活性成分を含むこともて゛きる。これ
らは他のｋＸ補則、抗ヒスタミン剤、消炎剤、セキ止め
剤などである。使用しつる他の医薬的に活性な成分の実
例としてアスピリン、フェニルフロパノールアミン塩＃
塩、クロルフェニラミンマレート、デキストロメトルフ
ァン臭化水素酸塩などをあげることができる。
て、それらは他の活性成分を含むこともて゛きる。これ
らは他のｋＸ補則、抗ヒスタミン剤、消炎剤、セキ止め
剤などである。使用しつる他の医薬的に活性な成分の実
例としてアスピリン、フェニルフロパノールアミン塩＃
塩、クロルフェニラミンマレート、デキストロメトルフ
ァン臭化水素酸塩などをあげることができる。
本発明の組成物が錠剤の形体をとるとき、この一般的特
性の組成物に常套的に含１れる補薬を含めることもでき
る。
性の組成物に常套的に含１れる補薬を含めることもでき
る。
たとえばこれらの錠剤はラクトース、デキストロース、
デ７り７、ポリビニルビａリド７（ＰＶＰ）、サクロー
ス、ゼラチン、天然ゴム（たとえばアカシア、トラガヵ
ン入ペクチン、グア、カラヤ）、セルロース誘導体（た
とえばメチルセルロースＵＳＰ％ ナトリウムカルボキ
シメチルセルロースＵＳＰ、 ヒトフキジプロピルメ
チルセルロースＵＳＰ（メトセルｌ（Ｇ ）、ヒドロキ
シグロビルセルロース（クルセル）、エチルセルロース
ＮＦ、４たはアビセル微結晶セルロースＮＦ）のような
物質によって具体化されるバインダーを含むことができ
る。これらの組成物中に含まれるバインダーの晴は若干
変化させることができる。一般に、このバインダーの駿
は錠剤中のＡＰＡＰの量以下であり、好寸しくけ錠剤中
に＠１れるＡＰＡＰの量の半分以下である。通常、それ
ぞれの錠剤は約１０〜約３００■のバインダーケ含む。
デ７り７、ポリビニルビａリド７（ＰＶＰ）、サクロー
ス、ゼラチン、天然ゴム（たとえばアカシア、トラガヵ
ン入ペクチン、グア、カラヤ）、セルロース誘導体（た
とえばメチルセルロースＵＳＰ％ ナトリウムカルボキ
シメチルセルロースＵＳＰ、 ヒトフキジプロピルメ
チルセルロースＵＳＰ（メトセルｌ（Ｇ ）、ヒドロキ
シグロビルセルロース（クルセル）、エチルセルロース
ＮＦ、４たはアビセル微結晶セルロースＮＦ）のような
物質によって具体化されるバインダーを含むことができ
る。これらの組成物中に含まれるバインダーの晴は若干
変化させることができる。一般に、このバインダーの駿
は錠剤中のＡＰＡＰの量以下であり、好寸しくけ錠剤中
に＠１れるＡＰＡＰの量の半分以下である。通常、それ
ぞれの錠剤は約１０〜約３００■のバインダーケ含む。
本発明の錠剤に加えうる別の補薬は崩解剤である。代表
的な崩解剤にはデンプン、変性デンプン（たとえばナト
リウムカルボキシメチルデンプン）、微結晶セルロース
、水浴性セルロース誘導体（たとえばメチルセルロース
またはナトリウムカルボキシメチルセルロース）、およ
び粘土が包含される。、本発明の錠剤中の崩解剤の量も
変化しつるが、錠剤当り１０〜５００■の範囲にあるの
が好ましい。
的な崩解剤にはデンプン、変性デンプン（たとえばナト
リウムカルボキシメチルデンプン）、微結晶セルロース
、水浴性セルロース誘導体（たとえばメチルセルロース
またはナトリウムカルボキシメチルセルロース）、およ
び粘土が包含される。、本発明の錠剤中の崩解剤の量も
変化しつるが、錠剤当り１０〜５００■の範囲にあるの
が好ましい。
本発明の組成物がカプセルの調剤形体をとるとき、その
カプセルもこの種の調剤形体に常套的に含１れる添加剤
を含むことができる。ｒなわらこのカプセルは流動助剤
のようなｎｙｓｔ（たとえばシリコーン流体、Ｃａｂ−
０−８ｉｌ、ｌルク、ステアリン酸金属塩、ステアリン
酸）および湿潤剤（たとえはＳＬＳ ）を含むことがで
きる。通常、カプセル補薬の全量は変化させることがで
き、カプセル中に含１れるＡＰＡＰの世に関係つけられ
る。代表的には、これはカプセル中のＡＰＡＰの重量を
基準にして約０．１〜１５重蓄チの量である。
カプセルもこの種の調剤形体に常套的に含１れる添加剤
を含むことができる。ｒなわらこのカプセルは流動助剤
のようなｎｙｓｔ（たとえばシリコーン流体、Ｃａｂ−
０−８ｉｌ、ｌルク、ステアリン酸金属塩、ステアリン
酸）および湿潤剤（たとえはＳＬＳ ）を含むことがで
きる。通常、カプセル補薬の全量は変化させることがで
き、カプセル中に含１れるＡＰＡＰの世に関係つけられ
る。代表的には、これはカプセル中のＡＰＡＰの重量を
基準にして約０．１〜１５重蓄チの量である。
本発明の組成物は糎々の隼の活性成分（すなわちＡＰＡ
Ｐおよび制酸剤）を含む単位調剤の形体で投与すること
ができる。更Ｖこ、活性成分の必要投薬量ケ投与するた
めに、１１１；Ｉ；１１だ（はそれ以上の単位調剤形体
を対象体に与えることができる。この明細書にイ更用す
る「調剤」なる用語は１個またはそれ以上の単位錠剤形
体が錠剤、カプセル、茶さじ一杯などで与えられるか否
かにか＼わりなく、組成物の単−投力で投薬される活性
成分の祉ヲ包含ｆることを意図しているということを理
解すべきであるｏ （れはまた、１種の活性成分（すな
わちＡＰＡＰ’ｌたは制酸剤）の若干筐たは−１へてか
単一の調剤形体にそして他の活性成分の若干またｔよ丁
べでが別の単一調剤形体に包まれている場合をも包含す
ることが意図されている。
Ｐおよび制酸剤）を含む単位調剤の形体で投与すること
ができる。更Ｖこ、活性成分の必要投薬量ケ投与するた
めに、１１１；Ｉ；１１だ（はそれ以上の単位調剤形体
を対象体に与えることができる。この明細書にイ更用す
る「調剤」なる用語は１個またはそれ以上の単位錠剤形
体が錠剤、カプセル、茶さじ一杯などで与えられるか否
かにか＼わりなく、組成物の単−投力で投薬される活性
成分の祉ヲ包含ｆることを意図しているということを理
解すべきであるｏ （れはまた、１種の活性成分（すな
わちＡＰＡＰ’ｌたは制酸剤）の若干筐たは−１へてか
単一の調剤形体にそして他の活性成分の若干またｔよ丁
べでが別の単一調剤形体に包まれている場合をも包含す
ることが意図されている。
次の実施例・は本発明を更に説明するためのものである
が、本発明はこれらに限足さノＬないことを理解−ｒべ
きである。
が、本発明はこれらに限足さノＬないことを理解−ｒべ
きである。
実施例 １
２層″６：剤
１噛≦７１ ：ＡＰＡＰ ノー
アセトアミノフェン（粉末） ３２５．０
００セルロース（＃結晶） １４７
．５００ナトリウムカルボキノルメチルでんぷん
５５．０００コロイド状２＠イヒケイ素Ｍ−５２，
５００脱イオン水 １２．
５００ステアリン酸（粉末）
２．５００メチルパラベン
α５４５グロビルパラベン
０．２１８５４５．７６３ 上記成分を乾式プレノドする。） 層２：アルカリ性層 炭酸カルシウム ２０α０００
炭酸マグネシウム １０［ＬＯ
ＯＯコンスターチ ４Ｑ、
０００ＣａＣＯ３、Ｍｇ Ｃ０３お工びコーンスターチ
をブレ／ドし、ボニイミキサホット中で１０チでんぷん
ペーストにより顆粒状にした。湿＠顆粒を４メツシユ篩
によりふるい分けしてｇｌａｔｔ中ヤ乾燥ＬＡ ８メツ
シユおよび１２メツシユの篩によりふるい分けした。上
記の１曽１の混合物を錠剤打ち抜き機に入れて好ましく
は軽くつめた。次いでＮＩ２の混合物を錠剤打ち抜き機
および噌１の頂部の上に入れ、この組合せを圧縮して２
層錠剤を製造した。
００セルロース（＃結晶） １４７
．５００ナトリウムカルボキノルメチルでんぷん
５５．０００コロイド状２＠イヒケイ素Ｍ−５２，
５００脱イオン水 １２．
５００ステアリン酸（粉末）
２．５００メチルパラベン
α５４５グロビルパラベン
０．２１８５４５．７６３ 上記成分を乾式プレノドする。） 層２：アルカリ性層 炭酸カルシウム ２０α０００
炭酸マグネシウム １０［ＬＯ
ＯＯコンスターチ ４Ｑ、
０００ＣａＣＯ３、Ｍｇ Ｃ０３お工びコーンスターチ
をブレ／ドし、ボニイミキサホット中で１０チでんぷん
ペーストにより顆粒状にした。湿＠顆粒を４メツシユ篩
によりふるい分けしてｇｌａｔｔ中ヤ乾燥ＬＡ ８メツ
シユおよび１２メツシユの篩によりふるい分けした。上
記の１曽１の混合物を錠剤打ち抜き機に入れて好ましく
は軽くつめた。次いでＮＩ２の混合物を錠剤打ち抜き機
および噌１の頂部の上に入れ、この組合せを圧縮して２
層錠剤を製造した。
実施例 ２
部分１
１ アセトアミノフェン（粉末） ｓ
ｏｎ、ｏ。
ｏｎ、ｏ。
２ コーンスターチ ４４．２５
３ ステアリン酸（粉末） ４．７
５４ メチルパラベン α５５
５ プロピルパラベン ０．２０
７ 説イオン水 ５５α００ 部分２ ８ 重炭酸ナトリウムを５頼粒 ２２５．００
７７５．００ 処方： 部分１ Ａ、ミキサ中に／Ｆ）１の半分と、２．６．４および５
の全部を入れて混合。
３ ステアリン酸（粉末） ４．７
５４ メチルパラベン α５５
５ プロピルパラベン ０．２０
７ 説イオン水 ５５α００ 部分２ ８ 重炭酸ナトリウムを５頼粒 ２２５．００
７７５．００ 処方： 部分１ Ａ、ミキサ中に／Ｆ）１の半分と、２．６．４および５
の全部を入れて混合。
８１人６を漸７（１００℃に加熱）中に浴解。
Ｃ１混合物ＡにＢの灸を直ちに加えてよく混合。扁１の
残余の半分を加えて再びよく混合っ り、 Ｈの残余の７を加えて５分間混合。
残余の半分を加えて再びよく混合っ り、 Ｈの残余の７を加えて５分間混合。
Ｅ、振動機中（（顕潤顆粒り全通Ｌ／、６メツ７ユふる
い分Ｉけ。
い分Ｉけ。
Ｆ、入口温度５５℃の流動床乾燥器中で出口温度が４０
〜４４℃に達するまで乾燥（水分含曖３％、下記参照）
）Ｇ、振動機中を通過、２０メツシユふるい分け。（開
口α０２フインチ）。
〜４４℃に達するまで乾燥（水分含曖３％、下記参照）
）Ｇ、振動機中を通過、２０メツシユふるい分け。（開
口α０２フインチ）。
部分２
Ａ、Ａ８を流動床乾燥器中で３５℃において２分間乾燥
。
。
（ケーキ化した場合）Ｏ
８０部分１を扁８と５分間混合。
Ｃ０下記の仕様に圧縮。
外観：白色錠剤
水分一部分１０顆粒５％（１８０下オーブン、５０分）
錠剤打抜き：１５／３２１ ＳＣＵ 重象ニア７５ｆｆ９ 厚さ： ［Ｌ２５ ｓインチ±（ＬＯＯ５インチ硬度：
１０〜１４ ＳＣＵ 崩哨：３０秒、ＵＳＰ Ｂａ５ｋｅｔ Ａｐｐ、
３７℃実施例 ５ 項目屋 成 分 ｑ／１
錠部分１ １ アセトアミノフェン（粉末） ５２５．００
００２ コーンスターチ ２ａ７６
２５３ メチルパラベン α６５
７５４ プロピルパラベン α１３
０゜５ ポビドｙ（Ｋ−２９−３９）（ＰＶＰ）
α１６２５６ ステアリン！（粉末）
！ＬＯ８７５７脱イオン水 ５５７、５０００ 部分２ ５８２．５０００ 処方： 部分１ 前記実施例２の部分１と同じ。ただし１２メツシユふる
い振動機を通過。
錠剤打抜き：１５／３２１ ＳＣＵ 重象ニア７５ｆｆ９ 厚さ： ［Ｌ２５ ｓインチ±（ＬＯＯ５インチ硬度：
１０〜１４ ＳＣＵ 崩哨：３０秒、ＵＳＰ Ｂａ５ｋｅｔ Ａｐｐ、
３７℃実施例 ５ 項目屋 成 分 ｑ／１
錠部分１ １ アセトアミノフェン（粉末） ５２５．００
００２ コーンスターチ ２ａ７６
２５３ メチルパラベン α６５
７５４ プロピルパラベン α１３
０゜５ ポビドｙ（Ｋ−２９−３９）（ＰＶＰ）
α１６２５６ ステアリン！（粉末）
！ＬＯ８７５７脱イオン水 ５５７、５０００ 部分２ ５８２．５０００ 処方： 部分１ 前記実施例２の部分１と同じ。ただし１２メツシユふる
い振動機を通過。
部分２
Ａ、ケーキ化している場合、Ａ８は流動床乾燥量中で３
５℃において２分間乾燥してもよい。
５℃において２分間乾燥してもよい。
Ｂ、Ａ８および部分１を５分間ブレンド。
Ｃ０下記の仕様に圧縮。
外観：白色錠剤
水分：部分１の顆粒６〜４％（１８０下オーブン、３０
分）錠剤打抜さ、／１６インチｓｃ 重ｉ：５８２．５”ｆ±５％ １草さ：０．２１０インチ±０．００５インチ硬度：
７〜９ ＳＣＵ （Ｈｅｂｓｒｌｅｉｎ ）崩ｗＩ：
ＵＳＰ Ｂａａｋｅｔ ３７℃の水、３０秒：２５℃の
水〈１分。
分）錠剤打抜さ、／１６インチｓｃ 重ｉ：５８２．５”ｆ±５％ １草さ：０．２１０インチ±０．００５インチ硬度：
７〜９ ＳＣＵ （Ｈｅｂｓｒｌｅｉｎ ）崩ｗＩ：
ＵＳＰ Ｂａａｋｅｔ ３７℃の水、３０秒：２５℃の
水〈１分。
ＡＰＡＰｔ制酸剤の共投与ありお裏ひなしで投与したと
きのｔｒｍｘて測定したＡＰＡＰの吸収速度を比較する
ために、次の試験を行なった。
きのｔｒｍｘて測定したＡＰＡＰの吸収速度を比較する
ために、次の試験を行なった。
１５〜５０人の健康な有志者から成るパネルに生ずる遊
離Ｎ−アセテルーｐ−アミンフェノール（ＦＡＰＡＰ）
血漿中濃度を比較する同時交差研究を行なった。
離Ｎ−アセテルーｐ−アミンフェノール（ＦＡＰＡＰ）
血漿中濃度を比較する同時交差研究を行なった。
この便化は午前の７時から８時の間に通常始めた。対象
者は前夜の夕食後に断食を指示された。対象者が朝にな
って集まったとき、試験製品を１００−の水と共に投与
した。
者は前夜の夕食後に断食を指示された。対象者が朝にな
って集まったとき、試験製品を１００−の水と共に投与
した。
投与してから１０分後、２０分後、４０分後および６０
分後に血液サンプルを正確に採取した。
分後に血液サンプルを正確に採取した。
血液サンプルから血漿含分離し、ＦＡＰＡＰ濃度を高圧
液クロマトグラフ法を使用して測だした。上６Ｃの交差
研究において異なった製品の投与を少なくとも１週間の
間隔をおいて行なった。
液クロマトグラフ法を使用して測だした。上６Ｃの交差
研究において異なった製品の投与を少なくとも１週間の
間隔をおいて行なった。
４種の研究ケそ扛ぞれＢＣ５−７５、ＢＣ−９−７６、
Ｂｅ ２４−７７、およびＢｅ １−８１と名付け
た。ＢＣ５−７５の研究において、それぞれ３２５〜の
ＡＰＡＰｔ含む市販錠剤（錠剤Ｄ）の２個を試験対象体
に投与してｔｙｎａｘ値を測定した。これを、それぞれ
３２５キのＡＰＡＰを含む錠剤Ｄ２個とそれぞれ４４０
■のＣａＣ０５ｔ含むかみ砕き性Ｃａ Ｃ０３錠剤２個
とを共投与した場合の結果と比較した。これらの錠剤の
それぞれの組成は次のとおりである０ 錠剤Ｄ アセトアミノ７エ／（粉末） ３２ａ
Ｏセルロース（微結晶）
７５．０コーンスターチ
７５．０ラウリル硫酸ナトリウム（リン酸緩衝）１
．０ポビドン（Ｋ−２９−３２）
５．０脱イオン水 ポリエチレングリコール６００口（微粉末）、
１．２５４８２．２５ Ｃａ ＣＯｘ錠剤 炭酸カルシウム ４４１
０テキストロース−水和物 ５４（
１０ステアリン酸（粉末）
１０．０１０１αＯｑ 研究ＢＣ９−７６において、錠剤Ｄ２個（それぞれ３２
５〜のＡＰＡＰを含有）ヲ試験対象体に投与してｔｍａ
ｘ値を測定した。これを、それぞれ３２５〜のＡＰＡＰ
、２００〜の炭酸カルシウムおよび１００ｑの炭酸マグ
ネシウムを営む実施例１の錠剤（すなわち２層錠剤）の
２個全対象体に投与した場合の結果と比較した。・ 研究ＢＣ２４−７７において、それぞれ５００■のＡＰ
ＡＰを含む特別強度の市販ＡＰＡＰ錠剤（錠剤Ｔ）の２
個を試験対象体に投与してｔｒｎａｘ値を測定した。
Ｂｅ ２４−７７、およびＢｅ １−８１と名付け
た。ＢＣ５−７５の研究において、それぞれ３２５〜の
ＡＰＡＰｔ含む市販錠剤（錠剤Ｄ）の２個を試験対象体
に投与してｔｙｎａｘ値を測定した。これを、それぞれ
３２５キのＡＰＡＰを含む錠剤Ｄ２個とそれぞれ４４０
■のＣａＣ０５ｔ含むかみ砕き性Ｃａ Ｃ０３錠剤２個
とを共投与した場合の結果と比較した。これらの錠剤の
それぞれの組成は次のとおりである０ 錠剤Ｄ アセトアミノ７エ／（粉末） ３２ａ
Ｏセルロース（微結晶）
７５．０コーンスターチ
７５．０ラウリル硫酸ナトリウム（リン酸緩衝）１
．０ポビドン（Ｋ−２９−３２）
５．０脱イオン水 ポリエチレングリコール６００口（微粉末）、
１．２５４８２．２５ Ｃａ ＣＯｘ錠剤 炭酸カルシウム ４４１
０テキストロース−水和物 ５４（
１０ステアリン酸（粉末）
１０．０１０１αＯｑ 研究ＢＣ９−７６において、錠剤Ｄ２個（それぞれ３２
５〜のＡＰＡＰを含有）ヲ試験対象体に投与してｔｍａ
ｘ値を測定した。これを、それぞれ３２５〜のＡＰＡＰ
、２００〜の炭酸カルシウムおよび１００ｑの炭酸マグ
ネシウムを営む実施例１の錠剤（すなわち２層錠剤）の
２個全対象体に投与した場合の結果と比較した。・ 研究ＢＣ２４−７７において、それぞれ５００■のＡＰ
ＡＰを含む特別強度の市販ＡＰＡＰ錠剤（錠剤Ｔ）の２
個を試験対象体に投与してｔｒｎａｘ値を測定した。
錠剤Ｔの組成は次のとおりである。
錠剤Ｔ
ＡＰＡＰ ５０（ＬＯ不活性成
分 １６５．０これ
を、それぞれ５００１９のＡＰＡＰおよび２２５ｗ１ｇ
の重炭酸ナトリウムを含む実施例２の処方◆１４２８の
錠剤（ｒなわち単一１−均一錠剤）の２個を対象体に投
与した場合の結果と比較した。
分 １６５．０これ
を、それぞれ５００１９のＡＰＡＰおよび２２５ｗ１ｇ
の重炭酸ナトリウムを含む実施例２の処方◆１４２８の
錠剤（ｒなわち単一１−均一錠剤）の２個を対象体に投
与した場合の結果と比較した。
研究ＢＣ１−８１において、市販の３２５ＬＭＩＡＰＡ
Ｐ錠剤（錠剤ｔ）の２個を試験対象体に投与しく ｔ
ｍａｘ値を測定した、錠剤ｔの組成は次のとおりである
。
Ｐ錠剤（錠剤ｔ）の２個を試験対象体に投与しく ｔ
ｍａｘ値を測定した、錠剤ｔの組成は次のとおりである
。
錠剤ｔ
ＡＰＡＰ ３２５．０不活性酸
分 ２２ａ０これを、
錠剤ｔの２個を４００ηのＣａＣ０５ｅ含むかみ砕き性
錠剤（錠剤Ｃ）の１個と共に投与した場合の結果と比較
した。錠剤Ｃの組成は次のとおりである。
分 ２２ａ０これを、
錠剤ｔの２個を４００ηのＣａＣ０５ｅ含むかみ砕き性
錠剤（錠剤Ｃ）の１個と共に投与した場合の結果と比較
した。錠剤Ｃの組成は次のとおりである。
錠剤Ｃ
炭酸カルシウム（５ｔｕｒｃａｌ″Ｈ”）
４４０．０デキストロース−水和物
５４０．０ステアリン酸（粉末）２Ｑ、０ 微結晶セルロース（アビセルｐＨ１０５）
２α００４ａＯ 実施例１の錠剤２個も、ならびに６２５キのＡＰＡＰお
よび２２５１ｖのＮａ ＨＣ０３を含む錠剤（錠剤Ｂ−
処方≠１４５５）の２個もＣの研究で投与した。錠剤Ｂ
の組成は前述の実施例６中に示されている。これらの試
験結果を下記の第１表に総括して示す。
４４０．０デキストロース−水和物
５４０．０ステアリン酸（粉末）２Ｑ、０ 微結晶セルロース（アビセルｐＨ１０５）
２α００４ａＯ 実施例１の錠剤２個も、ならびに６２５キのＡＰＡＰお
よび２２５１ｖのＮａ ＨＣ０３を含む錠剤（錠剤Ｂ−
処方≠１４５５）の２個もＣの研究で投与した。錠剤Ｂ
の組成は前述の実施例６中に示されている。これらの試
験結果を下記の第１表に総括して示す。
第１表
ＢＣ５−７５錠剤Ｄ（５２５ηＡＰＡＰ）２錠 ４
３＋ ＣａＣ０１２錠 ＢＣ９−７６錠剤Ｄ（３２５ｑＡＰＡＰ）２錠 ３
６実施例１の錠剤（ｊ２５Ｊ９ ラムおよび１０１１１１９炭酸マグ ネシウム）２錠 ＢＣ２４−７７錠剤Ｔ（５００ｗ１ＩＡＰＡＰ ） ２
錠 ４２実施例２０錠剤（５００〜 ＡＰＡＰおよび２０ｏｑ ２９ＮａＨＣＯｓ
）２錠 ＢＣｌ−８１錠剤ｔ（３２５ηＡＰＡＰ）２錠
５８＋錠剤Ｃ（４４ＱＩＩｖＣａＣＯ３） ２２５４Ｎａ ）（Ｃｏｓ ） ２ 錠実施例１の錠剤
３６上記第１表から明らかなよう
に、それぞれの研究は本発明の組成物の投与に伴なうｔ
ｍａｘ値で測定した吸収速度の著るしい増大を実証して
いる。これらの増大率は約７チから約３１−の範囲にあ
る。
３＋ ＣａＣ０１２錠 ＢＣ９−７６錠剤Ｄ（３２５ｑＡＰＡＰ）２錠 ３
６実施例１の錠剤（ｊ２５Ｊ９ ラムおよび１０１１１１９炭酸マグ ネシウム）２錠 ＢＣ２４−７７錠剤Ｔ（５００ｗ１ＩＡＰＡＰ ） ２
錠 ４２実施例２０錠剤（５００〜 ＡＰＡＰおよび２０ｏｑ ２９ＮａＨＣＯｓ
）２錠 ＢＣｌ−８１錠剤ｔ（３２５ηＡＰＡＰ）２錠
５８＋錠剤Ｃ（４４ＱＩＩｖＣａＣＯ３） ２２５４Ｎａ ）（Ｃｏｓ ） ２ 錠実施例１の錠剤
３６上記第１表から明らかなよう
に、それぞれの研究は本発明の組成物の投与に伴なうｔ
ｍａｘ値で測定した吸収速度の著るしい増大を実証して
いる。これらの増大率は約７チから約３１−の範囲にあ
る。
特許出願人 プリストルーマイヤーズカンパニー代理
人 弁理士 用瀬良治 斉藤武彦
人 弁理士 用瀬良治 斉藤武彦
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、約６０η〜約１２００〜の制酸剤成分と約１５０１
１ｇ〜約２．Ｄ ＯｏｑのＮ−アセチル−ｐ−アミノフ
ェノールとから成る治療用調剤。 ２ 制酸剤成分が約ｊ００ｍｇ〜約１． Ｄ ００ηや
範囲で存在する特許請求の範囲第１項記載の治療用調剤
。 ５、 Ｎ−アセチル−ｐ−アミンフェノールが約２５
０〜〜約１．００．０■の範囲で存在する特許請求の範
囲第２項記載の治療用調剤。 ４、制酸剤成分が約４．５０＋ｑ〜約８８ＯＮ！の範囲
で存在する特許請求の範囲第１ｍ記載の治療用調剤。 ５ 制酸剤成分が単一の制御ｉ剤である特許請求の範囲
第１項〜第４漠のいずれかに記載の治療用調剤。 ６、制酸剤が炭酸カルシウムである特許請求の範囲第５
項記載の治療用調剤。 Ｚ 制酸剤が重炭酸ナトリウムである特許請求の範囲第
５項記載の治療用調剤ｉ ａ ｌｌ＃制酸剤成分酸剤類の組合せである特許請求
の範囲第１項〜第４項のいずれかに記載の治療用調剤。 ｑ、 ？ｆｆ１ＪｆＲ剤成分がＣａＣＯ３とＭｇ Ｃ
ｏ、との組合せである特許請求の範囲第８項記載の治療
用調剤。 ｆＯ，ＣａＣ０１とＭｇＣＯ３との重量比が約５：１〜
約１：５の範囲にある特許請求の範囲第９項記載の治療
用調剤。 １１、ＣａＣ０１とＭｇ Ｃ０３との重量比が２：１で
ある特許請求の範囲第１０項記載の治療用調剤。 １２．１個またはそれ以上の錠剤の形体にある特許請求
の範囲第１項〜第１１項のいずれかに記載の治療用調剤
。 １５１個またはそれ以上の２層錠剤の形体にあり、制酸
剤成分の実質的にすべてが一層中に含１ｔＬ、Ｎ−アセ
チルーｐ−アミンフェノールの実質的にすべてが他層中
に含まれている特許請求の範囲第１項〜第１１項のいず
れかに記載の治療用調剤。 １４、制酸剤成分とＮ−アセチル−ｐ−アミノフェノー
ルとを含む１個またはそれ以上のカプセルの形体にある
特許請求の範囲第１項〜第１１項のいずれかに記載の治
療用調剤〇１５、制酸剤成分またはＮ−アセチル−ｐ−
アミンフェノールのいずれかがカプセル内に含まれる錠
剤として存在し他の成分が粉末または顆粒として存在す
る特許請求の範囲第１４項記載の治療用調剤。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US28256581A | 1981-07-13 | 1981-07-13 | |
| US282565 | 1981-07-13 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5823617A true JPS5823617A (ja) | 1983-02-12 |
Family
ID=23082085
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP57118729A Pending JPS5823617A (ja) | 1981-07-13 | 1982-07-09 | Ｎ−アセチル−ｐ−アミノフエノ−ルと制酸剤とから成る組成物 |
Country Status (17)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5823617A (ja) |
| KR (1) | KR840000234A (ja) |
| AR (1) | AR228661A1 (ja) |
| AU (1) | AU8436082A (ja) |
| BE (1) | BE893827A (ja) |
| CA (1) | CA1182049A (ja) |
| DE (1) | DE3226178A1 (ja) |
| DK (1) | DK309282A (ja) |
| FR (1) | FR2509174A1 (ja) |
| GB (1) | GB2103087A (ja) |
| GR (1) | GR76197B (ja) |
| IT (1) | IT1148199B (ja) |
| NL (1) | NL8202773A (ja) |
| NO (1) | NO822385L (ja) |
| PT (1) | PT75234B (ja) |
| SE (1) | SE8204288L (ja) |
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| GB9704524D0 (en) * | 1997-03-05 | 1997-04-23 | Smithkline Beecham Plc | Composition |
| GB0114069D0 (en) * | 2001-06-08 | 2001-08-01 | Smithkline Beecham Plc | Composition |
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| DE102004042139B4 (de) * | 2004-08-31 | 2009-06-10 | Aristocon Verwaltungs- Gmbh | Perorale Darreichungsformen zur Erzielung eines Retardierungseffektes nach der Arzneimitteleinnahme mit einer Mahlzeit |
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|---|---|---|---|---|
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-
1982
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- 1982-06-23 FR FR8210959A patent/FR2509174A1/fr active Pending
- 1982-07-08 NL NL8202773A patent/NL8202773A/nl not_active Application Discontinuation
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- 1982-07-09 IT IT48788/82A patent/IT1148199B/it active
- 1982-07-09 DK DK309282A patent/DK309282A/da not_active Application Discontinuation
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- 1982-07-12 SE SE8204288A patent/SE8204288L/xx not_active Application Discontinuation
- 1982-07-12 GB GB08220223A patent/GB2103087A/en not_active Withdrawn
- 1982-07-12 BE BE0/208579A patent/BE893827A/fr not_active IP Right Cessation
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- 1982-07-13 DE DE19823226178 patent/DE3226178A1/de not_active Withdrawn
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| IT1148199B (it) | 1986-11-26 |
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