JPS58167520A - インタ−フエロン安定配合製剤 - Google Patents
インタ−フエロン安定配合製剤Info
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- JPS58167520A JPS58167520A JP4944482A JP4944482A JPS58167520A JP S58167520 A JPS58167520 A JP S58167520A JP 4944482 A JP4944482 A JP 4944482A JP 4944482 A JP4944482 A JP 4944482A JP S58167520 A JPS58167520 A JP S58167520A
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- Japan
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- interferon
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- stabilizer
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明はインターフェロン安定配合製剤に関する。
インターフェロンは、ウィルスや二本鎖RNAなどの刺
激によって動物細胞から産生されるウィルス増殖抑制作
用を有するある種の蛋白質であυ、その作用は動物種特
異性を有することが知られている。
激によって動物細胞から産生されるウィルス増殖抑制作
用を有するある種の蛋白質であυ、その作用は動物種特
異性を有することが知られている。
近年、ヒト細胞や、ヒトインターフェロン遺伝子を組み
込んだ微生物由来のインターフェロンがヒトの各種疾病
に対して治療効果を示すことがしだいに明らかにされ、
その臨床的応用が試みられるようになっている。
込んだ微生物由来のインターフェロンがヒトの各種疾病
に対して治療効果を示すことがしだいに明らかにされ、
その臨床的応用が試みられるようになっている。
かかるインターフェロンの治療効果から、インターフェ
ロンは医薬品、医薬部外品、化粧品を包含する種々の製
剤に配合する薬効剤として利用できるものと期待される
。しかし、インターフェロンはきわめて不安定な物質で
あり、ことに、臨圧的に適用できる程度に精製されたも
のは温度(高h 温)や物理的加圧によってその活性が著しく減少し、容
易に失効する。したがって、インターフェロンの製剤中
における安定化を図らないかぎり、その配合効果は期待
できない。
ロンは医薬品、医薬部外品、化粧品を包含する種々の製
剤に配合する薬効剤として利用できるものと期待される
。しかし、インターフェロンはきわめて不安定な物質で
あり、ことに、臨圧的に適用できる程度に精製されたも
のは温度(高h 温)や物理的加圧によってその活性が著しく減少し、容
易に失効する。したがって、インターフェロンの製剤中
における安定化を図らないかぎり、その配合効果は期待
できない。
そこで、本発明者らはヒト由来のインターフェロンを安
定に配合した製剤を得るべく鋭意研究をつづけた結果、
意外にも、種々の界面活性剤中、陰イオン性界面活性剤
がインターフェロンの製剤中における安定性を著しく向
上させることを見出し、本発明を完成するにいたった。
定に配合した製剤を得るべく鋭意研究をつづけた結果、
意外にも、種々の界面活性剤中、陰イオン性界面活性剤
がインターフェロンの製剤中における安定性を著しく向
上させることを見出し、本発明を完成するにいたった。
すなわち、本発明は、有効成分としてヒト由来のインタ
ーフェロンを含み、その安定化剤として陰イオン性界面
活性剤を配合してなるインターフェロン安定配合製剤を
提供するものである。本発明によれば、インターフェロ
ンを口腔内適用、皮膚外用、直腸、腟または尿道内投与
用、眼、耳または鼻内投与用などの種々の剤形の製剤に
配合しても、その活性が長期にわたって安定に保持され
る。
ーフェロンを含み、その安定化剤として陰イオン性界面
活性剤を配合してなるインターフェロン安定配合製剤を
提供するものである。本発明によれば、インターフェロ
ンを口腔内適用、皮膚外用、直腸、腟または尿道内投与
用、眼、耳または鼻内投与用などの種々の剤形の製剤に
配合しても、その活性が長期にわたって安定に保持され
る。
かくして、本発明の製剤に配合するインターフェロンは
ヒト由来のものであればいずれでもよく、例えば、ヒト
白血球や正常二倍体細胞由来のインターフェロンあるい
は絹換えDNA技法を用イテヒトインターフェロン遺伝
子を組み込んだ微生物由来のインターフェロンを使用で
きる。その配合量は特に限定するものではなく、実際の
剤形等に応じて適宜選択できるが、効果上の観点から、
一般に、l X 105国際単位/■蛋白以上の力価を
有するインターフェロンを製剤100g当り、1×10
4国際単位以上となるような割合で配合することが好ま
しい。
ヒト由来のものであればいずれでもよく、例えば、ヒト
白血球や正常二倍体細胞由来のインターフェロンあるい
は絹換えDNA技法を用イテヒトインターフェロン遺伝
子を組み込んだ微生物由来のインターフェロンを使用で
きる。その配合量は特に限定するものではなく、実際の
剤形等に応じて適宜選択できるが、効果上の観点から、
一般に、l X 105国際単位/■蛋白以上の力価を
有するインターフェロンを製剤100g当り、1×10
4国際単位以上となるような割合で配合することが好ま
しい。
安定化剤として用いる陰イオン性界面活性剤としては、
アルキル基の炭素数が8〜18のアルキル硫酸ナトリウ
ム〔例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、オレイル硫酸ナ
トリウムなど)、エチレンオキサイドの平均付加モル数
2〜4で、アルキル基の炭素数が8〜18のポリオキシ
エチレンアルキルエーテル硫酸ナトリウム(例えば、ポ
リオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム、ポ
リオキシエチレンオレイルエーテル硫酸ナトリウムナト
)、アルキル基の炭素数が8〜18のアルキルスルホコ
ハク酸エステルナトリウム(例えば、ラウリルスルホコ
ハク酸エステルナトリウム、オレイルスルホコハク酸エ
ステルナトリウムなど)などが挙げられ、これらは単独
でも、2種以上を併用してもよい。インターフェロンの
安定化効果の観点から、陰イオン性界面活性剤の配合量
は製剤全量に基いて0.0(18%(重量%、以下同じ
)以上、好ましくは、0.05%以上、通常、0.1〜
1 %程度配合することが望ましい。
アルキル基の炭素数が8〜18のアルキル硫酸ナトリウ
ム〔例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、オレイル硫酸ナ
トリウムなど)、エチレンオキサイドの平均付加モル数
2〜4で、アルキル基の炭素数が8〜18のポリオキシ
エチレンアルキルエーテル硫酸ナトリウム(例えば、ポ
リオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム、ポ
リオキシエチレンオレイルエーテル硫酸ナトリウムナト
)、アルキル基の炭素数が8〜18のアルキルスルホコ
ハク酸エステルナトリウム(例えば、ラウリルスルホコ
ハク酸エステルナトリウム、オレイルスルホコハク酸エ
ステルナトリウムなど)などが挙げられ、これらは単独
でも、2種以上を併用してもよい。インターフェロンの
安定化効果の観点から、陰イオン性界面活性剤の配合量
は製剤全量に基いて0.0(18%(重量%、以下同じ
)以上、好ましくは、0.05%以上、通常、0.1〜
1 %程度配合することが望ましい。
前記のごとく、本発明の製剤は、パスタ、練歯磨、含晰
剤のごとき口腔内適用の剤形、ゲル、軟膏のごとき皮膚
外用の剤形、ゲル、半開のごとき直腸、′腟または尿道
内投与の剤形、液剤、ゲル、軟膏、スプレー剤のごとき
眼、耳または鼻内投与用の剤形など、種々の剤形とする
ことができる。
剤のごとき口腔内適用の剤形、ゲル、軟膏のごとき皮膚
外用の剤形、ゲル、半開のごとき直腸、′腟または尿道
内投与の剤形、液剤、ゲル、軟膏、スプレー剤のごとき
眼、耳または鼻内投与用の剤形など、種々の剤形とする
ことができる。
これらは通常の製剤化技術に従って製造することができ
、製剤化の最終工程においてインターフェロンを添加す
ればよい。他の配合成分はインターフェロンの安定性に
影響を及ぼさないかぎり、特に限定するものではなく、
通常、この種の製剤に使用されるものいずれでもよい。
、製剤化の最終工程においてインターフェロンを添加す
ればよい。他の配合成分はインターフェロンの安定性に
影響を及ぼさないかぎり、特に限定するものではなく、
通常、この種の製剤に使用されるものいずれでもよい。
また、陰イオン性界面活性剤と共に、グリセリン、エリ
スリトール、アラビトール、キシリトール、ソルビトー
ル、マンニトールのような3価以上の糖アルコール、イ
ズロン酸、ガラクツロン酸、グルクロン酸、グルロン酸
、マンヌロン酸、ケトクルコン酸、ケトクルコン酸、ケ
トグロン酸、アスコルビン酸のような酸性糖およびその
塩、クエン酸塩緩衝剤、コハク酸塩緩衝剤、酒石酸塩緩
衝剤、フマル酸塩緩衝剤、グルコン酸塩緩衝剤、シュウ
酸塩緩衝剤、乳酸塩緩衝剤、酢酸塩緩衝剤のような有機
酸緩衝剤、チオクト酸、N−アセチルシスティン、N−
アセチルホモシスティン、グルタチオン、チオジグリコ
ール、チオエタノールアミン、モノチオグリセロール、
ジチオトレイトール、炭素数1〜7のチオアルカン酸の
ようなスルフヒドリル基選択性の温和な含硫還元剤およ
びヒト血清アルブミンからなる群から選ばれる1種また
は2種以上の物質を配合するとインターフェロンの安定
性がさらに向上するので、これらを適宜配合してもよい
。
スリトール、アラビトール、キシリトール、ソルビトー
ル、マンニトールのような3価以上の糖アルコール、イ
ズロン酸、ガラクツロン酸、グルクロン酸、グルロン酸
、マンヌロン酸、ケトクルコン酸、ケトクルコン酸、ケ
トグロン酸、アスコルビン酸のような酸性糖およびその
塩、クエン酸塩緩衝剤、コハク酸塩緩衝剤、酒石酸塩緩
衝剤、フマル酸塩緩衝剤、グルコン酸塩緩衝剤、シュウ
酸塩緩衝剤、乳酸塩緩衝剤、酢酸塩緩衝剤のような有機
酸緩衝剤、チオクト酸、N−アセチルシスティン、N−
アセチルホモシスティン、グルタチオン、チオジグリコ
ール、チオエタノールアミン、モノチオグリセロール、
ジチオトレイトール、炭素数1〜7のチオアルカン酸の
ようなスルフヒドリル基選択性の温和な含硫還元剤およ
びヒト血清アルブミンからなる群から選ばれる1種また
は2種以上の物質を配合するとインターフェロンの安定
性がさらに向上するので、これらを適宜配合してもよい
。
つぎに実験例および実施例を挙げて本発明をさらに詳し
く説明する。なお、これらの実験例および実施例におい
て用いたインターフェロンは、ヒト包皮由来の線維芽細
胞から得られたものであシその活性の測定は、シンドビ
スウイルス(S 1ndbi 5virus)およびヒ
ト羊膜由来の株化細胞(FL細胞)を用い、細胞変性効
果(CPE)法により測定しf4 (l1avell、
E、A、 and Vi12ek、 J、 l (1
972)、 Antimicrob、 Agents
Chemother、 。
く説明する。なお、これらの実験例および実施例におい
て用いたインターフェロンは、ヒト包皮由来の線維芽細
胞から得られたものであシその活性の測定は、シンドビ
スウイルス(S 1ndbi 5virus)およびヒ
ト羊膜由来の株化細胞(FL細胞)を用い、細胞変性効
果(CPE)法により測定しf4 (l1avell、
E、A、 and Vi12ek、 J、 l (1
972)、 Antimicrob、 Agents
Chemother、 。
2+ 476 HOie、 H,に、+ (19
77)、TexasRep、 Biol、 Med、
、 35* 154 ’)。また、インターフェロン
力価は同時に測定し次標準インターフェロンの活性と比
較して国際単位C以下、IUと略す)に換算した。
77)、TexasRep、 Biol、 Med、
、 35* 154 ’)。また、インターフェロン
力価は同時に測定し次標準インターフェロンの活性と比
較して国際単位C以下、IUと略す)に換算した。
実験例1
インターフェロン凍結乾燥品lXl0IUを生理食塩水
1 mlで復元し、さらに生理食塩水で稀釈してlXl
0IU/胃/の濃度のインターフェロン溶液を調製した
。この溶液0.1 wrtを、種々の濃度のラウリル硫
酸ナトリウム(陰イオン性界面活性剤)、ポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステル(アトラス社製Twe
en 80、非イオン性界面活性剤)またはポリオキ
シエチレン硬化ヒマシ油誘導体(日光ケミカル社製二パ
ツコールHCO−60、非イオン性界面活性剤)を含有
する水溶液0.9++/と混合し、45℃で24時間放
置した。24時間後、各混合液のインターフェロン活性
を測定し、初期活性(IXIOIU/耐)を100%と
してインターフェロンの活性残存率を算出した。
1 mlで復元し、さらに生理食塩水で稀釈してlXl
0IU/胃/の濃度のインターフェロン溶液を調製した
。この溶液0.1 wrtを、種々の濃度のラウリル硫
酸ナトリウム(陰イオン性界面活性剤)、ポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステル(アトラス社製Twe
en 80、非イオン性界面活性剤)またはポリオキ
シエチレン硬化ヒマシ油誘導体(日光ケミカル社製二パ
ツコールHCO−60、非イオン性界面活性剤)を含有
する水溶液0.9++/と混合し、45℃で24時間放
置した。24時間後、各混合液のインターフェロン活性
を測定し、初期活性(IXIOIU/耐)を100%と
してインターフェロンの活性残存率を算出した。
第1表に、用いた界面活性剤の種類および濃度と活性残
存率の関係を示す。
存率の関係を示す。
第1表
実験例2
種々の陰イオン性界面活性剤を用い、実験例1と同様に
して、45℃で24時間放置を行なった。
して、45℃で24時間放置を行なった。
その結果を第2表に示す
第2表
第1表および第2表の結果から明らかなごとく、陰イオ
ン性界面活性剤はいずれもすぐれたインターフェロン安
定化効果を示すのに対し、非イオン性界面活性剤にはそ
れが見られず、インターフェロン安定化効果が陰イオン
性界面活性剤に特有のものと考えられる。
ン性界面活性剤はいずれもすぐれたインターフェロン安
定化効果を示すのに対し、非イオン性界面活性剤にはそ
れが見られず、インターフェロン安定化効果が陰イオン
性界面活性剤に特有のものと考えられる。
実施例1
つぎの処方により、常法に従って含囃剤を調製した。
成分 係
陰イオン性界面活性剤(第3表に示す)0.2サツカリ
ン 0.02香料
0.02精製水
残部各成分を混合し、インタ
ーフェロンelX106IU/]OOg含噺剤の割合で
添加し、よく混合してインターフェロン配合金囃剤を得
た。
ン 0.02香料
0.02精製水
残部各成分を混合し、インタ
ーフェロンelX106IU/]OOg含噺剤の割合で
添加し、よく混合してインターフェロン配合金囃剤を得
た。
得られた含素剤を37℃、1ケ月および4℃で6ケ月保
存後、そのインターフェロン活性を測定し、製造直後の
活性を100%としてインターフェロンの活性残存率を
算出した。結果を第3表に示す。
存後、そのインターフェロン活性を測定し、製造直後の
活性を100%としてインターフェロンの活性残存率を
算出した。結果を第3表に示す。
第3表
実施例2
つぎの処方により、常法に従ってパスタを調製した。
パスタ処方
成分 係
セタノール 2.0グリセ
リルモノステアレート 927ツイーン8
0 1.8陰イオン性界面
活性剤(第4表に示す) 0.2ヒドロキシエチルセル
ロース 5.5サツカリン
0.09グリセリン
15精製水 残部
各成分を混合し、インターフェロンをI X 107I
U/100gパスタの割合で添加し、よく混合してイン
ターフェロン配合パスタを得た。これを実施例1におけ
ると同様に、37℃、1ケ月および4℃、6ケ月保存後
、そのインターフェロンの活性残存率を算出した。結果
?第4表に示す。
リルモノステアレート 927ツイーン8
0 1.8陰イオン性界面
活性剤(第4表に示す) 0.2ヒドロキシエチルセル
ロース 5.5サツカリン
0.09グリセリン
15精製水 残部
各成分を混合し、インターフェロンをI X 107I
U/100gパスタの割合で添加し、よく混合してイン
ターフェロン配合パスタを得た。これを実施例1におけ
ると同様に、37℃、1ケ月および4℃、6ケ月保存後
、そのインターフェロンの活性残存率を算出した。結果
?第4表に示す。
第4表
陰イオン性界面活性剤 活性残存率@)37℃、1
ケ月 4°C16ケ月 ワウリル硫酸ナトリウム 90 100ワウリ
ルスルホコハク酸 90 100 ステルナトリウム ポリオキシエチレンラウリ 86 98 ルエーテル硫酸ナトリウ 対照(陰イオン性界面活 5 18 剤に代乏て精製水使用) 実施例3 つぎの処方により、常法に従って皮膚外用ゲル剤を調製
した。
ケ月 4°C16ケ月 ワウリル硫酸ナトリウム 90 100ワウリ
ルスルホコハク酸 90 100 ステルナトリウム ポリオキシエチレンラウリ 86 98 ルエーテル硫酸ナトリウ 対照(陰イオン性界面活 5 18 剤に代乏て精製水使用) 実施例3 つぎの処方により、常法に従って皮膚外用ゲル剤を調製
した。
皮膚外用ゲル剤処方
成分 チ
陰イオン性界面活性剤(第5表に示す)0.2グリセリ
ン 15精製水
残部各成分を混合し、インターフェ
ロンk I X 107IU/100gゲルの割合で添
加、混合してインターフェロン配合皮膚外用ゲル剤を得
た。このゲル剤を37℃で1ケ月および4℃で6ケ月保
存後、その活性残存率を算出した。結果を第5表に示す
。
ン 15精製水
残部各成分を混合し、インターフェ
ロンk I X 107IU/100gゲルの割合で添
加、混合してインターフェロン配合皮膚外用ゲル剤を得
た。このゲル剤を37℃で1ケ月および4℃で6ケ月保
存後、その活性残存率を算出した。結果を第5表に示す
。
第5表
実施例4
実施例3と同様に、第6表、に示す処方により皮膚外用
ゲル剤を調製し、37℃で1ケ月および4℃で6ケ月保
存後、その活性残存率を算出した。
ゲル剤を調製し、37℃で1ケ月および4℃で6ケ月保
存後、その活性残存率を算出した。
結果を第6表に示す。
第6表
実施例5
マクロゴール400 100PK第7表に示す陰イオン
性界面活性剤t O”、 2%の割合で混合し、これに
インターフェロンを2×101U/g混合物の割合で添
加し、よく混合した。この混合物をコンテナーに注入、
冷却し、成形して1gづつカプセルに充填し、インター
フェロン配合半開を得た。との半割f37℃で1ケ月お
よび4℃で6ケ月保存後、その活性残存率を算出した。
性界面活性剤t O”、 2%の割合で混合し、これに
インターフェロンを2×101U/g混合物の割合で添
加し、よく混合した。この混合物をコンテナーに注入、
冷却し、成形して1gづつカプセルに充填し、インター
フェロン配合半開を得た。との半割f37℃で1ケ月お
よび4℃で6ケ月保存後、その活性残存率を算出した。
結果を第7表に示す。
第7表
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 (1)有効成分としてインターフェロンを含み、その安
定化剤として陰イオン性界面活性剤を配合したことを特
徴とするインターフェロン安定配合製剤。 (2)該陰身オン性界面活性剤が、アルキル硫酸ナトリ
ウム、ポリオキシエチレンアルキルエーテル硫酸ナトリ
ウムおよびアルキルスルホコハク酸エステルナトリウム
からなる群から選ばれる1種または2種以上の界面活性
剤である前記第(])項の製剤。 (3)陰イオン性界面活性剤を製剤全量に基いて0゜0
08重量%以上以上上た前記第(1)項の製剤。 (4)さらに、安定化剤として、3価以上の糖アルコー
ル、酸性糖、有機酸緩衝剤、スルフヒドリル基選択性の
温和な含硫還元剤およびヒト血清アルブミンからなる群
から選ばれる1種または2種以」−の物質を配合した前
記第(1)項〜第(3)項いずれか1つの製剤。 (90腔内適用の剤形である前記第(1)項〜第(4)
項いずれか1つの製剤。 (6)皮膚外用剤の剤形である前記第(1)項〜第(4
)項いずれか1つの製剤。 (7)直腸内投与用の剤形である前記第(υ項〜第(4
)項いずれか1つの製剤。 (8)膣内投与用の剤形である前記第(1)項〜第(4
)項いずれか1つの製剤。 (9)尿道内投与用の剤形である前記第(1)項〜第(
4)項いずれか1つの製剤。 (10)眠投与用の剤形である前記第(1)項〜第(4
)項いずれか1つの製剤。 (11)耳投与用の剤形である前記第(1)項〜第(4
)項いずれか1つの製剤。 (12)鼻投与用の剤形である前記第(1)項〜第(4
項いずれ力)1つの製剤。
Priority Applications (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP4944482A JPS58167520A (ja) | 1982-03-27 | 1982-03-27 | インタ−フエロン安定配合製剤 |
EP82306319A EP0080879B1 (en) | 1981-11-28 | 1982-11-26 | Pharmaceutical composition containing interferon in stable state |
DE8282306319T DE3273597D1 (en) | 1981-11-28 | 1982-11-26 | Pharmaceutical composition containing interferon in stable state |
US06/568,033 US4675184A (en) | 1981-11-28 | 1984-01-04 | Pharmaceutical composition containing interferon in stable state |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP4944482A JPS58167520A (ja) | 1982-03-27 | 1982-03-27 | インタ−フエロン安定配合製剤 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS58167520A true JPS58167520A (ja) | 1983-10-03 |
Family
ID=12831292
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP4944482A Pending JPS58167520A (ja) | 1981-11-28 | 1982-03-27 | インタ−フエロン安定配合製剤 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS58167520A (ja) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS62185030A (ja) * | 1986-02-07 | 1987-08-13 | Toray Ind Inc | 経鼻投与用インタ−フエロン製剤 |
JPH02229861A (ja) * | 1988-10-07 | 1990-09-12 | Eastman Kodak Co | スルフヒドリル基含有還元剤を含む安定化抽出組成物ならびにクラミジアおよび淋菌の測定におけるその使用 |
Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS5132725A (ja) * | 1974-04-03 | 1976-03-19 | Suteihiteingu Rega Ue Zetsuto |
-
1982
- 1982-03-27 JP JP4944482A patent/JPS58167520A/ja active Pending
Patent Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS5132725A (ja) * | 1974-04-03 | 1976-03-19 | Suteihiteingu Rega Ue Zetsuto |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS62185030A (ja) * | 1986-02-07 | 1987-08-13 | Toray Ind Inc | 経鼻投与用インタ−フエロン製剤 |
JPH02229861A (ja) * | 1988-10-07 | 1990-09-12 | Eastman Kodak Co | スルフヒドリル基含有還元剤を含む安定化抽出組成物ならびにクラミジアおよび淋菌の測定におけるその使用 |
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