JPS58109419A - 医薬組成物の製造方法 - Google Patents

医薬組成物の製造方法

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JPS58109419A
JPS58109419A JP57211177A JP21117782A JPS58109419A JP S58109419 A JPS58109419 A JP S58109419A JP 57211177 A JP57211177 A JP 57211177A JP 21117782 A JP21117782 A JP 21117782A JP S58109419 A JPS58109419 A JP S58109419A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は細菌感染の治療における経口投与用医薬組成物
およびその製法に関する。
西独特許出願公開（ＯＬ８）第２８４３３１８号は２０
■〜１５００ＴＩ９のアモキシシリン三水和物、（ａｍ
ｏｘｙｃｉｌｌｉｎ　　　ｔｒｉｈｙｄｒａｔｅ）２　
０　１１ｖ　−５００〜のクラプラン酸カリウム（ｐｏ
ｔａｓｓｉｕｍ　ｃｌａｖｕ−Ｉａｎａｔｅ）及び医薬
として適当な担体を含み、但し、アモキシシリン三水和
物対りラプラン酸カリウムの重量比は６：１から１：１
である、経口投与に適した医薬組成物を開示している。
本発明において、アモキシシリン三水和物及びクラプラ
ン酸カリウムを含む医薬組成物が直接摂取に好適な捷た
は摂取前に水に分散するのに好適な押出品の剤型で調整
されることが見出された。
従って、本発明はアモキシシリン三水和物及びクラプラ
ン酸カリウムを通常の賦形薬及び非吸水性水溶性結合剤
と共に含む押出可能水分散性組成物を提供する。
好適には、本発明の医薬組成物中のアモキシシリン対ク
ラプラン酸の重量比悼１２　：　１から２：１、例えば
、８：１，６：１．５：１，４：１，３：１ｊ！たは２
：１である。好ましいアモキシシリン対クシプラン酸の
重量比は８：１，４：１及び２：１である。
好適な通常の賦形薬には風味剤、保存剤及び着色剤が含
゛止れる。このような組成物中に存在する物質は遊離水
分が低くなくてはならず、好ましくは予め乾燥されるが
、また有利には可食性乾燥剤を組成物中に含有させても
よい。強固に結合した水、例えｔよ結晶水は通常安定性
に関してほとんど悪影響を及はさない。
水溶性非吸水性結合剤は好適には有機溶媒に可溶性であ
り、好適には有機重合体である。好ましい水浴性非吸水
性結合剤にはヒＰロキシゾロビルメテルセル「１−ス及
びポリビニルピロリドン／ポリ酢酸ビニル共重合体及び
ヒドロキシプロピルセルロースが含まれる。
非吸水性結合剤が可溶性である有機溶媒は押出品から容
易に除去されうるのに充分な程揮発性である、結合剤の
へやの医薬として適当な不活性溶媒であってよい１．こ
のような溶媒の例には、メタノール、エタノール、孔−
及びイソープロノにノール、クロロホルム、塩化メチレ
ン、アセトン、メチルエチルケトン、酢酸メチル、酢酸
エチル、トリクロルエチレン、ナト２クロルエチレン、
四塩化炭素等の溶媒またはこのような溶媒の均質混合物
が含まれる。
やはり本発明の範囲に包含されるものは、組成物の成分
を混合し、次いで配合した混合物を押出すことを含む上
述した押出可能水分散性組成物の製造方法である。
組成物の処方が乾燥雰囲気、’Ｌ４１えば４０チ未満の
相対湿度を有するもの、好ましくは３０悌未満の相対湿
度を有するもの、の中で行なうのが好ましい。
押出品の調製後、これは望ましくない割合で存在するい
かなる粒子も除去するため今普通篩分される。所望なら
ば、可食性乾燥剤物質を押出品上に散粉してもよい。
押出品は乾燥品剤型で、あるいは調製されたシロップ剤
として、経口投与できる。シロップ剤は押出品から普通
の方法によシ、例えば、押出品を好適な溶媒例えば水中
で、その望むならば通常のシロップ剤添加剤と共に攪神
することにより生成させることができる。組成物は複数
投与量分を含有するネジ蓋付きビンまたはアルミニウム
箔薬包または単−投与蓄薬包のような保護包装に入れて
提供されてもよい。
単一投与量における押出物重量はアモキシシリン三水和
物及びクラプラン酸カリウムの実際の使用比や治療中の
細胞感染の性質のような因子により異なり、目的とする
投与形態にとって好適な重量となろう。普通、例えば、
０．２５〜１０ｔ１より好適には０．５〜５ｔの押出品
が単一投与量をなす。
押出品単一投与量中のアモキシシリン三水和物及びクラ
プラン酸カリウムの重量は単一投与量が感染の効果的治
療に充分なアモキシシリン三水和物及びクラプラン酸カ
リウムを含有するものであろう。単一投与量はアモキシ
シリン三水和物及びクラプラン酸カリウム組成物にとっ
て通常の投薬量規定に従って繰返されるであろう。　　
　一本発明はまた患者に本発明の押出品の剤型をした効
果的な量のアモキシシリン三水和物及びクラプラン酸カ
リウムを経口投与することを含む人間における細菌感染
の治療方法も提供する。
以下、実施例により本発明を例示するが、ここでは組成
物は乾燥雰囲気中で処方した。
実施例１ 下記組成を有する押出顆粒剤を調製した。
アモキシシリン三水和物ＢＰ アモキシシリンに換算して　　　　１３６゜５０　　　
１３．６５０クラプラン酸カリウム クラブ２ン酸に換算して　　　　７０，００　　　７．
０００サリチル酸、無水（Ｓｙｌｏ− ｉｄ　ＡＬＩ）　　　　　　　　　　５０．００　　　
５゜０００ヒドロキシプロピルメチル　　　１ セルロース　　　　゛ （Ｐｈａｒｍａｃｏａｔ　　６０３）　　　　４０，０
０　　　　４．０００風味剤　　　　　　　　　　　　
１３゜００　　　１゜３００グリシリジン酸−アンモニ ラム　　　　　　　　　　　　　　１．００　　　０．
１００庶ａ１（粉砕化）　　　　　　　　１０００．０
０まＴ１００．０００まで５ｙｌｏｉｄ　ＡＬＩはＷＲ
Ｇｒａｃｅ　Ｌｔｄ、製である。
Ｐｈａｒｍａｃｏａｔ　６０３は信越化学制である。
この顆粒剤は５ｙｌｏｉｄを除き成分及びＰｈａｒｍａ
−ｃｏａｔ　６０３を５００μｍ（３０メツシユ）英国
標準ステンレス鋼篩で篩分し、次いでこれらを遊星形ミ
キサーで混合する仁とにより１ｔｉ７．１製した。乾燥
粉末混合物を次いで遅い速度で攪杼し、ジクロルメタン
を添加することにより顆粒軟塊を得た。この顆粒塊をＦ
ｕｊｉ　　Ｐａｕｄａｌ　Ｒａｄｉａｌ　押出機から押
出し、押出製品を集め、１０００μｍ（１６メツシユ）
篩に通し、４５℃未満で３５分間乾燥させた。乾燥させ
た押出品を５　％　５ｙｌｏｉｄと配合させ、分子篩乾
燥剤を含有する密封容器内に貯蔵した。
実施例２ 下記組成を鳴する押出顆粒剤を調製した。
アモキシシリンに換算シ て　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０２゜５
　　　　１０．２５クラプラン酸カリウム クラブ２ン酸に換算して　　　５２．５　　　５．２５
丈リすル酸、無水（Ｓｙｌｏｉｄ ＡＬＩ）　　　　　　　　　　　　　５０．０　　　５
．０ヒＰロキシゾロビルメチル セルロース （Ｐｈａｒｍａｃｏａｔ　　６０３）　　　　４０，０
　　　４．０風味剤　　　　　　　　　　　　１１．２
　　　１゜１２庶糖（粉砕化）　　　　　　　　１ｏｏ
ｏまで　ｉｏｏまで顆粒剤は、５ｙｌｏｉｄ　ＡＬＩを
除く成分を３０＃篩に通して遊星形ミキサー中で配合す
ることにょシ調製した。顆粒化及び乾燥は実施例１にお
けると同様に行ない、　８ｙｌｏｉｄを最終生成物に散
粉した後、適当な容器に入れた。
実施例３ 成分及び方法は実施例２に記載した通りであったが、８
ｙｌｏｉｄを顆粒化後で、かつ押出及び乾燥前に湿潤塊
に混入させた。
実施例４ 成分は実施例２の場合と同様であるが、Ｐｈａｒｍ−ａ
ｃｏａｔ　　６ｆＪ３含量を１重量％に低下させた。５
ｙｌ−して加工可能な湿潤塊を生成した。このものを実
施例１におけるように押出し、乾燥させ、次いで８ｙｌ
ｏｉｄを最終生成物に散粉した。
実施例５ 実施例１のＰｈａｒｍａｃｏａｔ　６０３を、１，１イ
ソプロノぞノール／ジクロルメタン溶媒に溶解した１０
重量％含量のＫｏｌｌｉｄｏｎ　ＶＡ６４（Ｂ、Ａ、Ｓ
、Ｆ、の登録商標χ　ポリビニルピロリドン／ポリ酢酸
ビニル共重合体に代えた。この溶液を顆粒化工程で用い
た。
実施例６ 成分及び方法は実施例１及び２におけると同様であった
が、Ｐｈａｒｍａｃｏａｔ　は乾燥混合工程から除外し
た。Ｐｈａｒｍａｃｏａｔ　はイソプロピルアルコール
及びジクロルメタンの混合物に溶解し、乾燥混合物を湿
潤塊状化するために使用した。
実施例７ 成分とその篩分は方法は実施例１におけると同様であっ
たが、混合および押出し方法はＷｉｎｋｗｏ−ｒｔｈ　
Ｚ−Ｂｌａｄｅ押出機を用いて行なった。押出製品は実
施例１の通シに乾燥し８ｙｌｏｉｄを最終生成物に散粉
した。
代理人　弁理士　　秋　沢　政　光 信１名 １ １、事件の表示 １早　願昭タＺ−第λ／／／７７　　号２、なりＲの颯
称 匿ｉＦ壬！１浜゛乍勿°右雫４１゛予めへ盆プ「シ石３
、補正をする者 事件との関係　出斥餘尺

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 （１）　　アモキシシリン三水和物及びクラプラン酸カ
    リウムと通常の賦形薬及び非吸水性水溶性結合剤を含む
    押出可能水分散性組成物。 （２）アモキシシリン対クラプラン酸の重量比は１２：
    １から２＝１である特許請求の範囲第（１）項記載の組
    成物。 （３）　　アモキシシリン対クラプラン酸の重量比は８
    ：１，４：１または２：１である特許請求の範囲第（１
    ）または（２）項に記載の組成物。 （４）水溶性非吸水性結合剤は有機重合体である特許請
    求の範囲第（１）〜（３）項のいずれか一つの項に記載
    の組成物。 （５）　　水溶性非吸水性結合剤はヒドロキシゾロビル
    メチルセルロース、ホリビニルピロリドン／ホリ酢酸ビ
    ニル共重合体またはヒドロキシゾロビルセルロースであ
    る特許請求の範囲第（１）〜（４）項のいずれか一つの
    項に記載の組成物。 （６）単一投与量における押出物重量は０．２５〜１０
    ｆである特許請求の範囲第（１）〜（５）項のいずれか
    一つの項に記載の組成物。 （力　単一投与量における押出物重量は０．５〜５ｔで
    おる特許請求の範囲第（１）〜（６）項のいずれか一つ
    の項に記載の組成物。 （８）組成物の成分を混合し、次いで配合した混合物を
    押出すことを含む特許請求の範囲第（１）〜（７）項の
    いずれか一つの項に記載の押出可能水分散性組成物の製
    造方法。 （９）患者に特許請求の範囲（１）〜（７）項のいずれ
    か一つの項に記載の押出品の剤型をしている効果的な量
    のアモキシシリン三水和物及びクラプラン酸カリウムを
    経口投与することを含む人間における細菌感染の治療方
    法。
JP57211177A 1981-12-02 1982-12-01 医薬組成物の製造方法 Granted JPS58109419A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GB8136295 1981-12-02
GB36295 1981-12-02

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ES (1) ES517868A0 (ja)
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