JPH11504450A - 薬剤文書作成システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 文書（４４）を用意するとともに、医療製品の研究検査に関する情報のデータベース（２４）を管理するための文書作成システムを提供する。文書作成システムは、データ管理ユーザインタフェース（２２）を備え、このデータ管理ユーザインタフェースは、ユーザのデータベース（２４）へのアクセスを提供するとともに、ワードプロセッサと互換性のある文書（４４）へ配置するために、選択された文書テンプレート（４２）により指定されるように、情報をデータベース（２４）から検索する。さらに、データ管理ユーザインタフェースは、予め準備された文書（４４）中で指定された情報に従って、データベース（２４）内に保存された情報を更新することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 薬剤文書作成システム発明の分野 本発明は、薬剤文書の構造化作成のための方法及びシステムに関するものであ り、より詳細には、どのような選択された種々の書式であっても薬剤文書を作成 するために、薬剤文書の内容を作成する作者を支援し、コンピュータのデータ蓄 積システムの範囲内で内容を編成し、並びに、データ蓄積システムから内容を検 索する自動化された方法及びシステムに関するものである。発明の背景 新薬、生物学的薬剤、治療器具、あるいはその他の潜在的な治療物質や治療法 が、ある特定の国で市場に流通又は使用される前には、たいていの場合政府機関 の認可が必要である。例えばアメリカ合衆国では、新薬の使用や販売を認可する 権限は、連邦食品医薬品化粧品（ＦＤ＆Ｃ）法に準じて米国食品医薬品局（ＦＤ Ａ）に与えられている。ここで「薬」は「人間の病気の診断、治療、鎮静、手当 て又は予防用に使われる物品」及び「人間の体の構造又はそのどの機能にも作用 させることを意図した（食品以外の）物品」として定義される。 アメリカ合衆国において、新薬を発表する一般的な手続きは、その薬の発見、 合成又はすでに知られている薬に新たな治療効果があるという確定によって始ま る。もしその薬の臨床学的安全性が既存のデータに基づいて確立されていなけれ ば、その薬の薬学的な図表を作成したりその薬の毒性を決定したりするために臨 床の前段階である短期間の動物実験が行われるだろう。その薬に関する合理的な 安全性が確立されれば、それに関連するデータを新薬調査申請書（ＩＮＤ）によ ってＦＤＡに提出することになる。ＩＮＤにはその薬の安全性と効能を臨床試験 によって決定するための計画が含まれている。その薬の開発者は、ＦＤＡがＩＮ Ｄを審査した結果、異論が出なければ、臨床試験を開始すること ができる。 新薬の臨床試験は多数の臨床検査を含んでおり、完結するまでには数年かかる 。そのような臨床検査は通常３段階にわけて行われる。第１段階の臨床検査は人 間に対する基本的な安全性調査に関するものである。第１段階の臨床検査の典型 的なものは、少数の健康な有志の被験者にその薬を投与して行われる。 第１段階の検査で得られた結果は、その薬の毒性、吸収量、代謝、望ましい投 与経路、安全な投与量範囲のようなパラメータを決定するために用いられる。第 １段階の検査結果が良好であれば、開発者は第２段階の検査へ進むことができる 。 第２段階の検査では、その薬のテスト対象の症状が現れている被験者集団に対 してその薬が投与される。第２段階の検査は付加的な安全性のデータを収集する こと、並びにその薬の効能に関する初期結果を得るために用いられる。 第３段階の検査を始める前に、その薬の開発者は既に完結した、あるいは検査 中の第１段階、第２段階の検査によるデータを、定期的な最新報告書、あるいは 会合において、ＦＤＡに提出してもよい。第３段階の検査は、大きな被験者集団 において投薬量、安全性及び効能を決定し、その薬の標識情報を明らかにするた めに行われる。 臨床試験の終了段階になると、開発者は新薬申請書（ＮＤＡ）を提出する準備 ができる。ＮＤＡは典型的に数冊の報告書からなる大量の文書である。薬の種類 にもよるが、ＮＤＡは索引、要約、並びに化学、薬理学、薬力学、臨床効果及び その薬の標識案に関するいくつかのセクションによって構成される。さらにこれ らのそれぞれのセクションがいくつかの文書を含んでいる。例えば、あるＮＤＡ の臨床のセクションは索引、要約された臨床の概要、リスク/利益分析、効能を まとめた要約、安全性データをまとめた要約、臨床病理学の検査報告、制御され た検査の報告、制御されなかった検査の報告、並びにその薬の臨床検査中に得ら れた蓄積された知識や経験に関するその他の情報が含まれている。 ＮＤＡの各セクションは、数年間に及ぶある期間に亘って行われた検査に関 する互いに密接に関連した多くの文書間の多数の他所参照を含んでいる。それゆ えに、検査データの本文記述の構成やその本文を首尾一貫したＮＤＡに統合する のは非常に複雑で手間がかかる過程となっている。一旦、ＮＤＡが完成すると、 審査を受けるためにＦＤＡに送られる。ＦＤＡがＮＤＡを審査するのに必要な時 間は、ＮＤＡがきちんと体系付けられているか、首尾一貫しているか、完成して いるか、並びに管理法規やガイドラインに従っているかの度合いによって大きく 左右される。そのうえＮＤＡの提出後、又はその薬が認可された後に着手した臨 床検査に関するさらなる文書の提出が求められることもある。 勿論、ＮＤＡの規定された書式や内容は、アメリカ合衆国のＦＤＡの審査を得 ることに適しているだけである。他の国でその薬の認可を受けるためには、認可 を受けたい国それぞれの政府機関に同じデータを提出することが本来必要である 。例えば、もし新薬をヨーロッパでも市販したいときは、ヨーロッパ連合（ＥＵ ）の、対応する管理機関からの認可を得なければならない。ＥＵは、ＦＤＡによ って行われているＮＤＡ審査プログラムに類似した、新薬の市販前の規定審査プ ログラムを制定している。ＥＵが、ある意味でアメリカ合衆国の規定と異なる新 薬の審査のための規定を組織立てているために、開発者は、ＮＤＡを作成するた めに使ったものと同じデータに基づく階層型の文書のもう一つのセットを作成す るという仕事を負わされるのである。さらに、開発者はまた別のカスタマイズさ れた書式で同じ薬剤データを表記した社内報告書を作成することを望むこともあ る。 アメリカ合衆国及び外国における市販前の遅れを少なくするために、内容の作 成を管理したり、薬剤検査に関するテキストや詳細を都合のよいデータベースに 整理したり、それらの情報を基準化された文書形式に統合したりする自動化され たシステムを提供することが強く望まれている。そのようなシステムは、医療機 器又はウイルス、血清、毒素、抗毒素などのような生化学的薬剤に関する検査に 関連した、製造許可申請書、又は営業許可などの文書の準備に用いられるよう改 作されることも望まれる。またそれらの情報を、アメリカ合衆国や外国の取り締 まり機関によって規定された様々な種類の方式に遵守した、ある いは開発者の望むような文書形式に整えられるように改造されたシステムを提供 することも望まれている。発明の要旨 本発明によれば、薬剤、生物学的機器又は医療機器などの医療製品の研究に関 するテキスト情報の構成を管理し、コンピュータデータ蓄積及び検索システム内 に薬剤の情報を蓄積し、並びに、所定の文書書式に従って、薬剤文書を作成する ためにそれらの情報を編成する、コンピュータによって実現される文書作成シス テムが提供される。文書作成システムは、ワード処理システムを有するコンピュ ータと、該コンピュータにアクセス可能なデータ蓄積及び検索システムと、コン ピュータのメモリ内にインストールされたデータ管理ユーザインタフェース（Ｄ ＭＵＩ）と、並びに、作成されるべき特定の形式の文書内における情報の配置を それぞれ指定する複数の文書テンプレートと、を含む。データ管理ユーザインタ フェースは、ユーザにデータ蓄積及び検索システムへの医薬製品のテキスト情報 の入力の構成及び実行を案内し、蓄積データや文書テンプレートに基づいて文書 作成を実行し、並びに、文書を作成する時に利用されるテキストオブジェクトを 構成する際にユーザに役立つガイダンスを与える、能力をコンピュータに提供す る。作成された文書は、作成された文書をさらに洗練されたものにし、編集し、 又は印刷するためのワード処理システムに対して互換性がある。データ蓄積及び 検索システムは、ＤＭＵＩを介して操作することができ、既成の文書から自動的 に収集された情報に基づいて、医薬製品のデータのシステム内への蓄積を実行す る。 本発明のもう一つの局面によれば、コンピュータが医療製品情報のデータベー ス内に蓄積された情報に基づいて、定義済の医療製品文書を作成するために準備 されるとともに、データベース内の情報が定義済の文書の中に含まれる情報に基 づいて更新可能な、文書作成システムが提供される。したがって、階層的に関連 付けられた文書の集合体が作成できると同時に、相対的に高レベルの文書に対し てなされた変更を、低レベルの文書又は情報データベース内に含ま れる生データに反映させる能力が提供される。図の簡単な説明 後述の詳細な説明と同様、前述の要旨も添付した図と関連付ければ最もよく理 解できるであろう。 図１は、新薬申請の臨床セクションにおいて提出された文書の階層図である。 図２はコンピュータに支援された薬剤文書作成システムの機能ブロック図であ る。 図３は、図２の薬剤文書作成システムのデータ管理ユーザインタフェースによ ってコンピュータ内で実行される機能の手続きのフロー図である。 図４乃至図６は、図３のデータ管理ユーザインタフェースによって作成され、 オペレータが薬剤文書作成システムのコンピュータ内の臨床検査データベースに 情報を入力できるようにコンピュータのディスプレイ装置に表示される対話式の 書式の図を示している。 図７は、図３のデータ管理ユーザインタフェースによって実行される文書作成 過程の図である。詳細な説明 本発明は、薬剤、生物学的薬剤又は医療器具などの医療製品の検査に関して要 求される階層的に関連付けられた文書を構成し作成するための自動化されたシス テムを提供するものである。ここで使われているように、「薬剤」という言葉は 前述した医療製品の全てを指す。 階層的に関連付けられた文書類は、新薬申請書（ＮＤＡ）の各セクションを構 成し、その文書類は、薬剤検査に関連して作成されることが望まれる文書様式の 例である。例えば、ＮＤＡの臨床セクションの文書間の階層関係は一般的に図１ に示されるような構造をしている。臨床セクションの階層の最下層は各々の臨床 検査に関係した個々の検査報告書である。個々の検査から得られたデータ、結果 、並びに、その他の情報は選択されて、効能と安全性の要約のそ れぞれに統合されて編入される。統合された要約からの情報は、リスク/利益分 析などに順次利用される。 薬剤文書作成システムは、図２の１８に概略示されるように構築される。好適 な実施例では、システム１８の様々な機能構成要素は、パーソナルコンピュータ と、ユーザに情報を表示するためのディスプレイ装置４１、テキスト情報をユー ザが入力できるようにするためのキーボード４３及び文書を印刷するためのプリ ンタ５１などの接続された周辺機器と、によって実現される。ワードプロセッサ ２０は、薬剤文書作成システムに主要なユーザインタフェースを提供するために 、コンピュータのメモリ内に作動可能にインストールされる。ワードプロセッサ ２０は、人気のある WORDPERFECT ワード処理システムなどの商業的に入手可能 なワード処理システムを含んでもよい。ワードプロセッサ２０は、コンピュータ の中に保存されたテキストに対する様々な編集機能を実行し、プリンタ５１を介 して文書を印刷する能力をユーザに与える。ワードプロセッサ２０は印刷された 文書には非表示のユーザ定義コードをユーザが文書中に入力できるタイプである ことが望ましい。例えば WORDPERFECT システムにおいては、電子版の文書は制 御コードを含んでおり、この制御コードは、テキストの他の部分とは異なって表 示及び印刷されるべき部分のテキストの外観や様式を示す信号として用いられる 。さらに WORDPERFECT システムは、ワードプロセッサによって使用されはしな いが、コンピュータにカスタマイズされた機能を実行させるためにユーザによっ て定義され得る付加コードを提供する。このようなユーザ定義の制御コードの提 供は、その他の商業的に入手可能なワード処理システムにおいても提供されてい る。薬剤文書作成システム１８において、そのようなユーザ定義の制御コードは 薬剤文書の中で用いられ、文書中でデータフィールドを区切り、さらにデータ検 索中及び文書作成中にその区切られたフィールドに挿入され得るデータオブジェ クトの種類を示す。 データ蓄積及び検索システム２３は、選択された薬剤文書に編入され得る薬剤 情報を編成するために設けられている。例えば、臨床検査データベース２４は、 薬剤の開発過程における臨床試験に関するデータを編成するためにデータ 蓄積及び検索システム２３の中に含まれる。他のデータベース群を使ってもよく 、これらは臨床検査データベースと同じようにいくつかのフィールドを有しても よい。例えば、臨床以外の検査や報告書については臨床以外のデータベースが用 いられてもよい。データ蓄積及び検索システム２３は、パーソナルコンピュータ のハードディスクシステムなどの読み書き大容量データ記憶装置内に保存される ファイルの集合体として具現化されるのが望ましい。ワードプロセッサ２０及び データ管理ユーザインタフェース２２などの文書作成システム１８の実行部は、 ハードディスクシステム内に存在してもよく、命令を実行するためにコンピュー タのＲＡＭの中にロードされてもよい。文書作成システム１８の操作は、文書作 成システム１８の実行部と、データ蓄積及び検索システムと、並びに、ディスプ レイ４１、キーボード４３又はプリンター５１を介したユーザと、の機能的な対 話を含む。 ワードプロセッサ２０内からのデータ蓄積及び検索システム２３へのアクセス は、データ管理ユーザインタフェース２２（ＤＭＵＩ）によって提供される。デ ータ管理インタフェース２２は、データ蓄積及び検索システム２３内の情報を操 作する手続きと、ワードプロセッサ２０と互換性のある薬剤文書４４を作成する ために臨床検査データを予め定義された文書テンプレート４２に統合する手続き と、オペレーターにキーボード４３を介してテキストの構成を促し、及び/又は 、ユーザにＤＭＵＩ２２の様々な他の機能を選択的に起動できるように、ディス プレイ装置４１上に対話式表示作成する手続きと、を含む。 薬剤文書作成システムは、データ管理ユーザインタフェース２２をコンピュー タのメモリ内にロードすることによって実行を開始し、次いで、コンピュータに よるワードプロセッサ２０の実行を引き起こす。データ管理ユーザインタフェー ス２２は、ワードプロセッサが作動している間、コンピュータのメモリ内にロー ドされた状態であることが望ましい。ＤＭＵＩ２２のこのような動作は、「常駐 終了型」（ＴＳＲ）モードの動作として技術的に知られている。ワードプロセッ サ２０は、ユーザによって予め選択されたキーボード４３のコントロールキーの 始動による選択的なＴＳＲプログラムの起動を許容するタイプの ものであることが望ましい。人気のある WORDPERFECT ワードプロセッサを使用 した実施例において、ＤＭＵＩ２２に使用される様々なメニュー及びファンクシ ョンキーは、WORDPERFECT の実行中に通常使用されるメニュー及びファンクショ ンキーのタイプと、一致するように設計されたものであることが望ましい。この ようにすれば、ＤＭＵＩは、ユーザにワードプロセッサ２０の機能が向上したよ うに見せることができる。 ＤＭＵＩ２２は、メニュー方式であることが好ましく、ＤＭＵＩ２２を操作す るためには基本的なコンピュータ技能と好適なワードプロセッサ２０に精通して いること以外には、最小限の特殊知識のみが必要とされる。ＤＭＵＩ２２によっ て提供されたメニューは、コンピュータシステムのプログラムされた操作可能モ ジュール又は手続きの選択的な起動を提供する公知技術に従って、ディスプレイ 装置４１上に作成及び表示できる。あるいは、それに付け加えて、ＤＭＵＩは、 図的表現をシステム１８の各々の手続きモジュールに提供してもよい。 今度は、図３について説明すると、ＤＭＵＩによって作成及び表示されるメニ ュー及び対話式ワークシートの樹形図が示されている。ワードプロセッサ内から ＤＭＵＩを起動すると、メインメニュー５０は「文書構築」、「文書作成」、「テン プレート編集」、及び「ツール」と示される４つの手続きの選択を提供する。文 書構築選択４５は、臨床検査データベース内の臨床検査に関連したテキストオブ ジェクト又は詳細オブジェクトを、入力又は編集する手続きをコンピュータに実 行させる。文書作成選択４６は、臨床検査データを定義済みの文書テンプレート に配置する手続きをコンピュータに実行させる。テンプレート編集オプション４ ７は、文書テンプレートを編集する手続き及び新規テンプレートを定義する手続 きの実行を提供する。ツール選択４８は、薬剤文書作成システムによって使用さ れるファイルにデフォルトディレクトリパスを設定する手続き、特定のデータオ ブジェクトのカテゴリを定義する手続き、及び、既成の文書から臨床検査データ ベースに検査データを入力する手続き、の実行を提供する。メインメニュー５０ からユーザによって起動され得る個々の手続きモ ジュールは以下の文により詳細に説明される。ＤＭＵＩの様々なメニュー下のオ プションとしての手続きモジュールの分類は、要望通りに変更できることは明ら かであろう。 文書構築/データ入力 文書構築４５が選択された時は、ＤＭＵＩ２２は、既存の検査５２ａの選択を ユーザに促すため、又は、新規検査５２ｂが臨床検査データベースに追加される べきということをユーザが指示可能なように、１つ以上のメニュー５２をディス プレイ装置４１上に表示する。ユーザが新規検査５２ｂの作成を選択した場合は 、ＤＭＵＩは図４にさらに詳しく示される対話式の検査作成書式５４の作成及び 表示に移る。検査作成書式５４は、検査すべき薬剤の名称、薬剤のテスト対象の 症状、検査識別コード、及び、検査文書用ディレクトリパス、を入力するための データ入力フィールド５５ａ、ｂを含む。検査識別コードは、プロトコルナンバ 、内部で目録化されたナンバ、又は、薬剤及び検査を特異的に識別するその他の 項目などの固有識別子である。ユーザが検査作成書式５４を完成させると、次い で、適切なキーが押され、書式５４の完成を合図し、臨床検査データベース２４ における新規検査エントリの作成をＤＭＵＩ２２に命じる。 再び、図２の説明をすると、臨床検査データベース２４は、いくつかの検査エ ントリ２６、２８、及び３０を含んでもよい。データベース内の個々の検査エン トリ、例えば検査エントリ２６は、コンピュータの好適なデータ記憶装置内に保 存された１つ以上の詳細ファイル３２と、少なくとも１つのテキストオブジェク トファイル３４と、として具現化される。さらに検査エントリ２６は、テキスト オブジェクトインデックス３６を含み、そのテキストオブジェクトインデックス ３６は、テキストオブジェクトファイル３４中にテキストオブジェクトを配置す るためのポインタテーブルを含む。ＤＭＵＩ２２は、検査エントリ内の各々のフ ァイル名の最初の部分として検査識別コードを使用し、ファイルの種類を特定す る拡張子をその後ろに付けて使用することによって、臨床デ ータベース２４を編成するようプログラムが組まれている。 詳細ファイル３２は、この文書中で検査詳細として指定された、比較的小容量 のデータオブジェクトを保存するのに用いられる。前記データオブジェクトは、 薬剤文書の中で度々典型的に使われる、又は、ＮＤＡの多くの文書に共通してい るものである。検査詳細は、薬剤名、検査の部位、検査の完成状況、及び、一つ の単語、数字又は短い語句で表現可能なその他の情報、を含む。代表的な検査詳 細の、より包括的なリストは表１Ａ、１Ｂに示される。 図２に示されるように、テキストオブジェクトファイル３４は、より広範囲に わたるデータ項目を保存するのに使用され、以下、臨床検査に関連する「テキス トオブジェクト」と呼ぶものとする。例えば、テキストオブジェクトは、検査の 目的についての記述、検査過程において達した結論、患者を包含又は排除するか の基準、及び、検査情報のその他のカテゴリを含んでもよい。前記検査情報は、 例えば、１つの文、いくつかの文、又は、いくつかの段落と同程度のテキストと して特徴付けが可能なものである。標準的なグラフィックフォーマットファイル 形式のグラフィックイメージ、又は、統計学的フォーマットファイル形式の統計 学的テーブルもまた、検査エントリに関して保存されたテキストオブジェクトの 中に含んでもよい。ＤＭＵＩは、コンピュータを操作する適切なルーチンを提供 することができ、ＴＩＦＦ、ＰＣＸ、ＥＰＳ等の標準的な書式で、グラフィック イメージを検索し、及び、表示又は印刷する。さらに、テキストオブジェクトフ ァイルは、統計学的分析システム（ＳＡＳ）協会の指定により規定された書式の 統計学的なデータ、又は、様々な標準的なデータベース書式内に配置されたテキ ストオブジェクト、などの項目へのさらなるポインタを含んでもよい。代表的な テキストオブジェクトの、より包括的な表は表２Ａ、２Ｂ、２Ｃ及び２Ｄに示さ れる。 再び、図３について説明すると、ユーザが検査エントリを作成した後、ＤＭＵ Ｉ２２はメニュー５２に戻る。ユーザは、メニュー５２からメインメニュー５０ に戻るか、あるいは、既存の臨床検査５２ａを選択し、次いで、臨床検査データ ベース２４において臨床検査データを入力又は編集するためにデータ入 力メニュー５６に進んでもよい。データ入力メニュー５６において、オプション がユーザに提供されており、そのオプションは、検査詳細の入力又は編集、検査 テキストオブジェクトの入力又は編集、あるいは、検査状況の確認、を含む。メ ニュー５６から詳細オプション５６ａを選択すると、プロトコル詳細又は結果詳 細のどちらを編集するかの選択がユーザに与えられる。ユーザがプロトコル詳細 を選択すると、ＤＭＵＩは対話式のプロトコル書式５８の作成及び表示に移る。 ユーザが結果詳細を選択すると、ＤＭＵＩは対話式の結果書式６０の作成及び表 示に移る。 対話式のプロトコル書式５８は、コンピュータ作成型表示としてＤＭＵＩによ って提供される。対話式のプロトコル書式５８は、臨床検査プロトコルに関した 詳細の表示、及び、臨床検査データベース２４へのプロトコル詳細の数値入力を ユーザに許容するものである。図５に示されるように、対話式のプロトコル書式 ５８は、プロトコルナンバ、プロトコルタイトル、スポンサ名、スポンサの住所 、検査の完成状況、開始日、研究者の人数、及び、治療グループ並びに各治療グ ループに与えられた投薬量のリスト、のためのデータ入力フィールド５９ａ〜ｄ を含む。プロトコル詳細入力書式５８の設計部分は、サブメニュー６１を含んで いる。このサブメニュー６１によって、ユーザは、マルチセンタ/シングルセン タ、パラレルグループ/クロスオーバ、シングルブラインド/ダブルブラインド/ オープンラベル、又はユーザ指定の検査設計、等の検査設計のどの組み合わせで も選択できる。例えば ALT−Ｉの入力によって選択されるような付加的なサブメ ニューによって、ユーザは研究者及び研究者の加盟協会を指定できる。ユーザが プロトコル詳細入力書式５８を完成させると、次いで、ＤＭＵＩは臨床検査デー タベースにおいて選択された検査エントリに関連した詳細ファイルにそのプロト コル詳細を入力する。あるいは、その要求された詳細が、コンピュータにアクセ ス可能なデータ蓄積及び検索システム内のどこか他の場所、例えばＳＡＳ統計学 的出力ファイル内の、データ構造中に、すでに配置されていることをユーザが指 定してもよい。このような場合、ＤＭＵＩはコンピュータに接続した記憶装置内 の既存のＳＡＳデータのロケーション を示すポインタを、それぞれ該当する詳細ファイルの中に保存する。同様に、Ｄ ＭＵＩは様々な各々のデータベース書式内のデータにアクセスするために、実行 可能なモジュールを備えてもよい。例えば、ＤＭＵＩは商業的に入手可能なデー タベース書式内に配置された詳細又はテキストに対するポインタを保存する能力 を提供されてもよい。次いで、ユーザはデータ入力メニュー５６に戻ってもよい 。 図３に示されるように、対話式の結果詳細入力書式６０は、ＤＭＵＩによるコ ンピュータ作成型表示として提供される。この対話式の結果詳細入力書式６０は 、臨床検査の結果に関する詳細を表示するとともに、ユーザに臨床検査データベ ース２４内に結果詳細の数値の入力を許容するものである。図６に示されるよう に、結果詳細入力書式６０は、治療の期間、及び、プロトコル詳細の入力におい て指定された治療グループのそれぞれに関する、投薬量、年齢層、平均年齢、男 /女の比率、人種構成、を入力するためのデータ入力フィールド６０ａ、ｂを備 えている。ユーザが結果詳細入力書式６０を完成すると、ＤＭＵＩは結果詳細を 臨床検査データベースにおいて選択された検査エントリに関連する詳細ファイル に入力する。次いで、ユーザはメニュー５６に戻ってもよい。 メニュー５６において、ユーザは検査に関するプロトコル又は結果のどちらか に関連したテキストオブジェクトの入力を選択できる。プロトコルテキスト５６ ｂの入力を選ぶと、ＤＭＵＩは、検査のプロトコルに関連したテキストオブジェ クトを入力するために、コンピュータ作成型表示として対話式ワークシート６２ を提供する。このようなテキストオブジェクトは、序論、目的、研究計画、検査 設計、及び、選択された臨床検査プロトコルに関連するその他のテキストオブジ ェクト、を含む。対話式ワークシートは、各々のテキストオブジェクトを識別し 、次いで、ユーザは各テキストオブジェクトの識別を受けて、必須テキストを入 力する。テキストオブジェクト入力ワークシート６２は、ワードプロセッサと同 じような方法に従って機能する。また、ワークシートの実行により、コンピュー タがワード処理システムの選択された機能モジュールを 起動し、テキスト入力及びワークシート６２の編集機能を提供する。テキストオ ブジェクト入力ワークシート６２の付加機能をさらに備えてもよい。例えば、Ｄ ＭＵＩ２２は、テキストオブジェクト入力ワークシートをユーザに、「分割画面 」表示として提供してもよい。ＤＭＵＩは、画面の一部分に、セクションの見出 し、又は必須テキストオブジェクトのその他の印、及び、可動カーソル、を表示 できる。ユーザがカーソルを、様々なテキストオブジェクトに関連するワークシ ート６２のエリア内に配置しているとき、ＤＭＵＩは、画面のその他の部分に、 命令、アドバイス、又は、指定されたテキストオブジェクトを作成する際に、ユ ーザに役立つその他の情報、を作成する。そのような有益な情報を提供するため に、データ蓄積及び検索システムは、複数のヘルプファイル２７を備えている。 各々のヘルプファイルは、ある特定の種類のテキストオブジェクトに関連する有 益情報を保存して使用される。このようにして、ユーザが特定のテキストオブジ ェクトに関連する画面のエリア内にカーソルを配置しているとき、ＤＭＵＩはそ の関連するヘルプファイルの内容を検索し、その内容を画面の指定された部分に 表示する。 検査詳細及びテキストオブジェクトが、臨床検査データベース内の、各検査エ ントリごとに分割された詳細ファイル及びテキストオブジェクトファイル内に保 存されているため、ユーザはどのテキストオブジェクトにおいても検査詳細への 埋め込み型リファレンスを含むことができる。そのような埋め込み型リファレン スを作成するために、対話式ワークシート６２は、検査詳細へのリファレンスを 示す電子コードをテキストオブジェクトに入力するための、予め設定されたファ ンクションキーの操作に応答してもよい。そのようなキーの起動により、対話式 ワークシート６２は検査詳細のメニューを表示する。そのメニューから、ユーザ は入力中のテキストオブジェクトへの一つのコード化リファレンスとしての配置 に一つの詳細を選択できる。あるいは、一つのテキストオブジェクトに一つの詳 細のリファレンスを直接入力するために、対応するファンクションキー又はキー の組み合わせが、各検査詳細ごとに割り当てられてもよい。例えば、一つの検査 の目的を特定するために、ユーザは以下のように入 力できる。 「この検査の目的は頭痛の治療用のアスピリンの効 能を決定することである。」 又は 「この検査の目的は＜＜症状＞＞の治療用の＜＜薬 剤名＞＞の効能を決定することである」 ここで、「＜＜薬剤名＞＞」及び「＜＜症状＞＞」は、メニューから選択された 、又は、ファンクションキーを介して直接入力された、例えば、薬剤名及び症状 等に対応する検査詳細への所定のコード化リファレンスである。詳細リファレン スがテキストオブジェクトに埋め込まれているとき、ＤＭＵＩは適切な詳細を検 査エントリの詳細ファイルから検索し、検索した詳細を表示され入力されたテキ スト内に、強調手法で表示する。強調手法とは、文脈において検索された詳細を 強調表示して、テキストオブジェクトが指定された場所に生テキストではなく、 詳細リファレンスを含んでいるということを示すようなことである。参照された 詳細が現在の検査の詳細ファイルにまだ入力されていない場合は、ＤＭＵＩは選 択された詳細を検索することができない。そのような状況においは、埋め込み型 リファレンスの位置に、適切な表記が表示される。ユーザはその未定義の詳細の 設定値が無い状態で、付加的なテキストオブジェクトの入力を続けてもよい。な ぜなら、詳細へのコード化ファレンスは、対応する詳細の実際の内容というより も、テキストオブジェクト中に埋め込まれ、その後にテキストオブジェクトファ イルのテキストオブジェクト内に保存されるものだからである。 検査詳細への埋め込み型リファレンスを、テキストオブジェクト内に配置させ ることを許容することにより、ＤＭＵＩはユーザに一般的なテキストオブジェク トを作成する能力を提供する。そのテキストオブジェクトは、臨床検査データベ ース内のどの検査エントリのテキストオブジェクトファイルにも取り込 み可能である。さらに、埋め込み型詳細リファレンスを含むテキストオブジェク トは、既存の検査エントリのテキストオブジェクトファイルから、後の検査エン トリのテキストオブジェクトファイルに、コピーすることができる。このように して既存のテキストオブジェクトを、後で必要とされる文書に再利用させること ができる。対話式ワークシート６２は、ユーザがあるテキストオブジェクトをあ る既存の検査からコピーするように要求、又は、指定できるように、適切なファ ンクションキーを提供する。ある取り込まれたテキストオブジェクト中のどの埋 め込み型詳細も、現在の検査の既存の詳細に従って表示され、ユーザは取り込ま れたテキストオブジェクトを望み通りにさらに編集できる。ユーザがプロトコル テキストオブジェクト、又は、その部分集合の入力を完了したとき、どの埋め込 み型詳細リファレンスコードをも含むテキストオブジェクトは、検査エントリの テキストオブジェクトファイル内に保存され、ユーザはメニュー５６に戻る。さ らに、テキストオブジェクトファイルが変更された時にテキストオブジェクトフ ァイル３２において入力されたテキストオブジェクトの現在の位置を示すポイン タを、テキストオブジェクトインデックス３６は備えている。 メニュー５６ｂからユーザは検査エントリに関連する結果テキストオブジェク トの入力を選択できる。結果テキストオブジェクトの入力は、そこで入力される テキストオブジェクトが、統計学的結果、考察及び結論、などの検査結果に関す る情報に関連する、ということを除いて、対話式ワークシート６２と同じような 方法に従って、対話式ワークシート６４において実行される。対話式ワークシー ト６２及び６４の実行コードは、ワードプロセッサの実行コードの一部分を含む か、又は、類似のワード処理機能を提供するカスタムコードを含んでいる。ユー ザが結果テキストオブジェクト、又はその部分集合の入力を完了した場合、どの 埋め込まれた詳細のリファレンスコードを含むテキストオブジェクトも、検査エ ントリのテキストオブジェクトファイル内に保存され、ユーザはメニュー５６に 戻る。さらに、所望のテキスト、又は、所望の詳細オブジェクトを、ここで記述 されたワークシート及び対話式書式を介して手動で入 力するよりもむしろ、所望のテキスト、又は、所望の詳細オブジェクトの検索が 可能な他のデータベースをユーザが指定してもよい。入力されたテキストオブジ ェクトのそれぞれの現在位置、又は、テキストオブジェクトファイル３２内のど こか他の場所に保存されたあるテキストオブジェクトのポインタを識別するため に、そのようなテキストオブジェクトファイル類３２がユーザによって変更され た時に、テキストオブジェクトインデックス３６が更新される。 対話式テキストオブジェクト入力ワークシート６２及び６４は、ある形式の薬 剤文書に指定されたのと同じタイプの、代替テキストオブジェクトを指定する能 力をユーザに提供する。例えば、検査結果テキストオブジェクトは、結果の統計 学的分析の論文を含むことができる。ＦＤＡは、ある一方のタイプの統計学的分 析検査を好み、一方、他方の統計学的検査がＥＵにより要求される場合もある。 そのためＦＤＡ用とＥＵ用に準備された薬剤文書に編入される、単一の統計学的 分析テキストオブジェクトを提供することは不可能である。代替テキストオブジ ェクトの入力を提供するために、代替テキストカテゴリ４０のリストがデータ蓄 積及び検索システム２３に保存されている。代替テキストカテゴリのリスト中へ の入力は、代替テキストオブジェクトのカテゴリを指定するために、「ＦＤＡ」、「 ＥＵ」、又は「会社」などの指定を含んでもよい。次いで、対話式テキストオブ ジェクト入力ワークシートへのテキストオブジェクトの入力に先立ち、ユーザは 現在のテキストオブジェクトが、現在のテキストオブジェクト用のテキストオブ ジェクトファイルに入力され得る複数の代替テキストの中の一つであるというこ とを指定してもよい。次いで、ＤＭＵＩは、代替テキストカテゴリのリストを検 索し、表示するとともに、代替テキストのどのカテゴリが現在指定されているテ キストオブジェクトに関連付けられるかをユーザに指定させる。代替テキストオ ブジェクトの、テキストオブジェクトファイルへの蓄積及び検索を管理するため に、テキストオブジェクトインデックスは、各テキストオブジェクトインデック ス入力ごとに、テキストオブジェクトファイル内におけるテキストオブジェクト の位置へのポインタのリストを含む、ポインタテーブルを含む。テキストオブジ ェクトのタイプごとのポインタ リスト内の各テキストオブジェクトポインタは、ＤＭＵＩにより使用され、各テ キストオブジェクトごとに見出される各々の代替テキストを配置する。例えば、 各テーブル入力は、テキストオブジェクト識別コードを含んでもよい。この識別 コードは、それぞれ対応する代替テキストごとのテキストオブジェクトファイル における位置のリスト（代替テキストカテゴリリストにおいて指定された順序） に従ってもよい。 メニュー５６の残りのオプションは、状況報告オプション５６ｃである。状況 報告オプションの選択により、ＤＭＵＩは選択された検査エントリの詳細ファイ ルをスキャンし、次いで、選択された検査エントリの詳細ファイルに今までのと ころ入力されていないプロトコル及び結果詳細の表のリスト６６を表示する。状 況報告手続きは、検査エントリを完成するために何か必要な情報が求められてい るかどうかをユーザがすばやく確認することを可能とする。次いで、ユーザはメ ニュー５６に戻ってもよい。 文書作成 メインメニュー５０の文書作成オプション４６は、予め定義された文書テンプ レートと、臨床検査データベース内に含まれる情報とに基づいて、薬剤文書作成 の手続きへのアクセスを提供する。ＦＤＡの文書書式、ＥＵの文書書式、会社の 文書書式、あるいは、他の所定文書書式に従って、標準的な薬剤文書を作成する ために、臨床検査データベースから検索されるべきデータオブジェクトの種類や 順序を、それぞれの文書テンプレート４２が指定する。表１に、代表的な標準型 の文書中で指定されるであろう、代表的な検査詳細をリストしてある。表２に、 代表的な標準型の文書中で指定されるであろう、代表的なテキストオブジェクト をリストしてある。表２のＬという記号は、例えばＮＤＡにおける、ある臨床検 査の全体的に統合された臨床報告書及び統計学的報告書の核心の報告書セクショ ンなどの、ある文書の主要部分における、ある情報又はテキストオブジェクトが 、ハイパーテキストとして、例えば主な検査に関連する付録又は目録に対応して 、リンクされるかもしれないことを示している。例 えば、文書の核心の報告書セクションにおける、略式表の形式のテキストオブジ ェクトは、個々のケース報告書式などの、付録における生データの表又は画像へ のハイパーテキストとしてリンクされてもよい。 検査詳細、テキストオブジェクト、及び、それらの取り合わせ、を指定するこ とに加えて、文書テンプレートは、対応する文書中に通常含まれている、標準的 なプレーンテキスト項目を含んでもよい。例えば各文書の様々なセクションを識 別するために、セクションの見出しが文書テンプレート中に含まれてもよい。ど のオブジェクトが検索されるべきかを識別する制御コードが、臨床検査データベ ースから検索されるべきデータオブジェクトの、文書テンプレートにおける各位 置にある。 薬剤文書作成システムによって作成されたある標準薬剤文書は、単一の検査に 関係しているかもしれない。あるいは、ある標準薬剤文書は、いくつかの検査か らのデータを統合して、例えば、いくつかの選択された検査間の結果の要約表を 作成してもよい。ユーザがメインメニュー５０から文書作成４６を選択したとき は、ＤＭＵＩは一連の検査選択メニュー６８を提供する。メニュー６８によって 、所望の文書が単一の検査に関連するかどうか、あるいは、所望の文書が一つ以 上の検査からのデータを統合するかどうかを、ユーザが指定できるとともに、興 味のある検査の選択が可能になる。単一の検査文書が選択された時は、ＤＭＵＩ は興味のある検査を選択するための選択メニューを提供する。複数の検査文書が 選択された時は、ＤＭＵＩはそこからのデータを文書に使用する複数の検査を選 択するための選択メニューを提供する。 ユーザが文書の中心となる検査（類）を指定した後、ＤＭＵＩは、ユーザが文 書テンプレートを選択することを可能にするテンプレート選択メニュー７０を提 供する。メニュー７０で提供されるテンプレート選択は、メニュー６８で指定さ れたオプションに従って、単一検査テンプレート又は複数検査テンプレートから 選択される。ユーザが文書テンプレートを選択した後、ＤＭＵＩは代替テキスト 選択メニュー７２を提供する。次いで、ユーザは、文書を作成する際に、もしあ れば、代替テキストオブジェクトのどのカテゴリが使用されるかをメニュー７２ 上で指定する。例えば、あるＦＤＡ報告書の作成において、ユーザはメニュー７ ０のＦＤＡ報告書テンプレート、及びメニュー７２のＦＤＡ代替テキスト、を選 択してもよい。メニュー７２において、一旦代替テキスト が、もしあるとして、選択されると、ＤＭＵＩはユーザに作成された文書へのフ ァイル名を割り当てさせる。次いで、ＤＭＵＩは、文書作成手続き７４を実行し て所望の文書を作成し、メインメニュー５０に戻る。 文書作成手続き７４は、図７に示されるように、文書テンプレート及び臨床検 査データベース内に保存された情報に基づいて、ＤＭＵＩに薬剤文書を作成させ る。文書テンプレート８０は、プレーンテキスト８２、詳細コード８４及び８６ 、並びに、テキストオブジェクトコード８８及び９０、のセクションを含む。｛ 詳細１｝として示される詳細コード８４は、テンプレート８０から文書８０ａが 作成されるとき、指定された詳細が挿入されるべきテンプレート内における位置 を示している。詳細コード８４は、テンプレート８０に挿入される得る詳細を識 別する。｛テキスト１｝として示されるテキストオブジェクトコード８８は、文 書８０ａが作成されるとき、テキストオブジェクトが挿入されるべきテンプレー ト８０内における位置を示すとともに、挿入される得るテキストオブジェクトを 識別する。 ＤＭＵＩはテンプレート８０を検索し、次いで、プレーンテキスト８２（図７ において太線で表示されている）を、テンプレート８０から文書８０ａにコピー することによって進行する。文書８０ａ中で、プレーンテキスト８２はプレーン テキスト８２ａとして複製される。ＤＭＵＩがテンプレート８０中の詳細コード ８４｛詳細１｝に遭遇すると、ＤＭＵＩは識別された詳細オブジェクトを、臨床 検査データベースの選択された検査エントリにおける適切な詳細ファイルから検 索する。検索された詳細オブジェクトは、次いで、詳細テキスト８４ａとして文 書８０ａ中に配置される。詳細テキスト８４ａが文書８０ａ中に挿入されると、 ＤＭＵＩは、さらに詳細テキスト８４ａのすぐ前に、図７に＜Ｄ１＞として示さ れる区切りコードも配置する。さらに、ＤＭＵＩは詳細テキスト８４ａのすぐ後 に、図７に＜ｄ＞として示される第２の区切りコードを挿入する。第１の詳細区 切りコード＜Ｄ１＞は、挿入された詳細の始まりを識別するとともに、文書８０ ａに挿入された詳細を指定する一つ以上の非印刷のユーザ定義型制御コードを含 む。第二の区切りコード＜ｄ＞は挿入された詳細 の終了を認識する非印刷のユーザ定義型制御コードをを含む。これらの区切りコ ードは薬剤文書中に含まれる情報に基づいて、臨床検査データベースを更新する 能力を提供する。 ＤＭＵＩが文書８０ａの作成を進行する時、詳細コード８６｛詳細２｝にテン プレート８０中で遭遇し、適切な詳細ファイルの使用を介して、詳細テキスト８ ６ａとして文書８０ａに変換される。文書８０ａにおいて、詳細テキスト８６ａ は、詳細テキスト８４ａに関して記述したのと同じような方法に従って、非印刷 コード＜Ｄ２＞及び＜ｄ＞によって区切られる。 ＤＭＵＩがテンプレート８０においてテキストオブジェクトコード８８｛テキ スト１｝に遭遇すると、ＤＭＵＩはテキストオブジェクトファイルにおいて指定 されたテキストオブジェクトを配置するために、選択された検査エントリのテキ ストオブジェクトインデックスを調べる。あるいは、テキストオブジェクトがコ ンピュータにアクセス可能な他のデータベース内に存在するときは、ＤＭＵＩは 、テキストオブジェクトファイルから、所望のテキストオブジェクトのさらなる ポインタを得る。文書８０ａの作成開始に先立って、代替テキストカテゴリがユ ーザによって選択されたときは、ＤＭＵＩはテキストオブジェクトインデックス 内の、対応する代替テキストポインタから選択された代替テキストオブジェクト の位置を得る。次いで、そのテキストオブジェクトは保存されたテキストオブジ ェクトの中から検索され、テキスト８８ａとして文書８０ａ中に複製される。テ キスト８８ａを文書８０ａにコピーすることに加えて、ＤＭＵＩはテキスト８８ ａの前に区切り＜Ｔ１＞を、テキスト８８ａの後に区切り＜ｔ＞を挿入する。区 切り＜Ｔ１＞及び＜ｔ＞は詳細区切りに関連して記述されたのと同じような方法 に従って、文書８０ａ中の挿入されたテキストオブジェクトの始まりと終わりを 認識したり、印をつけるのものである。さらに、挿入されたテキスト８８ａに関 連して＜Ａｎ＞というコードがＤＭＵＩによって挿入される。これは、もしある としたら代替テキストのどのカテゴリが、そのテキストオブジェクトの作成中に 、用いられるのかを認識するためである。 ８８及び９０等のテキストオブジェクトは、埋め込み型詳細オブジェクトを 含むために定義されるてもよい。ある作成された文書への配置に対するテキスト オブジェクトがＤＭＵＩによって検索された時、ＤＭＵＩはそのような検索され たテキストオブジェクトそれぞれの中に、何れかの埋め込み型詳細オブジェクト が含まれているかどうかを決定する。例えば文書テンプレート８０は、テキスト オブジェクトコード９０｛テキスト２｝を含んでいる。文書８０ａの作成中にテ キストオブジェクトコード９０に遭遇すると、ＤＭＵＩは選択された検査エント リのテキストオブジェクトインデックスを調べて、指定されたテキストオブジェ クトの位置を得るとともに、適切なテキストオブジェクトファイル、又は、遠隔 のデータベースからテキストオブジェクトを検索する。次いで、ＤＭＵＩは検索 されたテキストオブジェクト中のどのような詳細コードでも検出し、要求される どのような詳細でも検索する。検索されたテキストオブジェクトが文書８０ａ中 でテキスト９０ａとして複製されるとき、埋め込まれた詳細テキストは複製され たテキスト９０ａに含まれる。作成された文書８０ａ中に複製されたように、埋 め込み型詳細テキストもまた、図７で示されるように適切な詳細区切り＜Ｄｎ＞ 及び＜ｄ＞が提供されて、埋め込み型詳細を印付けて、識別する。複製されたテ キスト９０ａもまた、適切なテキストオブジェクト区切り＜Ｔ２＞及び＜ｔ＞が 提供されて、挿入されたテキストオブジェクトを印付けて、識別する。 ＤＭＵＩが文書８０ａの作成を完了したとき、文書８０ａはユーザにより要求 されるどのような編集、又は改善でもなされるように、ワードプロセッサに提供 される。さらに、ユーザは作成された文書の印刷を実行するようワードプロセッ サに指示できる。この文章中で記述された通り、作成された文書の電子版は文書 を作成するため、また作成された文書中の区切られた情報に基づいて薬剤製品デ ータベースを逆に更新するために、ＤＭＵＩによって使用される様々なコード化 区切りを含んでいる。非印刷型のユーザ定義型の制御コードが好んで使用され、 そのような区切りを実行できるので、それらの区切りは印刷された文書には複製 されない。 テンプレート編集 図３に示されるように、新規テンプレートの作成、又は、既存のテンプレート の変更をするために、ユーザはＤＭＵＩのメインメニュー５０からテンプレート 編集オプション４７を選択してもよい。テンプレート編集オプション４７の選択 は、テンプレート編集プログラム９６の実行を起動する。テンプレート編集プロ グラム９６は、目的のテンプレート中に含まれるであろうプレーンテキストを編 集するためのテキスト編集プログラムを含む。さらに、テンプレート編集プログ ラムは、ワードプロセッサに対して互換性のあるテキスト書式及びレイアウトオ プションの指定、及び、図７のテンプレート８０に関して記述した方法に従って 、詳細コード及びテキストオブジェクトコードのテンプレートへの挿入、をする 適切な実行キーの割り当てを含む。 ツール 図３で示されているように、メインメニュー５０のツールオプション４８は、 ユーザに臨床検査データの管理及び文書の作成に関連する、他の手続きへのアク セスを提供する。ツールオプション４８の選択により、ＤＭＵＩはツールのメニ ュー９８を作成する。そのメニューは、データベース、文書、テンプレート及び 文書作成システムの実行ファイルのデフォルト位置を設定する「ファイルのロケ ーション」ツール９８ａと、代替テキストのカテゴリを確立する「代替マスター リスト」ツール９８ｂと、完成した薬剤文書中に含まれる情報に基づいて臨床デ ータベースに検査データを入力する手続きへのアクセスを提供する「検査の更新 」ツール９８ｃと、を含んでいる。 ツールメニュー９８から代替マスターリストオプション９８ｂを選択すること により、ＤＭＵＩは代替テキストカテゴリ（例えば、ＦＤＡ、ＥＵ、会社等）の リスト１００をユーザに提供する。ユーザはリスト１００から、以前に定義され ていたカテゴリを削除したり、新しいカテゴリを追加できる。ユーザがリスト１ ００に望み通りのどのような変化でも加えると、そのような変化はデータ蓄積及 び検索システム２３内に蓄積された、代替テキストカテゴリリスト４ ０に反映される。今後は代替テキストカテゴリがユーザに要望された時は、代替 テキストの望ましいカテゴリを選択するために、新しい代替テキストカテゴリリ ストがユーザに提供される。さらに、テキストオブジェクトインデックス中への どのような入力でも、その後、代替テキストの新しく定義されたカテゴリ内にあ るよう定義されたどのテキストオブジェクトへのポインタをも含む。 ツールメニュー９８の検査更新オプション９８c の選択により、更新されるべ き検査、及びどの文書から検査が更新されるべきかを選択するために、一つ以上 のメニュー９９の表示を開始する。次いで、ＤＭＵＩは検査更新手続き１０２の 実行を開始する。検査更新手続き１０２はユーザに、電子版の完成した薬剤文書 から直接、情報を臨床検査データベース内に入力する能力を提供する。このよう な機能はＤＭＵＩの対話式の書式を使用した詳細及びテキストオブジェクトの情 報を指定するための有用な選択肢である。 例えば、図７の作成された文書８０ａの審査により、作成手続き中に作成され た文書８０ａに編入された、検査詳細の中の一つ、あるいはテキストオブジェク トの中の一つにエラーが見つけられるかも知れない。さらに、文書８０ａを審査 している人にはその疑問のあるデータオブジェクトの識別が明らかでないかも知 れない。例えば、審査者は印刷された文書を「印付け」したいかも知れないが、 そのような場合、テキスト及び詳細の区切りはその文書のワーキングコピー中に は存在しない。臨床検査データベースを更新して、完成された文書においてどの ような望ましい変化をも反映するために、ユーザは始めにワードプロセッサを使 って電子版の文書に、所望の変化を変更、又は、移動できる。次いで、ユーザは ＤＭＵＩの臨床検査データベース更新手続き１０２を呼び起こすだろう。更新手 続き１０２は次いで、指定された文書中の詳細区切りコード及びテキストオブジ ェクト区切りコードを配置することによって、さらに、臨床検査データベースに おいて選択された検査に対応する検査エントリにおける適切な位置に区切りデー タ項目をコピーすることによって、処理する。 図７の完成した文書８０ａについて説明すると、更新手続き１０２はプレーン テキスト８２ａを無視して、詳細テキスト８４ａの始まりを示すとともに、 そのように区切られている詳細の種類を指定している、詳細区切り＜Ｄ１＞を配 置する。次いで、区切り＜Ｄ１＞及び＜ｄ＞の間にあるテキスト８４ａが検索さ れ、指定された詳細が存在する位置にある、選択された検査の詳細ファイルに配 置される。次いで、詳細区切り＜Ｄ２＞及び＜ｄ＞で区切られた詳細テキスト８ ６ａもまた、位置付けられ、文書８０ａから検索され、さらに適切な詳細ファイ ルに配置される。テキストオブジェクト区切り＜Ｔ１＞に遭遇すると、＜Ｔ１＞ と＜ｔ＞の間のテキストは、指定された検査のテキストオブジェクトファイルを 更新するために、文書８０ａから検索される。さらに代替テキストコード＜Ａｎ ＞が検索され、用いられて、テキストオブジェクトインデックスを、代替テキス トの指定されたカテゴリの、テキストインデックスポインタテーブルの中の適切 な位置にある、遭遇したテキストオブジェクトの新しい位置へのポインタと共に 、正確に更新する。 テキストオブジェクトが完成した文書から検索され、テキストオブジェクトフ ァイルに配置されると、更新手続き１０２はまた、そのテキストオブジェクト中 に何か詳細が埋め込まれているかどうかを検出する。例えば、文書体９０ａには ＜Ｄ１＞及び＜ｄ＞で区切られる埋め込み型詳細が含まれる。テキストオブジェ クト９０ａがテキストオブジェクトファイルに保存されるとき、対応する詳細参 照コードが埋め込み型詳細に取って代わる。これは、文書が作成されたときに、 埋め込み型詳細がテキストオブジェクト９０ａに配置されたのと逆の方法によっ てなされる。 理解できるように、完成した薬剤文書中の非印刷コードシーケンスの使用は、 その後の文書作成のために、データベースヘ最初のデータ入力をする「ボトムア ップ」手続きに加えて、「トップダウン」臨床検査データベースの作成、又は変 更する能力を提供する。例えば、より好ましい実施例において、ワードプロセッ サ内から詳細及びテキストオブジェクトコードを文書に手動で挿入するための所 謂「キーボードマクロ」を定義することが可能である。その後に続いて、手動で 挿入された区切りコードは臨床検査更新手続き中にＤＭＵＩによって検出され、 それによって区切られたデータ項目は、更新手続きが引き起こさ れた時に、臨床検査データベース内の適切な場所に配置されるだろう。 標準的なワード処理システムと互換性のある書式で、薬剤文書を提供すること によって、そのような文書は様々な文書編集システム及び文書発行システムと互 換性を有する。これらの文書編集システム及び文書発行システムは、標準的なワ ードプロセッサファイルのさらなる編成のために設計されたものである。 これらの技術的な手腕によって、本発明の広い発明的概念から逸脱することな しに、上述した実施例への変化又は変更が施されるということが認識されるだろ う。例えば、例に示した方法で上述した、臨床検査文書の構成及び作成に関連し た有用性があることに加えて、ここで上述された文書作成システムの原理は、臨 床検査以外の分野（例えば薬理学、中毒学、動物吸収、分配、代謝及び排泄）、 人体薬力学及び生物学的利用能、微生物学、化学、製造及び制御などの分野、並 びに規定する目的で仕事と文書作成が必要とされるその他の分野で考案又は販売 される薬剤の検査に関する薬剤文書の準備において、広い適応性を有すると信じ られる。それゆえ本発明は、この文書中に記述された、特別な実施例に限定され るものではなく、請求項に記載される発明の範囲及び発明の精神の範囲において 、全ての変化と変更を含むことを意図していると理解されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， (72)発明者 ノミデス キャシー アメリカ合衆国 ペンシルバニア州 18960 セラーズビル アレンタウン ロ ード 739 (72)発明者 ウィルソン フィリップ シー. アメリカ合衆国 ペンシルバニア州 19106 フィラデルフィア サウス フィ フス ストリート 345 (72)発明者 マーティン エリック エイ. アメリカ合衆国 ペンシルバニア州 19006 ハンティンドン バレー ニュー ウェル ドライブ 522

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 医療製品の検査に関連した文書を作成する方法であって、 a）前記検査に関連したデータオブジェクトをコンピュータデータベースに入 力して蓄積する工程と、 b）前記データオブジェクトの少なくとも一つの部分集合に対し、所定の順序 及び書式を指定するとともに、標準テキスト部分を有する、少なくとも一つの医 療製品文書テンプレートを用意する工程と、 c）前記データベースから前記データオブジェクトの部分集合を検索する工程 と、 d）ワード処理システムと互換性のある文書において、前記検索されたデータ オブジェクト及び前記標準テキスト部分を、前記テンプレートに指定された順序 及び書式で複製する工程と、を備えた方法。 ２． 請求項１記載の方法において、前記少なくとも一つの医療製品文書テンプ レートを用意する工程が、複数の前記テンプレートを用意する工程と、該テンプ レートを第一の所定の書式に従って配置する工程と、を含む方法。 ３． 請求項２記載の方法において、前記少なくとも一つの医療製品文書テンプ レートを用意する工程が、付加的なテンプレートを用意する工程と、該付加的な テンプレートを前記第一の所定の書式と異なる第二の所定の書式に従って配置す る工程と、を含む方法。 ４． 請求項３記載の方法において、前記データオブジェクトを入力及び蓄積す る工程が、 a）少なくとも一つの前記データオブジェクトの少なくとも二つの代替内容の カテゴリを、前記内容のカテゴリの一方が前記の第一の所定の書式と一致し、前 記カテゴリの他方が前記の第二の所定の書式と一致す るように定義する工程と、 b）前記少なくとも一つのデータオブジェクトの代替内容を、前記定義された カテゴリに従って指定する工程と、を含み、さらに、 前記データオブジェクトの部分集合を検索する工程が、検索されるべき前記 代替内容のカテゴリの一つを選択する工程を含む方法。 ５． 請求項１記載の方法において、前記データオブジェクトを入力及び蓄積す る工程が、 a）少なくとも第１及び第２のタイプのデータオブジェクトを定義する工程と 、 b）前記第１のタイプのデータオブジェクトを、少なくとも一つの前記第２の タイプの前記データオブジェクトに埋め込む工程と、 c）前記第２のタイプの前記データオブジェクトを、前記第１のタイプの前記 埋め込まれたデータオブジェクトのコード化リファレンスと共に、前記データベ ースに蓄積する工程と、を含む方法。 ６． 請求項１記載の方法において、前記データオブジェクトを入力及び蓄積す る工程が、 a）少なくとも一つの前記データオブジェクトの代替内容の少なくとも二つの カテゴリを定義する工程と、 b）前記定義されたカテゴリに従って、前記少なくとも一つのデータオブジェ クトの代替内容を定義する工程を含み、さらに、 前記データオブジェクトの前記部分集合を検索する工程が、検索されるべき 前記代替内容のカテゴリの一つを選択する工程と、を含む方法。 ７． 請求項１記載の方法において、前記複製する工程が、複製された各データ オブジェクトの位置を識別する非印刷コード区切りを挿入する工程を含む方法。 ８． 請求項７記載の方法において、前記データオブジェクトを入力及び蓄積す る工程が、 a）各複製されたデータオブジェクトの位置を識別する非印刷コード区切りを 有する先文書を用意する工程と、 b）前記非印刷コード区切りを前記先文書に配置する工程と、 c）前記先文書から前記複製されたデータオブジェクトを前記非印刷コード区 切りの配置に応じて検索する工程と、 d）前記先文書から検索された前記データオブジェクトを前記データベースに 蓄積する工程と、を含む方法。 ９． 請求項１記載の方法において、前記少なくとも一つの医療製品文書テンプ レートを用意する工程が、複数の前記文書テンプレートを用意する工程を含み、 前記方法が、それぞれの文書を作成するために少なくとも一つのテンプレートを 選択する工程を含み、さらに、前記複製する工程が、前記それぞれの文書におい て、前記検索されたデータオブジェクト及び前記標準テキスト部分を、前記選択 されたテンプレートに指定された順序及び書式で複製する工程を含む方法。 10． 請求項９記載の方法において、データオブジェクトを入力及び検索する前 記工程が、 a）少なくとも一つの前記データオブジェクトの少なくとも二つの代替内容の カテゴリを、前記内容のカテゴリの一方が前記の第一の所定の書式と一致し、前 記カテゴリの他方が前記の第二の所定の書式と一致するように定義する工程と、 c）前記少なくとも一つのデータオブジェクトの代替内容を、前記定義された カテゴリに従って指定する工程と、を含み、さらに、 前記データオブジェクトの部分集合を検索する工程が、検索されるべき 前記代替内容のカテゴリの一つを選択する工程を含む方法。 11． コンピュータにより支援された医療製品文書の構成及び作成のための装置 であって、 前記文書を編集するワードプロセッサと、 複数の医療製品検査に関する情報の少なくとも２つの階層のアクセスを提供 するように構築されたデータベースを有するとともに、前記階層が、詳細オブジ ェクトの階層及びテキストオブジェクトの階層を含み、前記データベースが、テ キストオブジェクト内に埋め込まれた詳細オブジェクトのリファレンスを蓄積す るように構築される、データ蓄積及び検索システムと、 前記データベース内の情報を操作するための複数の実行可能な手続きを提供 する、前記ワードプロセッサ内から操作可能なデータ管理ユーザインタフェース と、 それぞれの医療製品文書の前記構造を指定するとともに、選択された書式に 従って、前記医療製品文書において使用する詳細オブジェクト及びテキストオブ ジェクトのコード化リファレンスを含む少なくとも一つの医療文書テンプレート と、 前記テンプレート内で指定された詳細オブジェクトとテキストオブジェクト を検索するとともに、前記テンプレートに従って、前記ワードプロセッサと互換 性のある医療製品文書内に、前記検索された詳細オブジェクトとテキストオブジ ェクトを配置する、前記データ管理ユーザインタフェースによりアクセス可能で ある文書作成手段と、を備える装置。 12． 請求項１１記載の装置において、前記文書作成手段が、前記医療製品文書 において検索された各データオブジェクトの存在及び階層を示す前記医療製品文 書内に非印刷コード文字を挿入する非印刷コード挿入手段を有する装置。 13． 請求項１１記載の装置が、前記各医療製品文書の構造を指定する前記医療 製品文書テンプレートを複数含み、前記テンプレートのそれぞれが、選択された 書式に従って、医療製品文書の各々において使用するための詳細オブジェクト及 びテキストオブジェクトのコード化リファレンスを含む装置であって、前記装置 において、前記文書作成手段が、一つの前記テンプレートを選択し、該選択され たテンプレート内で指定された詳細オブジェクト及びテキストオブジェクトを検 索し、該検索された詳細オブジェクト及びテキストオブジェクトを、前記選択さ れたテンプレートに従って、前記ワードプロセッサと互換性のある各医療製品文 書内に配置する装置。