JPH114895A - 経皮導入器アセンブリ - Google Patents

経皮導入器アセンブリ

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JPH114895A
JPH114895A JP10122326A JP12232698A JPH114895A JP H114895 A JPH114895 A JP H114895A JP 10122326 A JP10122326 A JP 10122326A JP 12232698 A JP12232698 A JP 12232698A JP H114895 A JPH114895 A JP H114895A
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introducer
thread
tube segment
patient
needle
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JP10122326A
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John J Mastrototaro
ジェイ マストロトタロ ジョン
Richard Lemos
レモス リチャード
Antwerp Nannette M Van
エム ヴァン アントワープ ナンネッテ
Edgardo C Halili
シー ハリリー エドガード
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Medtronic Minimed Inc
Original Assignee
Minimed Inc
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    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
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    • A61B5/6849—Needles in combination with a needle set
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 経皮導入器アセンブリが、患者の不快さ
を減じて、医療チューブを患者に迅速かつ容易に経皮配
置するために提供される。 【解決手段】 導入器アセンブリ（１０）は、皮下組織
内へ配置されるための遠位端と患者の外側に配置される
近位端との間に延びる中空内腔を構成する。チューブセ
グメント（１２）は穴付き導入器針（１６）と並んで組
み立てられ、チューブセグメントの遠位端（２２）に、
導入器針の開放遠位端に滑り嵌めて受け入れるために折
り返された細長い導入器糸（２６）を有する。使用の
際、導入器針（１６）を選択された配置部位で患者の皮
膚に刺し通し、チューブセグメント（１２）を所望経皮
位置まで運ぶために展開し、その後は、チューブセグメ
ント（１２）と糸（２６）を患者の適所に残すために導
入器針（１６）を引き抜いて、導入器糸（２６）から滑
り分離することができる。窓（３８）がチューブセグメ
ント（１２）の遠位端近くに形成され、好ましい形態で
は、チューブセグメント（１２）内に支持された経皮セ
ンサー（１８）を患者の体液にさらす。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般的には、患者
の皮膚への医療装置の経皮配置用の装置および方法に関
する。更に詳細には、本発明は患者の不快および外傷を
実質的に最小にするやり方で医療チューブのような医療
装置の迅速かつ容易な経皮配置のための改良された比較
的簡単な導入器アセンブリに関する。
【０００２】
【従来の技術】医療チューブまたは医療センサーのよう
な医療装置を患者の皮膚内の選択された皮下位置に配置
するための経皮挿入装置は、一般的には、当該技術にお
いて知られている。これらの経皮挿入装置は、典型的に
は、医療装置と一緒に組み立てられ、医療装置を所望の
皮下位置まで運ぶために患者の皮膚に刺し通すようにな
っている導入器針を有する。１つの共通の形態では、経
皮挿入装置は、医薬流体を患者に引き続いて注入するた
めに注入チューブを患者の皮膚に配置するのに使用され
てきた。例えば、米国特許第４，７５５，１７３号、第
５，１７６，６６２号および第５，２５７，９８０号を
参照。もっと最近では、経皮挿入装置は、例えば糖尿病
患者の血液グルコースレベルを監視するのに使用される
タイプの小型生物学的センサーの皮下配置のために使用
されている。例えば、米国特許第５，３９１，２５０
号、第５，５６８，８０６号、第５，５８６，５５３号
および第５，５８４，１８３号を参照。
【０００３】医療装置をほとんど或いはまったく患者の
不快さおよび関連した外傷なしに迅速に皮下配置するた
めの、容易に操作できる挿入装置を提供すると同時に、
容易化され、かつ低コストでの大量製造のための簡単化
した構造を有する経皮挿入装置を提供するために、種々
の機械的構造および方法が努力して提案されている。こ
れについて、一般的には、挿入装置が、小さい寸法の導
入器針を患者の最小の不快さのために利用し、導入器針
を医療装置の皮下配置のときに患者から直ちに引き出す
ことが望ましい。そのような挿入装置の構造は上記の種
々の特許によって表されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、患者の
最小の不快さの目的と依然両立できる低コスト装置を提
供するために、特に更なる構造的簡単化に関して経皮導
入器装置の更なる改善の継続した要望が存在する。本発
明はこれらの目的を満たし、かつ更なる関連した利益を
提供する改良された導入器装置に関する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、患者の
医療チューブのような医療装置の経皮配置のための改良
された経皮導入器アセンブリを提供する。導入器アセン
ブリは、患者の皮膚に刺し通し、そしてチューブセグメ
ントを所望の皮下位置に運ぶのに使用される、導入器針
と糸通し可能に結合された導入器糸に接合された医療チ
ューブセグメントを有する。チューブセグメントの配置
に続いて、導入器針は、これらの構成要素を患者の適所
に残しておくために、導入器糸およびチューブセグメン
トからの迅速かつ容易な滑りにより取り出されるように
なっている。本発明の好ましい実施形態では、医療チュ
ーブセグメントは、患者の皮下配置のための遠位端と患
者の外側に位置決めされるようになっている近位端との
間に延びる中空管腔を有する、比較的小さい横断面寸法
を構成する。チューブセグメントの遠位端は、好ましく
は、更に細い横断面寸法を有する細長い導入器糸と一体
構造として接合される。導入器糸の寸法および長さは、
チューブセグメントに沿って折り返され、かつ導入器針
に糸通し可能に係合するように選択される。好ましい実
施形態では、導入器針は中空であって、導入器糸を滑り
嵌め糸通し式に受け入れるための開放遠位端を形成す
る。
【０００６】導入器針および医療チューブセグメント
は、導入器糸を導入器針に結合させて、並んだ平行関係
に組み立てられる。この形態で、導入器針を操作して、
選択された配置部位で患者の皮膚に刺し通し、それによ
り、針は導入器糸を所望の経皮位置までチューブセグメ
ントと一緒に運ぶ。チューブセグメントのそのような配
置に続いて、導入器針を導入器糸から滑らせる仕方で迅
速かつ容易に引き抜き、導入器糸および関連したチュー
ブセグメントを患者の適所に残す。１つの好ましい適用
では、ここに援用する米国特許第５，３９１，２５０に
説明されたタイプのセンサーのような生物学的センサー
を、チューブセグメントと一緒に経皮配置のためにチュ
ーブセグメントで支持する。センサーは、チューブセグ
メントの遠位端近くでチューブセグメントに形成された
開放窓を通して患者の体液にさらすために、概ねセンサ
ーの遠位端に形成された１つ或いはそれ以上のセンサー
電極を有する。これらのセンサー電極は、チューブセグ
メントの近位端で患者の外側に配置されたセンサーの近
位端に形成された適当な伝導性コネクタによって、患者
の外側に位置した適当な監視装置に接続されるようにな
っている。変形例として、チューブセグメントの管腔
を、医薬流体を患者に注入するための経路を作ることの
ような他の目的に使用しても良い。
【０００７】本発明の他の特徴および利点は、本発明の
原理を例示として示す添付図面についてなされる以下の
詳細な説明から更に明らかになるであろう。
【０００８】
【発明の実施の形態】例示図面に示すように、図１で参
照番号１０によって全体に参照される改良され、比較的
簡単化された経皮導入器アセンブリが、医療チューブセ
グメント１２のような医療装置を患者の皮膚１４に経皮
配置するために提供される。導入器アセンブリは、一般
的には、チューブセグメントの迅速かつ容易な経皮配置
のためにチューブセグメント１２と糸通し可能に組み立
てられた小型の導入器針１６を有し、チューブセグメン
トの経皮配置に続いて、導入器針の迅速かつ容易な糸抜
き分離を行い、医療チューブセグメント１２を患者の適
所に残すようにする。本発明の経皮導入器アセンブリ１
０は、極めて小さい寸法の導入器針１６及び関連した医
療チューブセグメント１２を有するので、大きな生産量
での容易化された経済的な製造に適する。その結果、導
入器針は患者の最小の不快さおよび最小の関連した外傷
でチューブセグメント１２を患者に迅速かつ容易に配置
可能に設計される。患者に付けられたとき、チューブセ
グメント１２を、概略図に示すように、そしてここでも
っと詳細に説明するように生物学的センサー１８（図
６）を支持し、かつ保持するような、種々の医療目的に
使用することができる。変形例として、当業者はチュー
ブセグメントを、限るわけではないが、医療流体を患者
に注入するための経皮経路を作ることを含む他の医療目
的に使用しても良いことを認識するであろう。
【０００９】図４乃至図８に最も良く示すように、医療
チューブセグメント１２は中空内腔２０を構成する一定
長さの医療用チューブ材からなる。チューブセグメント
１２は、横断面寸法の小さい、軽量で大変曲げやすい構
造を有するポリエチレン又は選択されたポリウレタンの
ような種々のチューブ材で形成されるのが良い。１つの
例では、チューブセグメント１２は、約０．６６ｍｍ
（０．０２６インチ）Ｘ約０．３ｍｍ（０．０１２イン
チ）程度の横断面寸法を持ったほぼ長方形の形状（図
７）を有する押し出しポリエチレンで形成される。変形
例として、円形形状等のような他の小さい横断面形状を
使用しても良い。図２および図３に示すように、チュー
ブセグメント１２の長さは、所望の皮下位置に配置する
ための遠位端２２から患者の体の外側に配置される近位
端２４まで延びるのに十分である。
【００１０】チューブセグメント１２の遠位端２２は細
長い導入器糸２６（図４ないし図６）に接合されてい
る。好ましい構造では、この導入器糸２６はチューブセ
グメント１２の外径寸法と比べて実質的に細いまたは小
さい横断面寸法を有し、そして糸２６をチューブセグメ
ントのほぼ同軸の延長部として形成するようにチューブ
セグメントの遠位端を押し出すことによって、チューブ
セグメントと一体の構成要素として形成されるのが良
い。変形例として、導入器糸２６を、例えば、適当な接
着剤等の使用によってチューブセグメント１２の遠位端
２２に取り付けられる別の構成要素として準備しても良
い。いずれの場合でも、糸２６にはまた、導入器針１６
との糸通し式結合のために実質的な可撓性または弾力性
が形成される。
【００１１】導入器針１６は、患者の皮膚１４に刺し通
すために適当に面取りされ、かつ鋭利にされた開放遠位
端を有する中空穴の小ゲージの医療針からなる。導入器
針１６の近位端は、説明するように、チューブセグメン
ト１２を経皮配置するための手による取扱いおよび操作
に適したハブ２８（図１乃至図３）を支持する。図４に
示すように、針１６には、細い糸２６を針の開放遠位端
に滑り嵌めすることによって、導入器糸２６が通されて
組み立てられる。導入器針のゲージサイズが変化しても
良いが、２５番ゲージサイズの針１６を約０．２２９ｍ
ｍ（０．００９インチ）の横断面直径を有する導入器糸
２６を滑り込ませるのに使用するのが良い。上述のよう
に、導入器針１６と医療チューブセグメント１２を導入
器糸２６によって相互に連結したときには、導入器針１
６と医療チューブセグメント１２は、糸２６がチューブ
セグメントに対して折り返されて、針１６の穴に嵌め入
れられた状態で、ぴったりと並んだ平行関係（図１乃至
図４）に配向される。チューブセグメント１２の例示の
長方形横断面は、針の外径表面にぴったりと当てること
のできる形状をもたらす。この配向では、導入器針１６
は、患者の皮膚１４（図２）を刺し通し、同時にチュー
ブセグメント１２を患者の所望経皮位置に運ぶのに採用
される。そのような配置の間、導入器糸２６はチューブ
セグメント１２を、チューブセグメントの遠位端を針１
６の鋭利な先端の針先の僅か後ろに配置して、針１６の
そばに結合し、針先が皮膚を刺し通すとき針の先端につ
いていく。チューブセグメントが正しく配置されたと
き、導入器針１６は簡便な滑り出し引き抜きによって患
者から迅速かつ容易に取り出される。そのような針１６
の引き抜きまたは分離は、導入器糸２６から針の滑り分
離によって達成され、それにより、糸２６およびチュー
ブセグメント１２を患者の適所に残す（図３）。図示し
たように、導入器糸２６は、望んだときに、ユニットと
してのチューブセグメント１２および糸２６の引き続く
滑り出し取り出しを容易にするために、その遠位端が患
者の組織の外に少なくとも短い距離延びる程度の長さを
有する。導入器針１６を挿入中、面取りが導入器糸２６
を切るのを防止するために、面取りチップのヒール部ま
たは基部における刃を除去するように修正するのが良
い。
【００１２】例示の図面は、センサー１８を患者の所望
の皮下位置に支持し、これを位置決めするのに使用され
るチューブセグメント１２を示す。更に詳細には、本発
明のこの好ましい用途では、可撓性の薄いフィルムセン
サーを、チューブセグメントの皮下配置に先立って、チ
ューブセグメントの内腔２０内へ滑り嵌め取付けによっ
て設置することができる。薄いフィルムセンサーは、可
撓性センサー基板３２にまたはその近くに取り付けら
れ、かつ基板内に埋設された適当な導体３４によって基
板３２の近位端に配置された接続子パッド３６に結合さ
れた、１つまたはそれ以上のセンサー電極３０（図６乃
至図８）を含むように、ここに援用する米国特許５，３
９１．２５０に従って構成されるのが良い。これらの接
続子パッド３６を、これもここに援用する米国特許５，
４８２，４７３に説明されたタイプの接続子ブロック
（図示せず）によって適当な監視装置（図示せず）に結
合するのが良い。
【００１３】センサー１８の遠位端およびそこで支持さ
れた電極３０は、チューブセグメント１２に、その遠位
端の近くに形成された小さい横方向または半径方向の開
放窓３８を通して、皮下位置における患者の体液にさら
される。使用中、電極３０は、インシュリンのような薬
剤に適した投与時期および投与量を決定するのに利用で
きる血液グルコースレベルの示度のような、患者のパラ
メータを表す電気信号をもたらす。変形例として、医療
チューブセグメント１２を、医薬流体を患者に注入する
ことができる開放経皮経路を作ることのような他の医療
目的に使用することができることが理解され、かつ認識
されるであろう。更に、窓３８を省略し、かつチューブ
セグメント１２を、患者の体液の経路を電極３０と接触
させる多孔性材料で構成することによって、チューブセ
グメント１２に変形例の流体経路手段を形成しても良い
ことが理解されるであろう。
【００１４】かくして、本発明の経皮導入器アセンブリ
は、医療装置を患者に迅速かつ容易に経皮配置するのに
使用される、寸法が極めて小さい、極めて簡単な構造を
提供する。本発明は、広範囲の医療応用に利用すること
ができる医療チューブの経皮配置に特に適する。本発明
の経皮導入器アセンブリの様々な更なる変形および改良
が、当業者には明らかであろう。従って、請求の範囲の
記載を除き、前記説明および添付図面によって、本発明
が制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は医療チューブセグメントを患者に配置す
るのに使用される本発明の経皮導入器アセンブリを示す
拡大斜視図である。
【図２】図２は患者の皮膚に刺し通すための図１の導入
器アセンブリの使用を示す断片的な拡大縦断面図であ
る。
【図３】図３は図２と同様な断片的な拡大縦断面図であ
り、医療チューブセグメントの経皮配置に続く導入器針
の取り出しを示す。
【図４】図４は導入器針を有する医療チューブセグメン
トのアセンブリを示す導入器アセンブリの一部の断片的
な拡大側面立面図である。
【図５】図５は導入器針を有するアセンブリに先立つ医
療チューブセグメントの断片的な側面立面図である。
【図６】図６は図５のほぼ線６−６における医療チュー
ブセグメントの一部の断片的な平面図である。
【図７】図７は図６のほぼ線７−７における医療チュー
ブセグメントの拡大横断面図である。
【図８】図８は図６のほぼ線８−８における医療チュー
ブセグメントの拡大横断面図である。
【符号の説明】
１０ 経皮導入器アセンブリ １２ チューブセグメント １４ 皮膚 １６ 導入器針 １８ 生物学的センサー ２０ 内腔 ２２ 遠位端 ２４ 近位端 ２６ 導入器糸 ２８ ハブ ３０ センサー電極 ３２ センサー基板 ３４ 導体 ３６ 接続子パッド ３８ 窓
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リチャード レモス アメリカ合衆国 カリフォルニア州 93543 リトルロック ナインティフィフ ス イースト 37544 (72)発明者 ナンネッテ エム ヴァン アントワープ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 91355 ヴァレンシア ウェスト デル モンテ ドライヴ 24101−418 (72)発明者 エドガード シー ハリリー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 91335 レセダ ケズウィック ストリー ト 18435 ユニット 20

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の皮下組織内へ配置されるための
    医療装置と、 前記医療装置に接続させた導入器糸と、 前記導入器糸との滑り嵌め糸通し式の係合のための手段
    を有する導入器針と、を有し、前記糸は前記導入針と係
    合したとき、前記医療装置を、前記針の遠位端について
    いく位置で前記針とぴったりと合った並んだ関係に位置
    決めさせ、それにより、患者の皮膚に刺し通す前記針の
    操作が前記医療装置を皮下位置に運び、前記導入針は、
    前記糸および前記医療装置を患者に残すために前記導入
    器糸から滑り抜け分離可能に患者の皮膚から滑り自在に
    引き抜ける、経皮導入器アセンブリ。
  2. 【請求項２】 前記導入器糸および前記医療装置は一
    体に形成される、請求項１に記載の経皮導入器アセンブ
    リ。
  3. 【請求項３】 前記導入器糸は、前記導入器針を前記
    導入器糸から滑り自在に分離したときに前記導入器糸の
    遠位端が患者の皮膚の外側に延びる程の長さを有する、
    請求項１に記載の経皮導入器アセンブリ。
  4. 【請求項４】 前記導入器糸との滑り嵌め糸通し式の
    係合のための前記針手段は、前記導入器針内に形成され
    た中空穴からなる、請求項１に記載の経皮導入器アセン
    ブリ。
  5. 【請求項５】 前記医療装置は、患者の皮下組織内へ
    配置されるための遠位端と患者の外側に配置されるため
    の近位端との間に延びる中空内腔を構成するチューブセ
    グメントを有し、前記チューブセグメントは、流体を前
    記チューブセグメントの少なくとも遠位端で前記内腔内
    に通せるようにするための手段を有し、前記導入器糸は
    前記チューブセグメントの遠位端に接続され、前記糸に
    より、前記チューブセグメントを、ぴったりと合った並
    んだ関係に前記導入器針に沿って延びるように折り返
    し、それにより、患者の皮膚を刺し通す導入針の操作が
    前記チューブセグメントを経皮位置まで運び、前記導入
    器針は、前記導入器糸および前記チューブセグメントを
    患者に経皮的に残すために前記導入器糸から滑り自在に
    引抜きできる、請求項１に記載の経皮導入器アセンブ
    リ。
  6. 【請求項６】 前記導入器針は、該導入器針の近位端
    に取り付けられたハブを有する、請求項１に記載の経皮
    導入器アセンブリ。
  7. 【請求項７】 前記チューブセグメントは弾性材料で
    形成される、請求項５に記載の経皮導入器アセンブリ。
  8. 【請求項８】 前記流体を前記内腔内へ通せるように
    するための手段は、前記チューブセグメントの概ね遠位
    端で前記チューブセグメントに形成された窓からなる、
    請求項５に記載の経皮導入器アセンブリ。
  9. 【請求項９】 前記チューブセグメントに形成された
    前記窓は半径方向に開いている、請求項８に記載の経皮
    導入器アセンブリ。
  10. 【請求項１０】 前記導入器糸は前記チューブセグメン
    トの遠位端から引き延ばされた押し出し部からなる、請
    求項５に記載の経皮導入器アセンブリ。
  11. 【請求項１１】 前記導入器糸は前記チューブセグメン
    トの横断面寸法よりも実質的に小さい横断面寸法を有す
    る、請求項５に記載の経皮導入器アセンブリ。
  12. 【請求項１２】 患者の体液にさらすために前記チュー
    ブセグメントの内腔内に取り付けられた生物学的センサ
    ーを更に有する、請求項５に記載の経皮導入器アセンブ
    リ。
  13. 【請求項１３】 医療装置に細長い導入器糸を接続し
    て、医療装置を準備する段階、 前記導入器糸を導入器針と糸通し可能に結合する段階、 前記導入器糸を前記導入器針に結合させて、前記導入器
    針で患者の皮膚に刺し通して、前記導入器糸および前記
    医療装置を患者の皮下位置に運ぶ段階、 前記導入器針を患者の皮膚から引き抜いて、前記導入器
    針を前記導入器糸から滑り自在に分離し、それにより前
    記導入器針を、前記導入器糸および前記医療装置を患者
    に残す段階、からなる前記医療装置を患者の皮下組織に
    配置する方法。
  14. 【請求項１４】 前記準備段階は前記医療装置を、中空
    内腔を形成したチューブセグメントとして形成すること
    からなる、請求項１３に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 前記準備段階は、前記導入器糸を、前
    記チューブセグメントの遠位端を押し出すことによって
    形成し、前記チューブセグメントの概ね遠位端で前記チ
    ューブセグメントに開放窓を形成することを更に有す
    る、請求項１４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記糸通し可能に結合する段階は、前
    記導入器糸を前記導入器針に形成された中空穴内へ滑り
    嵌めにより受け入れることからなる、請求項１３に記載
    の方法。
  17. 【請求項１７】 前記準備段階は、前記導入器糸が前記
    導入器針を前記導入器糸から滑り自在に分離させたとき
    に前記導入器糸の遠位端が、患者の皮膚の外側に延びる
    程の長さで形成されることからなる、請求項１３に記載
    の方法。
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