JP2007111537A - 安全注入セット - Google Patents

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Abstract

【課題】患者にカニューレを刺入する前および後に針が偶発的に刺さるリスクを低減した注入セットを提供すること。
【解決手段】注入セットが開示されている。注入セットは、遠位端部および底面を備えたカニューレハウジング本体を有するカニューレハブ組立体を含む。注入セットは、カニューレハウジング本体に結合するように構成された細長い刺入針ハブ、および遠位カニューレ端部を備えたカニューレを有する刺入針組立体を含む。カニューレは、刺入針ハブ内に少なくとも部分的にスライド可能に配置されている。刺入針組立体は、遠位刺入針端部を有する刺入針をも含み、この刺入針は、カニューレ内に同軸的に延在する。遠位カニューレ端部および遠位刺入針端部は、カニューレハウジング本体の遠位端部を介して刺入されるように構成されている。刺入針は、刺入針ハブ内に少なくとも実質的に配置されるようにカニューレハウジング本体から引き戻され得る。
【選択図】図1

Description

開示の内容
〔関連出願に対するクロスリファレンス〕
本願は、2005年10月19日出願の米国仮特許出願第60/728,124号の優先権を主張するものである。
〔発明の分野〕
本発明は、患者の体内へのカニューレの経皮刺入の前および後に偶発的に針が刺さるリスクを低減した注入セットに関する。
〔発明の背景〕
頻繁または連続的な薬物の皮下注入は、数日間固定される注入セットまたは注入ポートを用いて行われる場合が多い。頻繁な注入の場合、注入ポートを用いることにより、皮膚を頻繁に刺入する必要がなくなり、感染症や傷跡のリスクが軽減される。携帯型インスリンポンプによく用いられるような薬物の連続的な皮下投与では、着替えや入浴などの際にポンプおよび流体ラインを一時的に取り外すために注入セットが用いられる場合が多い。このような場合、注入部位に可能な限り近い位置でポンプから流体ラインを取り外し、患者の皮膚に取り付けられた比較的小さい部品のみを残置し、着替え、入浴、または他の活動を妨げるのを最小限にするのが望ましい。
大抵の注入セットは、皮膚に取り付けることができるハウジングから延びる柔軟な可撓性カニューレからなる。ハウジング内のカニューレの端部は、弾性隔壁によってシールされている。まず、刺入針ハブまたはハンドルに取り付けられた尖った刺入針を、隔壁を通過させてカニューレ内に同軸的に延在させる。針の尖った先端部を、カニューレの遠位端部から延出させて、刺入針とカニューレを皮膚に容易に刺入することができる。刺入針およびカニューレを皮下に刺入したら、カニューレハウジング本体を、医療用テープまたは一体型接着パッドを用いて皮膚の表面に取り付ける。次に、刺入針を、カニューレおよび隔壁から引き抜いて、ハウジングに取り付けるチューブハブと交換する。チューブハブは、ある長さの可撓性チューブを含む。この可撓性チューブの一端を、インスリン注入ポンプのレザバーに接続し、他端を、隔壁に刺入する短い中空針に接続する。接続したら、インスリンを、注入ポンプからカニューレを介して皮下組織に送達することができる。
このために用いる装置は、当分野で周知であるが、このような装置は全て、特にカニューレを皮下に刺入する際に制限があり、実際には理想的ではない。従来のアングル型注入セットは、患者の皮下の十分に深い位置に浅い角度でカニューレ先端部を配置して皮下組織に薬物を確実に送達でき、しかも、容易には外れない比較的長い針を必要とするという不都合な点がある。長い針とカニューレは、針が曲がったり、下側の筋組織に接触したりしないように注意深く挿入しなければならない。これは、注入部位を直接観察できないと、より困難である。刺入角度は極めて重要というわけではないが、針とカニューレを筋組織に深く挿入しすぎて痛みを与えたり、角度が浅すぎてインスリンが吸収されなかったりしないように注意を払わなければならない。長い針は、一部の使用者、特に子供を怖がらせることもある。
注入セットは、通常は滅菌された状態で供給され、刺入の前に刺入針およびカニューレが汚染されないように注意を払わなければならない。使用者は、滅菌パッケージから注入セットを取り出し、次に、準備した注入部位を除いて、刺入針およびカニューレが皮膚に接触しないように正確な角度で注入セットを配置する。この手順では、使用者は、皮膚(直接観察できない体の部分の場合が多い)の上に注入セットの本体を保持し、刺入針とカニューレを完全に刺入し、接着裏紙を除去し、注入セットのベースを皮膚に押圧し、皺が寄らないように接着パッドを皮膚上に伸ばす。この手順には、かなりの器用さが必要であり、子供には非常に困難である。
既存の全てのタイプの注入セットのもう1つの問題は、使用した刺入針を取り外して廃棄しなければならないことである。ある種の注入セットは、カニューレから取り外した後に針を曲げて、誤って針が刺さることがないように準備されているが、注入セットの刺入の前および後に刺入針およびカニューレが露出しない、誤って針が刺さるリスクや針の汚染のリスクを低減した注入セットを提供するのが望ましい。
〔発明の概要〕
簡単に述べると、本発明は、遠位端部および底面を有するカニューレハウジング本体を備えたカニューレハブ組立体と、刺入針組立体を含む注入セットを提供する。刺入針組立体は、カニューレハウジング本体に結合するように構成された細長い刺入針ハブと、遠位カニューレ端部を有するカニューレを含む。カニューレは、刺入針ハブ内に少なくとも部分的にスライド可能に配置されている。刺入針組立体はまた、遠位刺入針端部を有する刺入針を含む。この針は、カニューレ内に同軸的に延在する。遠位カニューレ端部および遠位刺入針端部は、カニューレハウジング本体の遠位端部を介して刺入するように構成されており、刺入針は、刺入針ハブ内に少なくとも実質的に配置されるようにカニューレハウジング本体から引き戻し可能である。
加えて、本発明は、注入セットのカニューレを患者の皮膚内に経皮的に刺入する方法も提供する。この注入セットは、カニューレハブ組立体に取外し可能に結合された刺入針ハブを含む。カニューレは、内部に刺入針が配置され、この刺入針は、刺入針組立体およびカニューレハブ組立体内にスライド可能に延在する。この方法は、注入セットのベース部分の少なくとも一部を患者の刺入部位の皮膚に取り付けるステップと、カニューレおよび刺入針を、カニューレハブ組立体および患者の皮膚を介して前進させるステップと、カニューレを患者の皮膚内に留置したまま、刺入針を刺入針組立体内に引き戻すステップを含む。
さらに、本発明は、注入セットのための安全針組立体を提供する。この安全針組立体は、孔が内部を貫通するカニューレハウジング本体と、このカニューレハウジング本体に取外し可能に結合された刺入針ハブ本体を含む。カニューレは、遠位カニューレ端部を有する。カニューレは、刺入針ハブ内に少なくとも部分的にスライド可能に配置されている。刺入針は、遠位刺入針端部を有する。刺入針は、カニューレ内に同軸的に延在する。安全針組立体は、刺入針およびカニューレを、カニューレハウジング本体内を遠位側に前進させ、刺入針が刺入針ハブ組立体内に完全に配置されるように刺入針を近位側に引き戻すための手段をさらに含む。
本明細書に含まれ、かつ本明細書の一部をなす添付の図面を参照しながら、上記した発明の概要および本発明の好適な実施形態の以下の詳細な説明を読めば、本発明をより良く理解できるであろう。発明を例示するために、本発明の例示的な実施形態を添付の図面に示す。しかしながら、本発明は、図示する正確な構成および手段に限定されるものではないことを理解されたい。全ての図面において、同じ要素には同じ参照符号を付した。
〔詳細な説明〕
ここに用いる特定の語は、単に都合上用いるものであり、本発明を限定するものではない。このような語には、明確に述べた語、その派生語、および同義語が含まれる。ここで用いる語「遠位」は、ここに開示する針およびカニューレの挿入先端部に近い方を意味すると定義し、語「近位」は、ここに開示する針およびカニューレの挿入先端部から遠い方を意味すると定義する。以下に、本発明の例示的な実施形態を記載する。しかしながら、この開示から、本発明が、本発明の例示的な実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。
図面を参照すると、本発明に従った注入セット100が示されている。注入セット100を用いて、刺入針164によってカニューレ133を、患者50の表皮層52および真皮層54を介して脂肪層56に刺入し、所定期間、例えば約3日間継続的に患者50にインスリンなどの薬物を投与することができる。注入セット100により、患者50の皮膚に針を何度も刺入しないで済む。
ここで図1を参照すると、注入セット100の斜視図が示されている。注入セット100は、カニューレハウジング組立体102と、このカニューレハウジング組立体102に取り外し可能に接続された刺入針組立体200を含む。カニューレハウジング組立体102および刺入針組立体200は、滅菌組立体として一緒にプレパッケージし、まず、ユニットとして患者に取り付ける。
カニューレハウジング組立体102は、概ね平面の可撓性の接着パッド112に固定された底面106を有するカニューレハウジング本体104を含む。図1に示されているように、接着パッド112は、概ね楕円状であるが、当業者であれば、接着パッド112を他の形状にもできることを理解できよう。
接着パッド112は、上面114、およびその上面114から離間して平行な底面116を含む。底面116は、接着パッド112を患者50の表皮層52に取り付けできるように、生体適合性の医療用接着剤を含む。カニューレハウジング組立体102が、好ましくない表面に誤って接着するのを防止するために、接着裏紙117が、底面116に引き剥がし可能に取り付けられている。接着裏紙117は、合わせると全底面116を覆うことができる近位接着裏紙118と遠位接着裏紙120を含む。カニューレ133の挿入の前に、接着パッド112の近位部分を患者50の皮膚に接着できるように、カニューレハウジング組立体102の遠位縁において、近位接着裏紙118と遠位接着裏紙120が接している。近位接着裏紙118および遠位接着裏紙120の引き剥がしタブ122および124がそれぞれ、近位接着裏紙118および遠位接着裏紙120を保持して接着パッド112から引き剥がしやすいように、接着パッド112の外周縁を越えて延びている。
接着パッド112はまた、接着パッド112の中心から遠位側にずらすのが望ましい透明窓126を含む。この透明窓126により、使用者が、カニューレ133の刺入の際に患者の皮膚内への刺入針164の刺入を観察しながら、注入セット100を挿入することができる。また、医療スタッフが、刺入部位における感染または皮膚の他の異常をチェックするために、刺入後に刺入部位を観察することもできる。透明窓126は、接着パッド112における開口の上に取り付けた透明な医療用テープとすることができる。
図1から分かるように、カニューレハウジング本体104は、比較的薄型であり、接着パッド112の上に延在する。カニューレハウジング本体104は、患者から外側に突き出ているため、患者からの突出を最小限にするべく薄型にするのが有利である。カニューレハウジング本体104は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、またはポリウレタンなどのポリマーから形成するのが好ましい。
次に、図2〜図4を参照すると、カニューレハウジング本体104は、それぞれ底面106から上方に延出した全体的に湾曲した遠位面127および全体的に平面の近位面128を含む。上面125が、遠位面127と近位面128との間に長さ方向に延びている。底部延長部129が、近位面128から近位側に延びている。
ここで図4を参照すると、カニューレハウジング本体104には、近位から遠位方向に全体的に細くなっている段付き孔130が貫通している。しかしながら、最遠位の孔部分132は、挿入の際にカニューレ133を保持するべく、すぐ近位側の孔部分134よりも大きい。テーパの孔部分136が、大きな段付きの孔部分138に向かって近位側に延びている。この段付きの孔部分138は、カニューレハウジング本体104の近位端部におけるさらに大きい段付きの孔部分140に向かって近位側に延びている。
孔130は、接着パッド112の平面に対して斜めに延びている。孔130は、カニューレハウジング本体104の底面106に対して約5度〜12度の角度θをなして延在するのが好ましいが、当業者であれば、孔130は他の角度をなすこともできることを理解できよう。孔130の遠位端部は、概ね底面106と遠位面127との間の接触面において、カニューレハウジング本体104から開口しているが、孔130の近位端部は、近位面128の概ね中心部分を通ってカニューレハウジング本体104から開口している。
図5に示されているように、平行な整合溝141および142が、カニューレハウジング本体104の各側面に沿って近位から遠位方向に延びている。整合溝141および142は、組立ての際に、刺入針組立体200とカニューレハウジング本体104が整合するように、底面106に対して孔130と同じ角度θで延在するのが好ましい。
ここで、図2〜図5を参照すると、カニューレハウジング本体104の上面125から上方に隆起部144が延びている。隆起部144は、その遠位端部が垂直であり、近位端部が円形である、弓状であることが好ましい。隆起部144は、カニューレハウジング本体104の遠位面127から近位側に離間し、隆起部144と遠位面127との間に溝146を形成している。図4に示されているように、隆起部144は、その高さが近位から遠位方向に高くなって遠位端部に隆起リップを形成するのが好ましい。
図6に、カニューレ組立体150の組立分解斜視図が示されており、図7に、組み立てられたカニューレ組立体150の側断面図が示されている。カニューレ組立体150は、遠位から近位方向にかけて、カニューレ133、カートリッジ本体152、フェルール154、弾性隔壁156、およびリテーナ158を含む。カニューレ133は、約13mm〜17mmの長さを有する細長い管状部材であるのが好ましいが、当業者であれば、カニューレ133は、この長さよりも長いまたは短い長さを有することができることを理解できよう。カニューレ133は、約0.6mmの外径を有するのが好ましいが、当業者であれば、カニューレ133は、0.6mmよりも大きいまたは小さい外径を有することができることを理解できよう。カニューレ133は、PTFE(テフロン(登録商標))などの薄肉の生体適合性チューブから形成するのが好ましい。別法として、カニューレ133は、2005年10月19日出願の同時係属中の米国仮特許出願第60/728,123号に開示されているニチノールなどの可撓性金属合金から形成することができる。
カニューレ133内に内腔160が延びている。内腔160は、刺入針164(図8を参照)が内部を通過でき、かつカニューレを挿入した後にカニューレ133が刺入針164に対して加える力が最小で刺入針164をカニューレ133から取り外しできる大きさである。カニューレハブ162が、カニューレ133の近位端部に位置している。カニューレハブ162は、フェルール154の遠位端部にぴったりと嵌ることができるように、カニューレ133よりもやや大きい内径を有する。
カートリッジ本体152は、複数のフィンガー166が延びた遠位端部を有する全体的に細長い本体部分163を含む。3つのフィンガー166が図示されているが、当業者であれば、3つよりも多いまたは少ないフィンガー166を用いることができることを理解できよう。返し部168が、各フィンガー166から延びている。返し部168を用いて、カニューレ133の挿入の際に、カニューレハウジング本体104の最遠位の孔部分132内にカートリッジ本体152が捕捉され保持されるようにする。図7から分かるように、フィンガー166の遠位端部は、カニューレ133から僅かに離間しており、これにより、カニューレ133の挿入の際に、フィンガー166がカニューレ133に対して圧迫されて、返し部168が、カニューレハウジング本体104の最遠位の孔部分132内に進入できるようになっている。
本体部分163の近位端部は、内部に挿入されるフェルール154を受容できる大きさに形成された第1の段付き孔170、および内部に弾性隔壁156を受容できる大きさに形成された大きな第2の段付き孔172を含む。カニューレとフェルールを接合したら、カニューレ133を、本体部分163内に近位から遠位方向に挿入して、フェルール154とカートリッジ本体152の間を流体漏れしないようにする。隔壁156を第2の孔172に挿入し、次に、リテーナ158を、カートリッジ本体152の近位端部に取り付ける。
リテーナ158は、超音波溶接または接着剤などの周知の技術を用いてカートリッジ本体152に取り付けるのが好ましい。別法として、リテーナ158を省くために、カートリッジ本体152をスエージ加工または熱成形(heat-staked)し、隔壁156を圧迫して保持することができる。さらなる別法として、リテーナ158を用いてカニューレ本体152内にカニューレ133を保持するのではなく、好適な前処理の後、カニューレ133を、カートリッジ本体152に直接接着することができる。
フェルール154は、ポリプロピレンなどのポリマー、または304ステンレス鋼などの生体適合性金属から形成するのが好ましい。隔壁156は、医療用シリコンゴムから形成するのが好ましい。
リテーナ158は、刺入針164がこのリテーナ158を通過して隔壁156に刺入できるように、全体的に環状である。リテーナ158は、ポリカーボネートまたはポリプロピレンなどのポリマーから形成するのが好ましい。
カニューレ組立体150は、その長さ方向軸を中心に対称にして、カートリッジ本体152内に挿入する際に一切の整合が必要ないようにするのが好ましい。
カニューレ組立体150の上記説明は、カニューレ組立体150の現在好適な実施形態のみを例示していることを理解されたい。当業者であれば、カニューレ組立体150が隔壁156内にシールされ、カニューレ133がカニューレ組立体150から遠位側に延び、そして、カニューレ組立体150がカートリッジ本体152内にスナップフィットで保持できるのであれば、隔壁156、カニューレ133、およびカートリッジ本体152の形状および構造の変更が、本発明の範囲内で可能であることを理解できよう。
次に、図8を参照すると、刺入針組立体200は、刺入針本体202、およびこの刺入針本体202から近位側に延びたプランジャーハウジング204を含む。プランジャー206が、プランジャーハウジング204内にスライド可能に配置され、刺入針164に固定されているため、プランジャー206がプランジャーハウジング204内を移動すると、刺入針164も同様に移動する。
刺入針本体202は、全体的に丸い近位壁部210から遠位側に延びた片持ち上面208を含む。この上面208は、刺入針組立体200がカニューレハウジング組立体102に結合されると、カニューレハウジング本体104の上面125の隆起部144を受容する係合部分212を含む。
図9に示されているように、第1および第2のガイドレール214および216が、近位から遠位方向に上面208の下側から延びている。ガイドレール214および216を用いて、カニューレハウジング組立体102の対応する溝141および142内に刺入針組立体200をスライドさせることができる。例示的な一実施形態では、ガイドレール214および216は、全体的に半円の断面形状を有する。しかしながら、当業者であれば、この断面形状は、ガイドレール214および216が溝141および142に沿ってスライドできるようにカニューレハウジング組立体102の対応する溝141および142が同様の形状であれば、任意の形状にすることができることを理解できよう。刺入針組立体200がカニューレハウジング組立体102に対して移動させられる時の拘束の可能性を減らすために、ガイドレール214および216と溝141および142との間に約0.05mmの遊びを設けるのが好ましい。ガイドレール214および216は、刺入針164を、隔壁156を介してカニューレ133内に挿入しやすいように、刺入針164に対して平行にするのが好ましい。
ここで、図8および図9を参照すると、第1および第2の可撓性アーム218および220が、近位壁部210から遠位側に、上面208の平面より全体として下側に延びている。弾性部材222が、第1および第2の可撓性アーム218および220のそれぞれの遠位端部224および226に結合している。オプションとして、使用者が、第1および第2の可撓性アーム218および220を保持しやすいように、第1および第2の可撓性アーム218および220の遠位端部224および226から延びる隆起部(不図示)を設けることができる。弾性部材222は、上面208と全体的に同一平面内に延在し、刺入針組立体200が、カニューレハウジング組立体102に結合すると、溝146内に受容される。弾性部材222は、溝146内に確実に固定され、かつ所望に応じて容易に取り外せるように、約0.75mmの厚みを有するのが好ましい。刺入針本体202は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、またはポリウレタンなどの可撓性を有する弾性ポリマーから形成するのが好ましい。
図10を参照すると、プランジャーハウジング204が、約5度〜12度の範囲の傾斜角θ1でカニューレハウジング組立体104の底面106から上方に近位側に延びている。θ1は、θと同じ角度とするのが好ましい。この角度θ1が容易に得られるように、図10に示されているように、傾斜支持部材228が、所望の傾斜角θ1でプランジャーハウジング204の底部から延びている。支持部材228は、患者50の皮膚表面に実質的に同一平面にある第1の脚230と、この第1の脚230から角度θ1で延びる第2の脚232を含む。
刺入針164は、隔壁156および患者の皮膚に容易に刺入できるように、尖った先に向かって傾斜した標準的な中空針とすることができる。別法として、刺入針164は、中実トロカールとすることができる。刺入針164の近位端部234は、その近位端部にプランジャー206をオーバーモールドするなどして、プランジャー206に固定して連結されている。しかしながら、当業者であれば、他の方法を用いて刺入針164をプランジャー206に結合できることを理解できよう。
プランジャー206は、例示的な一実施形態では、細長い部材であって、全体としてプラス型の断面形状を有する。オプションとして、図11に示されているように、プランジャー206の1つの脚236が、プランジャーハウジング204の凹部237内に嵌るように、プランジャー206の残りの脚とは異なる寸法を有することができる。図10に示されているように、プランジャー206の上部脚236は、プランジャー206の遠位端部239に沿って延びた片持ち延出部238を含む。この延出部238は、その最遠位に位置するテーパ状の返し部240と、その返し部240の近位側に位置する戻り止め242を含む。
プランジャー206の近位端部は、プランジャーハウジング204の外径よりも大きい外径を有する全体的に円形のプランジャーハンドル244を含む。刺入針164を患者50に刺入したら、使用者は、プランジャーハンドル244を保持して、プランジャー206を、プランジャーハウジング204内を近位側に引っ張って、刺入針164を患者50から抜き取ることができる。オプションとして、プランジャー206にノッチを設けて、より短い長さにプランジャー206を折り曲げることができるようにし、使用後に廃棄しやすいようにすることができる。プランジャー206は、ポリプロピレンまたはポリカーボネートなどの医療用弾性プラスチックから形成するのが好ましい。
再び図10および図11を参照されたい。プランジャーハウジング204は、プランジャー孔246が内部に延在する、全体的に矩形の断面形状を有する細長い中空部材であるのが好ましい。プランジャー孔246は、プランジャーハウジング204内でのプランジャー206の回転を防止するために、プランジャー206の1つの脚236を受容できる大きさの凹部237を含むのが好ましい。プランジャーハウジング204は、刺入の際にプランジャー206を保持し、刺入後にプランジャー204が引き込まれるとき、刺入針164も保持する。図8に示されているように、上面250などのプランジャーハウジング204の1つの表面が、プランジャーハウジング204に沿って延びる複数の開口252、254、および256を含む。
遠位開口252が、プランジャーの返し部240および戻り止め242に係合して、プランジャー206を刺入前状態に保持する。刺入前状態では、図10に示されているように、刺入針164がカニューレ133内に延在し、針先端部165がカニューレ133の遠位側に延び、刺入針164とカニューレ133の両方が隔壁156を通過して孔130内に延在している。しかしながら、針先端部165は、誤った針の刺入および/または汚染を防止するために、カニューレハウジング組立体102から遠位側に延出しないようにすることが重要である。
近位開口254が、プランジャーの返し部240に係合して、プランジャー206を刺入後状態に保持する。刺入後状態では、プランジャー206は、戻り止め242がプランジャーハウジング204の外側に出るように引き戻すことができる。中心開口256をプランジャーハウジング204に形成して、プランジャー206を引き戻す際の摩擦を軽減することができる。さらに、中心開口256を用いて、刺入後状態の刺入針164を観察して、刺入針組立体200をカニューレハウジング組立体102から取り外す前に、刺入針164が患者50から完全に引き戻されているかを確認することができる。しかしながら、当業者であれば、中心開口256は、オプションであり、省くこともできることを理解できよう。
次に、図12を参照されたい。カニューレハウジング組立体104を患者50に挿入した後、チューブハブ組立体300を用いて、インスリンポンプ(不図示)などの薬物ディスペンサからカニューレ133へ薬物を移送して容易に患者50に投与することができる。チューブハブ組立体300は、チューブハブ本体302、チューブハブ針304、および所定長さの可撓性チューブ306を含む。
チューブハブ本体302は、全体的に丸い近位壁部310から遠位側に延びた片持ち上面308を含む。この上面308は、チューブハブ組立体300がカニューレハウジング組立体102に結合されると、カニューレハウジング本体104の上面125における隆起部144を受容する係合部分312を含む。図13に例示されているように、第1および第2のガイドレール314および316が、近位から遠位方向に上面308の下側から延びている。ガイドレール314および316を用いて、カニューレハウジング組立体102の対応する溝141および142(図5を参照)内にチューブハブ組立体300をスライドさせる。ガイドレール314および316は、チューブハブ組立体300とカニューレハウジング組立体102が容易に結合できるように、刺入針本体202のガイドレール214および216と同じ断面形状および大きさを有するのが好ましい。
再び図12を参照すると、第1および第2の可撓性アーム318および320が、近位壁部310から遠位側に、上面308の平面より全体として下側に延びている。弾性部材322が、第1および第2の可撓性アーム318および320の遠位端部324および326に結合している。弾性部材322は、上面308と全体的に同一平面内に延在する。刺入針組立体200における弾性部材222と同様に、チューブハブ本体300の弾性部材322は、チューブハブ本体302とカニューレハウジング本体104が結合するように、カニューレハウジング本体104の溝146内にスナップ嵌めするように構成されている。チューブハブ本体302は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、またはポリウレタンなどの可撓性を有する弾性ポリマーから形成するのが好ましい。
弾性部材322を用いてチューブハブ本体302をカニューレハウジング本体104に結合することが、現在は好適な結合方法であるが、当業者であれば、返し、ピン、タブ、および当業者に周知の他の連結などの様々な他の結合方法を用いて、チューブハブ本体300をカニューレハウジング本体104に取り外し可能に結合できることを理解できよう。
ここで図12を参照すると、チューブハブ針304が、第1の可撓性アーム318と第2の可撓性アーム320との間のチューブハブ本体302から遠位側に延びている。チューブハブ針304は、チューブハブ本体302によって4つの直交する側面に全体的に取り囲まれるように十分に短い。この構造では、チューブハブ針304は、十分に保護され、チューブハブ組立体300がカニューレハウジング組立体102に結合されていない場合の偶発的な針の刺入または汚染のリスクが低減されている。しかしながら、チューブハブ針304は、チューブハブ組立体300がカニューレハウジング組立体102に結合された時に隔壁156を刺入できるように十分に長くする必要がある。
1本の可撓性チューブ306が、チューブハブ本体302の近位端部328から延びている。チューブ306は、チューブハブ針304と流体連通状態にある。図12に示されているように、チューブ306の長さは、概ね円形のコイルに巻けるように十分に長くすることができる。チューブ306の近位端部は、チューブ306を当分野で周知の標準的な注入装置に結合できるように、標準的なルアーフィッティングなどの継手330に結合されている。
組み立てられた注入セット100の全体の大きさは、チューブハブ組立体300がカニューレハウジング組立体102に結合された状態で、幅が約16.5mm、長さが20mm、高さが7mmであるのが好ましいが、当業者であれば、注入セット100の大きさは、本発明の範囲から逸脱することなく、取り扱いやすいように大きくできることを理解できよう。
使用の際、当初は、互いに取外し可能に結合されているカニューレハウジング組立体102および刺入針組立体200を、滅菌容器(不図示)から取り出す。引き剥がしタブ122を保持して近位接着裏紙118を接着パッド112から剥がし、近位接着裏紙118を接着パッド112の底面116から除去する。次に、図10および図14に示されているように、カニューレハウジング組立体102を表皮層52に貼り付ける。
表皮層52を圧搾して、カニューレハウジング組立体102のすぐ遠位側に組織の小さな隆起部53を形成する。この隆起部53により、刺入針164およびカニューレ133を、筋組織58に達しないで皮下脂肪組織56に刺入できる。刺入針164およびカニューレ133を表皮層52を介して刺入するまでは、刺入針164およびカニューレ133の両方を、カニューレハウジング組立体102および刺入針組立体200内に完全に受容されるようにして、滅菌を維持するのが好ましいことに留意されたい。
遠位接着裏紙120によって覆われた接着パッド112の部分を、図10に示されているように、接着パッド112の残りの部分に対して所定の角度に折り曲げることができる。このように折り曲げることにより、使用者が、刺入の際に、刺入針164とカニューレ133が表皮層52を刺入するのを確認することができる。
カニューレハウジング組立体102および刺入針組立体200は、図14に示されているように、使用者によって保持されるのが好ましい。プランジャー206を、図15に示されている位置まで、プランジャーハウジング204内を遠位側に前進させる。プランジャー204が前進すると、プランジャーの返し部240が、遠位開口252からプランジャーハウジング204内に押し込まれる。また、プランジャー206の前進により、針164とカニューレ133も一緒に前進する。針先端部165が、窓126を通過して、表皮層52および真皮層54を経て脂肪層56で止まる。刺入針164とカニューレ133が前進すると、カニューレカートリッジ本体152のフィンガー166は、カニューレハウジング本体104の孔130内を前進する際に、カニューレ133に向かって圧迫される。フィンガー166は、最遠位の孔部分132に進入するとカニューレ133から離れる方向に拡張し、フィンガー166の返し部168により、カニューレ133が孔130内を近位側に引き戻されるのが防止される。この時、プランジャーハンドル244が、プランジャーハウジング204の近位端部に係合し、カニューレ組立体150が、孔130内を可能な限り遠位側に前進しているため、カニューレ133がさらに患者50内を遠位側に移動するのが防止されている。
次に、プランジャー206を、図16に示されている位置までプランジャーハウジング204内を近位側に引き込んで、刺入針164を、患者50からカニューレハウジング本体104の孔130内を通って引き込み、カニューレ133を患者50に挿入した状態で留置する。プランジャーの返し部240が近位開口254に係合するまで、プランジャー206を引き込む。使用者は、中心開口256を介して刺入針164を観察して、刺入針156が患者から完全に引き込まれたかを確認する。この時点で、針先端部165は、プランジャー本体204内に安全に受容されるため、偶発的に針が刺さってしまうことがない。
次に、使用者は、組織の隆起部53を放し、遠位接着裏紙120を接着パッド112から引き剥がす。遠位接着裏紙120によって覆われていた接着パッド112の部分を、図17に示されているように、刺入部位に対して伸ばすことができる。好適な刺入部位には、腹部および大腿上部が含まれる。針164とカニューレ133が窓126を通過しているため、カニューレの表皮層52への刺入位置を窓126を介して観察して、刺入後の腫れや刺入部位の周りの感染などのあらゆる異常を調べることができる。使用者が、組織の隆起部53を放すと、カニューレ133が刺入されている表皮層52の前で僅かに曲がることに気付くであろう。カニューレ133の可撓性により、カニューレ133は、捩れたり、潰れたりせずに曲がることができる。
次に、刺入針組立体200の可撓性アーム218および220を、カニューレハウジング組立体102に向かって押し、弾性部材222を溝146から持ち上げ、カニューレハウジング組立体102の上面125における隆起部144の上に移動させる。刺入針組立体200を、カニューレハウジング組立体102に対して近位側に移動させて、このカニューレハウジング組立体102から取り外すことができる。刺入針組立体200は、廃棄することができる。図18に示されているように、カニューレハウジング組立体102は、チューブハブ組立体300を受容することができる。
再び図12を参照されたい。注入セット100を使用するには、チューブハブ組立体300を、カニューレハウジング組立体102に結合しなければならない。チューブハブ組立体300をカニューレハウジング組立体102に結合するために、チューブハブガイドレール314および316を、カニューレハウジング組立体102の各側面の溝141および142に整合させる。チューブハブ組立体300を、溝141および142に沿って遠位側に前進させ、弾性部材322を隆起部144の上をスライドさせて溝146内にスナップ嵌めし、チューブハブ組立体300をカニューレハウジング組立体102に取外し可能に結合する。弾性部材322の溝146内へのスナップ嵌めにより、クリック音またはスナップ音が発生し、これにより、チューブハブ組立体300とカニューレハウジング組立体102が確実に接続されたことが音で伝えられるのが好ましい。
チューブハブ組立体300が近位側に前進すると、チューブハブ針304が、前進して隔壁156を通過し、カニューレ133とチューブ306が流体連通状態にする。図19に、カニューレハウジング組立体102に結合されたチューブハブ組立体300の斜視図が示されている。薬物を、チューブ306、チューブハブ針304、およびカニューレ133を介して患者50に注入することができる。
患者50の入浴や、チューブ306の損傷による取替えなどで、チューブハブ組立体300をカニューレハウジング組立体102から取り外さなければならない場合、チューブハブ組立体300の可撓性アーム318および320を、カニューレハウジング組立体102に向かって押し、弾性部材322を溝146から持ち上げて、カニューレハウジング組立体102の上面125における隆起部144の上を移動させる。次に、チューブハブ組立体300を、カニューレハウジング組立体102に対して近位側に移動させて、このカニューレハウジング組立体102から取り外すことができる。次に、チューブハブ組立体300を廃棄し、取替え用チューブハブ組立体を上記したように取り付けることができる。
本発明は、インスリンなどの薬物の注入に用いることを意図しているが、当業者であれば、本発明は、流体の抜き取りに用いることもできることを理解できよう。
特定の実施形態を参照して本発明を例示および説明してきたが、本発明は、ここに示した詳細に限定されるものではない。むしろ、細部の様々な変更が、本発明から逸脱することなく、添付の特許請求の範囲およびその同等範囲内で可能である。
〔実施の態様〕
(1)注入セットにおいて、
遠位端部および底面を有するカニューレハウジング本体を備えた、カニューレハブ組立体と、
刺入針組立体であって、
前記カニューレハウジング本体に結合するように構成された刺入針ハブ、
前記刺入針ハブ内に少なくとも部分的にスライド可能に配置され、遠位カニューレ端部を有する、カニューレ、および、
前記カニューレ内に同軸的に延在し、遠位刺入端部を有する、刺入針、
を備えた、前記刺入針組立体と、
を含み、
前記遠位カニューレ端部および前記遠位刺入針端部は、前記カニューレハウジング本体の前記遠位端部を介して一緒に刺入されるように構成されており、前記刺入針は、前記刺入針ハブ内に少なくとも実質的に配置されるように、前記カニューレハウジング本体から引き戻し可能である、
注入セット。
(2)実施態様(1)に記載の注入セットにおいて、
前記カニューレハウジング本体は、前記カニューレハウジング本体内に長さ方向に延在する孔を含み、
前記孔の中に前記刺入針をスライド可能に配置できる、
注入セット。
(3)実施態様(2)に記載の注入セットにおいて、
ある平面内にベースが延在しており、
前記孔は、前記平面に対して傾斜して延在する、
注入セット。
(4)実施態様(3)に記載の注入セットにおいて、
前記孔は、前記平面に対して5度〜12度の範囲の角度で延在する、注入セット。
(5)実施態様(1)に記載の注入セットにおいて、
前記カニューレハブ組立体に取外し可能に結合するように構成されたチューブハブ組立体、
をさらに含む、注入セット。
(6)実施態様(1)に記載の注入セットにおいて、
前記カニューレの近位端部に結合されたカートリッジ本体、
をさらに含み、
前記カートリッジ本体は、このカートリッジ本体から延びた少なくとも1つの返し部を含み、
前記少なくとも1つの返し部は、前記カートリッジ本体を、前記カニューレハウジング本体内に保持するように構成されている、
注入セット。
(7)実施態様(1)に記載の注入セットにおいて、
前記刺入針および前記カニューレを、前記カニューレハウジング本体の中を遠位側に前進させ、また、前記刺入針が前記刺入針組立体内に実質的に配置され得るように、前記刺入針を近位側に引き戻すための手段、
をさらに含む、注入セット。
(8)実施態様(7)に記載の注入セットにおいて、
前記刺入針および前記カニューレを前進させるための前記手段は、前記刺入針に結合され、少なくとも部分的に前記刺入針組立体内にスライド可能に配置された、プランジャーを含む、注入セット。
(9)実施態様(8)に記載の注入セットにおいて、
前記刺入針ハブは、
前記プランジャーを引き戻した位置(retracted position)に保持するように配置された第1の戻り止めと、
前記プランジャーを引き込んだ位置(withdrawn position)に保持するように配置され、前記第1の戻り止めの近位側に位置する第2の戻り止めと、
をさらに含む、
注入セット。
(10)実施態様(1)に記載の注入セットにおいて、
前記刺入針は、前記刺入針ハブ内に完全に配置されるように前記カニューレハウジング本体から引き戻し可能である、注入セット。
(11)患者の皮膚を介して注入セットのカニューレを経皮刺入する方法であって、前記注入セットが、カニューレハブ組立体に取外し可能に結合された刺入針ハブを含み、前記注入セットが、内部に刺入針が配置されたカニューレをさらに含み、この刺入針が、前記刺入針組立体および前記カニューレハブ組立体内をスライド可能に延在している、方法において、
前記注入セットのベース部分の少なくとも一部を、患者の皮膚の刺入部位に取り付けるステップと、
前記カニューレおよび前記刺入針を、前記カニューレハブ組立体の中および前記患者の皮膚を通って前進させるステップと、
前記カニューレを前記患者の皮膚内に残置したまま、前記刺入針を前記刺入針組立体内に引き戻すステップと、
を含む、方法。
(12)実施態様(11)に記載の方法において、
前記刺入針を引き戻す前記ステップの後に、前記刺入針ハブを前記カニューレハブ組立体から取り外すステップ、
をさらに含む、方法。
(13)実施態様(12)に記載の方法において、
前記刺入針ハブを前記カニューレハブ組立体から取り外す前記ステップの後に、チューブハブ組立体を前記カニューレハブ組立体に連結するステップ、
をさらに含む、方法。
(14)実施態様(11)に記載の方法において、
前記カニューレおよび前記刺入針を、前記カニューレハブ組立体の中および前記患者の皮膚を通って配置する前記ステップの前に、前記刺入部位に皮膚組織の隆起部(fold)を形成するステップ、
をさらに含む、方法。
(15)実施態様(11)に記載の方法において、
前記カニューレおよび前記刺入針を、前記カニューレハブ組立体の中および前記患者の皮膚を通って配置する前記ステップは、前記ベース部分を刺し通すステップを含む、方法。
(16)実施態様(15)に記載の方法において、
前記ベース部分を刺し通す前記ステップの後に、前記ベース部分の残りの部分を前記患者の皮膚に取り付けるステップ、
をさらに含む、方法。
(17)実施態様(11)に記載の方法において、
前記刺入針を前記刺入針組立体内に引き戻す前記ステップは、前記刺入針を前記刺入針組立体に対して固定するステップを含む、方法。
(18)注入セットのための安全針組立体において、
カニューレハウジング本体であって、このカニューレハウジング本体内に延在する孔を有する、カニューレハウジング本体と、
前記カニューレハウジング本体に取外し可能に結合された刺入針ハブ本体と、
前記刺入針ハブ本体内に少なくとも部分的にスライド可能に配置され、遠位カニューレ端部を有する、カニューレと、
前記カニューレ内に同軸的に延在し、遠位刺入針端部を有する、刺入針と、
前記刺入針に機能的に接触するプランジャーであって、前記刺入針および前記カニューレを、前記カニューレハウジング本体の中を遠位側に前進させ、また、前記刺入針が前記刺入針ハブ本体内に完全に配置されるように前記刺入針を近位側に引き戻す、プランジャーと、
を含む、安全針組立体。
(19)実施態様(18)に記載の安全針組立体において、
前記プランジャーは、前記刺入針に固定して連結され、かつ、少なくとも部分的に前記刺入針ハブ本体内にスライド可能に配置されている、安全針組立体。
(20)実施態様(19)に記載の安全針組立体において、
前記注入針ハブ本体は、
前記プランジャーを引き戻した位置(retracted position)に保持するように配置された第1の戻り止めと、
前記プランジャーを引き込んだ位置(withdrawn position)に保持するように配置され、前記第1の戻り止めの近位側に位置する、第2の戻り止めと、
をさらに含む、
安全針組立体。
プランジャーが引き戻され、刺入針組立体がカニューレハウジング組立体に結合された、本発明の第1の例示的な実施形態に従った注入セットの斜視図である。 図1のカニューレハウジング組立体の拡大斜視図である。 図1の注入セットの例示的なハウジング本体の平面図である。 図3の線4‐4に沿って切り取ったカニューレハウジング組立体の側方断面図である。 図3の線5‐5に沿って見たカニューレハウジング組立体の近位端部の立面図である。 図1の例示的な注入セットのカニューレ組立体の組立分解斜視図である。 図6のカニューレ組立体の側方断面図である。 図1の例示的な注入セットの刺入ハブ組立体の組立分解斜視図である。 図8の線9‐9に沿って切り取った断面図である。 患者の皮膚に取り付けられた図1の例示的な注入セットの側方断面図である。 図10の線11‐11に沿って切り取った断面図である。 チューブハブ組立体がカニューレハウジング組立体に結合されているカニューレハウジング組立体の斜視図である。 図12の線13‐13に沿って切り取った断面図である。 患者の体内へと前進させられている刺入針の斜視図である。 刺入針が患者の皮膚内に前進させられた、注入セットの側方断面図である。 刺入針が患者の皮膚から引き込まれた、注入セットの側方断面図である。 刺入針が患者の皮膚から引き込まれた、注入セットの斜視図である。 カニューレのみが患者の皮膚内に刺入されている、カニューレハウジング組立体の斜視図である。 カニューレが患者の皮膚内に刺入された状態で、チューブハブ組立体に結合されたカニューレハウジング組立体の斜視図である。

Claims (14)

  1. 注入セットにおいて、
    遠位端部および底面を有するカニューレハウジング本体を備えた、カニューレハブ組立体と、
    刺入針組立体であって、
    前記カニューレハウジング本体に結合するように構成された刺入針ハブ、
    前記刺入針ハブ内に少なくとも部分的にスライド可能に配置され、遠位カニューレ端部を有する、カニューレ、および、
    前記カニューレ内に同軸的に延在し、遠位刺入端部を有する、刺入針、
    を備えた、前記刺入針組立体と、
    を含み、
    前記遠位カニューレ端部および前記遠位刺入針端部は、前記カニューレハウジング本体の前記遠位端部を介して一緒に刺入されるように構成されており、前記刺入針は、前記刺入針ハブ内に少なくとも実質的に配置されるように、前記カニューレハウジング本体から引き戻し可能である、
    注入セット。
  2. 請求項1に記載の注入セットにおいて、
    前記カニューレハウジング本体は、前記カニューレハウジング本体内に長さ方向に延在する孔を含み、
    前記孔の中に前記刺入針をスライド可能に配置できる、
    注入セット。
  3. 請求項2に記載の注入セットにおいて、
    ある平面内にベースが延在しており、
    前記孔は、前記平面に対して傾斜して延在する、
    注入セット。
  4. 請求項3に記載の注入セットにおいて、
    前記孔は、前記平面に対して5度〜12度の範囲の角度で延在する、注入セット。
  5. 請求項1に記載の注入セットにおいて、
    前記カニューレハブ組立体に取外し可能に結合するように構成されたチューブハブ組立体、
    をさらに含む、注入セット。
  6. 請求項1に記載の注入セットにおいて、
    前記カニューレの近位端部に結合されたカートリッジ本体、
    をさらに含み、
    前記カートリッジ本体は、このカートリッジ本体から延びた少なくとも1つの返し部を含み、
    前記少なくとも1つの返し部は、前記カートリッジ本体を、前記カニューレハウジング本体内に保持するように構成されている、
    注入セット。
  7. 請求項1に記載の注入セットにおいて、
    前記刺入針および前記カニューレを、前記カニューレハウジング本体の中を遠位側に前進させ、また、前記刺入針が前記刺入針組立体内に実質的に配置され得るように、前記刺入針を近位側に引き戻すための手段、
    をさらに含む、注入セット。
  8. 請求項7に記載の注入セットにおいて、
    前記刺入針および前記カニューレを前進させるための前記手段は、前記刺入針に結合され、少なくとも部分的に前記刺入針組立体内にスライド可能に配置された、プランジャーを含む、注入セット。
  9. 請求項8に記載の注入セットにおいて、
    前記刺入針ハブは、
    前記プランジャーを引き戻した位置に保持するように配置された第1の戻り止めと、
    前記プランジャーを引き込んだ位置に保持するように配置され、前記第1の戻り止めの近位側に位置する第2の戻り止めと、
    をさらに含む、
    注入セット。
  10. 請求項1に記載の注入セットにおいて、
    前記刺入針は、前記刺入針ハブ内に完全に配置されるように前記カニューレハウジング本体から引き戻し可能である、注入セット。
  11. 患者の皮膚を介して注入セットのカニューレを経皮刺入する方法であって、前記注入セットが、カニューレハブ組立体に取外し可能に結合された刺入針ハブを含み、前記注入セットが、内部に刺入針が配置されたカニューレをさらに含み、この刺入針が、前記刺入針組立体および前記カニューレハブ組立体内をスライド可能に延在している、方法において、
    前記注入セットのベース部分の少なくとも一部を、患者の皮膚の刺入部位に取り付けるステップと、
    前記カニューレおよび前記刺入針を、前記カニューレハブ組立体の中および前記患者の皮膚を通って前進させるステップと、
    前記カニューレを前記患者の皮膚内に残置したまま、前記刺入針を前記刺入針組立体内に引き戻すステップと、
    を含む、方法。
  12. 注入セットのための安全針組立体において、
    カニューレハウジング本体であって、このカニューレハウジング本体内に延在する孔を有する、カニューレハウジング本体と、
    前記カニューレハウジング本体に取外し可能に結合された刺入針ハブ本体と、
    前記刺入針ハブ本体内に少なくとも部分的にスライド可能に配置され、遠位カニューレ端部を有する、カニューレと、
    前記カニューレ内に同軸的に延在し、遠位刺入針端部を有する、刺入針と、
    前記刺入針に機能的に接触するプランジャーであって、前記刺入針および前記カニューレを、前記カニューレハウジング本体の中を遠位側に前進させ、また、前記刺入針が前記刺入針ハブ本体内に完全に配置されるように前記刺入針を近位側に引き戻す、プランジャーと、
    を含む、安全針組立体。
  13. 請求項12に記載の安全針組立体において、
    前記プランジャーは、前記刺入針に固定して連結され、かつ、少なくとも部分的に前記刺入針ハブ本体内にスライド可能に配置されている、安全針組立体。
  14. 請求項13に記載の安全針組立体において、
    前記注入針ハブ本体は、
    前記プランジャーを引き戻した位置に保持するように配置された第1の戻り止めと、
    前記プランジャーを引き込んだ位置に保持するように配置され、前記第1の戻り止めの近位側に位置する、第2の戻り止めと、
    をさらに含む、
    安全針組立体。
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