JPH11255643A - ロキソプロフェンナトリウム含有製剤 - Google Patents
ロキソプロフェンナトリウム含有製剤Info
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- JPH11255643A JPH11255643A JP5661598A JP5661598A JPH11255643A JP H11255643 A JPH11255643 A JP H11255643A JP 5661598 A JP5661598 A JP 5661598A JP 5661598 A JP5661598 A JP 5661598A JP H11255643 A JPH11255643 A JP H11255643A
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- loxoprofen sodium
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 ロキソプロフェンナトリウム１重量部に
対して０．０１２〜０．１２重量部の微粉性ポリエチレ
ングリコールを含有し、総添加物量がロキソプロフェン
ナトリウム１重量部に対して２．５重量部以下であるロ
キソプロフェンナトリウム含有製剤。 【効果】 製剤時に吸着、付着などの障害がなく、医薬
品としての各種試験に適合すると共に、小型で服用性も
良好である。
対して０．０１２〜０．１２重量部の微粉性ポリエチレ
ングリコールを含有し、総添加物量がロキソプロフェン
ナトリウム１重量部に対して２．５重量部以下であるロ
キソプロフェンナトリウム含有製剤。 【効果】 製剤時に吸着、付着などの障害がなく、医薬
品としての各種試験に適合すると共に、小型で服用性も
良好である。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は製剤時に吸着、付着
などの障害がなく、かつ服用がより容易なロキソプロフ
ェンナトリウムを含有製剤及びその製造方法に関する。
などの障害がなく、かつ服用がより容易なロキソプロフ
ェンナトリウムを含有製剤及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】ロキソプロフェンナトリウム（２−〔４
−（２−オキソシクロペンチルメチル）フェニル〕プロ
ピオン酸ナトリウム・２水和物）は、芳香族プロピオン
酸を母核とする鎮痛・抗炎症剤であるイブプロフェン、
ケトプロフェン、ナプロキセン、フルルビプロフェン、
プラノプロフェン、フェノプロフェンカルシウム、チア
プロフェン、オキサプロジン、プロチジン酸などのグル
ープの１化合物として開発され、広く使用されている。
−（２−オキソシクロペンチルメチル）フェニル〕プロ
ピオン酸ナトリウム・２水和物）は、芳香族プロピオン
酸を母核とする鎮痛・抗炎症剤であるイブプロフェン、
ケトプロフェン、ナプロキセン、フルルビプロフェン、
プラノプロフェン、フェノプロフェンカルシウム、チア
プロフェン、オキサプロジン、プロチジン酸などのグル
ープの１化合物として開発され、広く使用されている。
【０００３】ロキソプロフェンナトリウムは消化管内で
は変化しないが、肝臓においてＳＲＳ配位Ｔｒａｎｓヒ
ドロキシ体に代謝されたのち、プロスタグランジン生合
成阻害活性を発揮するプロドラッグであるため、他の鎮
痛、抗炎症剤に対して、消化管障害が少ないという特性
を有する薬剤である。また、前記化合物がいずれも水に
不溶又は難溶であるのに対し、ロキソプロフェンナトリ
ウムは水、メタノールに極めて溶け易く、無水エタノー
ルに溶け易い性質を有することで前記の化合物とその物
理的性質を異にし、更に、薬物同士、機器、容器に対す
る付着性が強く、従来の製剤方法によっては製剤が困難
であるとされていた。
は変化しないが、肝臓においてＳＲＳ配位Ｔｒａｎｓヒ
ドロキシ体に代謝されたのち、プロスタグランジン生合
成阻害活性を発揮するプロドラッグであるため、他の鎮
痛、抗炎症剤に対して、消化管障害が少ないという特性
を有する薬剤である。また、前記化合物がいずれも水に
不溶又は難溶であるのに対し、ロキソプロフェンナトリ
ウムは水、メタノールに極めて溶け易く、無水エタノー
ルに溶け易い性質を有することで前記の化合物とその物
理的性質を異にし、更に、薬物同士、機器、容器に対す
る付着性が強く、従来の製剤方法によっては製剤が困難
であるとされていた。
【０００４】錠剤の製造にあたっては、製剤組成物が打
錠機の臼杵などに付着し、更に打錠を継続すると臼杵へ
の付着物によって欠錠を起こしたり、臼杵の破損を招く
ことも知られている。そして、付着性を有する薬物を含
む薬剤の製剤方法としては従来、ステアリン酸マグネシ
ウムやタルク、滑沢剤などの添加剤を多量に用いるか、
組成物または、薬物にコーティングを施すなどの対処方
法があった。しかし、このような製剤方法では、その製
剤工程に新たな煩雑な工程の導入が必要で工程の増加を
招くほか、製剤の硬度の低下への対処が困難であり、更
に、このようにして得られた製剤は崩壊性、溶出性、生
物学的利用能を適正に保持するのが難しく、薬剤として
の基準に合致させるために更なる種々の操作が必要であ
った。
錠機の臼杵などに付着し、更に打錠を継続すると臼杵へ
の付着物によって欠錠を起こしたり、臼杵の破損を招く
ことも知られている。そして、付着性を有する薬物を含
む薬剤の製剤方法としては従来、ステアリン酸マグネシ
ウムやタルク、滑沢剤などの添加剤を多量に用いるか、
組成物または、薬物にコーティングを施すなどの対処方
法があった。しかし、このような製剤方法では、その製
剤工程に新たな煩雑な工程の導入が必要で工程の増加を
招くほか、製剤の硬度の低下への対処が困難であり、更
に、このようにして得られた製剤は崩壊性、溶出性、生
物学的利用能を適正に保持するのが難しく、薬剤として
の基準に合致させるために更なる種々の操作が必要であ
った。
【０００５】そして、ロキソプロフェンナトリウムを含
む製剤に関する前記の問題点を解決する方法として、特
許第２１２８８５０号にはロキソプロフェンナトリウム
（無水物として）１重量部に対し、３重量部以下の添加
物を加えて混合し、得られる添加物の総吸水能が１．７
以上である製剤が開示され、前記の分割出願である特許
第２６６９５１７号にはロキソプロフェンナトリウム
（無水物として）１重量部に対し、３重量部を越える添
加物を加え、添加物の総吸水能が１．７以上である製剤
が開示されている。また、特許第２７１１５２８号には
ロキソプロフェンナトリウムと高粘度ヒドロキシプロピ
ルセルロース、軽質無水ケイ酸及びステアリン酸マグネ
シウムを含み、総吸水能が１．４以上１．７未満である
製剤が開示され、特開平９−２５５６９号にはロキソプ
ロフェンナトリウム、乳糖及び／またはトウモロコシ澱
粉、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリ
ン酸マグネシウム、三二酸化鉄を含み、製剤全重量に対
してロキソプロフェンナトリウムを無水物として２０％
含有するか、前記の添加物を含むロキソプロフェンナト
リウム含有の３００mg錠剤が開示されている。即ち、特
許第２１２８８５０号、特許第２６６９５１７号におい
ては総吸水能が１．７以上である製剤、特許第２７１１
５２８号では高粘度ヒドロキシプロピルセルロース、軽
質無水ケイ酸及びステアリン酸マグネシウムを含み、総
吸水能が１．４以上１．７未満である製剤、特開平９−
２５５６９号ではいくつかの添加剤を組み合わせた、３
００mgの錠剤によってロキソプロフェンナトリウムの付
着性の解決が主張されている。
む製剤に関する前記の問題点を解決する方法として、特
許第２１２８８５０号にはロキソプロフェンナトリウム
（無水物として）１重量部に対し、３重量部以下の添加
物を加えて混合し、得られる添加物の総吸水能が１．７
以上である製剤が開示され、前記の分割出願である特許
第２６６９５１７号にはロキソプロフェンナトリウム
（無水物として）１重量部に対し、３重量部を越える添
加物を加え、添加物の総吸水能が１．７以上である製剤
が開示されている。また、特許第２７１１５２８号には
ロキソプロフェンナトリウムと高粘度ヒドロキシプロピ
ルセルロース、軽質無水ケイ酸及びステアリン酸マグネ
シウムを含み、総吸水能が１．４以上１．７未満である
製剤が開示され、特開平９−２５５６９号にはロキソプ
ロフェンナトリウム、乳糖及び／またはトウモロコシ澱
粉、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリ
ン酸マグネシウム、三二酸化鉄を含み、製剤全重量に対
してロキソプロフェンナトリウムを無水物として２０％
含有するか、前記の添加物を含むロキソプロフェンナト
リウム含有の３００mg錠剤が開示されている。即ち、特
許第２１２８８５０号、特許第２６６９５１７号におい
ては総吸水能が１．７以上である製剤、特許第２７１１
５２８号では高粘度ヒドロキシプロピルセルロース、軽
質無水ケイ酸及びステアリン酸マグネシウムを含み、総
吸水能が１．４以上１．７未満である製剤、特開平９−
２５５６９号ではいくつかの添加剤を組み合わせた、３
００mgの錠剤によってロキソプロフェンナトリウムの付
着性の解決が主張されている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】しかし、総吸水能を上
昇させることは、製剤の脆弱化を招き、その改善のため
に錠剤にあっては硬度をより高く調整したり、多量の添
加物を必要とすることもあった。また、その他の手段で
は添加物量が多くなるため、錠剤の場合一錠あたりの重
量が２５０ｍｇ以上と大きくなり、服用し難い等の問題
があった。
昇させることは、製剤の脆弱化を招き、その改善のため
に錠剤にあっては硬度をより高く調整したり、多量の添
加物を必要とすることもあった。また、その他の手段で
は添加物量が多くなるため、錠剤の場合一錠あたりの重
量が２５０ｍｇ以上と大きくなり、服用し難い等の問題
があった。
【０００７】従って、本発明の目的は、前記の付着性の
解決と共に、総吸水能を上昇させず、崩壊性、溶出性、
生物学的利用能をも損なうことなく、均質で一回服用量
が少なく、服用時の障害を軽減したロキソプロフェンナ
トリウム含有製剤を提供することにある。
解決と共に、総吸水能を上昇させず、崩壊性、溶出性、
生物学的利用能をも損なうことなく、均質で一回服用量
が少なく、服用時の障害を軽減したロキソプロフェンナ
トリウム含有製剤を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】そこで、本発明者等は前
記の課題について種々、製剤組成物の試作を繰り返し
て、その組成物とロキソプロフェンナトリウムとの適合
性を試験したところ、一定量の微粉性ポリエチレングリ
コールを配合すれば、製剤の添加物の総吸水能を上昇さ
せることなく、更に滑沢剤などの添加剤を多く用いるこ
ともなく、重量、体積とも減少させた上で、諸試験に適
合する製剤が得られることを見出し、本発明を完成する
に至った。
記の課題について種々、製剤組成物の試作を繰り返し
て、その組成物とロキソプロフェンナトリウムとの適合
性を試験したところ、一定量の微粉性ポリエチレングリ
コールを配合すれば、製剤の添加物の総吸水能を上昇さ
せることなく、更に滑沢剤などの添加剤を多く用いるこ
ともなく、重量、体積とも減少させた上で、諸試験に適
合する製剤が得られることを見出し、本発明を完成する
に至った。
【０００９】すなわち、本発明は、ロキソプロフェンナ
トリウム１重量部に対して０．０１２〜０．１２重量部
の微粉性ポリエチレングリコールを含有し、総添加物量
がロキソプロフェンナトリウム１重量部に対して２．５
重量部以下であるロキソプロフェンナトリウム含有製剤
を提供するものである。
トリウム１重量部に対して０．０１２〜０．１２重量部
の微粉性ポリエチレングリコールを含有し、総添加物量
がロキソプロフェンナトリウム１重量部に対して２．５
重量部以下であるロキソプロフェンナトリウム含有製剤
を提供するものである。
【００１０】また、本発明は、ロキソプロフェンナトリ
ウム１重量部に対して０．０１２〜０．１２重量部の微
粉性ポリエチレングリコールを含有し、総添加物量がロ
キソプロフェンナトリウム１重量部に対して２．５重量
部以下である組成物を、エタノール−水混液で練合して
製剤化することを特徴とする、上記のロキソプロフェン
ナトリウム含有製剤の製造方法を提供するものである。
ウム１重量部に対して０．０１２〜０．１２重量部の微
粉性ポリエチレングリコールを含有し、総添加物量がロ
キソプロフェンナトリウム１重量部に対して２．５重量
部以下である組成物を、エタノール−水混液で練合して
製剤化することを特徴とする、上記のロキソプロフェン
ナトリウム含有製剤の製造方法を提供するものである。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明製剤は、ロキソプロフェン
ナトリウム１重量部に対して０．０１２〜０．１２重量
部の微粉性ポリエチレングリコールを含有する。ここ
で、ポリエチレングリコールとしては、微粉性であれば
どのような分子量のものでもよいが、平均分子量６，０
００のポリエチレングリコール（マクロゴール６００
０）が特に好ましい。また、微粉性ポリエチレングリコ
ールの配合量は、ロキソプロフェンナトリウム１重量部
に対して０．０１２〜０．１２重量部であるが、０．０
１４〜０．１２重量部が特に好ましい。この配合量が
０．０１２重量部未満では臼杵への付着防止効果が薄
く、０．１２重量部を超えると総添加物量が多くなるの
で好ましくない。
ナトリウム１重量部に対して０．０１２〜０．１２重量
部の微粉性ポリエチレングリコールを含有する。ここ
で、ポリエチレングリコールとしては、微粉性であれば
どのような分子量のものでもよいが、平均分子量６，０
００のポリエチレングリコール（マクロゴール６００
０）が特に好ましい。また、微粉性ポリエチレングリコ
ールの配合量は、ロキソプロフェンナトリウム１重量部
に対して０．０１２〜０．１２重量部であるが、０．０
１４〜０．１２重量部が特に好ましい。この配合量が
０．０１２重量部未満では臼杵への付着防止効果が薄
く、０．１２重量部を超えると総添加物量が多くなるの
で好ましくない。
【００１２】また、本発明製剤における総添加物量（ロ
キソプロフェンナトリウムを除き、微粉性ポリエチレン
グリコールを含む）は、ロキソプロフェンナトリウム１
重量部に対して２．５重量部以下であるが、更に好まし
くは２．１重量部以下である。添加物量が２．５重量部
を超える製剤では、一回服用量（錠剤の場合は一錠あた
りの総重量）が多くなり、錠剤の大きさが患者の負担を
多くして、服用性を悪くすることになる。
キソプロフェンナトリウムを除き、微粉性ポリエチレン
グリコールを含む）は、ロキソプロフェンナトリウム１
重量部に対して２．５重量部以下であるが、更に好まし
くは２．１重量部以下である。添加物量が２．５重量部
を超える製剤では、一回服用量（錠剤の場合は一錠あた
りの総重量）が多くなり、錠剤の大きさが患者の負担を
多くして、服用性を悪くすることになる。
【００１３】また、本発明製剤には、ロキソプロフェン
ナトリウム１重量部に対して沈降炭酸カルシウムを０．
４〜１．４重量部、より好ましくは０．４４〜１．３２
重量部配合するのが、錠剤を小型化するためには特に好
ましい。
ナトリウム１重量部に対して沈降炭酸カルシウムを０．
４〜１．４重量部、より好ましくは０．４４〜１．３２
重量部配合するのが、錠剤を小型化するためには特に好
ましい。
【００１４】本発明製剤中の上記成分の配合量は、ロキ
ソプロフェンナトリウム２５〜３６重量％、微粉性ポリ
エチレングリコール０．４〜４重量％、任意成分として
の沈降炭酸カルシウム１２〜４５重量％が好ましい。
ソプロフェンナトリウム２５〜３６重量％、微粉性ポリ
エチレングリコール０．４〜４重量％、任意成分として
の沈降炭酸カルシウム１２〜４５重量％が好ましい。
【００１５】また、本発明製剤には、更に本発明の効果
を損なわない範囲で通常用いられる結晶セルロース、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロース及び乳糖のほか、
ステアリン酸マグネシウム、色素等を任意に配合するこ
とができる。
を損なわない範囲で通常用いられる結晶セルロース、低
置換度ヒドロキシプロピルセルロース及び乳糖のほか、
ステアリン酸マグネシウム、色素等を任意に配合するこ
とができる。
【００１６】なお、本発明製剤の総吸水能は、１．２〜
１．４の範囲となる。
１．４の範囲となる。
【００１７】また本発明製剤の形態は、経口投与用固形
製剤であれば特に制限されないが、錠剤、顆粒剤、細粒
剤、カプセル剤が好ましく、特に錠剤が好ましい。錠剤
の場合、一錠あたりの総重量は２３０ｍｇ以下、特に２
１０ｍｇ以下が好ましい。
製剤であれば特に制限されないが、錠剤、顆粒剤、細粒
剤、カプセル剤が好ましく、特に錠剤が好ましい。錠剤
の場合、一錠あたりの総重量は２３０ｍｇ以下、特に２
１０ｍｇ以下が好ましい。
【００１８】本発明製剤は、前記成分を含む組成物をエ
タノール−水混液で練合して製剤化することにより製造
される。より具体的には、前記成分をエタノール−水混
液を用いて練合し、当該練合物を造粒して顆粒剤を得る
か、又は当該練合物を直接又は必要に応じて造粒して打
錠することにより顆粒剤や錠剤を得ることができる。
タノール−水混液で練合して製剤化することにより製造
される。より具体的には、前記成分をエタノール−水混
液を用いて練合し、当該練合物を造粒して顆粒剤を得る
か、又は当該練合物を直接又は必要に応じて造粒して打
錠することにより顆粒剤や錠剤を得ることができる。
【００１９】
【実施例】次に実施例を挙げて本発明を詳細に説明する
が、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
が、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【００２０】実施例１〜８ 下記表１に示す成分に０．１〜０．３倍量のエタノール
−水混液（１：３〜３：１）を加えて練合した後、打錠
し、一錠あたり２００〜２３０ｍｇの錠剤を得た。製剤
時、原料に付着性は認められず、製剤化工程に問題は生
じなかった。得られた錠剤の総吸水能（添加物の総吸水
能：特公平７−７４１５３号公報記載の方法により算
出）は、表１に示したように１．２〜１．４であった。
−水混液（１：３〜３：１）を加えて練合した後、打錠
し、一錠あたり２００〜２３０ｍｇの錠剤を得た。製剤
時、原料に付着性は認められず、製剤化工程に問題は生
じなかった。得られた錠剤の総吸水能（添加物の総吸水
能：特公平７−７４１５３号公報記載の方法により算
出）は、表１に示したように１．２〜１．４であった。
【００２１】
【表１】
【００２２】また、実施例１〜８の錠剤は、すべて崩壊
性、溶出性及び安定性が良好であった。特に、実施例３
の錠剤のＰＴＰ包装及びアルミピロ包装品は薬事法（平
成３年２月１５日付薬審第４３号に規定する安定性試験
実施方法のガイドライン）に定める加速試験（４０℃、
７５％ＲＨ、６ヵ月）により、定量値、崩壊度共に適合
し、溶出性及び生物学的利用能についても充分な結果を
示すものであることが確認でき、特に良好であった。
性、溶出性及び安定性が良好であった。特に、実施例３
の錠剤のＰＴＰ包装及びアルミピロ包装品は薬事法（平
成３年２月１５日付薬審第４３号に規定する安定性試験
実施方法のガイドライン）に定める加速試験（４０℃、
７５％ＲＨ、６ヵ月）により、定量値、崩壊度共に適合
し、溶出性及び生物学的利用能についても充分な結果を
示すものであることが確認でき、特に良好であった。
【００２３】
【発明の効果】本発明のロキソプロフェンナトリウム製
剤は、製剤時に吸着、付着などの障害がなく、かつ医薬
品としての各種試験に適合すると共に、小型で服用性も
良好である。
剤は、製剤時に吸着、付着などの障害がなく、かつ医薬
品としての各種試験に適合すると共に、小型で服用性も
良好である。
Claims (3)
- 【請求項１】 ロキソプロフェンナトリウム１重量部に
対して０．０１２〜０．１２重量部の微粉性ポリエチレ
ングリコールを含有し、総添加物量がロキソプロフェン
ナトリウム１重量部に対して２．５重量部以下であるロ
キソプロフェンナトリウム含有製剤。 - 【請求項２】 更に沈降炭酸カルシウムをロキソプロフ
ェンナトリウム１重量部に対して０．４〜１．４重量部
含有する請求項１記載の製剤。 - 【請求項３】 ロキソプロフェンナトリウム１重量部に
対して０．０１２〜０．１２重量部の微粉性ポリエチレ
ングリコールを含有し、総添加物量がロキソプロフェン
ナトリウム１重量部に対して２．５重量部以下である組
成物を、エタノール−水混液で練合して製剤化すること
を特徴とする、請求項１記載のロキソプロフェンナトリ
ウム含有製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5661598A JPH11255643A (ja) | 1998-03-09 | 1998-03-09 | ロキソプロフェンナトリウム含有製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5661598A JPH11255643A (ja) | 1998-03-09 | 1998-03-09 | ロキソプロフェンナトリウム含有製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11255643A true JPH11255643A (ja) | 1999-09-21 |
Family
ID=13032181
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5661598A Pending JPH11255643A (ja) | 1998-03-09 | 1998-03-09 | ロキソプロフェンナトリウム含有製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH11255643A (ja) |
Cited By (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2005139165A (ja) * | 2003-04-09 | 2005-06-02 | Sankyo Co Ltd | ロキソプロフェン含有経口用組成物 |
| JP2006052210A (ja) * | 2004-07-13 | 2006-02-23 | Sankyo Co Ltd | ロキソプロフェン含有経口用組成物 |
| JP2010270140A (ja) * | 2003-04-09 | 2010-12-02 | Daiichi Sankyo Co Ltd | ロキソプロフェン含有経口用組成物 |
| JP2012046514A (ja) * | 2010-07-30 | 2012-03-08 | Kowa Co | ロキソプロフェン含有医薬製剤 |
| JP2012097002A (ja) * | 2010-10-29 | 2012-05-24 | Kowa Co | ロキソプロフェン含有医薬製剤 |
| JP2015227347A (ja) * | 2015-07-07 | 2015-12-17 | 興和株式会社 | ロキソプロフェン含有医薬製剤 |
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-
1998
- 1998-03-09 JP JP5661598A patent/JPH11255643A/ja active Pending
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