JPH10509612A - 縫合糸アンカー組立体及び縫合方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 細長い挿入軸と、挿入軸を受容するための軸方向のチャンネルを有するほぼ円筒形のアンカー部材を含む縫合糸アンカー組立体を提供する。アンカー部材は、非拡張状態において、骨に予めあけられた穴内へ挿入することができる。挿入軸に被せて装填したエキスパンダー部材をアンカー部材の近位端に係合させる。アンカー部材の近位端は、エキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動することができ、それによって、アンカー部材の弾性の近位部分がエキスパンダー部材によって外方へ押し広げられて骨の穴の壁に圧入され、アンカー部材を骨の穴内に締まり嵌め状態に固定する。縫合糸アンカーを植え込み、次いで除去するキット、並びに、縫合糸アンカー組立体を用いて縫合糸を骨に取り付けるための方法も提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 縫合糸アンカー組立体及び縫合方法技術分野 本発明は、柔軟組織等の物体を骨に固定するのに用いるための縫合糸アンカー （繋留）組立体及び縫合方法に関する。背景技術 柔軟な組織等の物体を骨に固定するのに用いられる技術としては、いろいろな 技術が知られている。最も古い技術は、骨と組織に糸を通して組織を骨に縫いつ ける方法である。この作業を実施するために、多種多様のサイズ、形状及びタイ プの縫合糸及び縫合針が提案されている。今日でも、この方法は、老人の変形性 関節症患者の腱及び靱帯の修復のために用いられているが、骨を通しての縫合は 一般に困難であり、時間がかかる。 柔軟組織の修復も、従来、柔軟組織を骨に固定する金属製のねじ又はステープ ルで行われている。しかしながら、金属製のねじやステープルは、腐蝕し易く、 その結果として構造的一体性を喪失することになる。更に、靱帯の解剖学的局部 に存在する金属は、その局部近傍の撮像、診断又は治療行為を妨害することがあ る。例えば、磁気共鳴撮像法を実施するにはその前に外科手術によって金属移植 片を除去しなければならない。又、ニッケルイオンやステンレス鋼移植片に対し て患者が敏感であるため、ニチノル（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のようなニッケル−チタ ン合金等のニッケルを多量に含有する材料を使用することに関して、それを疑問 視する論議が高まってきている。又、ねじやステープルが柔軟組織似及ぼす圧縮 力を調節することも不可能である。従って、これらの器具は、柔軟組織の修復に とっては完全には満足なものではない。 その他の器具として、円弧状のワイヤに取り付けられた縫合糸アンカー（繋留 ）器具や、器具本体の外表面に付設された複数のバーブ（返し突起）を有する縫 合糸アンカー器具（以下、単に「アンカー」とも称する）がある。バーブ又は円 弧状のワイヤは、縫合糸に牽引力を加えることによって骨に埋込まれる。しかし ながら、不都合なことに、アンカーに取り付けられた縫合糸に牽引力を加えるこ とによってそのアンカーを骨にあけられた穴に沿って上方へ引張るとすると、必 ずしもアンカーを骨内の正確な局部に位置づけすることができない。又、骨／縫 合糸アンカー又はファスナー（骨に縫合糸を繋留又は締着するための器具）に衝 撃を加えて植え込み又は埋込みを行うと、アンカー又はファスナー自体に無用の 歪みを与えるばかりでなく、患者に怪我をさせることもある。この方法は、例え ば前方十字形人体や、裂断した回旋筋カフを修復するための操作におけるように 縫合糸アンカーを柔らかい骨に植え込む場合、特に問題である。発明の概要 本発明の一実施形態は、骨に縫合糸を繋留即ち固定するための縫合糸アンカー （繋留）器具である。この縫合糸アンカー器具（以下、「縫合糸アンカー」又は 「アンカー組立体」又は単に「アンカー」とも称する）は、近位端と遠位端を有 するエキスパンダー部材と、近位端と遠位端を有し、骨の穴へ挿入するためのア ンカー部材とから成る。エキスパンダー部材の遠位端は、アンカー部材の近位端 に係合するようになされている。アンカー部材は、その近位端がエキスパンダー 部材の遠位端に対面する第１位置から第２位置へ骨の穴内で移動し得るようにな されており、第２位置において骨の穴内で近位方向に移動することによりその近 位端がエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動して骨の穴の壁に圧 入されるようになされている。この縫合糸アンカー器具は、更に、アンカー部材 を第１位置から第２位置へ移動させるための手段を備えている。 別の実施形態においては、この縫合糸アンカー器具は、骨にあけられた穴に係 合するための筒状アンカー部材から成る。このアンカー部材は、長手中心軸線に よって結ばれた対向した近位端と遠位端を有し、内部に近位端から遠位端にまで 延長した軸方向のチャンネルを有し、側壁を構成する内周面と外周面を有する。 その側壁には、軸方向チャンネルに連通するようにアンカー部材の近位端から遠 位方向に延長した複数の軸方向スロットが形成されており、アンカー部材の複数 の軸方向スロットの間に可撓壁部分が形成されている。それらの可撓壁部分の近 位端は、エキスパンダー部材の第２カム表面に合致するための第１カム表面を有 し、第１カム表面は、第２カム表面を被って入れ子式に摺動するように構成され ており、それによって、可撓壁部分を拡張させて骨内に圧入するようになされて いる。 本発明は、又、対向した近位端と遠位端を有し、内部に近位端から遠位端にま で延長した軸方向のチャンネルを画定する筒状アンカー部材と、アンカー部材に 係合された縫合糸保持手段とから成る、縫合糸を骨に固定するための縫合糸アン カー器具を提供する。このアンカー部材は、その外周面に沿う姿勢をとる第１位 置から第２位置へ移動し得るようになされた複数の可撓壁部分を有しており、第 ２位置においてそれらの可撓壁部分の近位端は、外方へ斜めに拡張されて骨の穴 の壁に圧入されるようになされている。各可撓壁部分は、それぞれの近位端の方 が遠位端より高い可撓性を有することが好ましい。別の実施形態においては、ア ンカー部材の遠位端の内周面に螺条を形成する。 本発明は、又、縫合糸アンカー組立体を提供する。この縫合糸アンカー組立体 は、筒状アンカー部材の遠位端に係合するための遠位端と、近位端を有する挿入 軸と、本発明の筒状アンカー部材と、近位端と遠位端の間に延長した軸方向のチ ャンネルを有する筒状エキスパンダー部材とから成る。エキスパンダー部材は、 挿入軸に被せて装填するようになされており、筒状アンカー部材の近位端に係合 するように設計された遠位端を有する。アンカー部材は、その近位端がエキスパ ンダー部材の遠位端に係合する第１位置から第２位置へ移動し得るようになされ ており、第２位置においてエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動 してアンカー部材の前記可撓壁部分が拡張して骨の穴の壁に圧入されるようにな されている。挿入軸は、その遠位端近くに脆弱部分を有するものとすることが極 めて好ましく、該脆弱部分は、挿入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折 れるように設計する。 エキスパンダー部材の近位端にそれと一体の周縁フランジを形成することがで きる。エキスパンダー部材の遠位端と、前記可撓壁部分の近位端に、互いに係合 するカム表面を形成し、それらのカム表面の協同によって可撓壁部分を拡張させ て骨に圧入する。 好ましい実施形態では、この縫合糸アンカー組立体は、アンカー部材を骨の穴 内で展開した後、そのアンカー部材を除去するための工具と、前記挿入軸に近位 −遠位方向の引張り力を加えるための工具を含むものとする。 更に、本発明は、本発明の上記縫合糸アンカー組立体と、ドリルと、ドリルガ イドと、展開用器具と、一旦展開された前記アンカー部材を除去するための工具 とから成るキットを提供する。 更に、本発明は、縫合糸アンカーを骨の穴内に展開するための方法を提供する 。この方法は、骨の穴に挿入するための本発明のアンカー部材を準備して該アン カー部材を挿入軸に係合させ、次いで、エキスパンダー部材を、その遠位端がア ンカー部材の近位端に係合するように挿入軸に係合させ、アンカー部材を担持し た挿入軸を骨の穴に挿入してエキスパンダー部材を骨の穴内の所定位置に固定し 、挿入軸に引張力を加えてアンカー部材の近位端をエキスパンダー部材の遠位端 を被って入れ子式に摺動させ、それによってアンカー部材の外表面を骨に係合さ せ、次いで、挿入軸をアンカー部材から解放することから成る。この解放操作は 、挿入軸の脆弱部分に力を加えて挿入軸を折ることによって行うことが極めて好 ましい。 本発明の目的は、設計及び構造が簡単な縫合糸アンカーを提供することである 。 本発明の他の目的は、少くとも１つの生吸収性部品を有する縫合糸アンカーを 提供することである。 本発明の更に他の目的は、衝撃を加える必要なしに縫合糸アンカーを骨内に植 え込むためのアンカー展開装置を提供することである。 本発明の更に他の目的は、柔らかい骨に用いることができ、展開（植え込み） 後骨から除去することができる縫合糸アンカーを骨内に植え込むための方法を提 供することである。 本発明の上記及びその他の目的並びに特徴、及びそれらを達成する態様は、以 下に添付図を参照して述べる本発明の実施形態の説明から一層明かになろう。図面の簡単な説明 図１は、本発明の縫合糸アンカーの分解図である。 図２は、骨の穴内に挿入された図１の縫合糸アンカーの一部破除された側面図 である。 図３は、図２の縫合糸アンカーの側面図である。 図４は、骨の穴内に展開されつつある図１の縫合糸アンカーの一部破除された 側面図である。 図５は、骨の穴内に植え込まれた図４の縫合糸アンカーの一部破除された側面 図である。 図６は、骨の穴内に挿入された別の実施形態の縫合糸アンカーの側面図である 。 図７は、骨の穴内に挿入された第３の実施形態の縫合糸アンカーの側面図であ る。 図８Ａは、骨の穴内に展開された図７の縫合糸アンカーの一部破除された側面 図である。 図８Ｂは、骨の穴内に展開された図８Ａの縫合糸アンカーから挿入軸を抜き取 ったところを示す側面図である。 図９は、リベットガンを用いて図１の縫合糸アンカーを展開する態様を示す一 部破除された側面図である。 図１０は、縫合糸アンカー展開器具の別の実施形態を示す一部破除された側面 図である。 図１１は、図１０縫合糸アンカー展開器具と組合せて用いられる手持ち展開手 段の断面図である。 図１２は、本発明の縫合糸アンカーを除去するための器具及び方法を示す側面 図である。発明を実施するための最良の形態 本発明による縫合糸アンカー（繋留）組立体は、基本的には、細長い挿入軸と 、挿入軸を受容するための軸方向のチャンネルを有するほぼ円筒形のアンカー（ 繋留）部材と、アンカー部材の近位端に係合するエキスパンダー（拡張）部材と から成る。アンカー部材は、骨に予めドリルであけられた開口又は穴（以下、単 に「骨の穴」とも称する）に非拡張状態で挿入することができる。 ここで、「近位」とは、骨にあけられた穴の底からアンカー組立体の手元側に 離れた（即ち、外科医側に近い）地点のことをいい、「遠位」とは、骨にあけら れた穴の底に近い（即ち、アンカー組立体の手元側即ち外科医側から遠い）地点 のことをいう。 アンカー部材は、骨の穴内で近位方向に（即ち、骨の外表面側へ）移動するこ とができ、アンカー部材の近位端をエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子 式に摺動することができる。この移動によって、アンカー部材の弾性の近位端部 分がエキスパンダー部材に圧接して外方へ押圧され、それによってアンカー部材 の弾性近位端部分を骨の穴内で拡張させて該穴内にプレス嵌め状態にしっかり固 定する。ここで、「入れ子式に摺動する」とは、いわゆる望遠鏡式に抜き差し自 在に摺動することをいう。ここでは、エキスパンダー部材の遠位端が移動するア ンカー部材の遠位端内に押し込まれる。 Ａ．図１は、本発明の縫合糸アンカー組立体の一実施形態の分解図を示す。この 縫合糸アンカー組立体は、挿入軸と、その挿入軸上に装填されるアンカー部材と エキスパンダー部材とから成る。 縫合糸アンカー組立体１０の１構成部品は、遠位端１４と近位端１６を有する 細長い円筒形の挿入軸１２である。挿入軸１２の遠位端１４は、後述するアンカ ー部材２０の遠位端に係合するように設計された肩部１５として形成することが 好ましい。挿入軸１２は、その遠位端１４に近い部位に脆弱部分１８を有してい る。「脆弱部分」とは、折れ易い又は脆い部分のことをいう。図１の実施形態え 得は、脆弱部分１８は、軸１２の、他の部分より径の細い部分として形成されて おり、軸１２にその長手軸線Ｂ−Ｂに平行に近位方向に十分な引張力が加えられ れば、切断する又は折れるように設計されている。ただし、脆弱部分１８は、図 １に示されるように軸１２の薄肉部分としてではなく、それ以外にも例えば、一 連のスポーク又はひも又は複数の非常に薄い膜によって形成してもよい。 Ｂ．アンカー部材 アンカー部材２０は、対向した近位端２２と遠位端２４を有し、近位端２２と 遠位端２４との間に延長した軸方向の中央チャンネル２６を有する実質的に筒状 の部材である。遠位端２４は、軸１２の肩部１５に係合するようになされている 。アンカー部材２０は、側壁を構成する内周面２８と外周面３０を有する。側壁 には、軸方向チャンネル２６に連通するように近位端２２から遠位端２４の手前 まで延長した一連の軸方向スロット３４が形成されている。 アンカー部材２０の一連の軸方向スロット３４は、それらの間に可撓壁部分３ ３を形成する。各可撓壁部分３３は、１つには各スロット３４と３４の間でアン カー部材２０の近位端２２から延長しているために、それぞれの近位端の方が遠 位端より高い可撓性を有する。各可撓壁部分３３の遠位端は、アンカー部材２０ 自体の遠位端２４と同延である（同一の横断平面内に位置している）。 図１に示されるように、アンカー部材２０は、又、その遠位端２４に近接した 部位に縫合糸保持手段４８を有する。縫合糸保持手段４８は、縫合糸の中間部分 （即ち、縫合糸の両自由端の間の部分）を受容するための孔とすることが最も好 ましい。この構成により、アンカー部材２０をいわゆる「摺動自在の」縫合糸ア ンカー部材とする。縫合糸保持手段４８は、図１に示されるように孔の形とする のが好ましいが、スリット、溝、クリップ、ワイヤ等の他の任意の形態とするこ とができ、それらの縫合糸保持手段の数も任意の数とすることができる。 Ｃ．エキスパンダー部材 エキスパンダー部材３５は、対向した近位端３８と遠位端４０を有し、近位端 ３８と遠位端４０の間に延長した軸方向の中央チャンネル３６を有する実質的に 筒状の部材である。軸方向チャンネル３６は、長手軸線Ｄ−Ｄを画定する。エキ スパンダー部材３５及びアンカー部材２０の内径は、それぞれ、軸１２に被せる ことができるように十分な大きさである。その際、最初にアンカー部材２０を、 その近位端２２がエキスパンダー部材３５の遠位端４０に対面するように、軸１ ２に嵌合させ、次いで、エキスパンダー部材３５を軸１２に嵌合させる。 図２は、骨４２に予めあけられた穴又は開口４１内へ軸１２によってアンカー 部材２０とエキスパンダー部材３５を挿入した状態を一部断面図で示す。各可撓 壁部分３３の近位端２２は、エキスパンダー部材３５の遠位端４０の対応するカ ム表面４６に合致するように設計されたカム表面４４を有する。エキスパンダー 部材３５のカム表面４６は、軸線Ｂ−Ｂ及びＤ−Ｄに対して約１０°〜約４５° の角度でテーパ又は斜切することが好ましい。最も好ましいテーパ角は、約３０ °である。アンカー部材２０の各可撓壁部分３３の近位端２２に形成される対応 するカム表面４４も、同様のテーパ角とする。 図３及び４は、縫合糸アンカー組立体のこの実施形態の作用と、アンカー組立 体を骨の穴４１に植え込むためにアンカー組立体の各構成部品に課せられる力を 示す。エキスパンダー部材３５は、骨の外表面４７に実質的に固定される。この 目的のために、エキスパンダー部材３５の近位端３８に、その周縁の周りに半径 方向外方に突出した一体のフランジ５０が形成されている。この実施形態では、 フランジ５０は、エキスパンダー部材３５を骨の外表面４７と軸１２のハウジン グ５７（図４）の遠位端５９に圧接して突っ張るための支持体／さらもみとして 機能し、軸１２に加えられる引張力に対抗する力を及ぼすための充実表面を提供 する。 軸１２に（矢印Ａで示される方向に）引張力が加えられると、軸１２とアンカ ー部材２０は、矢印Ａの方向、即ち、骨の穴４１に対して近位方向（骨の穴４１ の底から離れる方向）に引き上げられるが、軸１２のハウジング５７の遠位端５ ９によってフランジ５０に遠位方向（矢印Ｘ）の対抗力が及ぼされるので（図６ も参照）、エキスパンダー部材３５は骨の穴４１内の所定位置に実質的に不動に 保持される。アンカー部材２０の近位端２２には、軸１２に対する引張力と大き さ及び方向（矢印Ａ）が等しい近位方向の力が及ぼされる。その結果として、ア ンカー部材２０が骨の穴４１内で近位方向に移動し、カム表面４４と４６が合致 係合せしめられる。 図４に示されるように、アンカー部材２０は、実質的に固定されているエキス パンダー部材３５を被って入れ子式に摺動する。図示の実施形態では、エキスパ ンダー部材３５の遠位端のカム表面４６は骨の穴４１内に実質的に固定された侭 であり、アンカー部材２０の遠位端のカム表面４４がカム表面４６を被って摺動 せしめられる。 一連の軸方向のスロット３４間の壁部分３３は、可撓性であるから、軸１２に 引張力が加えられカム表面４４と４６が互いに係合してアンカー部材２０がエキ スパンダー部材３５を被って入れ子式に摺動するにつれて、骨内へ拡張する。壁 部分３３の遠位端は、他の部分より高い可撓性を有する。従って、アンカー部材 ２０がエキスパンダー部材３５を被って入れ子式に摺動することにより壁部分３ ３が拡張されると、その結果として、壁部分３３は、骨内で完全に展開拡張され て円弧状の断面形状となり、壁部分３３の近位端は半径方向外方へ斜め方向に（ 即ち、軸１２の長手軸線に対して角度をなして）押しやられる。軸１２の脆弱部 分１８は、可撓性の壁部分３３が完全に拡張されたとき折れるように構成されて いる。かくして、軸１２は、脆弱部分１８のところで切断されたならば、縫合糸 アンカー組立体１０の残部から除去することができ、アンカー部材２０と、エキ スパンダー部材３５と、アンカー部材２０に取り付けられた縫合糸（図示せず） を骨の穴４１内に係留された状態に残すことができる（図５）。挿入軸１２の脆 弱部分１８は、軸１２が脆弱部分１８のところで切断されて除去されたとき、該 軸の残された切れ残り部分が骨の外表面４７の高さより上に突出しないように、 該軸の遠位端１４より上方に一定距離離れた部位に設けることが好ましい。 本発明の他の実施形態においては、エキスパンダー部材３５にフランジ５０を 設ける必要がない。そのような実施形態が図６に示されている。図６は、フラン ジなしのエキスパンダー部材３５が挿入された骨の穴４１の部分断面図を示す。 この実施形態では、軸１２のハウジング５７の遠位端５９は、骨の穴４１の開口 部と横断方向に部分的に同延関係をなし、それによって骨の外表面４７とエキス パンダー部材３５の近位端３８の両方に同時に接触するように十分な幅を有して いる。機能的には、この構成は、図３のそれと同様のものであるとみなすことが できる。なぜなら、エキスパンダー部材３５の近位端３８と軸ハウジング５７の 遠位端５９との係合が、やはり、軸１２に加えられる引張力に対抗して、エキス パンダー部材３５を骨の穴４１内の所定位置に固定するのに十分な対抗力（矢印 Ｅ）を設定する働きをするからである。 図７に示される更に別の実施形態においては、挿入軸１２の遠位部分に、アン カー部材２０の内周面２８に形成された対応する螺条５４に螺合させるための螺 条５２を形成することができる。軸１２の近位端にねじ回しを係合させるための スロット４９を形成する。エキスパンダー部材３５の近位端にフランジ５０を設 けることができ、軸１２はエキスパンダー部材３５内で回転自在とする。エキス パンダー部材３５は、そのフランジ５０が骨の穴４１の壁５３に形成された肩部 ５１上に座着するように骨内に沈められる。螺条５２と５４は、アンカー部材２ ０を骨の穴４１内の所望の深さに位置づけすることを可能にするとともに、挿入 軸１２を回してアンカー部材２０の軸方向チャンネル２６内へ挿入することによ ってアンカー部材２０に所望の入れ子摺動力を加えることを可能にする。 このような回転可能な螺条式実施形態においては、図８Ａに示されるように、 軸１２を時計回り方向に回すと、エキスパンダー部材３５は、そのフランジ５０ に及ぼされる対抗力によって骨の穴４１内に固定されたままに保持されるが、ア ンカー部材２０の近位端２２は、軸１２の螺条５４が回されるにつれてエキスパ ンダー部材３５の遠位端４０を被って入れ子式に摺動される。それによって、上 述したようにカム表面４４と４６が係合し、可撓壁部分３３が骨４２内へ拡張さ れる。かくしてアンカー部材２０が骨４２内に固定されたならば、螺条付き軸１ ２を螺退させることによって該軸とエキスパンダー部材３５を解放することがで きる（図８Ｂ参照）。 別の実施形態として、挿入軸１２の遠位端１４とアンカー部材２０の遠位端２ ４を一体ユニットとして取り付けることができる。その場合、エキスパンダー部 材３５だけを挿入軸１２に被せて装填すればよい。 更に別の実施形態として、アンカー部材と挿入軸を一体に形成し、エキスパン ダー部材を金型成形又は押出成形によって図９を参照して後述するようなハウジ ングの遠位端と一体に形成することができる。 本発明の縫合糸アンカー組立体の各構成部品は、慣用の金型成形法又は押出成 形法によって製造することができる。アンカー部材２０は、生物学的適合性材料 で製造することが好ましい。「生物学的適合性」とは、化学的並びに生物学的に 不活性であるという意味である。アンカー部材のための好適な素材としては、例 えば、移植適合質の高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０ 及びＰＥ２０３０）、アセタール（例えばデュポン・ケミカル・カンパニー製の デルリン）、及びポリプロピレン（例えば米国テキサス州のレキシン社製の１３ Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２）等がある。これらのうち、ＰＥ６０１０と１３Ｒ９Ａは、 ＦＤＡ（米国食品医薬品局）によって承認されたクラス６の材料である。 アンカー部材２０は、又、生吸収性材料で製造することが好ましい。「生吸収 性」とは、例えば血液やリンパ液等の体液によって分解又は崩壊される性質を有 するという意味である。アンカー部材のためのこの種の好ましい材料は、所望の 分解時間に応じて選択される生分解性ポリマー又はコポリマーである。この分解 時間は、外科手術の対象である組織の予想治癒時間によって決められる。既知の 生吸収性ポリマー又はコポリマーの分解時間は、ポリグリコリドの約３ケ月から ポリ（グルタミン酸−コ−ロイシン）の約４８ケ月に至るまで広範囲である。吸 収性縫合糸として用いられる一般的な生吸収性ポリマーは、約１２〜１８ケ月の 分解時間を有するポリ（Ｌ−ラクチド）である。好ましいアンカー部材は、他の 市販のグリコリドとラクチドのコポリマーと化学的に類似した合成ポリエステル のようなグリコール酸及び乳酸から誘導された吸収性コポリマーで製造する。グ リコリド及びラクチドは、体内で加水分解により乳酸とグリコール酸に分解され 、次いでそれらの酸が身体によって代謝されることによって体内に吸収される。 本発明の骨ファスナー即ち縫合糸アンカー組立体のアンカー部材及び後述する 他の部品の素材として用いられる生吸収性材料として有用なポリマーを以下の表 に掲載する。これらのポリマーは、すべて、身体によって排泄することができる 水溶性の無毒性物質に生分解されるものである。それらの安全性は、立証済みで あり、米国ＦＤＡ（食品医薬品局）によって承認済み材料としてリストアップさ れている。 Ｄ．展開用装置即ち植え込み装置 縫合糸アンカー組立体を植え込み展開するための本発明の好ましい展開用装置 即ち植え込み装置は、挿入軸、エキスパンダー部材及びアンカー部材を骨の穴に 挿入する前に保持するようになされており、挿入軸に引張力を加えるための工具 を備えている。又、この好ましい展開用装置は、脆弱部分が切断された後、挿入 軸とエキスパンダー部材をアンカー部材から分離することを可能にする。 図９は、本発明の展開用装置の一実施形態の部分断面図であり、その作動モー ドを示す。挿入軸１２にアンカー部材２０及びエキスパンダー部材３５を予め装 填し、次いで、挿入軸１２をリベットガン（打ち機）に類似した展開用装置５６ 内に挿入する。挿入軸１２は、展開用装置５６のハウジング５７内で歯付きコレ ット５８又はそれに類する他の把持手段によって係合される。次いで、このアン カー組立体（挿入軸と、アンカー部材とエキスパンダー部材）を骨４２に予めド リルであけられていた穴４１内へ挿入し、ハウジング５７の遠位端５９を骨の外 表面４７に圧接させる。それによって、エキスパンダー部材３５のフランジ５０ が骨の外表面４７のところで所定位置に保持される。ここで装置５６を作動させ 、挿入軸１２を近位方向（矢印Ａ）に引込めて該軸に引張力を与える。それによ って、アンカー部材２０のカム表面４４がエキスパンダー部材３５のカム表面４ ６を被って入れ子式に摺動し、その結果として、アンカー部材２０の下等壁部分 ３３が骨４２に植え込まれる。軸１２には、軸１２がその脆弱部分１８において 剪断され縫合糸アンカー組立体の残部から切り離されるまで引き続き引張力を加 える。 エキスパンダー部材３５がハウジング５７の遠位端５９と一体の部材として金 型成形又は押出成形されている実施形態の場合は、軸１２が剪断されたならば、 軸の切り離された近位部分とエキスパンダー部材３５を除去し、アンカー部材２ ０とそれに取り付けられた縫合糸（及び軸の切れ残り部分）を骨内に残す。エキ スパンダー部材がハウジングと一体に形成されていない実施形態の場合は、軸が 剪断された後、エキスパンダー部材は骨内に残される。 図１０は、本発明の植え込み装置の別の実施形態の部分断面図であり、その作 動モードを示す。この装置は、歯付きコレット５８によって所定位置に同軸的に 保持された挿入軸１２を囲包するハウジング５７を有する。ハウジング５７の近 位端６０は、逆Ｔ字形の押し棒９２のアーム９０によって係合される。ハウジン グ５７の近位端６０は、コレット５８を受容するための孔（図示せず）を有して いる。コレット５８は、差し込み型コネクタ６４と一体であり、コネクタとハウ ジングの組合せ体を着脱自在に握り手段１２０（図１１参照）に着脱自在に取り 付けることができるようになされている。かくして、挿入軸１２は、コレット５ ８内にそれと同軸に配置され、コレット５８はハウジング５７内で同軸的に移動 することができる。アンカー部材２０及びエキスパンダー部材３５は、挿入軸１ ２に螺着され、挿入軸１２は、コレット５８内に位置づけされる。 図１１を参照して説明すると、握り手段１２０は、１９９３年１２月６日に出 願された本出願人の米国特許願第０８／１６３，１３０号「骨ファスナー」に開 示された握り手段と同様の構造のものであり、略述すれば、ピーストル型グリッ プ１２６を構成するように互いに摺動自在に係合した２つのハンドル部材１２２ ，１２４から成る。ピーストル型グリップ１２６を握りしめることによってハン ドル部材１２４をハンドル部材１２２に対して近位から遠位方向に移動させるこ とができる。ハンドル部材１２２の遠位端１２３は、差し込み型コネクタ６４を 着脱自在に取り付けることができるように構成されている。一方、ハンドル部材 １２４の遠位端１２５は、ロッド１２９を備えており、ハンドル部材１２２と１ ２４が組立てられ、コネクタ６４がハンドル部材１２２の遠位端１２３に取り付 けられると、ロッド１２９の遠位端１２７が押し棒９２に当接するようになされ ている。 外科医は、このように組立てられた装置をピストル型グリップ１２６のところ で握り、縫合糸アンカー組立体を骨の穴４１に挿入する。ハウジング５７の遠位 端５９、及び、随意選択としてエキスパンダー部材３５のフランジ５０を骨の外 表面４７に係合させる。次いで、外科医は、ピストル型グリップ１２６を握りし め、ハンドル部材１２４をハンドル部材１２２に対して矢印１３１で示されるよ うに前方へ摺動させる。それによって、ロッド１２９が押し棒９２を遠位方向（ 図１０に矢印Ｘで示される方向）に押圧し、下向き力が、アーム９０を介してハ ウジング５７へ、そして骨の外表面４７に伝達される。それと同時に、コネクタ ６４及びそれに同軸に取り付けられた可動軸１２が近位方向（矢印Ａ方向）に引 きつけられ、押し棒９２に作用する遠位方向の力を挿入軸１２に作用する近位方 向の引張力に変換する。 Ｅ．除去装置 本発明の縫合糸アンカー組立体の重要な特徴の１つは、アンカー部材２０を植 え込んだ後、そのアンカー部材２０を骨の穴４１内で遠位方向に下方へ押し戻す ことによって除去することができることである。そのための除去装置の１例が図 １２に示されている。この除去装置は、アンカー部材２０の遠位端２４又は挿入 軸１２の脆弱部分１８で切断された端部に係合するようになされた遠位端６２を 有するカニューレ挿入ロッド（カニューレによって挿入されるロッド）６０から 成る。図に示されるように、ロッド６０は、アンカー部材２０に係合して遠位方 向（矢印Ｆ）に押し込まれ、アンカー部材２０を、その可撓壁部分３３が骨の穴 ４１の長手軸線（Ｆ−Ｆ）に実質的に平行となり近位−遠位方向に延長するまで 骨の穴４１内で下方へ押し戻す。次いで、鞘６２をロッド６０に被せて矢印Ｇの 方向に摺動させ、アンカー部材２０の外周面に係合させる。この係合は、鞘６２ の遠位端６５に設けられた一連の爪（図示せず）をアンカー部材２０に固定的に 係合させることによって行うことができる。次いで、アンカー部材２０、軸１２ の残された部分及び鞘６４は、一体として骨の穴４１から矢印Ｈの方向に抜き取 る。 Ｆ．方法 柔軟組織を骨に取り付けるための１つの方法を以下に説明する。ただし、本発 明は、このような１つの方法に限定されるものではない。 柔軟組織を骨に取り付けるには、外科医は、Ｋワイヤ（例えばカーシュナー・ メディカル・カンパニー製のもの）の尖った近位端を、取り付けるべき柔軟組織 に突き刺す。次いで、そのＫワイヤの近位端を骨の外表面の、柔軟組織を取り付 けるべき部位に載せる。次いで、そのＫワイヤの近位端を骨の外表面の該部位に ねじ込む。その部位が外科医が望む部位であれば、外科医は、適正なサイズのカ ニューレ挿入ドリルを該Ｋワイヤに被せて挿入する。次いで、そのカニューレ挿 入ドリルを用いて骨に穴をあける。次いで、カニューレ挿入ドリル及びＫワイヤ を抜き取る。ただし、ドリルを用いて骨に穴をあけるこの方法にとってＫワイヤ の使用は必須ではなく、必ずしもＫワイヤを用いなくてもよい。 Ｋワイヤを使用する、しないに拘らず、次に、本発明の縫合糸アンカー組立体 を植え込み装置（例えば、図９〜１１を参照して上述した装置）に装填し、柔軟 組織を貫通して骨の穴内へ押込み、アンカー部材を骨の穴内へ挿入する。外科医 は、縫合糸アンカー組立体及び柔軟組織の向き及び位置が正しいことを確認した ならば、挿入軸に引張力を加えることによって植え込み装置を始動させ、それに よってアンカー部材の近位端をエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に 摺動させる。その結果、アンカー部材の可撓壁部分が骨に係合し、挿入軸がアン カー部材から切り離され、アンカー部材が骨の穴に植え込まれる。次いで、植え 込み装置を抜き取る。この方法の別法として、最初にドリルで骨に穴をあけてお き、その後柔軟組織にパンチで穴をあけるようにしてもよい。次いで、柔軟組織 を、例えばＫワイヤ又は縫合糸挿通把持器具を用いて骨の穴の上に移動させる。 本発明の重要な特徴の１つは、アンカー部材を入れ子式に摺動させるのに必要 な力を、時間をかけて実質的に連続して加え、拡散させることができることであ る。アンカー部材は、挿入軸の長手軸線に実質的に平行な方向に軸方向に与えら れる圧縮性運動によってエキスパンダー部材を被って入れ子式に摺動される。従 って、本発明の縫合糸アンカー組立体を展開するための装置は、衝撃を与えるこ とのない前進駆動機構を必要とするだけである。 本発明の骨ファスナー即ち縫合糸アンカー組立体の各構成部品は、外科用ファ スナーキットに含めることができる。１例として、そのようなキットは、本発明 のアンカー部材と、本発明の挿入軸と、アンカー部材に係合し、アンカー部材を 骨の穴に対して所定位置に保持することができるホルダーを含むものとすること ができる。 別の実施形態１例として、キットには、縫合糸を柔軟組織に通すために縫合糸 の両自由端を把持するための縫合糸把持／操作具を含めることもできる。そのよ うな縫合糸把持／操作具は、１９９３年７月２６日に出願された本出願人の米国 特許願第−−−−号に開示されている。又、このキットには、Ｋワイヤ、ドリル 及びドリルガイドも、含めることができる。キットは、操作者が現場で使用する ために滅菌トレー又はその他の容器に収納することが好ましい。 以下に本発明の具体例を説明するが、本発明はそれによって限定されるもので はない。 ポリスルフォンの押出棒材を機械加工することによって３つの異なるポリスル フォン製アンカー部材を製造した。即ち、長さ２．８ｍｍ（肉厚、それぞれ０． ０１８ｉｎ、０．０２４ｉｎ及び０．０３５ｉｎ）のアンカー部材と、長さ３． ５ｍｍ（肉厚０．０１８ｉｎ）のアンカー部材と、長さ３．８ｍｍ（肉厚０．０ ２５ｉｎ）のアンカー部材をそれぞれ数本づつ製造した。これらのアンカー部材 を上述した方法を用いて縫合糸に取り付け、米国ワシントン州のソーボーン・イ ンコーポレイテッド社製の連続気泡のフォーム材から成る人工骨に挿入した。そ れらの縫合糸にアンカー部材のセーブに付設されたステンレス鋼の硬化ワイヤに よって引張力を加え、その引張力を力計器によって測定した。フォーム材人工骨 と縫合糸アンカー組立体を観察し、アンカー部材の破損を検査した。その結果は 、下表に示されている。 以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実 施形態の構造及び形態に限定されるものではなく、本発明の精神及び範囲から逸 脱することなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を 加えることができることを理解されたい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．縫合糸アンカーであって、 近位端と遠位端を有するエキスパンダー部材と、近位端と遠位端を有するアン カー部材とから成り、該アンカー部材は、その近位端が該エキスパンダー部材の 遠位端に対面する第１位置から第２位置へ骨の穴内で移動し得るようになされて おり、該アンカー部材は、該第２位置において該骨の穴内で近位方向に移動する ことによりその近位端が該エキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動 して該骨の穴の壁に圧入されるようになされていることを特徴とする縫合糸アン カー。 ２．前記アンカー部材を前記第１位置から第２位置へ移動させるための手段 を含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の縫合糸アンカー。 ３．縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具であって、 骨にあけられた穴に係合するための筒状アンカー部材から成り、 該アンカー部材は、長手中心軸線によって結ばれた対向した近位端と遠位端を 有し、内部に該近位端から遠位端にまで延長した軸方向のチャンネルを有し、側 壁を構成する内周面と外周面を有し、該側壁には、前記軸方向チャンネルに連通 するように該アンカー部材の近位端から遠位方向に延長した複数の軸方向スロッ トが形成されており、該アンカー部材の該複数の軸方向スロットの間に可撓壁部 分が形成されており、１つの可撓壁部分の近位表面は、エキスパンダー部材上の 第２カム表面に合致するための第１カム表面を構成し、該第１カム表面は、第２ カム表面を被って入れ子式に摺動するように構成されており、それによって、該 アンカー部材が前記骨の穴に挿入されて該エキスパンダー部材に対して近位方向 に移動されると、該可撓壁部分が拡張されて骨内に圧入されるようになされてい ることを特徴とする縫合糸アンカー器具。 ４．前記アンカー部材に設けられた縫合糸保持手段を含むことを特徴とする 請求の範囲第３項に記載の縫合糸アンカー器具。 ５．前記各可撓壁部分は、それぞれの近位端の方が遠位端より高い可撓性を 有し、それによって、各可撓壁部分の近位端は、前記長手中心軸線に対して斜め の角度をなして拡張されて骨内に圧入されるようになされていることを特徴とす る請求の範囲第３項に記載の縫合糸アンカー器具。 ６．縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具であって、 骨にあけられた穴に係合するための筒状アンカー部材と、該アンカー部材に設 けられた縫合糸保持手段から成り、 該アンカー部材は、対向した近位端と遠位端を有し、内部に該近位端から遠位 端にまで延長した軸方向のチャンネルを有し、側壁を構成する内周面と外周面を 有し、 前記側壁は、前記軸方向のチャンネルに平行に該アンカー部材の前記外周面に 沿う姿勢をとる第１位置から第２位置へ移動し得るようになされた複数の可撓壁 部分を有しており、該可撓壁部分の近位端は、該第２位置において拡張され前記 骨の穴の壁に圧入されるようになされていることを特徴とする縫合糸アンカー器 具。 ７．前記アンカー部材の遠位端の前記内周面に螺条が設けられていることを 特徴とする請求の範囲第３又は６項に記載の縫合糸アンカー器具。 ８．縫合糸アンカー組立体であって、 アンカー部材の遠位端に係合するための遠位端と、近位端を有する挿入軸と、 該挿入軸に被せて装填するための軸方向のチャンネルを画定し、該挿入軸の遠 位端に係合するための遠位端と、近位端を有し、側壁を構成する内周面と外周面 を有する筒状アンカー部材と、 前記挿入軸に被せて装填するための軸方向のチャンネルを画定し、前記アンカ ー部材の近位端に係合するための遠位端と、近位端を有する筒状エキスパンダー 部材とから成り、 前記アンカー部材の前記側壁には、該アンカー部材の前記軸方向チャンネルに 連通するようにその近位端から遠位方向に延長した複数の軸方向スロットが形成 されており、該複数の軸方向スロットは、それらの間に複数の可撓壁部分を形成 しており、 該アンカー部材は、その近位端が前記エキスパンダー部材の遠位端に係合する 第１位置から第２位置へ骨の穴内で近位方向に第２位置へ移動し得るようになさ れており、該アンカー部材は、該第２位置において該骨の穴内で近位方向に移動 することによりその近位端が該エキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に 摺動して該骨の穴の壁に圧入されるようになされていることを特徴とする縫合糸 アンカー組立体。 ９．前記挿入軸は、その遠位端近くに脆弱部分を有し、該脆弱部分は、該挿 入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折れるようになされていることを特 徴とする請求の範囲第８項に記載の縫合糸アンカー組立体。 １０．少くとも１つの可撓壁部分の少くとも１つの近位端にカム表面が設けら れており、該カム表面は、前記エキスパンダー部材の遠位端に設けられたカム表 面に合致するように設計されていることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の 縫合糸アンカー組立体。 １１．前記エキスパンダー材の近位端にそれと一体の周縁フランジが形成され ていることを特徴とする請求の範囲第８項に記載の縫合糸アンカー組立体。 １２．前記アンカー部材を前記骨の穴から除去するための工具を含むことを特 徴とする請求の範囲第８項に記載の縫合糸アンカー組立体。 １３．前記挿入軸に近位−遠位方向の引張り力を加えるための工具を含むこと を特徴とする請求の範囲第８項に記載の縫合糸アンカー組立体。 １４．縫合糸アンカーを骨の穴内に展開するためのキットであって、 請求の範囲第１項に記載された縫合糸アンカーと、ドリルと、ドリルガイドと 、展開用器具と、一旦展開された前記アンカー部材を除去するための工具とから 成るキット。 １５．縫合糸アンカーを骨の穴内に展開するための方法であって、 請求の範囲第１項に記載されたアンカー部材を骨の穴に挿入し、 エキスパンダー部材を、その遠位端が前記アンカー部材の近位端に対面するよ うに前記骨の穴内に固定し、 該アンカー部材を該骨の穴内で近位方向に移動させ、それによって該アンカー 部材の近位端を前記エキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動して該 アンカー部材の可撓性外表面を該骨に係合させることから成る方法。 １６．アンカー部材を骨の穴に挿入する前記操作は、該アンカー部材を挿入軸 に係合し、該挿入軸を該骨の穴に挿入することによって行うことを特徴とする請 求の範囲第１５項に記載の方法。 １７．エキスパンダー部材を骨の穴内に固定する前記操作は、該エキスパンダ ー部材を挿入軸に係合し、該エキスパンダー部材の遠位端を前記アンカー部材の 近位端に係合させることによって行うことを特徴とする請求の範囲第１６項に記 載の方法。 １８．アンカー部材を骨の穴内で近位方向に移動させる前記操作は、該アンカ ー部材の近位端を前記エキスパンダー部材の遠位端を覆って入れ子式に摺動させ るように前記挿入軸に力を加えることによって行うことを特徴とする請求の範囲 第１７項に記載の方法。 １９．前記挿入軸を前記アンカー部材から解放する操作を含むことを特徴とす る請求の範囲第１８項に記載の方法。 ２０．挿入軸をアンカー部材から解放する前記操作は、該挿入軸の脆弱部分に 力を加えて該挿入軸を折ることによって行うことを特徴とする請求の範囲第１９ 項に記載の方法。