JP3718729B2 - 縫合糸アンカー組立体 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、柔軟組織等の物体を骨に固定するのに用いるための縫合糸アンカー（繋留）組立体及び縫合方法に関する。
背景技術
柔軟な組織等の物体を骨に固定するのに用いられる技術としては、いろいろな技術が知られている。最も古い技術は、骨と組織に糸を通して組織を骨に縫いつける方法である。この作業を実施するために、多種多様のサイズ、形状及びタイプの縫合糸及び縫合針が提案されている。今日でも、この方法は、老人の変形性関節症患者の腱及び靱帯の修復のために用いられているが、骨を通しての縫合は一般に困難であり、時間がかかる。
柔軟組織の修復も、従来、柔軟組織を骨に固定する金属製のねじ又はステープルで行われている。しかしながら、金属製のねじやステープルは、腐蝕し易く、その結果として構造的一体性を喪失することになる。更に、靱帯の解剖学的局部に存在する金属は、その局部近傍の撮像、診断又は治療行為を妨害することがある。例えば、磁気共鳴撮像法を実施するにはその前に外科手術によって金属移植片を除去しなければならない。又、ニッケルイオンやステンレス鋼移植片に対して患者が敏感であるため、ニチノル（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のようなニッケル−チタン合金等のニッケルを多量に含有する材料を使用することに関して、それを疑問視する論議が高まってきている。又、ねじやステープルが柔軟組織に及ぼす圧縮力を調節することも不可能である。従って、これらの器具は、柔軟組織の修復にとっては完全には満足なものではない。
その他の器具として、円弧状のワイヤに取り付けられた縫合糸アンカー（繋留）器具や、器具本体の外表面に付設された複数のバーブ（返し突起）を有する縫合糸アンカー器具（以下、単に「アンカー」とも称する）がある。バーブ又は円弧状のワイヤは、縫合糸に牽引力を加えることによって骨に埋込まれる。しかしながら、不都合なことに、アンカーに取り付けられた縫合糸に牽引力を加えることによってそのアンカーを骨にあけられた穴に沿って上方へ引張るとすると、必ずしもアンカーを骨内の正確な局部に位置づけすることができない。又、骨／縫合糸アンカー又はファスナー（骨に縫合糸を繋留又は締着するための器具）に衝撃を加えて植え込み又は埋込みを行うと、アンカー又はファスナー自体に無用の歪みを与えるばかりでなく、患者に怪我をさせることもある。この方法は、例えば前方十字形靱帯や、裂断した回旋筋カフを修復するための操作におけるように縫合糸アンカーを柔らかい骨に植え込む場合、特に問題である。
発明の概要
本発明の一実施形態は、骨に縫合糸を繋留即ち固定するための縫合糸アンカー（繋留）器具である。この縫合糸アンカー器具（以下、「縫合糸アンカー」又は「アンカー組立体」又は単に「アンカー」とも称する）は、近位端と遠位端を有するエキスパンダー部材と、近位端と遠位端を有し、骨の穴へ挿入するためのアンカー部材とから成る。エキスパンダー部材の遠位端は、アンカー部材の近位端に係合するようになされている。アンカー部材は、その近位端がエキスパンダー部材の遠位端に対面する第１位置から第２位置へ骨の穴内で移動し得るようになされており、第２位置において骨の穴内で近位方向に移動することによりその近位端がエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動して骨の穴の壁に圧入されるようになされている。この縫合糸アンカー器具は、更に、アンカー部材を第１位置から第２位置へ移動させるための手段を備えている。
別の実施形態においては、この縫合糸アンカー器具は、骨にあけられた穴に係合するための筒状アンカー部材から成る。このアンカー部材は、長手中心軸線によって結ばれた対向した近位端と遠位端を有し、内部に近位端から遠位端にまで延長した軸方向のチャンネルを有し、側壁を構成する内周面と外周面を有する。その側壁には、軸方向チャンネルに連通するようにアンカー部材の近位端から遠位方向に延長した複数の軸方向スロットが形成されており、アンカー部材の複数の軸方向スロットの間に可撓壁部分が形成されている。それらの可撓壁部分の近位端は、エキスパンダー部材の第２カム表面に合致するための第１カム表面を有し、第１カム表面は、第２カム表面を被って入れ子式に摺動するように構成されており、それによって、可撓壁部分を拡張させて骨内に圧入するようになされている。
本発明は、又、対向した近位端と遠位端を有し、内部に近位端から遠位端にまで延長した軸方向のチャンネルを画定する筒状アンカー部材と、アンカー部材に係合された縫合糸保持手段とから成る、縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具を提供する。このアンカー部材は、その外周面に沿う姿勢をとる第１位置から第２位置へ移動し得るようになされた複数の可撓壁部分を有しており、第２位置においてそれらの可撓壁部分の近位端は、外方へ斜めに拡張されて骨の穴の壁に圧入されるようになされている。各可撓壁部分は、それぞれの近位端の方が遠位端より高い可撓性を有することが好ましい。別の実施形態においては、アンカー部材の遠位端の内周面に螺条を形成する。
本発明は、又、縫合糸アンカー組立体を提供する。この縫合糸アンカー組立体は、筒状アンカー部材の遠位端に係合するための遠位端と、近位端を有する挿入軸と、本発明の筒状アンカー部材と、近位端と遠位端の間に延長した軸方向のチャンネルを有する筒状エキスパンダー部材とから成る。エキスパンダー部材は、挿入軸に被せて装填するようになされており、筒状アンカー部材の近位端に係合するように設計された遠位端を有する。アンカー部材は、その近位端がエキスパンダー部材の遠位端に係合する第１位置から第２位置へ移動し得るようになされており、第２位置においてエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動してアンカー部材の前記可撓壁部分が拡張して骨の穴の壁に圧入されるようになされている。挿入軸は、その遠位端近くに脆弱部分を有するものとすることが極めて好ましく、該脆弱部分は、挿入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折れるように設計する。
エキスパンダー部材の近位端にそれと一体の周縁フランジを形成することができる。エキスパンダー部材の遠位端と、前記可撓壁部分の近位端に、互いに係合するカム表面を形成し、それらのカム表面の協同によって可撓壁部分を拡張させて骨に圧入する。
好ましい実施形態では、この縫合糸アンカー組立体は、アンカー部材を骨の穴内で展開した後、そのアンカー部材を除去するための工具と、前記挿入軸に近位−遠位方向の引張り力を加えるための工具を含むものとする。
更に、本発明は、本発明の上記縫合糸アンカー組立体と、ドリルと、ドリルガイドと、展開用器具と、一旦展開された前記アンカー部材を除去するための工具とから成るキットを提供する。
更に、本発明は、縫合糸アンカーを骨の穴内に展開するための方法を提供する。この方法は、骨の穴に挿入するための本発明のアンカー部材を準備して該アンカー部材を挿入軸に係合させ、次いで、エキスパンダー部材を、その遠位端がアンカー部材の近位端に係合するように挿入軸に係合させ、アンカー部材を担持した挿入軸を骨の穴に挿入してエキスパンダー部材を骨の穴内の所定位置に固定し、挿入軸に引張力を加えてアンカー部材近位端をエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動させ、それによってアンカー部材の外表面を骨に係合させ、次いで、挿入軸をアンカー部材から解放することから成る。この解放操作は、挿入軸の脆弱部分に力を加えて挿入軸を折ることによって行うことが極めて好ましい。
本発明の目的は、設計及び構造が簡単な縫合糸アンカーを提供することである。
本発明の他の目的は、少くとも１つの生吸収性部品を有する縫合糸アンカーを提供することである。
本発明の更に他の目的は、衝撃を加える必要なしに縫合糸アンカーを骨内に植え込むためのアンカー展開装置を提供することである。
本発明の更に他の目的は、柔らかい骨に用いることができ、展開（植え込み）後骨から除去することができる縫合糸アンカーを骨内に植え込むための方法を提供することである。
本発明の上記及びその他の目的並びに特徴、及びそれらを達成する態様は、以下に添付図を参照して述べる本発明の実施形態の説明から一層明かになろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の縫合糸アンカーの分解図である。
図２は、骨の穴内に挿入された図１の縫合糸アンカーの一部破除された側面図である。
図３は、図２の縫合糸アンカーの側面図である。
図４は、骨の穴内に展開されつつある図１の縫合糸アンカーの一部破除された側面図である。
図５は、骨の穴内に植え込まれた図４の縫合糸アンカーの一部破除された側面図である。
図６は、骨の穴内に挿入された別の実施形態の縫合糸アンカーの側面図である。
図７は、骨の穴内に挿入された第３の実施形態の縫合糸アンカーの側面図である。
図８Ａは、骨の穴内に展開された図７の縫合糸アンカーの一部破除された側面図である。
図８Ｂは、骨の穴内に展開された図８Ａの縫合糸アンカーから挿入軸抜き取ったところを示す側面図である。
図９は、リベットガンを用いて図１の縫合糸アンカーを展開する態様を示す一部破除された側面図である。
図１０は、縫合糸アンカー展開器具の別の実施形態を示す一部破除された側面図である。
図１１は、図１０の縫合糸アンカー展開器具と組合せて用いられる手持ち展開手段の断面図である。
図１２は、本発明の縫合糸アンカーを除去するための器具及び方法を示す側面図である。
発明を実施するための最良の形態
本発明による縫合糸アンカー（繋留）組立体は、基本的には、細長い挿入軸と、挿入軸を受容するための軸方向のチャンネルを有するほぼ円筒形のアンカー（繋留）部材と、アンカー部材の近位端に係合するエキスパンダー（拡張）部材とから成る。アンカー部材は、骨に予めドリルであけられた開口又は穴（以下、単に「骨の穴」とも称する）に非拡張状態で挿入することができる。
ここで、「近位」とは、骨にあけられた穴の底からアンカー組立体の手元側に離れた（即ち、外科医側に近い）地点のことをいい、「遠位」とは、骨にあけられた穴の底に近い（即ち、アンカー組立体の手元側即ち外科医側から遠い）地点のことをいう。
アンカー部材は、骨の穴内で近似方向に（即ち、骨の外表面側へ）移動することができ、アンカー部材の近位端をエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動することができる。この移動によって、アンカー部材の弾性の近位端部分がエキスパンダー部材に圧接して外方へ押圧され、それによってアンカー部材の弾性近位端部分を骨の穴内で拡張させて該穴内にプレス嵌め状態にしっかり固定する。ここで、「入れ子式に摺動する」とは、いわゆる望遠鏡式に抜き差し自在に摺動することをいう。ここでは、エキスパンダー部材の遠位端が移動するアンカー部材の遠位端内に押し込まれる。
Ａ．図１は、本発明の縫合糸アンカー組立体の一実施形態の分解図を示す。この縫合糸アンカー組立体は、挿入軸と、その挿入軸上に装填されるアンカー部材とエキスパンダー部材とから成る。
縫合糸アンカー組立体１０の１構成部品は、遠位端１４と近位端１６を有する細長い円筒形の挿入軸１２である。挿入軸１２の遠位端１４は、後述するアンカー部材２０の遠位端に係合するように設計された肩部１５として形成することが好ましい。挿入軸１２は、その遠位端１４に近い部位に脆弱部分１８を有している。「脆弱部分」とは、折れ易い又は脆い部分のことをいう。図１の実施形態え得は、脆弱部分１８は、軸１２の、他の部分より径の細い部分として形成されており、軸１２にその長手軸線Ｂ−Ｂに平行に近位方向に十分な引張力が加えられれば、切断する又は折れるように設計されている。ただし、脆弱部分１８は、図１に示されるように軸１２の薄肉部分としてではなく、それ以外にも例えば、一連のスポーク又はひも又は複数の非常に薄い膜によって形成してもよい。
Ｂ．アンカー部材
アンカー部材２０は、対向した近位端２２と遠位端２４を有し、近位端２２と遠位端２４との間に延長した軸方向の中央チャンネル２６を有する実質的に筒状の部材である。遠位端２４は、軸１２の肩部１５に係合するようになされている。アンカー部材２０は、側壁を構成する内周面２８と外周面３０を有する。側壁には、軸方向チャンネル２６に連通するように近位端２２から遠位端２４の手前まで延長した一連の軸方向スロット３４が形成されている。
アンカー部材２０の一連の軸方向スロット３４は、それらの間に可撓壁部分３３を形成する。各可撓壁部分３３は、１つには各スロット３４と３４の間でアンカー部材２０の近位端２２から延長しているために、それぞれの近位端の方が遠位端より高い可撓性を有する。各可撓壁部分３３の遠位端は、アンカー部材２０自体の遠位端２４と同延である（同一の横断平面内に位置している）。
図１に示されるように、アンカー部材２０は、又、その遠位端２４に近接した部位に縫合糸保持手段４８を有する。縫合糸保持手段４８は、縫合糸の中間部分（即ち、縫合糸の両自由端の間の部分）を受容するための孔とすることが最も好ましい。この構成により、アンカー部材２０をいわゆる「摺動自在の」縫合糸アンカー部材とする。縫合糸保持手段４８は、図１に示されるように孔の形とするのが好ましいが、スリット、溝、クリップ、ワイヤ等の他の任意の形態とすることができ、それらの縫合糸保持手段の数も任意の数とすることができる。
Ｃ．エキスパンダー部材
エキスパンダー部材３５は、対向した近位端３８と遠位端４０を有し、近位端３８と遠位端４０の間に延長した軸方向の中央チャンネル３６を有する実質的に筒状の部材である。軸方向チャンネル３６は、長手軸線Ｄ−Ｄを画定する。エキスパンダー部材３５及びアンカー部材２０の内径は、それぞれ、軸１２に被せることができるように十分な大きさである。その際、最初にアンカー部材２０を、その近位端２２がエキスパンダー部材３５の遠位端４０に対面するように、軸１２に嵌合させ、次いで、エキスパンダー部材３５を軸１２に嵌合させる。
図２は、骨４２に予めあけられた穴又は開口４１内へ軸１２によってアンカー部材２０とエキスパンダー部材３５を挿入した状態を一部断面図で示す。各可撓壁部分３３の近位端２２は、エキスパンダー部材３５の遠位端４０の対応するカム表面４６に合致するように設計されたカム表面４４を有する。エキスパンダー部材３５のカム表面４６は、軸線Ｂ−Ｂ及びＤ−Ｄに対して約１０°〜約４５°の角度でテーパ又は斜切することが好ましい。最も好ましいテーパ角は、約３０°である。アンカー部材２０の各可撓壁部分３３の近位端２２に形成される対応するカム表面４４も、同様のテーパ角とする。
図３及び４は、縫合糸アンカー組立体のこの実施形態の作用と、アンカー組立体を骨の穴４１に植え込むためにアンカー組立体の各構成部品に課せられる力を示す。エキスパンダー部材３５は、骨の外表面４７に実質的に固定される。この目的のために、エキスパンダー部材３５の近位端３８に、その周縁の周りに半径方向外方に突出した一体のフランジ５０が形成されている。この実施形態では、フランジ５０は、エキスパンダー部材３５を骨の外表面４７と軸１２のハウジング５７（図４）の遠位端５９に圧接して突っ張るための支持体／さらもみとして機能し、軸１２に加えられる引張力に対抗する力を及ぼすための充実表面を提供する。
軸１２に（矢印Ａで示される方向に）引張力が加えられると、軸１２とアンカー部材２０は、矢印Ａの方向、即ち、骨の穴４１に対して近位方向（骨の穴４１の底から離れる方向）に引き上げられるが、軸１２のハウジング５７の遠位端５９によってフランジ５０に遠位方向（矢印Ｘ）の対抗力が及ぼされるので（図６も参照）、エキスパンダー部材３５は骨の穴４１内の所定位置に実質的に不動に保持される。アンカー部材２０の近位端２２には、軸１２に対する引張力と大きさ及び方向（矢印Ａ）が等しい近位方向の力が及ぼされる。その結果として、アンカー部材２０が骨の穴４１内で近位方向に移動し、カム表面４４と４６が合致係合せしめられる。
図４に示されるように、アンカー部材２０は、実質的に固定されているエキスパンダー部材３５を被って入れ子式に摺動する。図示の実施形態では、エキスパンダー部材３５の遠位端のカム表面４６は骨の穴４１内に実質的に固定された侭であり、アンカー部材２０の遠位端のカム表面４４がカム表面４６を被って摺動せしめられる。
一連の軸方向のスロット３４間の壁部分３３は、可撓性であるから、軸１２に引張力が加えられカム表面４４と４６が互いに係合してアンカー部材２０がエキスパンダー部材３５を被って入れ子式に摺動するにつれて、骨内へ拡張する。壁部分３３の遠位端は、他の部分より高い可撓性を有する。従って、アンカー部材２０がエキスパンダー部材３５を被って入れ子式に摺動することにより壁部分３３が拡張されると、その結果として、壁部分３３は、骨内で完全に展開拡張されて円弧状の断面形状となり、壁部分３３の近位端は半径方向外方へ斜め方向に（即ち、軸１２の長手軸線に対して角度をなして）押しやられる。軸１２の脆弱部分１８は、可撓性の壁部分３３が完全に拡張されたとき折れるように構成されている。かくして、軸１２は、脆弱部分１８のところで切断されたならば、縫合糸アンカー組立体１０の残部から除去することができ、アンカー部材２０と、エキスパンダー部材３５と、アンカー部材２０に取り付けられた縫合糸（図示せず）を骨の穴４１内に係留された状態に残すことができる（図５）。挿入軸１２の脆弱部分１８は、軸１２が脆弱部分１８のところで切断されて除去されたとき、該軸の残された切れ残り部分が骨の外表面４７の高さより上に突出しないように、該軸の遠位端１４より上方に一定距離離れた部位に設けることが好ましい。
本発明の他の実施形態においては、エキスパンダー部材３５にフランジ５０を設ける必要がない。そのような実施形態が図６に示されている。図６は、フランジなしのエキスパンダー部材３５が挿入された骨の穴４１の部分断面図を示す。この実施形態では、軸１２のハウジング５７の遠位端５９は、骨の穴４１の開口部と横断方向に部分的に同延関係をなし、それによって骨の外表面４７とエキスパンダー部材３５の近位端３８の両方に同時に接触するように十分な幅を有している。機能的には、この構成は、図３のそれと同様のものであるとみなすことができる。なぜなら、エキスパンダー部材３５の近位端３８と軸ハウジング５７の遠位端５９との係合が、やはり、軸１２に加えられる引張力に対抗して、エキスパンダー部材３５を骨の穴４１内の所定位置に固定するのに十分な対抗力（矢印Ｅ）を設定する働きをするからである。
図７に示される更に別の実施形態においては、挿入軸１２の遠位部分に、アンカー部材２０の内周面２８に形成された対応する螺条５４に螺合させるための螺条５２を形成することができる。軸１２の近位端にねじ回しを係合させるためのスロット４９を形成する。エキスパンダー部材３５の近位端にフランジ５０を設けることができ、軸１２はエキスパンダー部材３５内で回転自在とする。エキスパンダー部材３５は、そのフランジ５０が骨の穴４１の壁５３に形成された肩部５１上に座着するように骨内に沈められる。螺条５２と５４は、アンカー部材２０を骨の穴４１内の所望の深さに位置づけすることを可能にするとともに、挿入軸１２を回してアンカー部材２０の軸方向チャンネル２６内へ挿入することによってアンカー部材２０に所望の入れ子摺動力を加えることを可能にする。
このような回転可能な螺条式実施形態においては、図８Ａに示されるように、軸１２を時計回り方向に回すと、エキスパンダー部材３５は、そのフランジ５０に及ぼされる対抗力によって骨の穴４１内に固定されたままに保持されるが、アンカー部材２０の近位端２２は、軸１２の螺条５４が回されるにつれてエキスパンダー部材３５の遠位端４０を被って入れ子式に摺動される。それによって、上述したようにカム表面４４と４６が係合し、可撓壁部分３３が骨４２内へ拡張される。かくしてアンカー部材２０が骨４２内に固定されたならば、螺条付き軸１２を螺退させることによって該軸とエキスパンダー部材３５を解放することができる（図８Ｂ参照）。
別の実施形態として、挿入軸１２の遠位端１４とアンカー部材２０の遠位端２４を一体ユニットとして取り付けることができる。その場合、エキスパンダー部材３５だけを挿入軸１２に被せて装填すればよい。
更に別の実施形態として、アンカー部材と挿入軸を一体に形成し、エキスパンダー部材を金型成形又は押出成形によって図９を参照して後述するようなハウジングの遠位端と一体に形成することができる。
本発明の縫合糸アンカー組立体の各構成部品は、慣用の金型成形法又は押出成形法によって製造することができる。アンカー部材２０は、生物学的適合性材料で製造することが好ましい。「生物学的適合性」とは、化学的並びに生物学的に不活性であるという意味である。アンカー部材のための好適な素材としては、例えば、移植適合質の高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）、アセタール（例えばデュポン・ケミカル・カンパニー製のデルリン）、及びポリプロピレン（例えば米国テキサス州のレキシン社製の１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２）等がある。これらのうち、ＰＥ６０１０と１３Ｒ９Ａは、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）によって承認されたクラス６の材料である。
アンカー部材２０は、又、生吸収性材料で製造することが好ましい。「生吸収性」とは、例えば血液やリンパ液等の体液によって分解又は崩壊される性質を有するという意味である。アンカー部材のためのこの種の好ましい材料は、所望の分解時間に応じて選択される生分解性ポリマー又はコポリマーである。この分解時間は、外科手術の対象である組織の予想治癒時間によって決められる。既知の生吸収性ポリマー又はコポリマーの分解時間は、ポリグリコリドの約３ケ月からポリ（グルタミン酸−コ−ロイシン）の約４８ケ月に至るまで広範囲である。吸収性縫合糸として用いられる一般的な生吸収性ポリマーは、約１２〜１８ケ月の分解時間を有するポリ（Ｌ−ラクチド）である。好ましいアンカー部材は、他の市販のグリコリドとラクチドのコポリマーと化学的に類似した合成ポリエステルのようなグリコール酸及び乳酸から誘導された吸収性コポリマーで製造する。グリコリド及びラクチドは、体内で加水分解により乳酸とグリコール酸に分解され、次いでそれらの酸が身体によって代謝されることによって体内に吸収される。
本発明の骨ファスナー即ち縫合糸アンカー組立体のアンカー部材及び後述する他の部品の素材として用いられる生吸収性材料として有用なポリマーを以下の表に掲載する。これらのポリマーは、すべて、身体によって排泄することができる水溶性の無毒性物質に生分解されるものである。それらの安全性は、立証済みであり、米国ＦＤＡ（食品医薬品局）によって承認済み材料としてリストアップされている。

Ｄ．展開用装置即ち植え込み装置
縫合糸アンカー組立体を植え込み展開するための本発明の好ましい展開用装置即ち植え込み装置は、挿入軸、エキスパンダー部材及びアンカー部材を骨の穴に挿入する前に保持するようになされており、挿入軸に引張力を加えるための工具を備えている。又、この好ましい展開用装置は、脆弱部分が切断された後、挿入軸とエキスパンダー部材をアンカー部材から分離することを可能にする。
図９は、本発明の展開用装置の一実施形態の部分断面図であり、その作動モードを示す。挿入軸１２にアンカー部材２０及びエキスパンダー部材３５を予め装填し、次いで、挿入軸１２をリベットガン（打ち機）に類似した展開用装置５６内に挿入する。挿入軸１２は、展開用装置５６のハウジング５７内で歯付きコレット５８又はそれに類する他の把持手段によって係合される。次いで、このアンカー組立体（挿入軸と、アンカー部材とエキスパンダー部材）を骨４２に予めドリルであけられていた穴４１内へ挿入し、ハウジング５７の遠位端５９を骨の外表面４７に圧接させる。それによって、エキスパンダー部材３５のフランジ５０が骨の外表面４７のところで所定位置に保持される。ここで装置５６を作動させ、挿入軸１２を近位方向（矢印Ａ）に引込めて該軸に引張力を与える。それによって、アンカー部材２０のカム表面４４がエキスパンダー部材３５のカム表面４６を被って入れ子式に摺動し、その結果として、アンカー部材２０の下等壁部分３３が骨４２に植え込まれる。軸１２には、軸１２がその脆弱部分１８において剪断され縫合糸アンカー組立体の残部から切り離されるまで引き続き引張力を加える。
エキスパンダー部材３５がハウジング５７の遠位端５９と一体の部材として金型成形又は押出成形されている実施形態の場合は、軸１２が剪断されたならば、軸の切り離された近位部分とエキスパンダー部材３５を除去し、アンカー部材２０とそれに取り付けられた縫合糸（及び軸の切れ残り部分）を骨内に残す。エキスパンダー部材がハウジングと一体に形成されていない実施形態の場合は、軸が剪断された後、エキスパンダー部材は骨内に残される。
図１０は、本発明の植え込み装置の別の実施形態の部分断面図であり、その作動モードを示す。この装置は、歯付きコレット５８によって所定位置に同軸的に保持された挿入軸１２を包囲するハウジング５７を有する。ハウジング５７の近位端６０は、逆Ｔ字形の押し棒９２のアーム９０によって係合される。ハウジング５７の近位端６０は、コレット５８を受容するための孔（図示せず）を有している。コレット５８は、差し込み型コネクタ６４と一体であり、コネクタとハウジングの組合せ体を着脱自在に握り手段１２０（図１１参照）に着脱自在に取り付けることができるようになされている。かくして、挿入軸１２は、コレット５８内にそれと同軸に配置され、コレット５８はハウジング５７内で同軸的に移動することができる。アンカー部材２０及びエキスパンダー部材３５は、挿入軸１２に螺着され、挿入軸１２は、コレット５８内に位置づけされる。
図１１を参照して説明すると、握り手段１２０は、１９９３年１２月６日に出願された本出願人の米国特許願第０８／１６３，１３０号「骨ファスナー」に開示された握り手段と同様の構造のものであり、略述すれば、ピーストル型グリップ１２６を構成するように互いに摺動自在に係合した２つのハンドル部材１２２，１２４から成る。ピーストル型グリップ１２６を握りしめることによってハンドル部材１２４をハンドル部材１２２に対して近位から遠位方向に移動させることができる。ハンドル部材１２２の遠位端１２３は、差し込み型コネクタ６４を着脱自在に取り付けることができるように構成されている。一方、ハンドル部材１２４の遠位端１２５は、ロッド１２９を備えており、ハンドル部材１２２と１２４が組立てられ、コネクタ６４がハンドル部材１２２の遠位端１２３に取り付けられると、ロッド１２９の遠位端１２７が押し棒９２に当接するようになされている。
外科医は、このように組立てられた装置をピストル型グリップ１２６のところで握り、縫合糸アンカー組立体を骨の穴４１に挿入する。ハウジング５７の遠位端５９、及び、随意選択としてエキスパンダー部材３５のフランジ５０を骨の外表面４７に係合させる。次いで、外科医は、ピストル型グリップ１２６を握りしめ、ハンドル部材１２４をハンドル部材１２２に対して矢印１３１で示されるように前方へ摺動させる。それによって、ロッド１２９が押し棒９２を遠位方向（図１０に矢印Ｘで示される方向）に押圧し、下向き力が、アーム９０を介してハウジング５７へ、そして骨の外表面４７に伝達される。それと同様に、コネクタ６４及びそれに同軸に取り付けられた可動軸１２が近位方向（矢印Ａ方向）に引きつけられ、押し棒９２に作用する遠位方向の力を挿入軸１２に作用する近位方向の引張力に変換する。
Ｅ．除去装置
本発明の縫合糸アンカー組立体の重要な特徴の１つは、アンカー部材２０を植え込んだ後、そのアンカー部材２０を骨の穴４１内で遠位方向に下方へ押し戻すことによって除去することができることである。そのための除去装置の１例が図１２に示されている。この除去装置は、アンカー部材２０の遠位端２４又は挿入軸１２の脆弱部分１８で切断された端部に係合するようになされた遠位端６２を有するカニューレ挿入ロッド（カニューレによって挿入されるロッド）６０から成る。図に示されるように、ロッド６０は、アンカー部材２０に係合して遠位方向（矢印Ｆ）に押し込まれ、アンカー部材２０を、その可撓壁部分３３が骨の穴４１の長手軸線（Ｆ−Ｆ）に実質的に平行となり近位−遠位方向に延長するまで骨の穴４１内で下方へ押し戻す。次いで、鞘６２をロッド６０に被せて矢印Ｇの方向に摺動させ、アンカー部材２０の外周面に係合させる。この係合は、鞘６２の遠位端６５に設けられた一連の爪（図示せず）をアンカー部材２０に固定的に係合させることによって行うことができる。次いで、アンカー部材２０、軸１２の残された部分及び鞘６４は、一体として骨の穴４１から矢印Ｈの方向に抜き取る。
Ｆ．方法
柔軟組織を骨に取り付けるための１つの方法を以下に説明する。ただし、本発明は、このような１つの方法に限定されるものではない。
柔軟組織を骨に取り付けるには、外科医は、Ｋワイヤ（例えばカーシュナー・メディカル・カンパニー製のもの）の尖った近位端を、取り付けるべき柔軟組織に突き刺す。次いで、そのＫワイヤの近位端を骨の外表面の、柔軟組織を取り付けるべき部位に載せる。次いで、そのＫワイヤの近位端を骨の外表面の該部位にねじ込む。その部位が外科医が望む部位であれば、外科医は、適正なサイズのカニューレ挿入ドリルを該Ｋワイヤに被せて挿入する。次いで、そのカニューレ挿入ドリルを用いて骨に穴をあける。次いで、カニューレ挿入ドリル及びＫワイヤを抜き取る。ただし、ドリルを用いて骨に穴をあけるこの方法にとってＫワイヤの使用は必須ではなく、必ずしもＫワイヤを用いなくてもよい。
Ｋワイヤを使用する、しないに拘らず、次に、本発明の縫合糸アンカー組立体を植え込み装置（例えば、図９〜１１を参照して上述した装置）に充填し、柔軟組織を貫通して骨の穴内へ押込み、アンカー部材を骨の穴内へ挿入する。外科医は、縫合糸アンカー組立体及び柔軟組織の向き及び位置が正しいことを確認したならば、挿入軸に引張力を加えることによって植え込み装置を始動させ、それによっあアンカー部材の近位端をエキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動させる。その結果、アンカー部材の可撓壁部分が骨に係合し、挿入軸がアンカー部材から切り離され、アンカー部材が骨の穴に植え込まれる。次いで、植え込み装置を抜き取る。この方法の別法として、最初にドリルで骨に穴をあけておき、その後柔軟組織にパンチで穴をあけるようにしてもよい。次いで、柔軟組織を、例えばＫワイヤ又は縫合糸挿通把持器具を用いて骨の穴の上に移動させる。
本発明の重要な特徴の１つは、アンカー部材を入れ子式に摺動させるのに必要な力を、時間をかけて実質的に連続して加え、拡散させることができることである。アンカー部材は、挿入軸の長手軸線に実質的に平行な方向に軸方向に与えられる圧縮性運動によってエキスパンダー部材を被って入れ子式に摺動される。従って、本発明の縫合糸アンカー組立体を展開するための装置は、衝撃を与えることのない前進駆動機構を必要とするだけである。
本発明の骨ファスナー即ち縫合糸アンカー組立体の各構成部品は、外科用ファスナーキットに含めることができる。１例として、そのようなキットは、本発明のアンカー部材と、本発明の挿入軸と、アンカー部材に係合し、アンカー部材を骨の穴に対して所定位置に保持することができるホルダーを含むものとすることができる。
別の実施形態１例として、キットには、縫合糸を柔軟組織に通すために縫合糸の両自由端を把持するための縫合糸把持／操作具を含めることもできる。そのような縫合糸把持／操作具は、１９９３年７月２６日に出願された本出願人の米国特許願第−−−−号に開示されている。又、このキットは、Ｋワイヤ、ドリル及びドリルガイドも、含めることができる。キットは、操作者が現場で使用するために滅菌トレー又はその他の容器に収納することが好ましい。
以下に本発明の具体例を説明するが、本発明はそれによって限定されるものではない。
ポリスルフォンの押出棒材を機械加工することによって３つの異なるポリスルフォン製アンカー部材を製造した。即ち、長さ２．８ｍｍ（肉厚、それぞれ０．０１８ｉｎ、０．０２４ｉｎ及び０．０３５ｉｎ）のアンカー部材と、長さ３．５ｍｍ（肉厚０．０１８ｉｎ）のアンカー部材と、長さ３．８ｍｍ（肉厚０．０２５ｉｎ）のアンカー部材をそれぞれ数本づつ製造した。これらのアンカー部材を上述した方法を用いて縫合糸に取り付け、米国ワシントン州のソーボーン・インコーポレイテッド社製の連続気泡のフォーム材から成る人工骨に挿入した。それらの縫合糸にアンカー部材のセーブに付設されたステンレス鋼の硬化ワイヤによって引張力を加え、その引張力を力計器によって測定した。フォーム材人工骨と縫合糸アンカー組立体を観察し、アンカー部材の破損を検査した。その結果は、下表に示されている。

以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実施形態の構造及び形態に限定されるものではなく、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を加えることができることを理解されたい。

Claims (32)

1. 縫合糸アンカーであって、
   近位端と遠位端とを有するエキスパンダー部材と、近位端と遠位端とを有するアンカー部材とから成り、該アンカー部材は、その近位端が該エキスパンダー部材の遠位端に対面する第１位置から第２位置へ骨の穴内で近位方向に移動し得るようになされており、該アンカー部材が骨の穴内で近位方向に移動することにより、前記第２位置において前記近位端が該エキスパンダー部材の遠位端を被って入れ子式に摺動して該骨の穴の壁に圧入されるようにした縫合糸アンカー。
2. 縫合糸アンカーであって、
   挿入軸と、
   近位端と遠位端とを有するエキスパンダー部材と、
   挿入軸を挿入するためのチャンネルを内部に有するアンカー部材にして、骨の穴内で、該アンカー部材の近位端がエキスパンダー部材の遠位端に対面する第１位置から、前記近位端が骨の穴内で移動してエキスパンダー部材の遠位端を被って該遠位端と係合し、骨の穴の壁に圧入される第２位置へと移動するように前記挿入軸上に配置したアンカー部材と、
   よりなる縫合糸アンカー。
3. 近位端と、アンカー部材の遠位端と係合するための遠位端とを有する挿入軸を含み、
   アンカー部材が、筒状を有し、挿入軸に被せて装填するための軸方向のチャンネルを内部に画定し、前記挿入軸の遠位端と係合する遠位端を有し、側壁を構成する内周面と外周面とを有し、前記側壁には、該アンカー部材の前記軸方向チャンネルに連通するように該アンカー部材の端部位置から延長した複数の軸方向スロットが形成され、該複数の軸方向スロットが、その間部分に複数の可撓壁部分を形成し、
   エキスパンダー部材が、筒状であり、挿入軸に被せて装填するための軸方向チャンネルを内部に画定し、筒状の前記アンカー部材の近位端エキスパンダー部材の遠位端を被って該遠位端と係合するに従い、該エキスパンダー部材の可撓壁部分が拡張されて骨の穴の壁に圧入するようにした請求項２の縫合糸アンカー。
4. 挿入軸は、その遠位端近くに脆弱部分を有し、該脆弱部分は、前記挿入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折れるようになされている請求項３の縫合糸アンカー。
5. 少くとも１つの可撓壁部分の少くとも１つの近位端に１つのカム表面が設けられ、該カム表面は、エキスパンダー部材の遠位端に設けられたカム表面に合致するように設計されていることを特徴とする請求項３の縫合糸アンカー。
6. エキスパンダー部材の近位端に、該近位端と一体の周縁フランジが形成されている請求項３の縫合糸アンカー。
7. 縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具であって、
   骨にあけられた穴を係合するためのアンカー部材にして、該アンカー部材の長手中心軸線によって結ばれた対向した近位端と遠位端とを有し、該近位端から遠位端にまで延長した軸方向のチャンネルを内部に有し、側壁を構成する内周面と外周面とを有し、該側壁には、軸方向のチャンネルに連通するようにアンカー部材の近位端から遠位方向に延長した複数の軸方向スロットが形成され、該複数の軸方向スロットの間には複数の可撓壁部分が形成され、１つの該可撓壁部分の１つの近位端は、エキスパンダー部材の第２カム表面に合致するための第１カム表面を有し、該第１カム表面は、第２カム表面を被って該第２カム表面と係合するように構成されており、それによって、アンカー部材を骨の穴に配置してエキスパンダー部材に対して近位方向に移動すると可撓壁部分が拡張して骨内に圧入するようにしたアンカー部材を含む縫合糸アンカー器具。
8. アンカー部材に係合され縫合糸保持手段を更に含む請求項７の縫合糸アンカー器具。
9. 各可撓壁部分は、それぞれの近位端の方が遠位端より高い可撓性を有し、各可撓壁部分の近位端は、アンカー部材の長手中心軸線に対して斜めの角度をなして拡張されて骨内に圧入される請求項７の縫合糸アンカー器具。
10. 縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具であって、
    骨にあけられた穴に係合するためのアンカー部材にして、長手中心軸線によって結ばれた対向した近位端と遠位端とを有し、該近位端と遠位端との間に延長した軸方向のチャンネルを有し、側壁を構成する内周面と外周面とを有し、該側壁が、外周面に沿う姿勢をとる第１位置から第２位置へ移動し得るようになされた複数の可撓壁部分を有し、第２位置においてそれらの可撓壁部分の近位端は、外方へ斜めに拡張されて骨の穴の壁に圧入されるようになされており、縫合糸保持手段が係合されてなるアンカー部材を含む縫合糸アンカー器具。
11. アンカー部材の遠位端の内周面に螺条を形成した請求項７あるいは１０の縫合糸アンカー器具。
12. 縫合糸アンカーであって、
    挿入軸と、
    該挿入軸に配置したエキスパンダー部材と、
    アンカー部材にして、エキスパンダー部材の遠位端を被って該遠位端と係合するように骨の穴内で第１位置から第２位置に移動して該アンカー部材の少なくとも一部分を骨の穴の壁に圧入させるアンカー部材と、を含む縫合糸アンカー。
13. 挿入軸がアンカー部材と係合する端部を有し、アンカー部材が、筒状であり、挿入軸に被せて装填するための軸方向のチャンネルを内部に画定し、筒状の該アンカー部材が、側壁を構成する内周面と外周面とを有し、前記側壁には、軸方向チャンネルに連通するようにアンカー部材の端部から延長した複数の軸方向スロットが形成され、アンカー部材の複数の軸方向スロットの間には可撓壁部分が形成され、
    エキスパンダー部材が、筒状であり、挿入軸に被せて装填するための軸方向チャンネルを内部に画定し、筒状の該アンカー部材がエキスパンダー部材を被って該エキスパンダー部材と係合するに従い、該エキスパンダー部材の可撓壁部分が拡張されて骨の穴の壁内に圧入するようにした請求項１２の縫合糸アンカー。
14. 挿入軸は、その遠位端近くに脆弱部分を有し、該脆弱部分は、該挿入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折れるようになされている請求項１３の縫合糸アンカー。
15. 少くとも１つの可撓壁部分の少くとも１つの近位端に、エキスパンダー部材の遠位端に設けられたカム表面を係合するカム表面が設けられる請求項１３の縫合糸アンカー。
16. 前記エキスパンダー部材の近位端に、該近位端と一体の周縁フランジが形成される請求項１３の縫合糸アンカー。
17. 縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具であって、
    骨にあけられた穴に係合するための筒状アンカー部材から成り、
    該アンカー部材は、近位端から遠位端にまで延長した軸方向のチャンネルを内部に有し、側壁を構成する内周面と外周面とを有し、該側壁には複数の軸方向スロットが画定され、該アンカー部材の複数の軸方向スロットが複数の可撓壁部分を画定し、可撓壁部分の表面は、エキスパンダー部材の第２カム表面に合致するための第１カム表面を構成し、該第１カム表面は、第２カム表面を被って該第２カム表面と係合するように構成され、それによって、該アンカー部材が前記骨の穴に挿入されて該エキスパンダー部材に対して移動されると、該可撓壁部分が拡張されて骨内に圧入される縫合糸アンカー器具。
18. アンカー部材に縫合糸保持手段が係合される請求項１７の縫合糸アンカー器具。
19. アンカー部材の近位端が第１カム表面を有し、縫合糸保持手段がアンカー部材の遠位端に近接して位置付けられる請求項１８の縫合糸アンカー器具。
20. 少なくとも１つの可撓壁部分は、近位端の方が遠位端より高い可撓性を有し、該近位端が、アンカー部材の長手中心軸線に対して斜めの角度をなして拡張されて骨内に圧入される請求項１７の縫合糸アンカー器具。
21. 縫合糸を骨に固定するための縫合糸アンカー器具であって、
    骨にあけられた穴に係合するための筒状アンカー部材から成り、
    該アンカー部材は、該近位端から遠位端にまで延長した軸方向のチャンネルを内部に有し、該軸方向のチャンネルにより画定される内周面と外周面とを有し、該内周面及び外周面が側壁を構成し、該側壁は、前記軸方向のチャンネルに平行に該アンカー部材の前記外周面に沿う姿勢をとる第１位置から第２位置へ移動し得るようになされた複数の可撓壁部分を有しており、該可撓壁部分の近位壁は、該第２位置において拡張され前記骨の穴の壁に圧入されるようになされ、縫合糸保持手段がアンカー部材に係合される縫合糸アンカー器具。
22. 縫合糸保持手段がアンカー部材の遠位端に近接して位置付けられる請求項２１の縫合系アンカー器具。
23. 物体を骨に固定するためのアンカー器具であって、
    軸方向のチャンネルを有するアンカー部材と、
    エキスパンダー部材と、
    アンカー部材の軸方向のチャンネルを通して移動し、アンカー部材の少なくとも一部分をエキスパンダー部材を被うように移動させて該アンカー部材の少なくとも一部分を骨の穴の壁に圧入させる挿入軸にして、その遠位端に近い位置に脆弱部分を有し、該脆弱部分は、該挿入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折れるようになされているアンカー器具。
24. アンカー部材とエキスパンダー部材との少なくとも一方が、挿入軸を被って装填されるためのチャンネルを有している請求項２３のアンカー器具。
25. アンカー部材をエキスパンダー部材を被って移動させ、また、挿入軸の脆弱部分を切断するために挿入軸に引長力を加えるための工具を有する請求項２３のアンカー器具。
26. 縫合糸保持手段がアンカー部材の遠位端に近接して位置付けられる請求項２３のアンカー器具。
27. アンカー部材が複数の可撓壁部分を有し、該アンカー部分が移動するとき該複数の可撓壁部分の少なくとも一部分が拡張して骨の穴の壁に圧入される請求項２３のアンカー器具。
28. 少なくとも１つの可撓壁部分の一端は、アンカー部材の長手中心軸線に対して斜めの角度をなして拡張されて骨内に圧入されるように可撓性がより高くされている請求項２７のアンカー器具。
29. エキスパンダー部材に配置したカム表面と、
    アンカー部材の複数の可撓壁部分の少なくとも１つに配置したカム表面にして、アンカー部材がエキスパンダー部材を被って移動するときにエキスパンダー部材のカム表面と係合して前記少なくとも１つの可撓壁部分を骨の穴に圧入させるカム表面と、を含む請求項２７のアンカー器具。
30. 縫合糸を骨に固定するためのアンカー器具であって、
    縫合糸係止手段が係合されるアンカー部材と、
    エキスパンダー部材と、
    アンカー部材の前記軸方向のチャンネルを通して移動し、アンカー部材の少なくとも一部分をエキスパンダー部材を被うように移動させて該アンカー部材の少なくとも一部分を骨の穴の壁に圧入させる挿入軸にして、その遠位端に近い位置に脆弱部分を有し、該脆弱部分は、該挿入軸に十分な近位方向の力が加えられたとき折れるようになされているアンカー器具。
31. アンカー部材及びエキスパンダー部材の各々が、挿入軸に装填するためのチャンネルを有している請求項３０のアンカー器具。
32. アンカー部材が複数の可撓壁部分を有し、該アンカー部分が移動するとき該複数の可撓壁部分の少なくとも一部分が拡張して骨の穴の壁に圧入される請求項３０のアンカー器具。

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