JPH10151171A - 医薬品容器，医療用器具の封止器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】封止器具として必須の要件である密封性が高
く、当初の密封状態を長期間安定に保持できることに加
え、容器内への製剤が容易で、封止工程が一段で簡単に
行えることにより、製造コストを低減できるという特長
を有する封止器具の提供を目的とする。 【解決手段】1)弾性体からなり口部を封止する栓体天面
及び該栓体天面の下面側から円筒状に突出し該口部内に
密着嵌入される栓脚を有する栓体、及び2)合成樹脂から
なり中央部に透孔を有するキャップ部天面及び該キャッ
プ部天面から該口部外周に密接して被さるスカートを有
し、該スカート下端の内壁面に突出する係止爪で口部外
周の凸部に係止することにより該栓体を口部に密着固定
するキャップ部、を少なくとも有し、該栓体天面の上面
及び／又は側面において該栓体と該キャップ部が接着又
は融着により結合一体化されていることを特徴とする上
記封封止器具。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品容器、医療
用器具（以下、単に「容器」と総称する場合もある）の
口部を簡単な工程で封止できて、しかも高い密封性を有
する封止器具に関するもので、本発明品は製造コストを
低下でき、該容器内部への外界からの影響を遮断して容
器内に保持する医薬品等の品質を長期間安定に保持でき
ると共に、使用時には簡単に封止を解除できる。

【０００２】

【従来の技術】医薬品容器の封止に関しては日本薬局方
に、ゴム栓又はゴム板で容器開口部を封止し、更に外側
からアルミニウム板を包み被せて（アルミキャップを施
し）、環境変化や運搬・輸送時の振動その他の外的要因
によってもその密封状態が変化しない封止器具の使用が
定められている。近年、上記アルミニウム板に代えて、
合成樹脂又は可撓性を有する素材を保護助材として用い
る技術が、例えば特開昭５６−６４９６１号公報、実開
昭６３−１８０５５６号公報、特開平７−１８７２１６
号公報、特開平８−３４４６６号公報等に提案されてい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明は上記従来技術
を改良し、封止器具として必須の要件である密封性が高
く、当初の密封状態を長期間安定に保持できることに加
え、容器内への製剤が容易で、封止工程が一段で簡単に
行えることにより、製造コストを低減できるという特長
を有する封止器具の提供を目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決する手段
として本発明は、 (1) 医薬品容器又は医療用器具の口部の封止器具であっ
て、1)弾性体からなり口部を封止する栓体天面及び該栓
体天面の下面側から円筒状に突出し該口部内に密着嵌入
される栓脚を有する栓体、及び2)合成樹脂からなり中央
部に透孔を有するキャップ部天面及び該キャップ部天面
から該口部外周に密接して被さるスカートを有し、該ス
カート下端の内壁面に突出する係止爪で口部外周の凸部
に係止することにより該栓体を口部に密着固定するキャ
ップ部、を少なくとも有し、該栓体天面の上面及び／又
は側面において該栓体と該キャップ部が接着又は融着に
より結合一体化されていることを特徴とする上記封封止
器具、 (2) 上記栓体天面の少なくとも一部が合成樹脂フィルム
層を積層されてなり、キャップ部と該合成樹脂フィルム
層の融着により結合一体化されてなることを特徴とする
上記(1) 記載の封止器具、 (3) 上記栓体天面の少なくとも一部がキャップ部の合成
樹脂と同種の合成樹脂フィルム層を積層されてなり、キ
ャップ部と該合成樹脂フィルム層の融着により結合一体
化されてなることを特徴とする上記(1) 又は(2) に記載
の封止器具、 (4) 上記結合一体化の結合強度がＪＩＳ Ｋ６２５６の
剥離力で２〜２５Ｋｇ／ｃｍであることを特徴とする請
求項１乃至請求項３のいずれかに記載の封止器具、 (5) 上記栓脚の外周に半打栓時の係止用に歯形突起が設
けられ、該歯形突起の下端と栓脚表面との交差する線を
ｍ線とするとき、上記スカート下端の位置がｍ線より上
であることを特徴とする上記(1) 乃至(4) のいずれかに
記載の封止器具、 (6) 上記栓体が天面の針刺し位置に凹溝を有することを
特徴とする上記(1) 乃至(5) のいずれかに記載の封止器
具、 (7) 上記栓体がイソプレンゴム、イソプレン・イソブチ
レン共重合体、イソプレン・イソブチレン共重合体のハ
ロゲン化物、イソプレン・イソブチレン共重合体と第３
成分との共重合ゴム、エチレン・プロピレン共重合ゴ
ム、エチレン・プロピレンと第３成分との共重合ゴム、
天然ゴム、ブタジエンゴム、ウレタンゴム、熱可塑性エ
ラストマーから選ばれる１以上を主成分とする組成物か
らなることを特徴とする上記(1) 乃至(6) のいずれかに
記載の封止器具、 (8) 上記キャップ部がポリアセタール、ポリアミド、ポ
リアリレート、ポリエーテル・エーテルケトン、エチレ
ン・プロピレン共重合体、ポリプロピレン、ポリエチレ
ンテレフタレート、液晶ポリエステル、ポリフェニレン
エーテル又は変性ポリフェニレンエーテル、ポリカーボ
ネイト、ポリメチルペンテン、ポリウレタン、環状オレ
フィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を重合体成分と
する共重合体から選ばれる１以上の合成樹脂からなるこ
とを特徴とする上記(1) 乃至(7)のいずれかに記載の封
止器具、及び (9) 栓脚表面の医薬品に対峙する部分に医薬品を汚染し
ない合成樹脂フィルム層を積層してなることを特徴とす
る上記(1) 乃至(8) のいずれかに記載の封止器具、を提
供する。

【０００５】

【発明の実施の形態】本発明の封止器具は、逆有底円筒
形の底に透孔を設けた形状の合成樹脂製キャップ部が、
栓体天面とその下部に略円筒形状に突出する栓脚を有す
る弾性体製栓体にスカートと栓脚の間に空隙を有して被
さり、該キャップ部天面の側面又は下面が栓体天面表面
の一部又は全部と結合している点を最大の特徴とする。
栓脚を容器口部に嵌挿すると、同時に栓脚とキャップ部
のスカートで形成している二重壁構造の間隙に容器口部
を挟み込むことができ、栓脚を完全に打栓すると該スカ
ート下端の断面鉤爪状突起である係止爪で口部外壁の突
起部と係合して、栓体、容器、キャップ部の三者を強固
に密着、固定し、容器口部を密封する。このように栓体
とキャップ部を結合一体化したことにより、従来の栓体
を打栓した後のキャップ部を巻き締める工程は不要とな
った。栓体とキャップ部の結合一体化は具体的には弾性
体からなる栓体と合成樹脂製キャップ部を接着又は融着
することによる。容器が注射薬用等の場合には、栓体天
面上面を露出できるようにキャップ部に透孔（窓）を設
け、該透孔部分は剥離容易に形成した上蓋でカバーし、
天面の汚染を防止する。本発明においては、栓体、キャ
ップ部及び上蓋の形状を工夫したことにより、小容量の
容器であっても、その内部に薬品等を充填して後、本発
明の封止器具を容器口部に半打栓状態で係止して、該薬
品等を真空乾燥等の工程に付すことが可能であり、工程
終了と同時に完全に打栓することにより高度に衛生的で
しかも簡単に容器を密封できる。

【０００６】

【実施例】以下実施例により本発明を詳細に説明する
が、本発明はこれに限定されるものではない。図１
（ａ）は本発明の一実施例の封止器具１の断面図であ
り、同図（ｂ）に部分断面図を示す医薬品容器（以下
「容器」と略す）２０に医薬品３０を充填し、（ａ）の
封止器具１で容器２０の口部２１を封止した状態を同図
（ｃ）の概略断面図に示す。以下の各実施例において容
器２０の材質は、ガラス、特にホウケイ酸ガラスが好ま
しい、また軽量という利点のある合成樹脂製も特に好ま
しい。医薬品３０としては固体、液体のいずれでもよ
く、例えば顆粒剤、粉末剤、結晶製剤、液剤等が挙げら
れる。容器２０の口部２１の外縁近傍は、キャップ部１
１の係止爪１４が係止できるように本体より厚くする。
具体的には本実施例のような環状突起２２、後述の図３
に示す鍔状突起２３又は図４に示すピッチ２４を設け
る。

【０００７】弾性体からなる栓体２の栓体天面３の上面
の中央には凹溝８を形成し、栓体天面３の厚さを薄くす
る。これにより注射針等の刺通を容易にし、針刺しによ
る亀裂発生や、亀裂部分からの薬液漏れ等不衛生な事故
の発生を防ぐ。天面を薄くしたことによるバリヤ性の低
下がないように、栓体２を構成する弾性体の素材につい
ては、主原料、配合剤を十分に検討、選択する。栓脚４
は栓体天面３の下面から厚肉の円筒状に突出するが、栓
脚４下端から栓体天面３方向に向かう切り欠き７が設け
られている。該切り欠き７は真空乾燥、凍結乾燥製剤の
際の容器内の医薬品原料薬液からの蒸気の通路を形成す
るものである。この作用については後記する。

【０００８】キャップ部１１は合成樹脂からなり、外形
は円筒形状で、キャップ部天面１２と栓体天面３の外縁
は結合部１５において結着一体化されている。本実施例
ではキャップ部１１は栓体天面３の外縁を覆うだけで、
栓体天面の中央に対応する部分は透孔（窓）になってい
る。該キャップ部１１の内面は、栓脚４との間に容器２
０の口部２１近傍を外側からぴったり覆える形状の空間
１６を有し、スカート１３の下縁の内面側に設けた係止
爪１４が、口部２１の縁外周に設けられている環状突起
２２に食い込むことにより、栓体２を口部２１に確実に
固定して密封状態を維持する。

【０００９】本発明において上蓋１７は合成樹脂からな
り、栓体天面３の凹溝８を覆い、栓体天面３の汚染を防
止する。本実施例では該上蓋１７はキャップ部１１に嵌
着しているが、キャップ部１１と２カ所ほどで融着等に
より結合してもよい。上蓋外周縁には爪１８を設ける。
使用時には爪１８に指をかけ引っ張ることにより結合部
分を引き裂き、キャップ部１１から上蓋７を容易に剥離
できる。

【００１０】図２は本発明の封止器具の他の実施例
（ａ）〜（ｅ）を示す概略断面図である。図２の（ａ）
の実施例では栓体２の栓脚４は略円筒形であり、栓体天
面３に積層した合成樹脂フィルム層９によりキャップ部
１１と結合部１５において接着結合されている。またキ
ャップ部１１のスカート１３の下端内面には係止爪１４
が設けられている。５は栓脚４の下部外周に設けられた
歯形突起である。

【００１１】図２の（ｂ）に示す本発明の封止器具の他
の実施例においては、栓脚４には切り欠き７を形成し、
栓体天面３は栓脚４より大きい半径でフランジ状に突出
している。本例でも栓体天面３の上面と側面に合成樹脂
フィルム層９を積層し、キャップ部天面１２の下面及び
スカート１３の内壁面を結合部１５として融着し結合一
体化されている。

【００１２】図２の（ｃ）に示す本発明の封止器具の他
の実施例においては、栓脚４の形状は（ａ）の実施例と
類似しているが、栓体天面３の下面は容器口部の上縁を
覆うサイズである。栓体天面３の外周を斜面に形成し、
該外周の斜面部分とキャップ部天面下面は大きな面積の
結合部１５において合成樹脂フィルム層の積層なしに直
接結合している。上蓋１７は剥離容易にするための爪１
８′を設け、上面部を嵌着している。

【００１３】図２の（ｄ）に示す本発明の封止器具の他
の実施例においては、栓脚４には切り欠き７を形成し、
栓脚１５の表面には薬品を汚染することのない合成樹脂
フィルム層１０を積層している。栓体天面３の上面には
凹溝８を設け、さらに上蓋１１を被せてあるが、これは
爪１８′′で容易に剥離できる。

【００１４】図２の（ｅ）に示す本発明の封止器具の他
の実施例においては、キャップ部１１のスカート１３の
長さより長い栓脚４を有する栓体２であり、栓体天面３
の上面から側面にかけて合成樹脂フィルム層９を積層
し、この合成樹脂フィルム層９とキャップ部１１の内壁
面を広い面積で結合部として接着により結合している。
上蓋１７はキャップ部１１の外周面にかかる大面積であ
り、天面露出部（キャップ部窓部）との間に空間８が形
成されている。

【００１５】本発明の封止器具は、不安定な薬を減圧
下、特に超低温で濃縮乾燥を行った後に、該濃縮乾燥室
内で直ちにバイアル瓶口を封止、密封する製剤工程にも
好適である。また、小さいバイアル瓶であってもこの製
剤操作は可能である。図３は、容器２０（バイアル瓶）
中に医薬品の原料である混合薬液（原料薬と称する）を
入れて本発明の封止器具１を半打栓して濃縮槽内で濃縮
乾燥している状態を示す部分断面図である。本実施例の
封止器具では栓体天面とキャップ部は結合部１５におい
て接着されて結合している。栓脚４の外周に環状に設け
た歯形突起５下面が口部２１の上縁に係止して、栓体２
の滑り込みを防止している。該歯形突起５と栓脚４の外
周面とが交差して形成する境界線をｍ線という。栓脚４
の医薬品に接する側から天面方向に大きな切り欠き７を
設け、該切り欠き７の上端（天面側の端）はｍ線より上
に位置する。また、スカート１３の内壁面を口部２１の
外周面上の環状の鍔状突起（フランジ）２３に対応した
形状（容器口部と相似）として密封性を向上している。

【００１６】原料薬の蒸気３１は、切り欠き７、空間１
６、スカート１３の下端をｍ線より上にしたことにより
口部との間に形成される空隙２５を通路として排気され
る。原料薬の濃縮、乾燥が終了すると、該濃縮槽内にて
速やかに封止器具１を上から加重し、完全に打栓する。
口部上縁は空隙１６の奥に圧接し、スカート１３の下端
内壁の係止爪１４が環状突起２３下端に食い込み、また
線脚外周の歯形突起５及び突起６は弾性体であるため反
発力をもって口部内壁に密着するので、高い密封性で封
止できる。

【００１７】図４もまた、容器（バイアル瓶）２０中に
原料薬を入れ、本発明の他の実施例である封止器具１を
半打栓して濃縮槽内で濃縮乾燥している状態を示す部分
断面図である。本実施例では、栓体天面３にはキャップ
部１１と同じ素材からなる合成樹脂フィルム層９を積層
し、キャップ部１１は該合成樹脂フィルム層９と栓体天
面３の上面の外縁部分（針刺陽凹溝８を除く部分）の結
合部１５で幅広く融着されている。凹溝８部分を汚染か
ら保護するためにさらに爪１９を有する上蓋１７をキャ
ップ部１１に取り付けている。上蓋１７の取り付けは嵌
着もしくはキャップ部１１と２カ所ほど弱く融着してお
く。上蓋１７の端には爪１９が設けられ、剥離を容易に
している。該凹溝８部分で栓体の厚さが薄くなってお
り、針刺時に亀裂の発生をみない。

【００１８】栓脚４の原料薬に対峙する面には薬品を汚
染することのない合成樹脂フィルム層１０を積層してあ
り、栓脚４の外周に環状に設けた歯形突起５の下面が口
部２１の上縁に係止して、栓体２の滑り込みを防止して
いる。栓脚４の医薬品に接する側から天面方向に大きな
切り欠き７を設け、該切り欠き７の上端（天面側端）は
歯形突起５の下端位置であるｍ線より上に位置する。栓
脚４の歯形突起５の上側に更に環状の突起６を設けて封
止時の密封性を向上している。スカート１３の内壁面は
口部２１の外周面のピッチ２４に対応した形状（容器口
部と相似形状）とし、スカート１３の下端に突起２４に
係合する係止爪１４を設けてある。

【００１９】原料薬の蒸気３１は、切り欠き７、空間１
６、スカート１３と口部２１との間に形成される空隙２
５を通路として排気される。原料薬の濃縮、乾燥が終了
すると、該濃縮槽内にて速やかに封止器具１を上から加
重し、完全に打栓する。口部２１の上縁は空隙１６の奥
に圧接し、スカート１３の下端内壁の係止爪１４がピッ
チ２４下端に食い込み、また栓脚４の歯形突起５及び環
状の突起６は弾性体であるため反発力をもって口部内壁
に密着するので、高い密封性で封止できる。

【００２０】以上説明した本発明の封止器具は、係止爪
で容器の口部外周に設けた突起等に係止するものである
が、本発明者らが温度変化や振動に対する密封性を種々
テストの結果、従来のアルミキャップ巻き締めのものと
同等以上の密封性を有することを確認できた。すなわ
ち、本発明の封止器具は、バイアル瓶中に直接製剤し、
濃縮槽室にて濃縮乾燥後に直ちに封止密封が可能であ
り、操作途上で移動することがなく安定に製剤できる。

【００２１】図５は本発明の封止器具の一実施例であっ
て、注射薬兼容器の封止に使用する場合を説明する概略
断面図であるが、封止器具を（ａ）に、注射器兼容器を
（ｂ）に分離して示してある。注射器兼容器（「注射
器」と略す）３２には薬液３０が充填され、注射針取り
付け側（先端という）の開口は本体から細く突出し、端
部は厚くフランジ３３が形成されている。注射器後端は
図示を省略したプランジャロットを取り付けるネジ溝３
５を設けたプランジャ３４で封止している。先端の開口
を封止する本発明の封止器具は、栓体２と栓体天面３の
上面に融着により結合部１５において結合したキャップ
部１１からなり、栓脚４には切り欠き７と外周の環状突
起６が設けてある。また栓脚４の薬液接触面には合成樹
脂フィルム層１０を積層してあるのて、容器内に薬液を
長期保存した場合でも、薬液を汚染することがない。注
射器３２に本封止器具を打栓すると空間１６の部分に開
口、フランジ３３が滑り込み、キャップ部１１のスカー
ト１３はその内壁面が開口のフランジ３３の形状に対応
しているので、開口とフランジ３３を密着して包み込
み、下端き係止爪１４がフランジ３３下端に係合して外
力や温度変化に対し密封性を確保できる。

【００２２】図５の（ｃ）は、（ｂ）に示す注射器３２
に（ａ）に示す封止器具を打栓した後に、携帯可能なよ
うに全体を保護するためのホルダを説明する概略断面図
である。該ホルダ３７は内部に突起３８及び３９を設け
て、封止された注射器兼容器の先端側、後端側を固定
し、運搬、携帯中の移動を防止する。該ホルダ３７に
は、先端側に支持基部４０を設け、注射器側には中空針
４１を設けてある。また支持基部４０を介して中空針と
は反対側は注射針装着管４２を設けてあり、該装着管４
２は一般用注射針のハブ（図示は省略）を挿入できる。
ホルダ３７はキャップ３６及び３６′にて覆う。

【００２３】使用時には、凹溝８の部位において該中空
針４１を栓体２に貫通させる。栓体２はどんなに太い中
空針を貫通しても亀裂を生じない材質、構造である。該
中空針及び注射針装着管を通路として、医薬品３０（薬
液）は注射針に至り、投与される。以上図５は注射器兼
容器として薬液を充填した例について説明したが、医薬
品の充填なく単に注射器に本発明の封止器具を打栓した
後、包装、滅菌した製品も本発明に含まれることは勿論
のことである。

【００２４】次に本発明の封止器具の各部分の材質につ
いて説明する。本発明においては弾性体からなる栓体と
合成樹脂製キャップ部を一体に結合している点を特徴と
し、この結合が十分な強度を有することが必須であるた
め、その材質の選択及び製造手段の選択が発明を実現す
る上で重要である。

【００２５】本発明の栓体の原料としては、比較的柔ら
かで耐熱性を有し圧縮歪量が小さい弾性体が好ましい。
例えばＪＩＳ Ｋ６２５３の試験方法による硬度が２８
〜４３、耐熱性１００℃以上、ＪＩＳ Ｋ６２６２の試
験方法による圧縮永久ひずみ量が３０％以下といったも
のが挙げられる。

【００２６】このような弾性体として、例えばイソプレ
ンゴム（ＩＲ）、イソプレン・イソブチレン共重合体
（ＩＩＲ）、ＩＩＲのハロゲン化物又はＩＩＲと第３成
分との共重合ゴム（例えばＩＩＢＲ，ＣＩＩＲ，ＩＩＲ
ＵＲ等）、エチレン・プロピレン共重合ゴム（ＥＰ
Ｍ）、エチレン・プロピレンと第３成分との共重合ゴ
ム、天然ゴム（ＮＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、ウレ
タンゴム、熱可塑性エラストマーから選ばれる１以上を
主成分とする組成物が挙げられる。

【００２７】特に該ゴム組成物に補強剤（ホワイトカー
ボン、クレー、酸化チタン又は上記補強剤の処理物等）
を加えて、有機過酸化物にて架橋したゴム組成物が好ま
しい。このような弾性体と合成樹脂製キャップ部とを十
分な強度で結合するには、融着又は接着が好ましく、こ
の目的のためには弾性体組成物がキャップ部に用いる合
成樹脂の適量を含有していること、又は／及び栓体の表
面にキャップ部との融着又は接着性の良い合成樹脂フィ
ルムを積層しておくこと、さらにはキャップ部に使用す
る合成樹脂そのもののフィルムを積層しておき、この合
成樹脂フィルム層とキャップ部とを融着又は接着するこ
とが特に好ましい実施態様として挙げられる。合成樹脂
フィルム層の厚さは例えば０．１〜０．５ｍｍが一般的
であり、市販品を利用できる。

【００２８】また、栓体の容器内に挿入され医薬品と接
する面に、薬品を汚染することのないフッ素系樹脂、超
高分子量ポリエチレン、プロピレン、ポリエステル等の
フィルムを積層することは、衛生性を向上するために特
に好ましい実施態様として挙げられる。合成樹脂フィル
ム層の厚さは例えば０．１〜０．５ｍｍが一般的であ
り、市販品を利用できる。

【００２９】栓体弾性体の表面への合成樹脂フィルム層
の積層は公知技術によればよいが、本発明者らが特公平
５−２７５３６号公報において提案したスパッタエッチ
ング処理した合成樹脂フィルムを積層する方法、あるい
は同じく本発明者らが特開平６−１６９９７１号公報に
て提案したゴム成形体表面にポリエチレン又はポリプロ
ピレンを付着しておきここに合成樹脂フィルム層を積層
する方法が特に好ましい方法として挙げられる。

【００３０】ところで、ガラス瓶、バイアル瓶の開口部
は真の円筒形状ではなく、ＪＩＳＲ３５２５、Ｒ３５２
１では２〜３％のフレを許容されている。従って、本発
明においても、栓脚の太さをバイアル瓶の開口内径の規
定値より２〜４％太くなるように製造用の金型を設計す
ることが好ましい。

【００３１】本発明のキャップ部に用いる合成樹脂とし
ては、例えばポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド
（ＰＡ）、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリエーテル・
エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、エチレン・プロピレン共
重合体（ＰＥＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ、高結晶性ポ
リプロピレンを含む）、ポリエチレンテレフタレート
（ＰＥＴ）、液晶ポリエステル（ＬＣＰ）、ポリフェニ
レンエーテル又は変性ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ
又は変性ＰＰＥ）、ポリカーボネイト（ＰＣ）、ポリメ
チルペンテン（ＰＭＰ）、ポリウレタン（ＰＵ）、環状
オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を重合体成
分とする共重合体（環状オレフィン系樹脂と総称する）
から選ばれる１以上の合成樹脂が挙げられる。

【００３２】本発明の上蓋の素材としては、キャップ部
を成形する合成樹脂素材と同種類の合成樹脂を使用する
ことが好ましい。

【００３３】キャップ部材質と合成樹脂と同じ合成樹脂
フィルムを栓体に積層して、この積層部分でキャップ部
と融着する技術は、特に結合力の点で好ましい。現行の
日本薬局方ではバイアル瓶の封止にはゴム栓を打栓した
後にアルミニウム板でゴム栓と容器口とを巻締めるよう
に規定されているが、巻き締め程度に関する試験方法は
定められていない。そこで本発明者らは食品衛生法の破
裂強度試験（容器内に空気を吹き込んで１０秒間１００
ｍｍＨｇで加圧を行って空気漏れをみる）で破裂強度を
５．０ｋｇ／ｃｍ以上であることと規定しているので、
これに準じて本発明の封止器具の試験方法を定めた。本
発明品は優れた破裂強度を示した。

【００３４】本発明において好ましい材質の組合せの具
体例としては、例えば栓体弾性体としてエチレン・プロ
ピレン共重合ゴム（ＥＰＤＭ）の過酸化物架橋ゴム、キ
ャップ部には結晶性，高軟化点のポリプロピレンの組合
せ、栓体弾性体としてはイソプレン・イソブチレンと第
３成分の共重合ゴム（ＩＩＲＶＲ）を過酸化物架橋ゴ
ム、キャップ部にはポリプロピレン又はポリアリレート
（ＰＡＲ）の組合せ等が挙げられる。

【００３５】〔実施例１〕下記の配合のゴムを用いて図
１に示した栓体を成形した。 配合（重量部）： イソプレン・イソブチレン共重合ゴムの臭化物（ＢＩＩＲ） １００部 （ＥＸＳＳＯＮ化学（株）製） 超高分子量ポリエチレン粉末（三井石油化学（株）製） １５部 補強剤（ホワイトカーボン） ５部 有機過酸化物 ０．５部 変性ポリアリレート粉末（ユニチカ（株）製） １０部 酸化マグネシウム １０部 亜鉛華 １部 配合は上記比率で、ゴム用２本ロールを用い（インタナ
ショナルミキサでもよい）、日本ゴム協会編，「ゴム試
験法」第１０８〜１１８頁に記載の方法に準拠して操作
し、栓体形状の金型に生ゴムと２枚の金型を重ねて架橋
成形した。ゴム架橋条件は温度１６０℃、金型圧力５０
ｋｇ／ｃｍ² 、１０分間である。得られた栓体をキャッ
プ部成形金型に置き、変性ポリアリレート（ユニチカ
（株）製）を、樹脂温度２８０〜３２０℃、金型温度１
００〜１３０℃で、金型内に射出成形し、本発明の封止
器具を得た。

【００３６】実施例１で得られた本発明の封止器具と同
じ配合ゴム面に変性ポリアリレート溶融物を融着してＪ
ＩＳ Ｋ６２５６の試験方法で剥離強度を測定したとこ
ろ、１５ｍｍの剥離力と２．５〜４．８ｋｇ／ｃｍ優れ
たものであった。また、密封性も従来品と同等以上であ
った。

【００３７】〔実施例２〕下記の配合のゴムを用いて図
３に示した栓体を成形した。 配合（重量部）： ポリブタジエン（ＢＲ）（日本合成ゴム（株）製） ４０部 エチレン・プロピレンゴム（ＥＰＲ）（日本合成ゴム（株）製）６０部 亜鉛華 ３部 超高分子量ポリエチレン ５部 補強剤（表面処理したクレー） １５部 有機過酸化物 ０．８部 シランカップリング剤 ５部 配合は上記比率で、ゴム用２本ロールを用い（インタナ
ショナルミキサでもよい）、日本ゴム協会編，「ゴム試
験法」第１０８〜１１８頁に記載の方法に準拠して操作
し、架橋はポリエーテルサルホンフィルム０．１ｍｍ
（アモコケミカルジャパン製）を置いて、栓体架橋成形
と同時にフィルムを積層した。架橋条件は温度１５０
℃、金型圧力５０ｋｇ／ｃｍ² 、１０分間である。得ら
れたフィルム積層栓体をキャップ部成形金型（金型おと
んど１１０〜１４０℃）に置き、金型内にポリエーテル
サルホンを３００〜３４０℃に加熱して、金型内に射出
成形し、本発明の封止器具を得た。実施例２で得られた
本発明の封止器具と同じ配合ゴム面に変性ポリアリレー
ト溶融物を融着してＪＩＳ Ｋ６２５６の試験方法で剥
離強度を測定したところ、１５ｍｍの剥離力と２．５〜
４．８ｋｇ／ｃｍ優れたものであった。また、密封性も
従来品と同等以上であった。

【００３８】

【発明の効果】本発明の封止器具は、 （１）容器口部内に挿入する栓体と該せんたい固着する
キャップ部とを接着，融着により結合一体化したことに
より、一回の打栓で完全に密封することができる。 （２）バイアル瓶以外の注射器兼容器にも適用でき、小
さい容器でも容器内に医薬品を製剤できる。この製剤は
濃縮槽内にて完全に密封し得るので、非常に衛生性が高
い。 （３）ホルダ等を組み合わせることにより密封性、衛生
性高く、携帯可能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の封止器具の一実施例を説明する概略断
面図である。

【図２】本発明の封止器具の他の実施例を説明する概略
断面図である。

【図３】本発明の封止器具のさらに他の実施例を用いた
製剤工程を説明する概略断面図である。

【図４】本発明の封止器具のさらに他の実施例を用いた
製剤工程の概略断面図である。

【図５】本発明の封止器具のさらに他の実施例とそのホ
ルダの構造を説明する概略断面図である。

【符号の説明】

１ 封止器具、 ２ 栓体、 ３
栓体天面、４ 栓脚、 ５ 歯形突起、
６ 環状の突起、７ 切り欠き、 ８ 凹
溝、 ９ 合成樹脂フィルム層、１０ 合
成樹脂フィルム層、 １１ キャッ
プ部、１２ キャップ部天面、 １３ スカート、
１４ 係止爪、１５ 結合部、 １６ 空間、
１７ 上蓋、１８，１８′，１８′′及び
１８′′′ 上蓋、１９ 爪、 ２０ 医薬
品容器、 ２１ 口部、２２ 環状突起、 ２
３ フランジ、 ２４ ピッチ ２５ 空隙、３０ 医薬品、 ３１ 蒸気、
３２ 注射器兼容器、３３ フランジ、
３４ プランジャ、 ３５ ネジ溝、３６及び３
６′キャップ、 ３７ ホルダ、 ３８ 突起、
３９ 突起、 ４０ 支持基部、 ４１
中空針、４２ 注射針装着管。

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医薬品容器又は医療用器具の口部の封止
   器具であって、1)弾性体からなり口部を封止する栓体天
   面及び該栓体天面の下面側から円筒状に突出し該口部内
   に密着嵌入される栓脚を有する栓体、及び2)合成樹脂か
   らなり中央部に透孔を有するキャップ部天面及び該キャ
   ップ部天面から該口部外周に密接して被さるスカートを
   有し、該スカート下端の内壁面に突出する係止爪で口部
   外周の凸部に係止することにより該栓体を口部に密着固
   定するキャップ部、を少なくとも有し、該栓体天面の上
   面及び／又は側面において該栓体と該キャップ部が接着
   又は融着により結合一体化されていることを特徴とする
   上記封封止器具。
2. 【請求項２】 上記栓体天面の少なくとも一部が合成樹
   脂フィルム層を積層されてなり、キャップ部と該合成樹
   脂フィルム層の融着により結合一体化されてなることを
   特徴とする請求項１記載の封止器具。
3. 【請求項３】 上記栓体天面の少なくとも一部がキャッ
   プ部の合成樹脂と同種の合成樹脂フィルム層を積層され
   てなり、キャップ部と該合成樹脂フィルム層の融着によ
   り結合一体化されてなることを特徴とする請求項１又は
   請求項２に記載の封止器具。
4. 【請求項４】 上記結合一体化の結合強度がＪＩＳ Ｋ
   ６２５６の剥離力で２〜２５Ｋｇ／ｃｍであることを特
   徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の封止
   器具。
5. 【請求項５】 上記栓脚の外周に半打栓時の係止用に歯
   形突起が設けられ、該歯形突起の下端と栓脚表面との交
   差する線をｍ線とするとき、上記スカート下端の位置が
   ｍ線より上であることを特徴とする請求項１乃至請求項
   ４のいずれかに記載の封止器具。
6. 【請求項６】 上記栓体が天面の針刺し位置に凹溝を有
   することを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか
   に記載の封止器具。
7. 【請求項７】 上記栓体がイソプレンゴム、イソプレン
   ・イソブチレン共重合体、イソプレン・イソブチレン共
   重合体のハロゲン化物、イソプレン・イソブチレン共重
   合体と第３成分との共重合ゴム、エチレン・プロピレン
   共重合ゴム、エチレン・プロピレンと第３成分との共重
   合ゴム、天然ゴム、ブタジエンゴム、ウレタンゴム、熱
   可塑性エラストマーから選ばれる１以上を主成分とする
   組成物からなることを特徴とする請求項１乃至請求項６
   のいずれかに記載の封止器具。
8. 【請求項８】 上記キャップ部がポリアセタール、ポリ
   アミド、ポリアリレート、ポリエーテル・エーテルケト
   ン、エチレン・プロピレン共重合体、ポリプロピレン、
   ポリエチレンテレフタレート、液晶ポリエステル、ポリ
   フェニレンエーテル又は変性ポリフェニレンエーテル、
   ポリカーボネイト、ポリメチルペンテン、ポリウレタ
   ン、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素を
   重合体成分とする共重合体から選ばれる１以上の合成樹
   脂からなることを特徴とする請求項１乃至請求項７のい
   ずれかに記載の封止器具。
9. 【請求項９】 栓脚表面の医薬品に対峙する部分に医薬
   品を汚染しない合成樹脂フィルム層を積層してなること
   を特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれかに記載の
   封止器具。