JP2019519310A - 統合キャップおよびシールシステム - Google Patents

Abstract

薬液容器用のキャップおよびシールシステムが提供される。当該システムは、実質的に剛性の材料から形成され、一体的に形成された保持構成要素を有するキャップを備える。シールは、前記キャップより硬さが低い材料から形成され、使用時に前記保持構成要素が容器の上で前記キャップを保持するとき、前記シールが、前記キャップと前記容器との間に流体密封シールを形成するように配置されるように、前記キャップ内に位置決めされる。凹部は、前記シールに形成され、これにより、前記キャップおよび前記シールを介する前記容器の内容物にアクセスするために、使用時に液体出口流路が通過することができる。

Description

本発明は、概して、別個の用量容器（separate dose container）を備えた薬物送達（drug delivery）システム用のキャップおよびシールシステムに関する。特に、使用時に出口流路が挿入される薬液容器で使用するためのこうしたシステムに関する。別個の用量容器を備えた薬物送達デバイスは、長い製品寿命を有するように設計されている。そして、こうしたシステムの用量容器部分は、交換可能部品として使用される。別個の用量容器は、液体薬物、懸濁液またはコロイド等の薬液を収容し、その無菌性および安定性は、用量容器の貯蔵寿命を通して維持されなければならない。しかしながら、用量容器は、その使用寿命を通して薬物送達デバイスと相互作用し、頑強なシールを生成することができなければならない。さらに、交換可能であることにより、用量容器はまた、安価であるべきである。通常、こうした容器は、ボトルおよびキャップから構成され、キャップが薬物送達デバイスと相互作用する。このため、キャップは、以下のようないくつかの基準を満たさなければならない。すなわち、出口流路（たとえば、針、ピストン等）が挿入される前の流体交換禁止、出口流路との密封されかつ漏れのないシールの維持、および容器との密封されかつ漏れのないシールの維持である。

現在、こうした基準は、隔壁シールまたは成形キャップによって満たされるように試みられているが、これらには欠点がある。

隔壁シールは、気密シールを与えるゴムストッパである。それらは、中実であり、最初は、薬液が出ることができるポート（たとえば、穴）を有していない。液体が流れ出るのを可能にするために、隔壁を穿孔しなければならず、それには、鋭利な針もしくは使用者による大きい力のいずれか、または両方が必要である。鋭利な針により、使用者の安全性が低下する。一方、大きい力は、生じさせることが容易でなく、使用者には不快であり、身体的な障害のある人には不可能である可能性がある。さらに、隔壁の簡単な穿孔により、完全なシールはもたらされない可能性がある。成形キャップは、Ｏリングおよび／またはガスケットとともに使用される場合に、気密シールを達成することができる。いかなる部品も穿孔されないため、操作力は隔壁シールの場合よりはるかに低い。しかしながら、複数の部品が必要であり、さらなる組立てが必要である。さらに、ダイカットガスケットは高い公差を有する。代替案は、ガスケットを成形することであるが、この場合、各個々の部品の公差が加算され、製造公差の制御性が低く、製造の費用が増大する結果となる。

単に隔壁を穿孔することに対する代替案は、欧州特許第０４９９４８１号明細書および国際公開第００５７８３５号パンフレットに開示されている。こうしたデバイスは、「針」状の特徴を提示する。デバイスは、容器に取り付けられ、隔壁を穿孔する。そして、デバイスを通して／デバイス内に、出口流路が挿入される。鋭利な特徴等、隔壁を穿孔するという固有の問題は残っている。

隔壁シールに対する改善は、米国特許第４０８４７１８号明細書に開示されており、そこでは、隔壁は、容器ではなくキャップに組み込まれている。しかしながら、こうした発明は、複数の部品から構成され、相当に厚い隔壁に、恐らくは鋭利な針により穿孔する必要が依然としてある。

欧州特許第００８８０５６号明細書は、隔壁を必要とせず、出口流路と容器首部との間のコンプライアンスに依存する。しかしながら、こうした剛性材料を含むシールを得るためには、幾分か大きい加圧力が必要である。一方、容器に対してより軟質の（出口流路と
より適切なコンプライアンスがある）材料が使用される場合、障壁特性（たとえば、水／湿気、酸素等）が犠牲にされる。このデバイスはまた、単回用量を収容するように設計されており、それは、種々の薬物送達デバイスには適していない。

さらに、これらのデバイスの大部分は、容器に出口流路を永久的に取り付けるための特徴を有していない。

したがって、使用者による大きい力を必要とすることなく、送達デバイスと気密シールをもたらす、低コストの１部品のキャップおよび封止システムが必要とされていることが理解されよう。

本発明によれば、（請求項１を挿入）が提供される。

本発明は、流体密封で、容器への取付が簡単であり、さらに、アクセス流路の単純な小さい力での挿入により容器の内容物へのアクセスを容易に可能にすることができる、低コストのキャップおよび封止構成を提供することができる、構成を提供する。

ここで、添付図面を参照して本発明の例について記載する。

本発明によるキャップおよびシールシステムの上からの斜視図である。 本発明によるキャップおよびシールシステムの下からの斜視図である。 容器に取り付けられた図１および図２のキャップおよびシールシステムの側断面図である。 容器に取り付けられ、液体流路が挿入されている、図１および図２のキャップおよびシールシステムの側断面図である。 代替的なシールアセンブリの斜視図である。 代替的なシールアセンブリの断面斜視図である。

図１および図２を参照すると、本発明のシステムは、２つの主な要素、すなわち、キャップ１およびシール２を有する。キャップ１は、たとえば、ポリマー構造であり、シール２は、エラストマから作製することができる。しかしながら、これらは、材料の唯一のあり得る組合せではない。一般に、キャップ１は、比較的硬質の材料から作製されるべきであり、それは、キャップは、実質的に形状を変化させるかまたはクリープすることなく、医療デバイスまたは他の外部構成要素との相互作用からの荷重力に耐えることができなければならないためである。一方、シール２は、より軟質かつ柔軟な材料から作製されるべきであり、それは、シール２は、使用時に、出口流路の外面に適合することにより密封シールをもたらすためである。理想的には、両材料は、全体的なコストを削減するために安価であるべきである。両部品を共成形（ｃｏ−ｍｏｕｌｄ）することができ、前者の内側で後者が成形される。共成形には、２つの部品が１つの部品として有効に生成されるため、すべてが１つの成形プロセスステップで行われる、という利点がある。共成形のさらなる利点は、組立てが必要ではなく、Ｏリングまたはガスケット等の他の部品が不要である、ということである。さらに、シール２はキャップ１に接して／キャップ１の内側に成形されるため、個々の公差が任意の成形型のみで規定され、それらの公差がより適切に制御されることになる。

キャップ１およびシール２は、各々、材料選択に従って適合された成形プロセスを用いて、個別にまたは組み合わせて製造することができる。これらの構成要素の製造に好適な既知の成形技法としては、真空成形、熱可塑性樹脂または金属射出成形、熱硬化性射出成形、圧縮成形およびトランスファ成形が挙げられる。キャップ１および／またはシール２のいずれかまたは両方は、別法として、熱溶解積層法（ＦＤＭ）（Ｆｕｓｅｄ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｍｏｄｅｌｌｉｎｇ）、ＦＦＦ（Ｆｕｓｅｄ Ｆｉｌａｍｅｎｔ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ）、ステレオリソグラフィ、粉末焼結付加製造法（ＳＬＳ）（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｌａｓｅｒ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）または他の３Ｄ付加製造（３Ｄ ａｄｄｉｔｉｖｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）プロセス等、付加製造技法を用いて製造することができる。これらの製造方法を用いて、熱可塑性樹脂、感光性樹脂、ろう、ポリカーボネート、ならびに、さらには、アルミニウム、チタンおよびニッケル等の金属、またはセラミックを含む、多種多様の材料を展開することができる。

図１は、成形により作製することができるキャップ１の例を示す。キャップ１の下部は、容器３、この場合はボトルと、首部を収容することにより相互作用するように構成されている。図２に示すように、キャップ１は、キャップ１の上部領域の下面に接して、キャップ１の下部領域の内側に収容することができるシール２に対して台座を提供するような形状である。キャップ１は、成形により、または上述したような付加製造により、製造することができる。必要な場合は、シール２は、同じ製造ステップもしくはプロセスにより、または別個の製造ステップもしくはプロセスにより、作製することができる。図２にさらに示すように、シール２の台座の周囲のキャップ１の領域は、使用時に容器３がキャップ１に取り付けられたままにする内部スナップ機構４を含む。その領域はまた、図示するように、シール成形のための窓５も特徴とすることができる。

図１は、キャップの上部領域が、出口流路７を挿入することができる内部穴６を特徴とすることをさらに示す。内部穴の断面は、出口流路７の形状により適切に適合し、かつ／または穴６を通して出口流路を誘導するために、その軸に沿って変化させることができる。たとえば、図３に示すテーパ状輪郭により、挿入の誘導が可能になるとともに、勾配が高いことにより、こすれが最小限になる。このテーパ状は、直線状テーパ、曲線状テーパであり得るか、または、出口流路７をキャップ穴６内にかつそれを通して誘導する機能を最適に提供するために、複合形状のテーパを含むことができる。外部では、キャップ１は、可動ピストンまたは他の部品と相互作用するための溝８等、送達システムの動作に役立つ任意の数の特徴を含むことができる。薬剤を、たとえば、湿気および空気の侵入から隔離し、したがって保護し、使用される前の薬剤の無菌性および安定性を維持するために、キャップ１の上面およびキャップ穴６の上に、さらなるシール（図示せず）を形成することができる。こうしたシールは、上部キャップの上面の上に箔または薄膜コーティングを施すことにより形成することができる。

シール部２は、キャップ構造１内に存在する。シール部２は、キャップ１が適所にスナップ留めされると、薬剤ボトルとの確実なシール９を提供するように機能する。シールは、挿入された出口流路７との密封されかつ漏れのないシールをもたらすようにさらに機能する。有利には、シール２は、キャップ１と共成形され、組立てを不要にするとともに、製造公差に関する利益を提供することができる。しかしながら、シール構成部品２は、キャップ１の作製に使用されたものとは別個のステップまたはプロセスで製造することができる。こうした状況は、各構成部品に対して選択された材料が著しく異なる特性を有する場合に、有益であり得る。

挿入された出口流路７とのシールは、内部穴１１の壁を押し付ける（ｓｑｕｅｅｚｅ）ことによって達成される。出口流路７が挿入される前に、これらの壁の間の最短距離、すなわち、穴１１の直径は、出口流路７の外径より小さい。出口流路７が挿入された後、壁
の間の距離は、出口流路７の外径に等しい。壁の加圧からもたらされる垂直応力により、出口流路７の外面との密封されかつ漏れのないシールがもたらされる。上述したように、内部穴断面は、出口流路７の形状により適切に適合し、かつ／または穴１１を通して出口流路７を誘導するために、その軸に沿って変化させることができる。

容器３とのシール９は、シールの外側下面に対する容器３の上面の加圧を介して達成される。容器３が挿入されていない場合、キャップ構造のスナップ機構の上面とシールの外側下面との間の距離は、容器３の首部の対応する表面の間の距離より小さい。容器３が挿入されると、首部およびシールは加圧され、流体密封式に容器を有効に封止する接触力を発生させる。

任意選択的にただし有利には、シール穴は、薬液のためのさらなる保護層を有するという目的で薄い隔壁障壁１０を特徴として備えることができる。この障壁１０は、液体出口流路７の挿入中に破断され、好ましくは必要な追加の力の量は最小限である。一般的な隔壁シールは、かさばり、大きく、かつ相当に厚いが、ここでの隔壁障壁１０は、非常に小さくかつ薄くすることができ、それにより、穿孔力が著しく増大せず、したがって、毛細管、くぼみまたは他の管等の鈍い出口流路とともに、針および他の鋭利な出口流路等の他の代替物の使用が可能になる。さらに、出口流路７とのシールは、生成されるいかなる間隙の形状でもなく、シール穴１１の形状によって画定され、そのため、穿孔に固有のばらつきにより影響を受けない。

上述したキャップ１およびシール２の構造は、組み合わせて、ボトル等の薬剤容器３で使用されるのに多くの利点を提供する。各構成要素は、各所定の材料の選択に最適化されるプロセスを用いて独立して製造することができる。キャップ１は、薬剤容器３が挿入される機械的器具との十分に堅牢な相互作用を提供するのに十分強力でなければならない。好適な材料は、ポリマー、熱可塑性樹脂およびさらには金属である。一方、シール２は、出口流路７の外面との高コンプライアンスなシールを形成するために十分に軟質でありかつ柔軟でなければならない。シール２は、成形プロセスを用いて容易に形成することができ、一方で、キャップは、付加製造プロセスまたは異なる成形プロセスを用いて最適に製造することができる。

しかしながら、有利には、材料の選択は、キャップ１用のポリプロピレンおよびシール２用の熱可塑性エラストマ等、キャップ１およびシール２の両方を共成形することができるようになされる。この方法は、コストが低くなるため、大量生産に対して非常に有利である。別法として、キャップ１およびシール２の両方を、付加製造技法を用いて作製することができるように選択することができる。

組み合わされたキャップ１およびシール２の構造は、キャップ１の内部スナップ機構４が容器３への確実な取付を形成し、一方で、キャップ１およびシール２の組合せが適所にスナップ留めされると、軟質かつ柔軟なシール２がシールを形成するようになされる。

このように組み立てられると、キャップ穴６の上のいかなる外部シールも、典型的には出口流路７の挿入により穿孔され、キャップ穴６は、出口流路７を、キャップ１内にかつキャップ１を通るように誘導する。したがって、出口流路７は、シール２と組み合わされると、シール穴１１内に誘導され、シール穴径が出口流路外径より小さいことからもたらされる幾分かの増大した摩擦力を必要とする。シール２およびより幅の狭いシール穴径の組合せは、薄い隔壁障壁１０をシール穴１１内にまたはシール穴１１の上縁部もしくは下縁部に組み込んで、容器３内部における薬剤に対するさらなるレベルの保護を提供することができるように、保護を提供する。この薄い隔壁障壁１０は、別法として、容器３の表面上に直接形成することができ、それにより、キャップ１およびシール２の組合せが適所
にスナップ留めされたときに、シール穴１１の基部に当接する。

上述したように、好ましい実施形態は、単一チャンバを備える薬剤容器３で使用される、共成形されたキャップ１およびシール２を特徴とする。同様に上述したように、キャップ１およびシール２は、任意の既知の製造技法を用いて独立して製造し、その後、組み立てることができる。たとえば、図５および図６は、キャップ（図示せず）とは別個に成形されるシール２を示す。この特定の実施形態は、２つの部品を接合するために、スナップ機構１２を提示する。それらは、シール２をキャップに押し込むことによって組み立てられ、そこでは、シールのスナップがキャップのスナップと適合する。いくつかの薬剤、たとえば、投与時に液体溶媒または基剤媒体と混合される濃縮活性化合物を、複数のチャンバを用いて最適に送達することができる。したがって、本明細書に記載した技法で、多チャンバ容器を使用することができ、多チャンバ容器は、１つのチャンバ毎に１つの別個の出口流路のための２つ（またはそれより多く）の穴を備えたキャップと、キャップ穴に位置合せされかつ各チャンバに関連するそれぞれの出口流路に対して最適化された、１つまたは複数の関連するシール構造とを有する。各チャンバの上部に薄い隔壁シール層を適用することにより、容器、キャップおよびシールの組合せの組立て中、交差汚染を防止することができる。

Claims (9)

1. 薬液容器用のキャップおよびシールシステムであって、
   実質的に剛性の材料から形成されかつ一体的に形成された保持構成要素を有するキャップと、
   前記キャップより硬さが低い材料から形成されたシールであって、使用時に前記保持構成要素が容器の上で前記キャップを保持するとき、前記シールが、前記キャップと前記容器との間に流体密封シールを形成するように配置されるように、前記キャップ内に位置決めされるシールと、
   前記キャップおよび前記シールを介する前記容器の内容物にアクセスするために、使用時に液体出口流路が通過することができる、前記シールに形成された凹部と、
   を備えるシステム。
2. 前記キャップおよび前記シールが、単一の製造ステップで共成形することができるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記キャップが内部に形成された穴を有し、前記穴が、使用時に、前記出口流路が前記穴を通って前記キャップにかつ前記凹部内に入ることができるように、前記シールの前記凹部と位置合せされるように位置決めされている、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記凹部が、内部に形成された破断可能な隔壁を有する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記シールの前記凹部が、使用時に出口流路の挿入方向に狭くなる断面積を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記保持構成要素が、使用時に容器の首部の上にスナップフィットするように構成された１つまたは複数のスナップフィット構成要素である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記キャップが、製造中に前記キャップの成形のためにその外面に形成された窓を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記キャップが、使用時に前記出口流路を駆動する機構と相互作用するための前記キャップに形成された相互作用構成要素を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記キャップの前記表面のうちの１つの少なくとも一部の上に形成された外部シールをさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。

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