JPH09502424A - 安定化製薬性ペプチド組成 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.患者投与用の、生物学的に活性を持つ少なくとも一つのペプチドの安定な組 成水溶液であって、下記のものから成る。 a) 上記生物学的に活性を持つペプチド、 b) バッファー剤 c) 4 級アミン防腐剤または消毒剤、および d) 浸透圧調整剤 2.請求項 1 による組成であって、ここに、上記ペプチドが、オキシトシンま たはバソプレッシンである。 3.請求項 1 による組成であって、ここに、上記ペプチドが、オキシトシン、 バソプレッシン、テリルプレッシン、アトシバン、カルベトシン、トリプトレリ ンから成るグループから選択したペプチドの類似体、または、誘導体である。 4.請求項 3 による組成であって、ここに、上記類似体がデスモプレッシンで ある。 5.請求項 1 による組成であって、ここに、上記バッファー剤が、上記組成の pH を 4.0 と 6.0 の間に維持するバッファーである。 6.請求項 5 による組成であって、ここに、上記バッファーが上記 pH を約 5 .0 に維持する。 7.請求項 1 による組成であって、ここに、上記バッファー剤が、クエン酸、 リン酸、および、クエン酸とリン酸の混合液から成るグループから選択したバッ ファーから成る。 8.請求項 7 による組成であって、ここに、クエン酸とリン酸から成る上記バ ッファー混合液が、クエン酸、リン酸、ナトリウム・イオンの分子比が、約 1:3 :3 から約 1:1:2 となるようにナトリウム・イオンを含むもの。 9.請求項 1 による組成であって、ここに、上記 4 級アミン防腐剤ないし消 毒剤が、下記の構造を持つ塩化ベンザルコニウムである。 (NR1R2R3R4)+Cl- ただし、ここに、R1 と R2 は共にメチルであり、R3 はベンジルであるが、R4 は C8H17 から C18H37 までのアルキル基であってよい。 10.請求項 1 による組成であって、ここに、上記浸透圧調整剤が塩化ナトリウ ムである。 11.請求項 1 による組成であって、ここに、上記投与が経口的である。 12.請求項 1 による組成であって、ここに、上記投与が非経口的である。 13.生物学的に活性を持つ、鼻腔投与用組成水溶液であって、下記のものから成 る。 a) 一つのペプチド、一つのペプチド類似体、ペプチド類、および・ま たは、ペプチド類似体類の混合物から成るグループから選択した、上記生物学的 活性成分、 b) バッファー剤、 c) 4 級アミン防腐剤または消毒剤、および、 d) 浸透圧調整剤であって、上記組成が、上記生物学的活性成分を、長 期に渡って、室温で、機能的に安定な状態に維持できるようにする。 14.請求項 13 の組成であって、ここに、上記ペプチドがオキシトシンまたはバ ソプレッシンであるもの。 15.請求項 13 の組成であって、ここに、上記ペプチド類似体が、オキシトシン 類似体およびバソプレッシン類似体から成るグループから選ばれる。 16.請求項 15 の組成であって、ここに、上記バソプレッシン類似体がデスモプ レッシンである。 17.請求項 13 による組成であって、ここに、上記バッファー剤が、上記組成の pH を 4.0 から 6.0 の間に維持するバッファーである。 18.請求項 17 による組成であって、ここに、上記バッファーが、上記 pH を約 5.0 に維持する。 19.請求項 13 の組成であって、ここに、上記バッファー剤が、クエン酸、リン 酸、および、クエン酸とリン酸の混合液から成るグループから選択したバッファ ーから成る。 20.請求項 19 の組成であって、ここに、上記バッファーが、クエン酸、リン酸 、ナトリウム・イオンの分子比が、約 1:3:3 から約 1:1:2 となるように、ク エン酸とリン酸水素二ナトリウムの混合液を含む。 21.請求項 13 による組成であって、ここに、上記 4 級アミン防腐剤または消 毒剤が、下記の構造を持つ塩化ベンザルコニウムである。 (NR1R2R3R4)+Cl- ただし、ここに、R1 と R2 は共にメチルであり、R3 はベンジルであるが、R4 は C8H17 から C18H37 までのアルキル基であってよい。 22.請求項 13 の組成であって、ここに、上記浸透圧調整剤が塩化ナトリウムで あり、上記塩化ナトリウムが、上記組成を、ヒト血漿浸透圧と適合するのに十分 な量として加えられるもの。 23.鼻腔投与用の、安定な組成水溶液であって、次のものから成る。 a) 0.025mg から 1.5mg の酢酸デスモプレッシン b) 1.35mg から 1.75mg のクエン酸 c) 2.25mg から 2.65mg のリン酸水素二ナトリウム d) 0.05mg から 0.20mg の塩化ベンザルコニウム e) 上記組成に、ヒト血漿の浸透圧とほぼ等しい浸透圧を与えるのに十 分な量の塩化ナトリウム 24.密封容器であって、上記デスモプレッシンの鼻腔投与用に、請求項 23 によ って調製された、安定化スプレー用組成水溶液で満たしたもの。 25.請求項 1 の組成による小型、中型ペプチド投与の作用を受ける疾患および 異常状態の治療法。 26.請求項 13 の組成による小型、中型ペプチド投与の作用を受ける疾患および 異常状態の治療法。 27.請求項 23 の組成による小型、中型ペプチド投与の作用を受ける疾患および 異常状態の治療法。
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