JPH0763509B2 - 医療用器具およびその製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用器具およびその
製造方法に関する。

【０００２】

【従来技術】従来、穿刺針等の第１の器具が連結される
第１の管状部材と、輸液用容器等の第２の器具が連通さ
れる第２の管状部材とが相互に連通する状態に結合され
てなる医療用器具が用いられている。上記従来の医療用
装置においては、第１の管状部材と第２の管状部材との
接合に接着剤が用いられている。ところで上記のような
医療用装置においては、薬液、体液等の液体が、第１の
器具と第２の器具との間で、管状部材内を移送されるよ
うになっている。したがって、上記従来の医療用装置に
おいては、結合部の接着剤が、薬液、体液に移行した
り、接着剤として用いられる溶剤が、薬液、体液に溶出
したり、接着剤として用いられる溶剤の上記溶出により
接着部の剥れを生じる等のおそれがある。また、前記接
着剤が薬液に冒されて接合強度が低下することがある。

【０００３】

【発明の構成】第１の発明（特許請求の範囲第１項記載
の発明）は、「溶剤等の接着剤を用いずにまた融着作業
という煩わしい工程を経ることなく、極めて安全で、か
つ部材同士が強固に液密に結合されてなる医療用器具を
提供すること」を目的とし「第１の管状部材と第２の管
状部材とが液密性を確保すべき結合部を有し、該結合部
は、該第１の管状部材と第２の管状部材とが互いにブロ
ッキング状態で密着結合してなる医療用器具であって、
該第１の管状部材および該第２の管状部材は両方とも塩
化ビニル樹脂からなりかつ該第１の管状部材と該第２の
管状部材のいずれか一方が軟質チューブであることを特
徴とする医療用装置。」を要旨とする。

【０００４】第２の発明（特許請求の範囲第２項記載の
発明）は、「溶剤等の接着剤を用いずにまた融着作業と
いう煩わしい工程を経ることなく、極めて安全で、かつ
部材同士が強固に液密に結合されてなる医療用器具を提
供すること」を目的とし「第１の管状部材および第２の
管状部材が塩化ビニル樹脂からなり、該第１の管状部材
と該第２の管状部材とが液密性を確保すべき結合部を有
する医療用器具の製造方法であって、該第１の管状部材
と該第２の管状部材を密着嵌合し、少なくとも該結合部
分を加熱し、両者が液密に結合するまでブロッキングさ
せ、次いで常温にまで冷却することにより、接着剤もし
くは接着用部材を用いることなく該第１の管状部材と該
第２の管状部材とをブロッキング接着により液密に結合
させる医療用器具の製造方法。」

【０００５】

【作用】前述の通り、通常、医療用器具の管状部材等の
部材同士の結合には接着剤等の溶剤が用いられている。
医療用器具には薬液や体液等の液体が収納されたり、医
療用器具を移送されたりするため、溶剤等の接着剤が薬
液や体液中に溶出して該薬液等とともに人体内に取込ま
れたり、溶出により結合部に剥れを生ずるおそれがあ
る。また、医療用器具の管状部材等の部材同士の結合
を、それら部材を融点以上の高い温度域に加熱して相互
に融着することにて行うことも考えられる。しかしなが
ら、融着による場合には、下記（ａ）〜（ｃ）の不都合
がある。

【０００６】（ａ）薬液や体液、例えば血液中の凝固因
子は物理的な刺激により活性化し該血液の凝固を引き起
こす。そこで、医療用器具の流路等は凹凸の少ない滑ら
かな表面形状となるように成形している。ところが、融
着部は融点以上の加熱によ軟化して変形し、所期の成形
形状が変形して凹凸状となり、滑らかな表面形状を維持
できなくなることがある。このことは、融着手法として
高周波印加のための電極や熱金型を医療用器具の流路表
面（例えばチューブの内面）に押付ける時、加熱による
軟化に押圧力が相まって一層顕著となる。すなわち、融
着による接合は、医療用器具の滑らかな表面形状を損な
い、血液等の不用意な凝固を引き起こすおそれがある。
なお、例えば血液バッグを用いた供血システムでの血液
凝固は、凝固した凝集微細塊（マイクロアグリゲイト）
が血管中に入り、血管の閉塞を引き起こすため、絶対に
避けなければならない。

【０００７】（ｂ）上記（ａ）に関連し、融着部は軟化
により変形し、融着する場所によっては薄肉部が生ずる
のを避けることができない。このことは、上述と同様
に、電極等を医療用器具の表面に押し付ける時、加熱に
よる軟化に押圧力が相まって一層顕著となる。この薄肉
部に外力が加わると、強度が低いため、ピンホールが生
じ易く、このピンホールから薬液や体液が漏出するおそ
れがある。特に、このピンホールから血液が漏れたりす
ると、エイズウイルスや肝炎ウイルス等の危険なウイル
スを含む血液の場合には、院内感染を引き起こすおそれ
がある。すなわち、融着による接合は、医療用器具に薄
脆弱部、ひいてはピンホールを生じ、血液等の不用意な
漏出を引き起こすおそれがある。

【０００８】（ｃ）融着の一般的で確実な手法は、前述
の如く、高周波印加のための電極等を医療用器具の表面
に押し付けるものであるが、この際、電極等が器具表面
（例えば血液の流路であるチューブの内面）に触れるこ
とによる器具の汚染や異物混入の問題がある。このこと
は、生体に供し、あるいは検査に供する等の医療用器具
内の薬液や体液を汚染するという不都合を招く。すなわ
ち、融着による接合は、医療用器具の清浄性を損ない、
血液等の不用意な汚染を引き起こすおそれがある。した
がって、できる限り、成形後の医療用器具の液体流路面
は他の部材を接触させないようにしなければならない。

【０００９】（ｄ）また、血液バッグ等に使用されてい
る長いチューブと他の部品（例えばハブ）とを接合する
時、融着しようとしても細長いチューブの中に電極等を
挿入するのは極めて困難であり、このような部位を融着
により接合することは不可能に近い。係る状況下におい
て、一般に溶剤等の接着剤を用いることなく、また融点
以上の高い温度域にて行なわれる融着作業という煩わし
い工程を経ることなく管状部材同士を結合し、極めて安
全で、かつ部材同士が強固に液密に結合される医療用器
具を提供することは困難であるとされていた。これは、
単に管状部材等の部材同士を物理的に結合するだけでは
結合強度が弱いためである。

【００１０】したがって、溶剤等の接着剤を用いること
なく、また融着作業を省略することなく管状部材等の部
材同士を強固に液密に結合することは当業者にとって考
えが及ぶべくもなく、また技術的にも困難であると思量
されるところ、本件発明者はこの予想に反して、管状部
材等の部材同士を結合するに際し、「接触した状態で相
互にブロッキングを生ずる性質を有する材料である塩化
ビニル樹脂から組合わされた第１の部材と第２の部材と
をブロッキングにより、相互に結合する」ことにより、
接触面間に溶剤等の接着剤を介さず、かつ融着作業を行
なうことなく、管状部材互同士を液密かつ強固に結合で
きるという驚くべき事実を見い出し、本件を完成するに
至ったものである。すなわち、第１〜第３の各発明によ
れば、それぞれ下記〜の作用効果がある。

【００１１】第１〜第３の各発明とも、管状部材等の
部材同士を強固に液密に結合できる。

【００１２】第１〜第３の各発明とも、溶剤等の接着
剤を全く用いることがない。

【００１３】このことは、製造結果物としての医療用器
具の使用時に、溶剤等の接着剤が薬液や体液中に溶出し
て生体内に取り込まれたり、溶出により結合部に剥れを
生ずるおそれが全くなく、極めて安全であることを意味
する。

【００１４】第１〜第３の各発明とも、融点以上の高
い温度域にて行なわれる融着作業という煩わしい工程を
全く経ることがない。

【００１５】このことは、本発明の医療用器具が、融着
のための加熱軟化や押圧力の負荷を伴なうことなく製造
される結果、（ａ）所期の成形形状が全く変わらず、滑
らかな表面形状を維持でき、医療用器具として、例えば
血液の不用意な凝固を引き起こすことがなく、極めて安
全である。（ｂ）また、所期の成形形状が全く変わらな
いため、薄肉脆弱部やピンホールを生ずることがなく、
医療用器具として、薬液や体液、例えば血液の不用意な
漏出を引き起こすことがなく、極めて安全である。
（ｃ）また、電極等の他の部材が医療用器具の表面に一
切触れることがないから、医療用器具として、清浄性が
維持され、汚染や異物混入がないため、薬液や体液、例
えば血液の不用意な汚染を引き起こすことがなく、極め
て安全である。（ｄ）さらに、医療用器具の接合部位の
うち、電極等が挿入困難であるため融着が難しい部位で
あっても容易に接合することができる。すなわち、第１
〜第３の各発明は、上記〜により、それぞれ前述の
目的を達成可能とする。

【００１６】なお、本発明における「ブロッキング」
は、部材同士の溶融によって接合するいわゆる「融着」
とは異なり、熱滅菌時等の融点より低い温度で生じ、本
体部分は溶融しないため、ブロッキング後に接着した両
部材の断面を見ると境界が存在する。したがって、ブロ
ッキングした両部材を無理に剥がそうとして強い剥離力
を加えると、両部材はこの境界から引き剥がすことがで
きる場合がある。一方、両部材を融着した場合には、部
材全体が溶融し、互いに混ざり合っているため、融着後
の両部材の断面を見ると境界は一体化し、消失してお
り、両部材を引き剥がそうとしても引き剥がすことがで
きず、無理に力を加えると破断してしまう。

【００１７】

【実施例】以下、本発明の実施例を図面を参照して説明
する。

【００１８】図１は本発明の第１実施例を示す説明図、
図２は同第１実施例における管状部材の結合前の状態を
示す断面図、図３は同第１実施例における管状部材の結
合状態を拡大して示す断面図である。

【００１９】この第１実施例に係る医療用器具は、第１
の器具として中空針１１を有し、第２の器具として容器
１２を有している。ステンレス等で形成された中空針１
１は、第１の管状部材としてのハブ１３に接着剤１４に
よって固定され、ハブ１３にはプロテクタ１５が嵌着、
脱離可能とされている。容器１２は、可撓性プラスチッ
クからなり、容器内に薬液または抗凝固性水溶液等の液
体を収納し、輸液用容器または血液用容器として使用可
能となっている。容器１２には第２の管状部材としての
チューブ１６が連結されている。

【００２０】上記ハブ１３とチューブ１６とは、以下の
構造下で相互に連通する状態に結合されている。すなわ
ち、ハブ１３は、比較的硬質のプラスチックからなり、
その結合部は先細りの雄形テーパ部１３Ａとされ、チュ
ーブ１６は、比較的軟質のプラスチックからなり、その
結合部は上記雄形テーパ部１３Ａによって拡径された結
合する内径部１６Ａとされている。このハブ１３の雄形
テーパ部１３Ａと、チューブ１６の内径部１６Ａとは、
後述する製造方法により、ブロッキングによって液密
に、より好ましくは気密に結合されている。なお、ハブ
１３およびチューブ１６の各材質は、相互にブロッキン
グを生ずる組み合せとする必要があり、塩化ビニル系樹
脂同士の組合せが好適である。

【００２１】次に第１実施例に係る医療用器具の製造方
法について説明する。

【００２２】まず、穿刺針組立工程において、ステンレ
ス等で形成された中空針１１をハブ１３に植込み後、ハ
ブ１３にプロテクタ１５を被冠する。他方、容器１２へ
の薬液注入工程において、容器１２に連結されているチ
ューブ１６の先端開口より定量の薬液が容器１２内に注
入される。上記薬液注入後の容器１２を有しているチュ
ーブ１６と、上記中空針１１が植込まれたハブ１３と
を、第２図に示す状態から、ハブ１３の雄型テーパ部１
３Ａにチューブ１６の内径部を拡径しつつ押込み第３図
に示すように両者を密着する。次に、上記中空針１１、
容器１２、ハブ１３、チューブ１６からなる医療用器具
の全体をオートクレーブによって滅菌する。このオート
クレーブによる滅菌時に、ハブ１３とチューブ１６の結
合部は、融点より低い温度域にて加熱されてブロッキン
グを促進され、気密に結合する。なお、ブロッキングを
促進するための加熱手段は、オートクレーブに限らず、
ヒーター、高周波による内部発熱、熱湯、乾熱、高温室
への放置によってもよいが作業工程の容易さ等からオー
トクレーブが好ましく用いられる。このようにしてブロ
ッキングを生じたハブ１３とチューブ１６との結合部
は、その後常温まで冷却される。

【００２３】上記実施例によれば、ハブ１３とチューブ
１６との結合をブロッキング接着によるものとしたの
で、溶剤等の接着剤を用いることなく、また融点以上の
高い温度域にて行なわれる融着作業という煩わしい工程
を経ることなく両者を強固に結合し、高い液密性を結合
部に確保することが可能となる。また、接着剤として用
いられる溶剤等が薬液中に溶出することがない。

【００２４】また、両者の結合部に薬液が接触する場合
にも接着剤を使用しない為、結合強度が低下することが
ない。また、接着剤が薬液により冒されて結合強度が落
ちる場合の他に、接着時に接着剤を使用するものは前記
結合部に付着した薬液等の液体の存在により強固な接合
ができない場合が多いが、接着剤を使用しないブロッキ
ング接着においては前記の問題は生じない。

【００２５】また、ハブ１３を比較的硬質のプラスチッ
クからなるようにするとともに、チューブ１６を比較的
軟質のプラスチックからなるようにしたので、チューブ
１６を拡径させつつ装着することにより、両者を確実に
密着可能とするとともに、チューブ１６に作用する引張
力に基づく内径部１６Ａの縮径作用により、両者の結合
状態がより強固に維持可能となる。また、第１の器具と
して中空針１１が用いられ、第２の器具として液体を収
納した容器１２が用いられていることから、輸液、輸
血、採血用容器として用いることが可能となる。

【００２６】また、ハブ１３およびチューブ１６は、塩
化ビニルから形成されており、良好なブロッキング状態
を得ることが可能となる。また、容器１２は、可撓性プ
ラスチックから形成されていることから、容器内に外気
を導入することなく内容液を円滑に排出することが可能
となる。また、上記第１実施例における製造方法によれ
ば、ハブ１３とチューブ１６の結合部同士を密着させ、
加熱することのみによりブロッキング状態を得ることが
可能であり、溶剤等の接着剤を用いることなく、迅速か
つ容易に強固かつ液密な結合状態を得ることが可能とな
る。また、ブロッキングを促進するための加熱手段をオ
ートクレーブによるようにしたので、この接着と医療用
器具全体の滅菌とを同時に行なうことができ、生産性を
良好とすることが可能となる。

【００２７】図４は本発明における第２実施例の管状部
材の結合状態を拡大して示す断面図である。この第２実
施例において、前記第１実施例と異なる点は、ハブ１３
の結合部を、真直状外径部１３Ｂとし、チューブ１６の
結合部を、上記真直状外径部１３Ｂによって拡径されて
結合する内径部１６Ｂとした点である。したがって、こ
の第２実施例においては、チューブ１６の内径部１６Ｂ
を拡径状態でハブ１３の真直状外径部１３Ｂに装着する
ことにより、内径部１６Ｂが収縮することから、内径部
１６Ｂは真直状外径部１３Ｂに対してより強固に液密に
結合可能となる。

【００２８】図５は本発明の第３の実施例における管状
部材の結合状態を示す断面図であり、図６は同第３実施
例における管状部材の結合状態を拡大して示す断面図で
ある。この第３実施例において、前記第１実施例と異な
る点は、ハブ１３の結合部を、先広がりの雌形テーパ部
１３Ｃとし、チューブ１６の結合部を、上記雌形テーパ
部１３Ｃによって縮径されて結合する外径部１６Ｃとし
たものである。

【００２９】したがって、この第３実施例においては、
両者は容易に密着され、良好なブロッキング状態を得る
ことが可能となる。また、チューブ１６に押込み力が作
用する場合には、外径部１６Ｃが縮径し、雌形テーパ部
１３Ｃに対してより強固に液密に結合可能となる。

【００３０】図７は本発明の第４実施例における管状部
材の結合前状態を示す断面図であり、図８は同第４実施
例における管状部材の結合状態を拡大して示す断面図で
ある。この第４実施例において、前記第１実施例と異な
る点は、ハブ１３の結合部に、先細りの雄形テーパ部１
３Ｄと先広がりの雌形テーパ部１３Ｅを同軸的に設け、
チューブ１６の結合部に、上記雄形テーパ１３Ｄによっ
て拡径されて結合する内径部１６Ｄおよび上記雌形テー
パ部１３Ｅによって縮径されて結合する外径部１６Ｅを
設けた点にある。

【００３１】したがって、この第４実施例によれば、ハ
ブ１３とチューブ１６とをより確実に密着する状態で、
強固なブロッキング状態を得ることができる。なお、本
発明における第１の管状部材が連結される器具、第２の
管状部材が連結される器具は上記実施例に限るものでな
く、前記器具同士を連結させる部材間の結合に接着剤を
使用することが好ましくないとされるものであれば本発
明は種々の器具の連結に適用される。

【００３２】また、本発明は、溶剤等の接着剤を介さ
ず、かつ融着することなく、ブロッキングにより医療用
器具の部材同士を結合することを技術的特徴とするもの
であり、管状部材同士を結合する場合に限らず、相互に
結合されるものであればいかなる形態の部材同士を結合
する場合にも適用できる。

【００３３】

【発明の効果】以上のように、本発明に係る医療用器具
は、第１の管状部材と第２の管状部材とが液密性を確保
すべき結合部を有し、該結合部は、該第１の管状部材と
第２の管状部材とが互いにブロッキング状態で密着結合
してなる医療用器具であって、該第１の管状部材および
該第２の管状部材は両方とも塩化ビニル樹脂からなりか
つ該第１の管状部材と該第２の管状部材のいずれか一方
が軟質チューブであることを特徴とする医療用装置であ
る。

【００３４】したがって、溶剤等の接着剤を用いずにま
た融着作業という煩わしい工程を経ることなく、極めて
安全で、かつ部材同士が強固に結合されてなる医療用器
具を提供することが可能となる。

【００３５】さらに、本発明に係る医療用器具の製造方
法は、第１の管状部材および第２の管状部材が塩化ビニ
ル樹脂からなり、該第１の管状部材と該第２の管状部材
とが液密性を確保すべき結合部を有する医療用器具の製
造方法であって、該第１の管状部材と該第２の管状部材
を密着嵌合し、少なくとも該結合部分を加熱し、両者が
液密に結合するまでブロッキングさせ、次いで常温にま
で冷却することにより、接着剤もしくは接着用部材を用
いることなく該第１の管状部材と該第２の管状部材とを
ブロッキング接着により液密に結合させる医療用器具の
製造方法を提供することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１実施例を示す説明図である。

【図２】本発明の第１実施例における管状部材の結合前
状態を示す断面図である。

【図３】本発明の第１実施例における管状部材の結合状
態を拡大して示す断面図である。

【図４】本発明の第２実施例における管状部材の結合状
態を拡大して示す断面図である。

【図５】本発明の第３実施例における管状部材の結合前
状態を示す断面図てである。

【図６】本発明の第３実施例における管状部材の結合状
態を拡大して示す断面図である。

【図７】本発明の第４実施例における管状部材の結合前
状態を示す断面図である。

【図８】本発明の第４実施例における管状部材の結合状
態を拡大して示す断面図である。

【符号の説明】

１１ 中空針 １２ 容器 １３ ハブ １３Ａ，１３Ｄ 雄形テーパ部 １３Ｂ 真直状外径 １３Ｃ,１３Ｅ 雌形テーパ部 １６ チューブ １６Ａ，１６Ｂ，１６Ｄ 内径部 １６Ｃ，１６Ｅ 外径部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 // Ｂ２９Ｌ 31:00

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 第１の管状部材と第２の管状部材とが液
   密性を確保すべき結合部を有し、該結合部は、該第１の
   管状部材と第２の管状部材とが互いにブロッキング状態
   で密着結合してなる医療用器具であって、該第１の管状
   部材および該第２の管状部材は両方とも塩化ビニル樹脂
   からなりかつ該第１の管状部材と該第２の管状部材のい
   ずれか一方が軟質チューブであることを特徴とする医療
   用器具。
2. 【請求項２】 前記第１の管状部材には中空針が連通さ
   れ、前記第２の管状部材には液体を収納するための容器
   が連通される特許請求の範囲第１項に記載の医療用器
   具。
3. 【請求項３】 第１の管状部材および第２の管状部材が
   塩化ビニル樹脂からなり、該第１の管状部材と該第２の
   管状部材とが液密性を確保すべき結合部を有する医療用
   器具の製造方法であって、 該第１の管状部材と該第２の管状部材を密着嵌合し、 少なくとも該結合部分を加熱し、両者が液密に結合する
   までブロッキングさせ、次いで常温にまで冷却すること
   により、接着剤もしくは接着用部材を用いることなく該
   第１の管状部材と該第２の管状部材とをブロッキング接
   着により液密に結合させる医療用器具の製造方法。
4. 【請求項４】 前記第１の管状部材には中空針が連通さ
   れ、前記第２の管状部材には液体を収納するための容器
   が連通される特許請求の範囲第３項に記載の医療用器具
   の製造方法。
5. 【請求項５】 前記加熱はオートクレーブ中で医療用器
   具全体を熱滅菌することにより行われる特許請求の範囲
   第３項に記載の医療用器具の製造方法。