JPS5923543B2 - 医療器具の製造方法 - Google Patents

医療器具の製造方法

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JPS5923543B2
JPS5923543B2 JP53133952A JP13395278A JPS5923543B2 JP S5923543 B2 JPS5923543 B2 JP S5923543B2 JP 53133952 A JP53133952 A JP 53133952A JP 13395278 A JP13395278 A JP 13395278A JP S5923543 B2 JPS5923543 B2 JP S5923543B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は部分架橋軟質プラスチック製成形物からなる医
療器具の製造方法に関し、詳述すると部分架橋軟質プラ
スチック製成形物の被接着部を互５ いに外力または自
己収縮力により密着させながら加熱して自着を起こさせ
ることにより被接着部を接着させる接着工程を有する医
療器具の製造方法である。
従来、軟質プラスチック製成形物からなる医療１０器具
としては、低密度ポリエチレンを素材としたものがヒー
トシールによる接着加工が容易なため用いられている。
この低密度ポリエチレン製成形物はオートクレーブによ
る滅菌温度の１２０℃近辺に溶融温度を有するためオー
トクレーブによる１５滅菌を必要とする用途の成形物と
しては軟化あるいは溶融による強度の低下が著しく使用
できないものであつた。特に、輸液用容器、輸血用容器
等で容器内に薬液の入つたものは、エチレンオキサイド
ガスによｎ る滅菌を行なうと、薬液とエチレンオキサ
イドガスとの反応、エチレンオキサイドガスの薬液への
溶存等の問題があり、オートクレーブによる滅菌を必要
とするが、低密度ポリエチレンは前述のように耐熱性が
劣るため前述の用途に用いることは２５できない。
また、同様の理由により、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、エチレン−アクリル酸共重合体およびエチレン−ア
クリル酸エステル共重合体も薬液入輸液用容器および輸
血用容器として用いること３０ができない。
これに対し、本発明に使用する電子線、γ線等の放射線
を照射し部分架橋されたポリエチレン、エチレン−酢酸
ビニル共重合体、エチレン−アクリル酸共重合体３エチ
レン−アクリル酸エステル３５共重合体などのエチレン
系重合体からなる成形物はゲル分率が高くなるにつれ耐
熱性が増し、代わりに熱溶融しなくなるという性質を有
するものでハワある。
これらの成形物は耐熱性があるのでオートクレーブによ
る滅菌が可能で、かつ零下８０℃の低温特性，耐薬品性
，耐溶剤性に優れモノマーの溶出がない等の利点を有し
ているにもかかわらず、通常は非自着性でありゲル部分
が熱溶融しないので通常用いられている感圧接着法，ヒ
ートシール法または高周波融着法によつて、これらの成
形物を接着加工することが困難であり、一見接着できた
としても１時的で再加熱、たとえば薬液充填後のオート
クレーブによる滅菌の際、加わる熱により接着部の剥れ
を起す問題があり、未だ医療器具には使用されていない
。
特に、医療器具においては、薬液，体液に接触するため
毒性のあるモノマーの溶出の少ない部分架橋軟質プラス
チツク製成形物を使用することが望ましいが、器具の形
態が多くの成形物の複合体である場合が多く、接着加工
は不可欠な加工手段であり、この開発が望まれている。
また・、輸液用容器，輸血用容器等のように輸液，血液
保存剤を注入した容器を密封する手段として、１ゴム栓
を用いた場合ゴム栓組成成分が薬液に溶出またはゴム片
が薬液に混入する等の問題があり、２容器と同一材質を
閉塞部材として用いた場合、接着剤を用いる必要があり
、接着剤の薬液への移行の問題を有するものである。
また、接着剤を用いた場合においても、ゲル分率の高い
部分架橋軟質プラスチツク製成形物は耐溶剤性があるた
め溶剤型接着剤を用いても接着できないか、または接着
力が不充分であり、反応性接着剤を用いても同様の結果
であつた。
本発明の目的は前述の欠点および問題点を解決し、部分
架橋軟質プラスチツク製成形物からなる医療器具に適し
た物理的接着工程を有する製造方法を提供することにあ
る。
本発明は、架橋剤を含まないエチレン系重合体からなる
軟質成形物に放射線または電子線を照射することにより
得られる未架橋部分を１５〜５０％含む部分架橋軟質プ
ラスチツク製成形物からなり、内部に液剤を有し、オー
トクレーブ滅菌される医療器具の製造方法において、該
成形物の被接着部に外力または管状体同士もしくは管状
体と栓状体の被接着部の組合せにおける自己収縮力によ
る圧力を加えて密着させる工程と、該被接着部を密着さ
せたまま自着を起こす温度まで加熱する工程と、前記自
着性を消失する温度まで冷却する工程とを有する医療器
具の製造方法である。
好ましくは、未架橋部分が１５％〜５０％である。好ま
しくは、加熱および冷却工程がオートクレーブである。
さらに、好ましくは、エチレン系重合体がエチレン一酢
酸ビニル共重合体である。本発明に用いうる部分架橋さ
れるべき軟質プラスチツク製成形物の材質としては、ポ
リエチレン，）エチレン一酢酸ビニル共重合体，エチレ
ン−アクリル酸共重合体，エチレン−アクリル酸エステ
ル共重合体などのエチレン系重合体がある。
これらの材質は押出し成形，射出成形，ブロー成形，イ
ンフレーシヨン成形等の公知の成形手段とγ線等の放射
線，電子線の照射による物理的架橋法との併用により、
部分架橋軟質プラスチツク製成形物からなる医療器具に
加工される。
前記医療器具としては、例えば輸液用容器，輸血用容器
，カテーテル，輸液・輸血用セツトの導管および点滴筒
，翼付静注針のプラスチツク製部分，透析回路の導管等
がある。
上記材質の中で特に透明性の優れているのはエチレン一
酢酸ビニル共重合体，エチレン−アクリル酸共重合体，
エチレン−アクリル酸エステル共）重合体であり、これ
らは内容液を確認または検査する必要がある輸液用容器
，輸血用容器，カテーテル，輸液・輸血用セツト等に有
用である。
また、エチレン一酢酸ビニル共重合体の部分架橋成形物
は、耐寒性に優れ零下８０℃の温度の前１後でも実用上
の強度を有するので緩速凍血の血液用容器の材質として
も有用である。部分架橋軟質プラスチツク製成形物のゲ
ル分率は、耐熱性，外形保持のため３５（ｆｌ）以上、
接着性保持のために９５％以下であることが必要である
。すなわち、前記成形物の未架橋部分は５〜６５％の範
囲内にある。
また、美的外観が要求される成形物が、例えばオートク
レーブによる之菌等のように成形物全体が加熱状態にお
かれる場合にはゲル分率が５０〜８５＄、すなわち未架
橋部分が１５〜５０％であることが望ましい。
このような部分架橋軟質プラスチツク製成形物を用いて
接着するには、被接着部の形態により代表的なものとし
て次の組合せがある。
１ 立体的成形物同士の接着 ２平面的成形物同士の接着 ３．立体的成形物と平面的成形物の接着 これらの組合せの例としては、１．についてはチユーブ
同士またはチユーブと閉塞部材との接着、２．について
はシート同士の接着、３．についてはチユーブとシート
との接着がある。
これらの組合せの成形物の接着の工程は、被接着面の加
圧密着、自着を起すための熱処理、冷却による該未架橋
部分の固定である。
被接着面の加圧密着手段は、被接着部がチユーブ状のも
のであれば少なくとも一方のチユーブの端部を部分的に
拡張または延伸し、他方のチユーブの外径または内径と
同等以上または以下に内径または外径を維持し、被接着
部同士を係合し８０゜Ｃ〜１５０℃の温度範囲の熱風を
吹きつけ加熱することにより拡張チユーブは軸と垂直方
向に収縮し、延伸チユーブは軸と垂直方向に膨張し互い
に之の状態に戻ろうとする自己収縮力が働き、被接着面
は密着される。
また、被接着部がチユーブとチユーブに嵌合する閉塞部
材である場合はチユーブを閉塞部材に嵌合することによ
り被接着面は密着される。
また、被接着部がチユーブとシートまたはシート同士の
場合は金属，木等の別部材で加圧することにより被接着
面は密着される。
前述の密着手段において８０℃〜１１０℃の温度範囲で
加熱することにより、被接着物を軟化させ密着面を増大
させ密着効果および嵌合力を高めることができる。
次に、加圧密着された成形物またはその被接着部とその
周辺を７００Ｃ〜１９０℃の温度範囲で５分〜１時間加
熱すると、成形物のゴム弾性および加圧密着力により除
々に被接着部相互の接触面積が増加し、被接着部の未架
橋部分が自着を起し相互拡散し、次の冷却により未架橋
部分が固化されるので成形物は密着面において接着され
る。
この加熱温度は被接着部の表面状態および材料，加熱時
間等によつて異なるが７０態Ｃ〜１９０℃、望ましくは
１００℃〜１５０℃である。加熱手段は、例えばヒータ
ー，高周波による内部発熱，熱湯，乾熱，オートクレー
ブあるいは高温室内への放置があるが、除々に加熱でき
材料の劣化を生じさせないオートクレーブまたは高温室
内への放置が望ましい。
特に、輸液剤入り容器の蓋を接着する場合は、オートク
レーブにより接着と滅菌を同時に行なうことができ、工
程の短縮ができる。
以下、本発明の医療器具の製造方法の実施例を図面によ
り詳述する。
実施例 １ 酢酸ビニルとエチレンの重量比が２０：８０，２８：７
２からなるエチレン一酢酸ビニル共重合体を押出し成形
した内径５ｍ１Ｌφ，外径７ｍ７７！φの医療用チユー
ブに電子線を照射したところ表１の通りであつた。
第１図のＡに示すように、これらのチユーブの１つを１
．５ｃＴｎに切断し内径が元の外径以上になるまで拡張
し、そのチユーブ１ａに被接続チユーブ２ａおよび２ｂ
を両側開口端より挿入し、温度８０〜９０℃位の熱風を
吹きつけ、第１図のＢに）示すようにチユーブ１ａを自
己収縮力により収縮させ、チユーブ２ａおよび２ｂを挟
持させ密着させた後、１００℃の湯浴中に１０分間浸漬
することによつて接着されたチユーブが得られた。
また、同一のゲル分率同士の組合せの他異なる５ゲル分
率同士の組合せについても同様の方法で接着した。これ
らのチユーブの接着強度を引張強度試験機により測定し
たところ表２の通り接着部からの破壊の起るものはなく
、全試料とも接着部が剥離し９て分断される前に接着部
付近の非接着部においてちぎれが生じた。
実施例 ２ 実施例１と同様のチユーブ１および２を用いて、第２図
のＡに示すようにチユーブ１の一端部を部分的に延伸し
てチユーブ１の延伸部１ｂの外径をもとの内径より小さ
くし、被接着チユーブ２に挿入し、温度８０〜９０℃の
熱風を吹きつけ自己収縮力により延伸部を軸方向に収縮
させ外径を膨張させることにより、第２図のＢに示すよ
うに、チユーブ１ｂと２を挟持密着させた後、さらに温
度１５０℃の空気中に５分間放置し室温まで冷却するこ
とによつて接着されたチユープが得られた。
これらのチユーブの接着強度を実施例１と同様の試験方
法により測定したところ実施例１と同様の結果であつた
。実施例 ３ 第３図に示すように、実施例１のチユーブ１およびチユ
ーブ１と同材質のチユーブ１の内径よりやや小さな外径
から大きなテーパー状の外径を有するチユーブ２ｃまた
は第４図に示すように、円錐筒状体の一端に閉塞膜を有
する成形物２ｄをチユーブ１へ挿入し、密着嵌合し、さ
らにオートクレーブにより１２０℃で３０分間加熱し自
着を起し接着後、室温まで冷却することにより滅菌され
たチユーブまたは閉鎖膜を有するチユーブが得られた。
これらのチユーブ類の接着強度を実施例１と同様の試験
方法により測定したところ、実施例１と同様の結果であ
つた。
実施例 ４ 酢酸ビニルとエチレンの重量比が２０：８０，２８：７
２からなるエチレン一酢酸ビニル共重合体を押出し成形
した厚さ０，４ｍｍのシートにコバルト６０の放射線を
照射したところ表３の通りであつた。
フ 第５図に示すように、これらのシート３および４を２枚
重ね合せ被接着部を巾１儂角の袋状金型１対５および６
で挟持し、温度１５０℃の空気中に１０分間放置した後
、室温まで冷却することにより、接着された袋状容器が
得られた。
これらのシートの接着強度を剥離強度試験により測定し
たところ表４の通り、接着部が一部剥離する現象は見ら
れるが剥離分断される前に接着部付近の非接着部におい
てちぎれが生じた。
実施例 ５ 第６図に示すように、実施例４と同材質の開口部平板状
の袋状成形物７に輸液剤を８０ｄ注入し、その開口部を
折り曲げ二軸延伸ポリプロピレン製フイルムと未延伸ポ
リプロピレン製フイルムとの複合フイルム８により被包
、例えば真空包装し、そのままオートクレーブによる滅
菌をして密封接着された輸液剤入り容器が得られた。
これらの容器の接着強度を実施例４と同様の試験方法に
より測定したところ実施例４と同様の結果であつた。
実施例 ６ 酢酸ビニルとエチレンの重量比が２０：８０，であるエ
チレン一酢酸ビニル共重合体をブロー成形して、内容積
５００ｍ１の容器を作製した。
この容器に電子線を８Ｍｒａｄ照射して第７図に示すよ
うな部分架橋容器９とした。この架橋容器に水５００ｍ
１を充填し、実施例３の円錐筒状体の一端に閉塞膜を有
する成形物２ｄを第４図に示すように部分架橋チユーブ
１０に密着嵌合し、オートクレーブによる滅菌を行ない
接着された水入り容器が得られた。
この滅菌中の水入り容器の粘着強度を観るために、前記
水入り容器上に２ｋ９の重りを載せオートクレーブによ
る滅菌を行なつたところ、該容器は変形は観られたが接
着部には異常がなかつた。以上のように、本発明の製造
方法ではヒートシールおよび高周波融着のような熱を利
用するものであるが、ヒートシールおよび高周波融着が
部分架橋軟質プラスチツク製成形物については接着しな
いか一時的接着の域を出ないものであるのに対し、本発
明は被接着物に圧力をかけたまま被接着物の未架橋部分
が自着を起すまで加熱した後、冷却するので圧力による
接触面積の確保とともに加熱により被接着物の未架橋部
分の接触面における相互拡散が十分に行なわれ、その後
の冷却により自着を抑制し、常温において十分な接着力
を有するものである。
また、加熱一冷却工程中の被接着部の圧力は小さくても
よいので成形物を変形させずに接着することができ、か
つ、接着前後における成形物の歪が小さいので再度の加
熱に対しても前記歪の大きいヒートシールまたは高周波
融着のように剥れを起すことなく接着状態を維持できる
。また、本発明は被接着部の圧力が小さくてすむことか
ら接着設備を簡略化できる。すなわち、密着嵌合あるい
は自己収縮力による加圧手段は別の加圧手段を必要とし
ない。
したがつて、本発明はオートクレーブにより大量の成形
物を接着したり、複雑な成形物を接着するのに有利であ
る。また、部分架橋軟質プラスチツク製成形物からなる
医療器具は耐熱性があり、モノマーの溶出がない利点が
あるにもかかわらず、今まで接着しにくいという理由か
ら接着を必要とする用途には利用されていなかつたが、
本発明はその利用範囲を拡大することができる。
また、本発明における接着工程では熱と圧力を用いた物
理的接着方法であるので、医療器具の接着に用いられて
も接着剤を用いた従来法に比べ接着剤の移行または接着
剤成分である溶剤および未反応モノマーの溶出がなく安
全である。
また、本発明は密着手段に成形物の自己収縮力を利用で
きるので被接着部がチユーブ状など立体的なものも容易
に接着できる。
また、本発明は加熱一冷却手段にオートクレーブまたは
乾熱による滅菌の熱および時間が利用できるので接着と
滅菌が同一工程で行なえる。
例えば、本発明により製造される医療器具が輸液用容器
または輸血用容器である場合、容器内に輸液剤または輸
液保存剤を注入して容器と同材質の閉塞部材を加圧密着
した後、オートクレーブ滅菌すると、容器は閉塞部材と
接着し密封されるとともに容器および内容液も滅菌され
るものである。この滅菌と接着を同時に行なえることは
医療器具および食品器具においては製造工程の単純化，
短縮化が可能である。また、本発明における接着工程で
は成形物全体またはその被接着部とその周辺を加熱する
ものであるが成形物を溶融することがなく接着できるの
で成形物の外観形状を本質的に変化させることがない。
また、本発明における接着工程による接着強度は成形物
の未架橋部分の占める割合、すなわちゲル化していない
部分の量の増減，被接着面の圧力の強弱，加熱温度の高
低および加熱時間の長短により制御できる。
さらに、本発明は架橋された成形物同士の接着であるの
でゴム栓等の他部材の溶出混入が全くないものである。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の一実施例の被接着部の密着前後を示す
断面図である。 第２図は本発明の他の実施例の被接着部の密着前後を示
す断面図である。第３図は本発明の他の実施例の被接着
部の密着後を示す断面図である。第４図は本発明の他の
実施例の被接着部の密着後を示す断面図である。第５図
は本発明の他の実施例の被接着部を密着させる手段を示
す斜視図である。第６図は本発明の他の実施例の被接着
部を密着させる手段を示す断面図である。第７図は本発
明の他の実施例の栓体を備えた部分架橋容器を示す断面
図である。１，２・・・・・・チユーブ、３，４・・・
・・・シート、５，６・・・・・・金型、７・・・・・
・袋状成形物、８・・・・・・複合フイルム、９・・・
・・・容器、１０・・・・・・一端に閉塞膜を有する円
錐筒状体。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 架橋剤を含まないエチレン系重合体からなる軟質成
    形物に放射線または電子線を照射することにより得られ
    る未架橋部分を１５〜５０％含む部分架橋軟質プラスチ
    ック製成形物からなり、内部に液剤を有し、オートクレ
    ーブ滅菌される医療器具の製造方法において、該成形物
    の被接着部に外力または管状体同士もしくは管状体と栓
    状体の被接着部の組合せにおける自己収縮力による圧力
    を加えて密着させる工程と、該被接着部を密着させたま
    ま自着を起こす温度まで加熱する工程と、前記自着性を
    消失する温度まで冷却する工程とを有することを特徴と
    する医療器具の製造方法。 ２ 加熱および冷却工程がオートクレーブである特許請
    求の範囲第１項記載の医療器具の製造方法。 ３ エチレン系重合体がエチレン−酢酸ビニル共重合体
    である特許請求の範囲第１項ないし第２項のいずれかに
    記載の医療器具の製造方法。
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