JPH0158990B2

JPH0158990B2 -

Info

Publication number: JPH0158990B2
Application number: JP58170986A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Deguchi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1983-09-16
Filing date: 1983-09-16
Publication date: 1989-12-14
Also published as: JPS6063063A

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景技術分野本発明は、医療用器具の製造方法に関するもの
である。詳しく述べると血液バツグ、輸液バツ
グ、血液回路等のごとき管状部材の接合構造を有
する医療用器具の製造方法に関するものである。

先行技術血液バツグ、輸液バツグ、血液回路等の医療用
器具は、従来、その優れた加工性、生理的安全
性、透明性、低価格等の点から主として塩化ビニ
ル樹脂で作られているが、種々の個所に管状部材
が設けられており、該管状部材が互いに接合され
て前記器具を構成している。例えば、血液バツグ
を例にとると、１個の採血バツクに、先端に採血
針が固着されているハブに連結されている採血チ
ユーブが連結されている。また、別の血液バツグ
の例としては、前記採血針、ハブおよび採血チユ
ーブを連結した採血バツグの他に１個またはそれ
以上の子バツグが設けられ、該子バツグと採血バ
ツグとの間および子バツグ同志は分岐管を介して
連結チユーブで連結されている。

また、透析装置等に用いられる動脈側血液回路
を例にとると、シヤントアダプター、混注口、Ｔ
字管、陰圧モニター、ポンプチユーブコネクタ、
チヤンバー、ポートコネクタ等の各連結部材が、
軟質塩化ビニル樹脂製チユーブにより連結されて
い。

しかして、採血チユーブと分岐管、連結チユー
ブと分岐管、前記各連結部材とチユーブ等は、接
合部材同志が比較的細くかつ長い管状部材である
ために、内部に信金を挿入することができず、こ
のため高周波加熱による接合を押なうことができ
なかつた。したがつて、従来、これらの管状部材
同志は、塩化ビニル重合体を溶解し得る溶剤、例
えばテトラヒドロフラン（THF）等を接合すべ
き個所に塗布して該個所を部分的に溶解させたの
ち、一方の部材を他方の部材に嵌挿するか、ある
いは未塗布の一方の部材を未塗布の他方の部材に
挿入したのち、両部材の僅かな隙間に前記有機溶
剤を塗布し、その隙間による毛細管現象により浸
透させて該有機溶剤による両部材の部分的溶解な
らびに再固化により接合されていた。

このような接合方法は、例えば第１図Ａに示す
ように、硬質軟化塩化ビニル樹脂製、ポリカーボ
ネート樹脂製等のハブ１の中心軸孔２にその両端
開口部から、それぞれ端部表面３，４に溶剤を塗
布して該個所を部分的に溶解させたチユーブ５，
６を、第１図Ｂに示すように挿入して、接合固着
させていた。

また、第２図に示すように、硬質塩化ビニル樹
脂製、ポリカーボネート樹脂製等のハブ７の中心
軸孔に採血針８を嵌挿し、その挿入端から隙間か
らエポキシ系接着剤等の接着剤９を塗布して固着
したハブ７の中心軸孔に、他方側から、軟質塩化
ビニル樹脂製の連結チユーブ１０の開口側表面に
前記溶剤を塗布して該個所を部分的に溶解させた
ものを挿入して固着してなるものである。

しかしながら、このような有機溶剤塗装方法は
前記隙間が小さすぎる場合には溶媒の充分な浸透
がないために接合が不充分となり、一方、隙間が
大きすぎると過剰の溶媒が接合個所以外にも流出
し、例えば抗凝固剤が予め収納されている血液バ
ツグや輸液が予め収納されいる輸液バツグにあつ
ては、このような内容液中に混入する恐れがあ
る。また、このような有機溶剤を使用すると接合
部が白化したり、あるいは経時的に素材に劣化を
きたすばかりでなく、揮発性のために作業環境が
悪化し、またポリカーボネイト樹脂形成品にクラ
ツクを生じやすいという欠点があつた。さらに第
１図Ａ，Ｂに示すような結合構造にあつては、軟
質塩化ビニル樹脂製チユーブがハブの開口部内に
嵌挿されるので、該チユーブが接合作業中あるい
は作業後に変形したりすると、チユーブ内を流通
する血液等の液体が漏洩する危険性があつた。

発明の目的したがつて、本発明の目的は、新規な医療用具
の製造方法を提供することにある。本発明の他の
目的は、血液バツグ、輸液バツグ、血液回路等の
ごとき管状部材の接合構造を有する医療用器具の
製造方法を提供することにある。

これらの諸目的は、硬質筒状連結部材の少なく
とも一端と、医療用器具部材に連結されている軟
質塩化ビニル樹脂製チユーブを連結するとともに
可塑剤を配合してなる塩化ビニル重合体ペースト
レジンにより前記連結部を実質的に隙間なく充填
したのち、このよう構成される医療用器具をオー
トクレーブ滅菌して相互に液密に接着するととも
に前記ペーストレジンを固化させることを特徴と
する医療用器具の製造方法により達成される。

また、本発明は、硬質筒状連結部材が硬質塩化
ビニル樹脂製またはポリカーボネート樹脂製であ
る医療用器具の製造方法である。さらに、本発明
は、硬質筒状連結部材の少なくとも一端が同一外
形の平行部を形成し、軟質塩化ビニル樹脂製チユ
ーブ内に挿入されて結合する内径部を有する医療
用器具である。本発明は、硬質筒状連結部材の少
なくとも一端の外面は先細りの雄形テーパ部を形
成し、軟質塩化ビニル樹脂製チユーブの結合部が
拡径されて結合する内径部を有する医療用器具の
製造方法である。また、硬質筒状部材の少なくと
も一端の内面は先開きの雌形テーパ部を形成し、
軟質塩化ビニル樹脂製チユーブは縮径されて結合
する外径部を有する医療用器具の製造方法であ
る。さらに、また、本発明は、医療用器具部材が
液体を収納した容器である医療用器具の製造方法
である。なお、本発明において医療用器具部材と
は、血液バツグ、輸液バツグ、血液回路等におけ
るバツグ、ポンプ等のようにチユーブおよび連結
部材以外の医療用器具を構成する部材をいう。

発明の具体的構成つぎに、図面を参照しながら本発明の一実施例
を説明する。すなわち、第３図は血液バツグを示
すもで、複数個のピールタブ付き排出口１１およ
び連結用排出口１２を備えた軟質塩化ビニル樹脂
製の採血バツグ１３は、その周縁部１４を高周波
加熱により密封されており、該採血バツグの内部
空間１５に連通する軟質塩化ビニル樹脂製の採血
チユーブ１６が連結されている。この採血バツグ
の内部空間１５には、抗凝固剤としてACD−Ａ
液（例えば、水溶液100ml中にクエン酸ナトリウ
ム2.20ｇ、クエン酸0.80ｇおよびブドウ糖2.20ｇ
含有）、CPD液（例えば、水溶液100ml中にクエ
ン酸0.327ｇ、クエン酸ナトリウム 2.63ｇ、リン酸−ナトリウム0.251ｇ、グルコ
ース2.32ｇ含有）等が収納されている。また、前
記採血チユーブ１６の先端には、採血針１７が取
付けられている。この採血針１７にはキヤツプ１
８が取付けられる。

また、前記採血バツグ３の他に子バツグを連結
する場合には、ピールタブ付き排出口１９を備え
た軟質塩化ビニル樹脂製の同様に周縁部２０を高
周波加熱により密封され、かつその内部空間２１
に連通する軟質塩化ビニル樹脂製の連結チユーブ
２２を備えた第１の子バツグ２３が分岐管２４を
介して採血バツグ１３の連結用排出口１２に、先
端の連結針２５により連結された連結チユーブ２
６と連結される。また、ピールタブ付き排出口２
７を備えかつ周縁部２８を密封され、その内部空
間２９に連通する軟質塩化ビニル樹脂製の連結チ
ユーブ３１を備えた第２の子バツグ３２は、前記
連結チユーブ３１が分岐管２４を介して連結チユ
ーブ２２，２６と連結される。

しかして、分岐管２４と連結チユーブ２２，２
６，３１、連結チユーブ１６と硬質筒状連結部材
であるハブ３３のような軟質塩化ビニル重合体製
の管状部材同志を接合するには、つぎのようにし
て行なわれる。すなわち、連結チユーブ１６を経
て抗凝固剤、輸液等の薬液をバツグ１３に注入し
たのち、例えば、連結チユーブ１６とハブ３３と
を接合するには、第４図に示すように、軟質塩化
ビニル重合体製のハブ３３の中心軸孔に採血針１
７を嵌合挿入し、その挿入端から隙間エポキシ系
接着剤等の接着剤の３４を塗布して固着したハブ
３３の中心軸孔と同軸的に形成されかつ外方に向
つて先細りの雄形テーパ部を形成し、その外側に
環状溝を形成してなるハブ３３の前記テーパ部を
連結チユーブ１６内に挿入するとと同時に連結チ
ユーブ１６を拡径し、連結チユーブ１６の収縮力
によりハブ３３の前記テーパ部と固定したのち、
ハブ３３と連結チユーブ１６との隙間に可塑剤を
配合してなる塩化ビニル重合体ペーストレジン３
５を実質的に隙間なく充填して、これを熱滅菌、
好ましくはこれをオートクレーブ内で高圧の蒸気
の存在下に加熱することにより、得られる医療用
器具を滅菌するとともに前記ペースト状ペースト
レジンを固化して相互に液密に接着してなるもの
である。

なお、本明細書において、連結とは、チユーブ
の拡径もしくは縮径によりチユーブの弾性を利用
して連結部材と結合することをいう。また、実質
的に隙間なく充填するとは、連結部が液密となる
ようにペーストレジンを存在させることをいう。
しかして、その充填は時間的前後を問わない。ま
た、液密とは、本発明の医療用器具内を液体が流
れるとき、連結部から液体が洩れたりしないこと
をいう。さらに、第４図は、連結チユーブ２２，
２６，３１と分岐管２４との接合状態を示すもの
である。すなわち、分岐管２４の開口端より各連
結チユーブ２２，２６，３１を該分岐２４内に挿
入することにより該各連結チユーブの挿入端部を
縮径させ、該分岐管２４と各連結チユーブとの隙
間に前記可塑剤を配合したペーストレジン３５を
充填したのち、熱滅菌、好ましくはこれをオート
クレーブ内で高圧の蒸気の存在下に加熱すること
により、得られる医療用器具を滅菌するとともに
前記ペースト状のペーストレジンを固化して相互
に液密に接着してなるものである。

第６図は本発明の他の実施例を示すものであ
る。すなわち、同図は、動脈側血液回路の一例を
示すもので、プラスミングキヤツプ５１を備えた
シヤントアダプター５２と、混注口５３、下字管
５４，５５と、陰圧モニター５６と、ポンプチユ
ーブコネクタ５７，５８と、チヤンバ５９と、ポ
ートコネクタ６０とを、それぞれ軟質塩化ビニル
樹脂製のチユーブ６１，６２，６３，６４，６
５，６６，６７で連結してなるものである。この
うち、ポンプチユーブコネクタ５８を例にとつて
チユーブの接合構造を説明すると、例えば第７図
Ａ，Ｂに示すように、硬質筒状連結部材である硬
質塩化ビニル樹脂製またはポリカーボネート樹脂
製のポンプチユーブコネクタ５８の中心軸孔の一
方の開口端側に先細りの雄形テーパ部６８と、他
方の開口部端側に同様に先細りの雄形テーパ部６
９を形成させ、該雄形テーパ部６８，６９をそれ
ぞれ軟質塩化ビニル樹脂製チユーブ７０，６６に
挿入して連結させ、該チユーブ７０，６６とポン
プチユーブコネクタ５８の隙間に可塑剤を配合し
た塩化ビニル重合体ペーストレジンを充填したの
ちこれを熱滅菌、好ましくはオートクレーブ内で
水蒸気の存在下に加熱することにより、得られる
医療用器具を滅菌するとともに相互に液密に接着
してなるものである。この場合、ペーストレジン
はチユーブを連結部材に嵌合してから、その隙間
に塗布して液密性を完全にすることが望ましい
が、予め連結部材の連結部表面に塗布してからチ
ユーブを被嵌させてもよい。また、この場合、予
め連結チユーブ１６の端部の外表面に前記ペース
トレジンを塗布しておいてから該連結チユーブ１
６とハブ３３とを連結し、その後同様の滅菌処理
を行なつてもよい。

なお、オートクレーブ滅菌は、通常オートクレ
ーブ内で1.0〜3.7Kg／cm²、好ましくは1.7〜2.4
Kg／cm²の圧力下に水蒸気を開いて100〜140℃、好
ましくは115〜126℃の温度で５〜120分間、好ま
しくは45〜70分間加熱して行なわれる。

本発明で使用される可塑剤を配合してなる塩化
ビニル重合体ペーストレジンとは、粒径0.02〜
2.0μｍ、好ましくは0.1〜10μｍの塩化ビニル重合
体の微細粉末を可塑剤に均一に分散懸濁させてな
るものである。微粉末状塩化ビニル重合体として
は塩化ビニルのホモポリマーの他に、塩化ビニリ
デン、酢酸ビニル、ビニアルコール等コモノマー
と塩化ビニルとのコポリマーがあり、該コポリマ
ーの場合には塩化ビニルと結合するコモノマーの
量は15モル％以下、好ましくは３〜７モル％であ
る。これらのホモポリマーおよびコポリマーの平
均重合度は900〜1200、好ましくは960〜1130であ
る。

ペーストレジンは、このような微粉末状塩化ビ
ニル重合体を可塑剤中に分散懸濁してなるもの
で、その固形分は25〜50重量％、好ましくは30〜
50重量％である。このような塩化ビニル重合体を
懸濁させる可塑剤としては、ジ−２−エチルヘキ
シルフタレート、ジ−ｎ−オクチルフタレート、
ジイソオクチルフタレート、ジヘプチルフタレー
ト、ジデシルフタレート、ジイソデシルフタレー
ト、オクチルデシルフタレート、ブチルベンジル
フタレート等のフタル酸エステル類、ソリブチル
トリメリテート、トリオクチルトリメリテート等
のトリメリツト酸エステル類、ジオクチルアジペ
ート、ジオクチルアゼレート、ジオクチルセバケ
ート等の脂肪族多塩基酸エステル類、トリクレジ
ルホスフエート、トリシキレニルホスフエート、
モノオクチルジフエニルホスフエート、モノブチ
ルジキシレニルホスフエート、トリオクチルホス
フエート類のリン酸エステル類、トリブチルアセ
チルシトレート、トリオクチルアセチルシトレー
ト、トリブチルシトレート等のクエン酸エステル
類、ブチルフタリルブチルグリコレート等があ
る。

本発明で使用される接着剤は、このようなペー
ストレジン100重量部に対して100〜300重量部、
好ましくは150〜250重量部、最も好ましくは約
200重量部の可塑剤をさらに配合してなるもので
あり、可塑剤としては前記のごときものが使用さ
れる。すなわち、ペーストレジン100重量部に対
する可塑剤量が100重量部未満では使用される接
着剤溶液の粘度適性が不充分であり、一方、300
重量部を越えると、接着剤が不充分となるからで
ある。

このような塩化ビニル重合体ペーストレジンと
可塑剤との配合物には、必要により鉛、カドミウ
ム、バリウム、亜鉛、カルシウム等の金属とステ
アリン酸、ラウリン酸、リシノール酸、ナフテン
酸、２−エチルヘキソイン酸等との金属セツケン
類、ジブチル錫ジラウレート、ジブチル錫ジマレ
エート、ジブチル錫メルカプチド等の有機錫等を
安定剤として配合することができる。

なお、医療用器具を構成する塩化ビニル樹脂と
しては、塩化ビニルのホモポリマーの他に、塩化
ビニリデン、酢酸ビニル、ビニルアルコール、臭
化ビニル等と塩化ビニルとのコポリマーがあり、
該コポリマーの場合には、塩化ビニルと結合する
コモノマーの量は15モル％以下、好ましくは３〜
７モル％である。

また、チユーブを形成する軟質塩化ビニル樹脂
としては、前塩化ビニル樹脂に前記のごとき可塑
剤を該樹脂100重量部に対して10〜100重量部、好
ましくは40〜80重量部配合してなるものである。

つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に
説明する。

実施例１第３〜４図に示すような血液バツグにおいて、
連結チユーブ１６よりバツグ１３内に抗凝固液を
注入したのち、第４図に示す採血針１７を備えた
硬質塩化ビニル樹脂（平均重合度1000）製のハブ
の一端の先細り雄型テーパ部の周囲の環状溝に、
軟質ポリ塩化ビニル樹脂（平均重合度1300ポリ塩
化ビニル100重量部にジ−２−エチルヘキシルフ
タレート62重量部を配合）製の連結チユーブ１６
（外径５mm、内径３mm）を挿入して前記雄型テー
パ部に被嵌させ、その隙間に、平均重合度1000の
ポリ塩化ビニルペーストレジン100重量部に対し
てジ−２−エチルヘキシルフタレート200重量部
を配合したものを充填したのち、オートクレーブ
に収納し、水蒸気の存在下に1.7Kg／cm²の圧力、
115℃の温度で65分間加熱して滅菌および接着を
行なつた。このようにして得られた医療用器具に
ついて試験を行なつたところ、接合強度33.8Kgで
あり、また気密度耐圧性は2.0Kg／cm²であつた。

なお、接合強度試験は、試験機（ストログラフ
Ｐ型、株式会社東洋精機製作所製）を用い、引張
強度200mm／分で行なつた。また、気密度耐久圧
力性試験は、連結チユーブの一部を閉塞し、採血
針の開放端から空気15分間を吹き込み続け、外観
上接合部に少しでもめくれやリークが生じたとき
の圧縮空気の圧力を圧力計で測定した。

実施例２第６図に示すような血液回路において、第７図
Ａ，Ｂに示すようなポリカーボネート樹脂製のポ
ンプコネクタ５８に、軟質塩化ビニル樹脂（平均
重合度1300のポリ塩化ビニル100重量部にジ−２
−エチルヘキシルフタレート62重量部を配合）製
のメインチユーブ６６およびポンプチユーブ７０
を連結した。なお、使用したポンプコネクタ５８
の一方の雄形テーパ部６８の外径はその先端部で
8.4mm、末端部で8.6mmであり、外方の雄形テーパ
部６９の外径はその先端部で5.2mm、末端部で5.4
mmであつた。また、メインチユーブ６６は内径が
4.7mm、外径6.7mmであり、ポンプチユーブ７０は
内径7.8mm、外径12.1mmであつた。ついで、前記
ポンプコネクタ５８と各チユーブ６６，７０との
連結部の隙間よりジ−２−エチルヘキシルフタレ
ートを配合してなるポリ塩化ビニルのペーストレ
ジンを充填したのち、オートクレーブに収納し、
水蒸気の存在下に1.7Kg／cm²の圧力、116℃の温度
で65分間加熱して、滅菌および接着を行ない、実
施例１と同様の方法で測定したところ、その接合
強度はポンプチユーブ側が43.8Kg、メインチユー
ブ側が36.3Kgであり、気密耐圧性はともに3.0
Kg／cm²であつた。

発明の具体的効果以上述べたように、本発明による医療用器具の
製造方法は、硬質筒状連結部材の少なくとも一端
と軟質塩化ビニル樹脂チユーブを連結するととも
に可塑剤を配合してなる塩化ビニル重合体ペース
トレジンにより前記連結部を実質的に隙間なく充
填したのち、このように構成される医療器具をオ
ートクレーブ滅菌して相互に液密に接着するとと
もに前記ペーストレジンを固化させることにより
行なわれるものであるから、従来のように塩化ビ
ニル樹脂に対する溶剤を使用することなはなく、
このため過剰の溶剤が接合部の間隙を経て医療用
器具内、特に血液バツグや輸液バツグ等のように
薬液を収納した器具において、該薬液中に前記溶
剤が混入する心配はない。また、前記のごとく溶
剤を使用しないので、材料の劣化やクラツクの発
生はなく接合の作業環境が悪化することはない。

また、前記ペーストレジンを併用すると、ブロ
ツキング接着のみの場合に比し、チユーブを連結
部材方向へ押圧して（チユーブが拡径または縮径
する力が生じる）から引くといつた操作（チユー
ブを指定支持して他の医療器具と接続する場合）
の際にチユーブが剥離を起したりしにくいという
効果がある。さらに、ペーストレジンを滅菌前に
隙間に充填することにより、滅菌の過程でペース
トレジンの固化とブロツキング接着を同時に行な
うことができる。また、ペーストレジンを使用す
るので、チユーブ等の素面にきず等があつても液
密性は完全となる。また、医療用器具部材が血液
バツグや輸液バツグ等のバツグのような液体を収
納した容器である場合には、溶剤を使用しないの
で、その液体への混入の心配はない。

【図面の簡単な説明】

第１図Ａ，Ｂおよび第２図は従来の医療用器具
における結合構造を示す断面図、第３図は本発明
による医療用器具の一例を示す概略正面図、第４
図は筒状連結部材とチユーブとの結合構造の一例
を示す断面図、第５図は他の結合構造を示す断面
図、第６図は本発明による医療用器具の他の例を
示す概略側面図であり、また第７図はＡ，Ｂは筒
状連結部材とチユーブとの結合構造の他の例を示
す断面図である。１６，６６，７０……軟質塩化ビニル樹脂製チ
ユーブ、３３，５８……硬質筒状連結部材、６
８，６９……テーパ部。

Claims

【特許請求の範囲】１硬質筒状連結部材の少なくとも一端と、医療
用器具部材に連結されている軟質塩化ビニル樹脂
製チユーブを連結するとともに可塑剤を配合して
なる塩化ビニル重合体ペーストレジンにより前記
連結部を実質的に〓間なく充填したのち、このよ
うに構成される医療用器具をオートクレーブ滅菌
して相互に液密に接着するとともに前記ペースト
レジンを固化させることを特徴とする医療用器具
の製造方法。２硬質筒状連結部材が硬質塩化ビニル樹脂製ま
たはポリカーボネート樹脂製である特許請求の範
囲第１項に記載の医療用器具の製造方法。３硬質筒状連結部材の少なくとも一端は同一外
径の平行部を形成し、軟質塩化ビニル樹脂製チユ
ーブ内に挿入されて結合する内径部を有する特許
請求の範囲第１項に記載の医療用器具の製造方
法。４硬質筒状連結部材の少なくとも一端の外面は
先細り雄形テーパ部を形成し、軟質塩化ビニル樹
脂製チユーブの結合部は拡径されて結合する内径
部を有する特許請求の範囲第１項に記載の医療用
器具の製造方法。５硬質筒状連結部材の少なくとも一端の内面は
先開きの雌形テーパ部を形成し、軟質塩化ビニル
樹脂製チユーブは縮径されて結合する外径部を有
する特許請求の範囲第１項に記載の医療用器具の
製造方法。６医療用器具部材が液体と収納した容器である
特許請求の範囲第１項に記載の医療用器具の製造
方法。