JPH07507945A - カテーテル挿入装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテル挿入装置 １、　発明の分野 本発明は、改良カテーテル挿入装置に関し、特に、ガイドワイヤを用いて変針管 カテーテルを血管に導入する小型の無血装置に関する。

２、　発明の背景 過去数年に渡り、多くの装置では、案内用のワイヤを用いてカテーテルを血管に 導入してきた。ある装置では、変針管カテーテルを据え付けた中空導入針が用い られる。この導入針の面取先端を血管に挿入した後、「フラッシュバック」すな わち穴をあけた血管から中空針を通って基端部に至る血液の流れによって示され るように、ガイドワイヤが血管内で所望の長さになるまで中空導入針を介して送 り込まれる６次に、カテーテルは導入針からガイドワイヤを辿り、血管内に送ら れる。

米国特許第４，４１７，８８６号（’　８８６特許）には、ｒＣａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　Ｓｅｔ」という名称で、比較的直径が小さい血管内 に変針管カテーテルを導入するためのカテーテル導入セットが開示されている。

この導入セットには、中空針と、変針管カテーテルと、中空針を取り付けたガイ ドワイヤを有し、ガイドワイヤが単一の装置に含まれている。カテーテルは中空 針上に収容され、ガイドワイヤは中空針内に位置している。中空針を用いて血管 に穿刺後、血液のフラッユバックを導入針の透明なハブ内で目視（して針が実際 に血管内にあることを明確に）すると、ガイドワイヤが中空針を介して血管内に 送られる０次に、変針管カテーテルが中空針からガイドワイヤを辿り血管に送ら れ、その後挿入装置（導入針とガイドワイヤ）が挿入されたカテーテルから除去 され処分される。配置されたカテーテルは、ストップコック注射キャップまたは 適切な接続チューブに接続される。’８８６特許に記載のセットは成功を納めた が、特に装置のサイズ、瞬間にフラッシュバックを目視することが望まれている 点、血液などの患者の体液にヘルスケアワーカ−が最低限しか接触しない患者ケ アシステムを開発する要求がさらに高まっている点に関して、改良が必要である 。

“８８６特許の長所を生がしたカテーテル挿入装置が、名称’Ｆ１ａ５ｈ　Ｄｅ ｔｅｃｔｉｏｎ　Ｉｎ　Ａｎ　０ｖｅｒ−Ｔｈｅ−Ｎｅｅｄｌｅ　Ｃａｔｈｅｔ ｅｒ　Ｗｉｔｈ　Ａ　Ｒｅ５ｔｒｉｃｔｅｄ　Ｎｅｅｄｌｅ　Ｂｏｒｅ」の１９ ９０年１月１６日の米国特許第４，８９４．０５２号（’０５２特許）に開示さ れている。’０５２特許では、半透明の変針管カテーテルが面取先端を有する導 入針に据え付けられている。カテーテルの先端部は針の先端に堅く固定され、カ テーテルの内径は、針との間に環状のフラッシュバック室が形成されるように針 の外径に対して寸法決定され、このフラッシュバック室は、その遠位端では閉鎧 し、近位端では開口している。

中空針は、カテーテルの先端部付近の針に形成された出入り口によって環状フラ ッシュバック室に接続され、針が血管に穿刺される際に、血液が環状フラッシュ バック室に入るのが迅速に目視できるようになっている。血管へのカテーテルの 挿入を容易にするために、ガイドヮイヤカ仲空針内に設置されている。フラッシ ュバック血液が出入り口を介して環状フラッシュバック室に進入した後、ガイド ワイヤは血管内に送られ、変針管カテーテルが針がら離され、ガイドワイヤに沿 って血管内に送られる。血管内にガイドワイヤを進めることは、出入り口を遮断 する役割をはなすので、フラッシュバック血液が環状室内で自由に流れるのは制 限される。

血管内にカテーテルを設置した際、注射器、導入針およびガイドワイヤを有する 挿入装置は、カテーテルが目的の部位に適切に接続された後、カテーテルから切 り離される。この従来のシステムでは、早期にフラッシュバックを目視できるが 、全体のサイズ、皮下注射器のような複雑な４ｉ造になることなど複数の欠点が ある。

ガイドワイヤ技術を用いてカテーテルを挿入し、フラッシュバックを目視し確実 に導入針を血管内に適切に配置する、さらに別の従来の装置も利用できる。この ような装置の−っがＡｒｒｏｗ　ＥＩＤカテーテルで、１壁導入針を介して挿入 されて中心静脈中への侵入と適切な配置を補佐する自蔵式Ｊ型スプリングガイド ワイヤを有する。この装置では、フラッシュバックは、導入針を介してＪ型スジ ユバツク室が本体に形成され、針に接続されており、針先端が血管に挿入されす ＋１１１１→而）π声丈、μ茎ｉマント１ブリングガイドワイヤを取り巻き吸入 注射器に至るフラッシュバック血液の流れによって目視される。Ａｒｒｏｗ　Ｅ ＩＤカテーテルでは、ガイドワイヤは最初は格納位置にある。血管は導入針によ って穿刺され、静脈に無事に侵入したことが血液フラッシュバックにより示され る。導入針を安定にした後、スプリングガイドワイヤを必要に応じて血管に送り 、カテーテルを血管内でスプリングワイヤに沿って前方に移動させる。

多くの従来技術における問題は、無血ではないことにある。たとえば、フラッシ ュバック室内の血液が外に漏出し患者や医師に接触する恐れがある装置もある。

別の装置では、ガイドワイヤ挿入アセンブリを介して血液が漏出するものもある 。

また、針のハブで血液が漏出するものもある。従来装置を考察すると容易にわか るように、フラッシュバックを早期に確認でき、容易に大量生産可能で、バック ージ化及び殺菌消毒も容易であり、好ましくは片手操作に便利な小型で無血のカ テーテル装置が必要である。このような装置では、ガイドワイヤにより血管内に 変針管カテーテルを配置する第１のステップとして、フラッシュバックが導入針 に侵入し血管内に導入針が適切に配置されたことを示した直後に、使用者がフラ ッシュバックを確認できることが大いに望まれている。

発明の概要 本発明は、変針管カテーテルを血管内に導入する装置に向けられており、装置は 、本体と、近位端を本体に接続した中空針とを有する。針は、遠位端と遠位端近 傍の少なくとも一つの入口とを有している。遠位端に管腔を有するカテーテルに より針が保持され、針にカテーテルを設置した際に、カテーテルと針の間に第１ のフラッシュバック室を形成するようにカテーテルは寸法決定される。第１のフ ラッシュバック室は中空針内部と連通し、カテーテルは、針先端が血管に挿入さ れたときに第１の室に血液が流れ込むのを目視できるよう少なくとも部分的に半 透明となっている。遠位端を有するガイドワイヤは、滑動自在に本体に設置され 、中空針に収納され、針との間に血液が通るように寸法決定されている。ガイド ワイヤは、その遠位端全体が中空針内に治まる第１の位置と、遠位端が針先端を 越えて延伸する第２の位置との間を移動自在に設けられている。第２のフラッ１ ２Ｉ８Ｂは、図４において円で囲んだ部分（図８Ａに示す拡大部分右側）の拡大 ｌこ懸ｌ−皿７代６しど文谷１−る。

図面の簡単な説明 本発明の池の目的、特徴及び効果は、添付の図面に関連して、以下の本発明に係 る好適な実施態様の詳細な説明から理解できよう。

１１ＪＩは、本発明に係るカテーテル挿入装置の好適実施例を示す拡大分解斜視 図であり、カテーテルは挿入装置から分離され、（例えば血管内に配置された後 に）カテーテルを血液が流れるのを防止するために切り離され、片手操作する場 合の−ａ的な指の位置が挿入装置上に示されている；図２は、挿入装置とそれに 装着されたカテーテルを示すカテーテル挿入装置の平面口である； 区３は、傾斜面を上に向けた導入針と、挿入装置の近位端で最も後退位置にある ガイドワイヤ作動レバーを示す図２のカテーテル挿入装置の側面図である；図４ は、図３の４−４！ｌに関する部分断面図であり、ガイドワイヤとその作動器が 後退位置にある挿入装置の内部構造の詳細を示す図である；図５は、図４の５− ５線に関する拡大断面図であり、ガイドワイヤ作動器を有する挿入装置の近位端 と、ガイドワイヤ作動器を゛後退位置に保持する戻り止め両横と、フラッシュバ ック室を示す： 図６Ａ−６Ｄは、上部から下部までの一連の部分断面図であり、ガイドワイヤ（ 図６Ａ）、挿入装置の本体（図６Ｂ）と、針本体に複数の血液フラッシュバック 入口を有する導入針アセンブリ（図６Ｃ）と、カテーテル本体とカテーテルハブ を有するカテーテルアセンブリ（図６Ｄ）とを示す；図７は、図４において円で 囲んだ部分の拡大図であり、針ハブと挿入装置本体の間は永久接続し、針ハブの 空洞からふたつの分離された主フラッシュバック室までの血液流路を梨地で示し た図である：図８Ａは、図４において円で囲んだ部分（図７に示す拡大部分右側 ）の拡大図であり、挿入装置の針ハブとカテーテルハブとが取り外し自在である こと示すものである； に、面取りした針先端から針の内腔と針のフラッシュバック入口とを通じてカテ ーテル内部と針外部との間に形成された環状フラッシュバック室内に流れる血液 流を梨地で示す図である； 図９は、図８Ｂの９−９線断面図であり、同軸ガイドワイヤと、針と、カテーテ ルとの関係を示し、針のフラッシュバック入口の形状と環状フラッシュバック室 の全体形状を示す図である： 図１０は、カテーテル内腔が針の外径と物理的に接触し環状フラッシュバック室 の遠位端からの血液漏出を阻止する位置における図８Ｂの１０−１０線断面図で ある。

好適実施例 図１は、互いに分離された２つの主な構成要素（挿入装置１２とカテーテルアセ ンブリ１８）を有するカテーテル挿入装置１０を示す、挿入装置１２（使用後処 分することが好ましい）は、針アセンブリ１４と、作動器２０を近位端に接続し たガイドワイヤ１６と、本体２２とから成る。針アセンブリ１４は、本体２２に 接続され、本体２２はガイドワイヤ１６の作動器２０を収容する１作動器２０は 本体２２の長さに沿って移動自在であり、通常の後退位置から後述する延伸位置 にまでガイドワイヤを進ませる０作動器２０は、カテーテルを配置する操作者の 親指Ｆ１で操作され、挿入装置１２は人差し指Ｆ２と中指Ｆ３との間で捕まれる ので、装置１０の片手操作が簡単になる。さらに、（カテーテルアセンブリ１８ が血管に挿入された後、）血液流を切り離すためにカテーテルアセンブリ１８の 軟質部に位置する指Ｆ４が示されており、適切にストップコックなどの取付を行 うことができる。

使用前は、カテーテル装置１０は図２−４に示す組み込み位置にあり、挿入装置 １２が変針管位置の針アセンブリ１４上でカテーテルアセンブリ１８を着脱自在 に保持している。図２−４は、作動器２０が挿入装置１２の近位端で通常の後退 位置にあることを示している。この１負退位置では、ガイドワイヤ１６の遠位端 は５図８Ｂに示すように針アセンブリ１４内に位置している。針アセンブリ１４ は、カテーテルアセンブリ１８が針アセンブリ１４上にあるときに、針アセンブ リ１４の遠位端（図２−４および８Ｂの右側に示される）がカテーテルアセンブ リ１８の遠位端側に延伸するように、カテーテルアセンブリ１８に対する長さを 有している。

カテーテル挿入装置１０は、組み立てる以前は、図６Ａ−６Ｄに個別に示される ４つの基本部分から構成されている０図６Ａは、ガイドワイヤ１６と作動器２０ を示している。ガイドワイヤ１６の近位端１６ａは、作動器２０に物理的に取り 付けられ、遠位端１６ｂは、（半球型などの）丸まった先端に形成されている（ 図８参照）０図６Ｂは、挿入装置１２の本体２２を示し、本体２２はガイドワイ ヤ１６を収容しその作動器２０を滑動自在に維持する１本体２２は、図６０に示 すように、針アセンブリ１４に接続されている。針アセンブリ１４は、図６Ｄに 示すように変針管カテーテルアセンブリ１８を保持する。

本体２２は、図５の拡大断面図に示されているように、操作が簡便かつ容易にな るように、わずかに円みを帯びあるいは外側に曲がり（図１および図５参照）且 つ間隔を隔てた側壁２４及び２６と、中間縦方向に延伸するスロット３０を有す る連接上面壁２８と、連接底面壁３２とを含んでいる。さらに、本体２２は、内 部仕切壁３４および３６を有しており、内部仕切壁３４および３６は互いに離れ た２つの流路３８および４０を構成するよう適切な形状をとり、流路３８および ４０は、装置本体２２内に位置する第２のまたはメインのフラッシュバック室を 構成する。特に、壁２４．３４とｒｉ２８．３２の連続した部分は、側壁２４に 沿って延伸し且つ側壁２４を通して目視できる細長い流路３８を構成し、流路４ ０は同様に構成されて隣接する外壁２６を通して目視することができる。本体２ ２の中心では、仕切壁３４および３６が５土面壁２８および底面壁３２に沿って 形成され、縦方向に延伸する中央経路４２を形成し、中央経路４２は、図５に示 すように実質的に同じように延伸するスロット３０を介し本体の上面壁２８に開 口している。

［２１ＧＢでは、本体２２は、近位端２２ａと遠位ｔ４２２ｂとを有する６本体 ２２の近位端２２ａには、それぞれ３８ａおよび４０ａで示される流路３８およ び４０の間隔を空けた近位開口端と、中央経路４２の近位開口端４２ａが形成さ れている。流路３８および４０の近位端３８ａおよび４０ａは、空気のパージを 可能にする多孔プラグ４４および４６によって血液の流れを閉鎖している。それ らの遠位端３８ａ、４０ｂにおいては、流路３８．４０は突出壁４８によって形 成された内部キャビティ５０に連絡している。内部キャビティ５０は、後述する ように、針アセンブリ１４の近位端を収容し、針アセンブリ１４の遠位端１４ｂ から流路３８．４０の近位端３８ｂ、４０ｂに至る経路を完成させている。

横向きの隔壁５２が、流路３８．４０の遠位端３８ｂ、４０ｂの間に配置され且 つ経路４２の遠位端４２を閉じており、ガイドワイヤ１６が挿入装置１２に対し て縦方向に移動する際に通過するガイドワイヤ受容開口部５４と共に形成されて いる。一定の直径を有するガイドワイヤ１６と開口部５４との間は、容易に滑動 移動するのを妨げないように、適合されているが、同時に血液流が通過して経路 ４２に侵入することは阻止されている（図７参照）１図１および６Ｂに最も良く 示されているように、経路４２は、近位端４２ａで開口し、本体２２の上面壁２ ８に縦方向に延伸し中央に配置されるスロット３０を備えた結果として上面に沿 って開口している。隔壁５２の遠位すなわち先端の環状面５２ａは、後述するよ うに、フラッシュバック血液流を隣接する流路３８．４０の遠位端３８ｂ、４０ ｂに流入させる。

次に、図１−６、特に図５において、経路４２内のガイドワイヤ１６を（経路４ ２の長さなど）相対的に短いストロークで移動するために使用されるガイドワイ ヤ作動器２０の構造が示されている０作動器２０のこのような運動によってガイ ドワイヤ１６の球状遠位端１６ｂが針アセンブリ１４の遠位端１４ｂを越えて血 管内に突き出て、ガイドワイヤ１６はそのガイド機能を果たすことができる。

ガイドワイヤ作動器２０は、本体２２の上面壁２８上に突出し使用者に容易に利 用できる位置にある直立した作動レバー５６を有する（図１参照）、ガイドワイ ヤ作動器２０は、本体２２の上面壁２８の平坦な上表面２８ａに沿って動く側方 に延伸した安定足５８．６０を有する。安定足５８．６０から下方に突出した接 続ウェブ６２が筒状部材６４を維持し、筒状部材６４はガイドワイヤ１６の近位 端１６ａに取り付けられ、限定された位置間で作動器２０を移動させた結果とし てガイドワイヤ１６を送ったり後退させたりする。

初めに作動器２０は、図２および３に示されるように完全後退位置に配置され、 本体の近位端２２ａに隣接している。作動器２０は、作動器２０の接続ウェブ６ ２とスロット３０の直立壁に位置する適切な戻り止め機構６６によってこの後退 位置に開放自在に保持されている。戻り止め機構６６は、さまざまな形態であっ ても良く、ここでは、本体２２の近位端２２ａに隣接するスロット３０の直立壁 に形成された突出対の間に各々位置する接続ウェブ６２の対向直立壁に形成され 且つ外側に延伸する突出部を有する。突出対は共同で挿入装置１２の近位端２２ ａの後退位置において作動器２０を保持する。この位置では、ガイドワイヤ１６ の円形遠位端１６ｂは、針アセンブリ１４の遠位端１４ｂの近傍で、最も遠位な 入ロア０ｄ　（図８Ｂ参照）に対してクリアランス位置に最適に位置し、特に、 早期にフラッシュバックを目視する際に、装置の適切な機能を阻害しないように している。

初期の後退位置から延伸位置へ作動器２０が移動する際、すなわち、本体２２の 遠位端２２ａに向かって移動する際、直立作動レバー５６の前縁および安定足５ ８．６０の前縁は、本体２２に位置する直立アバツトメント６８に接触する（図 １参照）、このような接触により、作動器２０の移動および針アセンブリ１４の 遠位端１４ｂを通過し血管に入るガイドワイヤ１６の遠位端１６ｂの延伸距離は 制限される。ｆヤ動器２０およびガイドワイヤ１６のサブアセンブリ全体を（戻 り止め機ｆＩＩ６６に対して）ガイド経路４２の近位端４２ａから引込めて、ガ イドワイヤ１６と作動器２０を装置１０から分離し装置とは無関係に使用するこ とができる。

図４および図７と共に図６を９照して、針アセンブリ１４とそれを本体２２に接 続する方法について説明する。

針アセンブリ１４は、一般に１６−２４の範囲の適切な寸法の伸張した針本体７ ０を有する。針本体７０は、その近位端７０ａにおいて針ハブ７２に据え付けら れ、面取遠位端７０ｂを有している。針本体７０は、適切なりリアランスで、後 述のガイドワイヤ１６を受容する均質な断面の針内腔７０ｃを有する。針本体７ ０の操作方向では、面取７０ｂは上向きである。針本体７０の最上表面に沿つて 、針本体７０の長さ方向に互いに間隙を空けて配置される一連のフラッシュパッ ク血液入ロア０ｄを備えている。血液入ロア０ｄは、カテーテルアセンブリ１８ に沿っており、第１のフラッシュバック室を備える。特に、針本体７０の入ロア ０ｄは、面取先端７０ｂの近傍で離れて針本体７０の中間部を形成し、この中間 部はカテーテル１８と共同して針本体７０の外壁とカテーテルアセンブリ１８の 内壁との間に位置する第１のフラッシュバック室を形成する。最も遠位の入ロア ０ｄの間隙は、相対的に短い血液流の経路が、針本体７０の面取遠位先端７０ｂ から針内腔７０ｃを介してこの第１番目のフラッシュバック入ロア０ｄまで存在 するようになっている。

針ハブ７２ｄは、近位端７４ａと遠位端７４ｂを有するハブ本体７４を有する。

遠位端７４ｂでは、針本体７４は、雄型ルアースリップまたは円筒状支持プラグ ７６を有し、プラグ７６は、カテーテルアセンブリ１８の近位端に取り付ける後 述する雌型ルアーロックコネクターまたはハブに、離脱自在であるが液密（気密 ではない）に接続するような寸法を有している。ハブ本体７４は、近位端７４ａ に隣接して、本体２２の突出円筒状壁４８内に受容するような寸法の雄型針取付 ハブ７８を有している。ハブ本体７４は、図４および７に最も良く示されている ように、本体２２の遠位端２２ｂでキャビティ５０に適合しこれを閉鎖するよう な寸法のステップ８０を有する。

図６Ｂ、６Ｃおよび７において、ハブ本体７４は内部キャビティ８２を有し、内 部キャビティ８２は遠位端では針内腔７０ｃに連絡し、近位端では本体２２の隔 壁５２の側方に側面開口部を確立する入口８４及び８６を有し、これにより表面 ５２ａによって流入されるフラッシュバック血液が流路３８および４０の遠位端 ３８ｂ、４０ｂに流れ込む（図７参照）、ステップ８０と雄型ルアースリップ７ ６の中間では、針ハブ本体７４は最も外側の縁で適切な形状のグリップ、上受は ノツチまたはくぼみ９０を提供する９０°の円周間隔で４つの放射状に延伸する フィンガーピース８８を有している（特に図１参照）、針アセンブリ１４のハブ ７２が本体２２の遠位端に装着され、そこに適当な接着剤を使用するかソニック 溶接などによって永久的に取り付けられた場合、フラッシュバック血液用の連続 通路が、針本体７０の面取先端７０ｂから針ハブキャビティ８２を通り、入口ま たは窓８４．８６を介して本体２２に形成された流路３８．４０にまで確立さ° 　れることは理解できよう。

図６に最も良く示すように、カテーテルアセンブリ１８は、近位端および遠位１ ９２ａ、９２ｂと内部内腔９２ｃとを有する伸張カテーテル本体９２を有してい る。遠位端９２ｂ付近のカテーテル本体９２端部は、断面が漸減しすなわち先端 が先細に形成されているので、血管への挿入は容易である。カテーテルハブ９４ はカテーテルアセンブリ１８を配置後の患者に保持させる他の手段を備える（あ るいは備えない）ことができるが、カテーテル本体９２は、その近位端において 、側方突出縫合￥＆９６．９８を有するカテーテルハブ９４によって支持されて いる。

カテーテルハブ９４は、一体雌型ルアーロックまたはコネクター１００を有して いる。針アセンブリ１４の雄型スリップ７６が雌型ルアーロック１００に挿入さ れた場合にカテーテルアセンブリ１８を挿入装置１２に対して配向させるために 、ハブ本体７４の近位端はルアーロックまたはコネクタ１００の近位端に形成さ れる適切に配向したキー講または配向ノツチ１０４内に受容される配向キーまた はラグ１０２を有している。

カテーテル装置１０の複数の構成要素を製造するための材料の選択については、 廃棄可能な挿入装置１２は、少なくとも流路３８．４０の内容を目視する壁につ いては透明な材料からなり、一般には殺菌消毒に耐える特性を有する成形可能な 熱可塑性材料から形成しなければならない、針本体７０は３０４ステンレス等の 適切な金属から成っており、後述するようにフラッシュバック血液を目視するた めに備える入ロア０ｄは針本体７０の上方表面の研削加工により形成される。ガ イドワイヤ１６は、金属、プラスチック、またはその組み合わせから形成するこ とができ、球状のまたは円形の遠位端１６ｂを備えるように構成される。カテー テル本体９２は、少なくとも透明または半透明の伸張し且つ周方向に延びる部分 を有し、放射線不透過性ポリウレタンからなり縦方向に延伸する管状部によって 分離される透明なポリウレタンから成る周方向に広がるセクターを有する清付き の単一・内腔カテーテルブランクから形成することができる。適切な技術であれ ば、カテーテル本体またはブランクの製造に使用して第１あるいは早期目視のフ ラッシュバック室でフラッシュバック血液を目視することができるが、これにつ いては以下に説明する。

次に図８Ａ、８Ｂ、９および１０を参照して、カテーテルアセンブリ１８が変針 管位置の針アセンブリ１４に保持されるときの、カテーテル本体９２と針本体７ ０の間に形成された参照番号１０６の開端環状の第１または早期目視のフラッシ ュバック室について説明する。特に、カテーテル本体９２の内部には、第１のフ ラッシュバック入ロア０ｄの遠位方向に位置する遠位部分９２ｅと針本体７０の 表面最上部に形成された最終のフラッシュバック入ロア０ｄの近位側に位置する 近位端９２ｆとを有する比較的浅い縦方向に延伸する溜め部９２ｄが設けられて いる。溜め部９２ｄの遠位端９２ｅとカテーテル本体９２の遠位端９２ｂとの間 は、カテーテル本体９０の内壁と針本体７０の外壁との間で比較的ぴったりと適 合している。このため、針アセンブリ１４上のカテーテルアセンブリ１８の初期 の変針管位置においては、血管から針内腔７０ｃを通り入ロア０ｄを介して第１ のフラッシュバック室１０６に血液が流入するときに、第１のフラッシュバック 室１０６の遠位端９２ｅと針アセンブリ１４の遠位端との間で漏出は起こらない 、同様に、浅い溜め部またはくぼみ９２ｄの近位端９２ｆでは、カテーテル本体 ９２と針本体７０の間で比較的ぴったりと適合しており、環状フラッシュバック 室１０６の近位端は閉鎖し血液の漏れはいっさい起こらない（図８Ａの右側と図 ８Ｂの左側を参照）、ただし、空気は環状フラッシュバック室１０６の近位端を 介して針アセンブリ１４の雄型スリップ７６とカテーテルアセンブリ１８の雌型 ルアーロック１００との間で大気に流出し、血液がフラッシュバック室１０６に 流入することができる。

図８Ｂで最も良くわかるように、ガイドワイヤ１６が後退位置にある場合には、 球状遠位端１６ｂを針内腔７０からの初期の血液流に遭遇する最も遠位のすなわ ち第１の良液フラッシュバック入ロア０ｄに対して障害のないクリアランス位置 に配置される。第１の入ロア０ｄに対してさまざまな非障害位置にガイドワイヤ １６に設置することができる。特に、図示の態様では、ガイドワイヤ１６の遠位 端１６ｂは、実質的に第１のフラッシュバック人ロア０ｄの遠位端と近位端の中 間にあり、第１のフラッシュバック入ロア０ｄの血液流路には障害はなく、球状 先端１６ｂは血液流の転換器として機能している。針アセンブリ１４に対してガ イドワイヤ１６の遠位先端１６ｂを特定方向に向けるのは、設計上の問題である 。

設計の目的は、コンパクトで短い装置を提供することにあり、ガイドワイヤ１６ の遠位端１６ｂが針アセンブリの遠位端１４ｂに実質的に近接し血液が第１のフ ラッシュバック室１０６に流入する際に妨害してはならない。

フラッシュバックは、複数のフラッシュバック入口を設けたことによって、第１ のフラッシュバック室１０６の長さ方向全体で目視することができる（ＩＺ６参 照）、ガイドワイヤ１６の直径は、針内腔７０ｃの直径に対応して選択され、環 状血液流路１０８をそれらの間に提供し、間隙をあけた入ロア０ｄを介してフラ ッジュバック室１０６に連絡する。このため、Ｉ２１８［１に示したように、ガ イドワイヤ１６が後退位置にある場き、２つの流路がフラ・ンシュバ・ツク血液 の二つの流路が形成される。すなわち、複数のフラッシュバック入ロア０ｄを介 して第１のフラッシュバック室１０６に流れる第１の経路と、遠位端１６ｂから ガイドワイヤ１６の縦方向に沿って延伸する環状血液流路１０８を経由して）＼ ブ本体７２のキャビティ８２に流れ、側方入口または窓８４．８６を通り、本体 ２２の遠位端２２ｂに形成されたキャビティ５０内に流入し第２のフラッジュノ く・ツク室の流路３８．４０の遠位端３８ｂ、４０ｂに流入する第２の経路とが 形成される。

製造工程において、まず、本体２２の遠位端２２ｂを閉鎖する針ノ１ブ７２のス テップ８０と、本体２２の突出円筒状壁４８内に受容される雄型針取付ノ＼ブ７ ６と共に、針アセンブリ１４を本体２２に接続することにより、廃棄可能な挿入 装置１２が組み立てられる０次に、ガイドワイヤ１６および作動器２０が本体２ ２に組み込まれる。ガイドワイヤ１６は、経路４２の遠位端４２　ｂに形成され る漏斗によって支持される隔壁開口部５４を貫通している。ガイドワイヤ１６の 遠位端１６ｂが針本体７０の第１の入ロア０ｄに関する流れの転換位置で針アセ ンブリ１４の先端１４ｂの手前に位置するまで、キャビティ８２を介して針内腔 ７０Ｃに送られる（図８Ｂ参照）。

カテーテルアセ７１１月８を変針管位置に配置すると（例えば図２．３．４参照 ）、カテーテル本体９２の内部に形成される溜め部９２ｄは針本体７２とともに 第１のフラッシュバック室１０６を形成する。カテーテルアセンブリＩＥＨよ、 キー１０２３配向ノツチ１０４に挿入することにより針アセ７１１月４に対して 配向することができる。また、この位置では、カテーテル本体の遠位端９２ｂは 針の遠位端７０ｂに近位し複数の入口に対して適切な位置に配置され、第１のフ ラッシュバック室１０６を形成する。当然、ガイドワイヤ１６が後退位置にある 場合、ｆヤ動器２０は本体２２の近位端２２ａにあり、包装、殺菌消毒、出荷の ために戻り止め機構６６によってこの位置に保持される（作動器２０が戻り止め 機構６６で示す適切な後退位置よりわずかに前方の点線位置にある図１参照）。

カテーテル処理のための一般的な順序では、使用者は通常の方法で穿刺場所を準 備し、殺菌消毒しシールしたパッケージを開封し装置１０から取り出す、一般に 、装置１０は、カテーテル本体９２と針アセンブリ１４の突出遠位端を覆うよう に保護シールド〈図示せず）を設けて販売されるので、この保護シールドを取り 除く０作動レバー２０を把握し操作することによって、使用者は針アセンブリ１ ４を介してスプリングガイドワイヤ１６の送り出しおよび後退を試み、適切確実 に送ることができる。さらに、使用者は、縫合翼９６．９８を使用するか否かを 選択することができ、一般に縫合翼はカテーテルハブ９４から取り外し、異なる 処置でカテーテルアセンブリ１８を患者の皮膚に固定することができる。テスト し準備のステップを行った後、作動レバー２０を本体２２の近位端２２ａの完全 後退位置に移動させ、図８Ｂに示すようにガイドワイヤ１６の遠位端１６ｂを適 切に位置決めする。

その後使用者は、連続してゆっくりと前方方向に移動させながら、針アセンブリ １４で血管を穿刺するが、血管の両壁を貫通しないように注意が必要である。

血管への侵入に成功すれば、まず第１または早期の目視可能なフラッシュバック 室１０６でフラッシュバック血液の様子を即座に目視し、次に本体２２内の第２ のフラッシュバック室を形成する流路３８．４０で目視する。使用者は、血管に 針アセンブリ１４を導入する際に血管の両壁を不注意に穿刺すると、ガイドワイ ヤ１６を不注意に動脈下に配置することになるので、注意しなければならない。

針アセンブリ１４の位置を安定させ且つ（相対的に短い前方ストローク運動で） 作動レバー２０を介してガイドワイヤ１６を注意深く送りだした後、ガイドワイ ヤ１６は作動レバー２０のストロークを限定することによってあらかじめ決定さ れた長さだけ血管内に侵入する。ガイドワイヤ１６を送り出す面に抵抗があれば 、それが血管内にある場合には、ユーザはガイドワイヤ１６を無理矢理送り出し たり、後退させることは２ガイドワイヤ１６を不注意に損傷することになるので 、望ましくない、むしろ、装置１０全体を血管から引き出し、新たに穿刺を試み ることが望ましい。

ガイドワイヤ１６を位置決めした後、使用者は（くぼみ９０などにおいて）本体 ２２または針ハブ７２を堅く握り、カテーテルアセンブリ１８を針アセンブリ１ ４から前方方向に沿って送り出す、カテーテルアセンブリ１８の遠位端９２ｂに よって、ガイドワイヤ１６は血管内に引き込まれる。カテーテルの送り出しが困 難であれば、カテーテルハブ９４をわずかに回転させると良い、その後使用者は 、適切な位置にカテーテル１８を保持し、挿入装置１２を取り外し、医師は所望 のストップコック、注射キャップまたは接続チューブをカテーテルハブ９４のコ ネクター１００に取り付ける。最後のステップでは、翼９６．９８を使用して穿 通部位を適切な包帯で覆うなどして、好ましい方法で患者にカテーテルを固定す る。

以上のように、血管内にカテーテルを配置するためのコンパクトで無血且つ使用 者が容易に簡単な挿入技術を修得することができる装置が得られ、初めてでも配 置の成功の確率を上げることができる。フラッシュバック血液は廃棄可能な挿入 装Ｗ１２内に効率良く収容され、取り外されたカテーテルアセンブリ１８から廃 棄可能な挿入装Ｗ１２を分離する前に、カテーテル本体９２を押し下げて効果的 にカテーテル内腔を閉鎖することによって血液流を停止することができる。この ため、医師がガイドワイヤ１６と作動器２０に直接アクセスしたい場きに、この サブアセンブリを挿入装置１２の本体上の操作取付位置から容易に取り外すこと ができる。

本発明は、特定の態様について述べてきたが、これらの態様が本発明にかかるさ まざまな観点および特徴を単に例示するものであることは理解されよう。当業者 は、本文に記載された具体的な態様をさまざまに変更することができ、その他の 構成においても明ｍ書及び請求の範囲に記載されたような本発明に係る精神およ び範囲から逸脱することなく、本発明の本質的な特徴を実現するよう変更するこ とができる。

フロントページの続き （７２）発明者　サーゴット、ロバート・ゼットアメリカ合衆国、ペンシルベニ ア州 １９６０６、マウント・ペン、カンバーランド・アベニュー　２４２９ （７２）発明者　モヤ−、ジェフリー・エムアメリカ合衆国、ペンシルベニア州 １７１１０、ハリスバーブ、エルムララド・ドライブ３２０８

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．套針管カテーテルを血管内に挿入する装置において、本体と、 近位端で前記本体に接続され且つ遠位端に針先端を備えると共に前記針先端に近 接する少なくとも一つの入口を有する中空針本体と、遠位端のカテーテル先端で 終結する内腔を有するカテーテル本体であって、前記針本体に保持され、前記針 本体をこのカテーテル本体で覆ったときにカテーテル本体と前記針本体との間に 前記入口を介して前記針本体の内部に連絡する第１のフラッシュバック室を形成 するような前記針本体に対する寸法を有し、前記針先端が血管内に挿入する際に 前記第１の室に血液が流入するのを目視できるように少なくとも部分的に半透明 であるカテーテル本体と、遠位端を有し前記本体内及び前記針本体内に滑動自在 に装着され且つ前記針本体との間に血液流路を形成するように前記針本体に対す る寸法を有するガイドワイヤであって、遠位端全体が前記針本体内に位置する第 １の位置と遠位端が前記針先端を越えて延伸する第２の位置との間で移動自在な ガイドワイヤと、前記本体内に形成され且つ前記針本体に接続されて血管に前記 針先端が挿入される際に血液流を受容する第２のフラッシュバック室とを備えた ことを特徴とするカテーテル挿入装置。
2. ２．前記ガイドワイヤが前記第１の位置にある場合、前記遠位端が前記入口に対 してクリアランス位置にあることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. ３．前記第２の室は、空気を前記第２の室から流出させるが血液を流出させない 通気手段を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. ４．前記本体は滑動自在に前記ガイドワイヤを受容し且つガイドワイヤ開口部を 備えた隔壁を有する取付手段を有し、前記ガイドワイヤは前記ガイドワイヤ開口 部に通して配置され、血液流を阻むようにこの開口部に滑り適合することを特徴 とする請求項１に記載の装置。
5. ５．前記隔壁が前記ガイドワイヤの移動経路に対して実質的に直角方向に延伸す ることを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. ６．前記隔壁はフラッシュバック血液流を前記針本体から前記第２の室に進路変 更することを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. ７．前記本体は前記隔壁内の一端で終結する経路を有し、前記ガイドワイヤは前 記経路内に延伸し且つ前記経路に滑動自在に取り付けられた作動器に接続された 近位端を有することを特徴とする請求項４に記載の装置。
8. ８．前記作動器は、前記ガイドワイヤを移動させるために前記本体の外側に延伸 するレバーを有することを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. ９．血管内に套針管カテーテルを挿入する装置において、血液フラッシュバック 室を有する本体を含む挿入装置と、前記本体に接続され且つ遠位端に針先端を備 える中空針本体と、前記針本体に着脱自在に保持され遠位端で終結する内腔を有 するように形成されたカテーテル本体と、 遠位端を有するガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの遠位端が前記針本体内に位 置する後退位置と前記ガイドワイヤの遠位端が前記針先端を越える延伸位置との 間で移動するように前記ガイドワイヤを前記本体上に取り付けて前記カテーテル 本体を血管内に導入する際に前記カテーテル本体を案内する取り付け手段とを備 え、前記ガイドワイヤは前記針先端から前記針本体を通って前記フラッシュバッ ク室に至る環状フラッシュバック通路を画成するように前記針本体の内部に対す る寸法を有することを特徴とするカテーテル挿入装置。
10. １０．前記ガイドワイヤの取り付け手段は、前記本体に形成された経路と、前記 経路に滑動自在に設けられ且つ前記ガイドワイヤに操作自在に接続された作動器 とを含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. １１．前記経路は近位端と遠位端とを有し、前記本体は前記経路の遠位端を閉じ る隔壁を有し、前記隔壁は前記ガイドワイヤが延伸する隔壁開口部を有し、前記 隔壁開口部は前記ガイドワイヤに滑り適合するような寸法を有して、前記フラッ シュバック室に流入するフラッシュバック血液が前記経路に流れることを効果的 に阻止することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. １２．前記経路の近位端は、前記作動器およびガイドワイヤを前記本体から取り 外すことができるよう開口されていることを特徴とする請求項１１に記載の装置 。
13. １３．前記本体および作動器上に設けられ且つ前記経路内の移動に対して前記作 動器を離脱自在に保持し前記ガイドワイヤを前記後退位置に保持する戻り止め手 段を含むことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
14. １４．套針管カテーテルを血管内に押入する装置において、針内腔を画成し遠位 針先端で終結すると共に前記針先端に隣接する少なくとも一つのフラッシュバッ ク入口を有する針本体を含む針アセンブリと、遠位カテーテル先端で終結する内 腔を有するカテーテル本体を含むカテーテルアセンブリであって、前記カテーテ ル本体は前記針の套針管位置に配置された際に前記針と共同で前記フラッシュバ ック入口を介して前記針内腔に連絡する第１のフラッシュバック室を形成するよ うに前記針本体に対する寸法を有し、前記カテーテル本体は血管内に前記針先端 が挿入して前記針本体への血液の流動が始まった際に血液流を目視することがで きるように少なくとも部分的に半透明であるカテーテルアセンブリと、 遠位端を有し前記針内腔に装着され且つ前記針本体との間に血液流路を形成する ように前記針本体に対する寸法を有すると共に、その遠位端が前記フラッシュバ ック入口の近傍で前記針先端に隣接する後退位置と遠位端が前記針先端を越えて 延伸する延伸位置とを有するガイドワイヤと、前記針アセンブリは前記本体及び 前記本体に滑動自在に取り付けられた前記ガイドワイヤに接続され、前記本体に 取り付けられて後退位置と延伸位置の間で前記ガイドワイヤを移動させるために 前記ガイドワイヤに操作自在に接続された作動器と、前記本体内に位置する第２ のフラッシュバック室と、前記針内腔から前記第２のフラッシュバック室までの 血液流路を形成する前記本体内の経路手段とを備え、前記本体は前記カテーテル アセンブリを血管内に配置した後に前記カテーテルアセンブリから分離されるこ とを特徴とするカテーテル挿入装置。
15. １５．前記第２のフラッシュバック室は、前記第２のフラッシュバック室から大 気へ空気を流出させると共に前記第２のフラッシュバック室内にフラッシュバッ ク血液を維持する通気手段を含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。