JP2022517116A - 連続可視性フラッシュバック式カテーテル挿入器械 - Google Patents

Abstract

本開示内容は、針ハブに連結された中空針本体及び針本体に取り外し可能に被さるカテーテルを有するカテーテル挿入器械に関する。針本体は、血管壁を穿刺する鋭利な遠位針先端部を有する。針ハブの内部流路は、中空針本体と流体連通状態にある。細長いハウジングが針ハブに連結されており、このハウジングは、針ハブの内部流路と流体連通状態にあるルーメンを有する。一体形案内組立体がハウジングに摺動可能に取り付けられており、この案内組立体は、引っ込み位置と伸長位置との間で動くよう作動可能である。フラッシュバックチャンバが案内組立体のその引っ込み位置と伸長位置との間における動作前、動作中、及び動作後に血液の連続流を受け入れるよう働くことができる。安全ガードが鋭利な針先端部からの保護を提供することができる。

Description

本開示内容（本発明）は、一般に、カテーテル挿入器械、特に、カテーテル挿入中、連続血液フラッシュ可視性を提供するよう動作可能な一体形オーバー・ザ・ニードル（over-the-needle）型カテーテル挿入器械に関する。

〔関連出願の参照〕
本願は、２０１９年４月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／８３３，４７７号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。

カテーテルは、種々の医学的処置のために、流体を患者の血管から取り出し又は流体を血管中に送り込むために常用される。例えば、橈骨動脈カテーテル挿入は、血圧をモニタしたり血液を抜き出したりするために橈骨動脈経由で動脈系に対する接近を可能にするよう実施される場合がある。カテーテルは、多くの場合、一体形カテーテル挿入器具経由で血管系中に挿入される。典型的なカテーテル挿入手技では、例えば、カテーテルを血管内に挿入するため、血管接近は、最初に、長い中空針を用いて血管壁を穿刺することによって実施される。次に、ガイドワイヤを針に通して血管系中に入れる。ガイドワイヤは、カテーテルを通過させてこれが血管内の標的場所に到達するようにするための軌道としての役目を果たす。最終的にカテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って患者の血管系内の標的場所に送る。カテーテルが定位置にある状態で、針及びガイドワイヤを抜去し、後にはカテーテルだけが血管内に位置したままになる。次に、流体源又は吸引器具をカテーテルハブに連結することによって流体をカテーテルにより血管中に導入し又はこれから除去することができる。

従来型カテーテル挿入器具は、針の先端部が血管穿刺により血管系に入った時期を指示するために医師に対して血液フラッシュを可視化するための手段を有する。幾つかの既知のカテーテル挿入器具は、加圧された血管、例えば動脈を穿刺し、それにより血液が針の内径を通って流れ、次に針の後部のところ又はその近くに位置する出口場所から流出してカテーテル挿入器具のカテーテル本体部分の近位側に配置されているワイヤ管中に流れるようにした後、ユーザが血管穿刺中にワイヤ前進管内の血液フラッシュを可視化するようにする機能を提供する。これら器具により、医師は、必要ならば血管穿刺を再確認することができ、と言うのは、血液フラッシュは、遠位針先端部が挿入中血管に入り、これを出、そして再び入る場合にそれぞれ開始し、停止し、そして再開することができるからである。しかしながら、かかる器具は、（１）カテーテル本体越しに見える血液フラッシュ、及び（２）ワイヤ前進中及びワイヤ前進後に器具（すなわち、ワイヤ管）内の血液フラッシュの確認を可能にはしない。

それどころか、従来型カテーテル挿入器具内の血液フラッシュは、ワイヤが針内の容積を多すぎるほど占め、かくして流れが減少するので、その後のワイヤ前進中及び前進後に止まる。さらに、従来型器具に用いられるワイヤは、針フラッシュ出口場所に対して遠位側で前進し始める場合には、この場合もまた、多すぎるほどの容積を占めて、必ず血液フラッシュ流を減少させてしまう。したがって、ワイヤは、針の後部の近くの血液フラッシュ出口場所の近位側で前進し始めなければならず、かくして、ワイヤ前進のうちの最初の相当な部分の結果として、ワイヤは、カテーテルを通って針の後部（カテーテル本体の近位側に位置する）から針の先端部（カテーテル本体の遠位側に位置する）に移動し、その後、ワイヤを血管中に前進させるが、これは、ワイヤ前進量（すなわち、ワイヤを前進させて針から外す前にワイヤの先端部を針先端部の近くまで動かす前進量）に関する「死長（dead length）」とも呼ばれている。かかるワイヤ死長は、従来型器具に良く見受けられる欠点であり、と言うのは、これがフラッシュを観察した時期とワイヤを血管中に前進させた時期との間に相当長い時間を生じさせることによってカテーテル挿入手技を引き延ばすからである。この時間中、連続して見える血液フラッシュ（及びかくして針先端部の配置場所に関する情報）が従来型器具では利用できない。

他の従来型カテーテル挿入器具は、血液が中空カテーテルの内側と中空針の外側との間の小さな容積の空間に入っているときにユーザが血管穿刺中、透明な又は部分的に半透明なカテーテル越しに血液フラッシュを可視化する機能を提供する。これら器具は、フラッシュがこの小さな容積の空間中に入った時、カテーテル越しにフラッシュが見えるようにするが、実際には、フラッシュは、一度きりとみなされる。と言うのは、かかる器具は、フラッシュを最初に観察し、そしてフラッシュが極めて迅速にこの小さな容積の空間を満たした後に、フラッシュが再開できる性能を提供することがないからである。この観点により、医師は、針先端部が血管と非整列状態になり又は血管を貫通するような挿入をやり直すことが困難である。

かくして、従来型カテーテル挿入器具は、１）カテーテル本体越しに見える血液フラッシュ、及び／又は２）ワイヤ前進中及びワイヤ前進後における器具（すなわち、ワイヤ管など）内の血液フラッシュの確認を可能にはしない。したがって、患者の血管中へのカテーテルの挿入中、連続可視性血液フラッシュバックを可能にする新規なカテーテル挿入器具が要望されている。具体的には、カテーテル越しのフラッシュ及び器具（すなわち、ワイヤ管など）内のフラッシュを可視化する能力（これはまた、ワイヤ管など内におけるフラッシュを再確認する能力を含む）をもたらし、しかもワイヤ案内前進中及びワイヤ案内前進後にフラッシュを可視化する能力を提供するカテーテル挿入器械が要望されている。

また、ワイヤ管など内のフラッシュを可視化するための能力（これはまた、ワイヤ管など内のフラッシュを再確認する能力を含む）、及びさらに針の内側でかつ針先端部の近くでワイヤ案内を前進させ始める能力を提供し、これら両方により、カテーテル挿入の容易さ及び速度を改善するためにワイヤ到達長さを減少させるとともにワイヤ前進死長を減少させるカテーテル挿入器械が要望されている。

さらに、ワイヤ前進管など内のフラッシュを可視化するための能力（これはまた、ワイヤ管など内のフラッシュを再確認する能力を含む）、及びさらにワイヤ管のワイヤ前進部分をワイヤ管の血液フラッシュチャンバ部分から分離する能力（これにより、血液暴露が挿入中に起こる恐れ及び血液フラッシュからの血液とワイヤの外側部分との交差汚染の恐れを減少させる）を提供するカテーテル挿入器械が要望されている。

加うるに、患者の血管系中への直感で理解でき、容易であり、安全であり、しかも迅速なカテーテル配置を可能にするカテーテル挿入器具が要望されている。

上記要望は、本明細書において説明する本発明のカテーテル挿入器械によって大幅に満たされる。カテーテル挿入器械は、針ハブに連結された針本体を含む針を有し、針本体は、長手方向ボア及び血管の壁を穿刺するよう構成された遠位針先端部を有し、針ハブは、針本体の長手方向ボアと流体連通状態にある内部流路を有し、カテーテル挿入器械は、針本体に取り外し可能に被さるよう構成されたカテーテルをさらに有し、カテーテルは、カテーテルハブに連結されたカテーテル本体を含み、カテーテル挿入器械は、針ハブに連結された細長いハウジング本体を含むハウジングをさらに有し、細長いハウジング本体は、針ハブの内部流路と流体連通状態にある細長いルーメンを有し、カテーテル挿入器械は、ハウジング本体に摺動可能に取り付けられた案内組立体をさらに有し、案内組立体は、遠位ガイドワイヤ先端部を有するガイドワイヤを含み、ガイドワイヤは、遠位ガイドワイヤ先端部が針本体内に配置される引っ込み位置と、遠位ガイドワイヤ先端部が針本体外に配置された伸長位置との間で動くことができ、連続フラッシュバックチャンバがハウジング本体の細長いルーメン及び針ハブの内部流路によって画定され、連続フラッシュバックチャンバは、血管中への遠位針先端部の挿入中、血液の連続した流れの可視化をもたらすよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、連続フラッシュバックチャンバは、ガイドワイヤが引っ込み位置にあるときに血管中への遠位針先端部の挿入中、ガイドワイヤが伸長位置にあるとき、及び引っ込み位置と伸長位置との間におけるガイドワイヤの運動中、血液の連続した流れを受け入れることができる。

本発明の別の観点によれば、分流器が血液の流れを針ハブの内部流路からハウジング本体の細長いルーメン中にそらすよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、分流器は、ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるよう構成された貫通穴を含む。

本発明の別の観点によれば、分流器は、ハウジング本体の遠位端部の一部分とシールを形成し、シールは、血液の流れがハウジングから漏れ出るのを制限する。

本発明の別の観点によれば、案内組立体は、ガイドワイヤの近位端部に連結されたアクチュエータをさらに含み、アクチュエータは、ガイドワイヤをハウジング及び針に対して引っ込み位置と伸長位置との間で対応して動くようハウジング及び針に対して動くことができる。

本発明の別の観点によれば、アクチュエータは、ハウジング本体に摺動可能に取り付けられるよう構成されたカラーを含む。

本発明の別の観点によれば、アクチュエータは、カラーに連結されていてカラーをハウジング本体の長手方向長さに沿って手動で摺動させるハンドルをさらに含む。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体は、ガイドワイヤがその引っ込み位置にあるとき、アクチュエータのカラーに当接するよう構成された環状バンドをさらに含む。

本発明の別の観点によれば、アクチュエータは、カラーから内方に延びる摺動部材をさらに含み、摺動部材は、ネック部分及びヘッド部分を有する。

本発明の別の観点によれば、ガイドワイヤの近位端部は、摺動部材のヘッド部分に連結されている。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体は、摺動部材のヘッド部分を摺動可能に受け入れるよう構成された長手方向軌道をさらに有する。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体は、摺動部材のネック部分を摺動可能に受け入れるよう構成された長手方向スロットをさらに有する。

本発明の別の観点によれば、アクチュエータは、挿入手技中、血管中へのガイドワイヤの移動距離を示すようハウジング本体に沿って設けられた対応の指標とぴったりと合うよう構成された標識をさらに含む。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体は、全体として管状である。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体は、実質的に三日月形の断面を有する。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体及び針ハブは、透明な材料又は半透明な材料から成る。

本発明の別の観点によれば、迅速フラッシュバックチャンバが血管中への遠位針先端部の挿入時、血液の初期流れの可視化をもたらすよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、迅速フラッシュバックチャンバは、針本体とカテーテル本体との間に形成され、針本体は、血液の初期流れを迅速フラッシュバックチャンバ中に方向づけるためのサイドポートを有する。

本発明の別の観点によれば、ベントプラグがハウジング本体の近位端部に連結されかつハウジング本体のルーメンからの血液の漏れを阻止するよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、針ハブは、遠位針先端部に対する鋭利物保護を提供するよう構成された安全ガードをさらに有する。

本発明の別の観点によれば、カテーテル挿入器械は、長手方向ボア及び血管の壁を穿刺するよう構成された鋭利な遠位針先端部を備えた針本体と、針本体に連結された針ハブとを有し、針ハブは、針本体の長手方向ボアと流体連通状態にある内部流路を有し、カテーテル挿入器械は、針本体に取り外し可能に被さるよう構成されたカテーテルをさらに有し、カテーテルは、カテーテルハブに連結されたカテーテル本体を含み、カテーテル挿入器械は、針ハブに連結された細長いハウジング本体を含むハウジングをさらに有し、細長いハウジング本体は、針ハブの内部流路と流体連通状態にあるルーメンを有し、カテーテル挿入器械は、ハウジング本体内に受け入れられかつ遠位ガイドワイヤ先端部を備えたガイドワイヤをさらに有し、ガイドワイヤは、遠位ガイドワイヤ先端部が針本体内に配置される引っ込み位置と、遠位ガイドワイヤ先端部が針本体外に配置される伸長位置との間で動くことができ、カテーテル挿入器械は、ハウジング本体のルーメン及び針ハブの内部流路によって画定された連続フラッシュバックチャンバをさらに有し、連続フラッシュバックチャンバは、ガイドワイヤのその引っ込み位置と伸長位置との間における運動前、運動中、及び運動後に血液の連続流れを受け入れることができ、カテーテル挿入器械は、針ハブ内に取り外し可能に受け入れられかつ遠位針先端部のための鋭利物保護を提供するよう構成された安全ガードをさらに有する。

本発明の別の観点によれば、細長いハウジング本体は、ガイドワイヤを受け入れるよう構成された細長いガイドワイヤ軌道をさらに含む。

本発明の別の観点によれば、分流器が血液の流れを針ハブの内部流路からハウジング本体の細長いルーメン中にそらすよう構成されるとともにさらに血液がガイドワイヤ軌道中に漏れこむのを阻止するよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、分流器は、ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるよう構成された貫通穴を含む。

本発明の別の観点によれば、アクチュエータがガイドワイヤの近位端部に連結され、アクチュエータは、ハウジング本体の軌道内に摺動可能に設けられるよう構成された一部分を備えた摺動部材を有し、アクチュエータは、ガイドワイヤを引っ込み位置と伸長位置との間で動かすことができる。

本発明の別の観点によれば、ハウジング本体は、実質的に三日月形の断面を有する。

本発明の別の観点によれば、迅速フラッシュバックチャンバが針本体とカテーテル本体との間に形成され、迅速フラッシュバックチャンバは、血管中への遠位針先端部の挿入時、血液の初期流れの可視化をもたらすよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、安全ガードは、内部空所を画定するよう互いに協働する安全カートリッジと安全キャップを有し、安全カートリッジ及び安全キャップは、針本体上でこれに沿って遠位針先端部に向かって摺動して遠位針先端部を内部空所内に受け入れるよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、回動可能なラッチが内部空所内に配置され、回動可能ラッチは、遠位開口部及び近位開口部を有し、遠位開口部と近位開口部は両方とも、針本体を挿通させることができるよう寸法決めされている。

本発明の別の観点によれば、付勢部材が回動可能ラッチを傾斜させて針本体にロック状態で係合させ、それにより遠位針先端部が内部空所内に位置しているとき、内部空所からの遠位針先端部の抜け出しを阻止するよう構成されている。

本発明の別の観点によれば、付勢部材は、回動可能ラッチを付勢して針本体周りに傾斜させるよう構成されたばねから成る。

かくして、本開示内容の詳細な説明を良好に理解することができるようにするためかつ当該技術分野に対する本発明の貢献を良好に理解することができるようにするために本発明のある特定の実施形態を概略説明した。以下に説明しかつ本明細書に添付された特許請求の範囲の内容をなす本発明の追加の実施形態が存在する。

この点において、カテーテル挿入器械の少なくとも１つの観点を詳細に説明する前に、カテーテル挿入器械は、その用途が以下の説明に記載され又は図面に示されたコンポーネントの構成の細部及び配置に限定されないことは理解されるべきである。カテーテル挿入器械は、説明した観点に加えて、諸観点を提供することができ、しかも種々の形で具体化できるとともに実施できる。また、本明細書において用いられる語句及び用語法並びに要約書の記載は、説明の目的のためであって本発明を限定するものとみなされてはならないことは理解されるべきである。

したがって、当業者であれば、本発明の立脚する技術的思想をカテーテル挿入器械の幾つかの目的を達成するための他の構造、方法、及びシステムの設計の基礎として容易に利用できることは理解されよう。したがって、請求項の記載は、これらが本発明の精神及び範囲から逸脱することがない限りにおいて、かかる均等な構成を含むものとみなされることが重要である。

本発明を容易に理解することができるようにするため、カテーテル挿入器械の諸観点が添付の図面に例示として示されており、図中、同一の部分は、明細書全体を通じて、同一の参照符号で示されている。

本発明の具体化例に係るカテーテル挿入器械の斜視図である。 図１のカテーテル挿入器械の側面図である。 図１のカテーテル挿入器械の平面図である。 本発明のカテーテル挿入器械の案内組立体の断面側面図である。 本発明のカテーテル挿入器械のハウジング組立体の断面側面図である。 本発明のカテーテル挿入器械の針組立体の断面側面図である。 本発明のカテーテル挿入器械のカテーテルの断面側面図である。 図３の５Ａ‐５Ａ線に沿って取った引っ込み位置にあるカテーテル挿入器械の断面側面図である。 伸長位置にある図５Ａのカテーテル挿入器械の断面側面図である。 本発明のカテーテル挿入器械のアクチュエータの拡大側面図である。 図６の７‐７線に沿って取ったアクチュエータの断面正面図である。 本発明のカテーテル挿入器械の分流器の前から見た斜視図である。 図８Ａに示された分流器の後から見た斜視図である。 本発明のカテーテル挿入器械の一部分の平面図である。 図５Ａに枠で示されたカテーテル挿入器械の部分の拡大断面側面図であり、本発明のカテーテル挿入器械の遠位端部を示す図である。 図５Ａに枠で示されたカテーテル挿入器械の部分の拡大断面側面図であり、針組立体の近位端部及びハウジングの遠位端部を示す図である。 本発明の遠位針先端部の具体化例の拡大平面図である。 本発明の遠位針先端部の別の具体化例の拡大平面図である。 本発明の血液格納及びベントプラグの具体化例の上から見た斜視図である。 図１３Ａの血液格納及びベントプラグの下から見た斜視図である。 本発明の血液格納及びベントプラグの別の具体化例の上から見た斜視図である。 本発明の別の具体化例に係る針ガードを有するカテーテル挿入器械の断面側面図である。 ロック解除位置にある図１４の針ガードの拡大断面側面図である。 ロック位置にある図１４の針ガードの拡大断面側面図である。

本明細書において詳細に説明されるように、本開示内容は、カテーテル挿入中における連続血液フラッシュ可視性を提供することができる一体形オーバー・ザ・ニードル型カテーテル挿入器械に関する。カテーテル挿入器械は、連続血液フラッシュ可視性（すなわち、カテーテル越しのフラッシュ、ワイヤ管内のフラッシュ、ワイヤ管内のフラッシュを再確認する能力、及びワイヤ案内前進中とワイヤ案内前進後の両方におけるワイヤ管内のフラッシュの視認能力）を提供することができる。カテーテル挿入器械はまた、ワイヤ先端部の内側とこの近くにおいてワイヤ案内先端部の前進を開始させながら連続血液フラッシュ可視性を提供することができ、この場合、過度の血液暴露を生じさせず、しかも挿入手技の他の重要な観点に悪影響を及ぼすことがない。したがって、本発明のカテーテル挿入器具は、挿入成功率を向上させるとともに針先端部が過度の血液暴露を生じさせないで挿入手技全体を通じて血液内に配置されることを知る上での医師の信頼性を高める。本発明のカテーテル挿入器械は、種々の血管のカテーテル挿入に利用でき、かかる血管としては、橈骨動脈又は他の動脈血管、並びに静脈血管系が挙げられる。さらに、本発明のカテーテル挿入器械は、他のカテーテル、例えばＰＩＣＣ（末梢挿入型中心静脈カテーテル）もしくはＣＶＤ（中心静脈カテーテル）又は他の血管アクセス器具の挿入を容易にするために用いられる導入器型カテーテルを挿入するために利用できる。

図１～図３は、本発明の具体化例に係るカテーテル挿入器械１０を示している。カテーテル挿入器械１０は、オーバー・ザ・ニードル型カテーテル２０、針３０、ハウジング４０、及び動くことができる一体形案内組立体５０を有する。カテーテル挿入器械１０は、カテーテル挿入の際に連続血液フラッシュ可視性を提供するよう構成され、カテーテル挿入の際とは、案内組立体５０の移動前、案内組立体の移動中、及び案内組立体の移動後が挙げられる。

カテーテル２０は、遠位側のカテーテル端部２０ａ及び近位側のカテーテル端部２０ｂを有する。針３０は同様に、遠位側の針端部３０ａ及び近位側の針端部３０ｂを有する。カテーテル２０の近位端部２０ｂは、互いに組み立てられたときに針３０の遠位側端部３０ａに被さるよう構成されている。カテーテル２０と針３０は、以下に詳細に説明するように、第１又は迅速血液フラッシュバックチャンバ２４を形成するよう協働する。ハウジング４０又はワイヤ管は、細長い全体として管状の本体４２を有し、この管状本体４２は、遠位側のハウジング端部４２ａ及び近位側のハウジング端部４２ｂを有する。ハウジング本体４２は、案内組立体５０と協働するよう構成された細長いガイドワイヤ軌道４３を構成する長手方向溝又はチャネルを有する。ガイドワイヤ軌道４３は、ハウジング本体４２のハウジング遠位端部４２ａからハウジング近位端部４２ｂまで延びている。ハウジング本体４２は、第２又は連続血液フラッシュバックチャンバを構成するよう針３０の針ハブ３２と協働する長手方向ルーメン４４をさらに有する。ガイドワイヤ軌道４３とハウジング本体４２の遠位端部４２ａから近位端部４２ｂまで延びる第２のフラッシュバックチャンバの部分は、さらに、互いに実質的に平行に延びるのが良い。

ハウジング本体４２の遠位端部４２ａは、針３０の近位端部３０ｂに固定されている。幾つかの場合、針組立体３０は、ハウジング４０に取り外し可能に連結されるのが良い。他の場合、針組立体３０は、ハウジング４０と一体であるのが良い。ハウジング本体４２の遠位端部４２ａは、血液を第２のフラッシュバックチャンバ中に方向づけてガイドワイヤ軌道４３から遠ざけることによって第２のフラッシュバックチャンバ内の目に見える連続した又は途切れない血液フラッシュを提供するよう構成された分流器６０に連結されている。ハウジング本体４２の近位端部４２ｂは、以下にさらに詳細に説明するように、取り外し可能な血液格納・ベントプラグ７０によって封止されている。案内組立体５０は、ガイドワイヤ５９の近位端部５９ｂに連結されたアクチュエータ５２、例えばスライダを含む。案内組立体５０は、アクチュエータ５２を摺動させることによりこれに対応してハウジング４０の長手方向長さに沿って動くよう構成されている。

図４Ａ～図４Ｄを参照すると、カテーテル挿入器械１０の上述のコンポーネントの各々は、例示目的で組み立てに先立って別々に図示されている。具体的には、図４Ａは、ガイドワイヤ５９及びそのアクチュエータ５２を含む案内組立体５０を示している。図４Ｂは、ガイドワイヤ５９を受け入れてそのアクチュエータ５２を摺動可能に担持するハウジング４０の本体４２を示している。ハウジング本体４２は、図４Ｃに示された針３０に連結され、この場合、針３０は、針ハブ３２及び中空針本体３６を有する。針３０は、図４Ｄに示されているようにオーバー・ザ・ニードル型カテーテル２０を担持し、この場合、カテーテル２０は、カテーテルハブ２２及びカテーテル本体２６を有する。

図５Ａでは、カテーテル挿入器械１０の断面図が組立前のその組立状態で示されており、この組立状態では、ハウジング４０は、オーバー・ザ・ニードル位置でカテーテル２０を針３０上に取り外し可能に担持し、しかも、案内組立体５０は、その通常の引っ込み位置にある。この引っ込み位置では、ガイドワイヤ５９の遠位端部５９ａは、針本体３６内に配置されている。針３０は、カテーテル２０が針３０上に固定されたとき、針組立体３０の遠位端部３０ａがカテーテル２０の遠位端部２０ａを越えて延びるようなカテーテル２０に対する長さのものである。

図５Ｂは、カテーテル挿入手技中におけるカテーテル挿入器械１０の断面図を示しており、かかるカテーテル挿入手技では、案内組立体５０は、血管中へのカテーテル本体２６の挿入を誘導するためにその完全伸長位置にある。針３０は、ハウジング本体４２に連結され、ハウジング本体４２はまた、案内組立体５０のアクチュエータ５２を担持している。アクチュエータ５２は、ガイドワイヤ５９をその通常の引っ込み位置から伸長位置に遠位側に前進させるようハウジング本体４２の長さに沿って動かされた状態で示されている。作動ハンドル又はウィング５３は、器械１０の片手か両手かのいずれかによる作動を容易にするようハウジング４０及び／又は針３０を把持している間、ユーザが親指でカテーテル本体２６を血管中に配置することによって作動ハンドル又はウィング５３を操作することができるよう配置されている。さらに、カテーテル２０の可撓性部分により、カテーテルをキンクなしで、すなわち、血管系内への挿入後、大きな角度に曲げることができる。また、補助器具、例えば弁又は管類を血管系中への挿入後にカテーテルハブ２２に連結するのが良い。

図４Ａに戻ってこれを参照すると、ガイドワイヤ５９の遠位端部５９ａは、挿入中における血管への外傷を最小限に抑え又は阻止するための丸形先端部、例えば半球形先端部を有する。ガイドワイヤ５９の近位端部５９ｂは、アクチュエータ５２にしっかりと固着されている。アクチュエータ５２は、ハウジング４０の管状本体４２上でこれに沿って摺動するよう構成された円筒形カラー５４を有する。アクチュエータ５２及びガイドワイヤ５９をハウジング本体４２の長さに沿って動かすためのハンドル又はウィング５３がカラー５４に連結されている。ハンドル５３は、人間工学的に形作られているのが良く、このハンドルは、滑り止めグリップを提供するよう滑り止め表面、例えばリッジ（隆起状）又はバンプをさらに有するのが良い。摺動部材５５もまた、円筒形カラー５４に連結されており、この摺動部材は、ハウジング本体４２の長手方向溝４３内で摺動するよう構成されている。

図６及び図７を参照すると、アクチュエータ５２とハウジング本体４２との関係が示されている。具体的には、ハウジング本体４２は、円筒形カラー５４と協働するよう構成された全体として丸形の外壁４５及び長手方向溝４３を形成しかつ摺動部材５５を摺動可能に受け入れるよう構成されている全体として長円形の内壁又は分割壁４６を有する。外壁４５及び内壁４６は、第２のフラッシュバックチャンバを構成するよう針ハブ３２と協働する長手方向に延びるルーメン４４をさらに形成している。さらに、外壁４５及び内壁４６の連続して位置する部分は、長手方向ガイドワイヤ軌道４３に平行かつこれに横付けした状態で延びる長手方向スロット４７を形成している。幾つかの場合、ルーメン４４は、外壁４５及び内壁４６によって定められた実質的に三日月形の断面を有するのが良い。外壁４５と内壁４６の両方は、フラッシュバックチャンバ内の血液フラッシュが容易に目に見えることができるよう透明又は半透明であるのが良い。ハウジング本体４２内の中央では、内壁又は分割壁４６は、摺動部材５５の球状ヘッド５６を受け入れるよう長手方向に延びる中央軌道４３を提供するよう形作られている。さらに、軌道４３と同一の広がりを持ちかつ軌道の開口部を構成するスロット４７が本体４２の外壁４５に設けられている。スロット４７は、軌道４３と連通状態にあり、このスロットはまた、摺動部材５５のネック５７を受け入れてアクチュエータをハウジング本体に固定するとともにアクチュエータがハウジング回りに回転するのを阻止するよう構成されている。

図４Ｂ及び図４Ｃに戻ってこれらを参照すると、ハウジング本体４２は、遠位端部４２ａ及び近位端部４２ｂを有する。ルーメン４４及びガイドワイヤ軌道４３は、ハウジング本体４２の近位端部４２ｂを通って開口している。ハウジング本体４２の遠位端部４２ａのところのルーメン４４の開口端部は、連続フラッシュバックチャンバを形成するよう針ハブ３２の内部流路と協働する。ハウジング本体４２のルーメン４４の近位端部４２ｂは、空気のパージを可能にするよう構成されている多孔質の血液格納・ベントプラグ７０によって血流を止めるよう閉鎖されている。

上述したように、針３０は、遠位端部３０ａ及び近位端部３０ｂを有し、この針は、針ハブ３２及び針本体３６を有する。針ハブ３２は、遠位端部３２ａ及び近位端部３２ｂを有し、針本体３６は、鋭利な斜切遠位先端部３６ａ及び近位端部３６ｂを有する。針ハブ３２は、針ハブ内の血液の可視化をもたらすよう透明又は半透明であるのが良い。さらに、針ハブ３２を貫通して流路が延びており、この流路は、細い部分３３及び皿穴部分３４を備えている。内部空所３５が針ハブの近位端部３２ｂのところに設けられており、この内部空所は、ハウジング本体４２の遠位端部４２ａの一部分を受け入れるよう構成されている。流路の皿穴部分３４は、流体の通る細い部分３３と内部空所３５との間に設けられている。

針本体３６は、その遠位先端部３６ａからその近位端部３６ｂまで延びる内部はりルーメン又はボア３６ｃを有する。針本体は、迅速血液フラッシュバックチャンバ２４中への血液の流れを可能にするよう構成された少なくとも１つのサイドポート又は側ポート３７を有する。針本体３６の近位端部３６ｂは、内部針ボア３６ｃが細い部分３３及び皿穴部分３４を含む内部流路と流体連通関係をなすよう針ハブ３２の遠位端部３２ａにしっかりと固定されている。さらに、針ハブの内部流路は、連続血液フラッシュバックチャンバを構成するようハウジング本体４２のルーメン４４と協働する。針ハブ３２は、ユーザが挿入手技中、針組立体３０を把持するのを助けるためのグリップ部材３９、例えば突出リブをさらに有するのが良い。

図４Ｄは、遠位端部２０ａ及び近位端部２０ｂを有するカテーテル２０を示している。カテーテル組立体２０は、カテーテルハブ２２及びカテーテル本体２６をさらに含み、カテーテル本体２６は、遠位先端部２６ａ及び近位端部２６ｂを有する。カテーテル本体２６は、遠位先端部２６ａから近位端部２６ｂまで延びる内部ルーメン又はボア２６ｃをさらに有する。カテーテル挿入器械１０を組み立てるとき、ハウジング本体４２の遠位端部４２ａを針ハブ３２の近位端部３２ｂ内に固定的に嵌め込み、カテーテル２０を針組立体３０の針本体３６に被せる。ハウジング４０の細長いルーメン４４は、針ハブ３２の内部流路との流体連通関係により針ボア３６ｃと流体連通状態にある。カテーテル本体２６の遠位先端部２６ａは、血管中への挿入を容易にするよう次第に減少する断面又はテーパを有するのが良い。さらに、カテーテル本体２６は、その近位端部２６ｂのところがカテーテルハブ２２によって支持され、カテーテルハブ２２は、幾つかの具体化例では、側方に突出した縫合糸ウィング（図示せず）を有するのが良く、ただし、カテーテルハブ２２は、血管内への配置後に患者に対するカテーテル組立体２０の保持のための他の手段を備えても良いことは理解されるべきである。

ハウジング本体４２の遠位端部４２ａ内にかつガイドワイヤ軌道４３の遠位端部４２ａを閉鎖する針ハブ３２の近位端部３２ｂ内に、遠位端部６０ａ及び近位端部６０ｂを備えた分流器６０が設けられている。図８Ａ及び図８Ｂに示されているように、分流器の遠位端部６０ａは、針の内部流路からの流体の流れをハウジング組立体４０のルーメン４４中にそらすよう構成された傾斜面６２を有する。分流器６０は、ガイドワイヤ５９を針ボア３６ｃとルーメン４４との流体連通状態を妨げないで、摺動可能に挿通させることができるように構成された通路又は貫通穴６４をさらに有する。その結果、第２のフラッシュバックチャンバ中への血液フラッシュバックは、ハウジング及び針の長さに沿うガイドワイヤの運動にもかかわらず、連続している。

具体的には、通路６４は、遠位端部６０ａから近位端部６０ｂまで延びるワイヤ受け入れ開口部によって形成され、ガイドワイヤ５９は、ハウジング４０に対する長手方向運動を可能にするようこのガイドワイヤ受け入れ開口部に通される。一様な直径を有するのが良いガイドワイヤ５９と通路６４との嵌り具合は、ガイドワイヤ５９の容易な摺動運動を邪魔せず、これと同時にこの通路を通ってガイドワイヤ軌道４３中に至る血液の流れを阻止したり最小限に抑えたりするようなものではない。これが達成される理由は、分流器６０の近位端部６０ｂがハウジング本体４２の遠位端部４２ａのところでガイドワイヤ軌道４３内にぴったりと嵌まるよう構成され、かくして軌道４３がハウジング本体４２の遠位端部４２ａのところで閉鎖されているからである。

ガイドワイヤ軌道４３は、本体４２の近位端部４２ａのところではかつ長手方向に延びるとともにハウジング本体４２の外壁４５の中央に設けられた同一の広がりを持つスロット４７経由でその底面に沿って開放状態のままである。したがって、分流器６０の遠位側の表面６０ａは、フラッシュバック血液の流れをハウジング本体４２の遠位端部４２ａのところで連続フラッシュバックチャンバの隣接のルーメン部分４４中に分流させる。分流器は、血液の流れがガイドワイヤ軌道４３に入るのを制限し、その結果、分流器通路６４を通ってガイドワイヤ軌道４３に入る血液の漏れがあったとしてもこれが最小限になっている。さらに、分流器の他の形態は、ワイヤ周りに緊密なシールを作るとともに同様な液密シールを達成するダックビル型シールを形成するシリコーンシールを含むのが良い。

幾つかの具体化例では、連続フラッシュバックチャンバは、静脈系並びに動脈系中へのカテーテル挿入手技を可能にするよう使用できる。静脈系は、遅い流量を生じさせる低圧状態である。加うるに、動脈中の場合のように、血管系中に観察しうる脈動状態の血液の戻りは存在しない。これにより、血液が流れているのを観察する困難さが高くなり、と言うのは、迅速脈動血液戻りからの遅い血液戻りを視認することが極めて困難だからである。これを補償するため、連続フラッシュバックチャンバは、血液の流れを依然として観察することができるよう小さな断面積を有するのが良い。幾つかの観点では、連続フラッシュバックチャンバは、このフラッシュバックチャンバ内のわずかな量の血流を補償するよう渦巻き形又は螺旋形、あるいは他の著しく湾曲した形状のものであるのが良い。

別の具体化例では、連続フラッシュバックチャンバは、このチャンバの内部内に配置された複数の垂直空所を有するのが良い。例えば、各空所は、ほぼ２ｍｍ毎の間隔を置いて配置されるのが良い。血流が垂直空所に達したとき、血液流は、上方にしみ込んで空の空間を満たし、この空間は、医師にとって容易に観察可能である。したがって、医師は、血液が連続的にルーメン内の次の垂直空所中に上方にしみ込んでいる状態を観察することができる。別の具体化例では、ガーゼ又は紙状の材料の幾つかの別々の片が垂直空所内に配置されるのが良く、その目的は、血液をフラッシュチャンバの長さに沿って迅速に吸い上げてしみ込み能力をさらに向上させることにある。

再び図４Ｃを参照すると、針３０は、一般に１６から２４までの範囲にあるゲージの細長い針本体３６を有する。針本体３６は、その近位端部３６ｂが針ハブ３２に取り付けられており、この針本体は、斜切遠位先端部３６ａを有する。針ハブ３２は、近位端部３２ｂ及び遠位端部３２ａを有する。針ハブ３２の遠位端部３２ａは、雄型ルアーコネクタ、例えば雄型ルアースリップ先端部３８を有し、この雄型ルアーコネクタは、カテーテルハブ２２の近位端部２０ｂのところに設けられた対応の雌型ルアーコネクタ２８に流体密であるが、解除可能な連結を可能にするよう形作られるとともに寸法決めされている。針ハブ本体３２の近位端部３２ｂは、ハウジング本体４２の遠位端部４２ａの一部分を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られている。

針本体３６は、適当な間隙をもってガイドワイヤ５９を受け入れる一様断面の針ボア３６ｃを有し、針本体３６の斜切遠位先端部３６ａは、上方に差し向けられている。フラッシュバック血液ポート３７が針本体３６の最も上の表面に設けられている。幾つかの場合、複数の血液ポート３７が針本体３６の最も上の表面に沿って設けられるのが良い。例えば、ポート３７は、針本体３６の長さに沿って互いに間隔を置いた関係を成して配置されるのが良い。血液ポート３７は、迅速フラッシュバックチャンバ２４中への血液の流入のための開口部となる。より具体的に説明すると、針本体３６のオート３７は、斜切遠位先端部３６ａの近位側に間隔を置いて配置され、それにより細長い針本体３６の中間区分を提供し、この中間区分は、細長いカテーテル本体２６と協働して針本体３６の外壁とカテーテル本体２６の内壁との間に配置される迅速フラッシュバックチャンバ２４を画定するように構成されている。

カテーテル挿入中、ガイドワイヤアクチュエータ５２は、ガイドワイヤ５９をガイドワイヤ軌道４３の長さをまたぐストロークによってハウジング本体４２のガイドワイヤ軌道４３内で動かすために用いられる。図５Ｂに示されているように、針３０に向かう針本体４２に沿う遠位側へのアクチュエータ５２のかかる運動の結果として、ガイドワイヤ５９の丸形又は球形遠位先端部５９ａは、針組立体３０の遠位先端部３６ａを越えて血管中に突き出、その結果、ガイドワイヤ５９は、カテーテルを血管内の所望の配置場所に案内することができるようになっている。ガイドワイヤアクチュエータ５２は、ハウジング本体４２から遠ざかるよう突き出てユーザにとって容易に接近可能な位置にある直立した作動ハンドル又はウィング５３を有する。アクチュエータの円筒形カラー５４は、ハウジング本体４２の外壁４５に沿って摺動することができる。摺動部材５５は、カラー５４から内方に突き出ている。

上述したように、摺動部材５５は、球状ヘッド５６及びネック５７を有し、球状ヘッド及びネックはそれぞれ、ガイドワイヤ軌道４３及びスロット４７内に摺動可能に嵌り込んでいる。かくして、アクチュエータ５２のヘッド５６及びネック５７は、ハウジング本体４２周りのアクチュエータの回転を阻止するよう働くことができる。さらに、球状ヘッド５６は、ガイドワイヤをアクチュエータ５２のその限界位置相互間における運動に応動して前進させたり引っ込めたりするためにガイドワイヤ５９の金端部５９ａに取り付けられている。

アクチュエータ５２は、カラー５４に連結されていてハウジング本体４２の長さに沿って設けられた指標４９とぴったりと合うよう構成された標識５８をさらに有するのが良く、その目的は、ガイドワイヤ５９がハウジング本体４２に対して動いて挿入手技中に血管中に入った距離を表示することにある。図９に示されているように、標識５８及び指標４９は、互いに対応した形のものであるのが良い。例えば、標識５８及び指標４９は、山形の形を有するのが良い。指標４９は、ハウジング本体４２に沿う特定のガイドワイヤ前進距離を表示するよう互いに間隔を置いて位置する英数字の印４９ａをさらに含むのが良い。例えば、かかる印は、ホーム位置（ホームポジション）４９ｂから１センチメートル毎の間隔を置いて位置するのが良い（すなわち、４ｃｍカテーテル沿いの３．５ｃｍのガイドワイヤ前進を考慮にいれて）。

さらに、ホーム位置４９ｂは、ガイドワイヤを血管穿刺中に前進させていないことの確認を助けるために矢印の形をした印を有するのが良い。ガイドワイヤ５９の遠位先端部５９ａは、標識５８がガイドワイヤ前進中に第１のマーク（すなわち、“０”マーク）に達したときに針かかとのところに位置決めされる。さらに、ハウジング本体４２は、バンプとして働くよう本体４２の外周よりも大きな直径を有する環状バンド４８を含むのが良く、アクチュエータ５２のカラー５４は、案内組立体５０が遠位側に伸長した位置から近位側に引っ込められたときにこのバンプに当接してこれを乗り越えるよう構成される。例えば、環状バンド４８とカラー５４との間に生じる抵抗により、ユーザは、アクチュエータ５２を環状バンド４８の先へ引っ込めることが困難であるが、可能ではある。

再び図５Ａを参照すると、カテーテル挿入手技の開始時、アクチュエータ５２は、完全引っ込み位置に配置される。この完全引っ込み位置では、ガイドワイヤ５９の丸形遠位先端部５９ａは、針本体３６とカテーテル本体２６との間の空間中への血液フラッシュバックの早期の可視化を阻止しないよう、針組立体３０の遠位先端部３６ａの近位側にかつ最も遠位側の針ポート３７ｄに対して間隙位置に配置されるのが良い。アクチュエータ５２のその初期引っ込み位置からその完全伸長位置に向かう、すなわち、図５Ｂに示されているようにハウジング本体４２の遠位端部４２ａに向かう運動時、標識５８は、針ハブ３２の近位端部３２ｂに接触してこれに当接することになる。かかる接触により、アクチュエータ５２のそれ以上の運動並びに針の遠位先端部３６ａを越えて血管中に至るガイドワイヤ５９の遠位先端部５９ａの対応する伸長量が制限される。

針本体３６とカテーテル本体２６との間に形成された環状空間は、迅速血液フラッシュバックチャンバ２４を構成する。換言すると、迅速血液フラッシュバックチャンバ２４は、環状の断面を有しかつカテーテル組立体２０がオーバー・ザ・ニードル位置で針組立体３０上に担持されたときにカテーテル本体２６と針本体３６との間に配置される。特に図１０を参照すると、カテーテル本体２６の内部ボア２６ｃは、針本体３６と比較的浅い長手方向に延びるウェル又は凹部２６ｄを形成し、この場合、ウェル２６ｄの遠位側部分２６ｅは、最も遠位側のフラッシュバックポート３７ｄの遠位側に配置され、ウェルの近位端部は、針本体３６の最も上の表面に設けられた最も近位側のフラッシュバックポートの近位側に配置される。

カテーテル本体２６の内壁と針本体３６の外壁は、ウェル２６ｄの遠位部分２６ｅとカテーテル本体２６の遠位端部２６ａとの間に流体密をなすことができる滑り嵌め状態を形成する。かくして、血液が血管から針ボア３６ｃを通り、ポート３７を通って第１のフラッシュバックチャンバ２４中に流れるときに、迅速フラッシュバックチャンバ２４の遠位端部と針本体３６の先端部３６ａとの間には流体の漏れが生じない。カテーテルハブ２２と針ハブ３２は、同様に、血液の漏れを阻止するよう環状迅速フラッシュバックチャンバ２４の近位端部のところに滑り嵌め状態を形成する。理解されるべきこととして、空気が環状迅速フラッシュバックチャンバ２４の近位端部を通りかつ針組立体３０の雄型スリップ３８とカテーテル２０の対応の雌型ルアーコネクタ２８との間で大気中に逃げることができ、その目的は、迅速フラッシュバックチャンバ中への血液の流れを可能にすることにある。

さらに、幾つかの場合、遠位針先端部３６ａからの最も遠位側のポート３７ｄの間隔は、血流のための比較的短い流路のみが針本体３６の斜切遠位先端部３６ａから針ボア３６ｃを通って最も遠位側のフラッシュバックポ－ト３７ｄ中に存在するようなものであるのが良い。さらに、図１０に示されているように、ガイドワイヤ５９が引っ込み位置にあるとき、その球形遠位先端部５９ａは、針ボア３６ｃ中への初期の血流の遭遇する最も遠位側の又は第１の血液フラッシュバックポート３７ｄに対して非妨害又は間隙位置に配置されるのが良い。具体的には、ガイドワイヤ５９の遠位先端部５９ａは、第１のフラッシュバックポート３７ｄの遠位端部と近位端部の実質的に中間に位置した状態で示されており、それにより、第１のフラッシュバックポート３７ｄへのさえぎられていない流路が提供され、かくして、ガイドワイヤは、第１のフラッシュバックチャンバ２４中への血液の流入を妨害しない。幾つかの観点では、丸形遠位先端部５９ａは、血液の流れをポート３７ｄ中にそらすことができる。理解されるべきこととして、他の非妨害位置を第１のフラッシュバックポート３７ｄに対してガイドワイヤ５９について定めることができる。

血液フラッシュの可視化は、針本体３６に設けられた少なくとも１つのフラッシュバックポート３７ｄに起因して第１のフラッシュバックチャンバ２４の長さ全体にわたって起こる。さらに、ガイドワイヤ５９の直径は、針ボア３６ｃの直径に対して、ガイドワイヤと針ボアとの間に環状血液流路３６ｄを提供するよう選択されるのが良く、この環状血液流路は、互いに間隔を置いて配置されたポート３７を通って第１のフラッシュバックチャンバ２４と連通する。かくして、ガイドワイヤ５９が図１０に示されているように引っ込み位置にあるとき、２本の流路がフラッシュバック血液について確立される。具体的に説明すると、多数のフラッシュバックポート３７を通って第１のフラッシュバックチャンバ２４中に至る第１の流路、及びガイドワイヤ５９の長手方向広がりに沿ってその遠位先端部５９ａから針ハブ３２の内部流路及びハウジング本体４２のルーメン４４によって構成された第２のフラッシュバックチャンバ中に延びる環状血液流路３６ｄを介する第２の流路が確立される。

かくして、血液フラッシュが可能になり、その理由は、ガイドワイヤの外径がガイドワイヤの外周部と針の内周部との間に十分なフラッシュバックの実現を可能にするほど小さいからである。他の具体化例では、血液フラッシュを他の設計上の特徴に起因して可能にすることができ、かかる設計上の特徴としては、針の内面に形成されていて、増大した体積の血液が針の内周部とガイドワイヤの外周部との間を流れることを可能にする切断溝及び／又はスロットが挙げられる。同様に、増大した体積の血液が針の内周部とガイドワイヤの外周部との間の空間を通って流れることができるようにするために切断溝及び／又はスロットがガイドワイヤの外周部に形成されるのが良い。さらに、ガイドワイヤの断面積は、血液が通っているときに体積を増加させるよう互いに異なるパターンで様々であって良い。かかる様々なパターンは、針に沿うガイドワイヤのワイヤ前進に必要な所望の剛性を維持するよう構成されているのが良い。例えば、ワイヤが平らに加圧される場合、ワイヤは、垂直方向により高い剛性を有する。

次に図１１を参照すると、針ハブ本体３２は、細い部分３３を有する内部流路を含み、この細い部分は、その遠位端部が針ボア３６ｃと連通し、その近位端部が内部流路の皿穴部分３４と連通している。皿穴３４は、ハウジング４２のルーメン４４と連通し、このルーメンは、針ハブ３２の近位端部３２ｂのところに形成された内部空所３５内に設けられた遠位端部４２ａを有している。針ハブ３２の内部流路は、連続血液フラッシュバックチャンバを構成するようハウジング本体４２の長手方向ルーメン４４と協働する。より具体的に説明すると、針ボア３６ｃから内部流路の細い部分３３及び皿穴部分３４を通る血流は、分流器６０の傾斜面６２経由でハウジング本体４２の長手方向ルーメン４４の遠位端部４２ａ中にそらされる。分流器の貫通穴６４は、ガイドワイヤ５９の長手方向移動を可能にするよう構成され、この場合、ルーメン４４中への血液流路を遮断せず又はさえぎらず、かくして、挿入手技中における血液の目に見える連続した流れを提供する。

かくして、針組立体３０のハブ３２がハウジング本体４２の遠位端部に取り付けられて、例えば適切な接着剤などによってこれに固着されると、フラッシュバック血液の連続流路が針本体３６の斜切先端部３６ａから針ハブ３２の内部流路を通って分流器６０の傾斜面６２経由でハウジングのルーメン４４中に至る状態で確立される。針ハブ３２は、針ハブの遠位端部３２ａと近位端部３２ｂとの間にグリップ部材３９をさらに有するのが良い。グリップ部材３９は、ユーザがカテーテル挿入手技中、針組立体を把持するのを助けるよう構成されている。グリップ部材３９は、半径方向に延びるリブを有するのが良く、これらリブは、ユーザが針ハブを把持するのを助けるようこれらの最も外側の縁部のところが円周方向に互いに間隔を置いて配置されている。

上述したように、針ハブ３２とハウジング本体４２の両方は、第２の血液フラッシュバックチャンバ内の連続血液フラッシュの可視化をもたらすよう透明又は半透明であるのが良い。例えば、針ハブ３２は、成形可能なプラスチック材料で形成されるのが良い。ハウジング本体４２は、これが使用中、その全体として管状の形態を維持するよう幾分かの可撓性を備えるとともに十分な弾性を備えた透明又は半透明の半剛性プラスチック材料で作られるのが良い。針本体３６は、適当な金属、例えばステンレス鋼で形成されるのが良い。第１のフラッシュバックチャンバ２４中へのフラッシュバック血液の可視化をもたらす、金属、例えばステンレス鋼又はニチノールで製作されたスプリングワイヤであるのが良い。細長いカテーテル本体２６は、同様に、第１のフラッシュバックチャンバ２４内の血液フラッシュの可視化をもたらすよう透明又は半透明であるのが良い。例えば、カテーテル本体２６は、透明又は半透明なポリウレタンの単一ルーメンカテーテルブランクから製造されるのが良い。幾つかの具体化例では、カテーテル挿入器械は、カテーテル２０が針組立体３０の針本体３６に被せられると、カテーテル本体２６に被さるよう構成された保護カバーをさらに有するのが良い。

かくして、カテーテル挿入手技中、ユーザは、最初に、連続及び制御された前方運動を用いて血管壁の貫通を回避することによって、案内組立体５０がその引っ込み位置にあるカテーテル挿入器械１０の針先端部３６ａで血管を穿刺する。ユーザは、第１又は迅速フラッシュバックチャンバ２４中へのフラッシュ血液の即座の出現が目に見え、次に第２又は連続フラッシュバックチャンバ内に血液フラッシュの可視化が起こると、血管中への針先端部３６ａの上首尾の導入が起こったかどうかを知ることになる。

ユーザが血管中への針先端部３６ａの所望の位置をいったん確認すると、針組立体３０を安定化させ、そして比較的短い前方ストロークにわたって動かすことによってアクチュエータ５２のガイドワイヤ５９の遠位側への前進を注意深く実施する。ガイドワイヤ５９を遠位側に前進させているとき、第２のフラッシュバックチャンバは、血液の連続した流れを受け取り、それによりユーザは、所望の針配置状態が維持されていることを知るようになる。ガイドワイヤを前進させる間に受ける抵抗に起因して針先端部が依然として血管内に位置している間にユーザがガイドワイヤ５９を引っ込めても、それにもかかわらず、第２のフラッシュバックチャンバは、針先端部の配置が血管内に維持されている限り、連続した血液の流れを依然として受け入れることになる。

ガイドワイヤ５９がアクチュエータ５２の実行されるストロークによってあらかじめ定められた長さにわたって血管内にいったん配置されると、ユーザは、カテーテル本体２６を把持し、カテーテル２０を針組立体３０に対して遠位側に前進させる。カテーテル２０の遠位端部２０ａは、血管中へのガイドワイヤ５９の位置を追跡するよう構成されている。しかる後、カテーテル２０を血管内の定位置に保持した状態で、ユーザは、針組立体３０を血管から抜去することができる。補助器具、例えば注入キャップ、弁、又は医用管類を次にカテーテルハブ２２のルアーコネクタ２８に取り付けるのが良い。

遠位針先端部３６ａは、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されているように、鋭利な先端部に加えて、１つ又は２つ以上のエコー源性特徴部をさらに有するのが良い。かかるエコー源性特徴部は、例えば、図１２Ａに示されているような窪み３６ｅを含むのが良い。かかる窪み３６ｅは、超音波下で観察されたときに針先端部３６ａのエコー源性を向上させることができる。同様に、かかるエコー源性特徴部は、例えば、図１２Ｂに示されているような貫通穴３６ｆをさらに含むのが良い。かかる貫通穴３６ｆもまた、超音波下で観察されたときに針先端部３６ａのエコー源性を向上させることができる。目に見えるエコー源性特徴部により、医師は、超音波画像化機器を用いたときに針本体３６の配置場所を良好に可視化する。

上述したように、ルーメン４４及びガイドワイヤ軌道４３は、ハウジング本体４２の近位端部４２ｂを貫通して開口している。ハウジング本体４２のルーメン４４のこの開口近位端部４２ｂは、多孔質血液格納・ベントプラグ７０によって封止され、このプラグ７０は、ルーメン内からの空気のパージを可能にする一方で、血流がルーメン４４の近位端部４２ｂから漏れ出るのを阻止するようにも構成されている。さらに、プラグ７０は、ガイドワイヤ軌道４３の近位端部を封止しないよう構成されている。

具体的には、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているように、プラグ７０の具体化例は、ハウジング本体４２の近位端部４２ｂのところでルーメン４４内に嵌るよう構成されたプラグ本体７２を有する。プラグ７０は、プラグ本体７２がルーメン４４中に挿入されると、ハウジング本体の近位端部４２ｂに当接するよう構成された拡大プラグヘッドをさらに有する。長手方向チャネル７５がプラグ７０の長さにわたってこれを貫通して延び、そしてプラグ本体７２がルーメン４４中に挿入されたときにガイドワイヤ軌道４３がプラグでふさがれないよう構成されている。したがって、プラグ本体７２とプラグヘッド７４の両方は、ルーメン４４の実質的に三日月形の断面に対応した実質的に三日月形の断面を有するのが良い。別の具体化例では、プラグ７０は、プラグの長さにわたってこれを貫通して延びる少なくとも１つの長手方向かつ円筒形ベントをさらに有するのが良く、かかるベントは、ルーメン内からの空気のパージを可能にする一方で、血流がルーメン４４の近位端部４２ｂから漏れ出るのを阻止するようにも働くことができる。

図１３Ｃは、ハウジング本体のルーメンと直接的連通関係を成すよう構成された少なくとも１つの換気貫通穴７６を含むプラグ７０ａの別の具体化例を示している。他の具体化例では、プラグは、ハウジングのルーメンの三日月形と合うよう構成された三日月形の穴、及びガイドワイヤ軌道と合うよう構成された押し出し又は隆起表面を有するのが良い。他の具体化例は、ハウジング本体と一体に形成された無血プラグを含むのが良い。さらに他の具体化例は、あらかじめスリットが設けられた小さなシリコーンシートを有する無血プラグを含むのが良く、ガイドワイヤは、スリット中に押し込められるよう動作可能であり、この場合、スリットは、ガイドワイヤの外周部周りに密着することができる。さらに他の具体化例では、ダックビル型のシリコーンシールがガイドワイヤをこれに押し込むことができるよう働くことができるが、血管系からの圧力がシールの外部におよぼされると、シールは、ガイドワイヤ上でそれ自体閉じ、かくして血液の漏れを阻止する。

他の具体化例は、プラグ穴とガイドワイヤの外周部との間のわずかな隙間を通って逃げることができる血液小滴を収容するよう構成された第２のチャンバを含むのが良い。この血液収容領域は、血液収集を可能にする空の空間であるのが良い。血液収容領域は、変形例として、逃げ出た血液をチャンバから滴下しないようにするガーゼ又は他の吸収材料を収容しても良い。他の具体化例は、無血プラグと嵌合することができるワイヤアドバンサを含むのが良く、その結果、ワイヤアドバンサを十分に前進させると、無血プラグ穴は、さらに、血液浸出を阻止するよう塞がれる。

図１４は、本発明の別の具体化例に従ってカテーテル挿入中に連続血液フラッシュ可視性をもたらすよう構成されたカテーテル挿入器械１００を示している。カテーテル挿入器械１００は、カテーテル挿入器械１００が遠位針先端部１３６ａについて鋭利物保護を提供することができる針組立体１３０を有する点を除き、上述のカテーテル挿入器械１０とほぼ同じである。具体的に説明すると、針組立体１３０は、遠位針先端部１３６ａについて鋭利物保護を提供することができる安全ガード２１０を取り外し可能に受け入れるよう構成された針ハブ１３２を含む。

図１５Ａは、安全ガード２１０が針ハブ１３２の遠位端部１３２ａ内に取り外し可能に設けられた状態を示している。安全ガード２１０は、全体として中空の安全カートリッジ２１２を有し、このカートリッジは、その近位端部のところに近位開口部２１４を備えている。安全ガード２１０は、針本体１３６を摺動可能に受け入れるよう構成された貫通穴２１８を有する安全キャップ２１６をさらに含む。安全キャップ２１６は、カテーテル２０に解除可能に固定されるよう構成されている。具体的には、安全キャップ２１６は、その遠位端部のところに先端部２１７を有し、先端部は、針を先端部２１７に通したときに拡張するよう構成された１対のクリップを有する。クリップを拡張すると、これらクリップは、安全組立体がカテーテルの内面に設けられていて、カテーテルから容易に取り外されるのを阻止する対応の内側リングと嵌合する。

安全カートリッジ２１２及び安全キャップ２１６は、好ましくは、プラスチック材料で成形される。安全キャップ２１６は、キャップから延びかつカートリッジに形成されたそれぞれの戻り止め中にしっかりとスナップ嵌めされるよう構成されたタブ部材によって安全カートリッジ２１２に固定されるのが良い。他の具体化例では、安全キャップは、グルー、溶剤、又は他の何らかの接着剤で安全カートリッジに固定されるのが良い。いったん互いに固定されると、カートリッジ２１２とｋｙアップ２１６は、内部空所２２０を構成するよう協働する。

全体としてＵ字形の回動可能なラッチ２２２が内部空所２２０内に配置されている。回動可能なラッチ２２２は、斜切近位開口部２２６を構成する近位壁２２４及び遠位開口部２３０を備えた遠位壁２２８を有する。近位壁２２４と遠位壁２２８は、ラッチ本体２３２の互いに反対側の側部に配置されている。回動可能なラッチ２２２は、とりわけステンレス鋼又はばね鋼で作られるのが良い。他の具体化例では、回動可能なラッチは、プラスチック材料から一体品として成形可能である。回動可能なラッチ２２２の近位開口部２２６及び遠位開口部２３０は、針本体１３６が開口部２２６，２３０を通過することができるよう寸法決めされている。幾つかの観点では、近位及び遠位開口部２２６，２３０は、円形であり、同軸であり、しかも針本体１３６が開口部２２６，２３０を通って動くことができるよう針本体１３６の直径よりもほんのわずか大きいのが良い。

ラッチ２２２の遠位壁２２８は、遠位開口部２３０と連通したスロット２３４をさらに備える。スロット２３４は、遠位開口部２３０の直径及び針本体１３６の直径よりも小さな幅を有する。スロット２３４の幅は、ガイドワイヤ５９を挿通させることができるに足るほど大きい。スロット２３４は、好ましくは、遠位開口部２３０の周囲から遠位壁２２８の上縁まで延びる。使用にあたり、スロット２３４は、針がスロット中に押し通るのを阻止しながら針を下方に回動することができる。さらに、安全カートリッジの内側空所は、カートリッジが針から押し出された場合、安全クリップを針にしっかりと固定させるこぶ状突起を有するのが良い。さらに、安全クリップの内周部の近位端部の結合作用が針先端部を安全カートリッジ内の定位置にロックするよう針について生じるのが良い。

図１５Ａは、回動可能なラッチ２２２を第１の又はロック解除で示している。付勢部材２３８、例えば板ばねが内部空所２２０内に設けられ、この付勢部材は、回動可能ラッチを図１５Ｂに示された第２の又はロック位置に向かって付勢することができ、これについては以下にさらに説明する。付勢部材２３８は、その通常の真っ直ぐな位置から湾曲位置に向かって曲げられ、その結果、湾曲状態のばねがカートリッジ中に装填されたときに圧縮されるようになっている。したがって、その結果として、ばねは、針ベベルが遠位クリップ穴２３０を通ってスロット内に入ったときにラッチ２２２を下方に押すために弛緩するようになる。

ばね２３８の第１の端部分は、内部空所２２０の上壁と接触状態にある。ばね２３８の第２の端部分は、ラッチ２２２の本体２３２と接触状態にある。具体的には、ばね２３８の第２の端部分は、ラッチの本体に溶接されている。付勢部材２３８は、細長い開口部２４６を備えた実質的に長方形の中央部分を有するのが良く、細長い開口部２４６は、針本体１３６が両方の開口部２２６，２４６を通過することができるようラッチの近位開口部２２６と全体として整列する。ラッチの開口部２４６は、針本体１３６の直径よりもほんのわずかに大きい直径を有するのが良い。付勢部材２３８は、ラッチを回動させてロック位置にあるときに針本体１３６に食い込むことができる弾性材料で作られるのが良い。換言すると、ラッチは、ばねがクリップを回動させたときに針の中にロックする。幾つかの観点では、付勢部材２３８は、ステンレスばね鋼で作られるのが良い。

図１５Ａに示されたロック解除位置に戻ってこれを参照すると、使用にあたり、針本体１３６をその近位開口部２１４から安全カートリッジ２１２中に挿入し、この針本体は、内部空所２２０、回動可能ラッチ２２２の近位及び遠位開口部２２６，２３０を貫通し、そして安全キャップ２１６の貫通穴２１８を貫通し、その結果、針先端部１３６ａをカテーテル挿入中、安全ガード２１０の外側に配置するようにする。

挿入手技中、カテーテルを前方に進めたとき、カテーテルは、安全ガードをカテーテルとともに針先端部に向かって引く。例えば、図１５Ｂに示されたロック位置を参照すると、安全ガード２１０を針ハブ１３２から取り外して遠位針先端部１３６ａに向かって動かすと、針本体１３６は、これに対応して安全カートリッジ２１２中に引き込まれ、そしてさらに、回動可能ラッチ２２２の遠位開口部２３０から引き出され、その結果、付勢部材２３８は、非曲がり位置又は弛緩位置に向かって動き、それにより回動可能ラッチ２２２を針本体１３６周りに傾斜させる。かくして、最初に、安全ガードをカテーテル前進に起因して前方に進めさせ、針は、静止状態のままである。次に、カテーテルを完全に又は少なくとも部分的に前方に進めさせた後、カテーテルは、静止状態になり、針は、患者から後方に引き出される。

回動可能ラッチ２２２が十分に硬質の金属材料、例えばステンレス鋼で作られており、かつ回動可能ラッチ２２２の近位開口部の直径が針本体１３６の直径よりもほんのわずかに大きいので、回動可能ラッチ２２２は、針本体１３６中に食い込んで針本体１３６を結合し又はロックし、それにより針先端部１３６ａがラッチ２２２の遠位開口部２３０から内部空所２２０中に引き込まれた後、回動部材２２２を針本体１３６周りに傾斜させたときに針本体のそれ以上の前方又は後方運動を阻止する。かくして、付勢部材２３８は、針先端部が空所内に位置しているときに回動可能ラッチを針周りに傾斜させる手段となる。傾斜手段は、さらに針本体に係合して安全ガードからの針本体の取り外しを阻止する。例えば、針先端部は、ラッチの遠位側のスロット中に落ち込んで針の前方運動を阻止し、かくして針を定位置にロックするよう動作可能である。針本体へのラッチの結合は、後方運動を阻止する。さらに、安全カートリッジの内側こぶ状突起は、クリップの回動をさらに促進し、そして後方運動をさらに阻止するための針に対するクリップの結合具合を高める。

ロック位置にあるときに針に加えられた追加の力の結果として、さらに大きな結合力が針本体１３６に加えられる。例えば、ロック位置にあるときに針本体１３６を安全ガード２１０から取り出そうとすることにより、回動可能ラッチ２２２の表面は、内部空所２２０の表面に接触する。この接触は、回動可能ラッチ２２２の傾斜具合を補強するための停止部としての役目を果たし、また、それにより回動可能ラッチ２２２は、針本体１３６にさらに食い込み、それにより、針先端部を安全ガード内に結合し又はロックしてそのそれ以上の運動を阻止する。したがって、回動可能ラッチ２２２が針本体１３６周りにいったん傾斜状態になると、針のそれ以上の後方運動が阻止される。

同様に、針のそれ以上の前方運動もまた、回動可能ラッチ２２２が針本体１３６周りに傾斜状態になると阻止される。付勢部材２３８は、回動可能ラッチ２２２を針本体１３６に対してその傾斜位置に維持する。その結果、ラッチが針本体１３６周りにいったん傾斜状態になると、針先端部１３６ａと回動可能ラッチ２２２との間に相対的な運動が可能ではない。したがって、回動ラッチ２２２の遠位壁２２８が安全キャップ２１６にいったん押し付けられると、回動ラッチ２２２も針２０２もそれ以上動くことができない。さらに、針本体１３６に対する回動ラッチ２２２の結合力にたとえ打ち勝つことができたとしても、針の前方運動は、針本体の外径よりもわずかに小さいラッチのスロット２３４によって制止される。

図１５Ｂに示されているように、付勢部材２３８は、その非曲げ位置に向かって拡張される。スロット２３４が針本体１３６の直径よりも小さい幅を有するので、針の運動は、阻止され、したがって、針先端部１３６ａをこれが安全ガード２１０の外側に延びるように押すことができない。しかしながら、針本体１３６のボア内に設けられているガイドワイヤ５９は、スロット２３４を通過することができ、その理由は、スロットがガイドワイヤの直径よりも大きいな幅を有するからである。かくして、付勢部材２３８は、回動可能ラッチ２２２が針本体周りに傾斜された場合であってもガイドワイヤが安全キャップ２１６を出ることができるようスロット２３４を位置決めする。さらに、ワイヤの前進によっては、ラッチの傾斜が阻止されない。

したがって、上述した内容を考慮すると、本発明のカテーテル挿入器械は、以下の特徴、すなわち、１）カテーテル越しの血液フラッシュの可視性、２）ガイドワイヤ前進前におけるワイヤ管内の血液フラッシュ可視性（停止された場合のフラッシュを再確認する能力を含む）、３）ワイヤ前進中におけるワイヤ管内の血液フラッシュ可視性（停止された場合のフラッシュを再確認する能力を含む）、４）ワイヤ前進後におけるワイヤ管内の血液フラッシュ可視性（停止された場合のフラッシュを再確認する能力を含む）、５）ワイヤ先端部がカテーテル挿入手技の開始の際に針の内側にかつ針先端部の近くに配置されていること、及び６）ワイヤ管の設計が過度の血液暴露を阻止するとともにワイヤ管内の血液をワイヤ管内のワイヤから分離することを提供するよう作動可能である。

カテーテル挿入器械を特定の観点であるとみなすことができる内容に関して説明したが、本発明は、開示した観点には限定されない。カテーテル挿入器械に対する追加の改造及び改良が当業者には明らかである。さらに、本発明の多くの特徴及び多くの利点は、詳細な説明から明らかであり、かくして、本発明の精神及び範囲に属する本発明のかかる全ての特徴及び利点を含むことが特許請求の範囲の記載によって意図されている。さらに、本発明を図示するとともに説明した構成及び作用そのものに限定することは望ましくなく、したがって、本発明の範囲に属する全ての適当な改造例及び均等例を用いることができる。したがって、本開示内容は、例示として解されるべきであって本発明を限定するものと解されるべきではない。したがって、本開示内容は、請求項に記載された本発明の精神及び範囲に含まれる種々の改造例及び同様な構成例を含むことが意図されており、請求項の精神及び範囲には、全てのかかる改造例及び類似の構造体を含むようこれらの最も広い解釈が与えられるべきである。

Claims (32)

1. カテーテル挿入器械であって、
   針ハブに連結された針本体を含む針を有し、前記針本体は、長手方向ボア及び血管の壁を穿刺するよう構成された遠位針先端部を有し、前記針ハブは、前記針本体の前記長手方向ボアと流体連通状態にある内部流路を有し、
   前記針本体に取り外し可能に被さるよう構成されたカテーテルを有し、前記カテーテルは、カテーテルハブに連結されたカテーテル本体を含み、
   前記針ハブに連結された細長いハウジング本体を含むハウジングを有し、前記細長いハウジング本体は、前記針ハブの前記内部流路と流体連通状態にある細長いルーメンを有し、
   前記ハウジング本体に摺動可能に取り付けられた案内組立体を有し、前記案内組立体は、遠位ガイドワイヤ先端部を有するガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤは、前記遠位ガイドワイヤ先端部が前記針本体内に配置される引っ込み位置と、前記遠位ガイドワイヤ先端部が前記針本体外に配置された伸長位置との間で動くことができ、
   前記ハウジング本体の前記細長いルーメンによって画定された連続フラッシュバックチャンバを有し、前記連続フラッシュバックチャンバは、前記血管中への前記遠位針先端部の挿入中、血液の連続した流れの可視化をもたらすよう構成されている、カテーテル挿入器械。
2. 前記連続フラッシュバックチャンバは、前記ガイドワイヤが前記引っ込み位置にあるときに前記血管中への前記遠位針先端部の挿入中、前記ガイドワイヤが前記伸長位置にあるとき、及び前記引っ込み位置と前記伸長位置との間における前記ガイドワイヤの運動中、血液の前記連続した流れを受け入れることができる、請求項１記載のカテーテル挿入器械。
3. 血液の流れを前記針ハブの前記内部流路から前記ハウジング本体の前記細長いルーメン中にそらすよう構成された分流器をさらに有する、請求項１又は２記載のカテーテル挿入器械。
4. 前記分流器は、前記ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるよう構成された貫通穴を含む、請求項３記載のカテーテル挿入器械。
5. 前記分流器は、前記ハウジング本体の遠位端部の一部分とシールを形成し、前記シールは、前記血液の流れが前記ハウジングから漏れ出るのを制限する、請求項３又は４記載のカテーテル挿入器械。
6. 前記案内組立体は、前記ガイドワイヤの近位端部に連結されたアクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータは、前記ガイドワイヤを前記ハウジング及び前記針に対して前記引っ込み位置と前記伸長位置との間で対応して動くよう前記ハウジング及び前記針に対して動くことができる、請求項１～５のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
7. 前記アクチュエータは、前記ハウジング本体に摺動可能に取り付けられるよう構成されたカラーを含む、請求項６記載のカテーテル挿入器械。
8. 前記アクチュエータは、前記カラーに連結されていて前記カラーを前記ハウジング本体の長手方向長さに沿って手動で摺動させるハンドルをさらに含む、請求項７記載のカテーテル挿入器械。
9. 前記ハウジング本体は、前記ガイドワイヤがその引っ込み位置にあるとき、前記アクチュエータの前記カラーに当接するよう構成された環状バンドをさらに含む、請求項７又は８記載のカテーテル挿入器械。
10. 前記アクチュエータは、前記カラーから内方に延びる摺動部材をさらに含み、前記摺動部材は、ネック部分及びヘッド部分を有する、請求項８又は９記載のカテーテル挿入器械。
11. 前記ガイドワイヤの前記近位端部は、前記摺動部材の前記ヘッド部分に連結されている、請求項１０記載のカテーテル挿入器械。
12. 前記ハウジング本体は、前記摺動部材の前記ヘッド部分を摺動可能に受け入れるよう構成された長手方向軌道をさらに有する、請求項１０又は１１記載のカテーテル挿入器械。
13. 前記ハウジング本体は、前記摺動部材の前記ネック部分を摺動可能に受け入れるよう構成された長手方向スロットをさらに有する、請求項１０～１２のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
14. 前記アクチュエータは、挿入手技中、前記血管中へのガイドワイヤの移動距離を示すよう前記ハウジング本体に沿って設けられた対応の指標とぴったりと合うよう構成された標識をさらに含む、請求項６～１３のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
15. 前記ハウジング本体は、全体として管状である、請求項１～１４のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
16. 前記ハウジング本体は、実質的に三日月形の断面を有する、請求項１～１５のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
17. 前記ハウジング本体及び前記針ハブは、透明な材料又は半透明な材料から成る、請求項１～１６のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
18. 前記血管中への前記遠位針先端部の挿入時、血液の初期流れの可視化をもたらすよう構成された迅速フラッシュバックチャンバをさらに有する、請求項１～１７のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
19. 前記迅速フラッシュバックチャンバは、前記針本体と前記カテーテル本体との間に形成され、前記針本体は、血液の前記初期流れを前記迅速フラッシュバックチャンバ中に方向づけるためのサイドポートを有する、請求項１８記載のカテーテル挿入器械。
20. 前記ハウジング本体の近位端部に連結されかつ前記ハウジング本体の前記ルーメンからの血液の漏れを阻止するよう構成されたベントプラグをさらに有する、請求項１～１９のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
21. 前記針ハブは、前記遠位針先端部に対する鋭利物保護を提供するよう構成された安全ガードをさらに有する、請求項１～２０のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
22. カテーテル挿入器械であって、
    長手方向ボア及び血管の壁を穿刺するよう構成された鋭利な遠位針先端部を備えた針本体を有し、
    前記針本体に連結された針ハブを有し、前記針ハブは、前記針本体の前記長手方向ボアと流体連通状態にある内部流路を有し、
    前記針本体に取り外し可能に被さるよう構成されたカテーテルを有し、前記カテーテルは、カテーテルハブに連結されたカテーテル本体を含み、
    前記針ハブに連結された細長いハウジング本体を含むハウジングを有し、前記細長いハウジング本体は、前記針ハブの前記内部流路と流体連通状態にあるルーメンを有し、
    前記ハウジング本体内に受け入れられかつ遠位ガイドワイヤ先端部を備えたガイドワイヤを有し、前記ガイドワイヤは、前記遠位ガイドワイヤ先端部が前記針本体内に配置される引っ込み位置と、前記遠位ガイドワイヤ先端部が前記針本体外に配置される伸長位置との間で動くことができ、
    前記ハウジング本体の前記ルーメンによって画定された連続フラッシュバックチャンバを有し、前記連続フラッシュバックチャンバは、前記ガイドワイヤのその引っ込み位置と伸長位置との間における運動前、運動中、及び運動後に血液の連続流れを受け入れることができ、
    前記針ハブ内に取り外し可能に受け入れられかつ前記遠位針先端部のための鋭利物保護を提供するよう構成された安全ガードを有する、カテーテル挿入器械。
23. 前記細長いハウジング本体は、前記ガイドワイヤを受け入れるよう構成された細長いガイドワイヤ軌道をさらに含む、請求項２２記載のカテーテル挿入器械。
24. 血液の流れを前記針ハブの前記内部流路から前記ハウジング本体の前記細長いルーメン中にそらすよう構成されるとともにさらに血液が前記ガイドワイヤ軌道中に漏れこむのを阻止するよう構成された分流器をさらに有する、請求項２３記載のカテーテル挿入器械。
25. 前記分流器は、前記ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるよう構成された貫通穴を含む、請求項２４記載のカテーテル挿入器械。
26. 前記ガイドワイヤの近位端部に連結されたアクチュエータをさらに有し、前記アクチュエータは、前記ハウジング本体の前記軌道内に摺動可能に設けられるよう構成された一部分を備えた摺動部材を有し、前記アクチュエータは、前記ガイドワイヤを前記引っ込み位置と前記伸長位置との間で動かすことができる、請求項２３～２５のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
27. 前記ハウジング本体は、実質的に三日月形の断面を有する、請求項２２～２６のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
28. 前記針本体と前記カテーテル本体との間に形成された迅速フラッシュバックチャンバをさらに有し、前記迅速フラッシュバックチャンバは、前記血管中への前記遠位針先端部の挿入時、血液の初期流れの可視化をもたらすよう構成されている、請求項２２～２７のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
29. 前記安全ガードは、内部空所を画定するよう互いに協働する安全カートリッジと安全キャップを有し、前記安全カートリッジ及び前記安全キャップは、前記針本体上でこれに沿って前記遠位針先端部に向かって摺動して前記遠位針先端部を前記内部空所内に受け入れるよう構成されている、請求項２２～２８のうちいずれか一に記載のカテーテル挿入器械。
30. 前記内部空所内に配置された回動可能なラッチをさらに有し、前記回動可能ラッチは、遠位開口部及び近位開口部を有し、前記遠位開口部と前記近位開口部は両方とも、前記針本体を挿通させることができるよう寸法決めされている、請求項２９記載のカテーテル挿入器械。
31. 前記回動可能ラッチを傾斜させて前記針本体にロック状態で係合させ、それにより前記遠位針先端部が前記内部空所内に位置しているとき、前記内部空所からの前記遠位針先端部の抜け出しを阻止するよう構成された付勢部材をさらに有する、請求項３０記載のカテーテル挿入器械。
32. 前記付勢部材は、前記回動可能ラッチを付勢して前記針本体周りに傾斜させるよう構成されたばねから成る、請求項３１記載のカテーテル挿入器械。

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