JP2016530934A

JP2016530934A - カテーテル挿入器具

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Publication number: JP2016530934A
Application number: JP2016534577A
Authority: JP
Inventors: クリスコルクシュ; ジェフリーピーキューン; ドリューピエプルジク
Original assignee: Teleflex Medical Inc
Current assignee: Teleflex Medical Inc
Priority date: 2013-08-14
Filing date: 2014-06-17
Publication date: 2016-10-06
Anticipated expiration: 2034-06-17
Also published as: JP6600377B2; CN110115797B; EP3033136A1; AU2017251798A1; AU2014307083A1; EP3033136A4; CA2921350C; WO2015023358A1; CA3033276C; CN105611962A; EP3033136B1; JP2018110891A; AU2017251798B2; AU2014307083B2; CA2921350A1; CN110115797A; CN105611962B; CA3033276A1; JP6306706B2

Abstract

患者の血管構造内へのカテーテルの片手による挿入を可能にするカテーテル挿入器具が開示される。カテーテル挿入器具は、ハンドルと、ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレと、ハンドル及び針カニューレ内に部分的に設けられたガイドワイヤと、ハンドル及びガイドワイヤに連結された第１のアクチュエータとを有する。第１のアクチュエータは、ガイドワイヤをハンドルから遠ざかる遠位側の方向に動かすようハンドルに対して近位側の方向に動くことができ、また、ガイドワイヤをハンドルに近づく近位側の方向に動かすようハンドルに対して遠位側の方向に動くことができる。カテーテル挿入器具は、患者の体内への針カニューレの挿入中、針カニューレを安定化する針支持体を更に有するのが良い。

Description

本開示内容、即ち、本発明は、一般に、患者の血管系中へのカテーテル又は他の医療器械の挿入の際に用いられる医療器具に関する。特に、本発明は、患者の血管系内へのカテーテルの少なくとも部分的な挿入を行うカテーテル挿入器具に関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年３月１１日に出願された米国特許出願第１４／２０５，３０７号の一部継続出願であり、この米国特許出願は、２０１３年３月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／７７８，３０２号の権益主張出願であると共に２０１３年８月１４日に出願された米国特許仮出願第６１／８６５，９４４号の権益主張出願であり、これら特許文献を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。

種々の形式の医療器具、例えば針、導入器、トロカール、ステント、血管造影バルーン、切断ツール、及び画像化ツールを種々の医療手技のために体内に導入する場合がある。例えば、カテーテルは、種々の医療手技のために流体を体内の血管中に導入し又はかかる血管から取り出すために用いられる。典型的な手技では、カテーテルを血管中に挿入するため、先ず最初に、長い中空の針、例えば注射器針を用いて吸引によって血管アクセスを確認する。次に、ガイドワイヤを針に通して血管中に入れる。ガイドワイヤは、カテーテルが血管内の標的場所に到達するために通過するための軌道としての役目を果たす。最終的に、カテーテルをガイドワイヤに嵌めて通して患者の血管系内の標的場所に至らせる。カテーテルが定位置に位置した状態で、針及びガイドワイヤを抜去し、後にはカテーテルだけが血管内に残される。次に、流体源又は吸引器具をカテーテルハブに連結することによって流体をカテーテルから血管に導入し又はこれから取り出す。

カテーテルを患者の血管系内に配置するための種々の器具が知られている。例えば、動作中、オペレータの指と針、ガイドワイヤ及びカテーテルそれ自体の種々の部分との接触を阻止するために器具の種々のコンポーネントの滅菌性を維持することは、これら器具の使用にとって重要である。しかしながら、公知のカテーテルの配置器具は、典型的には、ガイドワイヤの挿入及び血管系中へのカテーテルの前進のために２つの手の使用を必要とし、それにより汚染の恐れが高くなり、意図しない針の先端の運動に起因して血管を偶発的に損傷させる恐れが高くなり、血管内のカテーテルの第１の又は先頭の遠位部分及び針先端を遮蔽しなければならないことにより皮膚穿刺箇所、血管アクセス箇所、ガイドワイヤ挿入箇所からの超音波の連続使用が妨げられ、しかも器具の使用利便性が悪くなる。

したがって、患者の血管系内でのカテーテルの片手による挿入を可能にする新規なカテーテル挿入器具が要望されている。

上述の要望は、本発明のカテーテル挿入器具の具体化によって大いに満たされる。具体化例によれば、カテーテル挿入器具は、ハンドルと、ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレと、ハンドル及び針カニューレ内に部分的に設けられたガイドワイヤと、ハンドル及びガイドワイヤに連結された第１のアクチュエータとを有する。針カニューレは、ハンドルから遠位側に延びる尖鋭な遠位先端部を有する。第１のアクチュエータは、ガイドワイヤをハンドルに対して動かすようハンドルに対して動くことができ、第１のアクチュエータをハンドルに対して近位側の方向に動かすと、ガイドワイヤの遠位端がハンドルから遠ざかる遠位側の方向に動き、第１のアクチュエータをハンドルに対して遠位側の方向に動かすと、ガイドワイヤの遠位端がハンドルに近づく近位側の方向に動くようになっている。

幾つかの具体化例では、第１のアクチュエータは、ハンドルの一部分上でこれに沿って摺動することによって動かされるスライダであるのが良く、第１のアクチュエータは、第１のアクチュエータの底面から下方に延びるアームをするのが良い。アームは、ガイドワイヤの近位端に連結されるのが良い。アームは、貫通穴を有するのが良く、ガイドワイヤの近位端は、貫通穴内に固定されるのが良い。ガイドワイヤの近位端部は、ボールを有するのが良く、ボールの直径は、貫通穴の直径よりも大きいのが良く、ガイドワイヤを締り嵌めにより貫通穴内に固定することができるようになっている。

幾つかの具体化例では、ハンドルは、ガイドワイヤの一部分を保持するチャネルを備えたループ状近位端部分を有するのが良い。カテーテル挿入器具は、ハンドルに取り外し可能に連結されたカテーテル組立体を更に有するのが良く、カテーテル組立体は、カテーテルハブに連結された細長いカテーテルを含むのが良い。カテーテル挿入器具は、カテーテルハブからの針カニューレの取り外しに続き、針カニューレの尖鋭な遠位先端部を覆う針安全クリップを更に有するのが良い。カテーテルハブは、止血弁を収容するのが良い。止血弁は、嵌合時、閉鎖内部キャビティを構成する遠位部品及び近位部品を有するのが良い。近位部品により構成される閉鎖内部キャビティの容積は、遠位部品により構成される内部キャビティの容積がどのようなものであってもこれよりも大きいのが良い。

幾つかの具体化例では、カテーテル挿入器具は、ハンドルに連結された第２のアクチュエータを更に有するのが良く、第２のアクチュエータは、カテーテル群をハンドルに対して押すようハンドルに対して動くことができるのが良い。第２のアクチュエータは、カテーテルハブの一部分を受け入れるよう構成されたノッチを有するのが良い。第２のアクチュエータは、ハンドルに対する第２のアクチュエータの移動を制限するようハンドルに係合する拡大近位端部を有するのが良い。

幾つかの具体化例では、カテーテル挿入器具は、ハンドルに連結された針支持体を更に有するのが良く、針支持体は、患者の体内への針カニューレの挿入中、針カニューレの中間部分を安定化するのが良い。針カニューレの中間部分は、ハンドルから自由に延びるのが良い。針支持体は、ハンドルに対する針支持体の運動を阻止するよう第１のアクチュエータの底面に当接する頂部を有するのが良い。

別の具体化例によれば、カテーテル挿入器具は、ハンドル、ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレ、及びハンドルに連結された針支持体を含む挿入群を有する。カテーテル挿入器具は、細長いカテーテル及び細長いカテーテルの近位端に連結されたカテーテルハブを含むカテーテル群を更に有する。針支持体は、患者の体内への針カニューレの挿入中、針カニューレを安定化するよう細長いカテーテルの外径よりも大きな距離だけ互いに離隔された２つの平行な特徴部を有する。針カニューレは、ハンドルから延びる片持ち部分を有し、針支持体は、針カニューレを片持ち部分上に支持するよう構成されている。

幾つかの具体化例では、針支持体は、針支持体へのカテーテルハブの当接時、ハンドルに対して動くよう構成されるのが良い。針支持体は、ハンドルに対して上方又は下方に揺動することによってハンドルに対して動くのが良い。２つの互いに平行な特徴部は、２つの互いに平行な壁であるのが良い。ハンドルは、頂部アームを有するのが良く、針支持体は、ハンドルの頂部アームの遠位領域に連結されるのが良い。

別の具体化例によれば、カテーテル挿入器具の使用方法が開示される。当初、医師がカテーテル挿入器具を受け取る。カテーテル挿入器具は、ハンドルと、ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレと、ハンドル及び針カニューレ内に部分的に設けられたガイドワイヤと、ハンドル及びガイドワイヤに連結された第１のアクチュエータと、ハンドルに取り外し可能に連結されたカテーテル群と、ハンドルに連結された第２のアクチュエータとを有する。針カニューレは、ハンドルから遠位側に延びる尖鋭な遠位先端部を有する。第１のアクチュエータは、ガイドワイヤをハンドルに対して動かすようハンドルに対して動くことができる。カテーテル群は、細長いカテーテル及び細長いカテーテルの近位端に連結されたカテーテルハブを含む。第２のアクチュエータは、カテーテル群をハンドルに対して動かすようハンドルに対して動くことができる。

次に、医師が自分の手を用いてハンドルを把持する。医師は、次に、針カニューレの尖鋭な遠位先端部が患者の血管系内に位置するまでハンドルをナビゲートする。次に、医師は、第１の指を用いて第１のアクチュエータを作動させてガイドワイヤの遠位先端部がハンドルに対して遠位側の方向に且つ患者の血管系内で動くようにする。最後に、医師は、自分の第１の指を用いて第２のアクチュエータを作動させてカテーテル群がハンドルに対して遠位側の方向に動くようにし、その結果、細長いカテーテルの遠位端が患者の血管系内に挿入されるようにする。

幾つかの具体化例では、ハンドルは、第１の側部及び第１の側部の反対側の第２の側部を有するのが良い。医師は、次に、自分の手の第２の指を用いて第１の側部を把持し、そして自分の手の別の第３の指を用いて第２の側部を把持するのが良い。医師の手の第１の指を用いて第１のアクチュエータを近位側の方向に作動してガイドワイヤの遠位先端部がハンドルに対して遠位側の方向に且つ患者の血管系内で動くようにし、医師の第１の指を用いて第２のアクチュエータを遠位側の方向に作動してカテーテル群がハンドルに対して遠位側の方向に動くようにし、その結果、細長いカテーテルの遠位端が患者の血管系内に挿入されるようにするのが良い。

幾つかの具体化例では、医師は、ハンドルを近位側の方向に引きながら自分の他方の手でカテーテルハブを把持してカテーテル群をハンドルから分離するのが良い。医師は、ハンドルをオーバーハンドで把持するのが良く、第１の指は、医師の手の人差し指であるのが良い。医師は、ハンドルをアンダーハンドで把持するのが良く、第１の指は、医師の手の人差し指であるのが良い。

別の具体化例によれば、カテーテルの挿入方法が開示される。最初に、カテーテル挿入器具を受け取る。カテーテル挿入器具は、ハンドルと、ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレと、ハンドル及び針カニューレ内に部分的に設けられたガイドワイヤと、ハンドル及びガイドワイヤに連結された第１のアクチュエータと、ハンドルに取り外し可能に連結されたカテーテル群と、ハンドルに連結された第２のアクチュエータとを有する。針カニューレは、ハンドルから遠位側に延びる尖鋭な遠位先端部を有する。第１のアクチュエータは、ガイドワイヤをハンドルに対して動かすようハンドルに対して動くことができる。カテーテル群は、細長いカテーテル及び細長いカテーテルの遠位端に連結されたカテーテルハブを含む。第２のアクチュエータは、カテーテル群をハンドルに対して動かすようハンドルに対して動くことができる。

次に、指を用いて第１のアクチュエータを作動させてガイドワイヤの遠位先端部がハンドルに対して遠位側の方向に且つ患者の血管系内で動くようにする。同じ指を用いて第２のアクチュエータを作動させてカテーテル群がハンドルに対して遠位側の方向に動くようにし、その結果、細長いカテーテルの遠位端が患者の血管系内に挿入されるようにする。

以下の詳細な説明を良好に理解することができるようにカテーテル挿入器具の或る特定の具体化例の概要を説明した。当然のことながら、以下に説明すると共に特許請求の範囲に記載された本発明の内容をなす追加の具体化例が存在する。

この点に関し、少なくとも１つの具体化例を詳細に説明する前に、カテーテル挿入器具は、その用途が以下の説明に記載されると共に図面に示されているコンポーネントの構造及び配置の細部に限定されることがないということは理解されるべきである。また、本明細書並びに要約書で用いられる語句及び用語は、説明の目的のためであって本発明を限定するものと見なされてはならないことが理解されるべきである。

したがって、当業者であれば理解されるように、本発明の立脚する技術的思想は、カテーテル挿入器具の幾つかの目的を達成する他の構造体、方法、及びシステムの設計の基礎として容易に利用できる。したがって、特許請求の範囲に記載された本発明は、かかる均等構成例が本願の要旨の精神及び範囲から逸脱しない限り、かかる均等構成例を含むことは言うまでもない。

カテーテル群及び挿入群を含むカテーテル挿入器具の具体化例の斜視図である。カテーテル挿入器具のカテーテル群の別々のコンポーネントの分解組立て図である。カテーテル挿入器具の組み立てた状態のカテーテル群の部分透視斜視図である。カテーテル挿入器具の挿入群の別々のコンポーネントの分解組立て図である。カテーテル挿入器具の組み立て状態の挿入群の斜視図である。針ガードの別の具体化例を有するカテーテル挿入器具の組み立て状態の挿入群の斜視図である。組み立て状態のカテーテル挿入器具の右ハウジングの側面図である。組み立て状態のカテーテル挿入器具のハンドルの断面図である。カテーテル挿入器具の挿入群のスライダの一部分の透視側面図である。カテーテル挿入器具の挿入群のリリースの左側面図である。カテーテル挿入器具の挿入群のリリースの右側面図である。組み立て状態のカテーテル挿入器具の一領域の部分透視斜視図である。ハンドルの中心長手方向平面に沿う組み立て状態のカテーテル挿入器具の領域の部分断面図である。医師によるスライダの作動に続くハンドルの中心長手方向平面に沿う組み立て状態のカテーテル挿入器具の領域の部分断面図である。医師によるリリースの作動に続くハンドルの中心長手方向平面に沿う組み立て状態のカテーテル挿入器具の領域の部分断面図である。カテーテル挿入器具のカテーテル群のカテーテルハブに取り付けられた針安全クリップの斜視図である。針安全クリップの背面図である。針安全クリップの正面図である。カテーテル挿入器具のカテーテル群のカテーテルハブから解除された針安全クリップの斜視図である。針の尖鋭な針先端部の斜視図である。針安全クリップから引き出されている尖鋭な針先端部を示す図である。カテーテル群がハンドルの遠位側に位置するよう近位側に引かれている挿入群を示す図である。針の尖鋭な針先端部が針安全クリップの２つの遠位側の壁相互間に位置する箇所まで近位側に引かれている挿入群を示す図である。針の尖鋭な針先端部が針安全クリップの２つの遠位側の壁の両方の近位側に位置すると共に針安全クリップに対して傾けられた箇所まで近位側に引かれている挿入群を示す図である。カテーテル挿入器具のカテーテル群の剛性ハブの斜視図である。カテーテル挿入器具のカテーテル群の剛性ハブの断面図である。弁の第１の具体化例の斜視図である。カテーテル群のカテーテルハブ内に位置する弁の第１の具体化例の部分断面図である。２つの部分を有する弁の第２の具体化例の斜視図である。２つの部分から成る弁の近位側の部分を示す図である。２つの部分から成る弁の遠位側の部分を示す図である。カテーテル群のカテーテルハブ内に位置する弁の第２の具体化例の部分断面図である。カテーテル群のカテーテルハブ内に位置する弁の第３の具体化例の部分断面図である。カテーテル群のカテーテルハブ内に位置する弁の第４の具体化例の部分断面図である。複数のエコー源性特徴部を示す針の遠位側領域の斜視図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。カテーテル挿入器具の別の具体化例を示す図である。

図面を参照してカテーテル挿入器具の具体化例について説明する。なお、図面全体にわたって、同一の参照符号は、同一の部分を示している。

図１を参照すると、カテーテル群１０２及び挿入群１０４を含むカテーテル挿入器具１００の具体化例の斜視図が示されている。挿入群１０４は、患者の血管系内へのカテーテル１０６の部分挿入に続き、カテーテル群１０２から離隔されるのが良い。カテーテル群１０２は、カテーテル１０６と流体連通状態にある延長ライン組立体１０８を更に含む。延長ライン組立体１０８は、流体源又は吸引器具に連結されるのが良い。挿入群１０４は、当初カテーテル群１０２に連結されると共に患者の血管系内へのカテーテル１０６の挿入を容易にするハンドル１１０を含む。

図２Ａを参照すると、カテーテル挿入器具１００のカテーテル群１０２の別々のコンポーネントの分解組立て図が示されている。図２Ｂを参照すると、カテーテル挿入器具１００の組み立て状態のカテーテル群１０２の部分透視斜視図が示されている。カテーテル群１０２は、その近位側の領域に、延長ライン組立体１０８を含み、この延長ライン組立体は、細長い延長ライン１１２、延長ラインクランプ１１４、及び延長ラインハブ１１６を含む。細長い延長ライン１１２は、剛性ハブ１２０によって構成されたルーメンを通ってカテーテル１０６により構成されたルーメンと連通状態にある細長いルーメンを構成している。延長ラインクランプ１１４は、細長い延長ライン１１２周りに嵌められ、この延長ラインクランプを細長い延長ライン１１２の延長ラインに垂直な方向に摺動させることができ、それにより細長い延長ライン１１２をはさみつぶして閉鎖状態にすることができる。延長ラインクランプ１１４が細長い延長ライン１１２をはさみつぶすと、流体は、カテーテル１０６に向かって遠位側にか延長ラインハブ１１６に向かって近位側にかのいずれかで延長ラインクランプ１１４を越えて流れるのが阻止される。延長ラインハブ１１６は、細長い延長ライン１１２により構成されたルーメンと流体連通状態にあるルーメンを構成している。

幾つかの具体化例では、延長ラインハブ１１６により構成されたルーメンをその近位端からその遠位端までテーパ付けするのが良く、他方、他の具体化例では、延長ラインハブ１１６により構成されたルーメンは、一定の直径を有するのが良い。延長ラインハブ１１６の近位端は、流体源又は吸引器具への連結のためのコネクタ、例えば図２に示されているねじ山付きルアーロックを有する。流体源は例えば、注射器又は静注袋であるのが良い。

カテーテル群１０２は、その遠位端のところに、接合部ハブ１１８に連結されている細長いカテーテル１０６を含む。特に、細長いカテーテル１０６の近位端は、接合部ハブ１１８の遠位端に連結されている。剛性ハブ１２０は、接合部ハブ１１８の遠位端内に部分的に受け入れられている。剛性ハブ１２０は、剛性ハブ１２０により構成された内部キャビティ内に位置するシール、例えば弁１２２を受け入れている。剛性ハブ１２０の近位端は、剛性ハブキャップ１２４によって封止されている。剛性ハブキャップ１２４の近位端は、針カニューレ１３０及びガイドワイヤ１３２が剛性ハブキャップ１２４を通って弁１２２に至ることができるようにする開口部を有する。細長いカテーテル１０６は、患者の血管系内に少なくとも部分的に受け入れられる細長いルーメンを備えている。接合部ハブ１１８は、細長いカテーテル１０６により構成されたルーメン及び剛性ハブ１２０により構成されたルーメンと流体連通状態にあるテーパ付きキャビティを備えている。剛性ハブ１２０は、延長ライン組立体１０８の細長い延長ライン１１２を受け入れる側部ポート１２１を更に有する。側部ポート１２１により構成されるルーメンは、細長い延長ライン１１２により構成されるルーメンと流体連通状態にある。

弁１２２は、以下に詳細に説明するように一部品から成る弁であっても良く多数の部品から成る弁であっても良い。カテーテル群１０２を組み立てると、弁１２２は、剛性ハブ１２０及び剛性ハブキャップ１２４によって包囲される。幾つかの具体化例では、カテーテル群１０２は、延長ライン組立体１０８を含まなくても良く、流体源又は吸引器具は、剛性ハブ１２０の近位端に連結されるのが良い。

図３Ａを参照すると、カテーテル挿入器具１００の挿入群１０４の別々のコンポーネントの分解組立て図が示されている。図３Ｂを参照すると、カテーテル挿入器具１００の組み立て状態の挿入群１０４の斜視図が示されている。挿入群１０４は、互いに連結された右ハウジング１２６と左ハウジング１２８で構成されたハンドル１１０を含む。頂部アーム１２７及び底部アーム１２９がハンドル１１０の遠位側の領域内に形成されている。針カニューレ１３０がハンドル１１０内に保持され、針カニューレ１３０により構成されたルーメンを通って摺動するガイドワイヤも又、ハンドル１１０内に保持されている。針カニューレ１３０をハンドル１１０によって構成された内部チャンネル内の締り嵌めによって、接着剤によって、ねじ山付き連結部等によってハンドル１１０内に固定可能である。幾つかの実施形態では、針カニューレ１３０は、例えば、２４ゲージ針であるのが良い。

針安全クリップ１３４がカテーテル群１０２からの挿入群１０４の分離に続き、尖鋭な針先端部１３１を覆うよう針カニューレ１３０の外面の周りに配置されている。針ガード１３６がカテーテル挿入器具１００の最初の使用前にハンドル１１０から延びている針カニューレ１３０の部分を覆っている。第１のアクチュエータ、例えばスライダ１３８がハンドル１１０の頂部及びガイドワイヤ１３２に連結され、この第１のアクチュエータは、近位側への方向と遠位側への方向の両方向でハンドル１１０に対してガイドワイヤ１３２を摺動させる。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ１３２は、ばねワイヤガイド、例えばコイル状又はコイルなしのばねワイヤガイドであるのが良い。ガイドワイヤ１３２の長さは、スライダ１３８を作動させる前に、ガイドワイヤの遠位端が針カニューレ１３０の尖鋭な針先端部１３１を越えて延びることはないように選択される。

幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ１３２は、実施的に一定であり且つ０．０１０インチ（０．０２５４センチメートル）以下の外径を有するのが良い。好ましくは、ガイドワイヤ１３２は、針カニューレ１３０が２４ＧＡ針であり、細長いカテーテル１０６が２２ＧＡカテーテルである場合、０．０１０インチ以下の外径を有し、その結果、ガイドワイヤ１３２は、２２ＧＡカテーテルにより構成されたルーメン内に嵌まり込むことができるようになっている。他の実施形態では、ガイドワイヤ１３２は、遠位側に細くなる漸変直径のものであっても良く、その結果、ガイドワイヤ１３２の直径は、ガイドワイヤ１３２の遠位端のところで最も小さくなる。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ１３２は、例えば、金属、例えば金属合金で構成されるのが良い。例えば、ガイドワイヤ１３２は、ニッケルとチタンの合金で構成されるのが良い。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ１３２は、ポリスルホン、ポリフルオロカーボン、ポレオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、配合物及び／又はコポリマーで被覆されるのが良い。

第２のアクチュエータ、例えばリリース又は解除部１４０も又、ハンドル１１０及びカテーテル群１０２に連結されており、かかるリリースは、遠位側の方向でハンドル１１０に対してカテーテル群１０２を摺動させる。リリース１４０は、拡大近位端部１４１を備えた近位アーム１７４を有する。針支持体１４２がハンドル１１０の近位側の領域に取り付けられており、この針支持体は、頂部アーム１２７に回転的に結合されたハンドル１１０に対して上方及び下方に揺動する。針支持体１４２は、患者の血管系内への針の挿入中、針カニューレ１３０の側方運動を安定化するよう針カニューレ１３０を通す細長いカテーテル１０６の外径よりも僅かな大きな距離だけ互いに離隔された２つの互いに平行な壁１４３を有している。この安定化は、患者の組織内、例えば患者の臓器内の比較的深いところへの針の挿入を行う上で特に重要である。針支持体１４２は、カテーテル挿入器具１００が患者の血管系内へ挿入されている間、スライダ１３８をリリース１４０の揺動を阻止するために近位側に摺動させる前に、スライダ１３８の底面に当接する頂部１４７を更に有する。

図３Ｃを参照すると、針ガード１３７の別の具体化例を有するカテーテル挿入器具１００の組み立て状態の挿入群１０４の斜視図が示されている。針ガード１３７は、２つの互いに平行な側壁２６２によって構成された開放チャネル２６０を有している。互いに平行な側壁２６２相互間に設けられた底部の長手方向特徴部２６４及び頂部の長手方向特徴部２６６は、針カニューレ１３０周りに固着する。したがって、底部長手方向特徴部２６４と頂部長手方向特徴部２６６は、針カニューレ１３０の外径よりも僅かに大きい距離だけ離隔されている。針ガード１３７は、針ガード１３７の近位端のところに位置したタブ２６８を更に有し、このタブにより、医師は、当初、針ガード１３７を持ち上げてスライダ１３８との接触状態から離脱させ、次に針ガード１３７を遠位側に押すことができ、ついには、底部長手方向特徴部２６４及び頂部長手方向特徴部２６６の近位端が尖鋭な針先端部１３１の遠位側に位置するようになる。針ガード１３７は、挿入群１０４から離脱し、そしてこの針ガードを取り外すことができ、それにより尖鋭な針先端部１３１を露出させることができる。

図４を参照すると、スライダ１３８及びガイドワイヤ１３２を有する右ハウジング１２６の側面図が示されている。ハンドル１１０は、ガイドワイヤ１３２を挿通させるループ状近位端部１４４を有する。特に、ガイドワイヤ１３２は、ハンドル１１０により構成されたチャネル１４５を通る。チャネル１４５の直径は、ガイドワイヤ１３２の直径よりも僅かに大きく、したがって、ガイドワイヤ１３２は、チャネル１４５を安定的に通るようになっている。スライダ１３８を医師の指で、例えば、オーバーハンド動作で人差し指により又はアンダーハンド動作で親指によりハンドル１１０により構成されたチャンバ１４６内で近位側に及び遠位側に摺動させることができる。チャンバ１４６は、チャンバ１４６内でのスライダ１３８の運動を安定化するようスライダ１３８よりも僅かに大きいように寸法決めされている。

ループ状近位端部１４４内におけるガイドワイヤ１３２のループ運動に起因して、スライダ１３８の近位側への運動は、ガイドワイヤ１３２の遠位先端部の遠位側への運動に変わり、又その逆の関係が成り立つ。また、直線状の幾何学的形状とは異なり、ガイドワイヤ１３２のループ運動により、カテーテル挿入器具１００の片手による作動が可能になり、その間、ハンドル１１０の把持特徴部１４８の連続把持が維持される。加うるに、ガイドワイヤ１３２のループ運動により、医師の力がガイドワイヤ１３２に間接的に加えられるので、ガイドワイヤ１３２の前進中、患者の血管系を穿刺する恐れが軽減される。

図５を参照すると、ガイドワイヤ１３２及びスライダ１３８を備えた組み立て状態のハンドル１１０の断面図が示されている。ハンドル１１０は、医師がカテーテル挿入器具１００のハンドル１１０を把持するのを助ける把持特徴部１４８を有する。右利きの医師は、例えば、自分の親指を用いて左ハウジング１２８に設けられている把持特徴部１４８を把持し、そして自分の中指を用いて右ハウジングに設けられている把持特徴部１４８を把持することができ、或いは、左利きの医師は、例えば、自分の中指を用いて左ハウジング１２８に設けられている把持特徴部１４８を把持し、そして自分の親指を用いて右ハウジングに設けられている把持特徴部１４８を把持することができる。医師は、同じ指を用いてオーバーハンドで又はアンダーハンドでハンドル１１０を把持することができる。把持特徴部１４８として凹んだラインが図示されているが、ハンドル１１０の外面上に任意の把持特徴部を形成することができる。例えば、凹んだラインに代えて隆起したラインを形成することができ、模様付き表面を形成することができ、複数のこぶ状突起を形成することができ、又は異なる材料、例えばゴムを把持特徴部１４８に対応したハンドル１１０の領域を覆って形成することができる。

３つの開口部がハンドル１１０の前側フェース１５０によって構成されている。底部開口部１５２がカテーテル群１０２の剛性ハブキャップ１２４を受け入れるよう寸法決めされている。具体的に言えば、底部開口部１５２の直径は、剛性ハブキャップ１２４の直径よりも僅かに大きい。中間開口部１５４は、ガイドワイヤ１３２及び針カニューレ１３０を受け入れるよう寸法決めされ、頂部開口部１５６は、スライダ１３８及びリリース１４０の近位アーム（図示せず）を受け入れるよう寸法決めされている。頂部開口部１５６は、スライダ１３８を受け入れる幅の広い底部領域及びリリース１４０の近位アームを受け入れる幅の狭い頂部領域を有する。底部開口部１５２と中間開口部１５４は、ハンドル１１０の一部分によって離隔され、これに対し、中間開口部１５４と頂部開口部１５６は、以下に詳細に説明するように、スライダ１３８の底部アーム１５８（図示せず）が中間開口部１５４内で摺動することができるよう離隔されていない。

特に、図６を参照すると、スライダ１３８の一部分の透視側面図が示されている。スライダ１３８は、スライダ１３８の底部からスライダ１３８の長手方向軸線に垂直な方向に延びる底部アーム１５８を有する。底部アーム１５８は、ガイドワイヤ１３２の近位端部１３３を受け入れる貫通穴１６０を有する。貫通穴１６０は、ガイドワイヤ１３２の外径よりも僅かに大きいが、ガイドワイヤ１３２の端部のところに形成されたボール１６２の直径よりも僅かに小さい内径を有する。したがって、ガイドワイヤ１３２は、締り嵌めによって貫通穴１６０内に固定される。貫通穴１６０は、底部アーム１５８の長さの全体に沿っては延びておらず、したがって、貫通穴１６０の遠位端部は、閉じられている。ボール１６２が締り嵌めによって貫通穴１６０内に固定されるが、幾つかの具体化例では、ボール１６２は、接着剤、ねじ山付き連結部等によって固定されても良い。

貫通穴１６０とガイドワイヤ１３２との間の締り嵌めに起因して、スライダ１３８が所与の距離にわたって長手方向に動かされると、ガイドワイヤも又、同一距離にわたって逆方向に動き、又この逆の関係が成り立つ。スライダ１３８は、医師のオーバーハンド動作で指、例えば人差し指又はアンダーハンド動作で親指がスライダ１３８を遠位側への方向か近位側への方向かのいずれかの方向で予測可能に作動させることができるようにする１つ又は２つ以上のグリップ１６４を有する。幾つかの具体化例では、図６に示されているように、グリップ１６４は、遠位側の方向に向いた矢印のように形作られるのが良い。各グリップ１６４に隣接して、尖鋭な針先端部１３１からのガイドワイヤ１３２の遠位側への相対的伸長度を指示する指標１６６、例えば数字が設けられるのが良い。

図７Ａを参照すると、リリース１４０の左側部は、側部ポート１２１を受け入れるノッチ１６８を有する。リリース１４０は、底部アーム１２９の周りからスライダ１３８まで受け入れるよう寸法決めされている。ノッチ１６８は、側部ポート１２１を安定的に固定するよう側部ポート１２１の直径よりも僅かに大きい直径であるよう寸法決めされている。医師が例えば自分の人差し指を用いてリリース１４０を遠位側の方向に作動させると、カテーテル群１０２も又、ノッチ１６８と側部ポート１２１とのインターフェースを介して同一の距離だけ遠位側の方向に作動される。

図７Ｂを参照すると、リリース１４０の右側部は、連続した側壁１７０を有する。針カニューレ１３０が依然として患者の血管系内に位置した状態で医師の指がスライダ１３８又はハンドル１１０の頂部アーム１２７を押し下げた場合、結果として生じる針カニューレ１３０の下方運動により、患者の血管系に対する損傷が生じる場合がある。したがって、患者の指が滑ってリリース１４０の遠位端部を通り過ぎるのを阻止するのを助けるために、リリース１４０は、リリース１４０から半径方向外方に延びる遠位リップ１７２を有している。

リリース１４０は、拡大遠位端部１４１（図示せず）を備えた近位アーム１７４を更に有する。近位アーム１７４は、ハンドル１１０の頂部開口部１５６内を摺動する。リリース１４０の拡大遠位端部は、頂部開口部１５６よりも大径であるよう寸法決めされており、その結果、リリース１４０の遠位側への運動は、近位アーム１７４の長さに制限され、リリース１４０は、ハンドル１１０から分離しないようになる。リリース１４０は、グリップ１７６を更に有するのが良く、このグリップにより、医師の指、例えば人差し指がオーバーハンド動作で又は親指がアンダーハンド動作でリリース１４０を遠位側への方向か近位側への方向かのいずれかの方向に予測可能に作動させることができる。

図８Ａを参照すると、組み立て状態のカテーテル挿入器具１００の一領域の部分的に透視状態の部分斜視図が示されている。右ハウジング１２６及び左ハウジング１２８の底部アーム１２９は、接合部ハブ１１８の重量を支えるよう互いに対して当接する。右ハウジング１２６及び左ハウジング１２８の頂部アーム１２７は、針支持体１４２がカテーテル群１０２の取り出し中、上方に揺動することができるように針支持体１４２の幅よりも僅かに大きい距離だけ互いに離隔されている。針支持体１４２は、底部アーム１２９の頂面の平面に垂直である２つの互いに平行な壁１４３を有している。上記において説明したように、互いに平行な壁１４３は、患者の血管系中への挿入中、針カニューレ１３０を安定化するよう細長いカテーテル１０６の外径よりも僅かに大きい距離だけ互いに離隔されている。頂部アーム１２７の両方は、針ガード１３６の対応の舌部を受け入れる溝１７８を更に有する。舌部と溝の連結方式は、カテーテル挿入器具１００の使用前に針ガード１３６をハンドル１１０に安定的に固定する。

医師がスライダ１３８を近位側に摺動させる前に、スライダ１３８の遠位端部１３９は、頂部アーム１２７の遠位端部を越えて延び、したがって、針支持体１４２を越えて遠位側に延びる。ハンドル１１０の中心長手方向に沿う組み立て状態のカテーテル挿入器具１００の領域の部分断面図である図８Ｂに示されているように、スライダ１３８の底面は、カテーテル挿入器具１００が患者の血管系内に挿入されている間、スライダ１３８がリリース１４０の揺動を阻止するよう近位側に摺動状態で動かされる前に、頂部１４７に当接する。

図８Ｃは、医師によるスライダ１３８の作動に続くハンドル１１０の中心長手方向平面に沿う組み立て状態のカテーテル挿入器具１００の領域の部分断面図である。図８Ｃに示されているように、スライダ１３８の遠位端部１３９は、頂部１４７がスライダ１３８の底面にもはや当接せず、カテーテル群１０２が挿入群１０４から分離されているときに上方に自由に揺動することができるよう針支持体１４２の近位側に位置する。

図８Ｄは、医師によるリリース１４０の作動に続くハンドル１１０の中心長手方向平面に沿う組み立て状態のカテーテル挿入器具１００の領域の部分断面図である。図８Ｄに示されているように、リリース１４０は、剛性ハブ１２０を遠位側に押し、その結果、接合部ハブ１１８の遠位端部は、針支持体１４２を越えて遠位側に延びるようになる。接合部ハブ１１８が当初、針支持体１４２に当接してこれを越えて遠位側に動いているとき、針支持体１４２は、カテーテル群１０２の完全配備を可能にするための隙間を提供するよう上方に揺動する。

図９Ａを参照すると、剛性ハブ１２０に取り付けられた針安全クリップ１３４の斜視図が示されている。図９Ｂを参照すると、針安全クリップ１３４の背面図が示されている。図９Ｃを参照すると、針安全クリップ１３４の正面図が示されている。針安全クリップ１３４は、針カニューレ１３０の外径よりも僅かに大きな直径を有する丸形孔１８２を備えた近位壁１８０を有している。幾つかの具体化例では、丸形孔１８２は、針カニューレ１３０が丸形孔１８２の中心軸線に対して角度をなして位置しているとき、針カニューレ１３０の外面を把持する鋭利な内面を有するのが良い。換言すると、丸形孔１８２の鋭利な内面は、針カニューレ１３０が図９Ｄに示されているように針安全クリップ１３４に対して傾けられたときに針カニューレ１３０の外面に食い込んで針安全クリップ１３４に対する針カニューレ１３０の運動を阻止する。

図９Ａに戻ってこれを参照すると、頂壁１８４が近位壁１８０の遠位側に延びて頂部開口部１８６を構成している。頂部開口部１８６により、ばねアーム１８８が図９Ａに示されているように、その圧縮状態で頂壁１８４の上方に部分的に延びることができる。ばねアーム１８８は、Ｃ字形であるよう図示されている。しかしながら、ばねアーム１８８は、弾性である他の形状を有するよう設計されても良く且つ例えば段付きであり、ブロック状であり、ギザギザ付きであり又は無定形であるよう形作られても良い。ばねアーム１８８の遠位頂部は、ばねアーム１８８を針安全クリップ１３４の残部に固定するよう頂壁１８４の遠位底面に連結されている。ばねアーム１８８は、任意の可撓性材料、例えばプラスチック、ステンレス鋼、アルミニウム又はチタンで作られるのが良い。ばねアーム１８８は、針安全クリップ１３４の残部と同種の材料で作られても良く、或いは、所望の特性を備えた異なる材料で作られても良い。

第１の遠位壁１９０が頂壁１８４の遠位端部から下方に延びて第１の遠位チャネルを構成している。第２の遠位壁１９４が第１の遠位壁１９０から上方に湾曲していて第２の遠位チャネルを構成している。幅の狭いタブ１９８が第２の遠位壁１９４の遠位端部から遠位側に延び、幅の広いタブ２００が幅の狭いタブ１９８から遠位側に延びている。針安全クリップ１３４を剛性ハブキャップ１２４に取り付けるために、幅の狭いタブ１９８は、剛性ハブキャップ１２４の頂部のところに設けられた幅の狭い凹部２０２内に受け入れられ、幅の広いタブ２００は、剛性ハブキャップ１２４の頂部のところに設けられた幅広い凹部２０４内に受け入れられている。針安全クリップ１３４が剛性ハブキャップ１２４に取り付けられると、幅の狭いタブ１９８は、針安全クリップ１３４の側方運動を阻止し、他方、幅の広いタブ２００は、針安全クリップ１３４の長手方向運動を阻止する。

図９Ｃに戻ってこれを参照すると、第１の遠位壁１９０は、丸形頂部領域１９１及び長方形の底部領域１９２を有するチャネルを備えている。丸形頂部領域１９１の直径は、針カニューレ１３０が小さい摩擦力で丸形頂部領域１９１を通って摺動することができようにすると共に針カニューレ１３０の側方運動を阻止するために針カニューレ１３０の外径よりも僅かに大きい。長方形の底部領域１９２は、針カニューレ１３０が以下に詳細に説明するように第２の遠位壁１９４を越えて遠位側に延びることができるようにするのを阻止するよう針カニューレ１３０の外径よりも小さい幅を有する。第２の遠位壁１９４は、針カニューレ１３０の外径よりも大きい直径を備えた丸形頂部領域１９５及び長方形の底部領域１９６を更に有する。長方形の底部領域１９６の幅は、針カニューレ１３０がばねアーム１８８の力を受けて針安全クリップ１３４に対して下方に動くことができるよう丸形頂部領域１９５の直径に等しいのが良い。

図９Ｄを参照すると、剛性ハブ１２０から解除された針安全クリップ１３４の斜視図が示されている。針カニューレ１３０を剛性ハブ１２０から抜き出した後、針カニューレ１３０は、第２の遠位壁１９４の丸形頂部領域１９５を近位側に通過し、次に第１の遠位壁１９０の丸形頂部領域１９１を通過する。丸形頂部領域１９１がいったん針カニューレ１３０を安定化しなくなった場合、針カニューレ１３０は、針安全クリップ１３４に対して自由に傾動することができる。すると、ばねアーム１８８が図９Ｄに示されているようにスプリングバックして（弛緩状態に動いて）針安全クリップ１３４を上方に押し上げる。針カニューレ１３０が依然として丸形孔１８２内に位置しているので、針カニューレ１３０は、丸形孔１８２の鋭利な内側エッジによって把持され、それにより針安全クリップ１３４に対する針カニューレ１３０の長手方向の運動は阻止される。したがって、第１の遠位壁１９０及び第２の遠位壁１９４は、尖鋭な針先端部１３１を覆って医師を潜在的な針による刺し傷から保護する。

図９Ｅを参照すると、針カニューレ１３０の尖鋭な針先端部１３１の斜視図が示されている。図９Ｅに示されているように、尖鋭な針先端部１３１は、ランセット先端部を有するのが良く、他の具体化例では、尖鋭な針先端部１３１は、裏面研削によって形成されるのが良い。尖鋭な針先端部１３１は、尖鋭な針先端部１３１に沿う平面のところでの尖鋭な針先端部１３１の幅Ｗ_nが長方形の底部領域１９２の幅に等しいよう遠位側の方向にテーパしている。したがって、針カニューレ１３０は、針安全クリップ１３４が剛性ハブ１２０から解除されたときに鋭利な針先端部１３１が幅Ｗ_nを有する平面を越えて第１の遠位壁１９０から遠位側にはみ出すことはできない。と言うのは、針カニューレ１３０は、その平面の近位側では長方形の底部領域１９２よりも幅が広いからである。しかしながら、鋭利な針先端部の長さＬ_nは、第１の遠位壁１９０を越えて依然として遠位側に延びることができる。と言うのは、針カニューレ１３０がその平面の遠位側では長方形の底部領域１９２よりも薄いからである。したがって、図９Ｆに示されているように、第２の遠位壁１９４を越えて尖鋭な針先端部１３１が露出するのを阻止するため、針安全クリップ１３４は、針カニューレ１３０の長手方向軸線と整列した軸線における第１の遠位壁１９０と第２の遠位壁１９４との間の距離Ｄ_cが長さＬ_nよりも大きいよう設計されている。

図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、カテーテル群１０２の分離中におけるカテーテル挿入器具１００の部分透視側面図が示されている。図８Ｄと関連して上述したように、リリース１４０は、針支持体１４２が上方に揺動することができるよう当初遠位側に摺動状態で動かされる。次に、医師は、ハンドル１１０を把持していない方の手を用いてカテーテル群１０２を安定化する。例えば、医師は、自分の利き腕ではない方の手を用いて接合部ハブ１１８及び／又は剛性ハブ１２０を把持するのが良く、それにより剛性ハブ１２０を患者の血管系内の一定の位置で安定化するのが良い。次に、医師は、挿入群１０４を近位側に引いて針カニューレ１３０をカテーテル群１０２から取り出すのが良い。

図１０Ａに示されているように、挿入群１０４は、カテーテル群１０２がハンドル１１０の遠位端部の遠位側に位置するよう近位側に引かれる。この時点では、針安全クリップ１３４は、上述したように依然として剛性ハブキャップ１２４に取り付けられている。図１０Ｂに示されているように、挿入群１０４は、針カニューレ１３０の尖鋭な針先端部１３１が第２の遠位壁１９４の近位側に位置するが、依然として第１の遠位壁１９０の遠位側に位置する箇所まで近位側に引かれる。したがって、尖鋭な針先端部１３１が幅Ｗ_nを有する平面は、依然として第１の遠位壁１９０の遠位側に位置し、針カニューレ１３０は、丸形頂部領域１９１内に安定化される。図１０Ｃに示されているように、尖鋭な針先端部１３１は、第１の遠位壁１９０の近位側に位置し、したがって、針安全クリップ１３４に対して自由に傾動することができる。次に、ばねアーム１８８は、スプリングバックして針カニューレ１３０を下方に傾動させ、その結果、第１の遠位壁１９０及び／又は第２の遠位壁１９４が尖鋭な針先端部１３１を覆うようにする。

図１１Ａを参照すると、剛性ハブ１２０の斜視図が示されている。剛性ハブ１２０は、弁１２２を大きめに寸法決めすることができるよう剛性ハブ１２０の近位端部の内周部に沿って半径方向内方に突き出た２つ又は３つ以上の圧縮リブ２０６を有するのが良い。圧縮リブ２０６は、剛性ハブ１２０内の弁１２２を把持する。圧縮リブ２０６によって生じて弁１２２に加えられる半径方向締め代は、挿入群１０４からのカテーテル群１０２の分離に続き、針カニューレ１３０により作られた穿刺穴を弁１２２で封止するよう働く。圧縮リブ２０６相互間の領域は、弁１２２を圧縮したときに弁１２２の材料を変位させる領域となる。

図１１Ｂを参照すると、剛性ハブ１２０の直径及び側部ポート１２１の長手方向軸線によって定められた平面に沿って取られた剛性ハブ１２０の断面図が示されている。圧縮リブ２０６の直ぐ遠位側に位置する滑らかな領域２０８は、剛性ハブ１２０内の弁１２２を半径方向に封止するよう弁１２２の直径よりも小さな直径を有する。環状フランジ２１０が弁１２２の平坦な遠位フェース２１４に当接し、それにより針カニューレ１３０が遠位側への圧力を弁１２２に加えたときに、弁１２２の遠位側への運動が阻止される。

図１２Ａを参照すると、弁２１１の第１の具体化例の斜視図が示されている。弁２１１は、平坦な近位側フェース２１２及び平坦な遠位側フェース２１４を有している。弁２１１は、剛性ハブキャップ１２４内への圧縮状態の嵌まり込みを可能にするよう剛性ハブ１２０内に受け入れられる領域について実質的に一定の外径を有する。弁２１１の近位領域は、遠位側に拡大するくさび形表面２１６を有する。弁２１１は、中実であり且つ弾性材料、例えばシリコーン、ゴム、ポリイソプレン等で作られる。

図１２Ｂを参照すると、剛性ハブ１２０の直径及び側部ポート１２１の長手方向軸線によって定められる平面に沿って取られている組み立て状態の剛性ハブ１２０、弁１２２、及び剛性ハブキャップ１２４の部分断面図が示されている。弁２１１のくさび形表面２１６は、平坦な遠位側フェース２１４に加えられた圧力に応答して弁材料を半径方向内方に押すよう剛性ハブキャップ１２４内で圧縮される。図１２Ｂに示されているように、平坦な遠位フェース２１４は、カテーテル挿入器具１００をフラッシングした際に剛性ハブ１２０の内容積部の完全な排気を可能にするよう剛性ハブキャップ１２４の遠位端部と面一をなす。

図１３Ａを参照すると、第２の具体化例としての弁２１８の斜視図が示されている。弁２１８は、２つの部分から成る弁であり、この弁は、近位部分２２０及び遠位部分２２２を有する。図１３Ｂを参照すると、近位部分２２０は、平坦な遠位フェース２２４及び直径の減少した近位領域２２８を有する。近位部分２２０は、近位部分２２０の長手方向軸線の大部分に沿って延びる内部キャビティ２３０を構成している。内部キャビティ２３０は、弁２１１と比較して、針カニューレ１３０を挿通させなければならない弁２１８の表面積を減少させ、それにより針カニューレ１３０を挿入するのに必要な力を減少させる。

図１３Ｃを参照すると、遠位部分２２２は、中実であり、この遠位部分は、直径の減少した近位領域２３２を有する。近位領域２３２の直径は、弁２１８を剛性ハブ１２０及び剛性ハブ１２４内で組み立てたときに近位部分２２０に対する遠位部分２２２の側方運動を阻止するよう近位部分２２０の遠位端部のところでは内部キャビティの直径よりも僅かに小さい。遠位部分２２２は、遠位側に減少した直径を備えるテーパ付き遠位領域を更に有する。弁２１８は、弾性材料、例えばシリコーン、ゴム、ポリイソプレン等で作られるのが良い。

図１３Ｄを参照すると、剛性ハブ１２０の直径及び側部ポート１２１の長手方向軸線によって定められた平面に沿って取られている組み立て状態の剛性ハブ１２０、２つの部分から成る弁２１８、及び剛性ハブキャップ１２４の部分断面図が示されている。直径の減少した近位領域２２８は、平坦な遠位側フェース２２６に加えられた圧力に応答して弁材料を半径方向内方に押すよう剛性ハブキャップ１２４内で圧縮される。平坦な遠位フェース２２６は、カテーテル挿入器具１００をフラッシングした際に剛性ハブ１２０の内容積部の完全な排気を可能にするよう剛性ハブキャップ１２４の遠位端部と面一をなす。

図１４を参照すると、剛性ハブ１２０の直径及び側部ポート１２１の長手方向軸線によって定められた平面に沿って取られている組み立て状態の剛性ハブ１２０、第３の具体化例としての２つの部分から成る弁２３６、及び剛性ハブキャップ１２４の断面図が示されている。弁２３６は、２つの部分から成る弁であり、この弁は、近位部分２３８及び遠位部分２４０を有する。近位部分２３８及び遠位部分２４０は各々、一緒になって内部キャビティ２４２を構成する鏡像関係をなす内部キャビティを備えている。弁２１８の場合と同様、内部キャビティ２４２は、針カニューレ１３０を挿通させなければならない弁２３６の表面積を減少させ、それにより針カニューレ１３０を挿入するのに必要な力を減少させる。弁２３６の形状に基づき、近位部分２３８の内部キャビティは、針カニューレ１３０の取り出しに続き、真空が遠位部分２４０の遠位フェースに加えられたときの封止具合を向上させる。遠位部分２４０の内部キャビティは、針カニューレ１３０の取り出しに続き高い圧力が遠位部分２４０の遠位フェースに加えられたときの封止具合を向上させる。弁２３６は、弾性材料、例えばシリコーン、ゴム、ポリイソプレン等で作られるのが良い。

図１５を参照すると、剛性ハブ１２０の直径及び側部ポート１２１の長手方向軸線によって定められた平面に沿って取られている組み立て状態の剛性ハブ１２０、第４の具体化例としての２つの部分から成る弁２４４、及び剛性ハブキャップ１２４の断面図が示されている。弁２４４は、２つの部分から成る弁であり、この弁は、近位部分２４６及び遠位部分２４８を有する。近位部分２４６は、近位内部キャビティ２５０を備え、遠位部分２４０は、比較的小さい遠位内部キャビティ２５２を備えている。剛性ハブキャップ１２４によって生じて近位部分２４６に作用する圧縮及び剛性ハブ１２０によって生じて遠位部分２４８に作用する圧縮に起因して、弁２４４は、弁２４４からの針カニューレ１３０の取り出しに続き、閉鎖状態に封止される。

さらに、遠位内部キャビティ２５２のために、遠位部分２４８は、遠位部分２４８の遠位フェース２５４に加えられた圧力を受けて針カニューレ１３０によって形成されたチャネルを閉鎖するよう半径方向内方に押される。遠位フェース２５４に加えられた圧力により、近位部分２４６が近位側に押され、それにより弁２４４のくさび形表面２５６は、剛性ハブキャップ１２４内で圧縮されて弁材料が半径方向内方に変位する。

これとは対照的に、真空が遠位部分２４８の遠位フェース２５４に加えられると、針カニューレ１３０により遠位部分２４８内に形成されたチャネルが開かれる。しかしながら、近位部分２３８の内部キャビティは、針カニューレ１３０の取り出しに続き、真空が遠位部分２４８の遠位フェース２５４に加えられたときの封止具合を向上させる。近位部分２４６が遠位側に引かれ、この場合も又、近位部分２４６が半径方向内方に圧縮され、それにより空気が外部環境から近位内部キャビティ２５０に入るのを阻止する。弁２４４は、弾性材料、例えばシリコーン、ゴム、ポリイソプレン等で作られるのが良い。

図１６を参照すると、針カニューレ１３０の遠位領域の斜視図が示されている。針カニューレ１３０の遠位領域は、１つ又は２つ以上、好ましくは８つのエコー源性特徴部を有する。エコー源性特徴部は、例えば、針カニューレ１３０の互いに反対側の側部にあけられた貫通穴２５８であるのが良い。尖鋭な針先端部１３１は、超音波下で観察されるとエコー源性であるが、貫通穴２５８は、針カニューレ１３０のエコー反射性を向上させる。具体的に説明すると、貫通穴２５８は、超音波下で細長いカテーテル１０６の壁厚を貫通した状態で見える。加うるに、貫通穴２５８は、針カニューレ１３０のルーメン内から針カニューレ１３０の外面までの血液の流れを可能にする。すると、血液は、カテーテル１０６の内面まで流れ、それにより血液の目視観察が可能になる。

貫通穴２５８は、互いに対して角度をなしている。例えば、貫通穴２５８は、図１６に示されているように互いに９０°の間隔を置いてあけられている。貫通穴２５８の互いに異なる角度及び貫通穴２５８の数の結果として、少なくとも２つのエコー源性特徴部が常時超音波下で視認でき、一方のエコー源性特徴部は、尖鋭な針先端部１３１であり、他方のエコー源性特徴部は、貫通穴２５８のうちの１つである。これら２つの視認できるエコー源性特徴部により、医師は、針カニューレ１３０の挿入角度を知ることができる。

カテーテル挿入器具１００の多くの特徴及び多くの利点は、詳細な説明から明らかであり、かくして、特許請求の範囲に記載された本発明は、本願の要旨の範囲に含まれるかかる全ての特徴及び利点に及ぶ。さらに、多くの改造及び変形が可能である。例えば、図１７〜図２５を参照すると、種々の変形具体化例としてのカテーテル挿入器具が示されている。具体的に説明すると、図１７に示されているカテーテル挿入器具２００も又、ハウジング２０２、ガイドワイヤを遠位側に前進させるよう近位側に摺動させることができ、又、ガイドワイヤを近位側に前進させるよう遠位側に摺動させることができるスライダ２０４、及びカテーテルハブ２０８を前進させるリリース２０６を有する。リリース２０６は、カテーテル挿入器具１００のリリース１４０に対し、スライダ２０４の下で作動される。

図１８を参照すると、カテーテル挿入器具３００は、ハウジング３０２、ガイドワイヤを遠位側に前進させるよう反時計回りに回転させることができ、又、ガイドワイヤを近位側に前進させるよう反時計回りに回転させることができる歯車状アクチュエータ３０４、及びカテーテルハブ３０８を前進させるリリース３０６を有する。歯車状アクチュエータ３０４は、ガイドワイヤを動かす医師の指の長手方向運動を制限する。幾つかの具体化例では、歯車状アクチュエータ３０４は、ガイドワイヤを動かすための医師の動きを更に制限するように歯車状になっているのが良い。

図１９を参照すると、カテーテル挿入器具４００は、ハウジング４０２、ガイドワイヤを遠位側に前進させるよう近位側に別々に動かすことができ、又、ガイドワイヤを近位側に前進させるよう遠位側に動かすことができるリンク４０５を備えたリンク仕掛けアクチュエータ４０４、及びカテーテルハブ４０８を前進させるリリース４０６を有する。リンク仕掛けアクチュエータ４０４により、医師は、作動されるリンク４０５に応じて、ガイドワイヤの前進長さを制御することができる。

図２０を参照すると、カテーテル挿入器具５００は、医師の指を受け入れる溝を備えたハウジング５０２、ガイドワイヤを遠位側に前進させるよう作動されるピストン５０４、及びカテーテルハブ５０８を切り離すリリース５０６を有する。ピストン５０４は、医師の親指によって段階的に作動可能である。

図２１を参照すると、カテーテル挿入器具６００は、ハウジング６０２、ガイドワイヤを遠位側に又は近位側に前進させるよう作動される単一フラッグ形アクチュエータ６０４、及びカテーテルハブ６０８を切り離すリリース６０６を有する。リリース６０６は、ねじ山付き連結部によってカテーテルハブ６０８に連結され、このリリースをカテーテルハブ６０８に対して回転させるとこれをカテーテルハブ６０８から切り離すことができる。単一フラッグ形アクチュエータ６０４は、医師の親指によって作動可能である。

図２２を参照すると、カテーテル挿入器具７００は、ハウジング７０２、ガイドワイヤを遠位側又は近位側に前進させるよう作動されるプランジャ７０４、及びカテーテルハブ７０８を切り離すリリース７０６を有する。リリース７０６は、カテーテルハブ７０８の内部幾何学的形状内への締り嵌めによりカテーテルハブ７０８に連結され、このリリースは、安全作動時、カテーテルハブ７０８から切り離される。プランジャ７０４は、医師の親指によって作動可能である。

図２３を参照すると、カテーテル挿入器具８００は、ハウジング８０２、ガイドワイヤの近位端部に取り付けられていて、ガイドワイヤを針の先端部に対して遠位側に又は近位側に位置決めした位置を示している単一フラッグ形指示器８０４、ガイドワイヤを挿通させる部分的に露出した歯車伝動機構体８０５、及びカテーテルハブ８０８を切り離すリリース８０６を有する。歯車伝動機構体は、ガイドワイヤを動かすために医師の指によって作動可能である。

図２４を参照すると、カテーテル挿入器具９００は、ハウジング９０２、ガイドワイヤを遠位側又は近位側に前進させるよう直接作動されるドラム９０４、及びカテーテルハブ９０８を切り離すリリース９０６を有する。例えば、ドラム９０４を反時計回りに回転させるとガイドワイヤを遠位側に前進させることができ、又、ドラム９０４を反時計回りに回転させると、ガイドワイヤを近位側に前進させることができる。

図２５を参照すると、カテーテル挿入器具１０００は、ハウジング１００２、ガイドワイヤを遠位側に前進させるよう近位側に摺動させることができ、又、ガイドワイヤを近位側に前進させるよう遠位側に摺動させることができるスライダ１００４、ガイドワイヤの前進長さに対するスライダの運動長さを制御することができる歯車伝動機構体又はリンク仕掛け形態１００５、及びカテーテルハブ１００８を前進させるリリース１００６を有する。

したがって、カテーテル挿入器具１００を図示すると共に説明した構造及び作用そのものに限定することは望ましくなく、したがって、全ての適当な改造例及び均等例は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属すると言える。

Claims

カテーテル挿入器具であって、
ハンドルを有し、
前記ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレを有し、前記針カニューレは、前記ハンドルから遠位側に延びる尖鋭な遠位先端部を有し、
前記ハンドル及び前記針カニューレ内に部分的に設けられたガイドワイヤを有し、
前記ハンドル及びガイドワイヤに連結された第１のアクチュエータを有し、前記第１のアクチュエータは、前記ガイドワイヤを前記ハンドルに対して動かすよう前記ハンドルに対して動くことができ、
前記第１のアクチュエータを前記ハンドルに対して近位側の方向に動かすと、前記ガイドワイヤの遠位端が前記ハンドルから遠ざかる遠位側の方向に動き、
前記第１のアクチュエータを前記ハンドルに対して遠位側の方向に動かすと、前記ガイドワイヤの前記遠位端が前記ハンドルに近づく近位側の方向に動く、カテーテル挿入器具。
前記第１のアクチュエータは、前記ハンドルの一部分上でこれに沿って摺動することによって動かされるスライダであり、
前記第１のアクチュエータは、前記第１のアクチュエータの底面から下方に延びるアームを有し、前記アームは、前記ガイドワイヤの近位端に連結されている、請求項１記載のカテーテル挿入器具。
前記アームは、貫通穴を有し、前記ガイドワイヤの前記近位端は、前記貫通穴内に固定されている、請求項２記載のカテーテル挿入器具。
前記ガイドワイヤの前記近位端部は、ボールを有し、前記ボールの直径は、前記貫通穴の直径よりも大きく、前記ガイドワイヤは、締り嵌めにより前記貫通穴内に固定されるようになっている、請求項３記載のカテーテル挿入器具。
前記ガイドワイヤは、０．０１０インチ（０．０２５４センチメートル）以下の外径を有する、請求項１記載のカテーテル挿入器具。
前記ハンドルは、前記ガイドワイヤの一部分を保持するチャネルを備えたループ状近位端部分を有する、請求項１記載のカテーテル挿入器具。
前記ハンドルに取り外し可能に連結されたカテーテル組立体を更に有し、前記カテーテル組立体は、カテーテルハブに連結された細長いカテーテルを含む、請求項１記載のカテーテル挿入器具。
前記カテーテルハブからの前記針カニューレの取り外しに続き、前記針カニューレの前記尖鋭な遠位先端部を覆う針安全クリップを更に有する、請求項７記載のカテーテル挿入器具。
前記カテーテルハブは、止血弁を収容している、請求項７記載のカテーテル挿入器具。
前記止血弁は、嵌合時、閉鎖内部キャビティを構成する遠位部品及び近位部品を有する、請求項９記載のカテーテル挿入器具。
前記近位部品により構成される前記閉鎖内部キャビティの容積は、前記遠位部品により構成される前記内部キャビティの容積がどのようなものであってもこれよりも大きい、請求項１０記載のカテーテル挿入器具。
前記ハンドルに連結された第２のアクチュエータを更に有し、前記第２のアクチュエータは、カテーテル群を前記ハンドルに対して押すよう前記ハンドルに対して動くことができる、請求項７記載のカテーテル挿入器具。
前記第２のアクチュエータは、前記カテーテルハブの一部分を受け入れるよう構成されたノッチを有する、請求項１２記載のカテーテル挿入器具。
前記第２のアクチュエータは、前記ハンドルに対する前記第２のアクチュエータの移動を制限するよう前記ハンドルに係合する拡大近位端部を有する、請求項１２記載のカテーテル挿入器具。
前記ハンドルに連結された針支持体を更に有し、前記針支持体は、患者の体内への前記針カニューレの挿入中、前記針カニューレの中間部分を安定化するよう構成され、前記針カニューレの前記中間部分は、前記ハンドルから自由に延びている、請求項１記載のカテーテル挿入器具。
前記針支持体は、前記ハンドルに対する前記針支持体の運動を阻止するよう前記第１のアクチュエータの底面に当接する頂部を有する、請求項１５記載のカテーテル挿入器具。
カテーテル挿入器具であって、
ハンドル、前記ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレ、及び前記ハンドルに連結された針支持体を含む挿入群と、
細長いカテーテル及び前記細長いカテーテルの前記近位端に連結されたカテーテルハブを含むカテーテル群とを有し、
前記針支持体は、患者の体内への前記針カニューレの挿入中、前記針カニューレを安定化するよう前記細長いカテーテルの外径よりも大きな距離だけ互いに離隔された２つの平行な特徴部を有し、
前記針カニューレは、前記ハンドルから延びる片持ち部分を有し、前記針支持体は、前記針カニューレを前記片持ち部分上に支持するよう構成されている、カテーテル挿入器具。
前記針支持体は、前記針支持体への前記カテーテルハブの当接時、前記ハンドルに対して動くよう構成されている、請求項１７記載のカテーテル挿入器具。
前記針支持体は、前記ハンドルに対して上方又は下方に揺動することによって前記ハンドルに対して動くよう構成されている、請求項１８記載のカテーテル挿入器具。
前記２つの互いに平行な特徴部は、２つの互いに平行な壁である、請求項１７記載のカテーテル挿入器具。
前記ハンドルは、頂部アームを有し、前記針支持体は、前記ハンドルの前記頂部アームの遠位領域に連結されている、請求項１７記載のカテーテル挿入器具。
カテーテル挿入器具の使用方法であって、前記方法は、
医師が前記カテーテル挿入器具を受け取るステップを含み、前記カテーテル挿入器具は、
ハンドルを有し、
前記ハンドル内に部分的に設けられた針カニューレを有し、前記針カニューレは、前記ハンドルから遠位側に延びる尖鋭な遠位先端部を有し、
前記ハンドル及び前記針カニューレ内に部分的に設けられたガイドワイヤを有し、
前記ハンドル及びガイドワイヤに連結された第１のアクチュエータを有し、前記第１のアクチュエータは、前記ガイドワイヤを前記ハンドルに対して動かすよう前記ハンドルに対して動くことができ、
前記ハンドルに取り外し可能に連結されたカテーテル群を有し、前記カテーテル群は、細長いカテーテル及び前記細長いカテーテルの前記近位端に連結されたカテーテルハブを含み、
前記ハンドルに連結された第２のアクチュエータを有し、前記第２のアクチュエータは、前記カテーテル群を前記ハンドルに対して動かすよう前記ハンドルに対して動くことができ、
前記医師の手を用いて前記ハンドルを把持するステップを含み、
前記針カニューレの前記尖鋭な遠位先端部が患者の血管系内に位置するまで前記ハンドルをナビゲートするステップを含み、
前記医師の前記手の第１の指を用いて前記第１のアクチュエータを作動させて前記ガイドワイヤの遠位先端部が前記ハンドルに対して遠位側の方向に且つ前記患者の前記血管系内で動くようにするステップを含み、
前記医師の前記第１の指を用いて前記第２のアクチュエータを作動させて前記カテーテル群が前記ハンドルに対して遠位側の方向に動くようにし、その結果、前記細長いカテーテルの前記遠位端が前記患者の前記血管系内に挿入されるようにするステップを含む、方法。
前記ハンドルは、第１の側部及び前記第１の側部の反対側の第２の側部を有し、前記方法は、
前記医師の手の第２の指を用いて前記第１の側部を把持するステップを含み、
前記医師の前記手の第３の指を用いて前記第２の側部を把持するステップを含み、前記第２の指と前記第３の指は、前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータを作動させるために用いられる前記第１の指とは異なる、請求項２２記載のカテーテル挿入器具の使用方法。
前記第１のアクチュエータは、前記医師の前記手の前記第１の指を用いて近位側の方向に作動されて前記ガイドワイヤの遠位先端部が前記ハンドルに対して遠位側の方向に且つ前記患者の前記血管系内で動くようにし、
前記第２のアクチュエータは、前記医師の前記第１の指を用いて遠位側の方向に作動されて前記カテーテル群が前記ハンドルに対して遠位側の方向に動くようにし、その結果、前記細長いカテーテルの前記遠位端が前記患者の前記血管系内に挿入されるようにする、請求項２２記載のカテーテル挿入器具の使用方法。
前記医師の前記手を用いて前記ハンドルを近位側の方向に引きながら前記医師の他方の手で前記カテーテルハブを把持して前記カテーテル群を前記ハンドルから分離するステップを更に含む、請求項２２記載のカテーテル挿入器具の使用方法。
前記医師は、前記ハンドルをオーバーハンドで把持し、前記第１の指は、前記医師の前記手の人差し指である、請求項２２記載のカテーテル挿入器具の使用方法。
前記医師は、前記ハンドルをアンダーハンドで把持し、前記第１の指は、前記医師の前記手の人差し指である、請求項２２記載のカテーテル挿入器具の使用方法。