CN110115797B - 导管插入器械 - Google Patents

Abstract

公开了一种能够单手将导管插入病人的脉管系统内的导管插入器械。所述导管插入器械包括手柄、局部在所述手柄内的针套管、局部在所述手柄和所述针套管内的导丝，以及连接至所述手柄和导丝的第一致动器。第一致动器在近端方向上相对于所述手柄可移动以使得所述导丝在远端方向上远离所述手柄移动，并在远端方向上相对于所述手柄可移动以使得所述导丝在近端方向上朝所述手柄移动。所述导管插入器械还可以包括针支撑件，所述针支撑件在将所述针套管插入病人期间稳定针套管。

Description

导管插入器械

本案是申请人“泰利福医疗公司”于2014年6月17日提交的名为“导管插入器械”且申请号为201480053619.7的专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

该申请是2014年3月11日提交的美国专利申请No.14/205,307的部分接续申请案，要求2013年3月12日提交的美国临时申请No.61,778,302的权益，还要求2013年8月14日提交的美国临时专利申请No.61/865,944的权益，其公开在此全部并入作为参考。

技术领域

该公开大致涉及一种用于将导管或其他医疗器材插入病人的脉管系统的医疗器械。更具体地，本公开涉及一种用于将导管至少局部插入病人的脉管系统的导管插入器械。

背景技术

诸如针、插管器、套管针、导管、支架、血管造影气球、刃具以及成像工具的不同类型的医疗器械可以在多种医疗程序中被引入身体。例如，导管用于在多种医疗程序中从体内血管引入或移除流体。在一个典型程序中，为了将导管插入血管，通过利用诸如注射器针头的长中空针进行的吸气来验证进入了血管。然后导丝穿过针进入血管。导丝作为用于导管经过的轨迹以便导管到达血管内的目标位置。最终导管经过导丝至到达病人的脉管系统的目标位置。在导管在合适位置的情况下，针和导丝被移除，只留下导管在血管中。然后通过将流体源或吸气器材连接至导管毂，流体穿过导管从血管被引入或移除。

已知多种器械用于病人的脉管系统的布置。使用这些器械重要的是(例如)操作期间通过防止操作者的手指与针、导丝和导管自身的多个部分接触来保持器械的多个组件无菌。然而，已知导管布置器械通常需要使用两只手，用于将导丝插入和将导管放进脉管系统中，这增加了污染的风险，由于无意识的尖端移动增加了无心地损坏血管的风险，阻止了来自皮肤穿透、血管通过、导线插入的点的超声的连续使用直到血管中导管的第一末梢部和尖端被屏蔽，使得器械更不便于使用。

因此，存在对一种新型导管插入器械的需要，该新型导管器械能够将导管单手插入病人的脉管系统。

发明内容

通过根据本公开的导管插入器械的实施方式很大程度上满足了前述需求。依照一个实施方式，导管插入器械包括：手柄；局部在所述手柄内的针套管；局部在所述手柄和所述针套管内的导丝；以及连接至所述手柄和所述导丝的第一致动器。所述针套管包括从所述手柄向远端延伸的锋利远端尖端。所述第一致动器能够相对于所述手柄移动移动，以相对于所述手柄移动所述导丝，从而使得在近端方向上相对于所述手柄移动所述第一致动器导致所述导丝的远端在近端方向上远离所述手柄地移动，并且在远端方向上相对于所述手柄移动所述第一致动器导致所述导丝的远端在近端方向上朝所述手柄移动。

在某些实施方式中，所述第一致动器可以是通过在所述手柄的一部分上滑动而移动的滑动器，以及所述第一致动器可以包括从所述第一致动器的底部表面向下延伸的臂。所述臂可以连接至所述导丝的近端。所述臂可以包括通孔，所述导丝的近端可以被固定在所述通孔内。所述导丝的近端可以包括球，所述球的直径可以大于所述通孔的直径，从而使得所述导丝可以通过干涉配合被固定在所述通孔内。

在某些实施方式中，所述手柄可以包括圆形的近端部，所述近端部可以限定保持所述导丝的一部分的通道。所述导管插入器械还可以包括可移动地连接至所述手柄的导管组件，所述导管组件可以包括连接至导管毂(hub)的细长导管。所述导管插入器械还可以包括针安全夹，在从所述导管毂移除所述针套管之后，所述针安全夹可以覆盖所述针套管的锋利远端尖端。所述导管毂可以容置止血阀。所述止血阀可以包括远端件和近端件，当所述远端件和所述近端件配合时限定出封闭的内腔。由所述近端件限定的封闭的内腔的容积可以大于任何由所述远端件限定的内腔的容积。

在某些实施方式中，所述的导管插入器械还可以包括连接至所述手柄的第二致动器，所述第二致动器可以相对于所述手柄可移动以便相对于所述手柄推动导管组。所述第二致动器可以包括凹槽，所述凹槽用于接纳所述导管毂的一部分。所述第二致动器可以包括增大的近端，所述近端与所述手柄接合以便限制所述第二致动器相对于所述手柄的移动。

在某些实施方式中，所述导管插入器械还可以包括连接至所述手柄的针支撑件，所述针支撑件可以在将所述针套管插入病人期间稳定所述针套管的中间部，所述针套管的中间部可以从所述手柄自由地延伸。所述针支撑件可以包括顶端部，所述顶端部紧靠所述第一致动器的底部表面以防止所述针支撑件相对于所述手柄移动。

根据另一实施方式，导管插入器械包括：插入组，所述插入组包括手柄、局部在所述手柄内的针套管和连接至所述手柄的支撑件。所述导管插入器械还包括导管组，所述导管组包括细长导管和连接至所述细长导管的近端的导管毂。所述针支撑件包括两个平行特征件，所述两个平行特征件以大于所述细长导管外径的距离分开，以便在将所述针套管插入病人期间稳定所述针套管。所述针套管具有从所述手柄延伸的针臂部，所述针支撑件配置为在所述针臂部上支撑所述针套管。

在某些实施例中，所述针支撑件可以随着所述导管毂邻接所述针支撑件而相对于所述手柄移动。所述针支撑件可以相对于所述手柄向上或向下摆动而相对于所述手柄移动。所述两个平行特征件可以是两个平行壁。所述手柄可以包括顶部臂，所述针支撑件可以连接至所述手柄的所述顶部壁的远端区。

根据另一实施方式，公开了一种使用导管插入器械的方法。首先，由从业者接纳所述导管插入器械。所述导管插入器械包括：手柄；局部在所述手柄的针套管；局部在所述手柄和所述针套管内的导丝；连接至所述手柄和所述导丝的第一致动器；可移除地连接至所述手柄的导管组；以及连接至所述手柄的第二致动器。所述针套管包括从所述手柄向远端延伸的锋利远端尖端。所述第一致动器相对于所述手柄可移动以便相对于所述手柄移动所述导丝。所述导管组包括细长导管和连接至所述细长导管的近端的导管毂。所述第二致动器相对于所述手柄可移动以便相对于所述手柄移动所述导管组。

接下来，利用所述从业者的手抓紧所述手柄。之后从业者操纵所述手柄直到所述针套管的锋利远端尖端处于病人的脉管系统内。接下来，所述从业者利用第一手指驱动所述第一致动器，以便使得所述导丝的远端尖端相对于所述手柄在远端方向上并在所述病人的脉管系统内移动。最后，所述从业者利用从业者的所述第一手指驱动所述第二致动器，以便使得所述导管组相对于所述手柄在远端方向上移动，从而使得所述细长导管的所述远端被插入所述病人的脉管系统内。

在某些实施方式中，所述手柄可以包括第一侧和与所述第一侧相反的第二侧。所述从业者可以利用第二手指抓紧所述第一侧；以及利用所述从业者的所述手的不同的第三手指抓紧所述第二侧。可以利用所述从业者的所述手的所述第一手指在近端方向上驱动所述第一致动器，以便使得所述导丝的远端尖端相对于所述手柄在远端方向上并在所述病人的所述脉管系统内移动，以及可以利用所述从业者的所述第一手指在远端方向上驱动所述第二驱动器，以便使得所述导管组相对于所述手柄在远端方向上移动，从而使得所述细长导管的所述远端被插入在所述病人的所述脉管系统内。

在某些实施方式中，所述从业者可以用另一只手抓紧所述导管毂，同时在近端方向上拉动所述手柄以便将所述导管组与所述手柄分开。所述从业者可以在手上方(overhand)抓紧所述手柄，使得所述第一手指可以是所述从业者的所述手的食指。所述从业者可以在手下方(underhand)抓紧所述手柄，使得所述第一手指可以是所述从业者的所述手的所述食指。

根据另一实施方式，公开了一种插入导管的方法。首先，导管插入器械被接纳。所述导管插入器械包括手柄、局部在所述手柄内的针套管、局部在所述手柄和所述针套管内的导丝、连接至所述手柄和所述导丝的第一致动器、可移除地连接至所述手柄的导管组和连接至所述手柄的第二致动器。所述针套管包括从所述手柄向远端延伸的锋利远端尖端。所述第一致动器相对于所述手柄可移动以便相对于所述手柄移动所述导丝。导管组包括细长导管和连接至所述细长导管的近端的导管毂。所述第二致动器相对于所述手柄可移动以便相对于所述手柄移动所述导管组。

接下来，利用手指驱动第一致动器以便使得所述导丝的远端尖端相对于所述手柄在远端方向上并在所述病人的脉管系统内移动。利用同一手指驱动第二致动器，以便使得所述导管组在远端方向上相对于所述手柄移动，使得所述细长导管的远端插入所述病人的脉管系统内。

已经概述了所述导管插入器械的特定实施方式，使得可以更好理解详细描述。当然，下面将描述额外的实施方式，这些实施方式将形成权利要求书的主题。

在该方面，在详细描述至少一个实施方式之前，应当理解，所述导管插入器械不限于下面公开提出的或图中示出的结构细节和组件布置上的应用。另外，还应当理解，文中以及摘要中应用的措辞和术语是出于描述目的并不能视为限制。

同样地，本领域技术人员应当明白，该公开基于的概念可以容易地用作设计导管插入器械的其他结构、方法和用于实施几个目的的系统的基础。因此，应当理解，权利要求书包括未脱离本发明公开的精神和范围的等价结构。

附图说明

图1示出了包括导管组和插入组的导管插入器械的实施方式的透视图。

图2A示出了导管插入器械的导管组的各个组件的分解图；图2B示出了导管插入器械的组装导管组的局部透明的透视图。

图3A示出了导管插入器械的插入组的各个组件的分解图；图3B示出了导管插入器械的组装插入组的透视图；图3C示出了具有针套的另一种实施方式的导管插入器械的组装插入组的透视图。

图4示出了组装导管插入器械的右外壳的侧视图。

图5示出了组装导管插入器械的手柄的剖视图。

图6示出了导管插入器械的插入组的滑动器的一部分的透明侧视图。

图7A示出了导管插入器械的插入组的释放件的左侧；图7B示出了导管插入器械的插入组的释放件的右侧。

图8A示出了组装导管插入器械的一个区域的局部透明的透视图；图8B示出了沿着手柄的中心纵向平面的组装导管插入器械的区域的局部剖视图；图8C示出了在从业者对滑动器进行驱动之后沿着手柄的中心纵向平面的组装导管插入器械的区域的局部剖视图；图8D示出了在从业者对释放件进行驱动之后沿着手柄的中心纵向平面的组装导管插入器械的区域的局部剖视图。

图9A示出了安装到导管插入器械的导管组的导管毂的针安全夹的透视图；图9B示出了针安全夹的后视图；图9C示出了针安全夹的前视图；图9D示出了从导管插入器械的导管组的导管毂释放的针安全夹的透视图；图9E示出了针的锋利针尖的透视图；图9F示出了从针安全夹退出的锋利针尖。

图10A示出了被向近端拉动从而使得导管组为手柄的远端的插入组；图10B示出了被向近端拉动至针的锋利针尖在针安全夹的两个远端壁之间的点的插入组；图10C示出了被向近端拉动至针的锋利针尖在针安全夹的两个远端壁的邻近处并相对于针安全夹倾斜的插入组。

图11A示出了导管插入器械的导管组的刚性毂的透视图；图11B示出了导管插入器械的导管组的刚性毂的剖视图。

图12A示出了阀的第一实施方式的透视图；图12B示出了导管组的导管毂内的阀的第一实施方式的局部剖视图。

图13A示出了具有两个半部的阀的第二实施方式的透视图；图13B示出了两部分阀的近端部分；图13C示出了两部分阀的远端部分；图13D示出了导管组的导管毂内的阀的第二实施方式的局部剖视图。

图14示出了导管组的导管毂内的阀的第三实施方式的局部剖视图。

图15示出了导管组的导管毂内的阀的第四实施方式的局部剖视图。

图16示出了显示出多个回波特征件的针的远端区的透视图。

图17-25各自示出了导管插入器械的可选择实施方式。

参考附图对导管插入器械的实施方式进行描述，其中在全文中相同的附图标记代表相同的部件。

具体实施方式

参考图1，示出了包括导管组102和插入组104的导管插入器械100的实施方式的透视图。随着导管106局部插入到病人的脉管系统中，插入组104可以与导管组102分离。导管组102还包括与导管106流体连通的延伸管线组件108。延伸管线组件108可以连接至流体源或吸气器材。插入组104包括手柄110，手柄110最初连接至导管组102，并有助于将导管106插入病人的脉管系统。

参考图2A，示出了导管插入器械100的导管组102的各个组件的分解图。参考图2B，示出了导管插入器械100的组装导管组102的局部透明的透视图。在其近端区，导管组102包括延伸管线组件108，延伸管线组件108包括细长延伸管线112、延伸管线夹具114和延伸管线毂116。细长延伸管线112限定细长内腔，该细长内腔与由穿过由刚性毂120限定的内腔的导管106限定的内腔流体连通。延长件夹具114在细长延伸管线112周围被接纳，并且可以在垂直于细长延伸管线112的纵向轴线的方向滑动以便挤压细长延伸管线112闭合。当延伸管线夹具114挤压细长延伸管线112时，流体被阻止在远端朝向导管106或在近端朝向延伸管线毂流动越过延伸管线夹具114。延伸管线毂116限定与由细长延伸管线112限定的内腔流体连通的内腔。

在某些实施方式中，由延伸管线毂116限定的内腔可以从其近端到其远端为锥形，而在其它实施方式中，由延伸管线毂116限定的内腔可以具有均匀的直径。延伸管线毂116的近端包括连接器，诸如如图2所示的螺纹鲁尔接头锁。该连接器用于与流体源或吸气器材连接。流体源可以是例如注射器或静脉注射袋。

在其远端，导管组102包括连接至接合毂118的细长导管106。特别地，细长导管106的近端连接至接合毂118的远端。刚性毂120被部分地接纳在接合毂118的近端内。在由刚性毂120限定的内部空腔内，刚性毂120接纳诸如阀122的密封件。刚性毂120的近端由刚性毂盖124密封。刚性毂盖124的近端具有使针套管130和导丝132能够穿过刚性毂盖124至阀122的开口。细长导管106限定被至少部分地接收在病人的脉管系统内的细长内腔。接合毂118限定锥形空腔，该锥形空腔与由细长导管106限定的内腔和由刚性毂120限定的内腔流体连通。刚性毂120还包括用于接纳延伸管线组件108的细长延伸管线112的侧部端口121。由侧部端口121限定的内腔与由细长延伸管线112限定的内腔流体连通。

如下面更详细描述的，阀122可以是单件阀或多件阀。当导管组102被组装时，由刚性毂120和刚性毂盖124封闭阀122。在某些实施方式中，导管组102可以不包括延伸管线组件108，并且流体源或吸气器材可以连接至刚性毂120的近端。

参考图3A，示出了导管插入器械100的插入组104的各个组件的分解图。参考图3B，示出了导管插入器械100的组装插入组104的透视图。插入组104包括手柄110，手柄110由连接在一起的右外壳126和左外壳128组成。顶端臂127和底部臂129形成在手柄110的远端区域中。针套管130被保持在手柄110内，并且穿过由针套管130限定的内腔滑动的导丝也被保持在手柄110内。通过在由手柄110限定的内部通道内的干涉配合、通过粘合剂、或者通过螺纹连接等等可以将针套管130锚定在手柄110内。在某些实施例中，，针套管130可以是例如24-剂量注射针。

针安全夹134置于针套管130的外表面周围以随着插入组104与导管组102分离而覆盖锋利针尖131。在首次使用导管插入器械100之前，针套136覆盖针套管130的从手柄110延伸的部分。诸如滑动器138的第一制动器132连接至手柄110的顶部和导丝132，并在近端方向和远端方向上相对于手柄110滑动导丝132。在某些实施例中，导丝132可以是弹簧导丝，诸如盘绕的或非盘绕的弹簧导丝。选择导丝132的长度使得滑动器138被致动前导丝的远端不延伸越过针套管130的锋利针尖131。

在某些实施例中，导丝132可以具有大致均匀并小于或等于0.010英寸(0.0254厘米)的外径。优选地，当针套管130是24GA针且细长导管106是22GA导管时，导丝132具有小于或等于0.010英寸的外径，使得导丝132可以适配在由22GA导管限定的内腔内。在另外的实施例中，导丝132可以具有远端变窄的变化直径，使得导丝132的直径在导丝132的远端处最小。在某些实施例中，导丝132可以由(例如)诸如金属合金的金属制成。例如，导丝132可以由镍和钛的合金制成。在某些实施例中，导丝132可以用聚砜、氟碳聚合物、聚烯烃、聚酯、聚氨酯、混纺和/或共聚物涂布。

诸如释放件140的第二致动器也连接至手柄110和导管组102并使导管组102在远端方向上相对于手柄110滑动。释放件140包括具有增大的近端141的近端壁174。针支撑件142附接至手柄110的近端区并相对于旋转联接到顶部臂127的手柄110向上和向下摆动。针支撑件142包括两个平行壁143，两个平行壁143以稍大于针套管130穿过的细长导管106的外径的距离分开，以在将针插入病人的脉管系统期间稳定针套管130的横向运动。这种稳定对于将针相对深地插入病人的组织(诸如病人的器官)是特别重要的。针支撑件142还包括顶部147，在滑动器138向近端滑动之前顶部147紧靠滑动器138的底部表面以防止释放件140在导管插入器械100被插入病人的脉管系统期间摆动。

参考图3C，示出了具有另一种实施方式的针套的导管插入器械100的组装插入组104的透视图。针套137包括由两个平行侧壁262限定的开放通道260。在平行侧壁262之间的底部纵向特征264和顶部纵向特征266固定在针套管130周围。由此，底部纵向特征264和顶部纵向特征266以稍大于针套管130外径的距离间隔开。针套137还包括在针套137的近端处的拉片268以使从业者能够在起初提升针套137使之与滑动器脱离接触，然后将针套137向远端推动直到底部纵向特征264的近端和顶部纵向特征266的近端处于锋利针尖131的远端。此时，针套与插入组104分开，并可以被移除以使锋利针尖131露出。

参考图4，示出了包括滑动器138和导丝132的右外壳126的侧视图。手柄110包括导丝132穿过的环状近端144。特别地，导丝132穿过由手柄110限定的通道145。通道145的直径稍大于导丝132的直径，使得导丝132稳固地穿过通道145。滑动器138可以在由手柄110限定的腔室146内通过从业者的手指向近端和向远端滑动，所述手指在手上方操作(overhandoperation)时诸如是食指，在手下方操作(underhand operation)时诸如是拇指。腔室146的尺寸稍大于滑动器138以便稳定腔室146内滑动器138的运动。

由于导丝132在环状近端144内的形成环形，滑动器138的近端运动转化为导丝132的远端尖端的远端运动，反之亦然。对照线性几何学，导丝132形成环形还能够使导管插入器械100进行单手操作同时保持手柄110的握紧特征148的持续握紧。另外，导丝132形成环形降低了在导丝132进入期间由于从业者的力量被间接地施加到导丝132上而造成的刺穿病人脉管系统的可能性。

参考图5，示出了带有导丝132和滑动器138的组装手柄110的剖视图。手柄110包括帮助从业者握紧导管插入器械100的手柄110的握紧特征148。例如，惯用右手的从业者可以用他的拇指握紧左外壳128上的握紧特征148并用他的中指握紧右外壳上的握紧特征148，或者，例如惯用左手的从业者可以用他的中指握紧左外壳128上的握紧特征148并用他的拇指握紧右外壳上的握紧特征148。从业者可以用相同手指在手上方或在手下方握紧手柄110。尽管握紧特征148用凹陷线示出，任何握紧特征都可以形成在手柄110的外表面上。例如，凸起线可以代替凹陷线形成，可以形成褶皱表面，可以形成多个隆起，或可以在握紧特征148相应的手柄110区域上形成诸如橡胶的不同材料。

由手柄110的前面150限定三个开口。底部开口152的尺寸设置为接纳导管组102的刚性毂盖124。特别地，底部开口152的直径稍大于刚性毂盖124的直径。中间开口154的尺寸设置为接纳导丝132和针套管130，顶部开口156的尺寸设置为接纳滑动件138和释放件140(未示出)的近端臂。顶部开口156包括接纳滑动器138的较宽底部区域和接纳释放件140的近端壁的较窄顶部区域。底部开口152和中间开口154被手柄的一部分分开，而中间开口154和顶部开口156未分开以便使滑动器138的底部臂158(未示出)在中间开口154内滑动，正如下面更详细说明的。

特别地，参考图6，示出了滑动器138的一部分的透明侧视图。滑动器138包括在垂直于滑动器138的纵向轴线的方向上从滑动器138的底部延伸的底部臂158。底部臂158包括接纳导丝132的近端133的通孔160。通孔160的内径稍大于导丝132的外径，但稍小于在导丝132端部形成的球162的直径。因此通过干涉配合将导丝132固定在通孔160内。通孔160未沿着底部臂158的整个长度延伸，使得通孔160的远端闭合。尽管在某些实施方式中通过干涉配合将球162固定在通孔160内，但是通过粘合剂、螺纹连接等等也可以将球162固定在通孔160内。

由于通孔160与导丝132之间的干涉配合，随着滑动器138在纵向方向上移动给定距离，导丝也将在相反方向移动相同距离，反之亦然。滑动器138包括一个或多个抓紧件164，一个或多个抓紧件能够使从业者的手指(诸如在手上方操作中的食指或手下方操作的拇指)可预见地在远端或近端方向上驱动滑动器138。在某些实施例中，如图6所示，抓紧件164形状可以是像指向近端方向的箭头。与每个抓紧件164临近的可以是诸如数字的指示符166，指示符166表示导丝132从锋利针尖131向远端的相对延伸。

参考图7A，释放件140的左侧包括接纳侧部端口121的槽口168。释放件140的尺寸设置为从底部臂129周围至滑动器138被接纳。槽口168的尺寸设置为稍大于侧部端口121的直径以稳固地固定侧部端口121。当从业者在远端方向上用(例如)他的食指驱动释放件140时，导管组102也在远端方向上穿过槽口168与侧部端口121之间的界面被驱动相同距离。

参考图7B，释放件140的右侧包括连续的侧壁170。如果从业者的手指向下推进滑动器138或手柄110的顶部臂127，同时针套管130依然在病人的脉管系统中，则产生的针套管130的向下运动可能会造成对病人脉管系统的损害。由此，为了有助于防止从业者手指滑过释放件140的远端，释放件140包括从释放件140向外径向延伸的远端唇部172。

释放件140还包括具有增大近端141(未示出)的近端臂174。近端臂174在手柄110的顶部开口156内滑动。释放件140的增大近端的尺寸设置为大于顶部开口156使得释放件140的远端运动被限制为近端臂174的长度，并使得释放件140并不与手柄110分离。释放件140还可以包括抓紧件176，抓紧件176使从业者的手指(诸如手上方操作中的食指或手下方操作的拇指)能够可预见地在远端或近端方向上驱动释放件140。

参考图8A，图8A示出了组装导管插入器械100的一个区域的局部透明透视图。左外壳128和右外壳126的底部臂129彼此邻接以支撑接缝毂118的重量。左外壳128和右外壳126的顶部臂127以稍大于针支撑件142的宽度的距离间隔开，以便使针支撑件142能够在导管组102去除期间向上摆动。针支撑件142包括垂直于底部臂129的顶部表面的平面的两个平行壁143。如上所述，平行壁143以稍大于细长导管106的外径的距离间隔开以便在插入病人的脉管系统期间稳定针套管130。两个顶部臂127还包括接纳针套136的相应舌部的凹槽178。在使用导管插入器械100之前，舌部和凹槽的连接将针套136稳固地固定到手柄110上。

在从业者使滑动器138向近端之前，滑动器138的远端139延伸越过顶部臂127的远端，并由此向远端延伸越过针支撑件142。如图8B所示，示出了沿着手柄110的中心纵向平面的组装导管插入器械100的区域的局部剖视图，在滑动器138向近端滑动之前滑动器138的底部表面紧靠顶部147，以便防止在导管插入器械100被插入病人的脉管系统时释放件140的摆动。

图8C示出了在从业者对滑动器138进行驱动之后，沿着手柄110的中心纵向平面的组装导管插入器械100的区域的局部剖视图。如图8C所示，滑动器138的远端139邻近针支撑件142，使得顶部147不再紧靠滑动器138的底部表面并且当导管组102与插入组104分离时自由地向上摆动。

图8D示出了在从业者对释放件140进行驱动之后，沿着手柄110的中心纵向平面的组装导管插入器械100的区域的局部剖视图。如图8D所示，释放件140向远端推动刚性毂120，使得接合毂118的远端向远端延伸越过针支撑件142。随着接合毂118最初紧靠并向远端移动经过针支撑件142，针支撑件142向上摆动以提供空隙用于导管组102的全面部署。

参考图9A，示出了安装到刚性毂120的针安全夹134的透视图。参考图9B，示出了针安全夹134的后视图。参考图9C，示出了针安全夹134的前视图。针安全夹134包括近端壁180，近端壁180包括直径稍大于针套管130外径的圆孔182。在某些实施例中，圆孔182可以具有锋利内表面，以便当针套管130相对于圆孔182的中心轴线成一个角度时抓紧针套管130的外表面。换句话说，当针套管130相对于针安全夹134倾斜时，圆孔182的锋利内表面戳进针套管130的外表面，如图9D所示，以便防止针套管130相对于针安全夹134运动。

再参考图9A，顶部壁184从近端壁180向远端延伸并限定顶部开口186。如图9A所示，顶部开口186使弹簧臂188能够在其压缩状态下在顶部壁184上方局部地延伸。弹簧臂所示的为C形。然而，弹簧臂188可以设计为具有有弹力的其他形状，并可以成形为例如台阶式、块状、锯齿状或无定形。弹簧臂188的顶部远端部连接至顶部壁184的远端底部表面，以便将弹簧臂188固定到针安全夹134的其余部分。弹簧臂188可以由诸如(例如)塑料、不锈钢、铝或钛的任何柔性材料制成。弹簧臂188可以由与针安全夹134的其余部分相同的材料制成或由具有期望特性的不同材料制成。

第一远端壁190从顶部壁184的远端向下延伸并限定第一远端通道。第二远端壁194从第一远端壁190向上弯曲并限定第二远端通道。窄拉片198从第二远端壁194的远端向远端延伸，宽拉片200从窄拉片198向远端延伸。窄拉片198被接纳在刚性毂盖124顶部处的窄凹部202内，并且宽拉片200被接纳在刚性毂盖124顶部处的宽凹部204内，以便将针安全夹134安装至刚性毂盖124。当针安全夹134被安装至刚性毂盖124时，窄拉片198防止针安全夹134横向运动，而宽拉片200防止针安全夹134纵向运动。

再参考图9C，第一远端壁190限定具有圆形顶部区191和矩形底部区192的通道。圆形顶部区191的直径稍大于针套管130的外径，以便使针套管130能够在低摩擦下滑过圆形顶部区191并防止针套管130的横向运动。矩形顶部区192的宽度小于针套管130外径，以便阻塞针套管130使之不能向远端延伸经过第二远端壁194，正如下面更详细描述的。第二远端壁194还包括直径大于针套管130外径的圆形顶部区195，以及矩形底部区196。矩形底部区196的宽度可以与圆形顶部区195的直径相等，以便使针套管130能够在弹簧臂188的作用力下相对于针安全夹134向下移动。

参考图9D，示出了从刚性毂120释放的针安全夹134的透视图。针套管130从刚性毂120离开之后，针套管130向近端穿过第二远端壁194的圆形顶部区195然后穿过第一远端壁190的圆形顶部区191。一旦圆形顶部区191未使针套管130稳固，则针套管130相对于针安全夹134自由地倾斜。如图9D所示，然后弹簧臂188解压以向上推动针安全夹134。由于针套管130仍在圆孔182内，针套管130被圆孔182的锋利内边缘夹住，这防止了针套管130相对于针安全夹134纵向运动。由此，第一远端壁190和第二远端壁194覆盖锋利针尖131并保护从业者免受潜在的针刺伤。

参考图9E，示出了针套管130的锋利针尖131的透视图。如图9E所示，锋利针尖131可以具有口针尖端，或者在其他实施方式中，锋利针尖131可通过背面研磨来形成。锋利尖端131在远端方向上逐渐变细，使得在沿着锋利针尖131的平面上的锋利针尖131的宽度W_n等于矩形底部区192的宽度。由此，当针安全夹134从刚性毂120被释放时，针套管130不能经过第一远端壁190向远端延伸越过锋利针尖131具有宽度W_n的平面，因为针套管130比上述平面近端的矩形底部区192更宽。然而，长度L_n可以仍向远端延伸越过第一远端壁190，因为针套管130比上述平面远端的矩形底部区192更薄。因此，如图9F所示，为了防止越过第二远端壁194露出锋利针尖131，针安全夹134设计为使得在于针套管130的纵向轴线对准的轴线上第一远端壁190与第二远端壁194之间的距离D_c大于长度L_n。

参考图10A-C，示出了导管组102分离期间导管插入器械100的局部透明侧视图。如与图8D有关的上述说明，释放件140最初向远端滑动以便使针支撑件142能够向上摆动。然后从业者利用未抓手柄110的手来稳定导管组102。例如，从业者可以使用他非优势的手抓住接合毂118和/或刚性毂120以将刚性毂120稳定在病人的脉管系统内的恒定位置。然后从业者可以向近端拉动插入组104，以从导管组102移除针导管130。

如图10A所示，向近端拉动插入组104使得导管组102在手柄110的远端的末端。此时，如上所述，针安全夹134仍被安装至刚性毂盖124。如图10B所示，插入组104被向近端拉动至针套管130的锋利针尖131在第二远端壁194的近端但仍在第一远端壁190的远端的点。由此，锋利针尖131具有宽度Wn的平面仍在第一远端壁190的远端并且针套管130被稳定在圆形顶部区191内。如图10C所示，锋利针尖131在第一远端壁190的近端，因此，相对于针安全夹134自由地倾斜。然后弹簧臂188解压使针套管130向下倾斜，使得第一远端壁190和/或第二远端壁194覆盖锋利针尖131。

参考图11A，示出了刚性毂120的透视图。刚性毂120可以包括两个或更多个压缩肋部206，两个或更多个压缩肋部206沿着刚性毂120的近端的内圆周径向地向内突出，以便使阀122能够扩界(oversizing)。压缩肋部206将阀122夹紧在刚性毂120内。由压缩肋部206在阀122上引起的径向干涉用于密封在导管组102与插入组104分离之后由针套管130与阀122产生的穿刺孔。压缩肋部206之间的面积提供了阀122被压缩时阀122的材料所取代的区域。

参考图11B，示出了沿着由刚性毂120的直径和侧部端口121的纵向轴线限定的平面截取的刚性毂120的剖视图。恰在压缩肋部206远端的平滑区208的直径小于阀122的直径，以便将阀122径向地密封在刚性毂120内。环形法兰210紧靠阀122的平坦远端面214，以便当针套管130向阀122施加远端压力时防止阀122的远端运动。

参考图12A示出了阀211的第一实施方式的透视图。阀211包括平坦近端面212和平坦远端面214。阀211在被接纳在刚性毂120内的区域中具有均匀外径，以便能够压缩适配在刚性毂盖124内。阀211的近端区具有向远端增大的楔形表面216。阀221是实心的并由诸如(例如)硅胶、橡胶、聚异戊二烯等等的弹性材料制成。

参考图12B，示出了沿着由刚性毂120的直径和侧部端口121的纵向轴线限定的平面截取的组装刚性毂120、阀122和刚性毂盖124的局部剖视图。阀211的楔形表面216被压缩在刚性毂盖124内，以响应施加至平坦远端面214的压力径向向内地驱策阀材料。如图12B所示，平坦远端面214与刚性毂盖124的远端齐平，以便能够在冲洗导管插入器械100时完成刚性毂120的内部容积的抽空。

参考图13A，示出了阀218的第二实施方式的透视图。阀218是包括近端部220和远端部222的两片式阀。参考图13B，近端部220具有平坦近端面224和具有减小直径的近端区228。近端部220限定内腔230，内腔230沿着近端部220的纵向轴线的大部分延伸。相对于阀211，内腔230减小针套管130必须穿过的阀218的表面面积，从而减少用于插入针套管130所需的力。

参考图13C，远端部222是实心的并包括减小直径的近端区232。近端区232的直径稍小于近端部220的远端处的内腔的直径，以便当阀218被装配在刚性毂120和刚性毂盖124内时防止远端部222相对于近端部220的横向运动。远端部222还具有直径向远端减小的锥形远端区。阀218可以由诸如(例如)硅胶、橡胶、聚异戊二烯等等的弹性材料制成。

参考图13D，示出了沿着刚性毂120的直径和侧部端口121的纵向轴线限定的平面截取的组装刚性毂120、两片式阀218和刚性毂盖124的局部剖视图。具有减少直径的近端区228被压缩在刚性毂盖124内，以响应施加到平远端面226的压力径向向内地驱策阀材料。平坦远端面226与刚性毂盖124的远端齐平，以便当冲洗导管插入器械100时能够完成刚性毂120内部体积的抽空。

参考图14，示出了沿着刚性毂120的直径和侧部端口121的纵向轴线限定的平面截取的组装刚性毂120、两片式阀236的第三实施方式和刚性毂盖124的剖视图。阀236是包括近端部238和远端部240的两片式阀。近端部238和远端部240每个都限定镜像内腔，这两个镜像内腔一起限定出内腔242。关于阀218通常是这样，内腔242减少针套管130必须穿过的阀236的表面积，从而减少用于插入针套管130所需的力。基于阀236的形状，当在针套管130移除之后真空被施加至远端部240的远端面时，近端部238的内腔改善了密封性。当在针套管130移除之后高压被施加至远端部240的远端面时，远端部240的内腔改善了密封性。阀236可以由诸如(例如)硅胶、橡胶、聚异戊二烯等等的弹性材料制成。

参考图15，示出了沿着刚性毂120的直径和侧部端口121的纵向轴线限定的平面截取的组装刚性毂120、两片式阀244的第四实施方式和刚性毂盖124的局部剖视图。阀244是包括近端部246和远端部248的两片式阀。近端部246限定近端内腔250，远端部240限定相对较小的远端内腔252。由于刚性毂盖124在近端部246上和刚性毂120在远端部248上提供的压缩，在从阀244移除针套管130之后，阀244被密封封闭。

而且，由于远端内腔252，远端部248被径向向内地驱策，以在施加至远端部248的远端面254的压力下封闭由针套管130形成的通道。施加至远端面254的压力向近端推动近端部246，这导致阀244的楔形表面256压紧在刚性毂盖124内并将阀材料径向向内地驱策(force)。

与此相反，当真空被施加至远端部248的远端面254时，由针套管130在远端部248中形成的通道被迫打开。然而，当在针套管130移除之后真空被施加至远端部248的远端面254时，近端部238的内腔改善了密封性。特别地，近端部246被向远端拉动，这也导致近端部246径向向内地压缩，从而防止空气从外部环境进入近端内腔250。阀244可以由诸如(例如)硅胶、橡胶、聚异戊二烯等等的弹性材料制成。

参考图16，示出了针套管130的远端区的透视图。针套管130的远端区包括一个或多个以及优选地8个回波特征件。例如，回波特征件可以是在针套管130的相对侧钻出的通孔258。尽管当在超声波下被观察时锋利针尖131是回波的，但是通孔258改善了针套管130的回波反射性。特别地，在超声波下穿过细长导管106的壁厚度可见通孔258。另外，通孔258使来自针套管130的内腔内的血能够流到针套管130的外表面。然后血液流至导管106的内表面以使血液可以视觉观察。

通孔258相对于彼此成角度。例如，如图16所示，通孔258被钻成彼此间隔90度。通孔258的不同角度和通孔258的数量导致至少两个回波特征件总是在超声波下可见—一个回波特征件是锋利针尖131，另一个是通孔258中的至少一个。这两个可见回波特征件使从业者能够知道针套管130的插入角度。

从详细的说明书中可以明显看到导管插入器械100的许多特点和优点，因此，权利要求书覆盖该申请范围内的所有这些特点和优点。另外，许多修改和变型也是可能的。例如，参考图17-25示出了导管插入器械的多种可替代实施方式。特别地，图17示出的导管插入器械200还包括外壳202、滑动器204以及使导管毂208前进的释放件206，滑动器204可以向近端滑动以使导丝向远端前进，并可以向远端滑动以使导丝向近端前进。相对于导管插入器械100的释放件140，释放件206在滑动器204下方被驱动。

参考图18，导管插入器械300包括外壳302、轮式致动器304以及使导管毂308前进的释放件306，轮式致动器304可以逆时针方向旋转以使导丝向远端前进，并可以逆时针方向旋转以使导丝向近端前进。轮式致动器304限制从业者手指的用于移动导丝的纵向运动。在某些实施方式中，轮式致动器304可以是齿轮式的以进一步限制从业者的用于移动导丝的运动。

参考图19，导管插入器械400包括外壳402、具有链接件405的联动致动器404以及使导管毂408前进的释放件406，链接件405可以分别向近端移动以使导丝向远端前进，并可以向远端移动以使导丝向近端前进。联动致动器404使从业者能够依据被致动的链接件405控制导丝前进的长度。

参考图20，导管插入器械500包括具有用于接纳从业者手指的凹槽的外壳502、被致动以使导丝向远端前进的活塞504和用于断开导管毂508的连接的释放件506。活塞504可以由从业者的拇指以台阶式方式致动。

参考图21，导管插入器械600包括外壳602、被致动以使导丝向远端或向近端前进的单旗致动器604以及用于断开导管毂608的连接的释放件606。释放件606通过螺纹连接被连接至导管毂608并可以相对于导管毂608旋转以从导管毂608断开连接。单旗致动器604可以由从业者的拇指致动。

参考图22，导管插入器械700包括外壳702、被致动以使导丝向远端或向近端前进的柱塞704以及用于断开导管毂708的连接的释放件706。释放件706通过在导管毂708的内部几何结构中干涉被连接至导管毂708并在安全驱动下从导管毂708断开连接。柱塞704可以由从业者的拇指驱动。

参考图23，导管插入器械800包括外壳802、单旗指示器804、导丝穿过的局部露出的齿轮机构805以及用于断开导管毂808的连接的释放件806，单旗指示器804附接至导丝的近端并示出导丝向远端或向近端的位置至针的尖端。齿轮机构可以由从业者的手指致动以移动导丝。参考图24，导管插入器械900包括外壳902、直接被致动以使导丝向远端或向近端前进的鼓904以及用于断开导管毂908的连接的释放件906。例如，鼓904可以例如逆时针旋转以使导丝向远端前进并可以逆时针旋转以使导丝向近端前进。

参考图25，导管插入器械1000包括外壳1002、滑动器1004、齿轮机构或联动结构1005以及用于使导管毂1008前进的释放件1006，滑动器1004可以向近端滑动以便使导丝向远端前进并可以向远端滑动以使导丝向近端前进，齿轮机构或联动结构1005可以相对于导丝前进长度控制滑动器的移动长度。

因此，不希望将导管插入器械100限制于描述和示出的精确结构和操作，所有适当变型和等同物均会落入权利要求书的范围。

Claims (17)

1.一种导管插入器械，所述导管插入器械包括：

手柄，该手柄具有远端区域，该远端区域具有顶端臂和底部臂；

针套管，该针套管锚定在所述手柄内且局部设置在所述顶端臂与所述底部臂之间，所述针套管包括从所述手柄向远端延伸的锋利远端尖端；

可移除地连接至所述手柄的导管组，所述导管组包括细长导管和连接至所述细长导管的近端的导管毂，所述细长导管在所述顶端臂和所述底部臂之间沿着所述针套管的方向向远端延伸，所述导管组配置成相对于所述手柄和所述针套管滑动；和

可枢转地连接到所述手柄的顶端臂的远端区域的针支撑件，该针支撑件配置成在将所述针套管插入病人期间稳定所述针套管的从所述手柄延伸的部分，所述针支撑件还被配置成在从所述手柄去除所述导管组期间向上摆动。

2.根据权利要求1所述的导管插入器械，其中，所述针支撑件包括两个平行壁，所述两个平行壁以大于所述细长导管的外径的距离分开。

3.根据权利要求2所述的导管插入器械，其中，所述两个平行壁垂直于所述底部臂的顶部表面。

4.根据权利要求1所述的导管插入器械，进一步包括局部设置在所述手柄和所述针套管内的导丝。

5.根据权利要求4所述的导管插入器械，其中，所述手柄包括圆形的近端部，所述近端部限定保持所述导丝的一部分的通道。

6.根据权利要求4所述的导管插入器械，进一步包括连接到所述手柄和所述导丝的第一致动器，所述第一致动器配置成使所述导丝相对于所述手柄移动。

7.根据权利要求6所述的导管插入器械，其中，所述第一致动器是配置成通过在所述手柄的一部分上滑动而移动的滑动器，所述第一致动器包括连接至所述导丝的近端且从所述第一致动器的底部表面向下延伸的臂。

8.根据权利要求7所述的导管插入器械，其中，所述臂包括通孔，所述导丝的近端被固定在所述通孔内。

9.根据权利要求8所述的导管插入器械，其中，所述导丝的近端包括球，所述球的直径大于所述通孔的直径，从而使得所述导丝通过干涉配合被固定在所述通孔内。

10.根据权利要求6所述的导管插入器械，其中，所述针支撑件包括顶端部，所述顶端部配置成紧靠所述第一致动器的底部表面以防止所述针支撑件相对于所述手柄移动。

11.根据权利要求6所述的导管插入器械，进一步包括连接至所述手柄的第二致动器，所述第二致动器相对于所述手柄可移动以便相对于所述手柄推动导管组。

12.根据权利要求11所述的导管插入器械，其中，所述第二致动器包括凹槽，所述凹槽配置为接纳所述导管毂的一部分。

13.根据权利要求12所述的导管插入器械，其中，所述第二致动器包括增大的近端，所述近端与所述手柄接合以便限制所述第二致动器相对于所述手柄的移动。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的导管插入器械，其中，所述针支撑件配置成当所述导管毂紧靠所述针支撑件时相对于所述手柄移动。

15.根据权利要求1至13中任一项所述的导管插入器械，其中，所述针支撑件配置成通过相对于所述手柄向上或向下摆动而相对于所述手柄移动。

16.根据权利要求1至13中任一项所述的导管插入器械，其中，所述手柄的顶部臂包括凹槽，所述凹槽配置成接纳针套的相应的舌部，以将所述针套稳固地固定到所述手柄上。

17.根据权利要求1至13中任一项所述的导管插入器械，进一步包括针安全夹，在从所述导管毂移除所述针套管之后，所述针安全夹覆盖所述针套管的锋利远端尖端。

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