JPH06321793A

JPH06321793A - 胃腸薬

Info

Publication number: JPH06321793A
Application number: JP5132942A
Authority: JP
Inventors: Shigeko Tsuji; 滋子辻; Tahei Matsumoto; 松本太平
Original assignee: TAIHOUDOU YAKUHIN KOGYO KK
Current assignee: TAIHOUDOU YAKUHIN KOGYO KK
Priority date: 1993-05-10
Filing date: 1993-05-10
Publication date: 1994-11-22
Anticipated expiration: 2012-05-28
Also published as: JP2613539B2

Abstract

(57)【要約】【目的】生薬成分からなる胃腸薬につき、防御因子促
進と攻撃因子抑制との両方の効能を併有し、相剰的な薬
理効果を発揮させること。またこの薬剤につき、副作用
が生じることなく安全に使用でき、かつ薬事法上の製造
承認を得ることができる組成を提供することにある。【構成】オオバク、ニンジン、カンゾウ及びシャクヤ
クを主成分とすることを特徴とする。【効果】健胃剤に特有の胸やけ等の効能に加えて、胃
痛、腹痛、胃部及び腹部の不快感等についてもその改善
に相剰的な効果が発揮される。また症状の活動期から修
復、瘢痕期にわたる広い時期において薬効を発揮させる
ことができる。また副作用は認められず安全性も高い。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、胃腸薬の改良組成に関
する。より詳細には、胃腸に関連する病状の活動期から
瘢痕期の広い時期の治療に有効な胃腸薬の組成に関する
ものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、胃腸薬は目的に応じて、配合成分
の効能から薬事法上の製造承認基準によって、健胃剤、
粘膜修復剤、制酸剤、消化剤、整腸剤、止瀉剤、鎮痛鎮
痙剤に分類されている。

【０００３】これら従来の胃腸薬は、西洋医薬的にいう
と、病状の修復期ないし瘢痕期における修復促進と再発
防止を図る防御因子促進タイプと、活動期の病状におい
て、制酸と鎮痛、鎮痙作用を図る攻撃因子抑制タイプと
に分類され、防御因子促進タイプには健胃剤、粘膜修復
剤が含まれ、また制酸剤、鎮痛鎮痙剤は攻撃因子抑制タ
イプのものである。また従来の胃腸薬は、前記した製造
承認基準によって配合ルールが決められており、上記し
たいずれかの薬効群ないしは制酸、健胃、消化、整腸を
２以上標榜するものに限られていた。

【０００４】また、生薬は、１つの生薬成分で多岐にわ
たる薬効を有するものが多いが、オオバク及びニンジン
は健胃剤として、またカンゾウは粘膜修復剤として、ま
たシャクヤクは鎮痛鎮痙剤としての効能が認められてい
る。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかし、従来は、前記
した製造承認基準に基づく配合ルールにより、特に生薬
について、健胃剤と鎮痛鎮痙剤との配合が原則として禁
止されていたために、これら両成分を含む胃腸薬は存在
しなかった。このため、防御因子促進と攻撃因子抑制と
の両方の効能を胃腸薬に併有させることができなかっ
た。より具体的には、健胃剤の本来的効能は、胸やけ、
食欲不振（食欲減退）、胃もたれ、嘔気などの薬効に限
られたが、これには、胃痛、腹痛、胃部及び腹部不快感
などの効能が併有されるものではなかった。

【０００６】そこで、本発明は、防御因子促進と攻撃因
子抑制との両方の効能を併有し、症状の活動期から修
復、瘢痕期にわたる広い時期において薬効を相剰的に発
揮させることができる生薬成分からなる胃腸薬を、副作
用が生じることなく安全に、かつ前記した薬事法による
製造承認を得ることができる組成で提供することを目的
とした。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
め、本発明者は鋭意研究を重ねた結果、次のような組成
の胃腸薬を得た。即ち、オオバク、ニンジン、カンゾウ
及びシャクヤクを主成分とすることを特徴とする。

【０００８】これらの生薬成分は、細末状態で均一混合
することによって配合することができる。この場合、こ
れらの生薬成分の配合割合は、それぞれの薬効を最大限
発揮させるために、オオバク100重量部に対し、ニンジ
ン25〜45重量部、カンゾウ50〜75重量部及びシャクヤク
50〜60重量部とするのが好ましい。

【０００９】また、本発明の胃腸薬の剤型は粉剤、顆粒
剤、錠剤等の既存のものとすることができる。この際、
その剤型に適った各種の添加剤、例えば賦形剤、崩壊
剤、着色剤、着色補助剤のほか、弊害のない範囲で、香
味成分、他の生薬成分を混入することができる。

【００１０】また、本発明の胃腸薬の製造方法として
は、例えば、丸剤の場合には、オオバク、ニンジン、カ
ンゾウ及びシャクヤクの各生薬成分を細末状とし、これ
らに結合剤、崩壊剤等を加えて均一に混合し、この混合
剤にバインダー液を注加して練合し、以後、これを製
丸、乾燥、整粒、コーティングの各工程を経て、丸剤と
して得ることができる。

【００１１】

【作用】本発明においては、次のような作用が生じる。
即ち、本発明の胃腸薬によれば、健胃剤及び粘膜修復剤
に特有な防御因子促進作用と、鎮痛鎮痙剤に特有な攻撃
因子抑制作用とについて相剰的な薬効が生じる。

【００１２】この作用は、次に示す臨床試験の結果から
確認することができる。一日量としてオオバク1.2g、ニ
ンジン0.3g、カンゾウ0.6g及びシャクヤク0.6gを含む本
発明の丸剤をＡとし、また一日量としてオオバク1.2g、
ニンジン0.3g、及びカンゾウ0.6gを含む対照の丸剤をＰ
とした。これらの丸剤を急性及び慢性胃腸炎を主症例と
し、他に胃潰瘍、十二指腸潰瘍等の症例を併発している
者に投与した。なお、投与は、一回30粒の量を一日３回
毎回食間に内服させる方法によった。また投与期間は各
例14日間であった。また投与は二重盲検法によった。

【００１３】このとき、胃もたれと、胃部乃至腹部の膨
満感（胃部乃至腹部の不快感に含まれる。）の各症例に
おける自覚症状を強度、中度、軽度及び症状なしとし、
各症例について強度症状から症状なしへ改善された者に
ついて、改善例数をその改善率と共に次表１に示した。

【表１】

【００１４】また、全体の総症例に対する自覚症状の場
合についても上記同様の条件下にその改善例数及び改善
率を次表２に示した。

【表２】

【００１５】これらの結果から、対照薬剤との対比にお
いて、本発明によれば、健胃剤の効能症例である、胃も
たれと胃部ないし腹部の膨満感について、相剰的な改善
作用がシャクヤクのもつ攻撃因子抑制作用によって発揮
されていることを確認することができる。

【００１６】

【実施例】次に、本発明の実施例を説明する。オオバク
末1200mg、ニンジン末300mg、カンゾウ末600mg及びシャ
クヤク末600mgと、さらに、結合剤、崩壊剤とを均一に
混合し、これに非イオン界面活性剤の約4.0％水溶液を
バインダー液として1500mg注加混合した。

【００１７】次いで、これを球形製丸機により造粒し、
乾燥し、さらに篩器を用いて直径４mm以下の粒径大のも
のに揃えて造粒剤とした。

【００１８】また、コーティング剤、着色剤及び艶出剤
を非イオン界面活性剤の約4.0％水溶液に加え、これを
均一混合してコーティング剤とした。このコーティング
剤を前記した造粒剤に散布してコーティング処理を施こ
して、１粒子が直径約４mm、重量約40mgの丸剤を得た。

【００１９】この丸剤を１回30粒、１日３回食間に内服
させる方法で、14日間にわたり、急性及び慢性胃腸炎を
主対象例とし、他に胃潰瘍、十二指腸潰瘍等を併発する
患者に投与して、各種の症状について改善例数を調査
し、その改善率等と共に次表３に示した。

【表３】なお、表３中の数値単位は人であり、またカッコ内は離
脱者数である。また、「改善」には、著名改善、改善及
び軽度改善を含む。また改善率は次式によった。

【数１】

【００２０】表３の結果から、短期間内にいずれの症例
についても約80〜95％の者について改善があったことを
確認することができる。

【００２１】また、投薬開始から７日目及び14日目の評
価時期において、表３に掲げた各症状を著名改善、改
善、軽度改善、不変及び悪化の５段階の基準と判定不能
とで総合評価し、全般改善度として次表４に示した。

【表４】なお、表４中の単位は人、またカッコ内の数値は、離脱
者数である。また各欄下段の数値は、改善率についての
著名改善、改善及び軽度改善の順の累積％である。

【００２２】一般に胃腸薬の服用期間は２週間であるこ
とから、服用後７日目と14日目の改善度を確認したもの
である。表４の結果から、総合的な症状について、早期
（７日目）に改善が十分に認められること、またその改
善状況が経時的にさらに向上していることが判る。

【００２３】本剤投与による副作用の発現と血液一般検
査及び血液生化学検査を行い本剤の安全性を確認した。
これらの検査結果を総合評価して、３段階評価により判
定し、概括安全度として次表５に示した。

【表５】

【００２４】表５の結果から、本剤の投与は、副作用等
に関する安全性について良好であり、全く問題がないこ
とが判る。

【００２５】また、上記した本剤の有効性及び安全性か
ら、製品としての有用性を確認した。即ち、上記した全
般改善度と概括安全度とを総合評価して、製品としての
有用度につき４段階評価し、次表６に示した。

【表６】なお、表６中の数値単位は人であり、またカッコ内の数
値は、有用性につき、極めて有用、有用及びやや有用の
順に累積％である。

【００２６】表６の結果から、本剤は、胃腸疾患の治療
に有用であることが判る。

【００２７】また、この有用度につき、投薬開始時にお
ける重症度別に評価判定したものについて、次表７に示
した。

【表７】なお、表７中の数値単位は人であり、またカッコ内の数
値は表６の場合と同じである。

【００２８】表７の結果から、軽度、中等度の症状の患
者に対して適応され易く、その有用度は高いことが確認
される。

【００２９】

【発明の効果】本発明は、上記した組成からなるので、
次のような効果が発揮される。即ち、本発明は、胃腸薬
につき、オオバク、ニンジンの健胃薬成分にカンゾウと
シャクヤクとを配合した組成からなるので、健胃剤に特
有の胸やけ、食欲不振、胃もたれ等の効能に加えて、胃
痛、腹痛、胃部及び腹部の不快感等についてもその改善
に相剰的な効果が発揮される。

【００３０】従ってまた、本発明の胃腸薬によれば、胃
腸に関する疾病の活動期から修復ないし瘢痕期のそれぞ
れの時期にわたってその相剰的な薬効を発揮させること
ができる。このため、その症状全般にわたって適用し改
善を図ることが可能である。

【００３１】また、本発明の胃腸薬は、その服用におい
て、安全性が高く、副作用の発生は認められず、かつ上
記したようにその有用度も高いことから、前記した製造
承認基準の配合ルールの原則には合致しないが、胃腸薬
として製造承認が認められるべきものである。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】オオバク、ニンジン、カンゾウ及びシャ
クヤクを主成分とすることを特徴とする胃腸薬。