JPH06321773A - 固形医薬投与製剤および磨耗の低減法 - Google Patents

固形医薬投与製剤および磨耗の低減法

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JPH06321773A
JPH06321773A JP6068435A JP6843594A JPH06321773A JP H06321773 A JPH06321773 A JP H06321773A JP 6068435 A JP6068435 A JP 6068435A JP 6843594 A JP6843594 A JP 6843594A JP H06321773 A JPH06321773 A JP H06321773A
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JP
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polyalkylene glycol
coating
subcoat
solid pharmaceutical
pharmaceutical dosage
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JP6068435A
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Andrew B Dennis
アンドリュー・バリボール・デニス
David Leo Mccann
デイビッド・レオ・マッカン
Alexander P Green
アレキサンダー・ピーター・グリーン
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Bristol Myers Squibb Co
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Bristol Myers Squibb Co
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    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は、磨耗し易い固形医薬投与製剤のフ
イルムコーチング中の磨耗を低減する方法、および該低
減法から得られる固形医薬投与製剤を提供する。 【構成】 本発明の低減法は、未コーチングの投与製剤
に、磨耗を低減するのに有効量の医薬的に許容しうるポ
リアルキレングリコールコーチングからなるサブコート
を適用することを特徴とする。本発明の固形医薬投与製
剤は、コアーと少なくとも２層のコーチングから成り、
コアーに隣接する側のコーチングがポリアルキレングリ
コールからなることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は固形医薬投与製剤および
磨耗の低減法、更に詳しくは、未コーチングの投与製剤
に医薬的に許容しうるポリアルキレングリコールを有す
るサブコート(subcoat、下地コーチング)を適用するこ
とによる、磨耗し易い固形医薬投与製剤のフイルムコー
チング(film coating、薄塗り)中の磨耗を低減する方
法、および該低減法から得られる固形医薬投与製剤に関
する。
【０００２】
【発明の構成と効果】本発明は、コーチングプロセス中
に磨耗を受け易い固形医薬投与製剤の磨耗を低減する方
法を提供する。かかる低減法は、未コーチングの投与製
剤に、磨耗を低減するのに有効量の医薬的に許容しうる
ポリアルキレングリコールコーチングからなるサブコー
トを適用することから成る。語句「ポリアルキレン」と
は、アルキレンの重合体、たとえばポリエチレン、ポリ
プロピレンおよびポリブチレンを指称する。
【０００３】サブコートは、約１〜５０Ｗ／Ｗ％、好ま
しくは約５〜２０Ｗ／Ｗ％のポリアルキレングリコー
ル、たとえば約４０００〜１００００、好ましくは約６
０００〜８０００の分子量を有するポリエチレングリコ
ール(ＰＥＧ)を含有する水溶液から適用される。サブコ
ートの量は、該サブコートを有しない固形医薬投与製剤
と比較して、磨耗を十分に低減しうる量である。本明細
書で用いる磨耗とは、固形投与製剤の表面の粗面化また
は浸蝕といった種を意味する。一般に、未コーチング錠
剤の約０.０２〜０.５Ｗ／Ｗ％のサブコート乾燥重量
は、磨耗を十分に低減しうる。好ましいサブコートの乾
燥重量は、未コーチング錠剤の約０.１Ｗ／Ｗ％であ
る。
【０００４】サブコートの適用方法としては、通常の方
法が使用されてよい。たとえば、サブコート溶液を固形
医薬投与製剤に対して、約０.５〜５分間スプレーすれ
ばよい。サブコートの他の適用方法としては、流動層被
覆や回転グラニュレーター法(rotary granulator pro
cess)が包含される。通常のじやま板を持つ被覆層を用
いる実例法およびサブコートの適用条件は、以下の通り
である。 スプレー速度 ４０〜４５g／分 総被覆時間 ２〜１０分 溶液容量 ９０〜１５０ml ドラム回転速度 ９〜２０rpm 空気入口温度 ６０〜６５℃ 空気排気温度 ４５〜５０℃ いったん、このように適用してサブコートが形成されれ
ば、通常行なわれている公知のコーチング、たとえば腸
内長期放出性コーチング等が適用されてよい。サブコー
トは、コーチングした投与製剤の吸収特性がコーチング
前の投与製剤の吸収特性と実質的に同一となるように設
定されている。
【０００５】本発明の低減法は、錠剤のコーチング時に
錠剤表面の粗面化や浸蝕が起るといった種類の磨耗性を
有する錠剤に有用である。かかる錠剤の具体例は、ベラ
パミル、ジフルニザール(diflunisal)、エリスロマイシ
ンおよびプロプラノロールの薬物成分を包含する。しか
し、通常のコーチングを適用する前に磨耗の低減を目的
として、上述の方法に従い、磨耗の傾向があるいずれの
固形投与製剤にも被覆を行いうることが、本発明の技術
的範囲に含まれる。
【０００６】
【実施例】次に実施例を挙げて、本発明の低減法および
使用するサブコートの好ましい具体例について説明する
が、これらの実施例は限定的でなくむしろ例証である。
なお、特許請求の範囲に記載される本発明の精神および
技術的範囲に属する他の具体例が存在しうることを理解
すべきである。実施例１ ０.１kgのポリエチレングリコール(分子量８０００)と
０.９kgの精製水を混合して、１０％溶液のサブコート
を調製する。
【０００７】実施例２ 実施例１の操作に従って、下記成分を有するサブコート
を調製する。 ポリエチレングリコール(分子量６０００) ０.１kg 精製水 ０.９kg実施例３ 実施例１の操作に従って、下記成分を有するサブコート
を調製する。 ポリエチレングリコール(分子量４０００) ０.１kg 精製水 ０.９kg
【０００８】実施例４ 実施例１の操作に従って、下記成分を有するサブコート
を調製する。 ポリエチレングリコール(分子量８０００) ０.１５kg 精製水 ０.８５kg実施例５ 実施例１の操作に従って、下記成分を有するサブコート
を調製する。 ポリエチレングリコール(分子量８０００) ０.２０kg 精製水 ０.８０kg
【０００９】実施例６ 下記組成を持つ錠剤に、実施例１のサブコートを錠剤の
約０.１Ｗ／Ｗ％(乾燥)となる割合で被覆する。 量 組成 (mg／錠剤) ベラパミル塩酸塩(ＵＳＰ) ８０.０ ラクトースＮ.Ｆ. ３５.８ 微結晶セルロース(アビセルＰＨ１０１) １１０.０ ポビドン(ＵＳＰ)(ポリビニルピロリドンＫ３０) ３.０ クロスカルメロース・ナトリウムＮ.Ｆ.,タイプＡ(Ａc−Ｄi−Ｓol) １０.０ ステアリン酸マグネシウムＮ.Ｆ. １.２ トータル(乾燥重量) ２４０.０ このサブコートを、下記の被覆条件で適用する。 空気入口温度 ６０℃ 空気排気温度 ５０℃ 流動層温度 ４５℃ 乾燥空気量 ５.１m3／分 噴霧空気圧 ６０psi スプレー速度 ４０g／分 錠剤装填量 ９kg
【００１０】実施例７ 下記表１の組成を持つ錠剤(２５０mg，５００mg)にそれ
ぞれ、実施例２のサブコートを、錠剤の約０.１Ｗ／Ｗ
％(乾燥)となる割合で被覆する。
【表１】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デイビッド・レオ・マッカン イギリス、イングランド、エル48・３エイ チオー、マージーサイド、ウィラル、ウエ スト・カービー、サウス・ドライブ36番 (72)発明者 アレキサンダー・ピーター・グリーン イギリス、イングランド、シーエム23・２ アールピー、ハートフォードシャー、スト ートフォード、ビショップス、メイプル・ アベニュー７番

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 コアーと少なくとも２層のコーチングか
    ら成り、コアーに隣接する側のコーチングがポリアルキ
    レングリコールからなることを特徴とする固形医薬投与
    製剤。
  2. 【請求項２】 ポリアルキレングリコールが、約４００
    ０〜１００００の分子量を有する請求項１に記載の固形
    医薬投与製剤。
  3. 【請求項３】 ポリアルキレングリコールが、約６００
    ０〜８０００の分子量を有する請求項２に記載の固形医
    薬投与製剤。
  4. 【請求項４】 ポリアルキレングリコールが、ポリエチ
    レングリコールである請求項１に記載の固形医薬投与製
    剤。
  5. 【請求項５】 ポリアルキレングリコールが、水溶液で
    適用される請求項１に記載の固形医薬投与製剤。
  6. 【請求項６】 コーチング中に磨耗を受け易い固形医薬
    投与製剤の磨耗を低減する方法であって、未コーチング
    の投与製剤に、磨耗を低減するのに有効量の医薬的に許
    容しうるポリアルキレングリコールコーチングからなる
    サブコートを適用することを特徴とする磨耗の低減法。
  7. 【請求項７】 コーチングした投与製剤の薬物放出特性
    が、コーチング前の投与製剤の薬物放出特性と実質的に
    同じである請求項６に記載の低減法。
  8. 【請求項８】 ポリアルキレングリコールが、ポリエチ
    レングリコールである請求項６に記載の低減法。
  9. 【請求項９】 ポリアルキレングリコールが、約４００
    ０〜１００００の分子量を有する請求項６に記載の低減
    法。
  10. 【請求項１０】 分子量が約６０００〜８０００である
    請求項９に記載の低減法。
  11. 【請求項１１】 ポリアルキレングリコールを水溶液で
    適用する請求項６に記載の低減法。
  12. 【請求項１２】 サブコートが約１〜５０Ｗ／Ｗ％の水
    溶液からなる請求項１１に記載の低減法。
  13. 【請求項１３】 サブコートが約５〜２０Ｗ／Ｗ％の水
    溶液からなる請求項１２に記載の低減法。
  14. 【請求項１４】 ポリエチレングリコールが、約６００
    ０〜８０００の分子量を有する請求項８に記載の低減
    法。
JP6068435A 1993-04-16 1994-04-06 固形医薬投与製剤および磨耗の低減法 Pending JPH06321773A (ja)

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DK (1) DK0620002T3 (ja)
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