JPH06116139A - 硬質カプセル - Google Patents
硬質カプセルInfo
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- JPH06116139A JPH06116139A JP29209492A JP29209492A JPH06116139A JP H06116139 A JPH06116139 A JP H06116139A JP 29209492 A JP29209492 A JP 29209492A JP 29209492 A JP29209492 A JP 29209492A JP H06116139 A JPH06116139 A JP H06116139A
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- JP
- Japan
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- capsule
- hpmc
- hard capsule
- carrageenan
- gelling agent
- Prior art date
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- Granted
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4816—Wall or shell material
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- Health & Medical Sciences (AREA)
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- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Manufacturing Of Micro-Capsules (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【構成】 波長２００〜７６０ｎｍの光線を照射したヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースを基剤とし、ゲル化
剤及びゲル化補助剤を配合して硬質カプセルを調製す
る。この場合、ゲル化剤として精製カラギーナンを使用
することが好適である。 【効果】 上記硬質カプセルは外観に優れている。
ドロキシプロピルメチルセルロースを基剤とし、ゲル化
剤及びゲル化補助剤を配合して硬質カプセルを調製す
る。この場合、ゲル化剤として精製カラギーナンを使用
することが好適である。 【効果】 上記硬質カプセルは外観に優れている。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、特に医薬品の充填用カ
プセルとして有効に使用される硬質カプセルに関する。
プセルとして有効に使用される硬質カプセルに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】従
来、医薬用硬質カプセルは、ゼラチンを基剤として、こ
れにグリセリン、ソルビット等の可塑剤、不透明化材、
染料、顔料等を配合した皮膜組成物から成形されてい
る。
来、医薬用硬質カプセルは、ゼラチンを基剤として、こ
れにグリセリン、ソルビット等の可塑剤、不透明化材、
染料、顔料等を配合した皮膜組成物から成形されてい
る。
【０００３】このゼラチンカプセル皮膜は、水分含量が
１０重量％になると皮膜の可塑性が失われ、このためカ
プセル内への薬剤充填作業時における耐衝撃性が著しく
損なわれて使用に耐えられなくなる。更に、カプセル保
存時に皮膜中の水分含量が低下すると、皮膜が収縮して
キャップとボディとの嵌合が経時的に緩くなってしま
う。それ故、硬質ゼラチンカプセルは皮膜中の水分含量
を通常１０〜１５重量％程度の一定に保つ必要がある
が、このような水分を含むカプセルに加水分解を受け易
い薬剤や相互作用のある２種以上の薬剤を充填した場
合、皮膜中に含有する水分の影響で薬剤の力価の低下、
変質、変色、更にはカプセル皮膜の不溶化等が生じる。
１０重量％になると皮膜の可塑性が失われ、このためカ
プセル内への薬剤充填作業時における耐衝撃性が著しく
損なわれて使用に耐えられなくなる。更に、カプセル保
存時に皮膜中の水分含量が低下すると、皮膜が収縮して
キャップとボディとの嵌合が経時的に緩くなってしま
う。それ故、硬質ゼラチンカプセルは皮膜中の水分含量
を通常１０〜１５重量％程度の一定に保つ必要がある
が、このような水分を含むカプセルに加水分解を受け易
い薬剤や相互作用のある２種以上の薬剤を充填した場
合、皮膜中に含有する水分の影響で薬剤の力価の低下、
変質、変色、更にはカプセル皮膜の不溶化等が生じる。
【０００４】一方、ゼラチン以外の基剤を使用した医薬
用硬質カプセルとして、例えばセルロースの水酸基の一
部又は全部がアルキル基又はヒドロキシル基で置換され
た水溶性セルロースエーテルを基剤とし、その水溶性浸
漬液に成型ピンを浸漬し、皮膜を形成する硬質カプセル
の製造法が特公昭４７−４３１０号公報に、また上記水
溶性セルロースエーテルにポリビニルアルコール（ＰＶ
Ａ）を配合し、その水溶性浸漬液から硬質カプセルを得
る方法が特開昭６１−１００５１９号、同６２−２６６
０６０号公報にそれぞれ提案されている。
用硬質カプセルとして、例えばセルロースの水酸基の一
部又は全部がアルキル基又はヒドロキシル基で置換され
た水溶性セルロースエーテルを基剤とし、その水溶性浸
漬液に成型ピンを浸漬し、皮膜を形成する硬質カプセル
の製造法が特公昭４７−４３１０号公報に、また上記水
溶性セルロースエーテルにポリビニルアルコール（ＰＶ
Ａ）を配合し、その水溶性浸漬液から硬質カプセルを得
る方法が特開昭６１−１００５１９号、同６２−２６６
０６０号公報にそれぞれ提案されている。
【０００５】しかしながら、これらのカプセル製造法
は、水溶性セルロース誘導体の基剤浸漬液に成型用ピン
を浸漬した後、成型用ピン又はこのピンに付着した皮膜
自体を加熱し、ゲル化，成型するもので、この際加熱が
十分でないと基剤浸漬液がゲル化固化せずに成型用ピン
からずり落ちてしまったり、加熱温度が高すぎるとゲル
化時の皮膜に皺が入り易い等の問題がある。更に後者の
提案では、成型用ピンに付着した水溶性セルロース誘導
体を高温の水中で浸漬ゲル化させる際に僅かにゲル成型
物が水中に溶け出し、このため均一な皮膜を得ることが
困難になる上、ゼリー強度が小さいために乾燥後のカプ
セル皮膜の剥ぎ取りに際して割れを発生することが多い
という問題もあり、またいずれにしても上記の提案では
低含水量の医薬用硬質カプセルを実用的に得るのは困難
である。
は、水溶性セルロース誘導体の基剤浸漬液に成型用ピン
を浸漬した後、成型用ピン又はこのピンに付着した皮膜
自体を加熱し、ゲル化，成型するもので、この際加熱が
十分でないと基剤浸漬液がゲル化固化せずに成型用ピン
からずり落ちてしまったり、加熱温度が高すぎるとゲル
化時の皮膜に皺が入り易い等の問題がある。更に後者の
提案では、成型用ピンに付着した水溶性セルロース誘導
体を高温の水中で浸漬ゲル化させる際に僅かにゲル成型
物が水中に溶け出し、このため均一な皮膜を得ることが
困難になる上、ゼリー強度が小さいために乾燥後のカプ
セル皮膜の剥ぎ取りに際して割れを発生することが多い
という問題もあり、またいずれにしても上記の提案では
低含水量の医薬用硬質カプセルを実用的に得るのは困難
である。
【０００６】しかも、これらの製造法は、特別な装置と
操作を必要とし、通常のゼラチンカプセル製造装置をそ
のままで利用することができないという欠点を有してい
る。
操作を必要とし、通常のゼラチンカプセル製造装置をそ
のままで利用することができないという欠点を有してい
る。
【０００７】
【課題を解決するための手段及び作用】そこで、本発明
者は上記問題を解決するため特開平３−２７９３２５号
公報に水溶性セルロース誘導体を基剤として、それにゲ
ル化剤およびゲル化補助剤を配合した低水分含量の医薬
用硬質カプセルを提案した。この硬質カプセルは、従来
の硬質ゼラチンカプセルと同等のカプセル性能を有し、
実用性が高い上、その製造も従来の硬質ゼラチンカプセ
ルの製造方法、製造装置を利用することができる利点を
有するが、得られた硬質カプセルの外観の点で硬質ゼラ
チンカプセルに若干劣り、このためこの改善が望まれ
た。
者は上記問題を解決するため特開平３−２７９３２５号
公報に水溶性セルロース誘導体を基剤として、それにゲ
ル化剤およびゲル化補助剤を配合した低水分含量の医薬
用硬質カプセルを提案した。この硬質カプセルは、従来
の硬質ゼラチンカプセルと同等のカプセル性能を有し、
実用性が高い上、その製造も従来の硬質ゼラチンカプセ
ルの製造方法、製造装置を利用することができる利点を
有するが、得られた硬質カプセルの外観の点で硬質ゼラ
チンカプセルに若干劣り、このためこの改善が望まれ
た。
【０００８】本発明者は、上記要望に応え、このカプセ
ルの外観、色調の向上について鋭意検討を重ねた結果、
基剤の水溶性セルロース誘導体として波長２００〜７６
０ｎｍの光線を照射したヒドロキシプロピルメチルセル
ロース（以下、ＨＰＭＣと略す）を使用することによ
り、通常のＨＰＭＣよりも高い白色度を有し、しかも通
常のＨＰＭＣの特性が劣化することなく良好に維持さ
れ、このためカプセル中の平衡水分が低く、低湿度条件
下において退化せず、水分による薬剤充填後の割れや薬
剤の変質、変色等もなく、かつカプセル皮膜の溶解性お
よび機械的強度に優れていると共に、外観の向上した硬
質カプセルを得ることができることを知見した。
ルの外観、色調の向上について鋭意検討を重ねた結果、
基剤の水溶性セルロース誘導体として波長２００〜７６
０ｎｍの光線を照射したヒドロキシプロピルメチルセル
ロース（以下、ＨＰＭＣと略す）を使用することによ
り、通常のＨＰＭＣよりも高い白色度を有し、しかも通
常のＨＰＭＣの特性が劣化することなく良好に維持さ
れ、このためカプセル中の平衡水分が低く、低湿度条件
下において退化せず、水分による薬剤充填後の割れや薬
剤の変質、変色等もなく、かつカプセル皮膜の溶解性お
よび機械的強度に優れていると共に、外観の向上した硬
質カプセルを得ることができることを知見した。
【０００９】また、本発明者は上述した特開平３−２７
９３２５号公報の提案における医薬用硬質カプセルのゲ
ル化剤として精製カラギーナンを使用した場合、カプセ
ルの外観が向上する上、精製によりカラギーナン中の可
溶性塩類、着色不純物、低分子不純物が除去され、カラ
ギーナン由来の不快臭および味がほとんど生じないこと
を知見した。特に、波長２００〜７６０ｎｍの光線を照
射したＨＰＭＣを基剤として使用し、かつ精製カラギー
ナンをゲル化剤として使用することにより、高品質な低
水分含量の硬質カプセルが得られることを知見し、本発
明をなすに至った。
９３２５号公報の提案における医薬用硬質カプセルのゲ
ル化剤として精製カラギーナンを使用した場合、カプセ
ルの外観が向上する上、精製によりカラギーナン中の可
溶性塩類、着色不純物、低分子不純物が除去され、カラ
ギーナン由来の不快臭および味がほとんど生じないこと
を知見した。特に、波長２００〜７６０ｎｍの光線を照
射したＨＰＭＣを基剤として使用し、かつ精製カラギー
ナンをゲル化剤として使用することにより、高品質な低
水分含量の硬質カプセルが得られることを知見し、本発
明をなすに至った。
【００１０】従って、本発明は、（１）水溶性セルロー
ス誘導体を基剤として、それにゲル化剤およびゲル化補
助剤を配合してなる硬質カプセルにおいて、上記水溶性
セルロース誘導体として波長２００〜７６０ｎｍの光線
を照射したヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用
したことを特徴とする硬質カプセル、（２）水溶性セル
ロース誘導体を基剤として、それにゲル化剤およびゲル
化補助剤を配合してなる硬質カプセルにおいて、上記ゲ
ル化剤として精製カラギーナンを使用したことを特徴と
する硬質カプセル、及び（３）水溶性セルロース誘導体
を基剤として、それにゲル化剤およびゲル化補助剤を配
合してなる硬質カプセルにおいて、上記水溶性セルロー
ス誘導体として波長２００〜７６０ｎｍの光線を照射し
たヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用すると共
に、上記ゲル化剤として精製カラギーナンを使用したこ
とを特徴とする硬質カプセルを提供する。
ス誘導体を基剤として、それにゲル化剤およびゲル化補
助剤を配合してなる硬質カプセルにおいて、上記水溶性
セルロース誘導体として波長２００〜７６０ｎｍの光線
を照射したヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用
したことを特徴とする硬質カプセル、（２）水溶性セル
ロース誘導体を基剤として、それにゲル化剤およびゲル
化補助剤を配合してなる硬質カプセルにおいて、上記ゲ
ル化剤として精製カラギーナンを使用したことを特徴と
する硬質カプセル、及び（３）水溶性セルロース誘導体
を基剤として、それにゲル化剤およびゲル化補助剤を配
合してなる硬質カプセルにおいて、上記水溶性セルロー
ス誘導体として波長２００〜７６０ｎｍの光線を照射し
たヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用すると共
に、上記ゲル化剤として精製カラギーナンを使用したこ
とを特徴とする硬質カプセルを提供する。
【００１１】以下、本発明につき更に詳細に説明する
と、本発明の第１の硬質カプセルは、波長２００〜７６
０ｎｍの光線を照射したヒドロキシプロピルメチルセル
ロース（ＨＰＭＣ）を皮膜形成用基剤のベースとして使
用する。
と、本発明の第１の硬質カプセルは、波長２００〜７６
０ｎｍの光線を照射したヒドロキシプロピルメチルセル
ロース（ＨＰＭＣ）を皮膜形成用基剤のベースとして使
用する。
【００１２】ここで、ＨＰＭＣとしては通常の市販粉末
品を使用することができ、例えばＴＣ−５Ｒ，ＴＣ−５
ＲＷ（信越化学工業株式会社製）等が挙げられる。
品を使用することができ、例えばＴＣ−５Ｒ，ＴＣ−５
ＲＷ（信越化学工業株式会社製）等が挙げられる。
【００１３】また、ＨＰＭＣへの光源照射処理は、その
光源照射時期については全く制限はなく、成型前のＨＰ
ＭＣ粉末に対して行なってもよく、カプセル成型後に行
なってもよく、或いはこれらの中間段階で行なってもよ
い。更に、照射は適宜時期に複数回行なってもよい。光
源照射処理条件は適宜選定し得るが、波長２００〜７６
０ｎｍの光源のうち紫外線殺菌灯等を使用し、特に２５
３．７ｎｍの紫外線を照射距離１〜２０ｃｍで１〜２０
時間照射することが好適である。この紫外線照射によ
り、ＨＰＭＣカプセルが白色の場合はその白色度を照射
前に比べて向上させることができ、カプセルが着色して
いる場合は鮮明な色調のカプセルを得ることができる。
光源照射時期については全く制限はなく、成型前のＨＰ
ＭＣ粉末に対して行なってもよく、カプセル成型後に行
なってもよく、或いはこれらの中間段階で行なってもよ
い。更に、照射は適宜時期に複数回行なってもよい。光
源照射処理条件は適宜選定し得るが、波長２００〜７６
０ｎｍの光源のうち紫外線殺菌灯等を使用し、特に２５
３．７ｎｍの紫外線を照射距離１〜２０ｃｍで１〜２０
時間照射することが好適である。この紫外線照射によ
り、ＨＰＭＣカプセルが白色の場合はその白色度を照射
前に比べて向上させることができ、カプセルが着色して
いる場合は鮮明な色調のカプセルを得ることができる。
【００１４】本発明において、ＨＰＭＣ粉末の配合量
は、カプセルを形成するための基剤水溶液全体の５〜２
５％（重量％、以下同様）、特に１３〜１７％とするこ
とが好ましい。配合量が５％に満たないと十分な厚みの
カプセル皮膜を形成させることが困難になる場合があ
り、２５％を超えると基剤のゼリー粘度が高くなり、浸
漬法による均一なカプセル皮膜の成型が困難になる場合
がある。
は、カプセルを形成するための基剤水溶液全体の５〜２
５％（重量％、以下同様）、特に１３〜１７％とするこ
とが好ましい。配合量が５％に満たないと十分な厚みの
カプセル皮膜を形成させることが困難になる場合があ
り、２５％を超えると基剤のゼリー粘度が高くなり、浸
漬法による均一なカプセル皮膜の成型が困難になる場合
がある。
【００１５】本発明の第１の硬質カプセルにおいては、
上記基剤に加えてゲル化剤及びゲル化補助剤を使用する
が、この場合ゲル化剤としては、カラギーナン、タマリ
ンド種子多糖、ペクチン、カードラン、ゼラチン、ファ
ーセレラン、及び寒天等を例示することができる。これ
らの中では、カラギーナンがゲル強度が高く、しかも優
れたゲル化性を示すことから、特に好適なものである。
なお、上記カラギーナンには、カッパカラギーナン、イ
オターカラギーナン及びラムダカラギーナンの３種が知
られているが、本発明においてはゲル化能を有するカッ
パ及びイオターカラギーナンを好適に使用することがで
きる。
上記基剤に加えてゲル化剤及びゲル化補助剤を使用する
が、この場合ゲル化剤としては、カラギーナン、タマリ
ンド種子多糖、ペクチン、カードラン、ゼラチン、ファ
ーセレラン、及び寒天等を例示することができる。これ
らの中では、カラギーナンがゲル強度が高く、しかも優
れたゲル化性を示すことから、特に好適なものである。
なお、上記カラギーナンには、カッパカラギーナン、イ
オターカラギーナン及びラムダカラギーナンの３種が知
られているが、本発明においてはゲル化能を有するカッ
パ及びイオターカラギーナンを好適に使用することがで
きる。
【００１６】一方、ゲル化補助剤としては、カッパカラ
ギーナンについてはカリウムイオン、アンモニウムイオ
ン及びカルシウムイオンの１種又は２種以上を含む水溶
性化合物、例えば塩化カリウム、リン酸カリウム、塩化
カルシウム、塩化アンモニウムが使用でき、またイオタ
ーカラギーナンについてはカルシウムイオンを含む水溶
性化合物、例えば塩化カルシウムを挙げることができ
る。
ギーナンについてはカリウムイオン、アンモニウムイオ
ン及びカルシウムイオンの１種又は２種以上を含む水溶
性化合物、例えば塩化カリウム、リン酸カリウム、塩化
カルシウム、塩化アンモニウムが使用でき、またイオタ
ーカラギーナンについてはカルシウムイオンを含む水溶
性化合物、例えば塩化カルシウムを挙げることができ
る。
【００１７】なお、上記ゲル化剤の配合量は、通常のゲ
ル化剤の配合量とすることができるが、基剤水溶液全体
の０．１〜０．５％、特に０．１５〜０．３％とするこ
とが望ましい。配合量が０．１％未満では浸漬成型時に
成型ピンに付着した基剤水溶液がゲル化せず、ピンから
ずり落ちてしまう場合があり、０．５％を超えると基剤
のゼリー粘度が高くなり、浸漬法による均一なカプセル
皮膜の成型が困難になるばかりでなく、浸漬液容器壁面
にゲル化膜が発生し易くなり、カプセル皮膜成型時に支
障をきたす場合がある。
ル化剤の配合量とすることができるが、基剤水溶液全体
の０．１〜０．５％、特に０．１５〜０．３％とするこ
とが望ましい。配合量が０．１％未満では浸漬成型時に
成型ピンに付着した基剤水溶液がゲル化せず、ピンから
ずり落ちてしまう場合があり、０．５％を超えると基剤
のゼリー粘度が高くなり、浸漬法による均一なカプセル
皮膜の成型が困難になるばかりでなく、浸漬液容器壁面
にゲル化膜が発生し易くなり、カプセル皮膜成型時に支
障をきたす場合がある。
【００１８】また、ゲル化補助剤の添加量は、基剤水溶
液全体の０．０１〜０．５％、特に０．０５〜０．２％
とすることが好ましく、配合量が０．０１％未満及び
０．５％を超えると、上記ゲル化剤の場合と同様の不都
合が生じる場合がある。
液全体の０．０１〜０．５％、特に０．０５〜０．２％
とすることが好ましく、配合量が０．０１％未満及び
０．５％を超えると、上記ゲル化剤の場合と同様の不都
合が生じる場合がある。
【００１９】本発明カプセルには、通常の硬質カプセル
と同様に上記必須成分以外に必要に応じて色素、顔料等
の着色剤、不透明化剤、香料等を本発明の効果を妨げな
い範囲で適宜添加することができる。
と同様に上記必須成分以外に必要に応じて色素、顔料等
の着色剤、不透明化剤、香料等を本発明の効果を妨げな
い範囲で適宜添加することができる。
【００２０】本発明の硬質カプセルは、公知のゼラチン
硬質カプセルと同様に通常の浸漬成型法に準じて製造す
ることができる。即ち、まずＨＰＭＣ、ゲル化剤、ゲル
化補助剤、更にはその他の添加剤を適宜配合して基剤水
溶液を調製した後、この水溶液に浸漬成型ピンを浸漬す
る。この際の基剤水溶液（浸漬液）は４８〜５５℃、特
に５０〜５２℃の温度に調整することが好ましく、この
温度範囲外では浸漬液のゼリー粘度が微妙に変化し、浸
漬成型時における成型ピンへの浸漬液の付着が良好に行
なわれず、その結果均一なカプセル皮膜を得るのが困難
になる場合がある。
硬質カプセルと同様に通常の浸漬成型法に準じて製造す
ることができる。即ち、まずＨＰＭＣ、ゲル化剤、ゲル
化補助剤、更にはその他の添加剤を適宜配合して基剤水
溶液を調製した後、この水溶液に浸漬成型ピンを浸漬す
る。この際の基剤水溶液（浸漬液）は４８〜５５℃、特
に５０〜５２℃の温度に調整することが好ましく、この
温度範囲外では浸漬液のゼリー粘度が微妙に変化し、浸
漬成型時における成型ピンへの浸漬液の付着が良好に行
なわれず、その結果均一なカプセル皮膜を得るのが困難
になる場合がある。
【００２１】次に、浸漬液からの浸漬成型ピンの引き上
げ、乾燥、成型ピンからの皮膜の剥ぎ取り（拭き取
り）、裁断等の工程を経て所定寸法の硬質カプセルを得
る。これら処理は、公知のゼラチン硬質カプセル製造時
と同様に行なうことができるが、浸漬成型ピンの表面に
おける基剤浸漬液のゲル化所要時間は、３０〜６０秒と
することが好適である。
げ、乾燥、成型ピンからの皮膜の剥ぎ取り（拭き取
り）、裁断等の工程を経て所定寸法の硬質カプセルを得
る。これら処理は、公知のゼラチン硬質カプセル製造時
と同様に行なうことができるが、浸漬成型ピンの表面に
おける基剤浸漬液のゲル化所要時間は、３０〜６０秒と
することが好適である。
【００２２】この場合、本発明の第１の硬質カプセルに
あっては、上記プロセスのいずれかのステップ（１又は
２以上のステップ）において、ＨＰＭＣを波長２００〜
７６０ｎｍの光線照射し、これにより光源照射ＨＰＭＣ
を基剤とする硬質カプセルを得るものである。
あっては、上記プロセスのいずれかのステップ（１又は
２以上のステップ）において、ＨＰＭＣを波長２００〜
７６０ｎｍの光線照射し、これにより光源照射ＨＰＭＣ
を基剤とする硬質カプセルを得るものである。
【００２３】なお、このようにして得られた硬質カプセ
ルは、通常ＨＰＭＣを９２〜９４％（重量部％）、ゲル
化剤を０．９〜１．２％、ゲル化補助剤を０．５〜０．
６％を含むものであり、またこの硬質カプセル中の水分
含量は通常４〜６％であるものである。
ルは、通常ＨＰＭＣを９２〜９４％（重量部％）、ゲル
化剤を０．９〜１．２％、ゲル化補助剤を０．５〜０．
６％を含むものであり、またこの硬質カプセル中の水分
含量は通常４〜６％であるものである。
【００２４】次に、本発明の第２のカプセルは、水溶性
セルロース誘導体を基剤として、それにゲル化剤および
ゲル化補助剤を配合してなる硬質カプセルにおいて、上
記ゲル化剤として精製カラギーナンを使用するものであ
る。
セルロース誘導体を基剤として、それにゲル化剤および
ゲル化補助剤を配合してなる硬質カプセルにおいて、上
記ゲル化剤として精製カラギーナンを使用するものであ
る。
【００２５】この場合、カラギーナンとしては上述した
ものを使用することができるが、このカラギーナンの精
製は、カリウム塩水溶液でカラギーナンを水洗処理する
ことにより好適に行なうことができ、この精製によりカ
ラギーナン中の不純物である可溶性塩類、着色不純物、
低分子不純物等を容易に除去することができる。
ものを使用することができるが、このカラギーナンの精
製は、カリウム塩水溶液でカラギーナンを水洗処理する
ことにより好適に行なうことができ、この精製によりカ
ラギーナン中の不純物である可溶性塩類、着色不純物、
低分子不純物等を容易に除去することができる。
【００２６】上記精製に使用するカリウム塩水溶液とし
ては、塩化カリウムやリン酸カリウム水溶液が好ましく
使用され、その濃度は１〜１５％、特に８〜１２％であ
ることが望ましい。濃度が１％に満たないとカラギーナ
ン粉末が液中で均一に分散しない場合があり、１５％を
超えると精製後のカラギーナン粉末に塩化カリウムが過
剰に残存し、適正なカラギーナンのゲル化を妨げる場合
がある。
ては、塩化カリウムやリン酸カリウム水溶液が好ましく
使用され、その濃度は１〜１５％、特に８〜１２％であ
ることが望ましい。濃度が１％に満たないとカラギーナ
ン粉末が液中で均一に分散しない場合があり、１５％を
超えると精製後のカラギーナン粉末に塩化カリウムが過
剰に残存し、適正なカラギーナンのゲル化を妨げる場合
がある。
【００２７】また、カリウム塩溶液による水洗処理は、
３回以上、特に３〜５回行なうことが好ましく、３回未
満では僅かに異臭や苦みが残る場合がある。
３回以上、特に３〜５回行なうことが好ましく、３回未
満では僅かに異臭や苦みが残る場合がある。
【００２８】なお、水溶性セルロース誘導体としては、
その水酸基の一部又は全部がアルキル基、特に低級アル
キル基及び／又はヒドロキシ低級アルキル基で置換され
たセルロースエーテルが好適であり、具体的にはヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセル
ロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエ
チルメチルセルロース等を挙げることができるが、この
うちヒドロキシプロピルメチルセルロースが皮膜成型性
及び低水分下での機械的強度の点において最適である。
その水酸基の一部又は全部がアルキル基、特に低級アル
キル基及び／又はヒドロキシ低級アルキル基で置換され
たセルロースエーテルが好適であり、具体的にはヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセル
ロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエ
チルメチルセルロース等を挙げることができるが、この
うちヒドロキシプロピルメチルセルロースが皮膜成型性
及び低水分下での機械的強度の点において最適である。
【００２９】この水溶性セルロース誘導体、上記精製カ
ラギーナンの使用量、ゲル化補助剤の種類及び使用量、
硬質カプセルの調製法は本発明の第１のカプセルと同様
であるが、本発明の第２の硬質カプセルは、その製造工
程中に光源照射を行なうことなく製造するものである。
ラギーナンの使用量、ゲル化補助剤の種類及び使用量、
硬質カプセルの調製法は本発明の第１のカプセルと同様
であるが、本発明の第２の硬質カプセルは、その製造工
程中に光源照射を行なうことなく製造するものである。
【００３０】本発明の第３の硬質カプセルは、水溶性セ
ルロース誘導体として上記第１の硬質カプセルで説明し
た光源照射ＨＰＭＣを使用すると共に、ゲル化剤として
第２の硬質カプセルで説明した精製カラギーナンを使用
するものであり、各成分の使用量、硬質カプセルの調製
法などは上記したことと同様である。
ルロース誘導体として上記第１の硬質カプセルで説明し
た光源照射ＨＰＭＣを使用すると共に、ゲル化剤として
第２の硬質カプセルで説明した精製カラギーナンを使用
するものであり、各成分の使用量、硬質カプセルの調製
法などは上記したことと同様である。
【００３１】本発明の硬質カプセルは、医薬用として非
常に有用であるが、その他食品用等、種々の用途にも好
適に用いられる。
常に有用であるが、その他食品用等、種々の用途にも好
適に用いられる。
【００３２】
【発明の効果】本発明の硬質カプセルは、光源照射ＨＰ
ＭＣが通常のＨＰＭＣよりも高い白色度を有するので外
観に優れ、しかも通常のＨＰＭＣと同等の特性を有する
ので、カプセル中の平衡水分が低く、低湿度条件下にお
いて脆化せず、従って薬剤充填後のカプセルの割れや薬
剤の変質、変色等もなく、かつカプセル皮膜の溶解性及
び機械的強度にも優れている。また、ゲル化剤として精
製カラギーナンを配合した場合には、外観が良好である
上、不快な匂いや味が殆ど生じず、経口用として優れた
特性を有するものである。
ＭＣが通常のＨＰＭＣよりも高い白色度を有するので外
観に優れ、しかも通常のＨＰＭＣと同等の特性を有する
ので、カプセル中の平衡水分が低く、低湿度条件下にお
いて脆化せず、従って薬剤充填後のカプセルの割れや薬
剤の変質、変色等もなく、かつカプセル皮膜の溶解性及
び機械的強度にも優れている。また、ゲル化剤として精
製カラギーナンを配合した場合には、外観が良好である
上、不快な匂いや味が殆ど生じず、経口用として優れた
特性を有するものである。
【００３３】
【実施例】以下、実施例及び比較例を示して本発明を具
体的に説明するが、本発明は下記実施例に制限されるも
のではない。
体的に説明するが、本発明は下記実施例に制限されるも
のではない。
【００３４】［実施例１，２，３、比較例１］約７０℃
の精製水１９．５５リットル中に塩化カリウム１８．４
ｇ（ゲル化補助剤濃度：０．０８重量％）を加えて溶解
し、更にカッパカラギーナン３９．１ｇ（ゲル化剤濃
度：０．１７重量％）を加え、これらを撹拌しながら溶
解した。
の精製水１９．５５リットル中に塩化カリウム１８．４
ｇ（ゲル化補助剤濃度：０．０８重量％）を加えて溶解
し、更にカッパカラギーナン３９．１ｇ（ゲル化剤濃
度：０．１７重量％）を加え、これらを撹拌しながら溶
解した。
【００３５】次に、この溶解液にヒドロキシプロピルメ
チルセルロース３．４５ｋｇ（セルロース誘導体濃度：
１５重量％）を撹拌しながら投入し、温水中で分散させ
た後、該溶液温度を５０℃に下げてヒドロキシプロピル
メチルセルロースを撹拌しながら溶解し、その後７時間
静置して脱泡した。
チルセルロース３．４５ｋｇ（セルロース誘導体濃度：
１５重量％）を撹拌しながら投入し、温水中で分散させ
た後、該溶液温度を５０℃に下げてヒドロキシプロピル
メチルセルロースを撹拌しながら溶解し、その後７時間
静置して脱泡した。
【００３６】このようにして調製された浸漬液（基剤水
溶液）を浸漬法による公知のカプセル製造装置に仕込
み、前記浸漬液の温度を５０〜５２℃に保持しながら常
法によりサイズ１号の白色硬質カプセルを得た。
溶液）を浸漬法による公知のカプセル製造装置に仕込
み、前記浸漬液の温度を５０〜５２℃に保持しながら常
法によりサイズ１号の白色硬質カプセルを得た。
【００３７】次に、このように調製した白色の１号ＨＰ
ＭＣカプセルに対し、下記条件で表１に示す光を照射し
た。その後、カプセル白色度をジューキ（ＪＵＫＩ）社
製分光色彩計を用いて測定した。結果を表１に示す。
ＭＣカプセルに対し、下記条件で表１に示す光を照射し
た。その後、カプセル白色度をジューキ（ＪＵＫＩ）社
製分光色彩計を用いて測定した。結果を表１に示す。
【００３８】照射条件 照射雰囲気 室温 照射距離 １４ｃｍ 白色蛍光灯 １８Ｗ 紫外線殺菌灯 １０Ｗ
【００３９】
【表１】
【００４０】表１の結果より、未照射のものに比べて、
光源を照射したＨＰＭＣカプセルは白色度が顕著に向上
することが確認された。
光源を照射したＨＰＭＣカプセルは白色度が顕著に向上
することが確認された。
【００４１】［実施例４〜７、比較例２，３］ＨＰＭＣ
粉末に上記の実施例２，３と同様の条件で光照射したも
のについて、その白色度を上記と同様に評価した結果を
表２に示す。
粉末に上記の実施例２，３と同様の条件で光照射したも
のについて、その白色度を上記と同様に評価した結果を
表２に示す。
【００４２】
【表２】 ＊ 市販品（標準タイプ）信越化学工業株式会社製
ＴＣ−５Ｆ 市販品（白色度改良タイプ）信越化学工業株式会社製
ＴＣ−５ＲＷ
ＴＣ−５Ｆ 市販品（白色度改良タイプ）信越化学工業株式会社製
ＴＣ−５ＲＷ
【００４３】表２の結果より、未照射のものに比べて、
紫外線を照射したＨＰＭＣ粉末は白色度が顕著に向上す
ることが分かり、このことからＨＰＭＣへの紫外線照射
は粉末時に行なっても有効であることが確認された。
紫外線を照射したＨＰＭＣ粉末は白色度が顕著に向上す
ることが分かり、このことからＨＰＭＣへの紫外線照射
は粉末時に行なっても有効であることが確認された。
【００４４】［実施例８，比較例４］実施例３及び比較
例１のＨＰＭＣカプセルに対する溶解性、平衡水分及び
機械的強度を下記方法で測定した。結果を表３に示す。
例１のＨＰＭＣカプセルに対する溶解性、平衡水分及び
機械的強度を下記方法で測定した。結果を表３に示す。
【００４５】溶解性 日本薬局方に従い、局方溶状試験及び局方崩壊試験を行
なった。
なった。
【００４６】平衡水分 製したカプセルを炭酸カリウム飽和溶液及び臭化ナトリ
ウム飽和溶液を入れたデシケーター内に１４日間放置し
た後、そのカプセルを取り出して乾燥減量法（１０５
℃；２時間）により水分を測定した。
ウム飽和溶液を入れたデシケーター内に１４日間放置し
た後、そのカプセルを取り出して乾燥減量法（１０５
℃；２時間）により水分を測定した。
【００４７】機械的強度 耐衝撃性を落錘試験で行なった。この場合、空カプセル
を横置にし、５０ｇの錘りを１０ｃｍの高さから自然落
下させた。
を横置にし、５０ｇの錘りを１０ｃｍの高さから自然落
下させた。
【００４８】
【表３】
【００４９】表３の結果より、本発明の紫外線照射した
ＨＰＭＣカプセルは、紫外線未照射のＨＰＭＣカプセル
と品質が同等であり、平衡水分が低く、かつその皮膜が
良好な溶解性及び機械的強度を有し、高品質であること
が確認された。
ＨＰＭＣカプセルは、紫外線未照射のＨＰＭＣカプセル
と品質が同等であり、平衡水分が低く、かつその皮膜が
良好な溶解性及び機械的強度を有し、高品質であること
が確認された。
【００５０】［実施例９〜１３、比較例５］市販のカラ
ギーナン（三晶社製）を１０％の塩化カリウム水溶液で
表４に示す回数で水洗処理を行なった後、濾過し、精製
カラギーナンを得た。この精製カラギーナンを使用する
以外は実施例１，２，３と同様にして硬質カプセルを作
製し、得られたカプセルの臭い、味を官能評価した。結
果を表４に示す。
ギーナン（三晶社製）を１０％の塩化カリウム水溶液で
表４に示す回数で水洗処理を行なった後、濾過し、精製
カラギーナンを得た。この精製カラギーナンを使用する
以外は実施例１，２，３と同様にして硬質カプセルを作
製し、得られたカプセルの臭い、味を官能評価した。結
果を表４に示す。
【００５１】
【表４】
【００５２】表４の結果より、精製カラギーナンを配合
したＨＰＭＣカプセルは、カラギーナン由来の不快臭及
び味が殆どなく、高品質であることがわかった。
したＨＰＭＣカプセルは、カラギーナン由来の不快臭及
び味が殆どなく、高品質であることがわかった。
【００５３】［実施例１４］実施例１１の精製カラギー
ナンを使用し、実施例１，２，３と同様にして白色１号
硬質カプセルを得た後、実施例３と同様の条件で紫外線
照射を行なった。
ナンを使用し、実施例１，２，３と同様にして白色１号
硬質カプセルを得た後、実施例３と同様の条件で紫外線
照射を行なった。
【００５４】得られたカプセルは、白色度の極めて高い
もので、異臭がなく、また苦味がないものであった。
もので、異臭がなく、また苦味がないものであった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 赤井 一清 奈良県橿原市東池尻町437
Claims (4)
- 【請求項１】 水溶性セルロース誘導体を基剤として、
それにゲル化剤およびゲル化補助剤を配合してなる硬質
カプセルにおいて、上記水溶性セルロース誘導体として
波長２００〜７６０ｎｍの光線を照射したヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースを使用したことを特徴とする硬
質カプセル。 - 【請求項２】 水溶性セルロース誘導体を基剤として、
それにゲル化剤およびゲル化補助剤を配合してなる硬質
カプセルにおいて、上記ゲル化剤として精製カラギーナ
ンを使用したことを特徴とする硬質カプセル。 - 【請求項３】 水溶性セルロース誘導体を基剤として、
それにゲル化剤およびゲル化補助剤を配合してなる硬質
カプセルにおいて、上記水溶性セルロース誘導体として
波長２００〜７６０ｎｍの光線を照射したヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースを使用すると共に、上記ゲル化
剤として精製カラギーナンを使用したことを特徴とする
硬質カプセル。 - 【請求項４】 精製カラギーナンがカラギーナンをカリ
ウム塩水溶液で処理することによって得られたものであ
る請求項２又は３記載の硬質カプセル。
Priority Applications (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP04292094A JP3116602B2 (ja) | 1992-10-06 | 1992-10-06 | 硬質カプセル |
| EP19930307598 EP0592130B1 (en) | 1992-10-06 | 1993-09-24 | Hard capsules |
| ES93307598T ES2133364T3 (es) | 1992-10-06 | 1993-09-24 | Capsulas duras. |
| DE1993624431 DE69324431T2 (de) | 1992-10-06 | 1993-09-24 | Hartkapseln |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP04292094A JP3116602B2 (ja) | 1992-10-06 | 1992-10-06 | 硬質カプセル |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06116139A true JPH06116139A (ja) | 1994-04-26 |
| JP3116602B2 JP3116602B2 (ja) | 2000-12-11 |
Family
ID=17777472
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP04292094A Expired - Lifetime JP3116602B2 (ja) | 1992-10-06 | 1992-10-06 | 硬質カプセル |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0592130B1 (ja) |
| JP (1) | JP3116602B2 (ja) |
| DE (1) | DE69324431T2 (ja) |
| ES (1) | ES2133364T3 (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| US6413463B1 (en) | 1998-10-29 | 2002-07-02 | Shionogi Qualicaps Co., Ltd. | Process for producing hard capsule |
| JP2002525314A (ja) * | 1998-09-28 | 2002-08-13 | ワーナー−ランバート・カンパニー | Ｈｐｍｃカプセルを使用する腸及び結腸への送達 |
| JP2007526211A (ja) * | 2003-04-14 | 2007-09-13 | エフ エム シー コーポレーション | カッパ−２カラギーナンを含む均一かつ熱可逆性ゲルフィルムの伝達システム |
| JP2008189585A (ja) * | 2007-02-02 | 2008-08-21 | Qualicaps Co Ltd | 水溶性硬質カプセル剤 |
| WO2008156027A1 (ja) * | 2007-06-20 | 2008-12-24 | Qualicaps Co., Ltd. | 非透明皮膜組成物 |
| JP2017501190A (ja) * | 2013-12-31 | 2017-01-12 | ロッテ精密化學株式会社ＬＯＴＴＥ Ｆｉｎｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ． | 硬質カプセル用水性組成物及びこれを使用して製造された硬質カプセル |
| CN112641121A (zh) * | 2020-10-10 | 2021-04-13 | 广州启键生物科技有限公司 | 一种羟丙甲基纤维素和海藻多糖的填充空心胶囊制备方法 |
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| JP2959423B2 (ja) * | 1994-12-01 | 1999-10-06 | シオノギクオリカプス株式会社 | カプセル用皮膜組成物 |
| FR2757173A1 (fr) * | 1996-12-17 | 1998-06-19 | Warner Lambert Co | Compositions polymeres d'origine non-animale pour la formation de films |
| FR2767070B1 (fr) | 1997-08-08 | 1999-09-17 | Laurence Paris | Composition visqueuses aqueuses, limpides ou non, pour la fabrication de capsules molles et de capsules dures, et procede de fabrication de films pour de telles capsules |
| US6723342B1 (en) | 1999-02-08 | 2004-04-20 | Fmc Corporation | Edible coating composition |
| US6432448B1 (en) * | 1999-02-08 | 2002-08-13 | Fmc Corporation | Edible coating composition |
| JP3716901B2 (ja) | 1999-04-14 | 2005-11-16 | シオノギクオリカプス株式会社 | セルロースエーテルフィルム |
| US6340473B1 (en) | 1999-07-07 | 2002-01-22 | R.P. Scherer Technologies, Inc. | Film forming compositions comprising modified starches and iota-carrageenan and methods for manufacturing soft capsules using same |
| JP2004531467A (ja) | 2000-11-28 | 2004-10-14 | エフ エム シー コーポレーション | 可食性ｐｇａ被覆組成物 |
| US20100168410A1 (en) | 2006-10-27 | 2010-07-01 | Pfizer Products Inc. | Hydroxypropyl Methyl Cellulose Hard Capsules and Process of Manufacture |
| EP2179728A4 (en) * | 2007-08-10 | 2013-01-23 | Shanghai Huiyuan Vegetal Capsule Co Ltd | NON-GELATINEOUS ENVELOPE MATERIAL FOR HARD CAPSULE AND PREPARATION METHOD |
| BR112012006651B1 (pt) | 2009-09-24 | 2021-11-03 | Capsugel Belgium Nv | Cápsula farmacêutica dura resistente a ácido e composição aquosa compreendendo goma de gelano e hpmc |
| CN108210478A (zh) * | 2018-02-05 | 2018-06-29 | 上海祺宇生物科技有限公司 | 一种轻量化的空心胶囊 |
| CN108295041A (zh) * | 2018-02-05 | 2018-07-20 | 上海祺宇生物科技有限公司 | 一种白色空心胶囊 |
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|---|---|---|---|---|
| JPS61100519A (ja) * | 1984-10-23 | 1986-05-19 | Shin Etsu Chem Co Ltd | 医薬用硬質カプセル |
| JPS62266060A (ja) * | 1986-05-12 | 1987-11-18 | 信越化学工業株式会社 | 医薬用硬質カプセルの製造方法 |
| KR900000254B1 (ko) * | 1986-05-12 | 1990-01-24 | 신에쯔까 가가꾸 고우교우 가부시끼가이샤 | 의약용 경질 캅셀의 제조방법과 그 제조장치 |
| CA1308357C (en) * | 1987-01-28 | 1992-10-06 | Tohru Chiba | Method for the preparation of a coated solid medicament |
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-
1992
- 1992-10-06 JP JP04292094A patent/JP3116602B2/ja not_active Expired - Lifetime
-
1993
- 1993-09-24 EP EP19930307598 patent/EP0592130B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1993-09-24 ES ES93307598T patent/ES2133364T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1993-09-24 DE DE1993624431 patent/DE69324431T2/de not_active Expired - Lifetime
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| CN112641121A (zh) * | 2020-10-10 | 2021-04-13 | 广州启键生物科技有限公司 | 一种羟丙甲基纤维素和海藻多糖的填充空心胶囊制备方法 |
| CN112641121B (zh) * | 2020-10-10 | 2022-04-19 | 广州玖洲胶囊生物科技有限公司 | 一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| DE69324431T2 (de) | 1999-09-30 |
| EP0592130A3 (en) | 1994-11-23 |
| DE69324431D1 (de) | 1999-05-20 |
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