JPH04325159A

JPH04325159A - 医療容器用基材

Info

Publication number: JPH04325159A
Application number: JP3094637A
Authority: JP
Inventors: Osami Shinonome; 東雲　修身
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1991-04-25
Filing date: 1991-04-25
Publication date: 1992-11-13
Anticipated expiration: 2015-05-08
Also published as: JP3038037B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療容器用基材に関す
る。詳しく述べると、血液や医薬液等医療において扱わ
れる液体を貯蔵する軟質容器（バッグ）、搬送する軟質
チューブ（連結管）等に適したポリアミド系医療容器用
基材に関する。

【０００２】

【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療で用いられる
容器やチューブの素材には、安全性、衛生性の他種々の
性能が要求され、なかでも柔軟性、透明性および高圧蒸
気滅菌に耐え得る耐熱性等が重要である。

【０００３】上記用途の素材としては、従来より軟質ポ
リ塩化ビニルおよびエチレン−酢酸ビニルコポリマーや
低密度ポリエチレンの如きポリエチレン系ポリマーが代
表的であるが、軟質ポリ塩化ビニルでは可塑剤の溶出の
問題が不可避であり、また光りや熱で変色（黄変）しや
すいという欠点もある。

【０００４】ポリエチレン系の場合は柔軟性と耐熱性の
バランスに欠け、柔軟性に富むものは融点が低くなるの
で耐熱性が低下し、通常１００〜１３０℃で行われる高
圧蒸気滅菌に耐えられず、ブロッキングや変形を生じや
すい。耐熱性を上げる方法として化学架橋、放射線架橋
等があるが、工程が複雑化することは避けられない。

【０００５】これらの理由から様々な改良の試みが成さ
れており、特に熱可塑性エラストマー（ポリオレフィン
系、ポリスチレン系）とポリプロピレンとの組合わせ（
ポリマー組成物）は有効であるとされ、特表昭５８−５
０１０３５号、特公昭６２−１９４６１号、特開平１−
２３０３６１号、特開平２−１２７９号等で提案されて
いる。しかしながら、ポリプロピレンは耐熱性は良好で
あるものの比較的高剛性であり、柔軟な熱可塑性エラス
トマーとのブレンドにおいても十分な柔軟性の領域に達
し難いことが指摘されている。また、特開昭６１−２５
５５８号にはナイロン（ポリアミド）製の容器について
述べられているが、ナイロン６、ナイロン６，６等の通
常のポリアミドでは融点が高く、シール性が乏しいため
に製袋（バッグ製造）が困難であったり、吸湿性、吸水
性が高いにもかかわらず水と接触して含水しても十分な
柔軟性を示さなかったりして実用的でない。一方、ナイ
ロン１１およびナイロン１２は、融点がそれぞれ１８５
〜１９０℃および１７５〜１８０℃と比較的低融点でシ
ール可能であるが、やはり剛性が高く吸水性も低いので
柔軟性に問題がある。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
従来の技術のうち特にポリアミドであるナイロン１１系
やナイロン１２系の持つ問題点である柔軟性を改善した
医療容器用基材を提供することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記目的は、ω−アミノ
ウンデカンアミド成分およびω−アミノドデカンアミド
成分よりなる群から選ばれた少なくとも１種のものが主
成分とし、かつ融点が１２０〜１６０℃であることを特
徴とするコポリアミドからなる医療容器用基材によって
達成される。

【０００８】また本発明は、ω−アミノウンデカンアミ
ドおよびω−アミノドデカンアミドよりなる群から選ば
れた少なくとも１種のものが９５〜７０モル％で、ジア
ミン成分、ジカルボン酸成分および他のアミノカルボン
酸成分よりなる群から選ばれた少なくとも１種のものが
構成成分として５〜３０モル％であるコポリアミドから
なる医療容器用基材である。　　すなわち、本発明者は
、ナイロン１１系（ω−アミノウンデカンアミド成分）
もしくはナイロン１２系（ω−アミノドデカンアミド成
分）ポリアミドに他のコポリマー成分を導入して、融点
を１６０℃以下にすることによって得られるコポリアミ
ドは著しい柔軟性が医療容器として適当であることを見
出だし本発明に至った。

【０００９】

【作用】本発明の要件を満すコポリアミドとしては、ω
−ウンデカンアミドおよび／またはω−ドデカンアミド
を主成分として９５〜７０モル％、これにコポリアミド
形成成分として、例えば、テトラメチレンジアミン、ヘ
キサメチレンジアミン、オクタメチレンジアミ等のジア
ミン成分、アジピン酸、コハク酸、グルタル酸、ピメリ
ン酸、スベリン酸、アゼライン酸、セバシン酸等のジカ
ルボン酸成分、ε−アミノカプロン酸、ω−アミノカプ
リル酸等のアミノカルボン酸成分等を５〜３０モル％、
好ましくは７〜２５モル％の範囲で適宜組合わせたコポ
リアミドが挙げられる。これらの成分からなるランダム
コポリアミドはフローリー（Ｆｌｏｒｙ）則に従った融
点降下の挙動を示し、該コポリアミド中のナイロン１１
成分（ω−アミノウンデカンアミド成分）および／また
はナイロン１２成分（ω−アミノドデカンアミド成分）
が約７０〜９５モル％、好ましくは７５〜９３モル％の
範囲で融点が１２０〜１６０℃、好ましくは１３０〜１
５５℃のコポリアミドとなる。

【００１０】また本発明におけるコポリアミドは、柔軟
であることが特徴であり、構成成分は脂肪族であること
が好ましいが、場合によってはヘキシレンジカルボン酸
、ヘキシレンジアミン、ビス（アミノシクロヘキシル）
メタン等の脂環族成分、イソフタル酸、テレフタル酸、
フェニレンジアミン、メタキシリレンジアミン等の芳香
族成分を本発明の趣旨を損なわない範囲で５モル％程度
含んでいてもよい。

【００１１】本発明においてコポリアミドが満すべき融
点の要件は、前述の如く熱シール性、柔軟性、透明性お
よび耐熱性等からくるものである。この場合、融点の範
囲は、１２０〜１６０℃、好ましくは１３０〜１５５℃
である。また、柔軟性の向上等の理由から、吸湿性およ
び吸水性が高い方がよく、該コポリアミド中のアミド基
濃度がホモポリアミド（ナイロン１１またはナイロン１
２）と比較して高くなるようにすることが望ましく、該
コポリアミド中のアミド基濃度が４．８〜６．０グラム
当量／ｋｇ、好ましくは４．９〜６．０グラム当量／ｋ
ｇとなるようにすることがより望ましい。

【００１２】上記の成分の組合わせのうちでは、■ω−
ウンデカンアミドを主成分として９２〜７０モル％、好
ましくは９０〜７５モル％とし、ε−カプラミド成分お
よび／またはヘキサメチレンアジパミド成分をコポリマ
ー成分として８〜３０モル％、好ましくは１０〜２５モ
ル％とするコポリアミド、および■ω−ドデカンアミド
を主成分として９４〜７０モル％とし、ε−カプラミド
成分および／またはヘキサメチレンアジパミド成分をコ
ポリマー成分として６〜３０モル％、好ましくは８〜２
５モル％とするコポリアミドが最も汎用性がある。

【００１３】本発明のコポリアミドは、通常公知の溶融
重縮合法で得ることができ、ラクタム類、アミノカルボ
ン酸類、ジアミン類、ジカルボン酸類、ジアミンとジカ
ルボン酸との塩等を出発物質とすることができる。到達
数平均分子量は好ましくは８，０００〜１００，０００
、より好ましくは１０，０００〜５０，０００であるこ
とがよい。

【００１４】本発明において医療容器とは、血液、輸液
等医療において扱われる液体を保存あるいは搬送する容
器（バッグ）およびチューブ等を表すが、かような製品
は通常公知の方法で得ることができる。例えば、バッグ
の場合は、前記コポリアミドを流動開始点以上の温度、
好ましくは１８０〜２３０℃でＴダイやチューブラーダ
イを介して押出し、得られたフラット状のシート、チュ
ーブ状のシートまたはパリソン等についてサーモフォー
ミング、ブロー、裁断および接着等の手法を適宜適用し
て、所定の厚さ（好ましくは３０〜５００μｍ、より好
ましくは５０〜４００μｍ）や形状に加工すれば良い。また、インジェクションブロー成形を採用することも可
能であり、未延伸状態、一軸配向状態、二軸配向状態の
いずれでもよい。チューブの場合は、押出し成形法が一
般的である。

【００１５】さらに、耐ブロッキング性を向上させる目
的で容器の内面や外面を粗面化（エンボス加工）するこ
と、ブロッキング防止剤を添加することなどもさしつか
えなく、本発明の趣旨を損なわない範囲で、他のポリマ
ー、可塑剤、無機フィラー、安定剤などを添加してもよ
いこと、あるいは、他のポリマーとの積層体（多層体）
を形成させても良いこと等は言うまでもない。また、コ
ポリアミド中の残存モノマーやオリゴマー等を除去する
目的で重縮合後あるいは成形後に、熱水洗浄、真空乾燥
等の処理を施すことも行われる。

【００１６】

【実施例】以下、実施例によって本発明をさらに具体的
に説明する。ここで使用したシート（フィルム）はすべ
て未延伸物である。また、コポリアミドの融点は示差走
査熱量計を用いて、１０℃／分の昇温速度で測定した。

【００１７】実施例１〜６および比較例１〜４実験方法
および結果（１）コポリアミドの合成：ω−アミノウンデカン酸、
ω−アミノドデカン酸、ε−カプロラクタムおよびナイ
ロン６，６塩（ヘキサメチレンジアミンとアジピン酸と
の１：１の塩）を種々の組成で混合して出発物質とした
。

【００１８】まず出発物質をそれぞれの組成で混合し、
水を加えて加水分解的溶融重縮合法でコポリアミドを合
成し、ペレット化して蒸留水で煮沸洗浄を５時間行った
後、１００℃の真空乾燥機中で１０時間乾燥してコポリ
アミドペレットを合成した。なお、表１にそれらの組成
と性質を示す。

【００１９】（２）シートの製作：（１）のコポリアミ
ドペレットをエクストルーダー型溶融押出機に供給し、
温度２００〜２２０℃で、リップ長４００ｍｍ、リップ
幅１ｍｍのＴダイから押出し、１０℃のキャスティング
ローラーで冷却後、トリミングして厚さ約２００μｍ、
幅３００ｍｍのシートを１０ｍ／分の速度で巻き取った
。

【００２０】結果：シートの押し出し形成は、いずれの
組成においても極めて順調で目ヤニ、異物、発泡等は観
察されず均一性に富むシートが得られた。

【００２１】（３）シートの透明性の測定：ＪＩＳ　　
Ｋ６７１４−１９５８に準じて平行光線透過率を測定し
た。結果を表１に示す。

【００２２】（４）シートの柔軟性の測定：シートをダ
ンベル状に裁断した後、２３℃の水に４８時間浸漬した
直後の引張弾性率をＪＩＳ　　Ｋ７１１３に準じて測定
し、柔軟性の尺度とした。結果を表１に示す。

【００２３】結果：表１にポリアミドの組成と融点、ア
ミド基含有量（計算値）、透明性および柔軟性の関係を
示すように、本発明において規定するポリアミドからな
るシートは、ポリアミド固有の透明性に加えて良好な柔
軟性と熱シール性を有し、医療容器として極めて適して
いることがわかる。

【００２４】（５）耐熱性（耐高圧蒸気滅菌性）の測定
：シートを１５０ｍｍ×２００ｍｍの大きさに裁断し、
これを２枚重ねて四方を熱板接着してバッグを作製した
後、４ｇ／ｃｍ２の圧力がかかるように荷重した。この状態でレトルト型高圧蒸気滅菌器に入れ、温度１１
５℃、ゲージ圧１．８ｋｇ／ｃｍ２で３０分間処理した
。冷却後シート間でブロッキング（熱融着）が起こって
いるかを調べて判定した。結果を表１に示す。

【００２５】結果：いずれの組成においても耐熱性は良
好で高圧蒸気滅菌でのシート間のブロッキングは観察さ
れなかった。

【００２６】（７）重金属および溶出物試験：日本薬局
方一般試験法「輸液用プラスチック容器試験法」に準じ
、乾燥後のポリアミドペレットについて試験を行った。

【００２７】結果：いずれの組成においてもペレットの
重金属および溶出物は日本薬局方に適合することが確認
された。

【００２８】

【表１】

【００２９】

【発明の効果】以上述べたように、本発明は、ω−アミ
ノウンデカンアミド成分およびω−アミノドデカンアミ
ド成分よりなる群から選ばれた少なくとも１種のものが
主成分とし、特にω−ウンデカンアミドおよび／または
ω−ドデカンアミドを９５〜７０モル％として、これに
ジアミン成分、ジカルボン酸成分および他のアミノカル
ボン酸成分等よりなる群から選ばれた少なくとも１種の
ものを構成成分として５〜３０モル％配合して、融点が
１２０〜１６０℃であることを特徴とするコポリアミド
からなる医療容器用基材であり、透明性、柔軟性および
耐熱性等において満足すべき性能を有し、また、生産性
も良好であるので、その医療用分野における価値は高い
ものである。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】　　ω−アミノウンデカンアミド成分およ
びω−アミノドデカンアミド成分よりなる群から選ばれ
た少なくとも１種のものが主成分としてなり、かつ融点
が　　　　　　〜１６０℃であることを特徴とするコポ
リアミドからなる医療容器用基材。
【請求項２】　　ω−アミノウンデカンアミドおよびω
−アミノドデカンアミドよりなる群から選ばれた少なく
とも１種のものが９５〜７０モル％で、ジアミン成分、
ジカルボン酸成分および他のアミノカルボン酸成分より
なる群から選ばれた少なくとも１種のものが構成成分と
して５〜３０モル％であるコポリアミドからなる請求項
１に記載の医療容器用基材。
【請求項３】　　ω−ウンデカンアミドが９２〜７０モ
ル％で、ε−カプラミド成分およびヘキサメチレンアジ
パミド成分よりなる群から選ばれた少なくとも１種のも
のが８〜３０モル％であるコポリアミドからなる請求項
１に記載の医療容器用基材。
【請求項４】　　ω−ドデカンアミドが９４〜７０モル
％で、ε−カプラミド成分およびヘキサメチレンアジパ
ミド成分よりなる群から選ばれた少なくとも１種のもの
が６〜３０モル％であるコポリアミドからなる請求項１
に記載の医療容器用基材。