JPH0428371A - 医療製品のガス滅菌包装方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、医療製品をガス滅菌し、無菌状態に維持する
ための包装方法に関する。さらに詳しくは、生体内で加
水分解される物質で形成された医療製品に適したガス滅
菌包装方法に関する。

〔従来の技術〕

生体内で分解吸収される素材で形成された医療製品は、
手術後に取り出すための再手術を行う必要がないなどの
利点があるので、従来より縫合糸などに使用されており
、他の用途にも利用が検討されている。このような生体
分解吸収性材料としては、コラーゲンのように生体内で
酵素の作用により分解されるものもあるが、ポリグリコ
ール酸やポリ乳酸などのように生体内の水分によって徐
々に加水分解されるものが、分解特性や品質の安定性な
どの点で優れていることから、近年になって多用される
ようになってきた。

これら加水分解性材料は、高圧蒸気滅菌を行うと当然の
ことながら加水分解されてしまい、放射線滅菌に対して
も劣化を起こしやすいので採用することができず、ガス
滅菌性以外に適当な滅菌方法がない。ガス滅菌は、製品
を通気性で細菌阻止性の袋に封入して行うが、上述した
加水分解性材料は空気中の水分によっても徐々に加水分
解を受けて性能の低下が起こるので、水薄気の流通を完
全に遮断するような包装を行う必要があり、−船釣な包
装形態を採用することができない。そこで従来より行わ
れているのは、まず製品をヒートシル性の金属箔シー１
〜の袋に入れて一端を開封した状態でガス滅菌し、次い
で開封端をヒートシールして完全に密封する方法である
。このようにすれば、ヒートシール後は空気中の水分や
細菌から完全に遮断されるが、滅菌後に無菌的にビー１
−シールしなければならず、取り扱いに細心の注意が必
要である。また、いくら注意して取り扱ったとしても、
細菌汚染の起こる可能性を完全に否定することはできな
いので、安全」二問題があった。さらに、被滅菌物を取
り出す際の汚染を防止するために、金属箔製の袋の外表
面も無菌状態に保持しておくのが好ましいが、従来の方
法ではヒートシール後に外表面が汚染されている可能性
があるので袋を再滅菌する必要があり、操作が煩雑であ
った。

このような問題を解決するために、出願人は新規なガス
滅菌方法を発明し、先に特許出願を行った（特開昭６１
−１３１７４８号）。この方法は、ヒートシール性熱可
塑性樹脂が内面に被覆された金属箔シートからなる袋内
に被滅菌物を開封状態で収納し、これをガス透過性で細
菌阻止性の袋内に封入し、次いでガス滅菌処理を行った
後に袋の外部より加熱して内側の袋の開し］縁をヒート
シールすることを特徴とするものである。

〔発明が解決しようとする課題〕

」３記の方法は、操作が簡単で実用的に優れた方法であ
るが、内装の開１コ縁をヒートシールするまでに被滅菌
物が袋内で移動すると、ヒートシールの際に袋と一緒に
被滅菌物をシールしてしまう恐れがあった。また最悪の
場合には、開口縁から被滅菌物が露出してヒートシール
が困難になることも考えられ、その対策が望まれていた
。

本発明はこのような問題を解決せんがためになされたも
のである。

〔課題を解決するだめの手段〕

本発明においては、上記の滅菌包装方法において、内装
に被滅菌物を収納した後に開［コ縁の一部をヒートシー
ルする工程を加えることによって問題を解決した。すな
わち本発明は、ヒートシール性熱可塑性樹脂が内面に積
層された金属箔シートからなる袋内に被滅菌物を収納し
、該袋の開口縁をＰ＆滅菌物は通過できず滅菌性ガスは
通過できる大きさの開口を残してヒートシールし、次に
この袋をガス透過性で細菌阻止性の袋内に入れて密封し
、ガス滅菌処理を行った後に袋の外部より加熱して、内
装の前記開口部をヒートシールすることを特徴とするガ
ス滅菌包装方法である。

〔作　　用〕

本発明の方法においては、まず被滅菌物を金属箔シート
からなる内装に収納して開口縁の一部をビー１−シール
して、被滅菌物がヒートシール部を通過できないように
する。次に、ガス透過性で細菌阻止性の外袋に封入して
滅菌処理を行うと、滅菌ガスは外袋を透過し内装の開口
部を通って内装内に入り、被滅菌物が滅菌される。そし
て、滅菌後に内装の開Ｌ］部を外袋の外側からシールす
ることにより、内装は無菌的にシールされて被滅菌物を
外気から遮断することができる。したがって、長期安定
保存が可能になる。

〔実施例〕

以下、図面を用いて本発明を具体的に説明する。

第１図〜第４図は、本発明の方法の実施例を示す平面図
である。第１図に示すように、まず被滅菌物３を金属箔
シートから形成された袋１内に収納する。袋１は、断面
図を第５図に示すように、金ＫｆｎＮ　１９　、　１９
“の内側にヒートシール性熱可塑性樹脂層１８．１８”
が積層されたシートから形成されている。袋１の辺縁部
のうち１１．］、２および１３はシールされており、１
４が未シール状態で開口しているので、被滅菌物３をこ
の開口縁１４より袋内に挿入する。次いで、第２図に示
すように縁部１４の一部１５および１７をヒートシール
し、１６を開口部として残しておく。このとき、開ｌコ
部１６を被滅菌物の幅よりも狭くなるようにして１、被
滅菌物が開口部１６を通過できないようにする。この実
施例では、ヒートシールを１５および１７の２箇所に行
ったが、１箇所あるいは３箇所以上に行ってもよい。要
は、被滅菌物が開口部を通過できないようにすればよい
。

次に、袋１を第３図に示すようにガス透過性で細菌阻止
性の袋２内に封入する。袋２は、第５図に示すように片
面がヒートシール性熱可塑性樹脂シート２５からなり、
もう一方の面がガス透過性で細菌阻１に性のシート２６
から形成されている。

袋１を袋２内に挿入した後、袋２の辺縁部２１゜２２．
２３および２４はすべてヒートシールし、細菌が侵入し
ないように完全に密封する。そして、このような状態で
ガス滅菌を行う。滅菌ガスは、袋２の片面のシート２Ｇ
を透過して袋内に入り、さらに袋１の開口部１６より袋
１内に侵入して滅菌が行われる。滅菌が終了したならガ
スを袋から排出し、減圧下あるいは乾燥ガス雰囲気下に
袋２の外側から袋１の開口部１６が位置する部分を加熱
してシールする（第４図）。このようにして、被滅菌物
は袋１内に密封されて外気から完全に遮断され、大気中
の水分による劣化を防止することができる。また、袋１
は袋２内に封入された状態で滅菌されヒートシールされ
るので、袋１の内部および外表面は確実に無菌性を保証
できる。

」３記の実施例においては、１５および１７のヒ−１−
シールを辺縁部１１〜１３のヒートシールの後に行うよ
うにしたが、被滅菌物３を２枚の金属箔シートで挟んで
、辺縁部１１〜１３と１５および１７の部分を同時にヒ
ートシールすることにより、袋の製造と被滅菌物の袋内
への収納を同時に行うようにすることもできる。このよ
うな方法は、特に連続自動包装に好適である。

袋１の金属箔に積層されるヒートシール性熱可塑性樹脂
としては、ポリエチレン、ボリブ１コビレンおよびこれ
らの共重合体が好適である。また、袋２は一面が透明な
熱可塑性樹脂シートで形成され、他面が紙あるいは不織
布などのガス透過性材料で形成されたものが好ましい。

このとき使用する熱可塑性樹脂シートは、袋１の内面に
使用する熱可塑性樹脂のヒートシール温度よりも高い耐
熱性を有するものであることが必要である。そして、耐
熱温度よりも低い温度で開口部１６のピー１−シールを
行う。

本発明が好ましく適用される被滅菌物としては、グリコ
ール酸、乳酸、ヒト（コキシ酪酸および各種のラクｌ−
ンなどから得られる単独または共重合体でその−・部ま
たは全部が形成された医療製品をあげることができる。

医療製品をさらに具体的にいえば、縫合糸、創傷被覆材
、骨固定器具および徐放性医薬などである。

〔発明の効果〕

本発明によれば、被滅菌物を金属箔シートからなる袋に
入れてガス滅菌し、該袋を確実に無菌的にシールして被
滅菌物を外気から完全に遮断することができる。そして
、被滅菌物によってシールが妨げられることがないので
、品質管理の点からも好ましいものである。また、操作
が簡単で高度な技術も必要としないので、効率的かつ経
済的に滅菌包装を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第４図は、本発明のガス滅菌包装方法の実施例
について、一連の工程を示す平面図である。また、第５
図は、第４図の線Ｖ−■で切断したときの断面図である
。 １゜ 金属箔シーＩ・からなる袋 ２゜ ガス透過性で細菌阻止性の袋 ３゜ 被滅菌物 １４゜ 開口縁 １６゜ 開口部

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. ヒートシール性熱可塑性樹脂が内面に積層された金属箔
   シートからなる袋内に被滅菌物を収納し、該袋の開口縁
   を被滅菌物は通過できず滅菌性ガスは通過できる大きさ
   の開口を残してヒートシールし、次にこの袋をガス透過
   性で細菌阻止性の袋内に入れて密封し、ガス滅菌処理を
   行った後に袋の外部より加熱して、内装の前記開口部を
   ヒートシールすることを特徴とするガス滅菌包装方法。