JPH04228026A - 調合乳およびその調製法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、一般に、液体栄養製品
に関する。さらに詳しくは、乳幼児仙痛の管理に使用す
る乳幼児用調合乳に関する。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】仙痛
は、今日、小児科学が直面している最も混乱を招いてい
る問題の一つである。「仙痛」の標準的な定義はなく、
「仙痛を患った乳幼児」についてのある一つの研究を他
の研究と比較することは困難である。さらに、仙痛の標
準的な定義が存在しないとなれば、仙痛の原因および／
または管理を評価する研究には必然的に、種々の問題を
擁する乳幼児から全く問題のない乳幼児にいたるまでの
不均一群を対象とせざるを得ない。

【０００３】小児科学の文献にみられる多数の報告は、
仙痛が母乳で育てられた乳幼児および調合乳で育てられ
た乳幼児の両方で少なくとも１０％から３０％にのぼる
率で起こっていることを示唆している。仙痛は、泣いた
り喚いたりする発作が予期せず起こるもの（一般に夕方
の時間に起こる）として記載されている。これらエピソ
ードは生まれてから最初の数週間で始まり、しばしば乳
幼児が生後３〜４カ月に達したところで鎮まる。正常な
乳幼児では、泣き喚きは、生後６週間のときに１日当た
り２．７５時間がピークである。仙痛を患う乳幼児は、
生後６週間のときに１日３時間以上泣き喚く乳幼児とし
て定義されることがあるが、これは統一された定義では
ないことを認識すべきである。仙痛が定義されている場
合でも、多くの研究は、治療を試みるに先立って自らの
研究主題に仙痛を記すことはなかった。

【０００４】仙痛に関する相当量の文献は、当然のこと
と思われている痛みの器質的または身体的原因の発見に
向けられている。これまでに示唆されている原因の例は
、乳幼児が炭水化物の消化不良、異常な胃腸管運動、胃
腸管または中枢神経系の未熟さ、牛乳タンパク質に対す
るアレルギー、または胃食道反射のために胃腸管の痛み
を訴えるのだという仮定に基づくものである。これとは
別に、上記と同じ位の量の文献では、仙痛の原因として
母親／世話人に対する不適応または心理学的問題に付随
した乳幼児の内因性の癇癪などの非器質的原因を挙げて
いる。

【０００５】現在では、仙痛の治療の試みにおいて比較
的多様な治療法が用いられている。その中で、仙痛の最
も有効な治療法は両親のカウンセリングであり、そのよ
うなカウンセリングにおいては乳幼児の泣き喚きに対す
る両親の応答が実際に情況を悪化させるという確信のも
とに、この乳幼児の泣き喚きに対する両親の応答が修正
される。仙痛が完全なタンパク質に対する食物アレルギ
ーと何等かの関係を有すると信じる研究者にあっては、
加水分解物を導入した調合乳であってタンパク質を分解
してアレルギー応答を少なくしたものを入れた調合乳を
提唱している。しかしながら、このような特別な治療法
は非常に高価であるばかりでなく、その有効性も疑わし
いものである。仙痛が未熟な神経系の荷重負荷と関係が
あると考える研究者にあっては、現在用いられている他
の治療法として鎮静もしくは抗痙攣剤の使用がある。乳
幼児の仙痛の治療に使用するさらに他の治療法は、機械
的振動装置の使用である。

【０００６】残念ながら、これら治療法はしばしば有効
性に乏しく、それゆえ両親の不安は募っている。この不
安の増大に伴って仙痛の乳幼児の両親の薬物乱用が文献
中に報告されている。治療すると否とにかかわらず、仙
痛を患う乳幼児は一般に約３〜４カ月の間、毎日３時間
以上泣き喚く。

【０００７】繊維は、固形食物が乳幼児の食事の一部と
なり、乳幼児がもはや乳だけで育つことがなくなったら
（一般に生後４〜６カ月）、普通の食事の構成分となる
。 一般に、繊維は、乳幼児が穀物、果実および野菜（これ
らは繊維を含有する）などの固形食物を消化できるよう
になってから食事に加える。それゆえ、食物繊維は、通
常、仙痛を患う乳幼児の食事の構成分ではない。

【０００８】本発明の前までは、仙痛の乳幼児の特別の
治療のために乳幼児の調合乳中に繊維が意図的に加えら
れたことはなかった。実際、二重盲検試験において乳幼
児の仙痛を緩和するものとして断定的に記された食事療
法はなかった。下痢および便秘の治療のため、年のいっ
た乳幼児、すなわち生後６カ月以上の乳幼児や、よちよ
ち歩きの幼児の食事に増加量の繊維を加えることは行わ
れている。その上、食物繊維は、多数の病気の治療のた
め成人で首尾よく用いられている。かかる状況下、有意
の数の乳幼児において仙痛の徴候を有意に減退させ得る
改良された乳幼児用調合乳に対する必要性が存在する。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、（１）調合乳
１Ｌ当たり１０〜２５ｇの濃度のタンパク質、（２）調
合乳１Ｌ当たり２０〜４５ｇの濃度の脂肪、（３）調合
乳１Ｌ当たり６０〜１１０ｇの濃度の、全食物繊維から
のものを含む炭水化物、および（４）調合乳１Ｌ当たり
３．１〜１４．１ｇの濃度の全食物繊維からなることを
特徴とする乳幼児用調合乳に関する。

【００１０】本明細書において、全食物繊維含量の測定
は、プロスキー（Ｐｒｏｓｋｙ，Ｌ，Ａｓｐ，Ｎ−Ｇ）
、シュバイツァー（Ｓｃｈｗｅｉｚｅｒ，ＴＦ）、ドブ
リエ（Ｄｅｖｒｉｅｓ，ＪＷ）およびフルダ（Ｆｕｒｄ
ａ，Ｉ．）の「デターミネーション・オブ・インソルブ
ル、ソルブル、アンド・トータル・ダイエタリー・ファ
イバー・イン・フーズ・アンド・フード・プロダクツ：
インターラボラトリー・スタディー（Ｄｅｔｅｒｍｉｎ
ａｔｉｏｎｏｆ　Ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ，Ｓｏｌｕｂｌｅ
　ａｎｄ　Ｔｏｔａｌ　Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｆｉｂｅｒ　
ｉｎ　Ｆｏｏｄｓ　ａｎｄ　Ｆｏｏｄ　Ｐｒｏｄｕｃｔ
ｓ：Ｉｎｔｅｒｌａｂｏｌａｔｏｒｙ　Ｓｔｕｄｙ）」
、Ｊ．Ａｓｓｏｃ．Ｏｆｆ．Ａｎａｌ．Ｃｈｅｍ．，１
９８８に記載されているＡＯＡＣ法により行った。

【００１１】本発明で使用する繊維源は、大豆から得ら
れる大豆多糖類である。タンパク質源は大豆タンパク質
単離物、ナトリウムカゼイン（ｓｏｄｉｕｍ　ｃａｓｅ
ｉｎａｔｅｓ）、カルシウムカゼイン（ｃａｌｃｉｕｍ
　ｃａｓｅｉｎａｔｅｓ）またはそれらの混合物であり
、脂肪源は大豆油、ココヤシ油、トウモロコシ油または
他の植物油またはそれらの混合物であり、全食物繊維以
外の炭水化物源はショ糖、コーンシロップ、グルコース
ポリマー、他の炭水化物またはそれらの混合物であるの
が好ましい。

【００１２】本発明の調合乳は、タンパク質が調合乳１
Ｌ当たり１５〜２１ｇの濃度であり、脂肪が調合乳１Ｌ
当たり２３〜４０ｇの濃度であり、全食物繊維を含む炭
水化物が調合乳１Ｌ当たり７０〜１１０ｇの濃度である
のが好ましい。本発明の調合乳は、タンパク質が調合乳
１Ｌ当たり１５〜２０ｇの濃度であり、脂肪が調合乳１
Ｌ当たり２４〜３８ｇの濃度であり、全食物繊維を含む
炭水化物が調合乳１Ｌ当たり７５〜１１０ｇの濃度であ
り、全食物繊維が調合乳１Ｌ当たり３．５〜１４．０ｇ
の濃度であるのがさらに好ましい。

【００１３】本発明の好ましい態様において、本発明の
調合乳は、タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約１９．６ｇ
の濃度で大豆タンパク質単離物からのものであり、脂肪
が調合乳１Ｌ当たり約３７．４ｇの濃度で大豆油とココ
ヤシ油との混合物からのものであり、全食物繊維を含む
炭水化物が調合乳１Ｌ当たり約７５．９ｇの濃度で全食
物繊維からのもの以外のものがショ糖またはコーンシロ
ップまたはそれらの混合物からのものである。この調合
乳では、調合乳のカロリーの５０％は脂肪により提供さ
れ、４０％は炭水化物（食物繊維からのものを除く）に
より提供される。

【００１４】本発明の別の態様において、本発明の調合
乳は、タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約２０．３ｇの濃
度でナトリウムカゼインおよびカルシウムカゼインおよ
び大豆タンパク質単離物の混合物からのものであり、脂
肪が調合乳１Ｌ当たり約２４．７ｇの濃度でトウモロコ
シ油からのものであり、全食物繊維を含む炭水化物が調
合乳１Ｌ当たり約１０６．６ｇの濃度で全食物繊維から
のもの以外のものがショ糖およびグルコースポリマーの
混合物からのものである。この調合乳では、調合乳のカ
ロリーの３２％は脂肪により提供され、５７％は炭水化
物（食物繊維からのものを除く）により提供される。

【００１５】本発明はまた、仙痛を患う乳幼児の治療法
に関し、該方法は、治療を要する乳幼児に（１）調合乳
１Ｌ当たり１０〜２５ｇの濃度のタンパク質、（２）調
合乳１Ｌ当たり２０〜４５ｇの濃度の脂肪、（３）調合
乳１Ｌ当たり６０〜１１０ｇの濃度の、全食物繊維から
のものを含む炭水化物、および（４）調合乳１Ｌ当たり
３．１〜１４．１ｇの濃度の全食物繊維からなることを
特徴とする乳幼児用調合乳を与えることを特徴とする。 この調合乳においては、繊維源は大豆多糖類に限られる
。

【００１６】この方法に使用する調合乳は、タンパク質
源が大豆タンパク質単離物、ナトリウムカゼイン、カル
シウムカゼインまたはそれらの混合物であり、脂肪源が
大豆油、ココヤシ油、トウモロコシ油または他の植物油
またはそれらの混合物であり、全食物繊維以外の炭水化
物源がショ糖、コーンシロップ、グルコースポリマー、
他の炭水化物またはそれらの混合物である。

【００１７】この方法に使用する調合乳は、タンパク質
が調合乳１Ｌ当たり１５〜２１ｇの濃度であり、脂肪が
調合乳１Ｌ当たり２３〜４０ｇの濃度であり、全食物繊
維を含む炭水化物が調合乳１Ｌ当たり７０〜１１０ｇの
濃度であるのが好ましい。該調合乳は、タンパク質が調
合乳１Ｌ当たり１５〜２０ｇの濃度であり、脂肪が調合
乳１Ｌ当たり２４〜３８ｇの濃度であり、全食物繊維を
含む炭水化物が調合乳１Ｌ当たり７５〜１１０ｇの濃度
であり、全食物繊維が調合乳１Ｌ当たり３．５〜１４．
０ｇの濃度であるのがさらに好ましい。

【００１８】この方法の利用の一態様において、該調合
乳は、タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約１９．６ｇの濃
度で大豆タンパク質単離物からのものであり、脂肪が調
合乳１Ｌ当たり約３７．４ｇの濃度で大豆油とココヤシ
油との混合物からのものであり、全食物繊維を含む炭水
化物が調合乳１Ｌ当たり約７５．９ｇの濃度で全食物繊
維からのもの以外のものがショ糖またはコーンシロップ
またはそれらの混合物からのものである。この調合乳で
は、調合乳のカロリーの５０％は脂肪により提供され、
４０％は炭水化物（食物繊維からのものを除く）により
提供される。

【００１９】この方法の利用の別の態様において、該調
合乳は、タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約２０．３ｇの
濃度でナトリウムカゼインおよびカルシウムカゼインお
よび大豆タンパク質単離物の混合物からのものであり、
脂肪が調合乳１Ｌ当たり約２４．７ｇの濃度でトウモロ
コシ油からのものであり、全食物繊維を含む炭水化物が
調合乳１Ｌ当たり約１０６．６ｇの濃度で全食物繊維か
らのもの以外のものがショ糖およびグルコースポリマー
の混合物からのものである。この調合乳では、調合乳の
カロリーの３２％は脂肪により提供され、５７％は炭水
化物（食物繊維からのものを除く）により提供される。

【００２０】本発明はまた、（１）タンパク質を可溶化
するのに充分な量の水中に適量のタンパク質を分散させ
てタンパク質溶液を生成し、（２）炭水化物を水中に溶
解させて炭水化物溶液を生成し、（３）無機物を水中に
混合して無機物溶液を生成し、（４）充分な量の水中に
食物繊維を分散させて低粘度の食物繊維溶液を生成し、
（５）適量の該タンパク質溶液、該炭水化物溶液、該無
機物溶液、該食物繊維溶液、および油溶性ビタミンを含
有する植物油の溶液を混合し、（６）該混合溶液を加熱
処理およびホモジナイズし、（７）該混合溶液に水溶性
ビタミンを加え、ついで（８）該混合溶液に水を加えて
希釈し、調合乳１Ｌ当たりの全食物繊維含量が３．１〜
１４．１ｇで、所望のカロリー密度（調合乳１Ｌ当たり
約６７０〜７２５キロカロリー）とすることを特徴とす
る、乳幼児用調合乳の調製方法にも関する。

【００２１】本発明の他の側面において、有意の数の乳
幼児において仙痛の徴候を有意に減退させる完全な乳幼
児用調合乳を提供する。本発明の他の側面は、本発明の
調合乳が乳幼児の食事として栄養の面からみて完全であ
るという点にある。本発明のさらに他の側面は、小児科
用栄養組成物を比較的容易かつ費用に対して効率的に調
製する方法にある。

【００２２】本発明は、仙痛の徴候を緩和するように調
製した乳幼児用の液体栄養組成物に関する。本発明はま
た、非常に限られた組成を有する乳幼児用の調合乳を与
えることにより乳幼児の仙痛を管理する方法に関する。 本発明はまた、上記乳幼児用の調合乳の調製方法に関す
る。

【００２３】本発明の乳幼児用調合乳と従来のものとの
主要な差異の一つは、極めて特定の範囲の全食物繊維お
よび特別の採取源からの繊維を用いることである。この
範囲を上回るかまたは下回る繊維含量では、乳幼児の仙
痛の治療に対して許容し得る有効な結果が得られないこ
とがわかった。

【００２４】年のいった乳幼児やよちよち歩きの幼児の
下痢や便秘の治療に繊維を処方することはあったが、本
発明により、乳幼児の調合乳１Ｌ当たり３．１〜１４．
１ｇの全食物繊維を含有させることによって乳幼児の仙
痛の治療に優れた結果の得られることがわかった。この
ことは、一般に受け入れられた常識、すなわち乳幼児が
穀類などの固形食物をとることができるようになるまで
乳幼児の食事中に繊維を加えるべきでないという常識か
らすると幾分驚くべきことである。

【００２５】乳幼児の仙痛の徴候を緩和するために本発
明の乳幼児用調合乳を用いる利点は数多くある。第一に
、本発明の調合乳は両親に容易に利用することができ、
乳幼児が他の調合乳に対して仙痛の徴候を示したときに
第一または第二の代替物として使用することができる。 このことにより調合乳を多数変えることを回避すること
ができる。このような調合乳を多数変えることは、ある
種の仙痛乳幼児の治療に特徴的なことであり、乳幼児は
食物アレルギーまたは胃腸管機能不全の理論に基づき３
〜５種の異なる調合乳を与えられていたのである。 このような仙痛乳幼児の泣き喚きを懸念した調合乳を変
えての頻繁で比較的見境のない実験から生じる悪影響の
一つは、両親がしばしば自分の子供が医学的に無防備で
あり疾患または病気に罹っているのではないかと思うこ
とである。乳幼児の仙痛の徴候を緩和するために本発明
の乳幼児用調合乳を使用することによる第二の利点は、
仙痛の治療に特に効能があるとは確かめられていない医
薬の使用を減らすかまたは回避することができることで
ある。

【００２６】本発明の一つの側面は、本発明の調合乳の
一部として特定の範囲内で全食物繊維を乳幼児に投与す
ることが大部分の乳幼児の仙痛の治療に有効であること
の発見にある。調合乳１Ｌ当たり３．１ｇ未満のレベル
の全食物繊維は、仙痛の治療に有効でないことが示され
た。一方、調合乳１Ｌ当たり１４．１ｇを越えるレベル
の全食物繊維は有効であることがわかったが、このレベ
ルの繊維摂取により便通の異常をきたすために許容され
なかった。

【００２７】本発明の調合乳の繊維のさらに別の採取源
は、大豆多糖類である。本発明の範囲は大豆繊維に限ら
れる。というのは、現状の技術では当業者が他の繊維源
の効果または効能レベルを確実に予測することができな
いからである。本発明の調合乳に使用する特定の大豆多
糖類としては、プロテイン・テクノロジーズ・インター
ナショナル（Ｐｒｏｔｅｉｎ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅ
ｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）の製品であるＦＩＢ
ＲＩＭ３００Ｒが好ましい。製造業者によって提供され
た上記特定の大豆多糖類の栄養組成を下記表Ｉに示す。

【００２８】 　　タンパク質　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１１．６ｇ脂肪　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　１．０ｇ炭水化物　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　７１．０ｇ灰分　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６．５ｇ水分
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　６．５ｇカルシウム　　　　　　　　　　　　　　　
　　　４４０ｍｇリン　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　３３０ｍｇマグネシウム　　　　　
　　　　　　　　　　　２２０ｍｇナトリウム　　　　
　　　　　　　　　　　　　　２５０ｍｇカリウム　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　８７０ｍｇ塩素
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１
７０ｍｇ鉄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　１２．０ｍｇ

【００２９】 亜鉛　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　２．２ｍｇ銅　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　０．２６ｍｇチアミン　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　０．０９ｍｇリボフラ
ビン　　　　　　　　　　　　　　　　０．２２ｍｇピ
リドキシン　　　　　　　　　　　　　　　　０．００
８ｍｇナイアシン　　　　　　　　　　　　　　　　　
　０．０９３ｍｇ葉酸　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　５．４７ｍｃｇパントテン酸　　　
　　　　　　　　　　　　　０．０１７ｍｇビオチン　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．０５４ｍ
ｇコリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　８５ｍｇイノシトール　　　　　　　　　　　　
　　　　１２１ｍｇ食物繊維　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　７８．２ｇ

【００３０】さらに、
本発明に使用する好ましい大豆多糖類の繊維組成を何人
かの研究者により分析した。これら分析の幾つかの結果
を下記表ＩＩに示す。成分のパーセントが違っているの
は主として分析法の違いによるものであり、また製品の
経時的な変化も反映しているかもしれない。

【００３１】 　　　　　　表ＩＩ（種々の研究者による大豆多糖類Ｆ
ＩＢＲＩＭ３００Ｒの組成分析）　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　研究　　　　成分　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　＃１　　　　　＃２　　　　　＃
３　　　　　＃４　　　　　＃５　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　パ
ーセント乾燥重量全食物繊維　　　　　　　　　　　　
　　　　７０．７　　７８．２　　７６．９　　６５．
６　　７５．０中性界面活性剤繊維　　　　　　　　３
０．４　　　　ＮＡ　　　　　ＮＡ　　　４９．５　　
４０．０（Ｎｅｕｔｒａｌ　Ｄｅｔｅｒｇｅｎｔ　Ｆｉ
ｂｅｒ）酸性界面活性剤繊維　　　　　　　　１３．７
　　　　ＮＡ　　　　　ＮＡ　　　　　ＮＡ　　　　　
ＮＡ（Ａｃｉｄ　Ｄｅｔｅｒｇｅｎｔ　Ｆｉｂｅｒ）リ
グニン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５．
２　　　　２．６　　　　　ＮＡ　　　　０．５　　　
　０．５可溶性食物繊維　　　　　　　　　　　　　　
ＮＡ　　　　　４．８　　　　３．８　　　　１．３　
　　　　ＮＡセルロース　　　　　　　　　　　　　　
　　　　８．５　　　　　ＮＡ　　　　　ＮＡ　　１４
．３　　１０．０

【００３２】データ源：＃１：イリノ
イ大学動物学科のジョージ・ファヘイ（Ｊｅｏｒｇｅ　
Ｆａｈｅｙ）博士が独立に行った分析。ジオリング（Ｇ
ｏｅｒｉｎｇ，ＨＫ）およびバン・ソエスト（Ｖａｎ　
Ｓｏｅｓｔ，ＰＪ）の「フォリッジ・ファイバー・アナ
リシズ（アパレイタス、リージェンツ、プロシージャー
ズ、アンド・サム・アプリケーションズ）（Ｆｏｒａｇ
ｅ　Ｆｉｂｅｒ　Ａｎａｌｙｓｅｓ（Ａｐｐａｒａｔｕ
ｓ，Ｒｅａｇｅｎｔｓ，Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ａｎｄ
　Ｓｏｍｅ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ））」、ＵＳＤ
Ａ−ＡＲＳハンドブックＮｏ．３７９、ＡＲＳ、ＵＳＤ
Ａワシントン、１９７０、プロスキー（Ｐｒｏｓｋｙ，
Ｌ，Ａｓｐ，Ｎ−Ｇ）、フルダ（Ｆｕｒｄａ，Ｉ）らの
「デターミネーション・オブ・トータル・ダイエタリー
・ファイバー・イン・フーズ・アンド・フード・プロダ
クツ：コラボラティブ・スタディー（Ｄｅｔｅｒｍｉｎ
ａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｔｏｔａｌ　Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｆｉ
ｂｅｒ　ｉｎ　Ｆｏｏｄｓ　ａｎｄＦｏｏｄ　Ｐｒｏｄ
ｕｃｔｓ：Ｃｏｌｌａｂｏｒａｔｉｖｅ　Ｓｔｕｄｙ）
」、Ｊ．Ａｓｓｏｃ．Ｏｆｆ．Ａｎａｌ．Ｃｈｅｍ．，
１９８５、およびリ（Ｌｉ，ＢＷ）およびアンドリュー
ズ（Ａｎｄｒｅｗｓ，ＫＷ）の「シンプリファイド・メ
ソッド・フォア・デターミネーション・オブ・トータル
・ダイエタリー・ファイバー・イン・フーズ（Ｓｉｍｐ
ｌｉｆｉｅｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ｄｅｔｅｒｍｉ
ｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｔｏｔａｌ　Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｆ
ｉｂｅｒ　ｉｎ　Ｆｏｏｄｓ）」、Ｊ．Ａｓｓｏｃ．Ｏ
ｆｆ．Ａｎａｌ．Ｃｈｅｍ．，１９８８の方法による分
析。

【００３３】＃２：シンニック（Ｓｈｉｎｎｉｃｋ，Ｆ
Ｌ）、ヘス（Ｈｅｓｓ，ＲＬ）、フィッシャー（Ｆｉｓ
ｃｈｅｒ，ＭＨ）およびマーレット（Ｍａｒｌｅｔｔ，
ＪＡ）の「アパレント・ニュートリエント・アブソープ
ション・アンド・アッパー・ガストロインテスティナル
・トランジット・ウイズ・ファイバー−コンテイニング
・エンテラル・フィーディングズ（Ａｐｐａｒｅｎｔ　
Ｎｕｔｒｉｅｎｔ　Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｕ
ｐｐｅｒ　Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ　Ｔｒａ
ｎｓｉｔ　ｗｉｔｈ　ＦＩｂｅｒ−Ｃｏｎｔａｉｎｉｎ
ｇ　Ｅｎｔｅｒａｌ　Ｆｅｅｄｉｎｇｓ）、Ａｍ．Ｊ．
Ｃｌｉｎ．Ｎｕｔｒ．，１９８９」。シーンダー（Ｔｈ
ｅａｎｄｅｒ）法の変法による分析［シンニック、ロン
ガクル（Ｌｏｎｇａｃｒｅ，ＭＪ）、インク（Ｉｎｋ，
ＳＬ）およびマーレットの「オート・ファイバー：コン
ポジションｖｓフィジオロジカル・ファンクション（Ｏ
ａｔ　Ｆｉｂｅｒ：Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ　ｖｓ．　
Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｆｕｎｃｔｉｏｎ）」、
Ｊ．Ｎｕｔｒ．１９８８参照］。

【００３４】＃３：スタインク（Ｓｔｅｉｎｋｅ，ＦＨ
）の「コンポジション・アンド・ニュートリショナル・
バリュー・オブ・フィブリムＲソイ・ファイバー（ソイ
・ポリサッカライド）（Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ　ａｎ
ｄ　Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ　Ｖａｌｕｅ　ｏｆ　Ｆｉ
ｂｒｉｍＲ　Ｓｏｙ　Ｆｉｂｅｒ（Ｓｏｙ　Ｐｏｌｙｓ
ａｃｃｈａｒｉｄｅ））」、ザ・ロール・オブ・ダイエ
タリー・ファイバー・イン・エンテラル・ニュートリシ
ョン（Ｔｈｅ　Ｒｏｌｅ　ｏｆ　Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｆｉ
ｂｅｒ　ｉｎ　Ｅｎｔｅｒａｌ　Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ）
、アボット・インターナショナル、アボットパーク、Ｉ
ｌｌ、１９８８。プロスキー、フルダらの「デターミネ
ーション・オブ・トータル・ダイエタリー・ファイバー
・イン・フーズ・アンド・フード・プロダクツ：コラボ
ラティブ・スタディー（Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　
ｏｆ　Ｔｏｔａｌ　Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｆｉｂｅｒ　ｉｎ
　Ｆｏｏｄｓ　ａｎｄ　Ｆｏｏｄ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ：
ＣｏｌｌａｂｏｒａｔｉｖｅＳｔｕｄｙ）」、Ｊ．Ａｓ
ｓｏｃ．Ｏｆｆ．Ａｎａｌ．Ｃｈｅｍ．，１９８５の方
法による分析。

【００３５】＃４：スタインクの「コンポジション・ア
ンド・ニュートリショナル・バリュー・オブ・フィブリ
ムＲソイ・ファイバー（ソイ・ポリサッカライド）（Ｃ
ｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎａｎｄ　Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ
　Ｖａｌｕｅ　ｏｆ　ＦｉｂｒｉｍＲ　Ｓｏｙ　Ｆｉｂ
ｅｒ（ＳｏｙＰｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅ））」、ザ
・ロール・オブ・ダイエタリー・ファイバー・イン・エ
ンテラル・ニュートリション（Ｔｈｅ　Ｒｏｌｅ　ｏｆ
　Ｄｉｅｔａｒｙ　ＦＩｂｅｒ　ｉｎ　Ｅｎｔｅｒａｌ
　Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ）、アボット・インターナショナ
ル、アボットパーク、Ｉｌｌ、１９８８。サウスゲート
（Ｓｏｕｔｈｇａｔｅ，ＤＡＴ）の「ザ・メジャーメン
ト・オブ・アナベイラブル・カーボハイドレーツ：スト
ラクチュラル・ポリサッカライズ（Ｔｈｅ　Ｍｅａｓｕ
ｒｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｕｎａｖａｉｌａｂｌｅ　Ｃａｒ
ｂｏｈｙｄｒａｔｅｓ：Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ　Ｐｏｌ
ｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅｓ）」、デターミネーション・
オブ・フード・カーボハイドレーツ（Ｄｅｔｅｒｍｉｎ
ａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｆｏｏｄ　Ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔ
ｅｓ）、アプライド・サイエンス・パブリケーションズ
（Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　Ｐｕｂｌｉｃａｔ
ｉｏｎｓ　Ｌｔｄ）、ロンドン、１９７６。

【００３６】＃５：テーパー（Ｔａｐｅｒ，ＬＪ）、ミ
ラム（Ｍｉｌａｍ，ＲＳ）、マッカリスター（ＭｃＣａ
ｌｌｉｓｔｅｒ，ＭＪ）らの「ミネラル・リテンション
・イン・ヤング・メン・コンシューミング・ソイ−ファ
イバー−オーグメンテッド・リキッド−フォーミュラ・
ダイエッツ（Ｍｉｎｅｒａｌ　Ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ　ｉ
ｎ　Ｙｏｕｎｇ　Ｍｅｎ　ＣｏｎｓｕｍｉｎｇＳｏｙ−
Ｆｉｂｅｒ−Ａｕｇｍｅｎｔｅｄ　Ｌｉｑｕｉｄ−Ｆｏ
ｒｍｕｌａＤｉｅｔｓ）」、Ａｍ．Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｎｕ
ｔｒ．１９８８。バン・ソエストおよびマックイーン（
ＭｃＱｕｅｅｎ，ＲＷ）の「ザ・ケミストリー・アンド
・エスティメーション・オブ・ファイバー（Ｔｈｅ　Ｃ
ｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎｄ　Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ　ｏ
ｆ　Ｆｉｂｅｒ）」、Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．
Ｓｃｉ．１９７３の方法による中性界面活性剤繊維の分
析。サウスゲートの「デターミネーション・オブ・カー
ボハイドレーツ・イン・フーズ（Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔ
ｉｏｎ　ｏｆ　ＣａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅｓｉｎＦｏｏ
ｄｓ）」、Ｊ．Ｓｃｉ．Ｆｏｏｄ　Ａｇｒｉｃ．，１９
６９の方法により全食物繊維を分析。

【００３７】大豆多糖類は成人の栄養剤に用いられてお
り、安全であることがわかっている。本発明を説明する
ため、乳幼児仙痛がある他は正常で健康な乳幼児を試験
した。仙痛の治療に対する他の繊維の有効性については
わかっていない。それぞれ異なる生理作用を有する多く
のタイプの繊維が存在する。たとえば、大きな塊の小麦
ふすま繊維は、大量の小さな粒子の小麦ふすま繊維と同
じ挙動を人体に引き起こさない。類似のモノマー糖組成
を有する繊維でさえ、化学結合や加工処理の違いにより
生理学的機能が有意に変わり得る。本発明の教示を他の
大豆繊維源に適用することができないのは、この理由に
よるのである。

【００３８】本発明の乳幼児用調合乳は、タンパク質、
脂肪、炭水化物、および全食物繊維を所定濃度で含む。 一般に、タンパク質は調合乳１Ｌ当たり１０〜２５ｇで
あり、脂肪は調合乳１Ｌ当たり２０〜４５ｇの濃度であ
り、炭水化物（全食物繊維を含む）は調合乳１Ｌ当たり
６０〜１１０ｇの濃度であり、上記食物繊維は調合乳１
Ｌ当たり３．１〜１４．１ｇの濃度である。

【００３９】本発明の目的のため、全食物繊維の定量は
、プロスキー、シュバイツァー、ドブリエおよびフルダ
の「デターミネーション・オブ・インソルブル、ソルブ
ル、アンド・トータル・ダイエタリー・ファイバー・イ
ン・フーズ・アンド・フード・プロダクツ：インターラ
ボラトリー・スタディー」、Ｊ．Ａｓｓｏｃ．Ｏｆｆ．
Ａｎａｌ．Ｃｈｅｍ．，１９８８に記載のＡＯＡＣ法を
用いて行った。

【００４０】下記表ＩＩＩ〜表Ｖおよび表ＩＸ〜表ＸＶ
Ｉにおいて、「繊維」は「炭水化物」含量の中に含まれ
ていることに注意すべきである。さらに、本明細書にお
いて「食物繊維」、「繊維」および「全食物繊維」は、
特に断らない限り同意語を意味する。全食物繊維には可
溶性および不溶性の両方の繊維が含まれ、一般にリグニ
ン、セルロース、ペクチン、樹脂（ｇｕｍｓ）、ゴム糊
、藻類の多糖類、およびヘミセルロースなどが挙げられ
るが、これらに限られるものではない。

【００４１】乳幼児仙痛の徴候を緩和する上で有効であ
ることが示された本発明の一つの特定の調合乳は、タン
パク質が調合乳１Ｌ当たり約１９．６ｇの濃度で大豆タ
ンパク質単離物からのものであり、脂肪が調合乳１Ｌ当
たり約３７．４ｇの濃度で大豆油とココヤシ油との混合
物からのものであり、炭水化物（全食物繊維を含む）が
調合乳１Ｌ当たり約７５．９ｇの濃度で全食物繊維から
のもの以外のものがショ糖またはコーンシロップまたは
それらの混合物からのものである。この好ましい調合乳
では、調合乳のカロリーの５０％は脂肪により提供され
、４０％は炭水化物（全食物繊維からのものを除く）に
より提供される。

【００４２】典型的な脂肪濃度の乳幼児用調合乳は、乳
幼児の胃が空になるのを遅らせ、胃腸管反射が増加する
ことが示されている。それゆえ、本発明の別の態様の調
合乳は、タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約２０．３ｇの
濃度でナトリウムカゼインおよびカルシウムカゼインお
よび大豆タンパク質単離物の混合物からのものであり、
脂肪が調合乳１Ｌ当たり２４．７ｇの濃度でトウモロコ
シ油からのものであり、炭水化物が調合乳１Ｌ当たり１
０６．６ｇの濃度で全食物繊維からのもの以外の炭水化
物がショ糖およびグルコースポリマーの混合物からのも
のである。この特定の調合乳では、調合乳のカロリーの
３２％は脂肪により提供され、５７％は炭水化物（全食
物繊維からのものを除く）により提供される。

【００４３】調合乳中の脂肪の採取源としては、大豆油
、ココヤシ油またはトウモロコシ油、または他の植物油
、またはこれらの混合物などが挙げられ、全食物繊維以
外の炭水化物の採取源としては、ショ糖、コーンシロッ
プ、グルコースポリマー、または他の炭水化物またはこ
れらの混合物などが挙げられる。

【００４４】実際の使用に際して、本発明の調合乳を仙
痛の乳幼児に摂取させる。摂取量は、乳幼児用調合乳の
通常の摂取の場合の摂取量とそれほど違わない。本発明
の代表的な調合乳を下記表ＩＩＩに示す。

【００４５】

【００４８】本発明の小児科用栄養調合乳は、以下の方
法により調製するのが好ましい。適量のタンパク質を充
分な量の水中に分散させて可溶化し、タンパク質溶液を
生成する。一般に、このタンパク質は大豆タンパク質単
離物からのものである。炭水化物源、たとえばコーンシ
ロップ固形物、マルトデキストリンおよびショ糖の１種
または２種以上を水中に溶解して炭水化物溶液を生成す
る。適当な無機物を水中に溶解して無機物溶液を生成す
る。また、精製繊維を充分な量の水中に分散させて低粘
度の溶液を生成する。上記溶液が得られたら、これら４
つの溶液（すなわち、タンパク質、炭水化物、無機物お
よび繊維の各溶液）を適量で植物油および油溶性ビタミ
ンと混合する。ついで、この溶液を加熱処理し、ホモジ
ナイズする。処理後、水溶性ビタミンを加える。ついで
、この溶液を適当なカロリー密度（調合乳１Ｌ当たり６
７０〜７２５キロカロリー）まで水で希釈する。ついで
、この調合乳を容器中に分配し、レトルトで乾留して工
業用滅菌する。調製した調合乳は、本願の出願日現在、
乳幼児調合乳法（Ｉｎｆａｎｔ　Ｆｏｒｍｕｌａ　Ａｃ
ｔ）に従った適当な栄養分を含有している。本発明の調
合乳はまた、粉末形状で使用するため、あるいは濃縮液
体として用いるように調製することができる。

【００４９】

【実施例】つぎに、本発明を実施例に基づいてさらに詳
しく説明するが、本発明はこれらに限られるものではな
い。実施例１（コントロール）コントロールの調合乳は
、下記組成を有する市販の大豆ベース調合乳であった。

【００５０】

【００５２】実施例２ 　　実施例１のコントロール調合乳の効果を本発明の繊
維補足調合乳の効果と比較した。コントロール調合乳と
の比較でわかるように、これら両調合乳の組成は、繊維
の添加および該繊維によりコントロール調合乳に加えら
れる構成分以外は似たものであった。

【００５３】

【００５４】

【００５５】 （注）＋：平均バッチ値；臨床生成物は分析しなかった
。

【００５６】本発明による上記調合乳において、調合乳
１Ｌ当たり約１１〜１２ｇの全食物繊維は大豆多糖類か
らのものであった。幾つかのコントロール調合乳の分析
により、約２．１〜３．１ｇの全食物繊維は内在成分と
して存在することが示された。さらに、上記調合乳にお
いてタンパク質は大豆タンパク質単離物からのものであ
り、脂肪は大豆油およびココヤシ油の混合物からのもの
であり、全食物繊維からのもの以外の炭水化物はショ糖
、コーンシロップまたはそれらの混合物からのものであ
った。コントロール調合乳との栄養分レベルの比較にお
いて、栄養分の付加部分は大豆多糖類からもたらされた
。

【００５７】実施例３（大豆ベース調合乳および大豆ベ
ース＋繊維添加調合乳の試験）仙痛の管理に対する乳幼
児用調合乳中の繊維の効能を決定するため、下記試験１
を行った。試験１に登録した乳幼児は、大豆ベース調合
乳を使用しても仙痛の兆候が存在すると記録されたもの
であった。６日間の基準期間は、すべての乳幼児に対し
て市販の大豆ベース調合乳（実施例１）を用いた（盲検
せず）。６日間連続して１５分間隔で主要な乳幼児の挙
動（泣き、喚き、食事、睡眠、覚醒しているが不満足）
を両親に記録させた。喚きは「相当の運動性活動はある
が発声は殆どない、興奮行動；発声が起こっても覚醒も
満足もさせない」として定義される。泣きは「赤ん坊が
示す最高レベルの興奮状態；乳幼児は極度の苦痛の印象
を与える」として定義される。

【００５８】乳幼児は、６日のうち少なくとも３日の間
、３時間以上泣きおよび／または喚くときは仙痛である
と考えられる。乳幼児はすべて、本試験を開始する前に
生後少なくとも２週間であるが、生後８週間を越えるこ
とはなかった。この基準を用いたのは、たいていの仙痛
は何等治療を施すことなく生後３〜４カ月で消散するこ
とが観察されているからである。また、乳幼児が生後８
週以後に初めて示す仙痛の兆候は真性の仙痛によるもの
ではなく、むしろ他の原因によることが多いからである
。

【００５９】試験用調合乳にはラベルを貼って箱詰めに
し、試験者、両親、試験モニターのいずれも乳幼児の試
験用調合乳の同定ができないようにした。缶の同定はラ
ベルに付した試験番号および缶の上部に浮き彫りにした
各製品についての３重盲検コード（全部で６コード）の
一つによってのみ可能であった。ケースには各被験者に
対し各期間ラベルを付した。使用した調合乳を下記表Ｉ
Ｖおよび表Ｖに示す。

【００６０】最初の訪問から７日目に乳幼児を我々の研
究室に連れ戻した。上記６日のうち少なくとも３日間、
一日に３時間以上泣きおよび／または喚いたと記録され
た乳幼児を本試験に登録した。この第二の訪問の際に、
つぎの予定の評価のとき（１１日後）まで間に合う充分
な調合乳を両親に与えた。両親にはまた、つぎの評価の
前１０日間に記入すべき記録欄を含むホルダーを与えた
。

【００６１】最初の１０日間の終わりに試験チームのメ
ンバーが家庭で乳幼児と面会する。記入用紙が完全かど
うかを評価し、第二の調合乳および第二の１０日間の試
験の間に使用する記入用紙セットを両親に与えた。この
第二の１０日間の終わりに最後の評価のため試験員が乳
幼児と面会した。最後の評価の後、両親は、自分の判断
により乳幼児の徴候を良好に緩和したとした５箱の調合
乳を受け取った。４〜５週間後に試験員が乳幼児と面会
した。

【００６２】全部で２７人の子供を登録し、試験１を終
えた。２７人の被験者のうち、１３人が男の子で１４人
が女の子であった。２７人の被験者のうち、２３人はコ
ーカサス人であり、１人は黒人であり、３人はスペイン
人であった。基準期間の初日の中間年齢は生後３５日で
あった（生後１０日〜５４日の範囲）。仙痛が最初に現
れた中間年齢は生後１．６週であった（生後０〜４週の
範囲）。登録された３人の被験者は、関係のない疾患が
研究期間中に発症したためプロトコールは失敗であった
とされた。これら３例からのデータは分析から外した。 ２７人の被験者のうち無作為に選んだ１５人については
繊維添加大豆ベース調合乳ついで大豆ベース調合乳の順
番に与え、無作為に選んだ１２人については大豆ベース
調合乳ついで繊維添加大豆ベース調合乳の順番に与えた
。 乳幼児を大豆ベース調合乳について平均９日間（７〜１
０日）調べ、大豆ベース繊維添加調合乳について平均９
日間（７〜１０日）調べた。

【００６３】上記期間における行動の差異に基づき、本
試験の結果は、大豆ベース繊維添加調合乳が乳幼児の大
部分において仙痛徴候を減少させることを明示した。２
７人の乳幼児のうち１８人の乳幼児（６７％）の両親が
、大豆ベース繊維添加調合乳を与えた期間を乳幼児の行
動が最も改善された期間として選択した。残りの被験者
の両親は大豆ベース調合乳を選択した。大豆ベース繊維
添加調合乳を優れた調合乳として両親が選択した乳幼児
のデータについて、乳幼児用調合乳への繊維添加が仙痛
を緩和する効果を調べた。

【００６４】大豆ベース繊維添加調合乳を優れた調合乳
として選択した両親によれば、乳幼児は、大豆ベース調
合乳の場合の方が大豆ベース繊維添加調合乳の場合より
も有意に長い間、喚き、泣き、および泣きおよび喚くこ
とがわかった。これらの結果を、下記表ＶＩ、ＶＩＩお
よびＶＩＩＩにそれぞれ示す。これら同じ乳幼児は、大
豆ベース繊維添加調合乳の場合の方が大豆ベース調合乳
の場合よりも長い間、眠った。これらの結果を下記表Ｉ
Ｘに示す。

【００６５】表ＶＩ（１日当たりの平均喚き時間（分）
）基準　　　　　　大豆ベース調合乳　　　　大豆ベー
ス繊維添加調合乳 　　平均　　　　　　１７４　　　　　　　　１６３　
　　　　　　　　　　　　　　　　　１３３　　中間値
　　　　１６７　　　　　　　　１３７　　　　　　　
　　　　　　　　　　　１１４　　最小　　　　　　　
　１８　　　　　　　　　　６２　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　１３　　最大　　　　　　３３０
　　　　　　　　４４６　　　　　　　　　　　　　　
　　　　２８５

【００６６】 　　　　　　表ＶＩＩ（１日当たりの平均泣き時間（分
））　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　　大豆
ベース調合乳　　　　大豆ベース繊維添加調合乳　　平
均　　　　　　１５６　　　　　　　　１３３　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　９１　　中間値　　
　　１５１　　　　　　　　１２７　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　８３　　最小　　　　　　　　
２３　　　　　　　　　　３９　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　０　　最大　　　　　　２７８
　　　　　　　　３２４　　　　　　　　　　　　　　
　　　　２７２

【００６７】 　　　　　　表ＶＩＩＩ（１日当たりの平均泣きおよび
喚き時間（分））　　　　　　　　　　　　　基準　　
　　　　大豆ベース調合乳　　　　大豆ベース繊維添加
調合乳　　平均　　　　　　３３０　　　　　　　　２
９７　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２４　　
中間値　　　　３００　　　　　　　　２６２　　　　
　　　　　　　　　　　　　　１８２　　最小　　　　
　　１６５　　　　　　　　１４６　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　９０　　最大　　　　　　５４
８　　　　　　　　６１３　　　　　　　　　　　　　
　　　　　５５７

【００６８】 　　　　　　表ＩＸ（１日当たりの平均睡眠時間（分）
）　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　　大豆ベ
ース調合乳　　　　大豆ベース繊維添加調合乳　　平均
　　　　　　８０２　　　　　　　　８０４　　　　　
　　　　　　　　　　　　　８５０　　中間値　　　　
７８６　　　　　　　　８２２　　　　　　　　　　　
　　　　　　　８５５　　最小　　　　　　６３４　　
　　　　　　６０４　　　　　　　　　　　　　　　　
　　６４８　　最大　　　　　　９１５　　　　　　　
　９４７　　　　　　　　　　　　　　　　１０７６　
　下記表Ｘ、ＸＩ、ＸＩＩおよびＸＩＩＩに示すように
、基準からの改良％は、乳幼児が大豆ベース繊維添加調
合乳を摂取している間は大豆ベース調合乳を摂取してい
る間に比べ、すべての行動について有意に大きかった。

【００６９】 　　　　　　表Ｘ（基準の喚きとの差異（％））　　　
　　　　　　　　　　　　大豆ベース調合乳　　　　大
豆ベース繊維添加調合乳　　平均　　　　　　　　　　
　　　　２７　　　　　　　　　　　　　　　　　　−
１４　　中間値　　　　　　　　　　　　−７　　　　
　　　　　　　　　　　　　　−２２　　最小　　　　
　　　　　　　　−６７　　　　　　　　　　　　　　
　　　　−６５　　最大　　　　　　　　　　　　５２
９　　　　　　　　　　　　　　　　　　１１８

【００
７０】 　　　　　　表ＸＩ（基準の泣きとの差異（％））　　
　　　　　　　　　　　　　大豆ベース調合乳　　　　
大豆ベース繊維添加調合乳　　平均　　　　　　　　　
　　　　　５７　　　　　　　　　　　　　　　　　　
−１９　　中間値　　　　　　　　　　−２５　　　　
　　　　　　　　　　　　　　−４９　　最小　　　　
　　　　　　　　−６１　　　　　　　　　　　　　　
　　−１００　　最大　　　　　　　　　　１３３８　
　　　　　　　　　　　　　　　１１０７

【００７１】 　　　　　　表ＸＩＩ（基準の泣きおよび喚きとの差異
（％））　　　　　　　　　　　　　　　大豆ベース調
合乳　　　　大豆ベース繊維添加調合乳　　平均　　　
　　　　　　　　　　　−７　　　　　　　　　　　　
　　　　　　−３０　　中間値　　　　　　　　　　−
１６　　　　　　　　　　　　　　　　　　−３５　　
最小　　　　　　　　　　　　−５１　　　　　　　　
　　　　　　　　　　−６７　　最大　　　　　　　　
　　　　　　７４　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　５８

【００７２】 　　　　　　表ＸＩＩ（基準の睡眠との差異（％））　
　　　　　　　　　　　　　　大豆ベース調合乳　　　
　大豆ベース繊維添加調合乳　　平均　　　　　　　　
　　　　　　　　１　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　６　　中間値　　　　　　　　　　　　　　３
　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０　　最小　
　　　　　　　　　　　−２３　　　　　　　　　　　
　　　　　−１７　　最大　　　　　　　　　　　　　
　１４　　　　　　　　　　　　　　　　　　２１

【０
０７３】以上からわかるように、含繊維の調合乳を選択
した被験者にとっては、泣き時間、喚き時間、睡眠時間
、および泣きおよび喚き行動の時間の中間値（分）は２
種の製品の間で統計的な差異が認められた。両親が大豆
ベース調合乳を優れた調合乳として選択した乳幼児の場
合は、調合乳に帰すべき行動上の有意な差異は統計的に
観察されなかった。

【００７４】この試験１の結果は、便の特徴の観点から
、大豆多糖類の用量が所望より高いこと、および／また
はこれら乳幼児の便中の繊維の結腸発酵の程度が便の軟
度に悪影響を及ぼすことを示唆していた。一般に、高繊
維食を摂取している個人からの便は、かさばって、軟ら
かく、形が整い、ガス質であると記載される。大豆ベー
ス繊維添加調合乳を摂取している間の乳幼児の便は、大
豆ベース調合乳を摂取しているときに排泄した便に比べ
て固くて形が整っていた。

【００７５】調合乳１Ｌ当たりの全食物繊維の濃度が１
４．１ｇ以上の場合は、実質数の乳幼児において乾燥し
た、ペレット状で、形の整った／固い便となる。それゆ
え、乳幼児用調合乳への繊維添加は大多数の乳幼児にと
って仙痛の治療に有効であるように思われるが、試験１
からは、望ましくない便特性のため、調合乳１Ｌ当たり
１４．１ｇを越えるレベルの全食物繊維は仙痛の治療に
おいて最適状態には及ばないと結論された。

【００７６】実施例４（種々のレベルの添加繊維の試験
）乳幼児用調合乳に繊維を添加することが大多数の乳幼
児にとって仙痛の治療に有効であるという試験１の結論
に基づき、試験１で確かめられた妥当な上限であると思
われるレベルを考慮に入れ、より最適の治療レベル、お
よび下限が果して存在するのかどうかを確かめるための
第二の試験を行った。

【００７７】この試験が目下進行中の間、８人の完了し
た被験者からのデータを利用することができた。本試験
における登録の基準は、試験１と同じであった。本試験
では、乳幼児は６日間の基準期間の間、仙痛状態として
記録され、その間、乳幼児はいつもの調合乳を摂取した
ことに注意すべきである。試験１のように基準調合乳を
標準化することは試みなかった。乳幼児が試験に適任で
あると認められれば、その男の子／女の子を制御無作為
二重盲検６日間トリプル交差摂食試験に登録した。

【００７８】８人の完了した被験者のうち３人の乳幼児
が現在仙痛を緩和するのに推奨されているカゼイン加水
分解物調合乳を摂取している間に適任とされたことは注
目に値する。本試験に加わったさらに２人の乳幼児は、
基準の前に、この同じカゼイン加水分解物調合乳を仙痛
の徴候を緩和することなく摂取していた。

【００７９】 表ＸＩＶ（調合乳Ａ） 栄養分　　　　　　　　　　　　調合乳１Ｌ当たりの濃
度　　タンパク質　　　　　　　　　　　　　　　　１
８．９ｇ脂肪　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　３８．０ｇ炭水化物　　　　　　　　　　　　　
　　　　　６８．９ｇカルシウム　　　　　　　　　　
　　　　８３０ｍｇリン　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　５４４ｍｇマグネシウム　　　　　　　　
　　　　　　５４．６ｍｇナトリウム　　　　　　　　
　　　　　　３２４ｍｇカリウム　　　　　　　　　　
　　　　　　９４４ｍｇ塩素　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　４６３ｍｇ鉄　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　１３．６ｍｇ亜鉛　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６ｍｇ

【０
０８０】銅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　０．７ｍｇヨウ素　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　０．３ｍｇマンガン　　　　　　　　　
　　　　　　　　　０．３ｍｇビタミンＡ　　　　　　
　　　　　　　　２８４８ＩＵビタミンＤ　　　　　　
　　　　　　　　　　４３０ＩＵビタミンＥ　　　　　
　　　　　　　　　　　２２．５ＩＵビタミンＫ　　　
　　　　　　　　　　　１７５ｍｇビタミンＣ　　　　
　　　　　　　　　　１７７ｍｇチアミン　　　　　　
　　　　　　　　　　　　１．４１ｍｇリボフラビン　
　　　　　　　　　　　　　０．８ｍｇピリドキシン　
　　　　　　　　　　　　　０．６２ｍｇビタミンＢ−
１２　　　　　　　　　　４．５ｍｃｇ

【００８１】 ナイアシン　　　　　　　　　　　　　　　　１１ｍｇ
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９０
ｍｃｇパントテン酸　　　　　　　　　　　　　　　　
６ｍｇビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　
５３ｍｃｇタウリン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　５０ｍｇカルニチン　　　　　　　　　　　　　　
　　１３ｍｇコリン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　１３０ｍｇイノシトール　　　　　　　　　　　　
　　５０ｍｇ全食物繊維　　　　　　　　　　　　　　
　　３．１＋ｇ（注）＋：内在的な含量に加えて、無視
できる量の大豆多糖類が添加されていた。

【００８２】表ＸＶ（調合乳Ｂ） 栄養分　　　　　　　　　　　　調合乳１Ｌ当たりの濃
度　　タンパク質　　　　　　　　　　　　　　　　１
９．６ｇ脂肪　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　３７．４ｇ炭水化物　　　　　　　　　　　　　
　　　　　７５．９ｇカルシウム　　　　　　　　　　
　　　　８８４ｍｇリン　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　５７３ｍｇマグネシウム　　　　　　　　
　　　　　　７１．５ｍｇナトリウム　　　　　　　　
　　　　　　３３７ｍｇカリウム　　　　　　　　　　
　　　　１０４３ｍｇ塩素　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　４６１ｍｇ鉄　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　１４．３ｍｇ亜鉛　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６ｍｇ

【００
８３】 銅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
０．７ｍｇヨウ素　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．３ｍｇマンガン　　　　　　　　　　　　　
　　　　　０．３ｍｇビタミンＡ　　　　　　　　　　
　　　　２８２２ＩＵビタミンＤ　　　　　　　　　　
　　　　　　４３０ＩＵビタミンＥ　　　　　　　　　
　　　　　　　２２．２ＩＵビタミンＫ　　　　　　　
　　　　　　　１７５ｍｇビタミンＣ　　　　　　　　
　　　　　　１７５ｍｇチアミン　　　　　　　　　　
　　　　　　　　１．４８ｍｇリボフラビン　　　　　
　　　　　　　　　０．８ｍｇピリドキシン　　　　　
　　　　　　　　　０．６ｍｇビタミンＢ−１２　　　
　　　　　　　４．５ｍｃｇ

【００８４】 ナイアシン　　　　　　　　　　　　　　　　１１ｍｇ
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９０
ｍｃｇパントテン酸　　　　　　　　　　　　　　　　
６ｍｇビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　
５３ｍｃｇタウリン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　５０ｍｇカルニチン　　　　　　　　　　　　　　
　　１３ｍｇコリン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　１３０ｍｇイノシトール　　　　　　　　　　　　
　　５０ｍｇ全食物繊維　　　　　　　　　　　　　　
　　７．４ｇ

【００８５】 表ＸＶＩ（調合乳Ｃ） 栄養分　　　　　　　　　　　　調合乳１Ｌ当たりの濃
度　　タンパク質　　　　　　　　　　　　２０．３ｇ
脂肪　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２
４．７ｇ炭水化物　　　　　　　　　　　　１０６．６
ｇカルシウム　　　　　　　　　　　　　　９９３ｍｇ
リン　　　　　　　　　　　　　　　　　　６０１ｍｇ
マグネシウム　　　　　　　　　　　　　　９３ｍｇナ
トリウム　　　　　　　　　　　　　　３４２ｍｇカリ
ウム　　　　　　　　　　　　　　　　９５２ｍｇ塩素
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４８９ｍｇ
鉄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１５．３ｍｇ亜鉛　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　６ｍｇ

【００８６】 銅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
０．７ｍｇヨウ素　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　０．３ｍｇマンガン　　　　　　　　　　　　　
　　　　　０．３ｍｇビタミンＡ　　　　　　　　　　
　　　　２９４４ＩＵビタミンＤ　　　　　　　　　　
　　　　　　４３０ＩＵビタミンＥ　　　　　　　　　
　　　　　２１．７ＩＵビタミンＫ　　　　　　　　　
　　　　　１７５ｍｇビタミンＣ　　　　　　　　　　
　　１５４ｍｇチアミン　　　　　　　　　　　　　　
　　　　１．４５ｍｇリボフラビン　　　　　　　　０
．８ｍｇピリドキシン　　　　　　　　　　　　　　０
．５９ｍｇビタミンＢ−１２４．５ｍｃｇ

【００８７】 ナイアシン　　　　　　　　　　　　　　　　１１ｍｇ
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９０
ｍｃｇパントテン酸　　　　　　　　　　　　　　　　
６ｍｇビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　
５３ｍｃｇタウリン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　５０ｍｇカルニチン　　　　　　　　　　　　　　
　　１３ｍｇコリン　　　　　　　　　　　　　　　　
　　１３０ｍｇイノシトール　　　　　　　　　　　　
　　５０ｍｇ全食物繊維　　　　　　　　　　　　　　
１０．５ｇ

【００８８】以上からわかるように、調合乳
中の全食物繊維濃度は、コントロール製品（調合乳Ａ）
の調合乳１Ｌ当たり３．１ｇの全食物繊維から、２つの
実験製品（調合乳ＢおよびＣ）の調合乳１Ｌ当たり７．
４ｇおよび１０．５ｇの全食物繊維の範囲であった。調
合乳Ｂと調合乳Ｃとの最も顕著な相違は、それらのタン
パク質源、および脂肪および炭水化物からの全カロリー
のパーセントにある。調合乳Ｂは、試験１で使用した繊
維含有調合乳とほぼ同一の大豆ベース調合乳であったが
、調合乳Ｂの方が繊維含量は低かった。調合乳Ｃのタン
パク質源は、カゼイン（ｃａｓｅｉｎａｔｅｓ）（８５
％）および大豆タンパク質（１５％）からのものであっ
た。全食物繊維からのものを除いた炭水化物が調合乳Ｃ
のカロリーの５７％を提供し脂肪が３２％を提供したの
に対し、調合乳Ａおよび調合乳Ｂでは、カロリーの４０
％を炭水化物（全食物繊維からのものを除く）が提供し
５０％を脂肪が提供した。

【００８９】全部で８人の乳幼児を試験に登録し、最近
の６カ月で試験を完了した。さらに一人の被験者を試験
に登録したが、親の移転のためプロトコールが失敗であ
るとされた。本試験も試験１と同じ一般的な方法で行っ
た。本試験を完了した８人の被験者のうち、３人は男の
子であり、５人は女の子であった。７人の被験者はカフ
カス人であり、一人は黒人であった。基準期間の初日の
中間年齢は生後４３日であった（生後３４〜４９日の範
囲）。乳幼児の仙痛の徴候は乳幼児が生後３〜４カ月に
達したときに消散することがしばしばあるので、本試験
が１カ月続いたとしても、乳幼児が本発明の乳幼児用調
合乳とは全く関係なく年齢の効果で該徴候が消散するの
に充分な年とならないように、生後２週から生後２カ月
の乳幼児を試験用に選択した。

【００９０】使用した場合に乳幼児の行動が最も改善さ
れた調合乳として、４人の乳幼児の両親が調合乳Ｂを選
択し、その他の両親は調合乳Ｃを選択した。調合乳Ａを
選択した両親はいなかった。統計的にみれば、全部の両
親が繊維含有製品を選択することは偶然では起こりにく
いことである。それゆえ、本試験の結果からは喚き行動
において差異は殆ど観察されなかった。これらの結果を
下記表ＸＶＩＩに示す。

【００９１】 　　　　　　表ＸＶＩＩ（１日当たりの平均全喚き時間
）　　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　　調合
乳Ａ　　　　　　調合乳Ｂ　　　　　　調合乳Ｃ　　平
均　　　　　　　　３．９　　　　　　３．１　　　　
　　　　　　２．７　　　　　　　　３．１　　中間値
　　　　　　３．８　　　　　　３．２　　　　　　　
　　　３．３　　　　　　　　３．８　　最小　　　　
　　　　２．５　　　　　　１．３　　　　　　　　　
　０．５　　　　　　　　０．２　　最大　　　　　　
　　５．３　　　　　　４．８　　　　　　　　　　４
．８　　　　　　　　４．５しかしながら、下記表ＸＶ
ＩＩＩからわかるように、基準期間または調合乳Ａを摂
取した場合に比べて２つの高繊維調合乳である調合乳Ｂ
および調合乳Ｃを摂取した場合には乳幼児の泣く時間は
短くなるように思われた。

【００９２】 　　　　　　表ＸＶＩＩＩ（１日当たりの平均全泣き時
間）　　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　　調
合乳Ａ　　　　　　調合乳Ｂ　　　　　　調合乳Ｃ　　
平均　　　　　　　　２．８　　　　　　２．２　　　
　　　　　　　１．９　　　　　　　　０．９　　中間
値　　　　　　２．２　　　　　　２．１　　　　　　
　　　　０．９　　　　　　　　０．６　　最小　　　
　　　　　０．５　　　　　　０．１　　　　　　　　
　　０．３　　　　　　　　０．０　　最大　　　　　
　　　６．０　　　　　　７．５　　　　　　　　　　
４．８　　　　　　　　２．２

【００９３】また、調合
乳Ｃを摂取した場合には他の調合乳を摂取した場合に比
べて泣き喚く時間が短くなり、睡眠時間が長くなるよう
に思われる。これらデータをそれぞれ下記表ＸＩＸおよ
びＸＸに示す。 　　　　　　表ＸＩＸ（１日当たりの平均全泣き喚き時
間）　　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　　調
合乳Ａ　　　　　　調合乳Ｂ　　　　　　調合乳Ｃ　　
平均　　　　　　　　６．７　　　　　　５．３　　　
　　　　　　　４．６　　　　　　　　４．１　　中間
値　　　　　　６．６　　　　　　５．６　　　　　　
　　　　５．２　　　　　　　　４．０　　最小　　　
　　　　　３．０　　　　　　１．６　　　　　　　　
　　１．２　　　　　　　　０．４　　最大　　　　　
　１０．６　　　　　　９．６　　　　　　　　　　８
．０　　　　　　　　６．７

【００９４】 　　　　　　　　表ＸＸ（１日当たりの平均全睡眠時間
）　　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　　調合
乳Ａ　　　　　　調合乳Ｂ　　　　　　調合乳Ｃ　　平
均　　　　　　１２．４　　　　１３．４　　　　　　
　　１３．７　　　　　　１４．４　　中間値　　　　
１２．９　　　　１３．８　　　　　　　　１３．１　
　　　　　１４．４　　最小　　　　　　　　７．３　
　　　　　９．６　　　　　　　　１２．０　　　　　
　１２．１　　最大　　　　　　１５．０　　　　１６
．５　　　　　　　　１６．５　　　　　　１７．８

【
００９５】試験１での知見に基づき、便の特性を比較し
た。主たる便の軟度を下記表ＸＸＩに示す。 　　　　　　表ＸＸＩ（１日の平均した便の軟度のラン
ク付け）　　　　　　　　　　　　　　基準　　　　　
　調合乳Ａ　　　　　　調合乳Ｂ　　　　　　調合乳Ｃ
　　平均　　　　　　　　１．９　　　　　　２．３　
　　　　　　　　　２．９　　　　　　　　３．１　　
中間値　　　　　　１．９　　　　　　２．３　　　　
　　　　　　２．９　　　　　　　　３．１　　最小　
　　　　　　　１．０　　　　　　１．０　　　　　　
　　　　２．０　　　　　　　　２．１　　最大　　　
　　　　　２．７　　　　　　３．６　　　　　　　　
　　４．０　　　　　　　　３．８ランク：１＝水状、
２＝軟らかい、３＝形の整った、４＝固い

【００９６】水状の便および軟らかい便は、基準期間で
の大部分の便を占めた。調合乳Ａを摂取した乳幼児では
主たる便の軟度は軟らかいものであり、調合乳Ｂおよび
調合乳Ｃを摂取させた乳幼児では便の形は整ったものと
なった。一人の乳幼児は、これら３つの調合乳のすべて
において固い便であった。さらにもう一人の乳幼児は、
調合乳Ｃを摂取した場合に固い便となった。それゆえ、
本試験における高繊維含有調合乳を摂取した場合の固い
便のパーセントは、試験１における高繊維含有調合乳を
摂取させて観察した場合に比べると低いものであった。

【００９７】上記実験結果から、本発明の乳幼児用調合
乳は乳幼児の仙痛の治療に有効であることが示された。 上記第二の試験における繊維レベルである７．４〜１０
．５ｇ／Ｌは便の特性の観点から一層最適なものであっ
た。さらに、本発明の調合乳は栄養学的にも乳幼児用調
合乳として完璧なものである。本発明の調合乳の調製は
通常の装置を利用して行うことができ、容易に達成する
ことができる。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　（１）調合乳１Ｌ当たり１０〜２５ｇ
   の濃度のタンパク質、（２）調合乳１Ｌ当たり２０〜４
   ５ｇの濃度の脂肪、（３）調合乳１Ｌ当たり６０〜１１
   ０ｇの濃度の、全食物繊維からのものを含む炭水化物、
   および（４）調合乳１Ｌ当たり３．１〜１４．１ｇの濃
   度の全食物繊維からなることを特徴とする乳幼児用調合
   乳。
2. 【請求項２】　　食物繊維が大豆から得た大豆多糖類由
   来のものである、請求項１に記載の調合乳。
3. 【請求項３】　　タンパク質が調合乳１Ｌ当たり１５〜
   ２１ｇの濃度であり、脂肪が調合乳１Ｌ当たり２３〜４
   ０ｇの濃度であり、全食物繊維を含む炭水化物が調合乳
   １Ｌ当たり７０〜１１０ｇの濃度である、請求項１に記
   載の調合乳。
4. 【請求項４】　　タンパク質源が大豆タンパク質単離物
   、ナトリウムカゼイン、カルシウムカゼインまたはそれ
   らの混合物であり、脂肪源が大豆油、ココヤシ油、トウ
   モロコシ油または他の植物油またはそれらの混合物であ
   り、全食物繊維以外の炭水化物源がショ糖、コーンシロ
   ップ、グルコースポリマー、他の炭水化物またはそれら
   の混合物である、請求項３に記載の調合乳。
5. 【請求項５】　　タンパク質が調合乳１Ｌ当たり１５〜
   ２０ｇの濃度であり、脂肪が調合乳１Ｌ当たり２４〜３
   ８ｇの濃度であり、全食物繊維を含む炭水化物が調合乳
   １Ｌ当たり７５〜１１０ｇの濃度であり、全食物繊維が
   調合乳１Ｌ当たり３．５〜１４．０ｇの濃度である、請
   求項１に記載の調合乳。
6. 【請求項６】　　タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約１９
   ．６ｇの濃度で大豆タンパク質単離物からのものであり
   、脂肪が調合乳１Ｌ当たり約３７．４ｇの濃度で大豆油
   とココヤシ油との混合物からのものであり、全食物繊維
   を含む炭水化物が調合乳１Ｌ当たり約７５．９ｇの濃度
   で全食物繊維からのもの以外のものがショ糖またはコー
   ンシロップまたはそれらの混合物からのものである、請
   求項１に記載の調合乳。
7. 【請求項７】　　（１）調合乳１Ｌ当たり１０〜２５ｇ
   の濃度のタンパク質、（２）調合乳１Ｌ当たり２０〜４
   ５ｇの濃度の脂肪、（３）調合乳１Ｌ当たり６０〜１１
   ０ｇの濃度の、全食物繊維からのものを含む炭水化物、
   および（４）調合乳１Ｌ当たり３．１〜１４．１ｇの濃
   度の全食物繊維からなることを特徴とする乳幼児の仙痛
   治療剤。
8. 【請求項８】　　食物繊維が大豆から得た大豆多糖類由
   来のものである、請求項７に記載の治療剤。
9. 【請求項９】　　タンパク質が調合乳１Ｌ当たり約１９
   ．６ｇの濃度で大豆タンパク質単離物からのものであり
   、脂肪が調合乳１Ｌ当たり約３７．４ｇの濃度で大豆油
   とココヤシ油との混合物からのものであり、全食物繊維
   を含む炭水化物が調合乳１Ｌ当たり約７５．９ｇの濃度
   で全食物繊維からのもの以外のものがショ糖またはコー
   ンシロップまたはそれらの混合物からのものである、請
   求項７に記載の治療剤。
10. 【請求項１０】　　（１）タンパク質を可溶化するのに
    充分な量の水中に適量のタンパク質を分散させてタンパ
    ク質溶液を生成し、（２）炭水化物を水中に溶解させて
    炭水化物溶液を生成し、（３）無機物を水中に混合して
    無機物溶液を生成し、（４）充分な量の水中に食物繊維
    を分散させて低粘度の食物繊維溶液を生成し、（５）適
    量の該タンパク質溶液、該炭水化物溶液、該無機物溶液
    、該食物繊維溶液、および油溶性ビタミンを含有する植
    物油の溶液を混合し、（６）該混合溶液を加熱処理およ
    びホモジナイズし、（７）該混合溶液に水溶性ビタミン
    を加え、ついで（８）調合乳１Ｌ当たりの全食物繊維含
    量が３．１〜１４．１ｇとなるように所望のカロリー密
    度まで該混合溶液を水で希釈することを特徴とする、乳
    幼児用調合乳の調製方法。