JPH0349726B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医薬用ゴム栓、特に医薬容器に使用
するフツ素樹脂フイルムをラミネートしたゴム栓
を製造する方法、及びこれに用いる加硫金型に関
する。

［従来の技術］ 近年医薬品容器に対し、信頼性の要求が増し
て、ゴム栓から医薬品への溶出、ゴム栓中の揮発
物質の医薬品への影響の如何を問わずゴム栓から
出てくる物質を極端に少なくするか、或は全く検
出されないことが望まれており、将来は更に厳し
くなると予想される。

ところで注射用の医薬品の場合、注射針を使用
して、人体、動物等に薬を注射することを考慮す
ると、針が刺されるゴム栓は液もれ防止などより
復元力が必要である。ゴムは他のポリマーに比べ
て復元力が良く、ゴムの種類によつては透湿性、
吸水性が少なく、成形性に優れ、価格が安いなど
の利点から適切な材料として用いられている。し
かしゴム栓では前述した溶出の問題があるため、
これを解決することが求められており、その対策
として例えば不活性で耐薬品の優れたフツ素樹脂
フイルムをゴム栓の接液部分にラミネートするこ
とが提案されている。例えば特公昭52−1355号、
特公昭54−9119号、特開昭57−47637号、特公昭
57−53184号、特開昭59−5046号、特開昭61−
47637号、特開昭61−277445号、特開昭62−
176450号等により、第６図ａ，ｂで示したラミネ
ートゴム栓が提案されている。

これら公知の製造法を分類すると (1) フツ素樹脂フイルムを栓形状に成形し、これ
を下部金型に置いて、その内部に配合ゴムを圧
入した後加圧、加熱して加硫成形する製造法。

(2) 第一の型で未加硫ゴムシートと樹脂フイルム
でゴム栓形状のうち脚部のみを加硫成形し、次
にゴム栓全形状を有する第二の型の脚部に先に
成形したフイルムラミネートをした脚部をはめ
込み上に加硫ゴムシートを置いて、加圧、加熱
して加硫成形する製造法。

(3) 下金型上にフイルムを置きその上に未加硫ゴ
ムシートを重ね上型を置いて加圧、加熱して加
硫成形する製造法。

(4) フツ素樹脂フイルムを栓形状に成形し、これ
を一部フランジ部を残して脚部主体に切離した
ものを下型に置き、上型をかさね、更に上型に
設けた注入口よりゴムを注入して加圧加熱して
加硫成形する製造法。

に分けられる。

これらの製造法で(1)，(2)，(4)は二段成型法と分
類され、また(3)は１段成形法と分類されるもので
ある。これらの方法によつてフイルムでラミネー
トされる部分は、(1)，(3)では脚部及びフランジの
全面であり、(2)，(4)では脚部とフランジの一部で
ある。しかし(4)は、栓形状に成形し裁断したフイ
ルムを、ゴム栓金型内に単に置く方式のものであ
るため、加圧加熱時にゴムがフイルムの下面に廻
り込みする問題がある。

ところで、ゴム栓のフランジ部は容器口上面と
完全に密着していないと、打栓（栓をすること）
しても外部より空気や水分が入り込むことが完全
には防げず、したがつて内部の薬液を変質又は汚
染させる虞れがある。そのためフランジ部はゴム
素材が露出していることが好ましい。ちなみに上
記(2)の場合にも脚部のカツトをフランジ部の脚部
に近い所で行つている。(3)の場合は工程が少なく
製造コスト的に有利な一段成形法であるが、ゴム
栓は脚部の外径に対して脚部の長さの比が同じか
短い場合にしか適用できない。また加圧加熱して
成形する時にはフツ素樹脂フイルムは大きく伸張
され得るものでないと断裂してラミネートの目的
をはたせず製品とならず、適用できるゴム栓形状
等が限定されるという難がある。

［発明が解決しようとする課題］ 本発明は上記のような従来技術の問題点を解消
して、優れたラミネートゴム栓を提供するために
なされたものであり、その目的は、ゴム栓と容器
口との密着性をより完全に得るために、ラミネー
ト部分をゴム栓の脚部のみに局限したラミネート
ゴム栓を簡易な方法で製造することができる方法
を提供するところにある。

更にまた本発明の他の目的は、上記方法に用い
られる金型を提供するところにある。

［課題を解決するための手段］ 目的達成のため本発明者らは種々検討の結果、
金型を上、中、下の三つ重ねとし下型のゴム栓脚
部の周囲部分に喰い切り用エツジをつけ、加圧、
加熱してゴム栓成形中にラミネートされたフツ素
樹脂の余分のフイルムを切断して脚部のみラミネ
ートしたゴム栓を一段で成形できる方法を完成し
た。

而して上記目的を実現するための本発明よりな
るラミネートゴム栓の特徴は、医薬品封入用ビン
のビン口を閉塞するためのゴム栓であつて、ビン
口周囲の上面に密着されるフランジを有する円板
状の本体と、この本体底面からビン口内に嵌挿さ
れる脚とを有し、上記フランジ底面から概ね直角
下向きに延出される上記脚の根元部分の近傍を周
状の境界線として該脚の全面にフツ素樹脂フイル
ムをラミネートした。

ゴム栓を製造する方法として、脚の形状に概ね
合致したキヤビテイをもつ下型の上にラミネート
用のフツ素樹脂フイルムを載置し、脚の根元部分
の外周形状に合致したキヤビテイを有する薄肉の
中型を、上記載置したフツ素樹脂フイルムの上に
載置し、ゴム栓本体をなすゴム素材の適量を上記
中型で形成された空所に載置し、ゴム栓本体の形
状に合致したキヤビテイを有する上型を被着し、
加圧加熱してゴム栓を成形する方法であつて、上
記下型のキヤビテイ上端周縁にはフイルム裁断用
のエツジを設けて、上記成形時の加圧力を漸増す
ることを特徴とする。

また本発明は上記した方法に使用される上述構
造の金型を更にもう一つの特徴としている。

本発明において、ゴム栓の脚に対するラミネー
トの周状の境界線の位置は、中型の厚みによつて
決定されることになり、ゴム素材からの揮発性物
質の溶出を可及的に少なくしたいという要望から
は、脚がフランジに交わる根元部分に出来るだけ
近接していることが望まれるが、あまり近接させ
ると中型が薄くなつて成形時の該中型の機械的強
度が不足する虞れもあるので、これらのことを考
慮して決めることがよい。一般的な金型鋼を用い
た場合として通常0.3〜2.0mm、好ましくは0.5〜
1.5mm、特に一般的なバイアルゴム栓の場合には
0.5mm程度であることが特に好ましい。

下型に設けるエツジは、中型のキヤビテイの外
周から0.05〜0.5mm好ましくは0.05〜0.3mm程度外
側の位置に偏寄してエツジの先端が位置するよう
に設けられていることが好ましい場合が多い。エ
ツジ先端の高さは、下型のキヤビテイ上端の周囲
の上面と同高、ないし若干高くてもよい。これに
対向する中型の下面は平面であればよい。

中型キヤビテイの外周から、下型のエツジの先
端が外側に偏寄している量が上記範囲より大きい
と、成形後のラミネートフイルムがバリ出しのよ
うな状態を呈することになつて、ビン口への嵌挿
時の密着性を損なう虞れがあるので好ましくな
い。

本発明のラミネートフイルムとしては、ガス透
過性、耐薬品性の面からフツ素樹脂材料のものが
好ましく使用できる。このようなフツ素樹脂とし
て、特にフツ素ゴム組成を有するポリマーに含フ
ツ素単量体をグラフト重合したフツ素樹脂に対
し、含フツ素エチレン樹脂を混合した柔軟性含フ
ツ素樹脂組成物（例えば商品名セフラルソフト；
セントラル硝子株式会社製）は、伸びがあり、医
薬品に対し安定な生産性の良い医薬品ゴム栓を得
ることができる点で好ましい。

本発明の製造方法において、成形時の加圧力の
漸増は、例えば最終的な加圧力（一般的には60
Kg／cm²程度）に至るまで３〜10秒程度の時間で等
速で金型を締付けるようにすればよい。

［実施例］ 以下本発明の詳細を図面に基いて説明する。

第１図は本発明のラミネートゴム栓２０の構造
概要を断面で示したものであり、円板状の本体の
刺囲はフランジ部２０ａとされ、その下面は不図
示のビン口の上面に弾性的に密着できるようにラ
ミネート層が形成されていない。また２０ｂは脚
であり、そのフランジ部２０ａに至る根元部分の
近傍を境界線としてフツ素樹脂からなるフイルム
のラミネート層２１が被覆されている。

そして本例のラミネートゴム栓を次記する製法
によつて作製した場合には、ラミネート層２１の
上端の境界線部分が第２図の拡大図で示したよう
にゴム栓本体の脚と略面一となり、ラミネート層
２１がビン口の内面との密着性が得られるため、
内部の薬液がビン口側に入り込むことが防止でき
るという効果が得られる利点がある。

次ぎに上記ラミネートゴム栓の製造法について
説明する。

先ず金型の上、中、下型をゴム素材の適正温度
に加熱する。本例に用いた金型は、第３図の展開
図で示しているように、脚形状に合致したキヤビ
テイ３ａを有し、かつこのキヤビテイの上端周縁
に周状に上向きに形成されたエツジ８を有する下
型３と、脚の根元部の外周形状に合致したキヤビ
テイ２ａと有し、この下型３の上に組合せて用い
られる薄肉の中型２と、ゴム栓本体の形状に合致
したキヤビテイ１ａを有し、中型２の上に組合せ
て用いられる上型１とからなつているものであ
る。

以上の金型を用いて、まず所定のキヤビテイを
有し、上端周囲にエツジ８を形成した下型３の上
に、接着処理した面が上になるようフツ素樹脂フ
イルム２２を置く。次ぎに、その上に中型２を重
ね、更にシート状のゴム素材１０を置き、最後に
上型１を重ねて、この金型を圧縮成形プレス機に
入れ、加圧、加熱する。加圧力は金型面に対し40
〜60Kg／cm²の圧力が適当である場合が多い。成形
加硫完了後、金型をプレス機より引出し上金型１
をあけると、成形品は上金型１に付着している。
この時、すでに下型３に設けられた喰い切りエツ
ジ８と中型２の下面９との間でフイルム２２は切
断され、成型品２０の脚部２０ｂにはフツ素樹脂
フイルム２１が完全に一体化してラミネートさ
れ、仕上げの必要は全くない。上金型１から成形
品を取外し、更に中金型２を取外し下金型３上に
残留したフツ素樹脂フイルムを除去する。成形品
２０は打抜装置を使用して、フランジ部において
各成形品をつないでいるゴムのバリを切断し、各
ゴム栓をばらばらにして第１図に示した医薬用ゴ
ム栓２０となる。

［発明の効果］ 本発明による金型を用いて成形されたゴム栓は
脚部のみが必要十分な範囲で好適にフツ素樹脂で
ラミネートされているため、ゴム素材よりの溶出
は防止され、薬液の汚染、異物の発生も見られな
いという効果がある。また成形も一段で完了する
ため経済的であり、安全性の高い安価な医薬用ゴ
ム栓を供給することが可能であるという効果があ
り、本発明の有用性は極めて大なるものがある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明方法により製造されたラミネー
トゴム栓の一例を示す縦断面図、第２図は同一部
拡大図、第３図は同ラミネートゴム栓を製造する
場合の金型の展開図、第４図は成形時の状態を示
す金型の断面図、第５図は同一部拡大図である。
第６図ａ，ｂは従来のラミネートゴム栓の例を示
した縦断面図である。 １…上型、２０…ゴム栓本体、２…中型、２０
ａ…フランジ、３…下型、２０ｂ…脚、８…エツ
ジ、２１…フツ素樹脂フイルム。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 脚の形状に概ね合致したキヤビテイをもつ下
   型の上にラミネート用のフツ素樹脂フイルムを載
   置し、脚の根本部分の外周形状に合致したキヤビ
   テイを有する薄肉の中型を、上記載置したフツ素
   樹脂フイルムの上に載置し、ゴム栓本体をなすゴ
   ム素材の適量を上記中型で形成された空所に載置
   し、ゴム栓本体の形状に合致したキヤビテイを有
   する上型を被着し、加圧加熱してゴム栓を成形す
   る方法であつて、 上記下型のキヤビテイ上端周縁にはフイルム裁
   断用のエツジを設けて、上記成形時の加圧力を漸
   増することを特徴とするラミネートゴム栓の製
   法。 ２ ゴム栓の脚の形状に概ね合致したキヤビテイ
   を有し、かつこのキヤビテイの上端周縁に上向き
   のフイルム裁断用エツジの形成されている下型
   と、 上記ゴム栓の脚根本部分の外周形状に合致した
   キヤビテイを有していて、下型の上に重ねて載置
   される薄肉の中型と、 ゴムの本体の形状に合致したキヤビテイを有
   し、中型の上に重ねて載置される上型と、 の組合せからなることを特徴とするラミネートゴ
   ム栓の製造に用いられる金型。