JP2004216753A - 医薬用ゴム栓の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】脚部の形状に適合する第2凹所31を有し、かつ、前記第2凹所31の外側の深さLが脚部第1金型20に設けた第1凹所21の外側の深さLと同等以下である脚部第2金型30に1次成型品を入れ、その上面に未加硫配合ゴム板を載置する。そして、天面部の形状に適合した凹所33を備えた第2天面金型32で加硫し、前記1次成型品の脚部の基部と天面部とを一体化する。
【選択図】 図3
Description
【発明の属する技術分野】
本発明は医薬用ゴム栓、特に、ゴムと医薬品溶液との接触によって医薬品溶液に不純物が浸出することを防止するための医薬用ゴム栓の製造方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来、医薬用ゴム栓の製造方法としては、1次成型と2次成型とに分けて行う製造方法がある(例えば、特許文献1参照。)。
【0003】
【特許文献1】
特公平5−50386号公報 第1図
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前述の製造方法では、第1図(d),(e)に示すように、2次成型用キャビティ12内に1次成型品7の上面中央部に設けた突部が突出している。このため、2次成型の際の加熱,加圧によって溶融して流れる未加硫ゴムが前記突部に衝突し、円滑な流れが妨げられるので、均一に成型することが困難であり、品質にバラツキが生じやすい。特に、多数個を同時に2次成型する場合には寸法精度のバラツキが大きいという問題点があった。
【0005】
本発明は、2次成型の際に溶融した加硫ゴムの流れを妨げず、品質および寸法精度にバラツキのない医薬用ゴム栓を提供することを目的とする。
【0006】
【課題を解決するための手段】
本発明にかかる医薬用ゴム栓の製造方法は、前記目的を達成すべく、片面にフッ素系樹脂フィルムを積層した未加硫ゴム板を、脚部の形状に適合する第1凹所を有する脚部第1金型と、前記第1凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第1金型との間で加圧,加熱して加硫を行い、脚部全外周面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されるとともに、上面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されていない1次成型品を得る工程と、前記1次成型品のバリ部をその基部から除去する工程と、前記脚部の形状に適合する第2凹所を有し、かつ、前記第2凹所の外側の深さが前記脚部第1金型の第1凹所の外側の深さと同等以下である脚部第2金型に前記1次成型品を入れ、その上面に未加硫配合ゴム板を載置し、天面部の形状に適合した凹所を備えた天面第2金型で加圧,加熱して加硫を行い、1次成型品の脚部の基部と天面部とを一体化して2次成型品を成形する工程と、前記2次成型品からバリ部を除去する工程と、からなるものである。
【0007】
本発明によれば、脚部の形状に適合する第1凹所を有する脚部第1金型と、前記第1凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第1金型とで1次成型するので、2次成型の際に1次成型品が天面第2金型の凹所内に従来例のように突出することがない。このため、溶融した未加硫配合ゴムの流れを妨げず、残留応力が生じないので、品質,寸法精度の高いゴム栓が得られる。また、脚部第1金型の第1凹所と同等以下の深さを有する脚部第2金型の第2凹所で成型することにより、ゴム素面となる領域を簡単に確保でき、気密性の高いゴム栓が得られる。
【0008】
実施形態として、前記脚部第1金型は断面W字形状の第1凹所を有してもよく、あるいは、前記脚部第1金型は平底の第1凹所を有していてもよい。
【0009】
他の実施形態として、1次成型品のバリ部の上面に引張力を作用させたままの状態で前記バリ部を基部から切断することにより、1次成型品の上面縁部に円錐台形状の環状テーパ面を形成してもよい。
本実施形態によれば、バリ部を基部から確実に切断できる一方、前記環状テーパ面のアンカー効果により、ゴム素面の成型が容易になるとともに、脚部と天面部とが剥離しにくくなるという効果がある。
【0010】
【発明の実施の形態】
本発明にかかる実施形態を図1ないし図10の添付図面に従って説明する。
本発明にかかる第1実施形態は、図1ないし図5に示すように、注射用医薬を製剤して封入するためのバイアル用ゴム栓10に適用した場合である。本実施形態にかかるバイアル用ゴム栓10は、断面W字形状の脚部11に天面部15を一体化したものである。
【0011】
前記脚部11は、その外側面に半打栓した際の位置決めを行う位置決め用突起12を設けてあるとともに、その下方側に抜け止め用突起13を設けてある。さらに、前記脚部11の表面はフッ素樹脂フィルム14で被覆されており、特に、脚部11の外側面を被覆するフッ素樹脂フィルム14の上端部は、脚部11の底面11aとほぼ同等の位置にある。
【0012】
前記天面部15は、その上面中央部にすり鉢状の針刺し用凹部16を形成してあるとともに、その周囲に3個の突起17が所定ピッチで配置されている。前記針刺し用凹部16は針刺し抵抗を小さくするためであり、前記突起17は半打栓および全打栓した際に打栓用プレス板に前記ゴム栓10がくっつくことを防止するために設けられている。
【0013】
本実施形態にかかるゴム栓10の使用方法としては、薬液を充填したバイアル壜の壜口(図示せず)に前記ゴム栓10を位置決め用突起12まで半打栓し、その状態で凍結乾燥庫に入れて薬液を凍結乾燥する。そして、同庫内で前記ゴム栓10を全打栓した後、前記ゴム栓10の天面部15とバイアル壜口の外周面とをアルミキャップで巻き締めすることにより、製品が完成する。
【0014】
次に、本実施形態にかかるゴム栓10の製造方法について説明する。
まず、1次成型において使用する脚部第1金型20は、図3Aに示すように、脚部11の形状に適合した断面W字形状の第1凹所21(深さ寸法L)を有する一方、天面第1金型22は、前記第1凹所21に遊嵌する台形形状の凸部23を有する。そして、脚部第1金型20および天面第1金型22の間に、片面にフッ素系樹脂フィルムを積層一体化した未加硫配合ゴム板(図示せず)を配置し、加熱,加圧して1次成型品24を得る(図4A)。
【0015】
未加硫配合ゴム板としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレンプロピレンターポリマー、シリコンゴム等の合成ゴム、または、天然ゴムの配合物等を選択できる。
【0016】
フッ素系樹脂フィルムとしては、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合樹脂、フッ化ビニリデン樹脂、フッ化ビニール樹脂、四フッ化エチレン−エチレン共重合対樹脂あるいは三フッ化塩化エチレン−エチレン共重合体樹脂などを選択できる。さらに、フッ素系樹脂フィルムの厚さは10〜200μm、特に、20〜120μmが好適である。
【0017】
ついで、前記1次成型品24のバリ部25を基部から除去するため、上方から切断板(図示せず)を下降させ、バリ部25に突設した突起26(図4A参照)に当接させることにより、バリ部25の上面に引張り力が生じるように押し下げる。そして、前記バリ部25の基部に位置する角部に環状のカッター(図示せず)を下方から押し当てて垂直に切断し、前記バリ部25を除去する。ついで、前記切断板を取り外して負荷を解除すると、前記バリ部25の切断面が弾性復帰し、円錐台形の環状テーパ面27となる(図4B、図5A,5B)。
なお、本実施形態においては、バリ部25に突起26を必ずしも設ける必要はなく、その代わりにカッターの周囲に設けた環状突出部で前記バリ部25を押し下げ、バリ部25の上面に引張力が生じるようにした後、切断してもよい。
【0018】
そして、バリ部25を除去した1次成型品24を脚部第2金型30の第2凹所31(図3B)に入れ、その上に未加硫ゴム板を配置する。ついで、天面部15の形状に適合した凹所33を有する天面第2金型32で加熱,加圧して加硫し、天面部15を形成するゴム板と1次成型品24とを強固に接着一体化する。最後に、天面部15から延在するバリ部(図示せず)を除去することにより、バイアル用ゴム栓10が完成する。
【0019】
本実施形態にかかるゴム栓10によれば、脚部第1金型と脚部第2金型とが同一深さ寸法Lであるので、金型製造の際における深さ調整が容易になる。
また、本実施形態によれば、1次成型品24は、その上面に凸部が形成されておらず、2次成型の際における天面第2金型32の凹所33内に突出していない。このため、従来例のように溶融した未加硫ゴムの流れが妨げられず、製品部に残留応力が生じないので、品質や寸法精度にバラツキのないゴム栓が得られる。
さらに、本実施形態によれば、脚部11の基部に大きなゴム素面を形成できるので、気密性を長時間保持できるゴム栓10を効率的に量産できる。
そして、本実施形態によれば、カット面である円錐台形の環状テーパ面27が2次成型用ゴムで覆われ、表面精度の低い環状テーパ面27が露出しないので、より一層優れた気密性を有するゴム栓10が得られるという利点がある。
【0020】
第2実施形態は、図6および図7に示すように、天面部15の上面中央に半球殻状の針刺し用凹部16を形成した点を除き、他は前述の第1実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【0021】
第3実施形態は、図8ないし図11に示すように、天面部15の上面中央に二段底の針刺し用凹部16を形成するとともに、その周囲に6個の突起17を設けてある。さらに、前記脚部11の外周面に位置決め用突起12および抜け止め用突起13を設けてあり、前記位置決め用突起12および抜け止め用突起13のいずれもが、巾広の突条形状となっている。他は前述の第1実施形態とほぼ同様の形状であるので、説明を省略する。
【0022】
第3実施形態の製造方法は前述の第1実施形態とほぼ同様であるが、本実施形態ではバリ部25に突起26を設けていない(図11A)。ただし、本実施形態の製造方法においては、バリ部25を除去する際に円錐台形の環状テーパ面27(図11B)が形成されている。このため、2次成型の際に前記環状テーパ面27が2次成型用ゴムで覆われ、表面精度の低い環状テーパ面27が露出しないので、より一層優れた気密性を有するゴム栓10が得られる。他は前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【0023】
第4実施形態は、図12ないし図14に示すように、平底の脚部11に天面部15を一体に設けた医薬用ゴム栓10に適用した場合である。前記天面部15は、その上面中央部に浅底の針刺し用凹部16を形成してあるとともに、その周囲に3個の突起17を均等のピッチで配置してある。さらに、前記脚部11は、その底面が平坦であり、その外側面の下方縁部および底面がフッ素樹脂フィルム14で被覆されている。
【0024】
次に、本実施形態にかかるゴム栓の製造方法について説明する。
まず、図13Bに示す1次成型品24を得る工程において使用する脚部第1金型20(図13A)は、脚部11の形状に適合した第1凹所21を有する一方、天面第1金型22は、前記第1凹所21に遊嵌する円錐台形状の凸部23を有する。そして、脚部第1金型20および天面第1金型22の間に、片面にフッ素系樹脂フィルムを積層一体化した未加硫配合ゴム板(図示せず)を配置し、加熱,加圧して第1次成型品24を得る。
【0025】
未加硫配合ゴム板およびフッ素系樹脂フィルムは、前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【0026】
ついで、前記1次成型品24のバリ部25を基部から除去するため、上方から切断板(図示せず)を下降させ、バリ部25に突設した突起26(図13A参照)に当接させることにより、バリ部25の上面に引張り力が生じるように押し下げる。そして、前記バリ部25の基部に位置する角部に環状のカッター(図示せず)を下方から押し当てて垂直に切断し、前記バリ部25を除去する。そして、前記切断板を取り外して負荷を解除すると、前記バリ部25の切断面が弾性復帰し、円錐台形の環状テーパ面27となる(図13C)。
なお、本実施形態においては、バリ部25に突起26を必ずしも設ける必要はなく、その代わりにカッターの周囲に設けた環状突出部で前記バリ部25を押し下げ、バリ部25の上面に引張力が生じるようにした後、切断してもよい。
【0027】
そして、バリ部25を除去した1次成型品24を深さ寸法Lの第2凹所31を有する脚部第2金型30(図14)に入れ、その上に未加硫ゴム板(図示せず)を配置する。ついで、天面部15の形状に適合した凹所33を有する天面第2金型32で加熱,加圧して加硫し、天面部15を形成するゴム板と1次成型品24とを強固に接着一体化する。最後に、天面部15から延在するバリ部(図示せず)を除去することにより、最終製品であるゴム栓10が完成する。
【0028】
なお、脚部第1金型の第1凹所と脚部第2金型の第2凹所とは同一形状であってもよく、このため、脚部第1金型を脚部第2金型に兼用してもよい。
また、脚部第2金型に設けた第2凹所の外側の深さは、脚部第1金型に設けた第1凹所の外側の深さよりも浅くしておいてもよい。
【0029】
【発明の効果】
本発明にかかる医薬用ゴム栓の製造方法によれば、脚部の形状に適合する第1凹所を有する脚部第1金型と、前記第1凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第1金型とで1次成型するので、2次成型の際に1次成型品が天面第2金型の凹所内に従来例のように突出することがない。このため、溶融した未加硫配合ゴムの流れを妨げず、残留応力が生じないので、品質,寸法精度の高いゴム栓が得られるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第1実施形態を示し、図Aは平面図、図Bは正面図、図Cは底面図である。
【図2】図Aは図1で示した医薬用ゴム栓の左側面図、図Bは図Aの断面図である。
【図3】図Aは本発明にかかる第1実施形態の1次成型加工を示す断面図、図Bは2次成型加工を示す断面図である。
【図4】図Aは本発明にかかる第1実施形態の1次成型品を示す部分断面図、図Bはバリ部を除去した1次成型品を示す部分断面図である。
【図5】第1実施形態の1次成型品を示し、図Aは平面図、図Bは正面図、図Cは底面図である。
【図6】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第2実施形態を示し、図Aは平面図、図Bは正面図、図Cは底面図である。
【図7】図Aは図6で示した医薬用ゴム栓の左側面図、図Bは図Aの断面図である。
【図8】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第3実施形態を示し、図Aは平面図、図Bは正面図、図Cは底面図である。
【図9】図Aは図8で示した医薬用ゴム栓の左側面図、図Bは図Aの断面図である。
【図10】図Aは本発明にかかる第3実施形態の1次成型加工を示す断面図、図Bは2次成型加工を示す断面図である。
【図11】図Aは本発明にかかる第3実施形態の1次成型品を示す部分断面図、図Bはバリ部を除去した1次成型品を示す部分断面図である。
【図12】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第4実施形態を示す正面図である。
【図13】図Aは本発明にかかる第4実施形態の1次成型加工を示す断面図、図Bは1次成型品を示す断面図、図Cはバリ部を除去した1次成型品を示す断面図である。
【図14】本発明にかかる第4実施形態の2次成型加工を示す断面図である。
【符号の説明】
10…ゴム栓、11…脚部、12…位置決め用突起、13…抜け止め用突起、14…フッ素系樹脂フィルム、15…天面部、16…針刺し用凹部、17…突起、20…脚部第1金型、21…第1凹所、22…天面第1金型、23…凸部、24…1次成型品、25…バリ部、26…突起、27…環状テーパ面、30…脚部第2金型、31…第2凹所、32…天面第2金型、33…凹所。
Claims (4)
- 片面にフッ素系樹脂フィルムを積層した未加硫ゴム板を、脚部の形状に適合する第1凹所を有する脚部第1金型と、前記第1凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第1金型との間で加圧,加熱して加硫を行い、脚部全外周面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されるとともに、上面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されていない1次成型品を得る工程と、前記1次成型品のバリ部をその基部から除去する工程と、前記脚部の形状に適合する第2凹所を有し、かつ、前記第2凹所の外側の深さが前記脚部第1金型の第1凹所の外側の深さと同等以下である脚部第2金型に前記1次成型品を入れ、その上面に未加硫配合ゴム板を載置し、天面部の形状に適合した凹所を備えた天面第2金型で加圧,加熱して加硫を行い、1次成型品の脚部の基部と天面部とを一体化して2次成型品を成形する工程と、前記2次成型品からバリ部を除去する工程とからなることを特徴とする医薬用ゴム栓の製造方法。
- 脚部第1金型が、断面W字形状の第1凹所を有することを特徴とする請求項1に記載の医薬用ゴム栓の製造方法。
- 脚部第1金型が、平底の第1凹所を有することを特徴とする請求項1に記載の医薬用ゴム栓の製造方法。
- 1次成型品のバリ部の上面に引張力を作用させたままの状態で前記バリ部を基部から切断することにより、1次成型品の上面縁部に円錐台形状の環状テーパ面を形成することを特徴とする請求項1ないし3のいずれか1項に記載の医薬用ゴム栓の製造方法。
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