JP7367124B2 - ロキソプロフェンを含有する医薬製剤(弐) - Google Patents
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Description
そのため、外用消炎鎮痛剤の有効成分として広く利用されており、これまでに変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛等の疾患並びに症状の消炎・鎮痛等を効能効果とする外用貼付剤(パップ剤、テープ剤等)や外用塗布剤(ゲル剤等)が開発・上市されている(非特許文献2)。
また、アルニカ等のキク科ウサギギク属の植物やその抽出物には消炎作用があるとされており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献6)。
また、1,3-ブチレングリコール等の多価アルコールは外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献5、7)。
また、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のセルロース類は外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献4、8)。
また、カンゾウ、グリチルレチン酸等のグリチルレチン酸類は外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献8)。
また、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩等の抗ヒスタミン剤は外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献5、7)。
また、トウガラシ、ノナン酸バニリルアミド(ノニル酸ワニリルアミド)等のトウガラシ又はその抽出物は外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献7、8)。
さらに、ジイソプロパノールアミン等の有機アミンは外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も既に知られている(例えば、特許文献9)。
そこで本発明者が、ロキソプロフェンを液状又は半固形状の組成物に安定的に配合する技術を確立するため、ロキソプロフェン又はその塩を含有する液状又は半固形状の組成物を調製し保存安定性を評価したところ、意外にも、高温条件下での保存により経時的に変色が生じ得ることが判明した。
(成分1)メントール、カンフル、チモールに代表されるテルペン類
(成分2)アルニカチンキに代表されるウサギギク属の植物又はその抽出物
(成分3)1,3-ブチレングリコールに代表される多価アルコール
(成分4)ヒプロメロースに代表されるセルロース類
(成分5)dl-α-トコフェロール酢酸エステルに代表されるトコフェロール類
(成分6)グリチルレチン酸に代表されるグリチルレチン酸類
(成分7)クロルフェニラミン又はその塩、ジフェンヒドラミン又はその塩に代表される下記一般式(1)
(成分8)トウガラシ軟エキス、ノナン酸バニリルアミドに代表されるトウガラシ又はその抽出物
(成分9)トリエタノールアミンに代表される有機アミン
を含有せしめ、かつ、ポリエチレン、ポリプロピレンに代表されるポリオレフィン系樹脂製の容器に収容することにより、高温保存時の変色を抑制することができることを見出し、本発明を完成した。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)次の成分(B-1)~(B-9)のいずれか;
(B-1)テルペン類
(B-2)ウサギギク属の植物又はその抽出物
(B-3)多価アルコール
(B-4)セルロース類
(B-5)トコフェロール類
(B-6)グリチルレチン酸類
(B-7)下記一般式(1)
で表される化合物又はその塩
(B-8)トウガラシ又はその抽出物
(B-9)有機アミン
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤を提供するものである。
また、本発明は、次の成分(A)及び(B):
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)次の成分(B-1)~(B-9)のいずれか;
(B-1)テルペン類
(B-2)ウサギギク属の植物又はその抽出物
(B-3)多価アルコール
(B-4)セルロース類
(B-5)トコフェロール類
(B-6)グリチルレチン酸類
(B-7)上記一般式(1)で表される化合物又はその塩
(B-8)トウガラシ又はその抽出物
(B-9)有機アミン
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法を提供するものである。
<成分(A)>
本発明において、「ロキソプロフェン又はその塩」には、ロキソプロフェンそのもののほか、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらにはロキソプロフェンやその薬学上許容される塩と水やアルコール等との溶媒和物も含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、ロキソプロフェンナトリウム水和物(化学名: Monosodium 2-[4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl]propanoate dihydrate)が好ましい。
本発明において、「テルペン類」とは、テルペン炭化水素のほか、テルペンアルコール、テルペンアルデヒド、テルペンケトン、テルペンオキシド、テルペンラクトンなどを包含する総称(テルペノイド)を意味し、その構造は特に限定されるものではなく、モノテルペン、セスキテルペン又はそれらの誘導体等が挙げられる。また、環式でも鎖式でもよい。
斯様なテルペン類としては、具体的には例えば、イソボルネオール、イロン、オシメン、カルベオール、カルボタナセトン、カルボメントン、カルボン、カレン、カロン、カンフェン、カンフル、ゲラニオール、サビネン、サフラナール、シクロシトラール、シトラール、シトロネラール、シトロネル酸、シトロネロール、シネオール、シメン、シルベストレン、チモール、イソツジョール、ツジョン、テルピネオール、テルピネン、テルピノレン、トリシクレン、ネロール、ピネン、ピノカンフェオール、ピノール、ピペリテノン、フェランドラール、フェランドレン、フェンチェン、フェンチルアルコール、ペリリルアルコール、ペリルアルデヒド、ボルネオール、ミルセン、メントール、メントン、ヨノール、ヨノン、リナロール、リモネン等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上組み合わせて用いることができる。なお、これらのテルペン類に光学異性体が存在する場合は、特に指定しない限りいずれの異性体も含まれる。すなわち、本発明において、テルペン類の成分名として特定の光学異性体を指定しない限り、斯かる成分表記は各種光学異性体単独及びそれらの任意の割合の混合物の全てを包含し、単一の光学異性体であってもよく各種光学異性体の任意の割合の混合物であってもよい(例えば、「メントール」との記載はdl-メントールとd-メントールのいずれをも包含するものである。)。
斯様な精油としては、例えば、アニス油、イランイラン油、イリス油、ウイキョウ油、オレンジ油、カナンガ油、カミツレ油、カヤプト油、カラウェー油、クベブ油、グレープフルーツ油、ケイヒ油、コリアンダー油、サフラン油、サンショウ油、シソ油、シトリオドラ油、シトロネラ油、ショウキョウ油、ショウズク油、樟脳油、ジンジャーグラス油、スペアミント油、セイヨウハッカ油、ゼラニウム油、ダイウイキョウ油、チョウジ油、テレビン油、トウヒ油、ネロリ油、バジル油、ハッカ油、パルマローザ油、ピメント油、プチグレン油、ベイ油、ペニローヤル油、ヘノポジ油、ベルガモット油、ボアドローズ油、ホウショウ油、マジョラン油、マンダリン油、メリッサ油、ユーカリ油、ライム油、ラベンダー油、リナロエ油、レモン油、レモングラス油、ローズ油、ローズマリー油、ローマカミツレ油等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上組み合わせて用いてもよい。
これらの中でも、イランイラン油、ウイキョウ油、オレンジ油、カミツレ油、ケイヒ油、シソ油、シトロネラ油、ショウキョウ油、樟脳油、セイヨウハッカ油、ゼラニウム油、チョウジ油、テレビン油、トウヒ油、ネロリ油、ハッカ油、パルマローザ油、ベルガモット油、ユーカリ油、ラベンダー油、リナロエ油、レモン油、ローズ油、ローズマリー油、ローマカミツレ油等が好ましく、樟脳油、セイヨウハッカ油、テレビン油、ハッカ油、ユーカリ油がより好ましく、ハッカ油、ユーカリ油が特に好ましい。
中でも、テルペン類としてカンフルを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、カンフルを組成物全質量に対して0.4~15質量%含有するのが好ましく、1~10質量%含有するのがより好ましく、3~7質量%含有するのが特に好ましい。また、テルペン類としてチモールを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、チモールを組成物全質量に対して0.2~3質量%含有するのが好ましく、0.4~2質量%含有するのがより好ましく、0.6~1質量%含有するのが特に好ましい。さらに、テルペン類としてメントールを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、メントールを組成物全質量に対して0.3~10質量%含有するのが好ましく、1~8質量%含有するのがより好ましく、3~6質量%含有するのが特に好ましい。
中でも、テルペン類としてカンフルを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で1質量部に対し、カンフルを0.2~13質量部含有するのが好ましく、0.3~8質量部含有するのがより好ましく、0.4~7質量部含有するのが特に好ましい。また、テルペン類としてチモールを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で1質量部に対し、チモールを0.1~2質量部含有するのが好ましく、0.3~1質量部含有するのがより好ましく、0.4~0.8質量部含有するのが特に好ましい。さらに、テルペン類としてメントールを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で1質量部に対し、メントールを0.2~11質量部含有するのが好ましく、1~7質量部含有するのがより好ましく、2~5質量部含有するのが特に好ましい。
本発明において、「ウサギギク属の植物」とは、キク科ウサギギク属(アルニカ属)に属する植物体を意味し、当該属に属するものであれば具体的な種は特に限定されず、例えば、以下の学名の植物:Arnica montana(アルニカ)、Arnica chamissonis、Arnica fulgens、Arnica cordifolia(丸葉アルニカ)、Arnica latifolia(広葉アルニカ)、Arnica longifolia(長葉アルニカ)、Arnica sachalinensisなどが挙げられる。本発明においては、アルニカとして、単一の種の植物を用いてもよいし、複数の異なる種の植物を組み合わせて用いてもよい。本発明においては、変色抑制作用の観点から、Arnica montana(アルニカ)を用いるのが好ましい。また、本発明において、ウサギギク属の植物の使用部位は特に限定されず、その全草若しくは一部(花、花序、花穂、蕾、葉、枝、根等)又はそれらの2種以上の組み合わせを用いることができる。
なお、「ウサギギク属の植物の抽出物」には、抽出処理に加えて、加熱、乾燥、粉砕等の加工処理を施したものも包含される。具体的には、ウサギギク属の植物を必要に応じて適当な大きさとした後に、適当な浸出液(抽出溶媒)を加えて浸出した液や、当該浸出液を濃縮した液(軟エキス、チンキ等)、さらにこれらを乾燥させたもの(乾燥エキス等)なども本発明の「ウサギギク属の植物の抽出物」に包含される。
抽出操作は特に限定されず、植物からの抽出操作に利用される公知の方法を適宜採用することができ、具体的には例えば、抽出溶媒への浸漬(冷浸、温浸、パーコレーション等)、超臨界流体や亜臨界流体を用いた抽出などが挙げられる。なお、抽出効率を上げるため、攪拌や抽出溶媒中でホモジナイズしてもよい。
抽出温度は特に限定されず、使用する抽出溶媒、抽出操作等により異なるが、5℃程度から抽出溶媒の沸点以下の温度とするのが好ましい。
抽出時間は特に限定されず、使用する抽出溶媒、抽出操作等により異なるが、1時間~14日程度とするのが好ましい。
また、本発明において、液状又は半固形状の組成物中のロキソプロフェン又はその塩とウサギギク属の植物又はその抽出物の含有比は特に限定されず、変色抑制作用の観点から適宜検討して決定すればよいが、変色抑制作用の観点から、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェン無水物換算で1質量部に対し、ウサギギク属の植物又はその抽出物を原生薬換算量で0.00001~5質量部含有するのが好ましく、0.00005~2質量部含有するのがより好ましく、0.0007~0.7質量部含有するのが特に好ましい。特に、ウサギギク属の植物としてアルニカを用いる場合においては、変色抑制作用の観点から、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェン無水物換算で1質量部に対し、アルニカ又はその抽出物を原生薬換算量で0.0001~3質量部含有するのが好ましく、0.0005~1質量部含有するのがより好ましく、0.001~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
本発明において、「多価アルコール」とは、同一分子内に水酸基を2個以上有するアルコールを意味し、具体的には例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、グリセリン、ジグリセリン、3-メチル-1,3-ブタンジオール、ブチレングリコール、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、ヘキサントリオール等の低級多価アルコール(より詳細には、炭素数1~6の低級多価アルコール);ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリグリセリン、ポリプロピレングリコール等の高級多価アルコール(より詳細には、炭素数7以上の高級多価アルコール)等が挙げられる。なお、これらのうち1種を単独で又は2種以上を組み合わせて用いればよい。
本発明において多価アルコールとしては、変色抑制作用の観点から、エチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、1,2,6-ヘキサントリオール、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール及びポリプロピレングリコールよりなる群から選ばれる1種又は2種以上の多価アルコールが好ましく、1,3-ブチレングリコール、ポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール1000、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール1540、ポリエチレングリコール4000、ポリエチレングリコール6000及びポリエチレングリコール20000よりなる群から選ばれる1種又は2種以上の多価アルコールがより好ましく、1,3‐ブチレングリコールが特に好ましい。
本発明において、「セルロース類」とは、セルロース又はその塩そのもののほか、セルロースのヒドロキシ基の全部又は一部がエーテル結合を形成した誘導体又はその塩(以下、「セルロースエーテル誘導体又はその塩」と称する。なお、当該セルロースエーテル誘導体又はその塩は、エーテル結合のほか、必要に応じてさらにエステル化、架橋形成等、更なる修飾がなされていてもよい。)を包含する概念である。ここで塩としては特に限定されず、具体的には例えば、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩;カルシウム塩、マグネシウム塩等のアルカリ土類金属塩等が挙げられる。
また、セルロース類のうち、セルロースエーテル誘導体又はその塩としては具体的には例えば、メチルセルロース、エチルセルロース等のアルキルセルロース又はその塩;ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース等のヒドロキシアルキルセルロース又はその塩;ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒプロメロース等のアルキル(ヒドロキシアルキル)セルロース又はその塩;ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、ヒプロメロースフタル酸エステル等のアルキル(ヒドロキシアルキル)セルロース誘導体又はその塩;カルボキシメチルセルロース、カルメロースカリウム、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム等のカルボキシアルキルセルロース又はその塩;クロスカルメロースナトリウム等のカルボキシアルキルセルロース誘導体又はその塩等が挙げられる。なお、当該セルロースエーテル誘導体におけるアルキル基としては特に制限されないが、炭素数1~6の直鎖状又は分岐状のアルキル基が好ましい。また、当該セルロースエーテル誘導体におけるエーテル化率(アルキル基、ヒドロキシアルキル基等のエーテル結合を形成する置換基の置換率:%)は特に制限されないが、溶媒に対する溶解性等の観点から、10~90%が好ましく、20~80%が特に好ましい。なお、エーテル化率(%)は各セルロースエーテル誘導体につき第十六改正日本薬局方に記載された方法、又はこれに準じた方法により測定する。
これらのセルロース類は、いずれも公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販品を用いてもよい。
本発明において、「トコフェロール類」とは、トコフェロール、トコトリエノール及びそれらの誘導体(例えば、酢酸エステル、コハク酸エステル、ニコチン酸エステル等のエステル化誘導体など)並びにそれらの塩(例えば、カルシウム塩、マグネシウム塩等のアルカリ土類金属塩など)から選ばれる1種又は2種以上を意味する。ここで、トコフェロールとしては、α-トコフェロール、β-トコフェロール、γ-トコフェロール、δ-トコフェロールのいずれであってもよいが、α-トコフェロールが好ましい。また、トコトリエノールとしては、α-トコトリエノール、β-トコトリエノール、γ-トコトリエノール、δ-トコトリエノールのいずれであってもよいが、α-トコトリエノールが好ましい。本発明においては、変色抑制作用の観点から、α-トコフェロール、その酢酸エステル、そのコハク酸エステル及びそのニコチン酸エステル並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上が好ましい。なお、トコフェロールやトコトリエノールには光学異性体が存在し得るが、本発明においては、特に指定しない限りいずれの異性体も含まれる。すなわち、本発明において、トコフェロール類の成分名として特定の光学異性体を指定しない限り、斯かる成分表記は各種光学異性体単独及びそれらの任意の割合の混合物の全てを包含し、単一の光学異性体であってもよく各種光学異性体の任意の割合の混合物であってもよい(例えば、「α-トコフェロールの酢酸エステル」との記載は、dl-α-トコフェロールの酢酸エステル、d-α-トコフェロールの酢酸エステルのいずれをも包含するものである。)。また、本発明のトコフェロール類としては、第十六改正日本薬局方に収載の「トコフェロール」、「トコフェロールコハク酸エステルカルシウム」、「トコフェロール酢酸エステル」、「トコフェロールニコチン酸エステル」などを好適に用いることができる。
本発明において、「グリチルレチン酸類」とは、グリチルレチン酸及びその誘導体(例えば、グリチルリチン酸等の、グリチルレチン酸の糖付加誘導体など)並びにそれらの塩(例えば、カリウム塩、ナトリウム塩等のアルカリ金属塩;アンモニウム塩など)から選ばれる1種又は2種以上を意味する。
本発明においてグリチルレチン酸類としては、変色抑制作用の観点から、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸及びそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上が好ましく、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、グリチルリチン酸二ナトリウム及びグリチルリチン酸三ナトリウムよりなる群から選ばれる1種又は2種以上がより好ましく、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸及びグリチルリチン酸二カリウムよりなる群から選ばれる1種又は2種以上がさらに好ましく、グリチルレチン酸が特に好ましい。
本発明において、カンゾウ又はその抽出物としては、第十六改正日本薬局方に記載のカンゾウ、カンゾウ末、カンゾウエキス、カンゾウ粗エキスが好ましい。
抽出操作は特に限定されず、植物からの抽出操作に利用される公知の方法を採用することができ、具体的には例えば、抽出溶媒への浸漬(冷浸、温浸、パーコレーション等)、超臨界流体や亜臨界流体を用いた抽出などが挙げられる。なお、抽出効率を上げるため、攪拌や抽出溶媒中でホモジナイズしてもよい。
抽出温度は特に限定されず、使用する抽出溶媒、抽出操作等により異なるが、5℃程度から抽出溶媒の沸点以下の温度とするのが好ましい。
抽出時間は特に限定されず、使用する抽出溶媒、抽出操作等により異なるが、1時間~14日間程度とするのが好ましい。
本発明において、「一般式(1)
また、前記R1としては、水素原子、メチル基が好ましい。
このような環状アミノ基としては、具体的には例えば、ピロリジニル基、ピラゾリジニル基、ピペリジニル基、ピペラジニル基、モルホリニル基、ホモピペリジニル基、ホモピペラジニル基等が挙げられる。中でも、ピペリジニル基、ピペラジニル基、ホモピペラジニル基が好ましく、ピペリジニル基、ピペラジニル基がより好ましい。
前記「置換基」の具体例としては、例えば、メチル基、3-(4-tert-ブチルベンゾイル)プロピル基、3-(1,3-ジヒドロ-2H-ベンゾイミダゾール-2-オン-1-イル)プロピル基、2-(カルボキシメトキシ)エチル基、4-[4-(2-カルボキシプロパン-2-イル)フェニル]-4-ヒドロキシブチル基、3-カルボキシプロピル基等が挙げられる。
このようなアミノアルキル基としては、具体的には例えば、2-(ジメチルアミノ)エチル基、2-(ピロリジン-2-イル)エチル基、2-[(イソプロピル)(メチル)アミノ]エチル基等が挙げられる。また、置換基を有してもよいアミノアルキル基における「置換基」としては、例えば、水酸基、フェニル基、アルキル基等が挙げられる。
また、前記R2において、「カルボキシアルコキシ基」におけるアルコキシ基部分としては、炭素数1~6の直鎖又は分枝鎖のアルコキシ基が好ましく、具体例としては、メトキシ基、エトキシ基、プロポキシ基、ブトキシ基、ペンチルオキシ基、ヘキシルオキシ基等が挙げられる。
なお、前記一般式(1)で表される化合物及びその塩、特に前記した化合物及びその塩は公知であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
クロルフェニラミンには不斉炭素が存するため、光学異性体を有するが、本発明においては、いずれの光学異性体をも含み、単一の光学異性体でもよく、各種光学異性体の混合物でもよい。これらのうち、本発明においては、d-体、dl-体が好ましい。当該クロルフェニラミン又はその塩の具体例としては例えば、クロルフェニラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩、dl-クロルフェニラミンマレイン酸塩等が挙げられる。本発明においては、クロルフェニラミンマレイン酸塩が好ましく、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩、dl-クロルフェニラミンマレイン酸塩がより好ましく、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩が特に好ましい。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
本発明において、「トウガラシ」は特に限定されず、例えば、第十六改正日本薬局方に収載のトウガラシ(Capsicum annuum Linne(Solanaceae)の果実)などを好適に用いることができる。トウガラシは必要に応じてその形態を調節することができ、小片、小塊に切断若しくは破砕、又は粉末に粉砕することができ、例えば、トウガラシを粉末とした「トウガラシ末」も本発明の「トウガラシ」として用いることができる。また、組成物・医薬製剤の製造時の取扱いの便宜等を考慮して、トウガラシに何らかの抽出処理を施したもの(本明細書において「トウガラシの抽出物」と称する。)を用いてもよい。
なお、「トウガラシの抽出物」には、抽出処理に加えて、加熱、乾燥、粉砕等の加工処理を施したものも包含される。具体的には、トウガラシを必要に応じて適当な大きさとした後に、適当な浸出液(抽出溶媒)を加えて浸出した液や、当該浸出液を濃縮した液(軟エキス、チンキ等)、さらにこれらを乾燥させたもの(乾燥エキス等)なども本発明の「トウガラシの抽出物」に包含される。
さらに、本発明において、「トウガラシの抽出物」としては、トウガラシの主成分である公知のカプサイシノイドを用いてもよい。当該カプサイシノイドとしては、カプサイシン、ノナン酸バニリルアミド(別名:ノニル酸ワニリルアミド)が好ましい。
抽出操作は特に限定されず、植物からの抽出操作に利用される公知の方法を適宜採用することができ、具体的には例えば、抽出溶媒への浸漬(冷浸、温浸、パーコレーション等)、超臨界流体や亜臨界流体を用いた抽出などが挙げられる。なお、抽出効率を上げるため、攪拌や抽出溶媒中でホモジナイズしてもよい。
抽出温度は特に限定されず、使用する抽出溶媒、抽出操作等により異なるが、5℃程度から抽出溶媒の沸点以下の温度とするのが好ましい。
抽出時間は特に限定されず、使用する抽出溶媒、抽出操作等により異なるが、1時間~14日程度とするのが好ましい。
本発明において、「有機アミン」としては種々挙げられるが、変色抑制作用の観点から、アルカノールアミンが好ましい。アルカノールアミンとしては、例えば、ジイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、塩酸トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタモール、メグルミン、モノエタノールアミン等が挙げられる。これらのうち1種を単独で又は2種以上を組み合わせて用いてよい。
これらの中でも、変色抑制作用の観点から、エタノールアミン類が好ましく、トリエタノールアミン又はその塩がより好ましく、トリエタノールアミン又はその有機酸塩若しくは無機酸塩がさらに好ましく、塩酸トリエタノールアミン、トリエタノールアミンが特に好ましい。
本発明において、「液状又は半固形状の組成物」とは、常温(15~25℃の範囲内のうちいずれかの温度)において液状あるいは半固形状の組成物を意味する。
本発明において組成物の性状は特に限定されず、溶液、コロイド溶液(ゾル(懸濁液や乳濁液))、ゲル等のいずれであってもよい。また、溶媒あるいは基剤の種類・性質等は特に限定されず、親水性であっても油性等の疎水性であってもよく、さらには異なる複数種の溶媒・基剤を適宜混合・乳化等して用いてもよい。こうした溶媒・基剤としては、具体的には例えば、後記の添加物として例示された成分等が挙げられる。
抗炎症成分としては、例えば、グアイアズレンスルホン酸ナトリウム、セアプローゼ、セミアルカリプロティナーゼ、セラペプターゼ、プロクターゼ、プロナーゼ、ブロメライン等が挙げられる。
気管支拡張剤としては、例えば、トリメトキノール塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等が挙げられる。
ビタミン類としては、例えば、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等(例えば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等)が挙げられる。
制酸剤としては、例えば、アミノ酢酸、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウムゲル、乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物、水酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、沈降炭酸カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、烏賊骨、石決明、ボレイ等が挙げられる。
油脂類としては、例えば、スクワラン、パラフィン、流動パラフィン、軽質流動パラフィン、ワセリン等の炭化水素類;ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル等の脂肪酸エステル類;べへニルアルコール、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、イソステアリルアルコール、オレイルアルコール等の高級アルコール類;ベヘニン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、オレイン酸等の高級脂肪酸;カルナウバロウ、鯨ロウ、セラック、ホホバ油、ミツロウ、サラシミツロウ、モンタンロウ、ラノリン、精製ラノリン、還元ラノリン等のロウ類;シリコーン油等が挙げられる。
可溶化剤としては、例えば、上記の乳化剤として例示した非イオン性界面活性剤又はイオン性界面活性剤に加え、流動パラフィン、クロタミトン等が挙げられる。
抗酸化剤としては、例えば、亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム、エリソルビン酸、塩酸システイン、クエン酸、大豆レシチン、没食子酸プロピル等が挙げられる。
軟化剤としては、例えば、アラントイン、アーモンド油、オリブ油、流動パラフィン、スクワラン、スクワレン、精製ラノリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ナタネ油、ヒマシ油、ポリブテン等が挙げられる。
増粘剤としては、例えば、ポリビニルピロリドン、コロイド性ケイ酸アルミニウム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、トラガントガム、グァーガム、ゼラチン、アラビアゴム、アルギン酸、アルブミン等が挙げられる。
保湿剤としては、ヒアルロン酸ナトリウム、尿素、ショ糖等が挙げられる。
防腐剤としては、例えば、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸イソプロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸イソブチル、パラオキシ安息香酸ベンジル、安息香酸ナトリウム、安息香酸、安息香酸ベンジル、塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、アミノエチルスルホン酸等が挙げられる。
安定化剤としては、例えば、アジピン酸、アスコルビン酸、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、硬化油、システイン等が挙げられる。
経皮吸収促進剤としては、例えば、アジピン酸ジイソプロピル等の脂肪酸エステル類が挙げられる。
矯味剤・甘味剤としては、例えば、アセスルファムカリウム、ステビア、ソーマチン、スクラロース、パノース、トレハロース、還元パラチノース、カップリングシュガー、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、パラチノースオリゴ糖、ラフィノース、アスパルテーム、果糖、黒砂糖、サッカリン若しくはその塩、乳糖、白糖、ハチミツ、ブドウ糖、マルトース、水アメ等が挙げられる。
本発明において、「容器」とは、液状又は半固形状の組成物を直接的に収容する包装体を意味する。容器の形状は、液状又は半固形状の組成物を収容可能であることを限度として特に限定されず、組成物の性状、医薬製剤の剤形、投与経路や用途等に応じて適宜検討して決定すればよい。
このような容器の形状としては、例えば、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器(より詳細には例えば、スポンジ状の塗布部材(ヘッド)を備えるボトル容器、ロールオン容器やジャーボトル容器など)、チューブ容器、点眼容器等が挙げられる。なお、これらの容器はいずれも公知であり、公知の方法により製造すればよく、また、市販品を用いてもよい。
(1) スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器のように、容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) チューブ容器のように、柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
が好ましく、(1)の態様の容器が特に好ましい。
斯かる態様の容器の場合、容器本体に収容された組成物を塗布部材に含浸・保持させて、前記塗布部材を被塗布部に接触させることにより、組成物を塗布することができる。この場合において、容器本体と塗布部材は、それぞれ独立の部材として作製してから容器本体に塗布部材を装着してもよく、一体的に成型してもよい。
なお、塗布部材としては、液状又は半固形状の組成物を含浸・保持可能な構成であればよく、例えばスポンジ状のような多孔質の部材や刷毛状の部材等が挙げられる。
より詳細な具体例としては例えば、口部を有する容器本体と、前記口部に装着された、多孔質(スポンジ状など)の塗布部材とを備えてなる容器等が挙げられる。この場合、容器本体に収容された組成物を、孔径・空隙率等が適宜調整された多孔質の塗布部材に含浸・保持させた後、当該塗布部材を被塗布部に接触させることによって、組成物を被塗布部に塗布することができる。
また、別の具体例としては例えば、口部を有する容器本体と、前記口部に装着された、刷毛状の塗布部材とを備えてなる容器等が挙げられる。この場合、容器本体に収容された組成物を、毛の長さ・間隔等が適宜調整された刷毛に含浸・保持させた後、当該塗布部材を被塗布部に接触させることによって、組成物を被塗布部に塗布することができる。
なお、斯かる容器は、収容する組成物が、例えば液状の組成物や低粘性の半固形状の組成物である場合に特に好適に採用できる。
斯かる態様の容器の場合、柔軟性を有する容器本体を押圧すること等により容器内部に圧を加え、容器内部に収容された組成物を吐出口から吐出させることによって、組成物を被塗布部に塗布することができる。なお、斯かる態様の容器において吐出口は容器に予め設けられていなくともよく、使用開始前に容器に穿孔等して吐出口を設ける構成としてもよく、斯かる態様の容器も「柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器」に包含される。
なお、斯かる態様の容器は、収容する組成物が、例えば粘性の高い半固形状の組成物である場合に特に好適に採用できる。
このようなポリオレフィン系樹脂としては、具体的には例えば、ポリエチレン(より詳細には例えば、低密度ポリエチレン(直鎖状低密度ポリエチレンを含む)、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンなど)、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリ(4-メチルペンテン)、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン・プロピレン共重合体、エチレン・α-オレフィン共重合体、エチレン・アクリル酸共重合体、エチレン・メタクリル酸共重合体、エチレン・酢酸ビニル共重合体、エチレン・アクリル酸エチル共重合体等が挙げられ、本発明においては、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
本発明において、ポリオレフィン系樹脂としては、変色抑制作用の観点から、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンが好ましく、ポリエチレン、ポリプロピレンが特に好ましい。
なお、本発明において、「ポリオレフィン系樹脂製」とは、その材質の少なくとも一部にポリオレフィン系樹脂を含んでいることを意味し、例えば、ポリオレフィン系樹脂と他の樹脂との2種以上の樹脂の混合体(ポリマーアロイ)も「ポリオレフィン系樹脂製」に含まれる。
このような、複数種の素材を積層等させてなる容器としては、具体的には例えば、ポリオレフィン系樹脂で構成された層を最内層とし、その外側に直接あるいは他の層を介してアルミニウム箔を積層し、さらにその外側に必要に応じて任意に他の層を積層してなるラミネートフィルム製の容器等が挙げられる。
本発明において、「医薬製剤」の投与方法・適用方法は特に限定されず、経口及び経皮、経膣等の非経口が挙げられる。本発明においては、液状又は半固形状の組成物の特性(患部の位置、形状や範囲に応じて柔軟に必要な量だけ塗布等することが可能である点)から、非経口が好ましく、経皮投与が特に好ましい。
本発明において医薬製剤としては、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形であるのが好ましく、リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形であるのがより好ましく、ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形であるのが特に好ましい。
本発明は、次の成分(A)及び(B):
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)次の成分(B-1)~(B-9)のいずれか;
(B-1)テルペン類
(B-2)ウサギギク属の植物又はその抽出物
(B-3)多価アルコール
(B-4)セルロース類
(B-5)トコフェロール類
(B-6)グリチルレチン酸類
(B-7)上記一般式(1)で表される化合物又はその塩
(B-8)トウガラシ又はその抽出物
(B-9)有機アミン
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法にも関する。
斯かる態様の発明において、成分(A)を配合する工程、成分(B)を配合する工程、及び組成物をポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程の順序は特に限定されず、成分(A)及び(B)を含有する液状又は半固形状の組成物がポリオレフィン系樹脂製容器に収容された状態が直接的又は間接的に作出されればよい。
なお、斯かる態様の発明において、各種文言の意義、各成分の配合量等は全て「医薬製剤」について説明したのと同様である。
[1-1] 次の成分(A)及び(B):
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)テルペン類;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[1-2] ロキソプロフェンナトリウム1質量%、l-メントール3質量%、エタノール52.3質量%及び水43.7質量%を含有する液体組成物が、ステンレスSUS304製のボール1個を有するポリプロピレン製のロールオン容器に充填されてなる外用消炎鎮痛剤製品を含まないものである、[1-1]記載の医薬製剤。
[1-3] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[1-1]又は[1-2]記載の医薬製剤。
[1-4] 成分(B)が、イソボルネオール、イロン、オシメン、カルベオール、カルボタナセトン、カルボメントン、カルボン、カレン、カロン、カンフェン、カンフル、ゲラニオール、サビネン、サフラナール、シクロシトラール、シトラール、シトロネラール、シトロネル酸、シトロネロール、シネオール、シメン、シルベストレン、チモール、イソツジョール、ツジョン、テルピネオール、テルピネン、テルピノレン、トリシクレン、ネロール、ピネン、ピノカンフェオール、ピノール、ピペリテノン、フェランドラール、フェランドレン、フェンチェン、フェンチルアルコール、ペリリルアルコール、ペリリルアルデヒド、ボルネオール、ミルセン、メントール、メントン、ヨノール、ヨノン、リナロール及びリモネンよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-5] 成分(B)が、環式のテルペノイドである、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-6] 成分(B)が、環式のモノテルペノイドである、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-7] 成分(B)が、単環式又は2環式のモノテルペノイドである、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-8] 成分(B)が、p-メンタン骨格を有するモノテルペノイド又はボルナン骨格を有するモノテルペノイドである、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-9] 成分(B)が、シネオール、チモール、テルピネオール、メントール、リモネン、カンフル及びボルネオールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-10] 成分(B)が、シネオール、カンフル、チモール、ボルネオール及びメントールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-11] 成分(B)が、シネオール、d-カンフル、dl-カンフル、チモール、d-ボルネオール、l-メントール及びdl-メントールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-12] 成分(B)が、シネオール、d-カンフル、dl-カンフル、チモール、l-メントール及びdl-メントールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-1]~[1-3]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-14] 組成物が、低級アルコールを含有するものである、[1-1]~[1-13]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-15] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-14]記載の医薬製剤。
[1-16] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-1]~[1-15]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-17] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[1-1]~[1-16]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-18] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[1-1]~[1-16]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-19] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[1-1]~[1-16]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-20] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[1-1]~[1-19]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-21] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[1-1]~[1-19]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-22] リニメント剤、ローション剤、エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[1-1]~[1-19]のいずれか記載の医薬製剤。
[1-23] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[1-1]~[1-19]のいずれか記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)テルペン類;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[1-25] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[1-24]記載の方法。
[1-26] 成分(B)が、イソボルネオール、イロン、オシメン、カルベオール、カルボタナセトン、カルボメントン、カルボン、カレン、カロン、カンフェン、カンフル、ゲラニオール、サビネン、サフラナール、シクロシトラール、シトラール、シトロネラール、シトロネル酸、シトロネロール、シネオール、シメン、シルベストレン、チモール、イソツジョール、ツジョン、テルピネオール、テルピネン、テルピノレン、トリシクレン、ネロール、ピネン、ピノカンフェオール、ピノール、ピペリテノン、フェランドラール、フェランドレン、フェンチェン、フェンチルアルコール、ペリリルアルコール、ペリリルアルデヒド、ボルネオール、ミルセン、メントール、メントン、ヨノール、ヨノン、リナロール及びリモネンよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-24]又は[1-25]記載の方法。
[1-27] 成分(B)が、環式のテルペノイドである、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-28] 成分(B)が、環式のモノテルペノイドである、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-29] 成分(B)が、単環式又は2環式のモノテルペノイドである、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-30] 成分(B)が、p-メンタン骨格を有するモノテルペノイド又はボルナン骨格を有するモノテルペノイドである、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-31] テルペン類が、シネオール、チモール、テルピネオール、メントール、リモネン、カンフル及びボルネオールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-32] 成分(B)が、シネオール、カンフル、チモール、ボルネオール及びメントールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-33] 成分(B)が、シネオール、d-カンフル、dl-カンフル、チモール、d-ボルネオール、l-メントール及びdl-メントールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-34] 成分(B)が、シネオール、d-カンフル、dl-カンフル、チモール、l-メントール及びdl-メントールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-24] 又は[1-25]記載の方法。
[1-36] 組成物が、低級アルコールを含有するものである、[1-24]~[1-34]のいずれか記載の方法。
[1-37] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-36]記載の方法。
[1-38] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[1-24]~[1-37]のいずれか記載の方法。
[1-39] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[1-24]~[1-38]のいずれか記載の方法。
[1-40] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[1-24]~[1-38]のいずれか記載の方法。
[1-41] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[1-24]~[1-38]のいずれか記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)ウサギギク属の植物又はその抽出物;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[2-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[2-1]記載の医薬製剤。
[2-3] 成分(B)が、Arnica montana、Arnica chamissonis、Arnica fulgens、Arnica cordifolia、Arnica latifolia、Arnica longifolia及びArnica sachalinensis並びにそれらの抽出物よりなる群から選ばれる1種以上である、[2-1]又は[2-2]記載の医薬製剤。
[2-4] 成分(B)が、アルニカ又はその抽出物である、[2-1]又は[2-2]記載の医薬製剤。
[2-5] 成分(B)が、アルニカ、アルニカチンキ及びアルニカエキスよりなる群から選ばれる1種以上である、[2-1]又は[2-2]記載の医薬製剤。
[2-6] 組成物が、水を更に含有するものである、[2-1]~[2-5]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-7] 組成物が、低級アルコールを更に含有するものである、[2-1]~[2-6]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[2-7]記載の医薬製剤。
[2-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[2-1]~[2-8]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[2-1]~[2-9]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[2-1]~[2-9]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[2-1]~[2-9]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[2-1]~[2-12]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[2-1]~[2-12]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-15] リニメント剤、ローション剤、エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[2-1]~[2-12]のいずれか記載の医薬製剤。
[2-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[2-1]~[2-12]のいずれか記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)ウサギギク属の植物又はその抽出物;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[2-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[2-17]記載の方法。
[2-19] 成分(B)が、Arnica montana、Arnica chamissonis、Arnica fulgens、Arnica cordifolia、Arnica latifolia、Arnica longifolia及びArnica sachalinensis並びにそれらの抽出物よりなる群から選ばれる1種以上である、[2-17]又は[2-18]記載の方法。
[2-20] 成分(B)が、アルニカ又はその抽出物である、[2-17]又は[2-18]記載の方法。
[2-21] 成分(B)が、アルニカ、アルニカチンキ及びアルニカエキスよりなる群から選ばれる1種以上である、[2-17]又は[2-18]記載の方法。
[2-22] 組成物が、水を更に含有するものである、[2-17]~[2-21]のいずれか記載の方法。
[2-23] 組成物が、低級アルコールを更に含有するものである、[2-17]~[2-22]のいずれか記載の方法。
[2-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[2-23]記載の方法。
[2-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[2-17]~[2-24]のいずれか記載の方法。
[2-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[2-17]~[2-25]のいずれか記載の方法。
[2-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[2-17]~[2-25]のいずれか記載の方法。
[2-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[2-17]~[2-25]のいずれか記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)多価アルコール;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[3-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[3-1]に記載の医薬製剤。
[3-3] 成分(B)が、炭素数1~6の低級多価アルコール及び炭素数7以上の高級多価アルコールよりなる群から選ばれる1種以上である、[3-1]又は[3-2]に記載の医薬製剤。
[3-4] 成分(B)が、エチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、1,2,6-ヘキサントリオール、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール及びポリプロピレングリコールよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[3-1]~[3-3]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-5] 成分(B)が、1,3-ブチレングリコールである、[3-1]~[3-4]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-7] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[3-1]~[3-6]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[3-7]に記載の医薬製剤。
[3-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[3-1]~[3-8]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[3-1]~[3-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[3-1]~[3-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[3-1]~[3-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[3-1]~[3-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[3-1]~[3-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-15] リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[3-1]~[3-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[3-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[3-1]~[3-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)多価アルコール;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[3-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[3-17]に記載の方法。
[3-19] 成分(B)が、炭素数1~6の低級多価アルコール及び炭素数7以上の高級多価アルコールよりなる群から選ばれる1種以上である、[3-17]又は[3-18]に記載の方法。
[3-20] 成分(B)が、エチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、1,2,6-ヘキサントリオール、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール及びポリプロピレングリコールよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[3-17]~[3-19]のいずれかに記載の方法。
[3-21] 成分(B)が、1,3-ブチレングリコールである、[3-17]~[3-20]のいずれかに記載の方法。
[3-23] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[3-17]~[3-22]のいずれかに記載の方法。
[3-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[3-23]に記載の方法。
[3-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[3-17]~[3-24]のいずれかに記載の方法。
[3-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[3-17]~[3-25]のいずれかに記載の方法。
[3-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[3-17]~[3-25]のいずれかに記載の方法。
[3-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[3-17]~[3-25]のいずれかに記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)セルロース類;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[4-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[4-1]に記載の医薬製剤。
[4-3] 成分(B)が、セルロースエーテル誘導体又はその塩である、[4-1]又は[4-2]に記載の医薬製剤。
[4-4] 成分(B)が、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキル(ヒドロキシアルキル)セルロース及びカルボキシアルキルセルロース並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[4-1]~[4-3]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-5] 成分(B)が、ヒプロメロースである、[4-1]~[4-4]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-7] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[4-1]~[4-6]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[4-7]に記載の医薬製剤。
[4-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[4-1]~[4-8]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[4-1]~[4-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[4-1]~[4-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[4-1]~[4-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[4-1]~[4-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[4-1]~[4-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-15] リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[4-1]~[4-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[4-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[4-1]~[4-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)セルロース類;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[4-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[4-17]に記載の方法。
[4-19] 成分(B)が、セルロースエーテル誘導体又はその塩である、[4-17]又は[4-18]に記載の方法。
[4-20] 成分(B)が、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキル(ヒドロキシアルキル)セルロース及びカルボキシアルキルセルロース並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[4-17]~[4-19]のいずれかに記載の方法。
[4-21] 成分(B)が、ヒプロメロースである、[4-17]~[4-20]のいずれかに記載の方法。
[4-23] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[4-17]~[4-22]のいずれかに記載の方法。
[4-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[4-23]に記載の方法。
[4-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[4-17]~[4-24]のいずれかに記載の方法。
[4-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[4-17]~[4-25]のいずれかに記載の方法。
[4-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[4-17]~[4-25]のいずれかに記載の方法。
[4-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[4-17]~[4-25]のいずれかに記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)トコフェロール類;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[5-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[5-1]に記載の医薬製剤。
[5-3] 成分(B)が、トコフェロール、トコフェロールコハク酸エステル、トコフェロール酢酸エステル及びトコフェロールニコチン酸エステル並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[5-1]又は[5-2]に記載の医薬製剤。
[5-4] 成分(B)が、dl-α-トコフェロール、dl-α-トコフェロールコハク酸エステルカルシウム、dl-α-トコフェロール酢酸エステル及びdl-α-トコフェロールニコチン酸エステルよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[5-1]~[5-3]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-5] 成分(B)が、dl-α-トコフェロール酢酸エステルである、[5-1]~[5-4]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-7] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[5-1]~[5-6]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[5-7]に記載の医薬製剤。
[5-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[5-1]~[5-8]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[5-1]~[5-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[5-1]~[5-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[5-1]~[5-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[5-1]~[5-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[5-1]~[5-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-15] リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[5-1]~[5-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[5-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[5-1]~[5-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)トコフェロール類;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[5-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[5-17]に記載の方法。
[5-19] 成分(B)が、トコフェロール、トコフェロールコハク酸エステル、トコフェロール酢酸エステル及びトコフェロールニコチン酸エステル並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[5-17]又は[5-18]に記載の方法。
[5-20] 成分(B)が、dl-α-トコフェロール、dl-α-トコフェロールコハク酸エステルカルシウム、dl-α-トコフェロール酢酸エステル及びdl-α-トコフェロールニコチン酸エステルよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[5-17]~[5-19]のいずれかに記載の方法。
[5-21] 成分(B)が、dl-α-トコフェロール酢酸エステルである、[5-17]~[5-20]のいずれかに記載の方法。
[5-23] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[5-17]~[5-22]のいずれかに記載の方法。
[5-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[5-23]に記載の方法。
[5-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[5-17]~[5-24]のいずれかに記載の方法。
[5-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[5-17]~[5-25]のいずれかに記載の方法。
[5-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[5-17]~[5-25]のいずれかに記載の方法。
[5-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[5-17]~[5-25]のいずれかに記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)グリチルレチン酸類;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[6-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[6-1]に記載の医薬製剤。
[6-3] 成分(B)が、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸及びそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[6-1]又は[6-2]に記載の医薬製剤。
[6-4] 成分(B)が、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、グリチルリチン酸二ナトリウム及びグリチルリチン酸三ナトリウムよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[6-1]~[6-3]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-5] 成分(B)が、グリチルレチン酸である、[6-1]~[6-4]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-7] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[6-1]~[6-6]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[6-7]に記載の医薬製剤。
[6-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[6-1]~[6-8]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[6-1]~[6-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[6-1]~[6-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[6-1]~[6-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[6-1]~[6-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[6-1]~[6-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-15] リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[6-1]~[6-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[6-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[6-1]~[6-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)グリチルレチン酸類;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[6-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[6-17]に記載の方法。
[6-19] 成分(B)が、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸及びそれらの塩よりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[6-17]又は[6-18]に記載の方法。
[6-20] 成分(B)が、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、グリチルリチン酸二ナトリウム及びグリチルリチン酸三ナトリウムよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[6-17]~[6-19]のいずれかに記載の方法。
[6-21] 成分(B)が、グリチルレチン酸である、[6-17]~[6-20]のいずれかに記載の方法。
[6-23] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[6-17]~[6-22]のいずれかに記載の方法。
[6-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[6-23]に記載の方法。
[6-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[6-17]~[6-24]のいずれかに記載の方法。
[6-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[6-17]~[6-25]のいずれかに記載の方法。
[6-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[6-17]~[6-25]のいずれかに記載の方法。
[6-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[6-17]~[6-25]のいずれかに記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)下記一般式(1)
で表される化合物又はその塩;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[7-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[7-1]記載の医薬製剤。
[7-3] 成分(B)が、エバスチン及びその塩、オキサトミド及びその塩、カルビノキサミン及びその塩、クレマスチン及びその塩、クロルフェニラミン及びその塩、ジフェテロール及びその塩、ジフェニルピラリン及びその塩、ジフェンヒドラミン及びその塩、セチリジン及びその塩、フェキソフェナジン及びその塩、ベポタスチン及びその塩、並びにホモクロルシクリジン及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[7-1]又は[7-2]記載の医薬製剤。
[7-4] 成分(B)が、クロルフェニラミン及びその塩、並びにジフェンヒドラミン及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[7-1]又は[7-2]記載の医薬製剤。
[7-5] 成分(B)が、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩及びジフェンヒドラミンサリチル酸塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[7-1]又は[7-2]記載の医薬製剤。
[7-7] 組成物が、低級アルコールを更に含有するものである、[7-1]~[7-6]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[7-7]記載の医薬製剤。
[7-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[7-1]~[7-8]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[7-1]~[7-9]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[7-1]~[7-9]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[7-1]~[7-9]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[7-1]~[7-12]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[7-1]~[7-12]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-15] リニメント剤、ローション剤、エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[7-1]~[7-12]のいずれか記載の医薬製剤。
[7-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[7-1]~[7-12]のいずれか記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)前記一般式(1)で表される化合物又はその塩;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[7-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[7-17]記載の方法。
[7-19] 成分(B)が、エバスチン及びその塩、オキサトミド及びその塩、カルビノキサミン及びその塩、クレマスチン及びその塩、クロルフェニラミン及びその塩、ジフェテロール及びその塩、ジフェニルピラリン及びその塩、ジフェンヒドラミン及びその塩、セチリジン及びその塩、フェキソフェナジン及びその塩、ベポタスチン及びその塩、並びにホモクロルシクリジン及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[7-17]又は[7-18]記載の方法。
[7-20] 成分(B)が、クロルフェニラミン及びその塩、並びにジフェンヒドラミン及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[7-17]又は[7-18]記載の方法。
[7-21] 成分(B)が、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩及びジフェンヒドラミンサリチル酸塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[7-17]又は[7-18]記載の方法。
[7-23] 組成物が、低級アルコールを更に含有するものである、[7-17]~[7-22]のいずれか記載の方法。
[7-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[7-23]記載の方法。
[7-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[7-17]~[7-24]のいずれか記載の方法。
[7-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[7-17]~[7-25]のいずれか記載の方法。
[7-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[7-17]~[7-25]のいずれか記載の方法。
[7-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[7-17]~[7-25]のいずれか記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)トウガラシ又はその抽出物;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[8-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[8-1]記載の医薬製剤。
[8-3] 成分(B)が、トウガラシ、トウガラシ末、トウガラシ軟エキス、トウガラシ乾燥エキス、カプサイシン及びノナン酸バニリルアミド(ノニル酸ワニリルアミド)よりなる群から選ばれる1種以上である、[8-1]又は[8-2]記載の医薬製剤。
[8-4] 成分(B)が、トウガラシ軟エキス及びノナン酸バニリルアミド(ノニル酸ワニリルアミド)よりなる群から選ばれる1種以上である、[8-1]又は[8-2]記載の医薬製剤。
[8-6] 組成物が、低級アルコールを更に含有するものである、[8-1]~[8-5]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-7] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[8-6]記載の医薬製剤。
[8-8] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[8-1]~[8-7]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-9] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[8-1]~[8-8]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-10] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[8-1]~[8-8]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-11] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[8-1]~[8-8]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-12] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[8-1]~[8-11]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[8-1]~[8-11]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-14] リニメント剤、ローション剤、エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[8-1]~[8-11]のいずれか記載の医薬製剤。
[8-15] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[8-1]~[8-11]のいずれか記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)トウガラシ又はその抽出物;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[8-17] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[8-16]記載の方法。
[8-18] 成分(B)が、トウガラシ、トウガラシ末、トウガラシ軟エキス、トウガラシ乾燥エキス、カプサイシン及びノナン酸バニリルアミド(ノニル酸ワニリルアミド)よりなる群から選ばれる1種以上である、[8-16]又は[8-17]記載の方法。
[8-19] 成分(B)が、トウガラシ軟エキス及びノナン酸バニリルアミド(ノニル酸ワニリルアミド)よりなる群から選ばれる1種以上である、[8-16]又は[8-17]記載の方法。
[8-21] 組成物が、低級アルコールを更に含有するものである、[8-16]~[8-20]のいずれか記載の方法。
[8-22] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[8-21]記載の方法。
[8-23] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[8-16]~[8-22]のいずれか記載の方法。
[8-24] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[8-16]~[8-23]のいずれか記載の方法。
[8-25] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[8-16]~[8-23]のいずれか記載の方法。
[8-26] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[8-16]~[8-23]のいずれか記載の方法。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)有機アミン;
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。
[9-2] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[9-1]に記載の医薬製剤。
[9-3] 成分(B)が、アルカノールアミンである、[9-1]又は[9-2]に記載の医薬製剤。
[9-4] 成分(B)が、ジイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、塩酸トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタモール、メグルミン及びモノエタノールアミンよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[9-1]又は[9-2]に記載の医薬製剤。
[9-5] 成分(B)が、トリエタノールアミン及び塩酸トリエタノールアミンよりなる群から選ばれる1種以上である、[9-1]又は[9-2]に記載の医薬製剤。
[9-7] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[9-1]~[9-6]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-8] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[9-7]に記載の医薬製剤。
[9-9] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[9-1]~[9-8]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-10] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[9-1]~[9-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-11] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[9-1]~[9-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-12] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[9-1]~[9-9]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-13] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、[9-1]~[9-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-14] 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[9-1]~[9-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-15] リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[9-1]~[9-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
[9-16] ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[9-1]~[9-12]のいずれかに記載の医薬製剤。
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)有機アミン;
を含有する液状又は半固形状の組成物を、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容する工程を含む、組成物の変色の抑制方法。
[9-18] 成分(A)が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である、[9-17]に記載の方法。
[9-19] 成分(B)が、アルカノールアミンである、[9-17]又は[9-18]に記載の方法。
[9-20] 成分(B)が、ジイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、塩酸トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタモール、メグルミン及びモノエタノールアミンよりなる群から選ばれる1種又は2種以上である、[9-17]又は[9-18]に記載の方法。
[9-21] 成分(B)が、トリエタノールアミン及び塩酸トリエタノールアミンよりなる群から選ばれる1種以上である、[9-17]又は[9-18]に記載の方法。
[9-23] 組成物が、更に低級アルコールを含有するものである、[9-17]~[9-22]のいずれかに記載の方法。
[9-24] 低級アルコールが、エタノール及びイソプロパノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[9-23]に記載の方法。
[9-25] ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、[9-17]~[9-24]のいずれかに記載の方法。
[9-26] 容器が、エアゾール剤用容器、ポンプスプレー剤用容器、ボトル容器、チューブ容器又は点眼容器である、[9-17]~[9-25]のいずれかに記載の方法。
[9-27] 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、[9-17]~[9-25]のいずれかに記載の方法。
[9-28] 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、[9-17]~[9-25]のいずれかに記載の方法。
表1に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例1-1、比較例1-1、1-2又は参考例1-1の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表1に示す。
そして、実施例1-1と、比較例1-1(ガラス製容器収容)、比較例1-2(メントール非配合)との対比より、液状の組成物にさらにl-メントールを配合し、かつ、ポリエチレン製の容器に収容することにより、斯かる変色を抑制できることが明らかとなった。
表2に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製の容器に収容して実施例1-2の医薬製剤とし、試験例1-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表2に示す。
表3に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例1-3、1-4の医薬製剤とし、試験例1-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表3に示す。
表4に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製の容器に収容して実施例1-5~1-8の医薬製剤とし、試験例1-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表4に示す。
実施例1-2、1-5~1-8の医薬製剤に収容されているのと同一の液状の組成物を調製し、これを、容器において塗布部材として用いられる、低密度ポリエチレン製の連通多孔質体(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)に含浸させた後、80℃の暗所に1週間保存したが、いずれの組成物においても明らかな変色は認められなかった。
表5に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例2-1、比較例2-1、2-2又は参考例2-1の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に2週間保存し、保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表5に示す。
そして、実施例2-1と、比較例2-1(ガラス製容器収容)、比較例2-2(アルニカチンキ非配合)との対比より、液状の組成物にさらにアルニカチンキを配合し、かつ、ポリエチレン製の容器に収容することにより、斯かる変色を抑制できることが明らかとなった。
表6に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例2-2の医薬製剤とし、試験例2-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表6に示す。
表7に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例3-1、比較例3-1、3-2又は参考例3-1の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表7に示す。
また、比較例3-1(1,3-ブチレングリコール配合)と比較例3-2(1,3-ブチレングリコール非配合)との対比より、組成物に1,3-ブチレングリコールを配合することにより3日間保存後の変色が抑制され多少の変色抑制作用が発揮されるものの、その作用は十分ではなく、1週間保存後には変色が生じることが確認された。
一方、実施例3-1(ポリプロピレン製容器収容、1,3-ブチレングリコール配合)と比較例3-1(ガラス製容器収容、1,3-ブチレングリコール配合)との対比より、組成物に1,3-ブチレングリコールを配合したうえでポリプロピレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
表8に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例3-2、3-3の医薬製剤とし、試験例3-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表8に示す。
表9に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例4-1、比較例4-1、4-2又は参考例4-1の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表9に示す。
また、比較例4-1(ヒプロメロース配合)と比較例4-2(ヒプロメロース非配合)との対比より、組成物にヒプロメロースを配合することにより3日間保存後の変色が抑制され多少の変色抑制作用が発揮されるものの、その作用は十分ではなく、1週間保存後には変色が生じることが確認された。
一方、実施例4-1(ポリプロピレン製容器収容、ヒプロメロース配合)と比較例4-1(ガラス製容器収容、ヒプロメロース配合)との対比より、組成物にヒプロメロースを配合したうえでポリプロピレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
表10に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例4-2、4-3の医薬製剤とし、試験例4-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表10に示す。
表11に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例5-1、比較例5-1、5-2の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表11に示す。
一方、実施例5-1(dl-α-トコフェロール酢酸エステル配合、ポリエチレン製容器収容)と比較例5-1(dl-α-トコフェロール酢酸エステル非配合、ポリエチレン製容器収容)との対比より、組成物にさらにdl-α-トコフェロール酢酸エステルを配合したうえでポリエチレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
表12に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例5-2、比較例5-3、5-4又は参考例5-1の医薬製剤とし、試験例5-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表12に示す。
そして、実施例5-2と比較例5-3(ガラス製容器収容)、比較例5-4(dl-α-トコフェロール酢酸エステル非配合)との対比より、液状の組成物にさらにdl-α-トコフェロール酢酸エステルを配合し、かつ、ポリエチレン製の容器に収容することにより、斯かる変色を抑制できることが確認された。
表13に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例5-3の医薬製剤とし、試験例5-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表13に示す。
実施例5-1の医薬製剤に収容されているものと同一の液状の組成物を調製し、これを、容器において塗布部材として用いられる、低密度ポリエチレン製の連通多孔質体(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)に含浸させた後、80℃の暗所に1週間保存したが、明らかな変色は認められなかった。
表14に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例6-1、比較例6-1、6-2の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表14に示す。
一方、実施例6-1(グリチルレチン酸配合、ポリエチレン製容器収容)と比較例6-1(グリチルレチン酸非配合、ポリエチレン製容器収容)との対比より、組成物にさらにグリチルレチン酸を配合したうえでポリエチレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
表15に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製の容器に収容して実施例6-2の医薬製剤とし、試験例6-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表15に示す。
表16に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例6-3、比較例6-3、6-4又は参考例6-1の医薬製剤とし、試験例6-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表16に示す。
そして、実施例6-3と、比較例6-3(ガラス製容器収容)、比較例6-4(グリチルレチン酸非配合)との対比より、液状の組成物にさらにグリチルレチン酸を配合し、かつ、ポリエチレン製の容器に収容することにより、斯かる変色を抑制できることが確認された。
表17に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例6-4、6-5の医薬製剤とし、試験例6-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表17に示す。
実施例6-1、6-2の医薬製剤に収容されているものと同一の液状の組成物を調製し、これを、容器において塗布部材として用いられる、低密度ポリエチレン製の連通多孔質体(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)に含浸させた後、80℃の暗所に1週間保存したが、明らかな変色は認められなかった。
表18に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例7-1、比較例7-1、7-2の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表18に示す。
一方、実施例7-1(クロルフェニラミン配合、ポリエチレン製容器収容)と比較例7-1(ポリエチレン製容器収容)との対比より、組成物にさらにクロルフェニラミンを配合したうえでポリエチレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
表19に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例7-2、比較例7-3、7-4の医薬製剤とし、試験例7-1と同様の方法により80℃の暗所に3日間及び1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表19に示す。
表20に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製の容器に収容して実施例7-3、7-4の医薬製剤とし、試験例7-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表20に示す。
表21に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例7-5、比較例7-5、7-6又は参考例7-1の医薬製剤とし、試験例7-1と同様の方法により80℃の暗所に3週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表21に示す。
そして、実施例7-5と、比較例7-5(ガラス製容器収容)、比較例7-6(クロルフェニラミンマレイン酸塩非配合)との対比より、液状の組成物にさらにクロルフェニラミンマレイン酸塩を配合し、かつ、ポリエチレン製の容器に収容することにより、斯かる変色を抑制できることが確認された。
表22に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して、それぞれ実施例7-6~7-9の医薬製剤とし、試験例7-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表22に示す。
実施例7-3、7-4の医薬製剤に収容されているのと同一の液状の組成物を調製し、これを、容器において塗布部材として用いられる、低密度ポリエチレン製の連通多孔質体(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)に含浸させた後、80℃の暗所に1週間保存したが、いずれの組成物においても明らかな変色は認められなかった。
表23に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例8-1、比較例8-1、8-2の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表23に示す。
一方、実施例8-1(トウガラシ軟エキス配合、ポリエチレン製容器収容)と比較例8-1(ポリエチレン製容器収容)との対比より、組成物にさらにトウガラシ軟エキスを配合したうえでポリエチレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
表24に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例8-2、比較例8-3、8-4の医薬製剤とし、試験例8-1と同様の方法により80℃の暗所に3日間及び1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表24に示す。
表25に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製の容器に収容して実施例8-3の医薬製剤とし、試験例8-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表25に示す。
表26に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリエチレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例8-4、比較例8-5、8-6又は参考例8-1の医薬製剤とし、試験例8-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表26に示す。
そして、実施例8-4と、比較例8-5(ガラス製容器収容)、比較例8-6(ノナン酸バニリルアミド非配合)との対比より、液状の組成物にさらにノナン酸バニリルアミドを配合し、かつ、ポリエチレン製の容器に収容することにより、斯かる変色を抑制できることが確認された。
表27に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例8-5、8-6の医薬製剤とし、試験例8-1と同様の方法により80℃の暗所に2週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表27に示す。
実施例8-1、8-3の医薬製剤に収容されているのと同一の液状の組成物を調製し、これを、容器において塗布部材として用いられる、低密度ポリエチレン製の連通多孔質体(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)に含浸させた後、80℃の暗所に1週間保存したが、いずれの組成物においても明らかな変色は認められなかった。
表28に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製又はガラス製の容器に収容して、それぞれ実施例9-1、比較例9-1、9-2の医薬製剤とした。
得られた各種の医薬製剤を、80℃の暗所に1週間保存し、3日間保存後及び1週間保存後の変色(黄変)の有無を目視により評価した。なお、結果は、変色が生じなかったものを○、変色が生じたものを×として評価した。
結果を表28に示す。
一方、実施例9-1(ポリプロピレン製容器収容、トリエタノールアミン配合)と比較例9-1(ガラス製容器収容、トリエタノールアミン配合)との対比より、組成物にトリエタノールアミンを配合したうえでポリプロピレン製の容器に収容することによって、1週間保存後の変色も抑制され、十分な変色抑制作用が発揮されることが確認された。
すなわち、組成物に有機アミンを配合し、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容することにより、組成物の経時的な変色ないし高温保存時における変色を抑制できることが判明した。
表29に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製し、ポリプロピレン製の容器に収容して実施例9-2、9-3の医薬製剤とし、試験例9-1と同様の方法により80℃の暗所に1週間保存した後の変色の有無を評価した。
結果を表29に示す。
常法により、下記表30に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例1-1-1~1-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表30に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例1-2-1~1-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表31に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例1-3-1~1-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表31に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例1-4-1~1-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表32に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例1-5-1~1-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表33に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例1-6-1~1-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表34に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例1-7-1~1-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表35に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例1-8-1~1-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表36に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例2-1-1~2-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表36に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例2-2-1~2-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表37に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例2-3-1~2-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表37に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例2-4-1~2-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表38に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例2-5-1~2-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表39に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例2-6-1~2-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表40に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例2-7-1~2-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表41に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例2-8-1~2-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表42に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例3-1-1~3-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表42に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例3-2-1~3-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表43に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例3-3-1~3-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表43に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例3-4-1~3-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表44に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例3-5-1~3-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表45に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例3-6-1~3-6-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表46に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例33~40)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例3-7-1~3-7-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表47に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例4-1-1~4-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表47に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例4-2-1~4-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表48に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例4-3-1~4-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表48に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例4-4-1~4-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表49に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例4-5-1~4-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表50に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例4-6-1~4-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表51に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例4-7-1~4-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表52に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例4-8-1~4-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表53に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例5-1-1~5-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表53に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例5-2-1~5-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表54に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例5-3-1~5-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表54に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例5-4-1~5-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表55に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例5-5-1~5-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表56に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例5-6-1~5-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表57に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例5-7-1~5-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表58に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例5-8-1~5-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表59に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例6-1-1~6-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表59に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例6-2-1~6-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表60に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例6-3-1~6-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表60に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例6-4-1~6-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表61に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例6-5-1~6-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表62に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例6-6-1~6-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表63に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例6-7-1~6-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表64に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例6-8-1~6-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表65に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例7-1-1~7-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表65に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例7-2-1~7-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表66に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例7-3-1~7-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表66に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例7-4-1~7-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表67に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例7-5-1~7-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表68に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例7-6-1~7-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表69に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例7-7-1~7-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表70に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例7-8-1~7-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表71に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例8-1-1~8-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表71に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例8-2-1~8-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表72に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例8-3-1~8-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表72に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例8-4-1~8-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表73に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例8-5-1~8-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表74に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、高密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にポリエチレンテレフタレート製のフィルム、さらにその外側に高密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例8-6-1~8-6-8の医薬製剤(軟膏剤)とした。
常法により、下記表75に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例33~40)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例8-7-1~8-7-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表76に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例41~48)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例8-8-1~8-8-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
常法により、下記表77に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例9-1-1~9-1-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表77に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例1~8)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例9-2-1~9-2-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表78に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリプロピレン製の容器本体の口部にスポンジ状のポリウレタン製塗布部材を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例9-3-1~9-3-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、上記表78に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する液状の組成物(処方例9~16)を製造し、ポリエチレン製の容器本体の口部にスポンジ状の低密度ポリエチレン製塗布部材(MAPS:(株)イノアックコーポレーション)を装着したボトル容器に収容し、それぞれ製造例9-4-1~9-4-8の医薬製剤(ローション剤)とした。
常法により、下記表79に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例17~24)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にアルミニウム箔、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例9-5-1~9-5-8の医薬製剤(ゲル剤)とした。
常法により、下記表80に記載の成分及び分量(g)を100g中に含有する半固形状の組成物(処方例25~32)を製造し、低密度ポリエチレン製のフィルムを最内層としてその外側(中間層)にナイロン製のフィルム、さらにその外側に低密度ポリエチレン製のフィルムを積層したラミネートフィルム製のチューブ容器(ラミネートチューブ)に収容し、それぞれ製造例9-6-1~9-6-8の医薬製剤(クリーム剤)とした。
常法により、下記表81に記載の成分及び分量(mg)を30mL中に含有する液状の組成物(処方例33~40)を製造し、ポリプロピレン製のボトル容器に収容し、それぞれ製造例9-7-1~9-7-8の医薬製剤(経口液剤)とした。
Claims (7)
- 次の成分(A)及び(B):
(A)ロキソプロフェン又はその塩;
(B)次の成分(B-2);
(B-2)ウサギギク属の植物又はその抽出物
を含有する液状又は半固形状の組成物が、ポリオレフィン系樹脂製容器に収容されてなる、医薬製剤。 - 成分(B)が、アルニカ又はその抽出物である、請求項1に記載の医薬製剤。
- 成分(B)が、アルニカ、アルニカチンキ又はアルニカエキスである、請求項1又は2に記載の医薬製剤。
- ポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレン及びポリプロピレンよりなる群から選ばれる1種以上である、請求項1~3のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 容器が、以下の(1)又は(2):
(1) 容器本体と塗布部材とを備え、前記容器本体に収容された組成物を前記塗布部材に含浸させて使用する容器;
(2) 柔軟性を有する容器本体と、吐出口とを備えてなる容器;
である、請求項1~4のいずれか1項に記載の医薬製剤。 - 容器が、スポンジ状の塗布部材を備えるボトル容器、又はチューブ容器である、請求項1~4のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、経口液剤、シロップ剤及び経口ゼリー剤よりなる群から選ばれる剤形である、請求項1~6のいずれか1項に記載の医薬製剤。
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