JP7350758B2 - 透析液または透析液濃縮物を収容する装置 - Google Patents

Description

本発明は、少なくとも２回の治療を意図する溶液量を収容することのできる収容容器を備えた好ましくは腹膜透析に使用するための透析液または透析液濃縮物を収容する装置に関する。

特に腹膜透析の分野では、その患者に適した透析液が充填された溶液バッグを患者に提供することが慣例である。次いで、患者は、腹膜を溶液で満たすために、自分でまたは訓練された医療従事者の助けを借りて、これらの溶液バッグを注入ホース即ち患者カテーテルに接続する。透析液は、典型的には、完全に準備された状態で患者の家に輸送されなければならない。

廃棄物を削減でき、かつより少ない容器を充填すればよいように製造プロセス及びクオリティコントロールを単純化することができるように容器、例えばバッグに複数回の治療のための溶液量を保存することが望ましい。１つの容器のみを取り扱えばよい特定の状況下であれば、輸送及び取扱いも患者にとってより単純にすることができる。

この考えは、複数回の治療が目的とされた量の腹膜透析液で容器を充填することが国際公開第２０１０／０９６６５７Ａ１号公報に既に開示されている。計量バッグが、治療のための液体の正確な量の計量を単純化するために大きい容器と患者の間に接続されている。しかしながら、透析液を同じ容器から数回抜き取る場合に、抜き取りポートの滅菌性を確保するための適当な方法はこれまで存在しなかった。

国際公開第２０１０／０９６６５７Ａ１号公報

本発明の目的は、特に第１回目の抜き取り及び更なる抜き取りの後にも抜き取りポートの滅菌性が容易に確保される同じ収容容器からの透析液の複数回の抜き出しを可能にする適当な接続方法を発見することである。

この背景において、本発明は、少なくとも２回の治療を意図した溶液量を収容することができる収容容器を備えた、好ましくは腹膜透析で使用するための透析液または透析液濃縮物を収容する装置であって、この装置は収容容器から透析液を抜き取るための複数の抜き取りポートを有する。腹膜透析に関して、治療は腹腔の全体または部分的な充填として知られている。所定の文脈では、抜き取りポートは、患者の腹部に通じるライン、即ち患者のカテーテルの直接または間接接続のためのインターフェースとして知られている。抜き取りポートは、例えば、この目的のためにルアーコネクタを備えてもよい。

複数のポートにより、収容容器からの透析液の複数回の抜き取りのそれぞれで未使用の抜き取りポートを使用することができる。

収容容器は、５リットルより、１０リットルより、または更に２０リットルより多い容量を有することができる。１回の治療の部分として必要とされる容量は、約２リットルの単位である。ポート数は、収容容器の寸法に合わせることができる。装置は、例えば、収容容器の容量２リットルあたり少なくとも１つの抜き取りポートを有するのがよい。

透析液を抜き取るためのポートに加えて、収容容器は、透析液を充填するための充填ポートを典型的に有する。

収容容器は、可撓性バッグまたは剛性の容器とすることができる。剛性容器の場合には均圧弁を設けることができる。それは、剛性容器内に保存されている可撓性、好ましくは弾性バッグとすることができる。このバッグの充填時、このようなバッグは理想的には、周囲の剛性容器の空間を主に充填する。このようなボックスパッケージ内のバッグは、典型的には使い捨て要素として形成されている内側バッグが、外側パッケージによって機械的影響から保護されるという利点を有する。溶液バッグ、即ち内側バッグの機械的頑健性は、公知の溶液に対しては重要性が低く、これにより材料の節約及びより少ない費用の設計が可能になる。溶液バッグは典型的には使い捨て製品であるので、費用削減及び廃棄物削減が特に問題である。

容器は、透明であるか、または透明の検査窓を有するのがよい。オプションとして、充填高さマークを設けることができる。装置は、オプションとして、１回の治療のための液体の正確な量の計量を単純化するための、抜き取りポートと収容容器との間に配置された計量容器を有してもよい。

一実施形態では、弁と排出ポートとは、各抜き取りポートに関連付けられている。したがって、各抜き取りポートを排出手順で使用することもできる。適当な弁の例は、回転弁または三方弁を含む。患者の腹腔に繋がるラインを抜き取りポートに接続した後、予め閉じた弁を使用済の透析液を排出ポートあるいはそれに接続された排出ラインを通って流れ出るように最初に調節するかまたはこの弁を調節したままにすることができる。次いで、この弁を未使用の透析液が収容容器から患者の腹腔へ流れることができるように調節することができる。オプションとして、収容容器から排出ポートまたはそれに接続された排出ラインへの透析液の流れを内部で可能にするラインを換気する弁の位置を採用してもよい。

一実施形態では、装置は、収容容器に接続され、抜き取りポートを備える複数の個別の抜き取りラインが始まる主抜き取りラインを有する。それに代えてまたは加えて、個別抜き取りラインを閉鎖することができる閉鎖手段が、個別抜き取りラインのそれぞれに配置されている。閉鎖手段は、例えば、それぞれのラインを挟むことができるクランプとすることができる。一実施形態では、閉鎖手段、好ましくはクランプが、それぞれのラインを不可逆的に閉鎖することができるように構成されている。一実施形態では、閉鎖手段は、患者からの個別抜き取りラインの分断時または分断後に自動的に閉じるように構成されている。一実施形態では、閉鎖手段は、使用された個別抜き取りラインの再開口ができないように構成されている。

一実施形態では、個別抜き取りラインは、主抜き取りラインの全長にわたって分布されている異なる分岐点で主抜き取りラインから分岐している。本実施形態では、主抜き取りラインと個別抜き取りラインを備えるラインシステムは、ツリー構造を有し、幹に相当する主抜き取りラインと、枝に相当する個別抜き取りラインとを有する。個別抜き取りラインを各抜き取りポートに関連付けることができる。

一実施形態では、それぞれの閉鎖手段は、連続している個別抜き取りラインの分岐点間の主抜き取りラインに配置され、主抜き取りラインを閉鎖することができる。閉鎖手段は、上記でより詳細に説明されたように構成されることができる。

使用時、一番後ろの個別抜き取りライン、即ち収容容器から最も離れた個別抜き取りラインに設けられている第１回目の液体抜き取りのための抜き取りポートを使用するのがよい。この手順の終了後、それぞれの個別抜き取りラインを閉鎖手段、例えばクランプ、弁、または栓を使用して閉鎖することができる。これに代えて、主抜き取りラインを閉鎖手段を使用して、一番後ろ及び後ろから２番目の個別抜き取りラインの分岐の間の点で閉鎖してもよい。次いで、第２回目の液体抜き取り時には、最後から２番目の抜き取りポートを使用することができ、その後、個別の抜き取りラインまたは主抜き取りラインを閉鎖することによって分断することもできる。この手順は、最後の個別の抜き取りライン、即ち収容容器に最も近接した個別の抜き取りラインの最後の抜き取りポートが使用されるまで、または収容容器内の透析液全部を使い切るまで繰り返される。主抜き取りラインでの分断は、より少ないデッドボリュームが生じるという利点を有する。

一実施形態では、主抜き取りラインは分配器内に開口し、個別抜き取りラインは分配器から星形に放出される。分配器は、常に個々の個別抜き取りラインの開放のみが可能であり、更にまだ使用されていない当該個別抜き取りラインのみを解放することができるように構成されているスイッチを有することができる。適当なスイッチの例は、一方向にのみ回転することができる回転スイッチを含む。

変形例では、主抜き取りラインのリード端部に接続機構を設けることができ、ラインシステム全体を収容容器から分断することができるように構成されている。したがって、例えば、収容容器またはラインシステムのどちらかを再利用することができる。

オプションとして、主抜き取りライン及び／または個別抜き取りラインは、付加汚染バリアとして逆止弁を有することができる。

一実施形態では、装置は、抜き取りポートが直列に接続されている抜き取りラインを有し、好ましくは、抜き取りラインが複数の分断可能なセクタに分割され、各セクタに抜き取りポートが配置されている。上述の閉鎖手段をセクタを分断することができるように個々のセクタに配置することができる。セクタは、使用された抜き取りポートを有するセクタを分離することができるように破断点を有するコネクタを使用して互いに接続されているのがよい。破断点は、分離箇所で通路を閉鎖するように構成されているのが好ましい。

一実施形態では、抜き取りポートは気密シースによって個々にシールされ、好ましくは、抜き取りポートの数に対応する数のシースが存在し、最も内側のシースが抜き取りポートを包囲し、より離れたシースが既存のシース及び更により離れた抜き取りポートを包囲している。適当なシースは、例えば、プラスチックのバッグ、キャップなどが挙げられる。シースは、ロシア人形の法則に従うようにすることができる。最も外側のシースが開放されると、１つの抜き取りポートと、全ての更なる抜き取りポートを密封する隣のシースとが解放される。この隣のシースが開放されると、更なる抜き取りポート及び１つおいて隣のシースが解放され、これを繰り返す。一番後ろの抜き取りポートは、最も内側のシースの開放後にのみ解放される。既に使用されたポートと未使用のポートとを混同するリスクを、この種のシーリングによって最小限にすることができる。ツリー構造の主抜き取りラインと個別抜き取りラインとを有する上記のラインシステムの場合、最後の一番後ろの抜き取りポート、個別抜き取りライン即ち収容容器に最も近接した個別抜き取りラインは、全てのシースによって包囲され、第１の個別抜き取りライン即ち収容容器から最も遠い個別抜き取りラインの最初の第１の抜き取りポートは最も外側のシースによってのみ包囲される。

一実施形態では、抜き取りポートは、使用後に抜き取りポートを不可逆的に閉鎖する二重使用させないようにするセキュリティを有する。二重使用させないようにするセキュリティは、例えば、開放位置から閉鎖位置に動かすことができ、閉鎖位置で抜き取りポートを遮断する可動スリーブを含むことができる。このスリーブは、例えば、開放位置から閉鎖位置へとポートの軸線方向に変位することができるように構成されるのがよい。閉鎖位置は不可逆的であり、即ち、スリーブが閉鎖位置から開放位置に戻るように変位することはもはやできない。この遮断は、例えば、ラッチ突起及びラッチノーズによって実現することができる。したがって、望ましくない同一ポートの複数回使用を効率的に回避することができる。スリーブを、例えば、保持要素の破断開口部上で閉鎖位置へと自動的に動かされるように閉鎖位置に対して予め付勢しておくことができる。保持要素は、患者の腹腔に通じるラインの結合部上でこじ開けられるように構成されることができる。次いで、スリーブは、後者が接続されると患者ラインによってその間保持される。スリーブは抜き取り時に不可逆的に閉じる。

本発明の一実施形態では、容器は、そのまま使用できる濃縮液を収容せず、濃縮液のみを含む。そのまま使用できる透析液は、例えば、逆浸透プラントからの精製滅菌水を容器に充填することによってその場で用意できる。このような実施形態では、容器は、更に液体用の注入部を有し、注入部は、好ましくは閉鎖可能である。濃縮物を、容器または別体のコンパートメント内に自由に収容することができる。更に、複数の異なる濃縮物を複数のコンパートメント内に収容することができる。濃縮コンパートメントと混合コンパートメントとの間の流体連通は、破断接続部によってこじ開けることによって達成させることができる。例えば、剥離可能な溶接継ぎ目が、容器がフィルムバッグである場合の破断接続部として適している。

本発明のさらなる詳細及び利点は、図面を参照して後述される実施形態から生じる。

主抜き取りライン及び複数の個別抜き取りラインを有するツリー構造のラインシステムを備える本発明による装置である。 排出ポート及び三方弁を有する抜き取りポートの変形例である。 抜き取りポート及び回転スイッチを有する抜き取りポートの変形例である。 抜き取りポートのマトリョーシカ外装を有する図１の装置である。 主抜き取りライン及び複数の個別抜き取りラインを有する星型構造のラインシステムを備える本発明による装置である。 直列に配置された複数の抜き取りセクタを有する抜き取りラインを有するラインシステムを備える本発明による装置である。 二重使用に対するセキュリティを有する抜き取りポートの変形例である。

本発明による装置の第１の変形例を図１に示す。これは、各ケースにおいて約２リットルの腹膜透析液の複数回分の量を収容することができるような寸法のフィルムバッグ１の形態の収容容器を備える。フィルムバッグ１は、対応する取り外し可能な接続相手を有する接続部３を使用する主抜き取りライン２によって実施され、これにより主抜き取りライン２をフィルムバッグ１から取り外すことができる。

それぞれの個別の抜き取りライン５ａ、５ｂ．．．は、主抜き取りラインの長さにわたって直列に分布されている異なる分岐点４ａ、４ｂ．．．で主抜き取りライン２から分岐する。個別の抜き取りラインの各々は、その端部に抜き取りポート６ａ、６ｂを有し、更にクランプ７ａ、７ｂ．．．を備えている。

バッグに最も近い分岐点４ｚと接続要素対３との間の主抜き取りライン２には、主クランプ８が設けられている。

個別の抜き取りポート６は、図２に示すように構成されるのがよく、個別抜き取りライン４が固定して接続され患者ライン１０及び排出ライン１１を接続することのできるようにするコネクタを有するＹバルブ９を備えることができる。したがって、抽出ポート６を、使用済の透析液が患者ライン１０から排出ライン１１に流れ出るように、最初にバルブ９をセットし患者ライン１０及び排出ライン１１を接続した後で、排出手順にも使用することができる。次いで、バルブ９は、未使用の透析液が個別抜き取りライン４から患者ライン１０に流れ出ることができるように調節することができる。

また、個別の抜き取りポート６は、図３に示すように構成されてもよく、４つの位置を通って動くことができる回転スイッチ１２を備えることができる。位置Ａでは、回転スイッチ１２は、閉鎖される。位置Ｂでは、使用済み透析液が患者ライン１０から排出ライン１１に流れ出ることが可能となる。位置Ｃでは、未使用の透析液が、個別抜き取りライン４から患者ライン１０へ流れ出ることができる。位置Ｄでは、回転スイッチが再度閉鎖されている。このスイッチ１２の回転は時計回りのみ可能であり、高い操作安全性が達成されている。

図１に示す装置の使用では、第１回目の液体抜き取りのために一番後ろの個別抜き取りライン５ａ、即ち収容容器から最も離れた抜き取りラインに設けられている抜き取りポート６ａを使用することができる。この手順の終了後、クランプ７ａを使用して個別抜き取りライン６ａを閉鎖することができる。第２回目の液体抜き取りでは、次いで、一番後ろから２番目の抜き取りポート６ｂを使用することができ、その後、クランプ７ｂを使用して個別抜き取りライン５ｂを閉鎖することによって一番後ろから２番目の抜き取りポート６ｂを分断することができる。この手順は、最後の個別抜き取りライン５ｚ、即ち収容容器に最も近接した個別抜き取りラインの最後の抜き取りポート６ｚが使用されるまで、または収容容器内の透析液全部を使いきるまで、繰り返される。

図４は、図１による装置の抜き取りポート６ａ、６ｂ．．．を、既に使用されたポートと未使用のポートとを混同するリスクを最小限にすることができるようにシールすることができる方法の可能性を示す。即ち、抜き取りポート６ａ、６ｂ．．．の数に対応する数のフィルムシース１３ａ、１３ｂ．．．が、ロシア人形のように互いに包囲するように設けられている。最も内側のシース１３ｚは、最も内側の抜き取りポート６ｚのみを包囲し、それぞれのより離れたシースは、既存のシース及びより離れた抜き取りポートを包囲する。図４ａの完全な閉鎖位置から始まる最も外側のシース１３ａがユーザによって開放されると、第１の抜き取りポート６ａと全ての更なる抜き取りポート６ｂなどを密封する隣のシース１３ｂとが解放される。図４に示すように、この隣のシース１３ｂが開放されると、より離れた抜き取りポート及び１つおいて隣のシースが解放され、これを繰り返す。一番後ろの抜き取りポート６ｚは、最も内側のシース１３ｚの開放後にのみ解放される。

図５は、主抜き取りライン２が分配器１４内に開口し、個別抜き取りライン５ａ、５ｂなどが分配器１４から星形に放出されている本発明の変形例を示す。分配器１４は、図中の矢印で示すように反時計回り方向にのみ回転することができるように構成されている回転スイッチを有する。回転スイッチのドラムにはラインが配置され、個別抜き取りライン５ａ、５ｂ．．．の１つだけ解放が常に可能である。時計回りに回転して戻ることができないので、更にまだ使用されていない個別抜き取りライン５ａ、５ｂ．．．だけを追加的に解放することができる。図には詳細が示されていないが、図１に関連してより詳細に説明したように、個別の抜き取りラインは、抜き取りポート及びクランプを備える。

図６は、直列に配置されコネクタ１７ａ、１７ｂ．．．を使用して互いに接続された複数の抜き取りセクタ１６ａ、１６ｂ．．．を有する抽出ライン１５を有するラインシステムを備える本発明の変形例を示す。抜き取りライン１５は、主抜き取りラインに関して図１に関連して説明したように、図６の右側端部で溶液バッグに接続される。図２に関連して説明したように、コネクタ１７ａ、１７ｂ．．．はそれぞれ、抜き取りポート６ａ、６ｂ．．．を備える。更に、コネクタ１７ａ、１７ｂ．．．は、使用された抜き取りポート６ａ、６ｂ．．．を有する抜き取りセクタ１６ａ、１６ｂ．．．を分断することができるように、各破断点１８ａ、１８ｂ．．．をそれぞれ備える。例えば、コネクタ１７ｂは、抜き取りポート６ａが治療に使用され、この使用が終了されると、破断点１８ｂで切断される。破断点１８ａ、１８ｂ．．．での接続の切断は、一般的に、破断点１８ａ、１８ｂ．．．を破断するような所望の方法で行うことができ、破断点１８ａ、１８ｂ．．．は、分断時に分断されたセクタに繋がっているラインが閉鎖され、未使用の透析液の流出を防ぐように構成されている。

抜き取りポート６ａ、６ｂなどのシーリングは、図１の変形例に関して図４に関連して説明されたように、図５及び６の変形例でも行うことができる。

最後に、図７は、既に使用されたポートの使用を回避するスリーブ１９を有する抜き取りポート６の実施可能な実施形態を示す。スリーブ１９は、抜き取りポート６が閉鎖位置で遮断された状態で、図７ａに示す開放位置から図７ｃに示す閉鎖位置へとポート６の軸線方向に押し出されるように構成されている。スリーブ１９が、図中で詳細に示されていないラッチノーズを有し、このラッチノーズが同様に図中で詳細に示されていないラッチ突起の背後、即ち図の右側の閉鎖位置に配置されているので、閉鎖位置は不可逆的である。スリーブ１９は、閉鎖位置に対してばね２０によって予め付勢されている。患者ライン１０がポート６に挿入されると、スリーブは、後方即ち図中の左側に図７ｂに示される位置へと押される。図中に詳細が示されていないが、保持ブリッジは、ここでこじ開けられ、以前の、即ち図７ａの状態で、スリーブ１９を開放位置への付勢に抗して保持している。図７ｂに示すように、患者ライン１０がポート６に残る限り、スリーブ１９はこの位置に保持される。患者ライン１０がポート６から取り外されると、スリーブ１９は、次いで、ばね２０によって図７ｃに示される位置へと右側に押し出され、不可逆的に閉鎖される。

Claims (10)

1. 少なくとも２回の治療を意図した溶液量を収容することができる収容容器を備えた、腹膜透析で使用するための透析液または透析液濃縮物を収容する装置であって、
   前記装置は前記収容容器から前記透析液を抜き取るための複数の抜き取りポートを有し、
   弁及び排出ポートが各抜き取りポートに関連づけられている、
   ことを特徴とする装置。
2. 前記装置が、前記収容容器に接続され、前記抜き取りポートを備える複数の個別抜き取りラインが始まる主抜き取りラインを有する、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記個別抜き取りラインを閉鎖することができる閉鎖手段が、前記個別抜き取りラインのそれぞれに配置されている、
   請求項２に記載の装置。
4. 前記閉鎖手段が、患者からの前記個別抜き取りラインの分断時または分断後に自動的に閉じるように構成されている、
   請求項３に記載の装置。
5. 前記個別抜き取りラインは、前記主抜き取りラインの全長にわたって分布されている異なる分岐点で前記主抜き取りラインから分岐している、
   請求項２ないし４の何れか１項に記載の装置。
6. それぞれの閉鎖手段が、連続している前記個別抜き取りラインの分岐点間の前記主抜き取りラインに配置され、前記主抜き取りラインを閉鎖することができる、
   請求項５に記載の装置。
7. 前記主抜き取りラインは、分配器内に開口し、前記個別抜き取りラインは前記分配器から星形に放出されている、
   請求項２ないし４の何れか１項に記載の装置。
8. 前記装置は、前記抜き取りポートが直列に接続されている抜き取りラインを有し、前記抜き取りラインが複数の分断可能なセクタに分割され、各セクタに抜き取りポートが配置されている、
   請求項１に記載の装置。
9. 前記抜き取りポートは気密シースによって個々にシールされ、前記抜き取りポートの数に対応する数のシースが存在し、最も内側のシースが抜き取りポートを包囲し、より離れたシースが既存のシース及び更により離れた抜き取りポートを包囲している、
   請求項１ないし８の何れか１項に記載の装置。
10. 前記抜き取りポートは、使用後に前記抜き取りポートを不可逆的に閉鎖する二重使用させないようにするセキュリティを有する、
    請求項１ないし９の何れか１項に記載の装置。

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