JP2017505669A - 複数投薬使い捨てシステム - Google Patents

Abstract

複数投薬使い捨て流体配送システムは、少なくとも１つの流体容器、多数回使用流体経路セット、および複数の単回使用流体経路セットを含む。少なくとも１つの流体容器は、多数回使用流体経路セットの第１の端部と流体接続するように構成された接続口を有する。複数流体経路セットの第２の端部は流体注入装置と流体接続するように構成される。複数の単回使用流体経路セットは、第１の単回使用流体経路セットから最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続される。複数の単回使用流体経路セットのそれぞれは第１の端部と第２の端部とを有する。第１の単回使用流体経路セットの第１の端部は配送ラインへ接続するように構成され、最後の単回使用流体経路セットの第２の端部は注入装置へ接続するように構成される。

Description

本開示は、一般的には医療注入器の分野に関し、より具体的には流体注入システムと共に使用する複数投薬使い捨てシステムに関する。

[関連出願の相互参照]
本出願は、２０１４年２月１８日出願の米国仮特許出願第６１／９４１，１５３号明細書「複数投薬使い捨てシステム：Multi-Dose Disposable System」からの優先権を主張し、その開示の全体を参照により本明細書に援用する。

多くの医療診断および治療手順では、医師などの開業医が患者に流体を注射する。近年、流体の加圧注入のための多くの注入器作動式注射器（injector-actuated syringe）および電動注入器が血管造影法、コンピュータ断層撮影、超音波およびＮＭＲ／ＭＲＩなどの手順における使用のために開発されてきた。通常、これらの電動注入器は事前設定量の流体を事前設定流速で配送するように設計される。電動注入器は造影液（「コントラスト」）と生理食塩液などの洗浄液の一方または両方を配送するように構成される。

現在、コントラストと生理食塩液は殺菌ガラスびんまたは軟質プラスチックバッグなどの容器内に供給される。コントラストと生理食塩液は患者に注入されるので、これらの流体は無菌でなければならなくかつ汚染物質が実質的に無いことが必要である。加えて、コントラストと生理食塩液を容器から患者へ配送する流体経路は殺菌されなければならない。容器と患者間の様々な点において流体接続を設けるための様々な医療コネクタが当該技術分野で知られている。従来の医療コネクタおよび流体経路要素は通常、使用前に事前殺菌包装で提供される。開業医などのユーザは医療コネクタをその包装から取り外し、使用前にそれを接続しなければならない。医療コネクタを製造および包装する際に無菌性を維持することは可能であるが、医療コネクタが事前殺菌密封包装から取り外されると直ちに様々な汚染源が導入され得る。例えば、咳またはくしゃみからの液滴中の細菌などの空気中浮遊微粒子が医療コネクタの流体接続要素上に蓄積しこれによりそれを汚染する。胞子と塵は医療コネクタを汚染し得る追加の空気中浮遊微粒子である。使用中、医療コネクタは、開業医または患者の服または身体などの非無菌物質との不注意による接触により汚染され得る。無菌性はさらに、非無菌表面へ接触することにより医療コネクタと医療用容器との接続を行う過程で損なわれ得る。

無数の設計の様々な医療コネクタが長年使用されてきたが、それらは多くの欠点を伴う。使用中、非無菌表面とのすべての接触が回避されるということと、空気中浮遊汚染物質への露出が低減または最小化または排除されるということとが必須である。注射器、投薬剤容器（dosage container）またはポンプなどの医用物品と患者に挿入されるカテーテルなど患者へ接続される流体ラインとの流体接続が確立される毎に、新しい無菌の医療コネクタまたは流体経路要素が医用物品と患者間に流体ラインを接続するために使用されるべきである。しかし、接続が層流フード下の薬局または研究所内などの無菌環境内で行われなければ様々な医療コネクタ部品間の接続の無菌性はしばしば損なわれる。ほとんどの接続はこのようには行われない。複数患者システムでは、一回の非無菌接続が複数患者用の複数患者システム全体の無菌性を損なうリスクを有する。

公知の複数患者システムの無菌性を維持する際の困難性を考えると、既存システムの欠点を克服する改善された複数投薬使い捨てシステムの需要がある。以下に説明する複数投薬使い捨てシステムはこれらの問題に対処するように構成される。

本開示の一態様によると、複数投薬流体配送システム（multi-dose fluid delivery system）が開示される。一実施形態では、複数投薬流体配送システムは、少なくとも１つの流体源と流体接続するように構成された第１の端部と流体注入装置と流体接続するように構成された第２の端部とを有する多数回使用流体経路セット（multi-use fluid path set）を含み得る。複数投薬流体配送システムはさらに、第１の単回使用流体経路セット（single-use fluid path set）から最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続された複数の単回使用流体経路セットを含み得る。複数の単回使用流体経路セットのそれぞれは第１の端部と第２の端部とを有し得る。第１の単回使用流体経路セットの第１の端部は患者配送ラインへ流体接続するように構成され得る。最後の単回使用流体経路セットの第２の端部は流体注入装置へ流体接続するように構成され得る。第１の単回使用流体経路セットの第２の端部は、第２のまたは最後の単回使用流体経路セットの第１の端部を露出するように取り外し可能であり得、ここには患者配送ラインが接続可能である。

別の実施形態によると、複数投薬流体配送システムはさらに、第１の接続口を有する第１の流体容器と第２の接続口を有する第２の流体容器とを含み得る。第１の流体ラインは第１の接続口を流体注入装置の第１の注射器または第１の加圧または圧送装置へ接続するように構成され得、第２の流体ラインは第２の流体容器の第２の接続口を流体注入装置の第２の注射器または第２の加圧または圧送装置へ接続するように構成され得る。複数投薬流体配送システムはさらに、最後の単回使用流体経路セットの第２の端部と流体注入装置とを流体接続するように構成された配送ラインを含み得る。多数回使用流体経路セットと複数の単回使用流体経路セットとを収用するためのケースが提供され得る。ケースは、閉構成と開構成間で折り畳み可能な折り畳み式構造を有し得る。複数投薬流体配送システムは、流体注入装置から流体を受けるための入口と、それぞれが単回使用流体経路セットと流体接続する複数の出口とを有するマニホールドを含み得る。複数の出口のそれぞれは、流体が次の弁へ流れるための第１の位置から流体が弁へ接続された単回使用流体経路セットへ流れるための第２の位置へ切り替え可能な弁を有する。マニホールドは、マニホールドの一部が単回使用流体経路セットのうちの１つまたはそれぞれと共に取り外され得るという点で分解可能であり得る。第１の接続口、第２の接続口、および多数回使用流体経路セットの第１の端部を囲む密閉部材が設けられ得る。

別の実施形態によると、流体注入システムは、少なくとも１つの注射器を受容するための少なくとも１つの注射器口を画定する注入器筐体を有する流体注入器と、流体注入器の少なくとも１つの注射器と流体接続するように構成された複数投薬流体配送システムとを含み得る。複数投薬流体配送システムは医用流体を受けるように構成された少なくとも１つの流体容器を含み得る。少なくとも１つの流体容器は、接続口と、少なくとも１つの流体容器の接続口と流体接続するように構成された第１の端部と流体注入器の少なくとも１つの注射器と流体接続するように構成された第２の端部とを有する多数回使用流体経路セットと、第１の単回使用流体経路セットから最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続された複数の単回使用流体経路セットとを有し得る。複数の単回使用流体経路セットのそれぞれは第１の端部と第２の端部とを有し得る。第１の単回使用流体経路セットの第１の端部は患者配送ラインへ流体接続するように構成され得る。最後の単回使用流体経路セットの第２の端部は流体注入器の少なくとも１つの注射器へ流体接続するように構成され得る。第１の単回使用流体経路セットの第２の端部は、第２のまたは最後の単回使用流体経路セットの第１の端部を露出するように取り外し可能であり得、ここには患者配送ラインが接続可能である。少なくとも１つの流体容器は第１の流体を有する第１の流体容器および第２の流体を有する第２の流体容器であり得る。

別の実施形態によると、流体注入システムはさらに、第１の流体容器の接続口を流体注入器の第１の注射器へ接続するように構成された第１の流体ラインと、第２の流体容器の接続口を流体注入器の第２の注射器へ接続するように構成された第２の流体ラインと、最後の単回使用流体経路セットの第２の端部へ接続された第１の端部と第１の注射器と流体注入器の第２の注射器のうちの少なくとも１つへ流体接続するように構成された第２の端部とを有する配送ラインとを含み得る。マニホールドは、第１の流体ラインを第１の注射器へ、第２の流体ラインを第２の注射器へ、配送ラインを第１の注射器と第２の注射器のうちの少なくとも１つへ接続し得る。マニホールドは少なくとも１つの逆止め弁を含み得る。少なくとも１つの流体容器の接続口と多数回使用流体経路セットの第１の端部とを囲むための密閉部材が設けられ得る。少なくとも１つの流体容器から単回使用流体経路まで延びる流体経路は、その無菌性が接続動作段階、充填動作段階、プライミング動作段階、および配送動作段階を通して維持される無菌流体経路であり得る。

別の実施形態によると、流体経路セットアセンブリは、第１の単回使用流体経路セットから最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続された複数の分離可能単回使用流体経路セットを含み得る。複数の単回使用流体経路セットのそれぞれは、その長手長さに沿った第１の端部と第２の端部とを有し得る。第１の単回使用流体経路セットの第１の端部は患者配送ラインへ流体接続するように構成され得る。最後の単回使用流体経路セットの第２の端部は流体注入器と流体接続するように構成され得る。複数の単回使用流体経路セットのそれぞれの第２の端部は取り外し可能なキャップを有し得る。流体経路セットアセンブリはさらに、流体注入器から流体を受けるための入口と複数の出口とを有するマニホールドを含み得る。各出口は１つの単回使用流体経路セットと流体接続し得る。複数の出口のそれぞれは当初閉位置から開位置へ移動可能な出口弁を有し得る。各出口弁はさらに、開位置から恒久的閉位置へ移動可能である。複数の単回使用流体経路セットのそれぞれは、対応出口の弁へ接続されるコネクタを有し得る。第１の単回使用流体経路セットの第２の端部は、第２の単回使用流体経路セットの第１の端部を露出するように取り外し可能であり得、ここには患者配送ラインが接続可能である。

複数投薬流体配送システム、流体注入システム、流体経路セットアセンブリのこれらおよび他の機構と特徴、構造の関連要素の動作の方法と機能、部品の組み合わせ、製造の経済性は、それらのすべてが本明細書の一部をなす添付図面を参照して以下の説明と添付の特許請求の範囲とを考察するとより明白になるだろう。ここで、同様な参照符号は様々な図の対応部品を示す。しかし、添付図面は例示と説明のためだけのものであり、本開示の限界の定義としては意図されていないということが明確に理解される。本明細書と特許請求範囲において使用されるように、不定冠詞および定冠詞の単数形式は、文脈が明らかに規定しない限り複数の指示対象物を含む。

医療注入器と共に使用する複数投薬使い捨てシステムの斜視図である。 複数投薬使い捨てシステムとその関連包装の斜視図である。 一実施形態による複数投薬使い捨てシステムの斜視図である。 医療注入器へ接続される複数投薬使い捨てシステムの斜視図である。 医療注入器の注射器を充填する複数投薬使い捨てシステムの斜視図である。 患者へ接続される前の状態の複数投薬使い捨てシステムおよび医療注入器の斜視図である。 流体を第１の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 流体を第１の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 流体を第１の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 流体を第１の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 流体を次の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 流体を次の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 流体を次の患者へ配送する準備中の複数投薬使い捨てシステムの様々な斜視図である。 第２の実施形態による複数投薬使い捨てシステムの概略図である。 図９Ａに示す複数投薬使い捨てシステムの別の変形形態の概略図である。 流体を下流の次の弁へ配送するための弁の第１の位置を示す。 流体を単回使用流体経路セットへ配送するための弁の第２の位置を示す。 第３の実施形態による複数投薬使い捨てシステムの概略図である。 第３の実施形態による複数投薬使い捨てシステムの概略図である。 第４の実施形態による複数投薬使い捨てシステムの概略図である。 第４の実施形態による複数投薬使い捨てシステムの概略図である。 第４の実施形態による複数投薬使い捨てシステムの概略図である。

以下の説明の目的のために、空間的配向用語は、使用されれば、添付図面に配向されるように、そうでなければ以下の詳細な説明に記載するように参照実施形態に関係するものとする。特に、用語「近位」は、オペレータの手または電動注入器の駆動機構に最も近い注射器の端部を指す。用語「遠位」は、オペレータの手から最も離れた注射器の端部（流体が注射器から射出される）を指す。しかし、以下に説明する実施形態は多くの代替変形形態および実施形態を想定し得るということを理解すべきである。例えば、蠕動ポンプ、ピストンポンプまたは複数インライン注射器（ＭＩＬＳ：multiple inline syringe）ポンプなどの他のポンプ手段が使用され得る。例えば、注射器のうちの１つまたは複数は、イタリアのBracco Imaging SpAにより現在所有されるSwiss Medicalにより使用される蠕動ポンプモジュールで置換され得る。または、注射器のうちの１つまたは複数は、Ulrich Gmbh of Ulm Germanyにより製造されるポンプに使用するのに好適なチューブセグメントにより置換され得る。または、注射器のうちの１つまたは複数は、Medex、Guerbet Group社により製造されるポンプに使用されるバッグで置換され得る。添付図面に示され本明細書において説明される特定の装置は単に例示的であって、制限と考えるべきでないということも理解すべきである。

同様な参照符号がいくつかの図にわたって同様な部品を指す添付図面を参照して、１つまたは複数の医用流体を患者へ注入するための複数投薬使い捨てシステムが詳細に示される。

図１を参照すると、造影剤、生理食塩液、または任意の所望医用流体で充填され得る複数の注射器とインターフェースしてそれを作動させるようにされた電動医療流体注入器１０が示される。例えば、以下では生理食塩液注射器１２と呼ばれる第１の注射器は生理食塩液で充填され得る。以下ではコントラスト注射器１４と呼ばれる第２の注射器は造影剤で充填され得る。電動注入器１０は、医療手順中にコントラストおよび生理食塩液を同時にまたは連続的にかのいずれかで患者の体へ加圧注入するために使用され得る。電動注入器１０は望ましくは、電動注入器１０に関連付けられたそれぞれの線形アクチュエータまたはピストン要素により別個に作動される２つの流体配送注射器が並列に配向された少なくとも１つのデュアル注射器注入器である。

注入器１０は医療グレードプラスチックなどの好適な構造材料で形成された筐体１６内に密閉され得る。筐体１６は所望用途に依存して様々な形状および大きさであり得る。例えば、注入器１０は床上に置かれるように構成された自立構造であってもよいし、好適なテーブルまたはフレーム上の配置のための小さな設計物であってもよい。注入器１０は、生理食塩液注射器１２とコントラスト注射器１４をそれぞれのピストン要素に接続するための注射器口を含む。注射器口は筐体１６の最上部側に配置される。注射器１２、１４は通常、ガラスまたは医療グレードプラスチックで形成された円筒状注射筒１８を有する。注射筒１８は開放近端部２０とその遠端部から延びるノズル２２とを有する。開放近端部２０は注射筒１８中を摺動可能な弾性プランジャ２４と共に密閉され得る。プランジャ２４は、注射筒１８中を進むので注射筒１８の側壁に対し液体密封を形成する。注射筒１８の側壁の内側の無菌性を維持するために、当業者に公知の手段のうちの任意のものが使用され得る。例えば、注射筒１８は注入器筐体に対して密封し得、ピストンとプランジャが移動されるにつれて注射筒１８に出入りする空気は無菌フィルタにより生成される無菌空気であり得る。または、米国ミネソタ州ミネアポリスのPossis Medical社により製造されるシステムのポンプピストン上で使用するものと同様なバッグ状、サック状、または柔軟なブラダなどの柔軟機械的シールが使用され得る。

注入器１０は、注入器１０の動作を制御するための制御パネル２６を有する。例えば、制御パネル２６は、所望注入パラメータを設定するためにボタン、レバー、ダイヤルまたはタッチスクリーンなどの１つまたは複数の入力装置を有し得る。生理食塩液注射器１２からの生理食塩液およびコントラスト注射器１４からのコントラストの流れは、造影剤と生理食塩液の注入流速、圧力、持続時間、合計注入量、および比などのユーザ選択注入パラメータに基づき患者への生理食塩液とコントラストの配送を調節するために様々な弁と流量調整構造を制御する制御パネル２６において調整され得る。好適な複数注射器注入器１０は、２０１２年１月２４日に出願され、米国特許出願公開第２０１２／０１２３２５７号明細書として公開され、本出願の譲受人に譲渡され、その開示が全体として参照により本明細書に援用される米国特許出願第１３／３８６，７６５号明細書に記載されている。他の関連複数流体配送システムは、本出願の譲受人に譲渡された２００２年５月３０日出願の米国特許出願第１０／１５９，５９２号明細書（米国特許出願公開第２００４／００６４０４１号明細書）と、２００３年１１月２５日出願の米国特許出願第１０／７２２，３７０号明細書（米国特許出願公開第２００５／０１１３７５４号明細書）とに見出され、その両方の開示を参照により本明細書に援用する。

複数投薬使い捨てシステム２８（以下「システム２８）と呼ばれる）は、単回使用流体経路セット３０を介し血管アクセスサイトにおいて患者配送ライン６８を介し流体を注射器１２、１４から患者へ配送するように注入器１０と接続するように構成される。患者配送ラインは、例えば血管アクセスサイト、静脈内点滴、ＰＩＣＣラインまたは他の中央カテーテル、口、動脈カテーテル、または患者へ流体を配送するために使用される任意の他の医療装置であり得る。患者配送ライン６８は、患者の腕内のカテーテルのハブと同じくらい短くてもよいし、ヘルスケア作業員に有利であれば任意の長さのものでもよい。システム２８は、生理食塩液容器３２など生理食塩液源とコントラスト容器３４などコントラスト源とを含む。本システムは、第３の流体またはより多くの流体（例えば、心臓撮像研究のための心臓ストレス剤）を含み得る。本システムはまた、２つ以上のタイプのコントラストまたは他の活性流体を含み得る。容器３２、３４は、当該技術領域で知られているようなガラス容器または軟質プラスチックバッグとして具現化され得る。システム２８はさらに、容器３２、３４と注射器１２、１４とをそれぞれ接続するための多数回使用流体経路セット３６を含む。加えて、システム２８は、注入器の出力流体経路要素と接続するための複数の単回使用流体経路セット３０（この実施形態では注射器１２、１４から来る配送ライン６０）を含む。

容器３２、３４、多数回使用流体経路セット３６、および複数の単回使用流体経路セット３０はケース３８内に含まれる。図１に示すように、ケース３８は、一端上で容器３２、３４を支持し反対端上で複数の単回使用患者流体セット３０の受け器４０を支持する折り畳み可能基板として具現化され得る。図２に示す第１の構成では、ケース３８は、より容易な可搬性のために折り畳まれ、輸送中にその内容物を保護する。図１に示す第２の構成では、ケース３８は、ユーザがその内容物にアクセスでき、注入器１０と患者とへの適切な注射器および流体接続をなすように、広げられるまたは開かれる。ケース３８は輸送中の損傷を防止するために出荷用包装４２（図２に示す）内に包装され得る。

図３を参照すると、システム２８は、開状態で示され、出荷用包装４２から取り外されている。出荷中および初期使用前などの当初、容器３２、３４は多数回使用流体経路セット３６へ接続されていない。むしろ、多数回使用流体経路セット３６は、好適には容器３２、３４の少なくとも首部または隔壁と多数回使用流体経路セット３６の少なくとも一部とを囲む密閉殺菌バッグまたはベロー４４内に配置され得る。バッグ４４は、製造中にケース３８の周囲回りに密閉され得、バッグ４４内の部品が無菌でありいかなる汚染物質もバッグ４４中に導入されないということが保証され得る。例えば、清潔であるが無菌でない多数回使用流体経路セット３６は、容器３２、３４近くに置かれ得るが容器３２、３４と流体接続されてはならない。このとき、バッグ４４は、容器３２、３４と多数回使用流体経路セット３６がバッグ４４とケース３８間の画定された密閉空間内に存在するようにケース３８に対して密閉される。受け器４０と複数の単回使用流体経路セット３０とを含むアセンブリ全体は、ガス殺菌またはガンマまたは電子ビーム照射などの公知の殺菌法を使用して殺菌され得る。ガス殺菌方法がうまく働くためには、バッグ４４内の密閉空間は気体が密閉空間中へ導入され得るように少なくとも部分的に開くまたは浸透性でなければならない。ガンマおよび／または電子ビーム照射により、バルク流体の露出を防止または低減する一方で容器３２、３４と多数回使用流体経路セット３６間の接続を露出することが望ましい。容器３２、３４内の流体は多数回使用流体経路セット３６のプラスチックより高濃度である傾向があり、かなりの量の放射線を吸収し、したがって長い照射時間または高い線量率のいずれかを必要とする。加えて、放射線は流体または流体に接するパッキングに負の影響を与え得る。

別の実施形態では、多数回使用流体経路セット３６は、別個の無菌包装（図示せず）内に包装される、またはシステム２８と別個に提供され得る。この実施形態では、多数回使用流体経路セット３６と容器３２、３４間の接続は、層流エアフード下などの十分な無菌状態下で、または撮像室（imaging suite）内の無菌技術を使用することにより確立され得る。

図３を引き続き参照すると、受け器４０は複数の単回使用流体経路セット３０を保持する。複数の単回使用流体経路セット３０は無菌流体経路４６を画定するように一緒に接続される。各単回使用流体経路セット３０の両端部は、無菌流体経路４６の無菌性を維持するキャップ（通気型または非通気型のいずれか）を有する。無菌流体経路４６の外側は大気へ開かれ得、無菌でなくてもよい。

容器３２、３４と多数回使用流体経路セット３６間の流体接続は、図４に示すように、生理食塩液スパイク４８を生理食塩液容器３２へ接続しコントラストスパイク５０をコントラスト容器３４へ接続することにより確立される。この接続はいくつかのやり方で達成され得る。複数投薬流体経路セット３６がバッグ４４内に密閉される実施形態では、接続は対応容器３２、３４の流体口５２中に単にスパイク４８、５０を挿入することにより行われる。バッグ４４は、バッグ４４の密閉空間内の流体口５２と接続するためのスパイク４８、５０をユーザが操作するのに十分な空間を提供することが望ましい。多数回使用流体経路セット３６が密閉バッグ４４内に設けられない実施形態では、接続は、層流エアフードまたは他の好適な環境下で対応容器３２、３４の流体口５２中にスパイク４８、５０を挿入することにより行われ得る。

スパイク４８、５０が対応容器３２、３４の流体口５２と接続されると、多数回使用流体経路セット３６は注入器１０へ接続される。図５を参照すると、多数回使用流体経路セット３６は、生理食塩液注射器１２のノズル２２へ接続するように構成された生理食塩流体ライン５４と、コントラスト注射器１４のノズル２２へ接続するように構成されたコントラスト流体ライン５６とを含む。双方向逆止め弁５８が、生理食塩液およびコントラストライン５４、５６と生理食塩液およびコントラスト注射器１２、１４との接続部に設けられ得る。生理食塩液およびコントラスト注射器１２、１４のノズル２２の出口はマニホールド６２経由で配送ライン６０へ接続される。マニホールド６２は、注射器１２、１４から配送された流体が注射器１２、１４中または多数回使用経路３６または流体容器３２、３４中へ逆流することを防止するために１つまたは複数の逆止め弁６４を有し得る。配送ライン６０は、図６を参照して説明するように、注射器１２、１４からの流体を複数の単回使用流体経路セット３０へ配送するための無菌流体経路４６（図６に示す）の残り部分へ接続される。容器３２、３４からの流体は、ノズル２２に隣接する遠端部から注射筒１８の近位方向に移動するようにプランジャ２４を選択的に作動させることにより注射器１２、１４中に吸引される。制御パネル２６を使用することにより、ユーザは、生理食塩液注射器１２とコントラスト注射器１４中に吸引される生理食塩液およびコントラストの量を規定し得る。吸引中、注入器１０は、注射器１２、１４のノズル２２が注射器からの空気除去を容易にするように上方へ向くように上方配向で配向されることが望ましい。

図６を参照すると、生理食塩液およびコントラストが注射器１２、１４中に吸引されると、システム２８は患者へ流体を配送するために患者へ接続される前にプライミングされ得る。流体は、筐体１６に隣接する近端部から注射筒１８の遠位方向に移動するようにプランジャ２４を選択的に作動させることにより、注射器１２、１４から分注される。制御パネル２６を使用することにより、ユーザは、生理食塩液およびコントラスト注射器１２、１４から配送される生理食塩液およびコントラストの量と流速を規定し得る。このポンププライミング工程中、注射器１２、１４およびある流体中に存在するいかなる空気も注射器１２、１４から配送ライン６０中へ配送される。いくつかの実施形態では、空気および／または流体は注射器１２、１４の先端と受け器４０間に設けられた廃棄物容器（図示せず）へ任意選択的に配送され得る。他の実施形態では、流体は配送ライン６０内に残り得る。他の実施形態では、受け器４０上の最底部の位置は吐き出された空気と流体を受ける廃棄物バッグであり得る。配送に備えてすべての空気が注射器１２、１４から除去されると、注入器１０は、充填または再充填中に注射器１２、１４中に引き込まれ得るいかなる空気も配送ライン６０を通って患者方向に運ばれないように注射器１２、１４のノズル２２が下方へ向くように下方配向で配向されることが望ましい。または、当該技術分野で知られるような空気センサまたは検出器がユーザに警告を出すために組み込まれ得、空気が検知されればシステム動作を適宜停止し得る。この実行に続いて、配送ライン６０からのコントラスト、生理食塩液またはその混合物だけが、無菌流体経路４６へ配送され得る。無菌流体経路４６は、複数のコネクタ６６により直列または連続配置で一緒に接続された複数の単回使用流体経路セット３０により画定される。コネクタ６６は、流体が次のコネクタ６６または患者ライン６８（図７Ｄに示す）へ流れ得るようにする弁を有する。いくつかの実施形態では、複数の単回使用流体経路セット３０間の接続は、「流体が第１の単回使用流体経路セット３０から単回使用流体経路セット３０のそれぞれを貫通する１つの連続的流体経路内の最後の単回使用流体経路セット３０へ配送され得る」直列接続であり得る。他の実施形態では、複数の単回使用流体経路セット３０間の接続は、それぞれが対応単回使用流体経路セット３０と着脱可能接続するように構成された複数の弁を有するマニホールドへ流体が配送され得る連続接続であり得る。

図７Ａ〜７Ｄを参照して、単回使用流体経路セット３０を使用する過程について説明する。図７Ａ〜７Ｂに示すように、ユーザは、単回使用流体経路セット３０とその対応コネクタ６６とを露出するために保護蓋７０を取り外す。各単回使用流体経路セット３０は、その各端に配置された単一コネクタ６６を有する流体経路を有する。露出されると、単回使用流体経路セット３０はプライミングされる（すなわち流体で充填される）。保護蓋７０は、コネクタ６６が当該技術分野で知られたやり方で患者ライン６８へ接続される前に（図７Ｄ）コネクタ６６から滴り得る（図７Ｃに示すように）いかなる余分な流体も収集するように構成され得る。患者ライン６８へ接続されると、注射器１２、１４からの流体は、流体を多数回使用流体経路セット３６経由で単回使用流体経路セット３０へ配送するように注入器１０を作動させることにより患者へ配送され得る。

図８Ａ〜８Ｃを参照して、使用された単回使用流体経路セット３０を処分し、使用のための次の単回使用流体経路セット３０を準備する過程について説明する。図８Ａを初めに参照すると、使用された単回使用流体経路セット３０は、コネクタ６６を無菌流体経路４６から切り離すことにより隣接単回使用流体経路セット３０から切り離される。切り離されると、隣接単回使用流体経路セット３０の保護蓋７０が、次の単回使用流体経路セット３０とそのコネクタ６６とを露出するために取り外される。次の単回使用流体経路セット３０は、図７Ｃ〜７Ｄを参照して説明したようにプライミングされ患者ライン６８へ接続され得る。複数の単回使用流体経路セット３０の最後のものが利用されると、または容器３２、３４の一方または両方からの流体が使用された後、多数回使用流体経路セット３６は注入器１０から切り離され、全システム２８は処分される。

図９Ａを参照すると、システム２８は第２の実施形態にしたがって示されている。この実施形態では、無菌流体経路４６は、多数回使用流体経路セット３６の配送ライン６０と接続するように構成された入口７４を有するマニホールド７２として形成される。マニホールド７２は、それぞれが単一出口弁７８を有する複数の出口７６を含む。各出口弁７８は、使用前の出口弁７８の無菌性を維持する保護キャップ８０を有する。一実施形態では、出口弁７８は、当初閉位置から開位置へ、そして次にラチェット運動などにより恒久的完全閉位置への一方向だけに移動されるように構成された栓または弁である。各出口弁７８は、保護キャップ８０を取り外した後に単回使用流体経路セット３０のコネクタ６６の１つを出口弁７８へ結合することにより単回使用流体経路セット３０へ接続可能である。流体配送手順が完了した後、単一流体経路セット３０は切り離され、出口弁７８は開位置から閉位置へ移され得る。出口弁７８の一方向作用により、出口弁７８の次の開放が防止される。第２の単回使用流体経路セット３０は同様なやり方で次の未使用出口弁７８へ接続され得る。出口弁７８のすべてが使用されると、全システム２８は処分され得る。別の実施形態では、複数の単回使用流体経路セット３０が出口弁７８へ事前接続され得る。図９Ａでは、単回使用流体経路セット３０の第２のコネクタ６６だけが患者ライン６８へ接続されて示されている。この実施形態では、単回使用流体経路セット３０が使用された後、弁７８は、取り外すために単回使用流体経路セット３０を解放するように回転される。そうすることで、当該弁７８は閉位置にロックされる。

図９Ｂは、弁８８ａ〜８８ｆが図９Ａに関連して上に説明したようなラチェット栓であり、出口弁７８’が保護キャップ８０を有するコネクタとして働く別の実施形態を示す。弁８８ａ〜８８ｆは当初、流体をマニホールド７２を介し配送するように配置される。流体は当初、最後の弁８８ａまで配送される。弁８８ａへ接続された単回使用流体経路セット３０が使用された後、弁８８ｂは、例えば９０度だけ不可逆的に回転され（図９Ｂに示された実施形態では反時計回り）、次の流体経路セット３０が弁８８ｂへ接続され得るようにする。下流の流体経路要素が取り外され得る。その後、次の単回使用流体経路セット３０が使用され、弁８８ｃは例えば９０度だけ不可逆的に回転され、次の流体経路セット３０が弁８８ｃへ接続され得るようにする。この一連の事象はすべての流体経路が使用されるまたは別の患者に対し不十分な流体が残るまで継続され得る。図９Ｃは流体を下流の次の弁へ導くための弁８８の位置を示し、図９Ｄは流体を単回使用流体経路セット３０から導くための弁８８の位置を示す。

図１０Ａ〜１０Ｂを参照すると、システム２８は第３の実施形態に従って示される。図９Ａを参照して上に説明した実施形態と同様に、この実施形態における無菌流体経路４６は、多数回使用流体経路セット３６の配送ライン６０と接続するように構成された入口７４を有するマニホールド７２として形成される。マニホールド７２は、それぞれが単一出口弁７８’を有する複数の出口７６を含む。各出口弁７８’は、使用前の出口弁７８’の無菌性を維持する第１のカバー８２を有する。各出口弁７８’は、その対応コネクタ６６と出口弁７８’とを結合することにより１つの単回使用流体経路セット３０へ接続可能である。単回使用流体経路セット３０のコネクタ６６が出口弁７８’と接続され得る前に、第１のカバー８２は、コネクタ６６の摺動または回転運動により、出口弁７８’が保護される第１の位置から出口弁７８’が露出されコネクタ６６との接続の準備ができた第２の位置へ移るようにされる。流体配送手順が完了した後、単一流体経路セット３０は、出口弁７８’を遮断する第２のカバー８４を移動することだけにより切り離され得る。第２のカバー８４が出口弁７８’を遮断すると、出口弁７８’の再使用が防止される。第２の単回使用流体経路セット３０は同様なやり方で次の未使用出口弁７８’へ接続され得る。すべての出口弁７８’が使用されると、全システム２８は処分され得る。

図１１Ａ〜１１Ｃは、別の実施形態を示す。この実施形態の無菌流体経路４６のセグメントは、入口７４と１つまたは複数の積み重ね可能スプール弁（例えば、弁１６６ｂ、１６６ｃ、１６６ｄ）とを有するマニホールド７２として形成される。各スプール弁１６６ｂ〜１６６ｄは内部流体経路を画定する筐体１７０を有する。内部流体経路内に配置されるのは、スライダ１７２と、スライダ１７２をシール１７６方向に付勢する圧縮可能ばねなどの弾性部材１７４とである。下流弁１６６の入口１７８が、ねじ山、ラッチ、摩擦または他の機構により、シール１７６を囲む開口内に挿入および固定されると、スライダ１７２はシール１７６から離れるようにされ、側面口１８２がスライダ１７２により密封されるので、入口１７８に入った流体は、スライダ１７２周囲を流れ、入口１７８上の開口１８０を通り、下流弁１６６または他の流体経路要素（例えば、単回使用流体経路セット３０（図１０Ａ〜１０Ｂに示す））の入口１７８に流入する。スライダ１７２は、側面口１８２が密封されるとともに放射状空間がスライダ１７２と弁１６６ｂ〜１６６ｄの両側壁間に形成されるように筐体１７０またはスライダ１７２内のリブまたは他の機構により、弁１６６ｂ〜１６６ｄの側壁方向にオフセットされる。筐体１７０内のスライダ１７２の位置に依存して、流体はこの放射状空間中を流れ得る。最下流の単回使用流体経路セット３０を使用する手順が完了すると、最下流のマニホールド要素（例えば、図１１Ａ内の弁１６６ａ）は取り外される。このとき、流体経路４６の構成は図１１Ｂの構成になる。スライダ１７２ｂはシール１７６ｂに対し自由に移動し、そして移動の過程で、側面口１８２ｂは、取り付けられた単回使用チューブ（図示せず）へ流体が流出し得るように開放される。同様に、当該単回使用チューブを使用する手順が完了すると、弁１６６ｂは取り外される。スライダ１７２ｃは、端部開口部または端部口を閉鎖するシール１７６ｃと逆方向に移動し、側面口１８２ｃは患者へ送出するために流体を受けるように開く。この過程は、流体のうちの１つが使い果たされるまたはコネクタのすべてが使用されるまで継続する。したがって、マニホールドは、単回使用チューブ３０の使用完了後に個々の弁１６６ａ〜１６６ｃが各患者から取り外されるので分解されると考えられ得る。弁は、単回使用流体経路３０の第２の端部と別個であっても良いし、単回使用流体経路３０の第２の端部の一部として組み込まれてもよい。

複数投薬使い捨てシステム２８の様々な実施形態はシステム２８の様々な利点をハイライトするために説明された。一実施形態では、システム２８は、注入器１０と、複数の単回使用流体経路セット３０を有する多数回使用流体経路セット３６とを組み合わせる。このようにして、システム２８が注入器１０へ接続された後になされる接続だけが単回使用流体経路セット３０と患者ライン６８間の接続である。システム２８は、単回使用流体経路セット３０毎に患者ベースで流体の量を最適化することにより流体廃棄物を低減する。または、他の実施形態は、全体に満たない流体経路が組み立て済みであり殺菌済みである変形形態を説明する。例えば、実施形態は、図９Ａのような多くの接続済み患者チューブと、図１０Ａのような患者チューブが追加され得るコネクタのうちの１つまたは複数とを利用し得る。オペレータは未使用コントラストと患者チューブの両方を浪費することに敏感である。コントラストとチューブの相対コストに依存する１つの手法は一番安い態様のものを多少余分に常に有することである。代替法は、患者チューブが取り付けられていない１つまたは２つのコネクタを有することである。これは、ただ１回のまたは２回以上の投薬量が流体容器または注射器内に残っていれば、ユーザが単独包装患者チューブ同士を接続できるようにする。患者チューブを有しないコネクタが利用されれば、別の実施形態は、参照により本明細書に援用する国際公開第２０１３０５９５６３Ａ１号パンフレットに記載された無菌性保持医療コネクタアセンブリを使用し得る。

殺菌に関するいくつかの選択肢が論述された。論述される別の態様は、コネクタの内部および関連部品が無菌状態となるように無菌要素を無菌保存用バッグまたは包み内に囲うまたは流体経路の端部を覆うかのいずれかの選択肢である。これは、設置と操作のためのより柔軟な包装および配置を可能にする恩恵を有する。

複数投薬使い捨てシステムのうちのいくつかの実施形態が添付図面に示され上に詳細に説明されたが、他の実施形態が本開示の範囲および精神から逸脱すること無しに当業者にとって明白となり容易になされる。例えば、本開示は「可能な範囲内で任意の実施形態の１つまたは複数の機構が任意の他の実施形態の１つまたは複数の機構と組み合わせられ得る」ということを企図しているということを理解すべきである。したがって、これまでの説明は限定的であるというよりむしろ例示的であるように意図されている。

１０ 電動医療流体注入器
１２ 生理食塩液注射器
１４ コントラスト注射器
１６ 筐体
１８ 円筒状注射筒
２０ 開放近端部
２２ ノズル
２４ 弾性プランジャ
２６ 制御パネル
２８ 複数投薬使い捨てシステム
３０ 単回使用流体経路セット
３２ 生理食塩液容器
３４ コントラスト容器
３６ 多数回使用流体経路セット
３８ ケース
４０ 受け器
４２ 出荷用包装
４６ 無菌流体経路
４８ 生理食塩液スパイク
５０ コントラストスパイク
５２ 流体口
５４ 生理食塩流体ライン
５６ コントラスト流体ライン
５８ 双方向逆止め弁
６０ 配送ライン
６２ マニホールド
６４ 逆止め弁
６６ コネクタ
６８ 患者ライン
７０ 保護蓋

Claims (20)

1. 少なくとも１つの流体源と流体接続するように構成された第１の端部と、流体注入装置と流体接続するように構成された第２の端部と、を有する多数回使用流体経路セットと、
   第１の単回使用流体経路セットから最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続された複数の単回使用流体経路セットであって、前記複数の単回使用流体経路セットのそれぞれが第１の端部と第２の端部とを有する、複数の単回使用流体経路セットと、
   を含む複数投薬流体配送システムであって、
   前記第１の単回使用流体経路セットの前記第１の端部は患者配送ラインへ流体接続するように構成され、
   前記最後の単回使用流体経路セットの前記第２の端部は流体注入装置へ流体接続するように構成され、
   前記第１の単回使用流体経路セットの前記第２の端部は、第２のまたは最後の単回使用流体経路セットの前記第１の端部を露出するように取り外し可能であり、ここには前記患者配送ラインが接続可能である、複数投薬流体配送システム。
2. 第１の接続口を有する第１の流体容器と、第２の接続口を有する第２の流体容器と、をさらに含む請求項１に記載の複数投薬流体配送システム。
3. 前記第１の接続口を前記流体注入装置の第１の注射器へ接続するように構成された第１の流体ラインと、前記第２の流体容器の前記第２の接続口を前記流体注入装置の第２の注射器へ接続するように構成された第２の流体ラインと、をさらに含む請求項２に記載の複数投薬流体配送システム。
4. 前記最後の単回使用流体経路セットの前記第２の端部と前記流体注入装置とを流体接続するように構成された配送ラインをさらに含む請求項１に記載の複数投薬流体配送システム。
5. 前記流体注入装置から流体を受けるための入口とそれぞれが単回使用流体経路セットと流体接続する複数の出口とを有するマニホールドをさらに含む請求項１に記載の複数投薬流体配送システム。
6. 前記複数の出口のそれぞれは、流体が次の弁へ流れるための第１の位置から流体が前記弁へ接続された前記単回使用流体経路セットへ流れるための第２の位置へ切り替え可能な弁を有する、請求項５に記載の複数投薬流体配送システム。
7. 前記第１の接続口、前記第２の接続口、および前記多数回使用流体経路セットの前記第１の端部を囲む密閉部材をさらに含む請求項２に記載の複数投薬流体配送システム。
8. 少なくとも１つの注射器を受容するための少なくとも１つの注射器口を画定する注入器筐体を有する流体注入器と；
   前記流体注入器の少なくとも１つの注射器と流体接続するように構成された複数投薬流体配送システムであって、
   医用流体を受けるように構成され接続口を有する少なくとも１つの流体容器と、
   前記少なくとも１つの流体容器の前記接続口と流体接続するように構成された第１の端部と、前記流体注入器の前記少なくとも１つの注射器と流体接続するように構成された第２の端部とを有する多数回使用流体経路セットと、
   第１の単回使用流体経路セットから最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続された複数の単回使用流体経路セットであって、前記複数の単回使用流体経路セットのそれぞれが第１の端部と第２の端部とを有する、複数の単回使用流体経路セットとを含む、複数投薬流体配送システムと；
   を含む流体注入システムであって、
   前記第１の単回使用流体経路セットの前記第１の端部は患者配送ラインへ流体接続するように構成され、
   前記最後の単回使用流体経路セットの前記第２の端部は前記流体注入器の前記少なくとも１つの注射器へ流体接続するように構成され、
   前記第１の単回使用流体経路セットの前記第２の端部は、第２のまたは最後の単回使用流体経路セットの前記第１の端部を露出するように取り外し可能であり、ここには前記患者配送ラインが接続可能である、流体注入システム。
9. 少なくとも１つの流体容器は第１の流体を有する第１の流体容器および第２の流体を有する第２の流体容器である、請求項８に記載の流体注入システム。
10. 前記第１の流体容器の前記接続口を前記流体注入器の第１の注射器へ接続するように構成された第１の流体ラインと、
    前記第２の流体容器の前記接続口を前記流体注入器の第２の注射器へ接続するように構成された第２の流体ラインと、
    前記最後の単回使用流体経路セットの前記第２の端部へ接続された第１の端部と、前記第１の注射器と前記流体注入器の第２の注射器のうちの少なくとも１つへ流体接続するように構成された第２の端部とを有する配送ラインと、
    をさらに含む請求項９に記載の流体注入システム。
11. マニホールドが、前記第１の流体ラインを前記第１の注射器へ、前記第２の流体ラインを前記第２の注射器へ、前記配送ラインを前記第１の注射器と前記第２の注射器のうちの少なくとも１つへ接続する、請求項１０に記載の流体注入システム。
12. 前記マニホールドは少なくとも１つの逆止め弁を含む、請求項１１に記載の流体注入システム。
13. 前記少なくとも１つの流体容器の前記接続口と前記多数回使用流体経路セットの前記第１の端部とを囲む密閉部材をさらに含む、請求項８に記載の流体注入システム。
14. 第１の単回使用流体経路セットから最後の単回使用流体経路セットへ延びる流体経路を画定するように順番に接続された複数の分離可能単回使用流体経路セットであって、前記複数の分離可能単回使用流体経路セットのそれぞれがその長手長さに沿って第１の端部と第２の端部とを有する、複数の分離可能単回使用流体経路セットを含む、流体経路セットアセンブリであって、
    前記第１の単回使用流体経路セットの前記第１の端部は患者配送ラインへ流体接続するように構成され、
    前記最後の単回使用流体経路セットの前記第２の端部は流体注入器へ流体接続するように構成される、流体経路セットアセンブリ。
15. 前記複数の単回使用流体経路セットのそれぞれの前記第２の端部は取り外し可能なキャップを有する、請求項１４に記載の流体経路セットアセンブリ。
16. 前記流体注入器から流体を受けるための入口とそれぞれが単回使用流体経路セットと流体接続する複数の出口とを有するマニホールドをさらに含む請求項１４に記載の流体経路セットアセンブリ。
17. 前記複数の出口のそれぞれは当初閉位置からの開位置へ移動可能な出口弁を有する、請求項１６に記載の流体経路セットアセンブリ。
18. 前記複数の単回使用流体経路セットのそれぞれは対応出口の弁へ接続されたコネクタを有する、請求項１７に記載の流体経路セットアセンブリ。
19. 各出口弁は前記開位置から恒久的閉位置へ移動可能である、請求項１７に記載の流体経路セットアセンブリ。
20. 前記第１の単回使用流体経路セットの前記第２の端部は第２の単回使用流体経路セットの第１の端部を露出するように取り外し可能である、請求項１４に記載の流体経路セットアセンブリ。

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