JP7332179B2 - 眼科用アトロピン組成物 - Google Patents
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Description
本発明の分野は、眼科用アトロピン組成物であり、特に、D2Oを含まず、低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩、等張化剤、粘度調整剤を含む水溶液を含む、貯蔵安定の、防腐剤を含まない眼科用アトロピン組成物に関する。
本発明の主題は、改善された安定性および生理学的に許容されるpHを有する使用準備済みのアトロピン組成物に関する。最も好ましくは、そのような組成物は、実質的に防腐剤をも含まない。
水溶液を含む貯蔵安定性の防腐剤を含まない眼科用アトロピン組成物も企図し、その低強度緩衝液は50mMまたはそれ未満の濃度を有し、低用量アトロピンは0.05重量%またはそれ未満の濃度で存在し、眼科用アトロピン組成物は実質的に防腐剤を含まない。
以下の実施例は、本発明の主題による製剤をもたらすいくつかの実験を説明するが、決して特許請求の範囲を限定すると解釈されるべきではない。
Ultra Performance Liquid Chromatography(UPLC)に基づく複合試験法を開発し、関連する化合物の同定、検査および決定を1回の操作で実行した。これは、UV吸収スペクトルのオンライン取得を含むUV検出を伴う逆相勾配UPLCを使用することによって達成された。2μm未満の粒子を有するオクタデシルシリル官能化シリカをクロマトグラフィー分析用の固定相として使用した。移動相は、酸性pHの水性緩衝溶液をアセトニトリル-水混合物と混合することによって調製される。活性成分および関連化合物の定量は、試料溶液からの対応するピーク応答を、標準溶液からのアトロピンピーク応答と比較することによって行う。応答に対する化学構造の影響を補正するために、相対的応答係数が使用される。この試験方法には2つの識別方法が組み込まれる。アトロピンは、試料溶液クロマトグラムにおける主要なピークの保持時間およびこのピーク内に取得されたUV吸収スペクトルに基づいて同定される。
すぐに使える低用量の眼科用アトロピン製剤を、実質的に図1に示すような2段階プロセスを用いて調製した。
ことが、データから容易に理解できる。24ヶ月の終わりに回帰分析を利用して分解水準を外挿した。当技術分野で一般的に使用されている外挿法に基づくと、50mMおよび緩衝されていない濃厚物は18~24ヶ月の貯蔵可能期間を有し、それは100mM組成物の外挿貯蔵可能期間15ヶ月を3~9ヶ月超えている。
Claims (15)
- D2Oおよび低強度緩衝液を含まず、低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩、等張化剤、粘度調整剤を含む水溶液を含む、貯蔵安定性の、防腐剤を含まない眼科用アトロピン組成物であって、
前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、0.05重量%またはそれ未満の濃度で存在し、
前記眼科用アトロピン組成物が5.0~6.0のpHを有し、25℃、相対湿度60%で少なくとも2ヶ月間貯蔵した後に、前記アトロピンの分解により、0.28%またはそれ未満のトロパ酸が形成されるように調製され、
前記眼科用アトロピン組成物が、実質的に防腐剤を含まない、組成物。 - 前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、0.01重量%またはそれ未満の濃度で存在する請求項1に記載の組成物。
- 前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、前記眼科用アトロピン組成物中に0.01重量%~0.02重量%の量で存在する請求項1に記載の組成物。
- 前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、前記眼科用アトロピン組成物中に0.001重量%~0.01重量%の量で存在する請求項1に記載の組成物。
- 前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、硫酸アトロピンである請求項1に記載の組成物。
- 前記眼科用アトロピン組成物が、5.5~6.0のpHを有する請求項1に記載の組成物。
- 前記眼科用アトロピン組成物が、5.5(+/-0.2)のpHを有する請求項1に記載の組成物。
- キレート剤をさらに含む請求項1に記載の組成物。
- 前記キレート剤が、ビカルボン酸、トリカルボン酸およびアミノポリカルボン酸からなる群から選択され、0.01重量%(+/-20%理論値)の量で存在する、請求項8に記載の組成物。
- 前記等張化剤が、グリセロール、チオグリセロール、マンニトール、ラクトース、デキストロース、または、塩である請求項1に記載の組成物。
- 前記等張化剤が、260mOsm/kg~340mOsm/kgの範囲に前記組成物のオスモル濃度に調整する請求項1に記載の組成物。
- 前記等張化剤が、塩化ナトリウムであり、前記等張化剤が、前記眼科用アトロピン組成物中に0.2重量%~1.1重量%の量で存在する請求項1に記載の組成物。
- 前記粘度調整剤が、前記組成物の粘度を5cP~50cP(センチポアズ)の動粘度に調整する請求項1に記載の組成物。
- 前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、前記眼科用アトロピン組成物中に0.001重量%~0.01重量%の量で存在し、前記眼科用アトロピン組成物が、5.5~6.0のpHを有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記低用量アトロピンまたはその薬学的に許容される塩が、前記眼科用アトロピン組成物中に0.001重量%~0.01重量%の量で存在し、前記眼科用アトロピン組成物が、前記眼科用アトロピン組成物の0.01重量%(+/-20%理論値)の量でキレート剤をさらに含み、前記眼科用アトロピン組成物が5.5~6.0のpHを有する請求項1に記載の組成物。
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