JP7330581B1 - ソフトカプセルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】魚油を含有し、時間が経過しても相分離が生じにくい乳化物の製造方法を提供する。【解決手段】魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）を混合して乳化物を得る工程を有する乳化物の製造方法。当該製造方法で得られた乳化物は、時間が経過しても相分離が生じにくく、増粘剤（Ｄ）を添加してソフトカプセル用内容物をして好適に使用できる。【選択図】図２

Description

本発明は、魚油を含有する乳化物の製造方法、ソフトカプセル用内容物の製造方法及びソフトカプセルの製造方法に関する。

魚油に含まれるＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸）、ＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）などの多価不飽和脂肪酸は、中性脂肪低下作用、血流改善作用、認知機能改善作用等の健康効果を有することが知られている。近年の健康志向の高まりと共に、このような健康効果を有する魚油を日常的に摂取することへのニーズが存在している。

しかしながら、健康効果を有する魚油を日々の食事から摂取し、生体内へ吸収させるには、多量に摂取する必要があり効率的に吸収させることが難しい場合が多いため、機能性食品（サプリメント等）として摂取することが望まれている。このような形態として、ソフトカプセルなどのカプセル剤が日常的に摂取しやすい。

一方で、油性成分の吸収性向上のために、自己乳化能を有する組成物が開発されており、このような組成物は、体内の水もしくは消化液と接触すると速やかに乳化・分散することが報告されている。例えば、特許文献１には、油性成分、無水状態の多価アルコール、乳化剤を含有しているソフトカプセル製剤用乳化組成物が開示されている。また、特許文献２には、油性成分、グリセリン、及び乳化剤を含有する油脂含有組成物が開示されている。

特開２０１１－１２００３号公報 特開２０１２－４６５００号公報

上述するように、油性成分などの生理活性成分を高効率で摂取可能とするために油性成分や乳化剤及び多価アルコール等を混合した自己乳化能を有する組成物が報告されている。しかしながら、従来の方法では、組成物の乳化状態が安定せず時間経過と共に相分離等の変性が起こるという問題があることから、時間経過後の相分離等の変性や乳化状態の安定性の点で課題があった。

かかる状況下、本発明の目的は、魚油を含有し、時間が経過しても相分離が生じにくい乳化物の製造方法、ソフトカプセル用内容物の製造方法及びソフトカプセルの製造方法を提供することにある。

本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、魚油及びレシチンに水を少量含ませることによって、相分離が抑制され、時間が経過しても乳化状態が安定することを見出し、本発明に至った。

すなわち、本発明は、以下の発明に係るものである。
＜１＞ 魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）を混合して乳化物を得る工程を有する乳化物の製造方法。
＜２＞ 魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）の合計１００重量％に対して、魚油（Ａ）が９０～９９．８重量％、レシチン（Ｂ）が０．１５～３重量％、水（Ｃ）が０．１～３重量％である＜１＞に記載の乳化物の製造方法。
＜３＞ 前記レシチン（Ｂ）が、大豆レシチンである＜１＞又は＜２＞に記載の乳化物の製造方法。
＜４＞ ＜１＞から＜３＞のいずれかに記載の製造方法により得た乳化物に、増粘剤（Ｄ）を添加して粘度調整する工程を含むソフトカプセル用内容物の製造方法。
＜５＞ ＜４＞の製造方法により得たソフトカプセル用内容物をカプセル皮膜に充填する工程を含むソフトカプセルの製造方法。
＜６＞ 前記カプセル皮膜が、ゼラチン、グリセリン、カテキン類及びテアフラビン類を含有するカプセル皮膜である＜５＞に記載のソフトカプセルの製造方法。

本発明によれば、魚油を含有し、時間が経過しても相分離が生じにくい乳化物の製造方法、ソフトカプセル用内容物の製造方法及びソフトカプセルの製造方法が提供される。

本発明の実施形態のソフトカプセルの一例の概略断面図である。 実施例１、比較例１及び比較例２の試料（混合して１時間後の状態）の写真である。 実施例２及び実施例３の試料を用いたソフトカプセルの外観写真である。 実験例Ａ～Ｊの試料（混合して１時間後の状態）の写真である。 実験例Ａ～Ｅの乳化物中に浸漬（４０分間）した後のカプセル皮膜の様子を示す写真（（ａ）平面図、（ｂ）斜視図）である。

以下、本発明について例示物等を示して詳細に説明するが、本発明は以下の例示物等に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において任意に変更して実施できる。なお、本明細書において、「～」とはその前後の数値又は物理量を含む表現として用いるものとする。

＜１．乳化物の製造方法＞
本発明は、魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）を混合して乳化物を得る工程（以下、「工程（１）」と記載する場合がある。）を有する乳化物の製造方法（以下、「本発明の乳化物の製造方法」と記載する場合がある。）に関する。

本明細書において、魚油（Ａ）を「成分（Ａ）」、レシチン（Ｂ）を「成分（Ｂ）」、水（Ｃ）を成分（Ｃ）と称す場合がある。

本発明の乳化物の製造方法では、魚油（Ａ）及びレシチン（Ｂ）に水（Ｃ）を添加して混合することにより、魚油（Ａ）及びレシチン（Ｂ）の相溶性が向上し、乳化状態を安定させた乳化物を製造することができる。
本発明における「乳化物」は、成分（Ａ）～（Ｃ）を混合した後、乳化状態（白濁状態）を１時間以上維持しているものを意味するものとする。すなわち、混合直後に乳化状態であっても、１時間後に乳化状態でないものは、本発明における乳化物には含まれない。
また、本明細書において「乳化状態」とは、外観を目視で確認した際に、白濁している状態を意味する。

後述する実施例でも示す通り、魚油及びレシチンを混合した場合、両者は相分離して乳化しない。魚油及びレシチンに水を混合させることにより、乳化状態が安定した乳化物を製造することができる。そして、本発明の乳化物の製造方法における特徴のひとつは、実施例で示すように添加する水が少量（例えば、全体に対して、０．１～３重量％）であっても、魚油及びレシチンを相溶させて乳化状態を保つことができることにある。

得られた乳化物は、経口摂取することができる。乳化物を経口摂取する場合、乳化状態の魚油を体内へ摂取することができるため、魚油に含有する生理活性成分の生体への吸収効率は、生体内の乳化工程で魚油を乳化させる場合と比べて向上することが期待される。

また、メカニズムについての詳細は完全に明らかではないが、魚油及びレシチンに水を加えて混合した乳化物は、後述する実施例で示す通り、水を使用しない場合に比べて、乳化状態を長時間（少なくとも１時間以上）維持する効果を示し、時間が経過しても乳化物の相分離が生じにくい。

以下、本発明の乳化物の製造方法（工程（１））をさらに詳細に説明する。

成分（Ａ）：魚油（Ａ）
本発明における「魚油」は、魚から得られる油であり、魚の全身、すなわち身部、頭部、皮部、内臓部、卵等から採取することができる。また、魚油の原料となる魚類（原料魚類）は、特に制限はなく、例えば、マグロ、イワシ、ニシン、サンマ、サバ、カツオ、イカ、タラ等が挙げられる。魚油の原料となる魚類は、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。

本発明の魚油の好適な例として、マグロの頭部から採取された魚油（マグロ魚油）が挙げられる。

魚油は、対象となる原料魚類を搾油して得られるものである。また、原料魚類は必要に応じて、任意の前処理を行い、搾油してもよい。

また、魚油は、不純物等を取り除くため公知の方法に従って、精製してもよい。得られた精製物はそのまま使用してもよいが、常法に従って希釈、濃縮、乾燥等の処理を施しても良い。また、市販の魚油を使用してもよい。

成分（Ｂ）：レシチン（Ｂ）
本発明における「レシチン」は、脂肪酸である疎水基と親水基の両方を有し、油と水の乳化作用を有するものである。レシチンは、魚油及び水と混合することにより、乳化物の分散・安定性を向上させることができ、さらには、魚油特有の臭気を抑制することが期待できる。

本発明におけるレシチンの種類は、本発明の効果を損なわないかぎり特に制限されず、例えば、大豆レシチン、卵黄レシチン、ひまわりレシチン、菜種レシチン等が挙げられる。レシチンは、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよいが、大豆レシチンが好適に使用される。

成分（Ｃ）：水（Ｃ）
水は、本発明の効果を損なわないかぎり特に制限されず、例えば、水道水、蒸留水、ミネラル水、アルカリイオン水等が挙げられる。

（配合割合）
成分（Ａ）～（Ｃ）の配合割合は製造される乳化物が乳化状態を保つ範囲で適宜設定することができる。
成分（Ａ）～（Ｃ）の合計を１００重量％としたときのそれぞれの配合割合としては、成分（Ａ）が、８５～９９．８重量％（好適には９０～９９．８重量％）であり、成分（Ｂ）が、０．１～６重量％（好適には０．１５～３重量％）であり、成分（Ｃ）が、０．１～１５重量％（好適には０．１～６重量％）となるような割合で配合することが好ましい。このような割合で成分（Ａ）～（Ｃ）を含有して製造される乳化物は、後述する実施例の通り、時間が経っても相分離が生じにくい。

なお、後述するように本発明の乳化物をソフトカプセルの内容物として使用する場合には、水の量が多すぎると、カプセル皮膜と水が反応してしまい、カプセル皮膜の軟化が起こる。後述するように乳化物の使用目的がソフトカプセル用内容物である場合には、カプセル皮膜の軟化を防止する観点からは、各成分の相溶性が担保できる範囲で水（成分（Ｃ））の割合が少ないことが好ましい。

好適な一例として、成分（Ａ）～（Ｃ）の合計を１００重量％としたときに、成分（Ａ）が９０～９９．８重量％（好適には９５～９９重量％）、成分（Ｂ）が０．１５～３重量％（好適には２～３重量％）、成分（Ｃ）が０．１～３重量％（好適には０．２～１．５重量％）となる割合で配合することが挙げられる。
このような配合割合の成分（Ｃ）を含有して製造されるソフトカプセル用内容物は、後述する実施例［カプセル皮膜の軟化性試験］に示す通り、水を含有させていても、カプセル皮膜が柔らかくなりにくく、カプセル皮膜の軟化を抑えることができる。

工程（１）では、本発明の目的を損なわない限り、成分（Ａ）～（Ｃ）の混合条件は任意であり、混合される成分の種類、量、配合割合等に応じて適宜決定される。また、通常、混合器具又は混合装置を用いて混合することができる。

工程（１）において、混合は、通常、常温で行うが、本発明の効果を損なわなければ、必要に応じて冷却条件下や加熱条件下で混合することができる。加熱温度は、使用する成分の種類、量、配合割合等に応じて適宜設定され、成分（Ａ）～（Ｃ）の変性が起こらない温度範囲、例えば、１０℃～８０℃の範囲が挙げられる。

混合時間は、成分（Ａ）～（Ｃ）を混合して乳化状態にできる時間であればよく、成分（Ａ）～（Ｃ）の種類、加熱温度等を勘案して決定される。

また、成分（Ａ）～（Ｃ）を混合する順番は、発明の効果を損なわない範囲であれば、特に制限されず、同時にまたは任意の順番で混合することができる。

（任意の成分）
工程（１）において、成分（Ａ）～（Ｃ）以外の成分（任意の成分）を配合する場合は、本発明の目的を損なわない範囲で、必要に応じて配合することができる。このような任意の成分としては、成分（Ａ）～（Ｃ）からなる乳化物の乳化状態を損なわず、安全に経口摂取できるものであれば特に制限されない。例えば、増粘剤、ｐＨ調整剤、緩衝剤、酸化防止剤、防腐剤、糖類、乳原料、呈味剤、着色料、香料、キレート剤、甘味料、塩類、ビタミン類、ミネラル類、その他の食品成分を含有してもよい。

任意の成分は、１種単独を含有してもよく、２種以上を組み合わせて含有してもよい。また、任意の成分の含有量は、使用する成分の種類等に応じて適宜設定される。

本発明の乳化物は、上述した本発明の乳化物の製造方法によって製造される乳化物である。製造された乳化物は、乳化状態が安定し、時間が経っても相分離が生じにくい。

また、製造された乳化物は、通常、液体状、流動可能なゾル状であり、使用方法は任意であるが、例えば、調味料等の食品に添加すること、所望の剤形にすること等が挙げられる。本発明で製造された乳化物は、流動性があるため好適にはスプレー缶に充填して使用することができる。

製造された乳化物は、そのまま又は、後述するように、必要に応じて、所望の粘度を付与するために粘度調整をすることができる。

＜２．ソフトカプセル用内容物の製造方法＞
次に、本発明におけるソフトカプセル用内容物の製造方法を説明する。
本発明のソフトカプセル用内容物の製造方法は、上述した本発明の乳化物の製造方法（工程（１））により得られた乳化物に、増粘剤（Ｄ）を添加して粘度調整する工程（以下、「工程（２）」と記載する場合がある。）を含むものである。
なお、本発明のソフトカプセル用内容物の製造方法において、成分（Ａ）～（Ｃ）に関する内容は、上述した工程（１）の通りであるため、説明を省略する。

本発明のソフトカプセル用内容物の製造方法によれば、工程（１）で得られた乳化状態が安定し、時間が経っても相分離が生じにくい乳化物を所定の粘度に調整することができる。乳化物の粘度を調整することにより、成分（Ａ）～（Ｃ）を含有した乳化物を好適にソフトカプセルに充填できるようになる。

上述した工程（１）で得られた乳化物が、流動性が高い液状である場合には、ソフトカプセルに充填するためには粘度を付与することが好ましい。

（増粘剤（Ｄ））
本発明のソフトカプセル用内容物の製造方法における「増粘剤」（以下、「成分（Ｄ）」と記載する場合がある。）は、乳化物の粘度調整のために添加される。増粘剤としては、本発明の目的を損なわないものであればよく、例えば、ミツロウ、ゼラチン、キサンタンガム等が挙げられる。乳化物との混合性がよく、混合後に乳化物と分離せずに、ソフトカプセルへの充填に適したペースト状に保つことができる点でミツロウが好適に使用される。

増粘剤の含有量は、増粘剤の種類や所望の粘度に応じて適宜設定される。例えば、ソフトカプセル用内容物全体を１００重量％としたときに、０．１～２０重量％が挙げられる。

工程（２）では、本発明の目的を損なわない限り、本発明の乳化物と成分（Ｄ）の混合条件は任意であり、混合される増粘剤の種類、量等に応じて適宜決定される。また、通常、混合器具又は混合装置を用いて混合することができる。

上述したように、カプセル皮膜に内容物を充填し、ソフトカプセルを製造する場合、その内容物に水を含有させると、カプセル皮膜と水が反応してしまい、カプセル皮膜の軟化が起こる。そのため、カプセル皮膜に内容物の観点から、成分（Ａ）～（Ｃ）の合計を１００重量％としたときに、成分（Ｃ）が０．１～３重量％（好適には０．２～１．５重量％）となる割合で配合することが挙げられる。

工程（２）での増粘剤が固体（例えば、ミツロウ）の場合、工程（１）で得られた乳化物に添加する前に増粘剤を加熱融解する工程を含んでも良い。加熱温度は、例えば、７０℃以上である。

成分（Ｄ）を添加し混合したソフトカプセル用内容物の粘度は、ソフトカプセルに充填できる範囲で適宜調整される。

（任意の成分）
工程（２）において、他の任意成分を配合する場合は、本発明の目的を損なわない範囲で、必要に応じて含むことができる。このような任意の成分としては、安全に経口摂取できるものであれば特に制限されない。例えば、ｐＨ調整剤、緩衝剤、酸化防止剤、防腐剤、糖類、乳原料、呈味剤、着色料、香料、キレート剤、甘味料、塩類、ビタミン類、ミネラル類、その他の食品成分を含有してもよい。

これらの成分は、１種単独を含有してもよく、２種以上を組み合わせて含有してもよい。また、これらの成分の含有量は、使用する成分の種類等に応じて適宜設定される。

本発明のソフトカプセル用内容物は、上述した本発明のソフトカプセル用内容物の製造方法によって製造されるソフトカプセル用内容物である。
製造されたソフトカプセル用内容物は、ソフトカプセルに充填できる粘度であればよく、形状としては、例えば、半固形状（ゲル状、クリーム状、ペースト状、ゾル状）等が挙げられる。

＜３．ソフトカプセルの製造方法＞
次に、本発明におけるソフトカプセルの製造方法を説明する。
本発明におけるソフトカプセルの製造方法は、上記工程（１）及び上記工程（２）を経て製造されたソフトカプセル用内容物をカプセル皮膜に充填させる工程（以下、「工程（３）」と記載する場合がある。）を含む。
なお、本発明のソフトカプセルの製造方法において、魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）に関する内容は、上述した工程（１）の通りであり、増粘剤（Ｄ）に関する内容は、上述した工程（２）の通りであるため、説明を省略する。

工程（３）において、カプセル皮膜は、一般にソフトカプセル用皮膜の製造に用いられる公知の原料を用いて製造されたカプセル皮膜を使用することができる。ソフトカプセル用皮膜の原料としては、本発明の効果を損なわない限り、任意であるが、典型的には、ゼラチンを含むカプセル皮膜が挙げられる。

カプセル皮膜の原料となるゼラチンは、動物の皮膚や骨などの主成分であるコラーゲンを原料としたものであり、一般的にカプセル皮膜の製造に使用されているゼラチンを使用することができる。また、本発明におけるゼラチンの原料は、本発明の効果を損なわなければ、化学処理（酸処理やアルカリ処理等）、酵素処理等で処理してもよい。

カプセル皮膜において、ゼラチンの含有量が少なすぎると、カプセル皮膜の強度やカプセル皮膜の均一性が維持できなくなる可能性がある。カプセル皮膜におけるゼラチンの割合は、例えば、カプセル皮膜全体を１００重量％としたときに、５０重量％以上、７０重量％以上、９０重量％以上が挙げられる。

カプセル皮膜は、ゼラチンのみを使用して製造してもよいが、可塑剤が含まれていてもよい。可塑剤として、例えば、グリセリン、スクロース、ソルビトール、プロピレングリコール、エチルセルロース等が挙げられる。可塑剤としてグリセリンが配合されていることが好ましい。
これらの可塑剤は、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。

カプセル皮膜における可塑剤の含有量については、本発明の効果を損なわない範囲であれば、特に制限されないが、例えば、カプセル皮膜に対し、１～３５重量％が挙げられる。

ソフトカプセル用皮膜には、ゼラチンやグリセリン等の成分以外に、水、エタノール、任意の添加物成分を含有してもよい。任意の添加物成分としては、安全に経口摂取できるものであれば特に制限されないが、例えば、着色料、乳化剤、ｐＨ調整剤、緩衝剤、酸化防止剤、防腐剤、酸味料、苦味料、香料、増粘剤、キレート剤等が挙げられる。

これらの添加物成分は、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、これらの添加物成分の含有量は、任意であり、使用する添加物成分の種類等に応じて適宜設定される。

添加物成分の好適な例として、カテキン類及びテアフラビン類が挙げられる。

カプセル皮膜に含有させるカテキン類は、茶の苦み成分としても知られているポリフェノールの１種である。本発明におけるカテキン類には、カテキン、ガロカテキン、カテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキン、エピガロカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートより選択された１種以上が含まれる。

カプセル皮膜に含有させるカテキン類は、化学的に合成したカテキン類を使用してもよいが、緑茶由来カテキンを使用することが好ましい。また、緑茶由来カテキンを使用することによって内容物の臭気を抑制するのみならず、緑茶葉由来の香りを付与することができる。
なお、「緑茶葉」とは茶樹（学名：Ｃａｍｅｒｉａ ｓｉｎｅｎｓｉｓ）より摘採した未発酵の茶葉を意味し、緑茶であれば特に品種は問わない。

本発明で使用される緑茶由来カテキンは、緑茶葉から分離精製した精製物でもよいが、緑茶葉から抽出した抽出物、緑茶葉の粉砕物又は細切物等の加工物としてカプセル皮膜に含有されていてもよい。また、緑茶由来カテキンの精製物や加工物は、公知の方法に従って製造してもよく、得られた精製物はそのまま利用してもよいが、常法に従って希釈、濃縮、乾燥、精製等の処理を施してもよい。また、市販のものを使用してもよい。好適な市販品の一例として、メディエンス株式会社、商品名「緑茶ポリフェノールＥＧＣＧ５０」を挙げることができる。

カプセル皮膜に含有させるテアフラビン類は、茶葉の発酵工程等によって、茶葉に含まれるカテキン類が酸化されることにより生成する成分であり、ポリフェノールの１種である。本発明におけるテアフラビン類は、テアフラビン（ＴＦ１）、テアフラビン－３－ガレート（ＴＦ２Ａ）、テアフラビン－３’－ガレート（ＴＦ２Ｂ）、テアフラビン－３，３’－ジガレート（ＴＦ３）より選択された１種以上が含まれる。

本発明において、テアフラビン類は、化学的に合成したテアフラビン類を使用してもよいが、紅茶由来テアフラビンを使用することが好ましい。また、紅茶由来テアフラビンを使用することによって内容物の臭気を抑制するのみならず、紅茶葉由来の香りを付与することができる。
なお、「紅茶葉」とは茶樹（学名：Ｃａｍｅｒｉａ ｓｉｎｅｎｓｉｓ）より摘採した茶葉を発酵させたものを意味し、紅茶であれば特に品種は問わない。

本発明で使用される紅茶由来テアフラビンは、紅茶葉から分離精製した精製物でもよいが、紅茶葉から抽出した抽出物、紅茶葉の粉砕物又は細切物等の加工物としてカプセル皮膜に含有されていてもよい。また、紅茶由来テアフラビンの精製物や加工物は、公知の方法に従って製造してもよく、得られた精製物はそのまま利用してもよいが、常法に従って希釈、濃縮、乾燥、精製等の処理を施してもよい。また、市販のものを使用してもよい。好適な市販品の一例として、焼津水産化学工業株式会社、商品名「テアフラビンＴＦ２５」を挙げることができる。

ソフトカプセル用皮膜の原料の好適な例として、ゼラチン、グリセリン、緑茶由来カテキン及び紅茶由来テアフラビンが挙げられる。

（配合割合）
カプセル皮膜におけるカテキン類及びテアフラビン類の含有量は、本発明の効果を奏す範囲で、カテキン類及びテアフラビン類の種類や形態（精製物、加工物）カプセル皮膜の強度や皮膜の均一性を損なわない範囲適宜調整することができる。

緑茶由来カテキン及び紅茶由来テアフラビンの合計量は、カプセル皮膜全体を１００重量％としたときに、緑茶由来カテキン及び紅茶由来テアフラビン（精製物換算）は、０．０１～２．０重量％、好ましくは０．１～１．０重量％が挙げられる。この場合、緑茶由来カテキンと紅茶由来テアフラビンとの配合割合（重量比）は、例えば、１：０．０１～１：１００とすることができる。
緑茶由来カテキン及び紅茶由来テアフラビンの含有量が少なすぎると、内容物由来の臭気の抑制効果が不十分になる場合があり、多すぎるとカプセル皮膜が硬化してソフトカプセル崩壊遅延等の問題が生じる場合がある。

本発明のソフトカプセルの製造方法において、本発明で製造されたソフトカプセル用内容物をカプセル皮膜に充填する方法としては、特に制限はなく、公知の方法を採用することができる。例えば、カプセル皮膜の原料を混合して製造したカプセル皮膜を薄膜状に加工し、所望の形態にした内容物を充填する方法が挙げられる。

また、本発明で製造されたソフトカプセルは、表面を被覆剤でコーティングを行ってよく、所定の水分含有率となるまで調湿乾燥機内で乾燥させる工程を行ってもよい。

（ソフトカプセルの形状、大きさ）
本発明におけるソフトカプセルの形状、大きさは、特に制限されない。形状としては、ラウンド型（球型）、オーバル型（フットボール型）、オブロング型（長楕円型）等が挙げられる。ソフトカプセルの大きさは、目的に応じて適宜選定することができる。

図１は本発明の実施形態のソフトカプセルの一例の概略断面図である。実施形態のソフトカプセルの大きさは任意であるが、一例を挙げると、カプセル皮膜の厚さは、０．２～０．８ｍｍ程度であり、長径ａは、１０ｍｍ～２０ｍｍ、短径ｂは、５ｍｍ～１０ｍｍ程度である。

以下に実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

なお、以下、乳化物の製造において、使用した成分は以下の通りである。
・マグロ魚油：株式会社Ｔｕｎａ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｆｏｏｄ製（マグロの頭部から採取された油）
・大豆レシチン：株式会社Ｊ－オイルミルズ製（Ｊ レシチンＣＬ）
・水：水道水

＜１．乳化状態の評価＞
［１－１．乳化状態の評価用試料の製造］
以下の方法で、乳化状態の評価用試料を製造した。

（実施例１）
バイアル瓶に成分（Ａ）としてマグロ魚油４０．０ｍＬを入れ、さらに、成分（Ｂ）として大豆レシチン１．４ｍＬを入れて振とうし、混合した。その後、成分（Ｃ）として水２．２ｍＬを添加し、バイアル瓶を振とうし、全体的に均一になるように十分な時間混合することによって、実施例１の試料を得た。

（比較例１）
実施例１の方法において、大豆レシチン（成分（Ｂ））を使用しなかったこと以外は同様の方法で、比較例の試料を得た。

（比較例２）
実施例１の方法において、水（成分（Ｃ））を使用しなかったこと以外は同様の方法で、比較例２の試料を得た。

［１－２．評価］
上述のように製造した実施例１、比較例１及び比較例２の評価用試料を室温にて、１時間静置後、バイアル瓶中の試料の外観を目視確認した。図２に、１時間静置後のバイアル瓶中の試料の外観写真を示す。また、１時間静置後の試料の状態を以下の基準で評価した。評価の結果を表１に示す。
（評価基準）
○：混合直後には外観に白濁が確認され、１時間後にも外観に同程度の白濁が確認される。
△：混合直後には外観に白濁が確認されるが、１時間後には外観に相分離などが確認され、白濁の程度が低下している。
×：混合直後に外観に白濁が確認されず、１時間後にも白濁せず外観に相分離などが確認される。
このうち、評価が「〇」のものを合格とした。

表１に示すように、バイアル瓶中の試料の外観を目視で確認したところ、マグロ魚油及び水を混合した比較例１の試料は、混合直後から白濁は確認されず、１時間後に確認しても同様な状態であった。また、マグロ魚油及び大豆レシチンを混合した比較例２の試料は、混合直後は外観に白濁が確認されたものの、１時間後、外観を目視で観察すると、相分離が確認され、白濁の程度が低下していることが確認された。

これに対して、マグロ魚油、大豆レシチン及び水を混合した実施例１の試料は、混合直後は外観に白濁が確認され、１時間後に観察しても相分離は確認されず、白濁が維持していた。実施例１の試料は、比較例１及び比較例２に比べて乳化状態を保っており、乳化の安定性が認められた。

＜２．ソフトカプセルの成形性＞
［２－１．ソフトカプセル用内容物及びソフトカプセルの製造］
ソフトカプセル用内容物及びソフトカプセルは以下の方法で製造した。
（実施例２）
マグロ魚油１００重量部当たり、大豆レシチン３．５重量部、水１．０重量部を全体的に均一になるように十分な時間混合し乳化物を得た。得られた乳化物１００重量部当たり、ミツロウ３．４重量部になるように混合し、実施例２のソフトカプセル用内容物を得た。
また、カプセル皮膜用組成物は、ゼラチン１００重量部当たり、グリセリン４０重量部、緑茶由来カテキン（メディエンス株式会社製）０．４重量部及び紅茶由来テアフラビン（焼津水産化学工業株式会社製）０．４重量部になるように調製した。
ソフトカプセル化は、調製したカプセル皮膜用組成物を流延しシート状（厚さは０．２～０．５ｍｍ）にすると共に、カプセル皮膜内部に実施例２のソフトカプセル用内容物を充填し成形し、成形後乾燥させて実施例２のソフトカプセルを製造した。

（実施例３）
上述した実施例２と同様の方法で実施例３のソフトカプセル用内容物を得た。その後、実施例２の方法において、緑茶由来カテキン及び紅茶由来テアフラビンを使用しなかったこと以外同様の方法でカプセル皮膜用組成物を調製し、実施例３のソフトカプセルを製造した。

［２－２．評価］
上述のように製造した実施例２及び比較例３のソフトカプセルは、カプセル皮膜の種類にかかわらず、乳化状態を維持したソフトカプセル用内容物が充填されたソフトカプセルを成形し、製造することができた。

また、図３に上記＜ソフトカプセル用内容物及びソフトカプセルの製造＞で製造されたソフトカプセルの写真を示す。製造されたソフトカプセル１粒当たりのカプセル皮膜の重量は、いずれも１５０ｍｇであった。ソフトカプセル１粒当たりの全体重量は、４５０ｍｇであり、大きさは、いずれも、長径ａは１２．７ｍｍ、短径ｂは７．８ｍｍであった。

＜３．含有成分の配合割合を変化させた試料の乳化状態の評価＞
［３－１．乳化状態の評価用試料の製造］
表２に示す配合割合に従い、乳化物を製造した。なお、表２中の配合割合の単位は「重量％」である
実験例Ａ～Ｊの試料は、バイアル瓶にマグロ魚油及び大豆レシチンを入れて振とうし、混合した。その後、水を添加し、バイアル瓶を振とうし、全体的に均一になるように十分な時間混合することによって得た。

［３－２．評価］
上述のように製造した実験例Ａ～Ｊの試料を室温にて、１時間静置後、バイアル瓶中の試料の外観を目視確認した。図４に、１時間静置後のバイアル瓶中の試料の外観写真を示す。また、１時間静置後の試料の状態を、上記＜評価１＞と同様の評価基準で評価した。評価の結果を表３に示す。

表３に示すように、バイアル瓶中の試料の外観を目視で確認したところ、実験例Ｊの試料は、混合直後から白濁は確認されず、相分離が確認され、１時間後に確認しても同様な状態であった。
これに対して、実験例Ａ～Ｉの試料は、混合直後は外観に白濁が確認され、１時間後に観察しても相分離は確認されず、白濁が維持していた。実験例Ａ～Ｉの試料は、混合後１時間後においても乳化状態を保っており、乳化の安定性が認められた。

＜４．カプセル皮膜の軟化性の評価＞
上記［３－１．乳化状態の評価用試料の製造］で製造された乳化物（実験例Ａ～Ｅの試料）を用い、実験例Ａ～Ｅの乳化物のカプセル皮膜に対する影響を評価した。
評価に用いたカプセル皮膜シートは、カプセル皮膜（株式会社ニッピ，ニッピゼラチンＡＰー２００）を用いた。
まず、短冊状に裁断した幅１ｃｍのカプセル皮膜シートを、実験例Ａ～Ｅの乳化物の中に４０分間浸漬させた。４０分浸漬後、乳化物から取り出した各カプセル皮膜シートを台に静置し、カプセル皮膜シートのたわみの程度を目視で確認し評価した。
図５に、乳化物に４０分浸漬したカプセル皮膜シートの写真（（ａ）平面図、（ｂ）斜視図）を示す。また、図５には、参考例として、乳化物に浸漬していないカプセル皮膜シートについても併せて示した。

図５（ａ）及び（ｂ）に示すように、乳化物に浸漬していない参考例と比較すると、乳化物に含有される水の割合に応じて、カプセル皮膜シートのたわみの程度が大きくなることが確認された。乳化物中の水の割合が多い実験例Ｄ（水：７．５１重量％）、実験例Ｅ（水：１０．７５重量％）ではカプセル皮膜シートが軟化し完全にたわんでいることが確認された。また、実験例Ｃ（水：５．４５重量％）もたわみの程度が大きかった。
これに対し、乳化物中の水の割合がより少ない実験例Ａ（水：０．２６重量％）や実験例Ｂ（水：１．０４重量％）ではカプセル皮膜シートの軟化の程度が小さく、ソフトカプセルの成形に適していると判断した。

本発明によれば、魚油を含有し、時間が経過しても相分離が生じにくい乳化物の製造方法、ソフトカプセル用内容物及びソフトカプセルの製造方法を提供することができる。

１ ソフトカプセル
１０ カプセル皮膜
１１ 内容物
ａ 長径
ｂ 短径

Claims (3)

1. ソフトカプセルの製造方法であって、
   魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）を混合して乳化物を得る工程と、
   得られた乳化物に、増粘剤（Ｄ）を添加して粘度調整することによってソフトカプセル用内容物を得る工程と、
   得られたソフトカプセル用内容物をカプセル皮膜に充填する工程と、を含み、
   前記カプセル皮膜が、ゼラチン、グリセリン、カテキン類及びテアフラビン類を含有するカプセル皮膜であることを特徴とするソフトカプセルの製造方法。
2. 魚油（Ａ）、レシチン（Ｂ）及び水（Ｃ）の合計１００重量％に対して、魚油（Ａ）が９０～９９．８重量％、レシチン（Ｂ）が０．１５～３重量％、水（Ｃ）が０．１～３重量％である請求項１に記載のソフトカプセルの製造方法。
3. 前記レシチン（Ｂ）が、大豆レシチンである請求項１に記載のソフトカプセルの製造方法。