JP7277413B2 - 成型フレームを有する生物学的流体フィルタとそのフィルタの作製方法 - Google Patents

成型フレームを有する生物学的流体フィルタとそのフィルタの作製方法 Download PDF

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Description

［関連出願］
本願は、２０１４年３月２４日に出願され、ここに内容が参照として組み込まれる米国特許出願番号第１４／２２３，８３１号に基づく優先権と利益とを主張する。
本開示は、限定ではなく、生物学的流体のような流体のろ過のための、少なくともハウジングの壁が可撓性材質によって形成されているフィルタと、そのようなフィルタの作製方法に関する。より特定的には、本開示は、１以上の周辺シールを含む、または、周辺シールなしにろ過媒体を捉える可撓性壁を有する成型されたフレームを含む可撓性ハウジングのフィルタに関する。
様々な手動や自動化システムや方法を用いて、全血は採集され臨床的構成成分（典型的には赤血球、血小板、血漿）に分離される。採集された成分は典型的には個別に貯蔵され、様々な特定の状態と病気を治療するために用いられる。
採集された血液成分をその成分を必要とする患者に注入する前に、または、血液成分をさらに処理する前に、しばしば、望まれない副作用を患者に引き起こし得る不純物または他の物質の存在を最小化することが望まれる。例えば、起こり得る反応のために、貯蔵前に、または少なくとも注入の前に、血液成分中の白血球の数を低減すること（すなわち、「白血球除去」）が望ましいと一般的に考えられている。
今日、血液生成物において白血球除去を達成するために、フィルタ（例えば、全血からの白血球、赤血球、および／または血小板生成物のろ過）が広く用いられている。フィルタは、典型的には、フィルタハウジングの嵌合された、および／または、対向した壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ハウジングに関連づけられた入口ポートと出口ポートはフィルタの内部に出入りする流れを提供する。伝統的には、フィルタハウジングの壁は剛性の、典型的にはプラスチックの材料によって形成され得る。最近では、少なくともハウジング壁が可撓性材質で形成されているフィルタが血液採集キットに用いられている。軟質または可撓性ハウジングのフィルタはフィルタの破損なしに取扱いと遠心分離に耐えることが可能であるという利点を備える。軟質ハウジングフィルタの例は、全てここに参照として組み込まれる米国特許第６，３６７，６３４号、米国特許第６，４２２，３９７号、米国特許第６，７４５，９０２号、米国特許第７，３５３，９５６号、米国特許第７，３３２，０９６号、米国特許第７，２７８，５４１号と米国特許出願公開第２００３／０２０９４７９号に開示されている。
可撓性ハウジングのフィルタは血液処理の分野において今では一般的に使用されているが、生物学的流体フィルタの構成、性能、製造性を改良する要望が継続して存在している。
１つの局面においては、本開示は、中央開口を規定する縁を有する成型されたフレームを含む生物学的流体フィルタアセンブリに関する。成型されたフレームは、フレーム内に捉えられた複数の積層シートを含むろ過媒体とともに、内表面と外表面と入口側と出口側を含む。フィルタアセンブリはさらに、１組の可撓性ハウジング壁を含み、そのうちの１つは入口側に、他方は出口側にある。フィルタアセンブリはさらに、フィルタアセンブリの入口側に関連づけられた入口ポートと、フィルタアセンブリの出口側に関連づけられた出口ポートとを含む。
さらなる局面においては、本開示は可撓性の壁を有するハウジングフィルタの作製の方法に関する。本方法は、外側周辺端部を規定し、入口側と出口側を有するろ過媒体を、成型装置の空洞内に配置することを含む。本方法はさらに、前記ろ過媒体の前記周辺端部の周りにフレームを形成するために、融解した高分子材料を前記空洞内に導入することを含み、フレームは前記媒体の前記入口と前記出口において１組の中央開口を規定する。本方法はさらに、可撓性ハウジング壁を入口側において成型されたフレームの表面に配置し、成型されたフレームの出口側の別の表面に可撓性ハウジング壁を配置することを含む。
本開示に従った可撓性ハウジングのフィルタアセンブリの平面図である。 図１の可撓性ハウジングのフィルタの側面図である。 図１の可撓性ハウジングフィルタの３－３線に沿って見た断面端面図である。 本開示に従ったフィルタアセンブリの分解図である。 図１～４に示すフィルタアセンブリの内側周辺シール領域の拡大断面図である。 本開示に従った可撓性ハウジングフィルタアセンブリの別の実施形態の平面図である。 図６の可撓性ハウジングフィルタの７－７線に沿った見た断面端面図である。 図６～７に示されるフィルタアセンブリの二重の内側周辺シール領域の拡大断面図である。 本開示に従った可撓性ハウジングフィルタアセンブリのさらに別の実施形態の平面図である。 図９の可撓性ハウジングフィルタアセンブリの１０－１０線に沿った見た断面端面図である。 図９～１０のフィルタアセンブリの外側周辺シールの部分断面図である。 図９～１０に示すフィルタアセンブリの内側シール領域の部分拡大断面図である。 上述の実施形態の１つのフィルタアセンブリの第３の要素の１つの実施形態の平面図である。 図１３の第３の要素を含むハウジング壁と第１と第２と第３のフィルタ要素の分解図である。 図１３～１４のフィルタアセンブリの実施形態の内側周辺シールの部分断面図である。 ハウジング壁、第１、第２、第３のフィルタ要素と、図１３～１４に示す第３の要素の別の実施形態の分解図である。 図１６に示す第３の要素の実施形態を含むフィルタアセンブリの断面端面図である。 本開示に従ったフィルタアセンブリの他の実施形態の平面図である。 図１８のフィルタアセンブリの側面図である。 図１８～１９のフィルタアセンブリの斜視図である。 可撓性ハウジング壁の一部と成型フレームの一部を切り欠いた図１８～１９のフィルタアセンブリのさらなる斜視図である。 図１８～１９のフィルタアセンブリの（ろ過媒体シートの）フィルタ積層の斜視図である。 可撓性出口ハウジング壁と入口ハウジング壁の取付前の図１８～２０のフィルタアセンブリの斜視図である。 本開示に従ったフィルタアセンブリのさらに別の実施形態の斜視図である。 成型フレームにポートを有する図２４のフィルタアセンブリの一部を示す図である。 図２４～２５のフィルタアセンブリの上面平面図である。 図２４～２６のフィルタアセンブリの実施形態の端面図である。 図１８～２６のフィルタアセンブリの別の実施形態の端面図である。 （ａ）～（ｅ）は本開示に従ったフィルタアセンブリの作製方法の工程を示す。
本開示は、血液のような生物学的流体から選択された成分または化合物を除去するために役立つフィルタアセンブリ１０に関する。図１，２に示されるように、本開示に従えば、フィルタアセンブリ１０は１組の外側ハウジング壁１４，１６によって規定されるハウジング１２を含む。１つの実施形態においては、ハウジング壁１４，１６は別個のシートであり得、限定ではないがポリ塩化ビニルのような、または生物学的流体が通り抜けて流れない、他のいかなる適切な材質の、可撓性の材質のシートであり得る。別個のシートは以下に詳述するようにそれらの周辺において共にシールされ得る。または、壁１４，１６は、折り畳まれて、対向面の折られていない側、および／または、端部に沿ってシールされる、適切な可撓性の材質の単一のシートから構成され得る。またさらに、ハウジング１２は、三方の側に沿ってシールされ、１つの側に沿って開口され、そこを通してろ過媒体が導入された後、開口端部がシールされる、ポケットとして提供され得る。
図１，２に示すように、「入口」ハウジング壁１４と「出口」ハウジング壁１６は、フィルタアセンブリの反対側においてほぼ反対の端部に配置された入口ポート１８と出口ポート２０をそれぞれ含む。ポート１８，２０はフィルタアセンブリ１０のほぼ対向する端部に配置されない必要があるが、より中央部分のような他の場所に配置されて互いに直接対向し得る。ポート１８，２０は管のような流体処理セットの他の要素を受容するのに適している。入口ポート１８と出口ポート２０は、適切な手段（例えば高周波エネルギーを使用した熱シール）によって関連付けられた壁１４，１６に固定され得、または、ここに参照として組み込まれる国際公開ＷＯ００／６２８９１に記載されるように、ハウジング壁１４，１６と一体的に成型され得る。フィルタハウジング１２の壁１４，１６はそれぞれ好ましくは開口／隙間と、流体がフィルタアセンブリ１０に出入りするように流れる内部流路（図示しない）とを有するように構成される。
図１，２にさらに示すように、ハウジング壁１４，１６は、ハウジング１２を形成するために、少なくとも実質的にそれらの周辺の周りにおいて、好ましくは、周辺の全周において、共にシールされる。１つの実施形態では、ハウジング壁１４，１６は最も外側の周において、外側周辺シール２２によって結合される。さらに、本開示に従えば、ハウジング１２は、外側周辺シール２２から内側に離間された１以上の「内側周辺シール」２４（そして図６～８に示すように２６）をも含み得る。外側周辺シール２２と内側シール２４（または外側シール２２と内側シール２４，２６）との間の隙間２８は、ここに参照として組み込まれる米国特許公開２００３／０２０９４７９号に記載されているタイプのクッションつきの周を与える。
図１に示す１つの実施形態においては、外側シール２２と内側シール２４のいずれも、６ｍｍよりも大きく、より好ましくは約６～１２ｍｍ、６～１０ｍｍ、または、６～８ｍｍの間の少なくとも実質的に単一の幅を有し得る。図１の外側シール２２と内側シール２４との間の隙間２８は、約１～１０ｍｍ、１～８ｍｍ、または、１～６ｍｍであり得る。図６の実施形態では、内側シール２４は約０．５～７ｍｍ、０．７～５ｍｍ、または、１．０～４ｍｍの幅を有し得る。外側シール２２は、約６ｍｍよりも大きく、より特定的には約６～１２ｍｍ、６～１０ｍｍ、そして、６～８ｍｍの幅を有し得る。隣り合うシールのそれぞれの間の隙間２８，２８’は約１～１０ｍｍ、１～８ｍｍ、または、１～６ｍｍの幅を有し得る。
図９の実施形態（以下に詳述する）に関して、内側シール２４は約０．５～７ｍｍ、０．７～５ｍｍ、１．０～４ｍｍの幅を有し得、外側シール２２は、６ｍｍよりも大きく、より特定的には、６～１２ｍｍ、６～１０ｍｍ、または、６～８ｍｍの幅を有し得る。内側シールと外側シールの間の隙間２８は約１～１０ｍｍ、１～８ｍｍ、そして、１～６ｍｍの幅を有し得る。
図３～４，７，１０，１４～１６に示されるように、ここに示されるタイプのフィルタアセンブリは、さらに、ハウジング壁１４，１６の間に捉えられるろ過媒体３０を含む。ろ過媒体３０は選択された成分、化合物、または、他の微粒子を生物学的流体から除去することが可能な１以上の材質の１以上のシートを含み得る。１つの実施形態では、ろ過媒体３０は血液から少なくとも白血球を除去するために特に適合する。ろ過材の１以上のシートは、選択された成分、化合物または他の微粒子を除去する大きさの孔を有する、適切な生体適合性の、または、医療用の材質によって形成され得る。ろ過媒体の１以上のシートは、メッシュ、織物繊維、メルトブローン、非織物繊維材料、または、他の適切な多孔構造として構成され得る。
１つの実施形態では、ろ過媒体３０は、例えば複数のメルトブローンの非織物繊維シートのような、複数のシートを含み得る。さらなる実施形態では、図３に示すように、またより具体的には図４に示すように、ろ過媒体３０は複数のフィルタシートのパッドまたは積層として構成され得る。
図４に示すように、ろ過媒体３０のフィルタパッドまたは積層は、別個のシートを複数含み、その１つ以上は、成分、化合物、または、微粒子の選択除去に適した、および／または、フィルタアセンブリ１０に他の機能を提供するために、少なくとも第１、第２、第３の要素または領域を規定する。例えば、図４に示すように、ろ過媒体３０は少なくとも第１の要素または領域３２と、第２の要素または領域３４と、第３の要素または領域３６とを含む。要素３２，３４，３６を含むシートの積層は、ハウジング壁１４，１６の間に捉えられ、上述の方法でシールされる。
このように、例えば、図４にさらに示されるように、第１の要素または領域３２は好ましくは入口ハウジング壁１４に隣接され得る。図４においては単一のシートとして示されているが、第１の要素または領域３２は、選択されたろ過材料の１以上のシートを含み得ると理解される。第１の要素は「前置フィルタ」と表わされ得、特に、微小凝集体の除去によく適している場合がある。
入口ハウジング壁１４から出口ハウジング壁１６へ向かう流れの方向においてろ過媒体３０を作り上げる要素または領域の説明を続けると、第２の要素または領域３４は第１の要素３２の下流側に位置する。図４に示すように、第２の要素３４は、白血球のような特定の血液成分を除去する能力のある上述のタイプのろ過材料の１以上のシートを含み得る。典型的には、要素３４は、複数のシートを含み得、最も典型的にはそれぞれが好ましくはメルトブローンの非織物繊維材料によって形成された２～５０の別個のシートを含み得る。第２の要素３４の下流の方向に続くものは、第２の要素と隣接する外側ハウジング壁１６との間に位置する第３の要素３６である。第１、第２、第３の要素３２，３４，３６はより詳細に説明される。
上述のように、第１の要素３２は特定の大きな粒子または成分をろ過する「前置フィルタ」であると考えられる。要素３２は、好ましくは、微小凝集体のような特定の粒子を除去または保持する一方、白血球のような他の成分を実質的に通過させるために十分な大きさの孔を有する適切な生体適合性の材質で形成されている。１つの実施形態においては、第１の要素または領域３２を作るシートに用いられる材質はポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、または、ポリプロピレンであり得る。１つの実施形態では、第１の要素３２の全体の厚みは（ろ過媒体３０のシールされていない領域では）約０．１２７～１．１０６ｍｍである。より特定的には、要素３２の厚みは、約０．３０５～０．７１１ｍｍであり得、さらにより特定的には、約０．４３２～０．５５９ｍｍであり得る。
第２の要素または領域３４は、ろ過媒体３０において主に血球の除去を担うろ過領域を提供し得る。よって、第２の要素３４は、典型的には、白血球を保持する大きさの孔を有する、生体適合性の材料によって形成され得る。第２の要素３４として使用するために適した材質は第１の要素３２に関連して上に述べたＰＢＴ、ＰＥＴ、ＰＰの材質を含む。第２の要素３４は、媒体においてシールされていない領域で、約０．２５４～１５．２４ｍｍの厚みを有し得、より特定的には、約５．０８～１２．７ｍｍ、さらにより特定的には約７．１１～８．９ｍｍの厚みを有し得る。
第３の要素または領域３６（「後置フィルタ」と表わされることもある）は、同様に、ろ過液を通過させ、外側ハウジング壁１６の出口ポート２０を通って出させるように、適切な生体適合性の多孔質材料で形成され得る。第３の要素３６は、さらに、ハウジング壁１６とろ過媒体３０との間のマニホールドまたは支持と間隔保持構造として供され得る。第３の要素３６は、有機または無機材料によって形成され得、メッシュ、織物繊維構造、または、メルトブローンの非織物繊維構造であり得る。ろ過媒体３０のシールされていない領域における第３の要素３６の厚みは好ましくは０．０４ｃｍより小さく、または、０．２５ｃｍよりも大きい。１つの実施形態では、第３の要素３６は、図１３に示し以下に詳述するように、メッシュを内側に、また任意でメッシュでないフレームを含むシートであり得る。
上に議論し図１～１２に示すように、フィルタアセンブリ１０、より特定的にはフィルタアセンブリ１０のハウジング１２は、１つの外側周辺シール２２と、外側周辺シール２２から内側に離間された１以上の内側シール２４（任意で２６）を含む。内側シール２４と外側シール２６のどちらも、圧力の適用、熱シール、そして、好ましくは、高周波シール（ＲＦ）のような適切な手段によって形成され得る。
１つの実施形態では、外側シール２２は厳密に、対向するハウジング壁１４，１６との間に形成され得る。一方、内側シール２４は、図５，８，１２に示すように、ハウジング壁１４，１６と、ろ過媒体３０の挟まれている要素または領域３２，３４，３６と、そのシートとのいずれをも捉える。よって、例えば、内側シール２４はハウジング壁１４，１６のハウジング材料と、上述の第１、第２、第３の要素のいくつか、または、全部を含み得る。ろ過媒体３０に３より多くの要素が含まれている場合には、内側シール２４は同様に、そのような追加の要素のいくつか、または、全部を含み得る。シール２２，２４（２６）は連続した過程、または、同時の過程において形成され得る。さらに、ろ過媒体３０の要素はまず共にシールされ得、次にハウジング壁１４，１６がろ過媒体に２段階の過程でシールされ得る。または、ハウジング壁とろ過媒体３０は１段階の過程で全て共にシールされ得る。
本開示に従えば、圧力と高周波エネルギーを適用した結果、内側と外側のシール２４，２６，２２は、１以上の異なる、または異ならない層、または、帯をシール内部に含み得る、圧縮された領域を規定する。内側シール２４、および／または、２６は、それら自身が、図５，８，１２，１５に示すように、広がった、圧縮の少ない周辺部分４１の間に、実質的に単一の厚みの中央部分３８を含み得ると理解される。内側シール２４、および／または、２６の厚み、および、以下に記述されるそのようなシールの層または帯の厚みは、好ましくは、例えば図５，８，１２に示すシールの中央部分３８内で測定された４～１０測定の平均である。よって、１つの実施形態においては、内側シール２４、および／または、２６は、約０．７６２～２．２８６ｍｍ、より好ましくは約１．０２～２．０３２ｍｍ、さらにより好ましくは１．２７～１．７７８ｍｍの厚みを有し得る。
ハウジング壁１４，１６が最も外側の周辺において互いに直接、シールされている１つの実施形態においては、すなわち、外側シール２２は、全体がハウジング壁１４，１６の材質（例えば、ＰＶＣ）によって形成された単一の領域３５を含む。内側シール２４、および／または、２６がフィルタ要素３２，３４，３６を含み得る限りは、そのような内側シール２４，２６は、外側ハウジング材料、第１、第２、および／または、第３のフィルタ要素を含むろ過媒体３０の材料、そして、それらの複合体または混合層によって形成されるいくつかの層または帯を含み得る。よって、内側シール２４、および／または、２６が、内側と外側ハウジング壁１４，１６と３つのフィルタ要素３２，３４，３６（上と図５，８，１２に示す）の材質を含む実施形態においては、シール２４、および／または、２６は、流れの方向において、全体が、または、少なくとも実質的に全体が、入口ハウジング壁１４の材質を含む第１の層３７を含み得る。走査型電子顕微鏡を使用して、ハウジング壁１４のそのような帯３７のシール後の厚みは、約０．０７６～０．３８１ｍｍであり得、より特定的には約０．１２７～０．３０４ｍｍ、さらにより特定的には約０．１７８～０．２５０ｍｍであり得る。
第１の層または帯３７に隣接して、その下流に、上述し、また、図４に示されるハウジング材料と第１と第２の要素または領域３２，３４の複合であり得る第２の層４４がある。複合層４４はシール後に約０．１～０．５ｍｍ、より特定的には約０．１～０．３５ｍｍ、さらにより特定的には約０．１～０．２ｍｍの厚みを有し得る。
層４４の下流は、好ましくは層または帯４６であり、これは少なくとも実質的に要素３４の材質（すなわち、白血球を除去するためのろ過媒体３０の材質）を含む。本開示に従えば、層４６は、シール後に約０．５０８～１．２７ｍｍ、より特定的には約０．６３５～１．１４３ｍｍ、さらにより特定的には約０．７６２～０．９ｍｍの厚みを有し得る。
内側シール２４、および／または、２６の内部の層または帯（中央部分３８内で評価される）の説明に続き、流れの方向において進めると、領域４６の下流は領域４８であり、これはハウジング壁と第３のフィルタ要素３６との複合であり得る。層４８のシール後の厚みは０．１５ｍｍより小さく、より特定的には約０．００１～０．１２ｍｍおよび０．０１～０．０８ｍｍである。最後に、図５，８にさらに示されるように、層３９は出口ハウジング壁１６の材質を完全に、または、少なくとも実質的に完全に含み得る。層３９のシール後の厚みは約０．２５４～０．４０６ｍｍ、より特定的には約０．３０４～０．３８１ｍｍ、または、約０．３３０～０．３５５６ｍｍであり得る。
上述のように、外側シール２２は単に入口と出口の壁１４，１６のハウジングの材質から構成され得る。図９～１２に示すように、別の実施形態では、外側シール２２はまた、図１１に示すように、少なくとも第１と第２の要素３２，３４をそれぞれ捉え得る。よって、外側シール２２は、流れの方向において、約０．０７６～０．３８１ｍｍ、より特定的には０．１２７～０．３０４ｍｍ、さらにより特定的には０．１７８～０．２５ｍｍの厚みのみを有するハウジング材料によって本質的に形成される層を含む。この領域に続いて、ハウジング材料と第１と第２の領域とを含む複合層２２’があり、複合層のシール後の厚みは約０．０７６～０．７６２ｍｍの間であり、より特定的には０．１２７～０．５０８ｍｍの間、さらにより特定的には０．１７８～０．３８１ｍｍの間である。シールされたフィルタアセンブリを可撓性ハウジングシートとろ過媒体から切断と分離をもする分離シールの特徴を含むＲＦ型が用いられ得る。そのような外側シールの作業には、高性能の発電機が特によく適合し得る。（内側シール２４、および／または、２６の中央部分内の帯または層の厚みは、実質的に上述のとおりであり得る。）
別の実施形態においては、図１３～１７に示すように、第３の要素３６’は、メッシュのような中央多孔質領域４０を有するシートと、中央多孔性領域４０と一体化された外側周辺フレーム４２であり得る。図１５に示すように、フレーム４２または少なくともフレーム４２の一部は内側シール２４、および／または、２６の内部に捉えられ得る。さらにまた、メッシュはフレームなしで提供され得、全メッシュシートの周辺部分が内側シール２４、および／または、２６内に捉えられ得る。さらにまた、図１６に図示されるように、第３の要素３６”はフレームの無い全メッシュシートであり、この第３の要素には内側シール２４、および／または、２６によって捉えられる部分は無い。この実施形態では、第３の要素または領域３６”は、フィルタアセンブリ１０内において「フリーフロート」であり得る。
第３の要素３６’，３６”の材質は、ろ過された流体が出口ポート２０を通ってフィルタアセンブリ１０から出る前に通過する開口または空孔を規定する。図１３の第３の要素３６’（または３６”）は、全体的にひし形の形状の開口または空孔で示されるが、異なる形状の開口または空孔（例えば、全体的に正方形または長方形または円形または三角形または五角形または六角形のような規則的な形状、または、不規則な形状）は本開示の範囲内である。第３の要素３６’，３６”の主要な目的は、ろ過媒体３４’，３４”をフィルタハウジングの出口側１６から分離し、一方、ろ過液を自由にろ過媒体３４’，３４”から出口ポート２０に流すマニホールドとして作用することであり得る。従って、多孔質領域４０の空孔は、ろ過媒体３４’，３４”の多孔性よりも大きい多孔性を有する第３の要素３６’，３６”を提供するために相対的に大きいものであり得る。しかしながら、空孔が大きすぎる場合、使用中にフィルタハウジングの出口側１４がろ過媒体３４’，３４”を押し、それによって、ろ過された流体がフィルタアセンブリ１０から流れ出ることをより難しくする可能性がある。よって、第３の要素３６’，３６”は、ろ過された流体をフィルタアセンブリ１０の外に実質的に自由に流れさせるのに十分大きいが、所望されるマニホールドの効果を否定するほどに大きくはない空孔を有し、中程度の多孔性を有することが好ましい。１つの例示的な実施形態においては、空孔は全体的に長方形または正方形またはダイヤモンド型であり、約０．５～４ｍｍの範囲の厚みを有する第３の要素３６’，３６”では、空孔のそれぞれは約０．５～２０ｍｍの範囲の高さと幅を有する。
第３の要素３６’，３６”の多孔性領域４０は、一様の形態に配置された全体的に一様の空孔を有して全体的に一様の多孔性または通気度を有し得、または、一様または非一様の形態の異なる大きさの、および／または、形状の空孔、または、一様でない形態に配置された全体的に一様な空孔を有して一様でない多孔性または通気度を有し得る。
上述の実施形態のように、図１５の実施形態の内側シール２４は、外側ハウジング材料、第１、第２、第３のフィルタ要素および／またはその複合の材質を含むろ過媒体３０の材質によって形成される層または帯を含み得る。よって、図１５に示すように、内側シール２４は流れの方向において、少なくとも実質的に全体がポリ塩化ビニルのような内側ハウジングの材質によって形成されている第１の層３７’を含み得る。層３７’の下流は、ハウジング材料と第１と、おそらくまた第２の要素または領域３２’，３４’（図１４参照）の複合であり得る第２の層４４’である。層４４’の下流は、好ましくは少なくとも実質的にフィルタ要素３４’の材質、すなわち、白血球を除去するためのろ過媒体の材質を含む層または帯４６’である。
次に、シール領域は、第３の要素の材質がハウジング壁の材質と異なる場合には、第３のフィルタ要素３６’，３６”の材質（および／またはそのフレーム４２）と外側ハウジング壁１６の材質との複合であり得る帯または層４８’を含み得る。複合層４８’には、主に、または、少なくとも実質的に外側ハウジング壁１６の材質を含む隣接する層３９’が続き得る。
例えば、図１３～１７に関連して記載した、第３のフィルタ要素が（フレーム領域を有する、または、有しない）メッシュであるような１つの実施形態では、第３の要素の材質は外側ハウジングの材質（例えばポリ塩化ビニル）と同一であり得る。この実施形態では、シールは第３のフィルタ要素と外側ハウジング壁１６によって形成される複合層を欠き得る。この実施形態では、最も下流の層または帯は、区別できない層、帯、または領域または一般的な材質の凝集体として存在し得る。１つの実施形態では、第２のフィルタ要素３４’の（融解した）層４６’は、より下流の層（例えば、第３の要素／外側ハウジング混合層）、帯または領域が少なくとも中央部分３８’において上流の上述の複合層４４’に隣接し得るように、内側シール２４（２６）の中央部分３８’から少なくとも実質的に排除され得る。１つの実施形態では、これは、混合された、典型的には区別できない層または領域が少なくとも実質的に融解したフィルタ材料４６’の層を周辺部分４１の中に向かって退かすシール過程によって達成され得る。上述のタイプのメッシュ要素を使用するシールのより詳細な議論と、内側シール内の帯と層の特徴と、そのようなシールを形成する方法は、同時に出願された、ここに内容が参照として組み込まれる、２０１４年３月２４日付けで出願された米国特許出願第１４／２２２，９６１号に述べられている。
図１８は、本開示に従ったフィルタアセンブリ５０の別の実施形態を示す。図１８～２１に示すように、フィルタアセンブリ５０は、以下に詳述するように、ろ過媒体６０を収容するフレーム５２を含む。フレーム５２は、中央開口５５を、（以下に記載するように、入口と出口ポートの配置によって規定されるように）フィルタアセンブリの内側と外側に位置する壁５４，５６で規定する縁５３を含む。フレーム４２と、その問題のため、縁５３と中央開口５５は、長方形の形状であり得るが、正方形、円、楕円、三角形、ひし形、等の他の形状であってもよい。壁５４と５６は、中に含まれる液体が不浸透性の、限定ではないが可塑化されたポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含む、可撓性の医療用高分子のいかなる材質でも形成され得る。
上述の先行する実施形態のように、壁５４，５６はそれぞれ入口ポート５７と出口ポート５８を有し得る。ポート５７，５８は、液体を導入させ、液体をフィルタアセンブリ５０から引き出す流路５９を規定する。
ろ過媒体６０（図２１～２２）は、図１～１７の先の実施形態に関連して述べたように、任意で実質的に多孔性のシートの積層またはパッドして提供され得る。よって、媒体６０は、第１の（前置フィルタ）要素と第２の（本フィルタ）要素のような、少なくとも第１と第２の領域を含み得る。第３のフィルタ要素３６は、任意で含まれ得るが、より好ましくは含まれない。別の実施形態では、フレーム５２はろ過媒体６０を外側ハウジング壁５６から離間させるリブを有するように成型され得る。様々な要素に適した材料はＰＢＴ、ＰＥＴ、ＰＰを含むが限定されず、シートの厚み、または、複数のシートは先に延べた通りであり得る。
図１～１７の実施形態と異なり、図１８のフィルタアセンブリは内側シール（２４および／または２６）を要求せず、典型的には含まないが、溶接または接着によるフィルタ要素の結合がなされ得る。従って、フィルタアセンブリ５０は２以上の材質の複合を含むシール内に層または帯、または、クッション付きの周辺部を有しない。フィルタアセンブリは同様に、成型されたフレームをもって、可撓性ハウジング壁５４，５６の外側周辺シールを含まない。
本開示に従えば、フレーム５２は射出成型等で成型され得る。より特定的には、フレーム５２は、例えば図２１に示すように、ろ過媒体６０のパッドまたは積層（そして先の段落で記載された実施形態では、可撓性のハウジング壁）の外側端部がフレーム内に含まれ捉えられるようにインサート成型され得る。フレーム５２はいずれかの適切な高分子材料から成型され得る。１つの実施形態では、フレーム５２はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から成型され得る。他の適切な材質は、ポリエステル、ハイトレル、そして他のＲＦまたは熱誘起溶接に適切な材質を含む。可撓性の壁５４，５６はフレーム５２に、例えば、溶接又は接着によって、好ましくはフレーム５２の前方と後方の両方、すなわち、フレーム５２の入口側と出口側の両方の縁５３の全体が取り付けられ得る。図２３に示すように、ポートは予め可撓性の壁５４，５６に取り付けられ得る。
また別の選択肢では、可撓性ハウジング壁５４，５６をフレーム５２にシールして中央開口５５を覆うよりもむしろ、可撓性のハウジング壁５４，５６は「積層」され得、その周囲においてフレーム５２が成型されるろ過媒体６０のシートと結合され得る。よって、ポート５７，５８を有する、または、有しない可撓性ハウジング５２，５４は、ろ過媒体６０とともに、成型フレーム５２によって捉えられる。
また、図２４～２８に示すフィルタアセンブリ５０’の別の実施形態では、ポート５７’，５８’はフレーム５２’と一体化され、壁５４，５６に予め取り付けられ得る。より特定的には、ポート５７’，５８’はフレーム５２’とともに一体的に形成（すなわち、成型）され得る。よって図２４～２８に示すポート５７’，５８’はフレーム５２を通る流路５９’を規定する。ポート５７’，５８’は、血液採集セットの管を用いる結合または取付のためのフレーム５２’の対向する端部６２，６４における開口を規定する。可撓性の壁５２，５４はフレーム５２’の外表面に縁５３’に沿って取り付けられ、または、代わりにろ過媒体と共に予め組み立てられ得、上述のようにインサート成型の過程でフレーム５２によって捉えられ得る。
図２９に示すように、フィルタアセンブリ５０（または５０’）は以下のように組み立てられ得る。複数層のろ過媒体６０のシート６６が提供され、独立した、より小さい大きさのパッド６０に分割される。図２９（ｂ）に示されるように、バッド６０は切断によって分割され得る。独立したパッド６０はその後、融解した高分子の射出による成型のため、モールド６１に挿入され得る（図２９（ｃ）参照）。成型フレームが冷却されると、フィルタサブアセンブリ５０がモールドから取り除かれる。可撓性のハウジングシート５４，５６（予め取り付けられた入口と出口ポート５７，５８を有するか、または、有しない）がフレーム５２’に取り付けられる。また、可撓性ハウジングシート５４，５６はフレームの成型に先立ってフィルタ積層に取り付けられ得る。図２５～２８に示すように、フレーム５２は一体的に成型されたポートを含み得ることが好まれ、この場合、可撓性ハウジングシートは予め取り付けられたポートを含まない。
上述を限定することなく、ここに記載される主題は１以上の装置において見出され得る。例えば、本主題の第１の局面は、（ａ）中央開口を規定する縁を備え、内表面と外表面と入口側と出口側とを備える成型フレームと；（ｂ）前記フレームによって捉えられる複数の積層されたシートを備えるろ過媒体と；（ｃ）少なくとも１つの入口と１つの出口ポートと；そして（ｄ）前記入口側と前記出口側の第１と第２の可撓性ハウジング壁、とを備える生物学的流体フィルタアセンブリを含む。
本主題の第２の局面は、上述の第１の局面に従ったフィルタアセンブリを含み、第１と第２の可撓性ハウジング壁は、入口側と出口側の外表面において前記フレームに結合される。
本主題の第３の局面は、上述の第１と第２の局面のいずれかに従ったフィルタアセンブリを含み、積層は前記外側の前記フレームの前記内表面から離間されている。
本主題の第４の局面は、上述の第３の局面に従ったフィルタアセンブリを含み、前記出口側における前記フレームの内表面は１以上のスペーサー要素を備える。
本主題の第５の局面は、上述の第１から第５までの局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、可撓性壁とフィルタの積層その間には直接のシールはない。
本主題の第６の局面は、上述の第１から第５の局面のいずれか１つに従ったフィルタアセンブリを含み、第１と第２の可撓性ハウジング壁の間には直接のシールがない。
本主題の第７の局面は、徐大１から第６の局面のいずれか１つに従った生物学的流体フィルタアセンブリを含み、入口ポートは入口側においてフレームに取り付けられているシートに取り付けられ、出口ポートは出口側に取り付けられている可撓性シートに取り付けられている。
本主題の第８の局面は、第１から第６までの局面のいずれか１つに従った生物学的流体フィルタアセンブリを含み、入口ポートと出口ポートはフレームと一体的に成型されている。
本主題の第９の局面は、第１から第８までの局面のいずれか１つの生物学的流体フィルタアセンブリを含み、フレームはポリ塩化ビニルによって形成されている。
本主題の第１０の局面は、第１から第９までのいずれか１つに従った生物学的流体フィルタアセンブリを含み、少なくとも１つの可撓性シートはポリ塩化ビニルを含む材質によって形成されている。
本主題の第１１の局面は、第１から第１０までの局面のいずれか１つに従った生物学的流体フィルタアセンブリを含み、ろ過媒体は第１と第２のろ過領域を含む。
本主題の第１２の局面は、第１１の局面の生物学的流体フィルタアセンブリを含み、少なくとも１つのろ過領域は、血液または血液成分から白血球を除去するために適した多孔性を有する非織物の繊維材料で形成されている。
本主題の第１３の局面は、第１１または第１２の局面のいずれか１つの生物学的流体フィルタアセンブリを含み、ろ過領域の１つは、血液または血液成分から微小凝集体を除去するために適した多孔性を有する非織物の繊維材料で形成されている。
本主題の第１４の局面は、第１１から第１３までの局面のいずれか１つの生物学的流体フィルタアセンブリを含み、少なくとも１つの領域は、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、および、ポリプロピレンからなる群から選ばれるメルトブローン材料を含む。
本主題の第１５の局面は、（ａ）外側周端を規定し、入口側と出口側を備えるろ過媒体を、成型装置の空洞内に配置し、（ｂ）前記ろ過媒体の前記周端の周囲にフレームを形成するために、融解した高分子材料を前記空洞内に導入し、前記フレームは前記媒体の入口側と出口側に１組の中央開口を規定し、（ｃ）可撓性ハウジング壁をフレームの前記入口側に配置し、可撓性ハウジング壁をフレームの前記出口側に配置する工程を含む、可撓性ハウジング壁を有するフィルタを作製する方法を含む。
本主題の第１６の局面は、第１５の局面に従った方法を含み、さらに、可撓性ハウジング壁のそれぞれにポートを取り付けることを含む。
本主題の第１７の局面は、第１５または第１６の局面のいずれか１つに従った方法を含み、さらに、多孔性シートの積層を組み立てることによって前記ろ過媒体を形成することを含む。
本主題の第１８の局面は、第１７の局面に従った方法を含み、さらに、フィルタパッドを提供するために積層を切断することを含む。
本主題の第１９の局面は、第１５から第１８までの局面のいずれか１つの方法を含み、融解した高分子材料はポリ塩化ビニルを含む。
本主題の第２０の局面は、第１５から第１９までの局面のいずれか１つの方法を含み、方法はさらに、入口ポートと出口ポートをフレームに形成することを含む。
上述の実施形態と実施例は本主題のいくつかの適用例を図示するものであると理解されるべきである。特許請求される主題の精神と範囲から離れることなく、当業者によって、ここに別個に開示または特許請求される特徴の結合を含む様々な変形がされ得る。この理由によって、本発明の範囲は上述の記載に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲によるものであり、特許請求の範囲は、ここで別個に開示または特許請求された特徴の結合を含むそれ自身の特徴によって方向づけられるものと理解されるべきである。

Claims (16)

  1. 生物学的流体フィルタアセンブリであって、
    ａ）縁と、内表面と外表面と入口側と出口側とを備える、１個の一体的に成型されたフレームであって、前記縁は、前記フレームの中央に中央開口を規定する、フレームと；
    ｂ）複数の積層されたシートを備えるろ過媒体と；
    ｃ）前記フィルタアセンブリのほぼ反対の端部に配置された、少なくとも１つの入口ポートと１つの出口ポートと；そして
    ｄ）前記フレームの前記入口側において前記フレームの前記内表面と前記ろ過媒体の間にある第１の可撓性ハウジング壁と前記フレームの前記出口側において前記フレームの前記内表面と前記ろ過媒体の間にある第２の可撓性ハウジング壁
    とを備え、
    前記第１の可撓性ハウジング壁と前記第２の可撓性ハウジング壁は、それぞれ外表面を有し、
    前記少なくとも１つの入口ポートと１つの出口ポートは、前記第１の可撓性ハウジング壁と前記第２の可撓性ハウジング壁の前記外表面上に有され、
    前記ろ過媒体と前記第１の可撓性ハウジング壁と前記第２の可撓性ハウジング壁は前記フレーム内に含まれ捉えられるようにインサート成型されており、
    ｅ）前記第１の可撓性ハウジング壁と前記第２の可撓性ハウジング壁の間には直接のシールがない、生物学的流体フィルタアセンブリ。
  2. 前記ろ過媒体は前記出口側において前記第２の可撓性ハウジング壁の前記内表面から離間されている、請求項１に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  3. 前記可撓性ハウジング壁と前記ろ過媒体との間には直接のシールがない、請求項１または請求項２に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  4. 前記入口ポートは、前記フレームに前記入口側において取り付けられている前記可撓性ハウジング壁に取り付けられており、前記出口ポートは、前記出口側において取り付けられている前記可撓性ハウジング壁に取り付けられている、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  5. 前記入口ポートと前記出口ポートは前記フレームとともに一体的に成型されている、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  6. 前記フレームはポリ塩化ビニルを含む、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  7. 前記可撓性ハウジング壁の少なくとも１つはポリ塩化ビニルを含む材質によって形成されている、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  8. 前記ろ過媒体は第１のろ過要素と第２のろ過要素を備える、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  9. 少なくとも１つの前記ろ過要素は、血液または血液成分から白血球を除去するために適した多孔性を有する非織物の繊維材料を備える、請求項８に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  10. １つの前記ろ過要素は、血液または血液成分から微小凝集体を除去するために適した多孔性を有する非織物の繊維材料を備える、請求項８または請求項９に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  11. 少なくとも１つの前記ろ過要素は、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、および、ポリプロピレンからなる群から選択されるメルトブローン材料を含む、請求項８から請求項１０までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
  12. ａ）複数の積層されたシートを備え、入口側と出口側を有するろ過媒体を組み立て；
    ｂ）前記ろ過媒体の前記入口側の上方に１つのハウジング壁を配置し、前記ろ過媒体の前記出口側の下方に１つのハウジング壁を配置し；
    ｃ）外周の周端を規定し、入口側と出口側を備える前記ろ過媒体と前記ハウジング壁を成型装置の空洞内に配置し；
    ｄ）前記ろ過媒体と前記ハウジング壁の前記周端周りにフレームを形成するために融解した高分子材料を前記空洞内に導入し、前記ろ過媒体と前記ハウジング壁を前記フレーム内に捉え、前記フレームは１組の中央開口を前記ろ過媒体の前記入口側と前記出口側に規定することを含む、請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリの作製方法。
  13. さらにポートを前記可撓性ハウジング壁のそれぞれに取り付けることを含む、請求項１２に記載の方法。
  14. 多孔性シートの積層を組み立てることにより前記ろ過媒体を形成することを含む、請求項１２または請求項１３に記載の方法。
  15. フィルターパッドを提供するために前記積層を切断することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
  16. 前記融解した高分子材料はポリ塩化ビニルを含む、請求項１２から請求項１５までのいずれか１項に記載の方法。
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