JP7235501B2 - ビタミンb1類及びカルニチン類を含有する顆粒 - Google Patents
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Description
ビタミンのなかでも、ビタミンB1類は、生体に対する様々な有用性を有することが知られており、医薬品、医薬部外品及び食品等において広く用いられている。カルニチンは、食欲の増進、胃腸運動の亢進及び膵臓の分泌亢進等の作用を有し、さらに脂肪分解、エネルギー産生、抗疲労作用等、エネルギー代謝に関連することが知られている。これら成分は運動前後に服用することが好ましく、簡便に服用できる製品が望まれている。
運動時での服用を目的とする製剤に限らず、複数の有効成分を含有する錠剤は多数知られている。例えば、特許文献1では、ビタミンB1やコンドロイチン等の有効成分を含有する錠剤を開示している。
複数の有効成分を含有する錠剤は、多くの総有効成分を簡便に摂取できる点で極めて有用であるが、有効成分の用量が多いと1回の服用量が多くなる。このような場合、1回に服用する錠数を少なくすれば錠剤のサイズが大きくなり、錠剤のサイズを小さくすると、服用錠数が多くなるため、服用が煩雑になる。
一回あたりの服用量が多い場合は、剤形が細粒または顆粒剤の方が嚥下は容易である。しかし、各成分を個別に造粒してから混合・包装すると顆粒のサイズ・比重の違いから混合に偏りが生じ、均一性の問題が生じやすい。この問題を解決するためには、複数の成分を同一顆粒中に造粒した多成分顆粒を製造する方法がある。
この際、本発明者は、当該顆粒の開発の開始時には予想しなかったこととして、ビタミンB1類及びカルニチン類を混合及び造粒して顆粒を製造した場合、ビタミンB1類の保存安定性の低下という新たな問題が生じることを見出した。
本発明は、当該新たな問題を解決し、ビタミンB1類の保存安定性が高い顆粒を提供することを課題とする。
[2]核にビタミンB1類を含有し、及び外層にカルニチン類を含有する、[1]に記載の顆粒。
[3]ビタミンB1類が、チアミン塩酸塩、チアミン硝酸塩、ビスチアミン硝酸塩、チアミンジスルフィド、チアミンジセチル硫酸エステル塩、ジセチアミン塩酸塩、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、フルスルチアミン、プロスルチアミン及びベンフォチアミンからなる群より選択される1種以上である、[1]又は[2]記載の顆粒。
[4]カルニチン類が、L-カルニチン及びカルニチン塩化物からなる群より選択される1種以上である、[1]~[3]のいずれか一項に記載の顆粒。
[5]核及び外層の間に中間コーティング層を有する、[1]~[4]のいずれか一項に記載の顆粒。
[6]中間コーティング層が、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、及びポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフト共重合体からなる群より選択される1種以上を含有する、[1]~[5]のいずれか一項に記載の顆粒。
[7]核又は外層にビタミンB6類を更に含有する、[1]~[6]のいずれか一項に記載の顆粒。
[8](1)[1]~[7]のいずれか一項に記載の顆粒、ならびに
(2)有効成分としてビタミンC類を含有する顆粒、及び/又は
(3)有効成分としてアミノ酸類を含有する顆粒
を含有する、複合顆粒。
本発明の顆粒は、核及び外層を有する造粒物であって、核又は外層のいずれか一方にビタミンB1類を含有し、その他方にカルニチン類を含有する。前記核とは、医薬品又は食品に適用可能な成分から構成される、通常の造粒方法により製造された造粒物を意味し、前記外層とは、前記核の外側に位置する層であって通常のコーティング技術又は造粒技術を用いて配置された層を意味する。
本発明の顆粒の別の好適な一態様は、その内側から、核、中間コーティング層、及び外層を有する。
本発明の顆粒の更に別の好適な一態様は、その内側から、核、外層、及び外側コーティング層を有する。
本発明の顆粒の更に別の好適な一態様は、その内側から、核、中間コーティング層、外層、及び外側コーティング層を有する。
1.1.1.ビタミンB 1 類
本発明の顆粒は、好ましくは、核にビタミンB1類を、及び外層にカルニチン類を、それぞれ含有する。
本明細書中、用語「ビタミンB1類」は、ビタミンB1に加えて、その誘導体又は前駆体も包含することを意図して用いられる。
本発明の顆粒において用いられるビタミンB1類の例は、チアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミン、オクトチアミン、シコチアミン、ビスチアミン、ジセチアミン、ジベンゾイルチアミン、ベンゾイルチアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、アリチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン及びそれらの塩(例えば、チアミン塩酸塩、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、チアミンジスルフィド硝化物、チアミンジセチル硫酸エステル塩、セトチアミン塩酸塩水和物、フルスルチアミン塩酸塩、ビスチアミン硝酸塩、ジセチアミン塩酸塩)等が挙げられる。
本発明において用いられるカルニチン類は、好適には、L-カルニチン又はカルニチン塩化物である。カルニチン塩化物は、d体、l体、又はラセミ体であってもよい。本発明においては、L-カルニチン及びカルニチン塩化物を組み合わせて使用してもよい。
本発明の顆粒におけるカルニチン類の含有量は、好ましくは0.01~99質量%の範囲内、より好ましくは0.1~90質量%の範囲内、及び更に好ましくは0.5~50質量%の範囲内である。
本発明の顆粒は、本発明の効果を著しく阻害しない限り、ビタミンB1類及びカルニチン類以外に、医薬品等に用いられる有効成分の1種以上を含有していてもよい。その例は、ビタミンB1類以外のビタミン類、アミノ酸類、及びこれら以外の有効成分を包含する。これらの他の有効成分の量は、その種類、及び目的等に応じて、適宜設定され得る。これらの有効成分は、それぞれ、核、外層、及びその他の部分からなる群より選択される1以上の部分に、適宜、含有され得る。
本発明の顆粒は、好ましくは、前記核又は前記外層に、ビタミンB6類を更に含有する。
本発明の顆粒は、本発明の効果を著しく損なわない限り、前記核に添加剤を含有してもよい。また、同様に、前記外層にも添加剤を含有してもよい。当該添加剤は、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤等から選択される1種以上であることができる。
前記結合剤の例は、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体;結晶セルロース、ポリビニルアルコール、ポビドン、コポリビドン、アクリル酸系高分子、ゼラチン、アラビアゴム、プルラン、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプン、カンテン、トラガント、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、グリセリン等を包含する。
前記崩壊剤の例は、カルメロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム(カルメロースカルシウム)、カルボキシメチルセルロースナトリウム(カルメロースナトリウム)、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L-HPC)、クロスポビドン、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、部分アルファー化デンプン、アルギン酸、ベントナイト等を包含する。
これら添加剤の量は、含有する有効成分の数及びその含有量と、製剤の所望されるサイズに応じて適宜変動させることができるが、好ましくは、本発明の顆粒に対して、例えば、20~99質量%の範囲内、好ましくは40~95質量%の範囲内である。
前述の通り、本発明の顆粒は、前記核及び前記外層の間に中間コーティング層を有することができる。
さらに本発明の顆粒は、矯味、矯臭、着香、着色等の目的で、前記外層の外側にさらに外側コーティング層を有していてもよい。
当該外側コーティング層は、好ましくは、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフト共重合体、からなる群より選択される1種以上を含有する。
中間コーティング層は添加剤を含有していてもよい。同様に、外側コーティングも添加剤を含有してもよい。当該添加剤は、例えば、賦形剤、結合剤、甘味料、着色剤、及び着香剤を包含する。
本発明の顆粒の核は、造粒成分を混合した後に、適量の溶媒(例えば、水、エタノール又は水とエタノールの混合物)を用いて練合する湿式法により製造される。練合後の造粒工程としては、慣用の方法(例:撹拌造粒法、流動層造粒法、押出造粒法、転動造粒法等)を用いて製造することができ、好ましくは押出造粒法により製造することができる。得られた顆粒は、マルメライザー等の整粒機を用いて整粒してもよい。
このような従来技術を用いて製造した顆粒を核として用いて、造粒技術又はコーティング技術等の慣用の方法(例:流動層コーティング、ワースター式流動層コーティング、遠心流動コーティング、転動流動コーティング等)を用いて中間コーティング層、外層又は外部コーティング層を設けて、本発明の顆粒を製造することができる。
当該顆粒は、
(1)核の原料成分に精製水を添加して練合し、得られた練合物を、湿式押出造粒機等の造粒装置を用いて造粒し、必要に応じて、マルメライザー等の整粒装置を用いて整粒、流動層乾燥機等の乾燥装置を用いて乾燥、及び篩分けを行って素顆粒(核)を調製すること;及び
(2)得られた素顆粒を、中間コーティング層の成分を含むコーティング液、外層の成分を含むコーティング液、及び外側コーティング層の成分を含むコーティング液を、順次、転動流動コーティング機等のコーティング装置を用いてコーティングすること
により、得られる。
当該製造の操作の条件は、技術常識に基づいて、適宜決定すればよい。
本発明の複合顆粒は、
(1)本発明の顆粒、ならびに
(2)ビタミンC類を含有する顆粒(以下、顆粒(2)と称する)、及び/又は
(3)アミノ酸類を含有する顆粒(以下、顆粒(3)と称する)
を含有する。
また、本発明の複合顆粒は、混合均一性の観点から、各顆粒の比容(ml/g)にあまり差がないことが好ましい。各顆粒の比容の比が、顆粒(1):顆粒(2):顆粒(3)=1:0.7~1.3:0.7~1.3、顆粒(1):顆粒(2)=1:0.7~1.3及び顆粒(1):顆粒(3)=1:0.7~1.3の範囲内にあることが好ましく、各顆粒の比容の比が顆粒(1):顆粒(2):顆粒(3)=1:0.8~1.2:0.8~1.2、顆粒(1):顆粒(2)=1:0.8~1.2及び顆粒(1):顆粒(3)=1:0.8~1.2の範囲内にあることが更に好ましい。
本発明の顆粒、及び本発明の複合顆粒は、それぞれ、必要とする有効成分の量に応じた量で、摂取又は服用することができる。
フルスルチアミン塩酸塩5.46g(三國製薬工業)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム20g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース30g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン303.04 g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、メチルセルロース41.5g(SM-4、信越化学工業)を精製水に溶解した下掛層液、ヒドロキシプロピルセルロース13.2g(HPC-SSL、日本曹達)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)及び軽質無水ケイ酸1.3g(サイリシア320、富士シリシア化学)を精製水と混合した主薬層液、ならびに酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース68.6g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水と混合したマスキング層液で、順次、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
フルスルチアミン塩酸塩5.46g(三國製薬工業)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム20g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース30g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン303.04 g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース68.6g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水と混合したマスキング層液で、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
フルスルチアミン塩酸塩10g(三國製薬工業)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム20g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース30g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン298.5 g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.7mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース68.6g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水と混合したマスキング層液で、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム81g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース27g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン250.5 g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、メチルセルロース40.04g(SM-4、信越化学工業)を精製水に溶解した下掛層液、ヒドロキシプロピルセルロース13.2g(HPC-SSL、日本曹達)、フルスルチアミン塩酸塩5.46g(三國製薬工業)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)及び軽質無水ケイ酸1.3g(サイリシア320、富士シリシア化学)を精製水と混合した主薬層液、ならびに酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース70g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水と混合したマスキング層液で、順次、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
フルスルチアミン塩酸塩5.46g(三國製薬工業)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム81g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース27g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン250.04g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。
得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、メチルセルロース40.5g(SM-4、信越化学工業)を精製水と混合した下掛層液、ヒドロキシプロピルセルロース13.2g(HPC-SSL、日本曹達)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)及び軽質無水ケイ酸1.3g(サイリシア320、富士シリシア化学)を精製水と混合した主薬層液、ならびに酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース70g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水に溶解したマスキング層液で、順次、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
スクラロース2g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム1g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、L-バリン60g(協和発酵バイオ)、L-ロイシン240g(協和発酵バイオ)、L-イソロイシン60g(協和発酵バイオ)、L-アルギニン塩酸塩300g(協和発酵バイオ)、L-トレオニン60g(協和発酵バイオ)、L-グルタミン酸120g(協和発酵バイオ)、L-リシン塩酸塩100g(協和発酵バイオ)、結晶セルロース54g(セオラスPH-302、旭化成)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース90g(LH-31、信越化学工業)、酒石酸60g(昭和化工)、無水クエン酸60g(サツマ化工)及びトウモロコシデンプン588 g(松谷化学産業)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、60%エタノールを添加し、練合した。
得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩を用いて16~42M(メッシュ)の顆粒を得た。
スクラロース2g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム1g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、L-バリン60g(協和発酵バイオ)、L-ロイシン240g(協和発酵バイオ)、L-イソロイシン60g(協和発酵バイオ)、L-アルギニン塩酸塩300g(協和発酵バイオ)、L-トレオニン60g(協和発酵バイオ)、L-グルタミン酸120g(協和発酵バイオ)、L-リシン塩酸塩100g(協和発酵バイオ)、結晶セルロース150g(セオラスPH-302、旭化成)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース90g(LH-31、信越化学工業)、酒石酸60g(昭和化工)、無水クエン酸60g(サツマ化工)及びトウモロコシデンプン492g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、50%エタノールを添加し、練合した。
得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩を用いて16~42M(メッシュ)の顆粒を得た。
スクラロース2g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム1g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、L-バリン60g(協和発酵バイオ)、L-ロイシン240g(協和発酵バイオ)、L-イソロイシン60g(協和発酵バイオ)、L-アルギニン塩酸塩300g(協和発酵バイオ)、L-トレオニン60g(協和発酵バイオ)、L-グルタミン酸120g(協和発酵バイオ)、L-リシン塩酸塩100g(協和発酵バイオ)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC-L、日本曹達)54g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース90g(LH-31、信越化学工業)、酒石酸60gg(昭和化工)、無水クエン酸60g(サツマ化工)及びトウモロコシデンプン664 g(松谷化学産業)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。
得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、16~42M(メッシュ)の篩を用いて篩分けし、顆粒を得た。
リボフラビン12g(BASFジャパン)、スクラロース2.1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム1.1g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、アスコルビン酸350g(三菱ケミカルフーズ)、アスコルビン酸カルシウム181.5g(DSMニュートリションジャパン)、エリスリトール800g(100M、物産フードサイエンス)、ヒドロキシプロピルセルロース30g(HPC-SSL、信越化学工業)、及びトウモロコシデンプン123.3g(松谷化学産業)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、エタノールと精製水の混液を添加し、練合した。
得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして顆粒を得た。
リボフラビン12g(BASFジャパン)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、トウモロコシデンプン50g(日本コーンスターチ)、アスコルビン酸350g(三菱ケミカルフーズ)、アスコルビン酸カルシウム181.5g(三菱ケミカルフーズ)、エリスリトール375.5g(100M、物産フードサイエンス)を流動層造粒機に投入して、トウモロコシデンプン30g(日本コーンスターチ)を精製水に溶解及び加温した結合剤を噴霧し顆粒を得た。
(1)実施例1、2又は3で得られた顆粒116g、(2)参考例1、2又は3で得られた顆粒179.5g、及び(3)参考例4又は5で得られた顆粒150gを混合し、軽質無水ケイ酸、スクラロース、アセスルファムカリウム及び香料を適量添加して、各複合顆粒を得た。
実施例1、比較例1及び比較例2で製造した顆粒を、60℃で2週間又は3週間、あるいは50℃で4週間保存した。保存後のフルスルチアミン塩酸塩の残存率を高速液体クロマトグラフィー法により測定した。
結果を表1に示す。
フルスルチアミン塩酸塩5.46g(三國製薬工業)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム20g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース30g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン303.04 g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、ヒドロキシプロピルセルロース13.2g(HPC-SSL、日本曹達)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)及び軽質無水ケイ酸1.3g(サイリシア320、富士シリシア化学)を精製水と混合した主薬層液、ならびに酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース68.6g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水と混合したマスキング層液で、順次、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
フルスルチアミン塩酸塩5.46g(三國製薬工業)、ピリドキシン塩酸塩10g(BASFジャパン)、スクラロース1g(三栄源エフ・エフ・アイ)、アセスルファムカリウム0.5g(ニュートリノヴァ・ジャパン)、結晶セルロース130g(セオラスPH-302、旭化成)、D-マンニトール400g(PEARLITOL 50C、ロケットジャパン)、カルメロースカルシウム20g(E.C.G-505、五徳薬品)、ヒドロキシプロピルセルロース30g(HPC-L、日本曹達)及びトウモロコシデンプン303.04 g(日本コーンスターチ)をバーチカルグラニュレーターに投入して混合し、精製水を添加し、練合した。得られた練合物を、湿式押出造粒機を用いてスクリーンサイズ0.5mmφで造粒し、マルメライザーを用いて整粒し、流動層乾燥機で乾燥させた後、篩分けして素顆粒を得た。
得られた素顆粒を、ヒプロメロース41.5g(TC-5、信越化学工業)を精製水に溶解した下掛層液、ヒドロキシプロピルセルロース13.2g(HPC-SSL、日本曹達)、カルニチン塩化物100g(金剛化学)及び軽質無水ケイ酸1.3g(サイリシア320、富士シリシア化学)を精製水と混合した主薬層液、ならびに酸化チタン15g(石原産業)、黄色三二酸化鉄1.4g(葵巳化成)、ヒプロメロース68.6g(TC-5、信越化学工業)及びタルク15g(松村産業)を精製水と混合したマスキング層液で、順次、転動流動コーティング機を用いてコーティングし、顆粒を得た。
試験例1に準じて、実施例4、及び実施例5で製造した顆粒、並びに前記実施例1に従って再製造した顆粒を、60℃で2週間又は3週間、あるいは50℃で4週間保存した。保存後のフルスルチアミン塩酸塩の残存率を高速液体クロマトグラフィー法により測定した。
結果を、表2に示す。
Claims (6)
- 核及び外層を有する顆粒であって、核又は外層のいずれか一方にビタミンB1類を含有し、その他方にカルニチン類を含有し、
ビタミンB 1 類が、チアミン塩酸塩、チアミン硝酸塩、ビスチアミン硝酸塩、チアミンジスルフィド、チアミンジセチル硫酸エステル塩、ジセチアミン塩酸塩、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、フルスルチアミン、プロスルチアミン及びベンフォチアミンからなる群より選択される1種以上であり、
カルニチン類が、L-カルニチン及びカルニチン塩化物からなる群より選択される1種以上である、顆粒。 - 核にビタミンB1類を含有し、及び外層にカルニチン類を含有する、請求項1に記載の顆粒。
- 核及び外層の間に中間コーティング層を有する、請求項1又は2に記載の顆粒。
- 中間コーティング層が、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、及びポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフト共重合体からなる群より選択される1種以上を含有する、請求項1~3のいずれか一項に記載の顆粒。
- 核及び/又は外層にビタミンB6類を更に含有する、請求項1~4のいずれか一項に記載の顆粒。
- (1)請求項1~5のいずれか一項に記載の顆粒、ならびに
(2)有効成分としてビタミンC類を含有する顆粒、及び/又は
(3)有効成分としてアミノ酸類を含有する顆粒
を含有する、複合顆粒。
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