JP7074666B2 - 操縦可能なシースカテーテル及び使用方法 - Google Patents

Description

関連出願

本出題は、２０１５年１１月２５日に出願され、「ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ」と題する米国仮特許出願第６２／２６０，０６２号に対する優先権を主張し、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている。

本開示の分野は、概して医療用装置に関する。より具体的には、本開示は、体内へのアクセスを提供するために使用されるカテーテル、又は更により具体的には、追加の用具、器具、薬物又は流体の導入／送達のために、体の脈管構造へのアクセスを提供するために使用される操縦可能なシースカテーテルに関する。

本明細書に開示される実施形態は、添付の図面と併用して、以下の記載及び添付の特許請求の範囲からより完全に明白となるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態のみを描写しており、それらの実施形態は、図面と関連付けて追加の特異性及び詳細と共に記載されるであろう。

第１の実施形態による、操縦可能なシースカテーテルの上部等角図である。 第１の実施形態による、操縦可能なシースカテーテルの底部等角図である。 図１の操縦可能なシースカテーテルの分解組立図である。 図２のシースハンドルの前ノブ部の内部を示す拡大平面図である。 ガイドが中立位置にある、トップカバーが取り除かれた、図１のシースハンドルの上部の等角図である。 ガイドが左ガイド後退位置にある、トップカバーが取り除かれた、図１のシースハンドルの上部の等角図である。 ガイドが右ガイド後退位置にある、トップカバーが取り除かれた、図１のシースハンドルの上部の等角図である。 図１及び図２のシースハンドルのねじ付きロッド又は駆動チューブの等角図である。 図６のねじ付き駆動チューブの拡大正面平面図である。 右ガイド（ワイヤアクチュエータ）の等角図である。 左ガイド（ワイヤアクチュエータ）の等角図である。 図７の右ガイドの一部の詳細図である。 右ガイドの代替的な設計の詳細図である。 動作時に組み立てられた場合を示す位置にある、図７の右ガイド及び図８の左ガイドの拡大概略上面図である。 ガイドが右ガイド後退位置にある、カバーが取り除かれた、図１のシースハンドルの底部の等角図である。 ガイドが左ガイド後退位置にある、カバーが取り除かれた、図１のシースハンドルの底部の等角図である。 ガイドが中立位置にある、カバーが取り除かれた、図１のシースハンドルの底部の等角図である。 複数の触覚フィードバック位置を有する操縦可能なシースハンドルの代替実施形態の概略上面図である。 複数の触覚フィードバック位置を有する操縦可能なシースハンドルの代替実施形態の概略上面図である。 複数の触覚フィードバック位置を有する操縦可能なシースハンドルの代替実施形態の概略上面図である。

以下の説明から、実施形態の構成要素は、本明細書の図面にて一般的に説明及び図示されるように、広範囲の異なる構成にて配置及び設計可能であることが理解される。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を制限するものではなく、単に様々な実施形態を表す。実施形態の様々な態様が図面で提示される一方で、図面は、具体的に示されない限りは縮尺に合わせて描かれているとは限らない。

「に接続される」及び「に連結される」という語句は、機械的、電気的、磁気的、電磁気的、流体的、及び熱的相互作用を含む２つ以上の実体間の相互作用の任意の形態を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していないとしても、互いに接続され又は連結され得る。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに結合され得る。

方向を示す用語「近位」及び「遠位」は、医療用装置上の反対側の位置を指すように本明細書で使用される。装置の近位端は、施術者による装置の使用時に、施術者に最も近い装置の端と定義される。遠位端は、装置の長手方向に沿って近位端と反対側の端部、又は施術者から最も遠い端である。

本明細書に記載の特定の実施形態は、追加の用具、器具、薬剤又は流体の観察又は導入／送達のために、体腔に通じる通路内に位置決めされるカテーテルと共に使用するための操縦可能なシースに関する。

「第１」、「第２」などの指示語を使用する本明細書の要素への言及はいずれも、かかる限定が明示的に述べられていない限り、これらの要素の数量又は順序を限定するものではないことを理解されたい。むしろ、これらの指示語は、本明細書において、２つ以上の要素又は要素の例を区別する便利な方法として使用することができる。したがって、第１及び第２の要素への言及は、そこで２つの要素のみが使用され得ること、又は第１の要素が何らかの方法で第２の要素に先行しなければならないことを意味するものではない。また、特に明記しない限り、要素のセットは、１つ以上の要素を含んでもよい。

以下の説明及び添付の図面を概して参照すると、本開示の様々な実施形態が、構造及び動作の方法を示すために例示されている。例示された実施形態の共通要素は、同様の参照符号で指定され得る。したがって、かかる特徴の関連する記載は、全ての図面中の特徴及び関連する構成要素に同等に適用される。図１に図示する構成要素に対して記載される特徴の任意の好適な組み合わせ及びそれらの変形例は、図２の構成要素と共に使用可能であり、逆もしかりである。この開示様式は、その後の図に示し、かつ後述される更なる実施形態にも同等に適用される。提示された図面は、実際の構造又は方法の任意の特定の部分の実際の図を示すことは意図しておらず、以下の「特許請求の範囲」によって定義される本発明をより明確かつ完全に示すために用いられる理想的な描写にすぎないことを理解されたい。

図１は、第１の実施形態による、操縦可能なシースカテーテル１０の上部等角図であり、図１Ａは、第１の実施形態による、操縦可能なシースカテーテル１０の底部等角図であり、図２は、図１の操縦可能なシースカテーテル１０の分解組立図である。図１の実施形態では、操縦可能なシースカテーテル１０は、操縦可能なシースハンドル２０（制御ハンドルとも記載され得る）と、体の脈管構造内に位置決めされ得るシース９０を含むカテーテル部と、を含む。操縦可能なシースハンドル２０は、近位端１２及び遠位端１４を有するハンドルハウジング２１と、遠位端１４にあるアクチュエータ部分又はノブアセンブリ７４／８０と、を含む。ハンドルハウジング２１は、流体をカテーテル１０に導入するための三方活栓５６に接続されたチューブ５４に接続されたポート５２と、同じく近位端１２にある止血弁５０と、を含む。

ここで、操縦可能なシースカテーテル１０の構成要素の詳細を、図２の分解組立図及び図３～図９Ａに示す詳細を参照して説明する。ハンドルハウジング２１は、内部構成要素を取り囲む、上部／上側ハウジング部２２及び底部／下側ハウジング部２４を含む。内部構成要素は、止血弁５０及びポート５２、右ガイド３２及び左ガイド４２、ねじ付き駆動チューブ６０、ガイドチューブ７０、前ノブ部７４、減衰リング７２、並びにシース９０（近位部分）を含む。シース９０は、対応する穴９３ａ、９３ｂを介してシース９０内の内部通路に挿通される、一対の引張ワイヤ又はガイドワイヤ９２ａ、９２ｂを含み、ガイドワイヤ９２ａ、９２ｂは、シース９０の長さに延在し、先端９１に取り付けられている（図１参照）。したがって、シース９０は、先端９１の近位の本体部を含み得る。ガイドワイヤ９２ａは、圧接コネクタ３９ａを介して右ガイド３２に連結又は固定され、ガイドワイヤ９２ｂは、圧接コネクタ４９ａを介して左ガイド４２に連結又は固定されている（図３参照）。上部及び底部ハウジング部２２、２４には、より良好な把持面を提供するために、可撓性／把持可能なオーバーモールド部２６、２８がそれぞれ設けられている。

上部及び底部ハウジング部２２、２４には、様々な構成要素を所望の位置に支持及び固定するために、かつ特定の構成要素の所望の回転能力を可能にするために、内部リブ及び支持部分が設けられている。右及び左ガイド３２、４２は、図３～図５に示すように長手方向にスライドするように、ねじ付き駆動チューブ６０の周りに配置され、ハンドルハウジング２１内に支持されている。ねじ付き駆動チューブ６０は、中央管状部６１上に配置された左ねじ部６４及び右ねじ部６５を含む。ねじ付き駆動チューブ６０はまた、ハウジング部２２、２４内の対応するレッジに着座する肩部を有する端部６６を含む。ねじ付き駆動チューブ６０は、その遠位端に、ノッチ６３ｂ、６３ｂを有するフランジ６２を含む（図６、図６Ａ参照）。ノッチ６３ａ、６３ｂは、前ノブ部７４の遠位端で、対応するタブ７３ａ、７３ｂ（図２Ａ参照）に連結され、かつ嵌合している。組み立てられると、右及び左ガイド３２、４２は、ねじ付き駆動チューブ６０の周りに固定され、ガイドチューブ７０内に挿入される。減衰リング７２は、発泡体又は他の材料などの、圧縮性又は弾性の材料を含んでもよい。減衰リング７２は、操作中の平滑な感触を促進にするために、アセンブリの他の構成要素間の公差又は緩みを考慮に入れるための弾性クッションを提供してもよい。

右ガイド３２は、図７に示すように、中央部３３、前部３４及び後部３７を含む。ガイドワイヤ９２ａは、後部３７にあるワイヤ孔３９を通過し、そこで、圧接コネクタ３９ａ（図３参照）により固定される。前部３４（詳細は図９Ａの拡大された詳細図に示す）は、ねじ付き駆動チューブ６０の対応する右ねじ部６５に係合するための右ねじ部３５、３６を含む。タブ３８は、前部３４の内面に配置されており、下で更に記載するように、触覚フィードバックを提供する。

同様に、左ガイド４２（詳細は図８に示す）は、中央部４３、前部４４及び後部４７を含む。ガイドワイヤ９２ｂは、後部４７にあるワイヤ孔４９を通過し、そこで、圧接コネクタ４９ａ（図３参照）により固定される。前部４４は、ねじ付き駆動チューブ６０の対応する左ねじ部６４に係合するための左ねじ部４５、４６を含む。タブ４８は、前部４４の内面に配置されており、下で更に記載するように、触覚フィードバックを提供する。

図９Ｂは、中央部３３’、前部３４’、及び右ねじ部３５’、３６’を示す右ガイド３２’の代替実施形態である。右ガイド３２’は、図９Ａの右ガイド３２に類似している。右ガイド３２’は、タブ３８’を更に含む。タブ３８’は、図９Ａの右ガイド３２のタブ３８と類似の方法で機能してもよい。図９Ａの実施形態と比較すると、右ガイド３２’は、タブ３８’と連通する切欠き部分を含み、タブ３８’に連結されたカンチレバーアーム３８’’を形成する。このカンチレバーアーム３８’’は、カンチレバースプリングとして機能してもよく、タブ３８’が他のタブ（左ガイドのタブなど）と接触する際に部分的に歪んでもよい。これにより、システムに対して適合性がもたらされ得、平滑な操作が促進され得、触覚フィードバックの認識が増大し得る。アセンブリの右及び左ガイドの両方の上に、又は単一のガイド上に、タブに関連してカンチレバーアームを設けることは、本開示の範囲内である。

前ノブ部７４は、その遠位端に先端部分７８、並びに、前端又は近位端に中央本体部７５及びカラーフランジ７６を含み、カラーフランジは、ハウジング部２２、２４内のノッチ内に着座している。（例えば、より可撓性のプラスチック又はゴムのオーバーモールドの）ノブ部８０は、ユニットを把持及び操作するためのより可撓性で優れた把持面を提供するように、前ノブ部７４の中央部分７５の周りに、かつ先端部分７８を覆って、配置される。ノブ部８０は、把持リブ８４と、位置ボタン又は親指マーカ８２と、前ノブ部７４の先端部分７８を包囲する先端部８６と、を含む。

図３～図５に示すように、ノブアセンブリ７４／８０の回転は、内部ねじ付きチューブ６０を回転させるように機能する（前述のとおり、ノッチ６３ａ、６３ｂを有する遠位フランジ６２が、前ノブ部７４内のタブ７３ａ、７３ｂに係合するため、ノブアセンブリ７４／８０の回転が、ねじ付き駆動チューブ６０を回転させるように機能する）。ねじ付き駆動チューブ６０の回転は、要素間のねじ接続の動作によって、左及び右ガイド４２、３２を、反対方向に、長手方向に移動させるように機能する。図３は、中立位置にある右及び左ガイド３２、４２を示す。図４は、左ガイドが、より近位位置へと長手方向に移動し、その結果ガイドワイヤ９２ｂを引っ張っている、後退位置にあり、一方、右ガイド３２が、より遠位位置へと移動して、ガイドワイヤ９２ａを前方又はより遠位の場所に延在させており、これによって、先端９１を左に操作することを示す。図５は、右ガイド３２が、より近位位置へと長手方向に移動して、ガイドワイヤ９２ａを引っ張っている、後退位置にあり、一方、左ガイド４２が、より遠位位置へと移動して、ガイドワイヤ９２ｂをより遠位の場所に動かしており、これによって、先端９１を右に操作することを示す。したがって、操縦可能なシースハンドル２０は、先端９１の双方向の偏向を提供する。

ねじ付き駆動チューブ６０上のねじ部６４、６５、右ガイド３２内のねじ部３５、３６、及び左ガイド４２内のねじ部４５、４６には、ノブアセンブリ７４／８０の所望の回転に対応する、操縦可能なシースの操作による、所望の長手方向の移動を生じさせるように、好適なピッチが設けられている。装置には、作動ノブが例えば時計回りに所望の量だけ回転した場合などの止め具が設けられていてもよく、左ガイド４２は、例えば前ノブ部７４の内側遠位端に沿った止め具に対する停止点に到達し、同様に、反時計回りの方向に回転すると、右ガイド３２は、前ノブ部７４内の停止点に到達し、ユーザに触覚フィードバックを提供する。

シースハンドル２０の外部には、触覚機構も提供されている。上側ハウジング部２２の上部にある把持面２６は、シースハンドル２０の上部中心位置のフィードバックを提供するように、施術者が感じることのできる触覚機構２７を含む。底部ハウジング部２４の把持面２８は、同様の触覚機構２９を含み得る。ノブ部８０はまた、ユーザが感じることのできるボタン８２が設けられていてもよく、これにより、（ノブアセンブリ７４／８０によって制御される）ユニットの制御位置が図３に示すような中立位置にあることをユーザにフィードバックする。前述のとおり、ねじ部６４，６５、３５、３６、４５、４６の対応するピッチは、右及び左ガイド３２、４２の最大移動量を提供するために、左又は右への１回の回転が、図３に示す中立位置から最大の３６０°よりも小さくなるように設計されてもよい。

ボタン８２は、有用ではあるが、十分な又は完全に正確なフィードバックを提供しない場合がある。ユーザは、ボタン８２に接触することなく、操縦可能なシースハンドル２０を操作し、そのため、ボタン８２による制御位置の任意のフィードバックを得ない場合がある。更に、ノブアセンブリ７４／８０がそれぞれの方向に合計３６０°を超えて回転可能となる、より細かな制御をユーザに提供することが望ましいであろう。許容される合計移動量がいずれかの方向への３６０°よりも大きい回転によって制御される場合、ノブアセンブリ７４／８０が、図３のような右及び左ガイド３２、４２が中立位置にある「ゼロ」位置にあるとき、又は他の位置にあるときを判定することは、ユーザにとっては困難であり得る。したがって、操縦可能なシースカテーテル１０には、タブ３８、４８を含む触覚インジケータを設けられており、タブ３８、４８は、図１０に概略的に示されるように、制御の中立中心点を超えていずれかの方向に通過するときに、互いに接触する。タブ３８、４８が通過して互いに接触すると、触覚フィードバック及び／又は「クリック」音（したがって、触覚及び／又は可聴フィードバック）は、装置が中立位置に到達したことの指標又は確認をユーザに提供し、これにより、ユーザは、位置を感じる（かつ／又は聞く）ことができ、装置が実際の中心点又は中立位置にあることを確認するために、表示画面を見る又はシースハンドル２０を見下ろす必要がない。触覚フィードバック機構は、いずれかの方向に３６０°未満回転可能なデバイスに使用してもよいが、ノブアセンブリ７４／８０が、先端９１に対してより細かく／小さくかつより正確な調整を提供するために、いずれかの方向に１回転以上回転するように構成された装置に特に有用であり得る。ノブインジケータ／ボタン８２は、ノブアセンブリ７４／８０がいずれかの方向に１回転以上回転するように構成された装置に関しては、中立位置を示すことができないことに留意されたい。

図１１～図１３は、外側ハウジングが取り除かれ、主に右及び左ガイド３２、４２のみを示している、シースハンドル２０を示す。図は底部からのものであり、それにより様々な位置に対するタブ３８、４８の相対位置を示している。具体的には、図１１は、ガイドワイヤ９２ｂを引っ張っている後退位置又は近位位置にある左ガイド４２を示し、図１２は、近位端により近位の後退位置にある右ガイドを示し、図１３は、右及び左ガイド３２、４２が中心点又は中立位置にあり、このため、タブ３８、４８がほぼ接触状態にあることを示す。

別の例では、シースハンドル２０は、操縦可能なシースカテーテル１０のために異なる先端調整位置を示す、複数の触覚インジケータを含んでもよい。図１４～図１６は、３つの触覚インジケータを提供する構成を図示している。図１４は、中心点又は中立位置にある右及び左ガイド１３２、１４２を示す。右ガイド１３２は、第１のタブ１３８及び第２のタブ１３９を含み、左ガイド１４２は、第１のタブ１４８及び第２のタブ１４９を含む。図１４のような中立位置では、右ガイド１３２の第１のタブ１３８は、左ガイド１４２の第１のタブ１４８と並んで接触し、右ガイド１３２の第２のタブ１３９は、左ガイド１４２の第２のタブ１４９と並んで接触する。右及び左ガイド１３２、１４２が作動されていずれかの方向に移動すると、接触しているタブの組み合わせにより、中心位置の触覚フィードバックが施術者に対して提供される。図１５に示すように、左ガイド１４２が前方に移動し、右ガイド１３２が後方に移動すると、右ガイド１３２の第１のタブ１３８が、左ガイド１４２の第２のタブ１４９に接触して、例えばカテーテル先端９１の右方向９０°の屈曲に対応する位置の触覚フィードバック指標を提供する。図１６は、右ガイド１３２の第２のタブ１３９が左ガイド１４２の第１のタブ１４８に接触して、例えば先端が左方向に例えば９０°の角度で屈曲する第３の位置の触覚フィードバックを提供する位置へと、右ガイド１３２が前方に移動し、左ガイド１４２が後方に移動したことを示す。

ガイド１３２、１４２の前部は、同じ前部にある第１のタブ１３８（又は１４８）と第２のタブ１３９（又は１４９）との間の間隔に適応させるように、先の実施形態の前部３４、４４よりも若干長いことに留意されたい。追加の触覚フィードバック位置を提供するために、追加のタブが設けられてもよい。図１４～図１６の例では、中心点／中立位置指標は、２組の接触するタブ（図１４参照）を有し、これにより、図１５及び図１６の９０°の位置での単一のタブ対の接触と比較して、より大きな又はより多い規模の触覚フィードバックを提供し得ることに更に留意されたい。

動作時、操縦可能なシースハンドル２０は、カテーテルシース９０の屈曲可能な先端９１を所望の方向に制御又は操作するために使用されてもよく、また、装置のアクチュエータが操縦機構を所望の角度位置（中立位置及び／又は他の位置など）を通過して移動させた際に、フィードバック（すなわち、ユーザが感じることのできる触覚フィードバック及び／又は可聴フィードバック）を提供するために使用されてもよい。

更なる詳細なしに、当業者は、前述の記載を使用して、本開示をその最大限利用し得ると考えられる。本明細書に開示される実施例及び実施形態は、単に例証及び例示であり、決して本開示の範囲を制限するものではないと解釈されるべきである。当業者にとっては、本開示の利益をもって、上記の実施形態の詳細が本開示の根本にある原則から逸脱することなく変更可能であることは明白にわかるであろう。

Claims (11)

1. カテーテルシステムであって、
   ハンドル部と、
   前記ハンドル部に動作可能に連結されたアクチュエータと、
   前記ハンドル部に連結されたカテーテルであって、前記カテーテルは、前記ハンドル部から延在する本体部と、前記本体部の遠位端に連結された先端部と、を含む、カテーテルと、
   前記ハンドル部に対する前記アクチュエータの変位が前記カテーテルの前記本体部に対する前記カテーテルの前記先端部の位置を操作するように、前記アクチュエータに動作可能に連結された前記カテーテルの前記先端部と、
   長手方向にスライドするようにねじ付き駆動チューブの周りに配置される右ガイドと左ガイドを備える駆動機構と、
   前記カテーテルの前記本体部に対する前記カテーテルの前記先端部の前記位置に関するフィードバックをユーザに提供するように構成されたフィードバック機構と、を備え、
   前記フィードバック機構は、前記右ガイドから延在する第１のタブと、前記左ガイドから延在する第２のタブと、を含み、前記第１及び第２のタブは、前記右及び左ガイドが長手方向に逆向きに変位する際に互いに接触することによって前記フィードバックを提供する、カテーテルシステム。
2. 前記フィードバック機構は、触覚フィードバックを提供する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記フィードバック機構は、可聴フィードバックを提供する、請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記カテーテルの前記先端部は、
   前記カテーテルの前記先端部に連結された右ガイドワイヤ及び左ガイドワイヤと、
   前記右ガイドワイヤに接続された前記右ガイド及び前記左ガイドワイヤに接続された前記左ガイドと、
   前記右及び左ガイドの対応するねじ部に動作可能に接続された右及び左ねじ部を有する前記ねじ付き駆動チューブと、を含む前記駆動機構により前記アクチュエータに動作可能に連結され、前記ねじ付き駆動チューブは、前記アクチュエータによって前記ねじ付き駆動チューブが回転する際、前記左及び右ガイドが反対方向に長手方向に移動するように、前記アクチュエータに連結されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
5. 前記第１及び第２のタブは、前記カテーテルの前記先端部が前記カテーテルの前記本体部に対して中立位置にあるときに互いに接触する、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
6. 前記中立位置は、前記カテーテルの前記先端部と前記カテーテルの前記本体部との長手方向における位置合わせに対応する、請求項５に記載のカテーテルシステム。
7. 前記フィードバック機構は、中立位置以外の位置でユーザにフィードバックを提供するように構成された第３のタブを更に含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
8. 前記第１のタブ及び前記第２のタブのうちの少なくとも一方は、カンチレバーアームに配置されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
9. 前記ハンドル部に対する前記アクチュエータの回転により、中立位置と選択した左位置との間及び前記中立位置と選択した右位置との間で前記先端部を操作する、請求項１～８のいずれか一項に記載の操縦可能なシースカテーテルシステム。
10. 前記アクチュエータは、前記中立位置と、前記選択した左位置及び前記選択した右位置のうちの少なくとも一方との間で前記先端部を操作する際、前記ハンドルに対して３６０°を超えて回転するように構成されている、請求項９に記載の操縦可能なシースカテーテルシステム。
11. 前記選択した左位置及び前記選択した右位置のうちの少なくとも一方は、それぞれ、前記先端の左方向への最大の変位又は前記先端の右方向への最大の変位を含む、請求項９又は１０に記載の操縦可能なシースカテーテルシステム。

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