JP5905885B2 - 偏向サイズ調整機能を備えたカテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

本開示は、概してカテーテルに関し、より詳細には、カテーテルハンドルアセンブリとカテーテルハンドルアセンブリを備えたカテーテルアセンブリとに関する。

本明細書を通しての従来技術のいかなる説明も、こうした従来技術が広く知られているかまたは本技術分野における共通の一般知識の一部を形成することを認めるものとみなされるべきではない。

心臓処置の分野において、患者の脈管構造を通して操縦され、その後所望の部位に配置されるカテーテルが使用されている。一般に、部位は患者の心臓内であり、カテーテルの遠位（先端）部を、心壁組織に接する適所まで移動させる必要がある。カテーテルの遠位部を、組織に接触するように操作することができるために、カテーテルの端部は可撓性を有し操縦可能である。カテーテルの遠位部を偏向させるために、カテーテルには偏向可能なスタイレットが関連付けられている。

多くの場合、アクセスする必要のある心壁の部分は扱いにくい位置にあり、そのため、カテーテルの遠位部を治療または診断される組織の所望の部分に接触させることが困難となる。

本発明の目的は、従来技術の不都合のうちの少なくとも１つを克服するかあるいは改善するか、または有用な代替物を提供することである。

一態様では、近位端（基端）および遠位端を有するハンドル本体であって、ハンドル本体の近位端と遠位端との間に通路が延在している、ハンドル本体と、
ハンドル本体の遠位端から突出する保持機構（ｃａｒｒｉｅｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）であって、使用時に、カテーテルシースとカテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを取り付ける保持機構と、
ハンドル本体に配置されハンドル本体と保持機構との間に介挿された調整ユニットであって、スタイレットの遠位部の偏向とスタイレットの遠位部の偏向の程度とのうちの少なくとも一方を調整するように、偏向スタイレットに作用するギア機構を備えた、調整ユニットと、
を備えるカテーテルハンドルアセンブリが提供される。

「スタイレットの遠位部の変更の程度」とは、偏向可能部材の偏向した遠位部の曲率半径のサイズを意味する。しかしながら、スタイレットを、湾曲形状以外の方法で、たとえば螺旋形状に偏向させることができる可能性があり、調整ユニットを、こうした螺旋状偏向の形状を調整するように動作可能とすることができ、「スタイレットの遠位部の偏向の程度」という用語は、他の用途とともにこうした用途を網羅するように意図されている。

調整ユニットを、スタイレットの遠位部の偏向および偏向のサイズの両方を調整するように構成することができる。

保持機構は、偏向ユニットおよびサイズ選択ユニットを備えることができる。偏向ユニットおよびサイズ選択ユニットは、実質的に互いに独立して動作可能であり得る。

偏向ユニットは第１チューブを備えることができ、サイズ選択ユニットは第２チューブを備えることができ、それらチューブは、互いに対してかつハンドル本体の遠位端に対して入れ子式に配置されている。第１チューブおよび第２チューブの各々は、その遠位端にまたはそれに近接して、第１チューブおよび第２チューブの互いに対するかつハンドル本体の遠位端に対する軸方向変位をもたらす調節つまみを保持することができる。

ギア機構は、第１チューブによって保持される第１駆動ギア要素と、第２チューブによって保持される第２駆動ギア要素とを備えることができ、ギア機構は、スタイレットの遠位部の偏向をもたらすように第１駆動ギア要素によって駆動される、ハンドル本体に配置された第１従動ギアアセンブリと、スタイレットの偏向のサイズの選択をもたらすように第２ギア要素によって駆動される、ハンドル本体に配置された第２従動ギアアセンブリとをさらに備えている。

第１駆動ギア要素および第２駆動ギア要素の各々は、ラックを備えることができる。各ラックは、その関連するチューブの近位端から近位方向に突出することができる。さらに、各従動ギアアセンブリは、ピニオンの形態の従動ギアおよび二次ラックを備えることができる。各二次ラックは、スタイレットの一部を取外し可能に取り付ける取付構造を保持することができる。したがって、カテーテルの再処理のために、スタイレットを、改造、滅菌および／または交換のために取り除くことができる。同様に、カテーテルシースは、再処理または交換することができるようにハンドルに取外し可能に取り付けられている。

使用時、スタイレットの遠位部が非偏向状態にある時、第１従動ギアアセンブリの従動ギアは、その関連するラックの両端の内側に位置することができ、それにより、スタイレットの遠位部の双方向偏向が、偏向ユニットの適切な操作によって行われることが可能になる。

ハンドル本体は、ハンドル本体を形成するように互いに嵌合する複数の部品を備えることができ、部品は、再処理する目的でハンドル本体の内側にアクセスすることができるように互いから分離可能である。

第２態様では、
上述したカテーテルハンドルアセンブリと、
ハンドル本体の遠位端から延在するカテーテルシースであって、少なくとも１つの内腔を画定するカテーテルシースと、
ハンドル本体から延在し、カテーテルシースの少なくとも１つの内腔に受け入れられる偏向スタイレットと、
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。

ここで、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を単に例として説明する。

図１は、カテーテルアセンブリの実施形態の斜視図を示す。 図２は、カテーテルアセンブリの一部の概略斜視断面図を示す。 図３は、カテーテルアセンブリのカテーテルシースの調整製の範囲の概略図である。 図４は、カテーテルアセンブリのカテーテルシースの、倍尺での断面図を示す。

図面において、参照数字１０は、全体的にカテーテルアセンブリの実施形態を示す。カテーテルアセンブリ１０はハンドルアセンブリ１２を備えている。カテーテルシース１４が、ハンドルアセンブリの遠位部１６から延在している。カテーテルシース１４は、複数の内腔１８、２０および２２（図４）を画定している。内腔１８は、偏向スタイレット２４を受け入れる偏向スタイレット用内腔である。内腔２０は、導体用内腔であり、複数の導体２６（熱電対導体を含む）を受け入れている。導体２６は、カテーテルシース１４の遠位部３０に保持される電極から、カテーテルシース１４の近位端に向かって延在している。導体２６は、ハンドル１２を通って、ハンドルアセンブリ１２の近位端３４に配置された電気コネクタ３２（図１）までさらに延在している。カテーテルシース１４は、ハンドルアセンブリの遠位部１６に切離し可能に接続されている。シース１４およびハンドル１２は、各々、カテーテルシース１４からカテーテルハンドルの遠位端１６に導体を接続するために好適なコネクタ（詳細には図示せず）を備えている。スタイレットは、カテーテルシース１４およびハンドルの遠位端１６のコネクタを通って偏向ステイレット内腔１８に収まるように配置されている。

内腔２２は、カテーテルシース１４の遠位部３０における電極２８に灌流流体を提供する灌流用内腔である。内腔２２は流体導管３６（図１）と連通している。導管３６の近位端に、灌流流体供給源（図示せず）に接続するためにルアーコネクタ３８が配置されている。

ここで、図面の図２を参照してハンドルアセンブリ１２の実施形態についてより詳細に説明する。

ハンドルアセンブリ１２は、コネクタ３２が組み込まれている近位端３４と遠位端４２とを画定する管状ハンドル本体４０を備えている。ハンドル本体４０の遠位端４２から保持機構４４が突出している。保持機構４４は、後により詳細に説明するように、歪み軽減ユニット４６を介してカテーテルシース１４と、偏向スタイレット２４の近位領域の少なくとも一部とを取り付ける。ハンドル本体４０の通路５０に、調整ユニット４８が配置されている。

保持ユニット４４は、第１管状部材またはチューブ５２の形態の偏向ユニットを備え、チューブ５２の遠位端には調節つまみ５４が配置されている。保持機構４４は、第２環状部材またはチューブ５６の形態のサイズ選択ユニットをさらに備えている。この場合もまた、第２チューブ５６は、チューブ５６の遠位端に調節つまみ５８を保持している。チューブ５２および５６は、互いに対して、かつハンドル本体４０の遠位端４２に対して入れ子式に配置されている。したがって、後により詳細に説明するように、チューブ５２および５６を、矢印６０および６２（図１）の方向に、互いに対して、かつ互いに独立して軸方向に摺動させることができる。

調整ユニット４８は、チューブ５２に関連する第１ギア機構６２と、第２チューブ５６に関連する第２ギア機構６４とを備えている。偏向スタイレット２４は管状部材６６を備え、管状部材６６には、その遠位端に近接して曲げ促進（ｂｅｎｄ−ｅｎｈａｎｃｉｎｇ）部（図示せず）がある。ワイヤの形態であり得るアクチュエータ６８が管状部材６６内に受け入れられ、アクチュエータ６８の遠位端が、管状部材６６の曲げ促進部の遠位で、管状部材６６の遠位部に締結されている。曲げ促進部は、曲げ促進部の周囲の曲げを可能にするようにカテーテルの遠位部に脆弱ゾーンを形成する、あらゆる好適な曲げ促進領域を含むことができる。たとえば、曲げ促進部は、スロット群、長手方向に延在する波形の（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）領域等であり得る。

スタイレット２４は、スリーブ７０の形態のサイズ選択器をさらに備え、それは、曲げ促進部と相互作用して、曲げ促進部のサイズを増大または低減するように、かつそうする際に（スタイレット２４が受け入れられる）カテーテルシース１４の遠位部３０の湾曲度を制御するように、スタイレット２４の管状部材６６に対して変位可能に配置されている。これを、カテーテルシース１４の遠位部３０の偏向のサイズ選択可能性または程度を示す図面の図３により詳細に示す。

スリーブ７０は、図示する実施形態では、管状部材６６の上に取り付けられているように示されている。しかしながら、スリーブ７０を、管状部材６６とアクチュエータ６８との間に介挿されるように管状部材６６内に受け入れることができることが理解されよう。

第１ギア機構６２は、偏向ユニット４４のチューブ５２の近位端から近位方向に延在しているラック７２の形態の駆動ギアを備えている。ラック７２は、ハンドル本体４０の通路５０に回転可能に受け入れられたピニオン７４と、ハンドル本体４０の通路５０に摺動可能に配置された第２ラック７６とを備える、従動ギアアセンブリと協働する。ラック７６は、アクチュエータ６８の近位端を取り付ける。スタイレット２４の管状部材６６は、ハンドル本体５０内に係留されている。したがって、偏向ユニット５２および５４を矢印６１（図１）の方向に変位させることにより、管状部材６６とアクチュエータ６８との間の相対移動が発生し、その結果、カテーテルシース１４の遠位部３０が偏向する。図示するように、遠位部３０は、図面の図３に示す方向に、またはカテーテルシースの長手方向軸の反対方向であるが、図３が位置するページの平面内における偏向ユニット５２および５４の適切な操作により、偏向することができる。面内偏向は、スタイレット用内腔１８をカテーテルシース１４内に偏心的に配置することによって促進される。

カテーテルシース１４の遠位部３０の双方向偏向を容易にするために、偏向ユニット５２が、静止位置、すなわち図面の図３において参照数字３３の点線参照引出線によって示すように遠位部３０が長手方向に延在する位置にある時、ピニオン７４は、ラック７２および７６に実質的に中心に、すなわちラック７２および７６の端部の内側に配置される。これにより、双方向偏向が発生するように、アクチュエータ６８の矢印６１（図１）の方向における押し−引き（プッシュ−プル）移動が可能になる。

サイズ選択チューブ５６に関連するギア機構６４は、チューブ５６の近位端から近位方向に突出するラック７８の形態の第２駆動ギアを備えている。この場合もまた、ラック７８は、ハンドル本体４０の通路５０に回転可能に取り付けられたピニオン８０と、ハンドル本体４０の通路５０内に摺動可能に配置された第２ラック８２とを備えた従動ギアアセンブリと協働する。ラック８２は、サイズ選択スリーブ７０の近位端を取り付ける。したがって、矢印６０の方向における選択チューブ５６の適切な操作により、カテーテルシース１４の遠位部３０の偏向の異なるサイズの湾曲を選択することができる。

チューブ５６が近位方向にチューブ５２内に完全に引込められると、ラック７８は、ピニオン８０および従動ラック８２を駆動して、スリーブ７０をカテーテルシース１４のスタイレット用内腔１８内に押し込み、スタイレット２４の曲げ促進部の一部を閉塞し、その結果、図面の図３において８６に示すようにより急な曲率半径をもたらす。逆に、チューブ５６がチューブ５２に対して遠位方向に伸ばされると、ラック７８はピニオン８０および駆動ラック８２を駆動してスタイレット用内腔１８からスリーブ７０を引き抜き、スタイレット２４の曲げ促進部をより多くを露出させ、図面の図３において８４に示すようにより大きい曲率半径を可能にする。

ハンドル本体４０は、嵌合部品から構成されており、それにより、部品を、ハンドル本体４０の通路５０へのアクセスを得ることができるように分離することができる。アクチュエータ６８の近位端は、ラック７６に切離し可能に取り付けられ、スタイレット２４の管状部材６６は、同様に、ハンドル本体４０の通路５０内に切離し可能に取り付けられている。切離し可能接続は、好ましくは、ラック７６に、アクチュエータ６８の近位端を堅固に取り付けることができるスロットまたは別の同様の受入構造を成形することにより構成される。同様に、ハンドル本体４０は、スタイレット２４の管状部材６６の近位端をハンドル本体内に堅固にただし切離し可能に取り付けるように、通路５０に成形されたスロットまたは別の好適な受入構造を備えている。アクチュエータ６８の近位端および管状部材６６の近位端は、各々、それぞれの近位端における拡大取付具等、取付構造（図には示さず）を有している。取付構造は、ラック７６およびハンドル本体４０における対応する受入構造における滑り嵌合体（ｓｎｕｇ ｆｉｔ）である。スリーブ７０は、スリーブ７０に対して好適な受入構造を有する駆動ラック８２に、同様に取り付けられている。１つまたは複数のねじを用いて、カテーテルが使用されている間に、アクチュエータ６８、管状部材６６およびスリーブ７０が堅固に係留されることを確実にすることができる。

本発明の代替実施形態では、スリーブ７０は、サイズ選択チューブ５６に直接接続されており、それにより、調整ユニットは、カテーテルシース１４の遠位端を偏向させる１つのギア機構６２のみを備える。この実施形態では、サイズ選択ユニット５６および制御つまみ５８を矢印６０（図１）の方向に変位させることにより、スリーブ７０がカテーテルシース１４内で直接変位する。

ハンドル本体４０を、嵌合部品を分離することによって開放することができ、偏向スタイレット２４の構成部品を調整ユニット４８から分離することができ、偏向スタイレット２４を除去することができる。同様に、カテーテルシース１４は、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１６に取外し可能に取り付けられる。したがって、カテーテルシース１４を、ハンドルアセンブリ１２から取り除くことも可能である。このように、ハンドル本体１２、偏向スタイレット２４およびカテーテルシース１４を含むカテーテルアセンブリ１０の構成部品を、再処理および／または交換のために取り除くことができる。一般に、ハンドル本体１２および偏向スタイレットを、２０回から５０回の間、再処理することができ、一方でカテーテルシース１４を、およそ５回の再使用のために再処理することができると想定される。これに関して、「再処理する」という用語（および派生語）は、再処理する、再製造する、改造等を含むように広い意味で理解されるべきである。

このように、開示した実施形態の利点は、再処理に役立つモジュール式カテーテルアセンブリ１０が示されている、ということである。当業者には、カテーテルの製造コストが著しいため、カテーテルを一度しか使用しないことは非常にコストのかかる処置であることが理解されよう。カテーテルを再処理しその構成部品を複数回使用することにより、医療機関に対し、最終的な結果としてカテーテルを使用する患者に対し、コストの実質的な低減を達成することができる。

開示した実施形態のさらなる利点は、偏向およびサイズ選択を行うために、確動機構、すなわちギア機構を有するハンドルアセンブリ１２が開示されているということである。確動機構を使用することにより、偏向およびサイズ選択に対するより正確な制御がもたらされ、臨床医に対する触知性が向上する。

本明細書を通して「一実施形態」、「いくつかの実施形態」または「実施形態」を言及する場合、それは、その実施形態に関連して記載されている特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通してさまざまな場所に「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」または「実施形態において」という句が現れる場合、それは、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らないが、指している場合もある。さらに、１つまたは複数の実施形態において、当業者には本開示から明らかであるように、特定の特徴、構造または特性をあらゆる好適な方法で結合することができる。

本明細書において、共通の対象を述べるための順序を表す形容詞「第１」、「第２」、「第３」等の使用は、特に指定されていない限り、単に、同様の対象の異なる例が言及されていることを示し、そのように述べられている対象が、時間的に、空間的に、順位において、または他の何らかの方法で所与の順序でなければならないことを意味するようには意図されていない。

以下の特許請求の範囲および本明細書において、具備するあるいは備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ ｏｆ）または具備する〜、あるいは備える〜（ｗｈｉｃｈ ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）という用語のいずれも、少なくとも後続する要素／特徴を含むが他を排除しないことを意味する、非限定用語（ｏｐｅｎ ｔｅｒｍ）である。したがって、具備する、備えるという用語は、特許請求の範囲で使用される場合、その後に列挙されている手段または要素またはステップに対して限定するものと解釈されるべきではない。たとえば、ＡおよびＢを具備する装置という表現の範囲は、要素ＡおよびＢのみからなる装置に限定されるべきではない。本明細書における含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）または含む〜（ｗｈｉｃｈ ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｔｈａｔ ｉｎｃｕｄｅｓ）という用語のいずれもまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが他を排除しないことを意味する非限定的用語である。したがって、含むとは具備する、備えると同義であり、それを意味する。

本発明の例示的な実施形態の上記説明において、本発明のさまざまな特徴が、開示を簡素化しさまざまな発明の態様のうちの１つまたは複数の理解に役立つ目的で、単一の実施形態、図面またはその説明において合わせてグループ化されている場合があることが理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、請求項に記載の発明が各請求項において明示的に列挙されているより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、単一の前述の開示した実施形態のすべての特徴にあるとは限らない。したがって、発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本明細書において、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項は、本発明の別個の実施形態として独立している。

さらに、本明細書に記載したいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含むが他の特徴を含まない一方で、当業者には理解されるように、種々の実施形態の特徴の組合せが、本発明の範囲内にあるように意図されており、かつ種々の実施形態を形成する。たとえば、以下の特許請求の範囲において、請求項に記載されている実施形態のいずれをいかなる組合せで使用することも可能である。

本明細書に提供する説明において、多数の所定の詳細が示されている。しかしながら、本発明の実施形態を、これらの所定の詳細なしに実施することができることが理解される。他の場合では、本明細書の理解を不明瞭にしないために、周知の方法、構造および技法は詳細には示していない。

同様に、結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）という用語は、特許請求の範囲で使用される場合、直接的な接続のみに限定されるものと解釈されるべきではないことが留意されるべきである。「結合された」および「接続された」という用語が、それらの派生語とともに使用される場合がある。これらの用語は、互いに対して同義語として意図されていないことが理解されるべきである。したがって、装置Ｂに結合された装置Ａという表現の範囲は、装置の出力が装置Ｂの入力に直接接続されている装置またはシステムに限定されるべきではない。それは、Ａの出力とＢの入力との間に、他の装置または手段を含む経路であり得る経路が存在することを意味する。「結合された」とは、２つ以上の要素が直接物理的にまたは電気的に接触していることか、または２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、依然として互いに協働するかあるいは相互作用することを意味する場合がある。

したがって、本発明の好ましい実施形態であると考えられるものについて説明したが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく、それに対して他のおよびさらなる変更を行うことができ、こうした変形および変更を本発明の範囲内にあるものとして請求することが意図されていることを理解するであろう。たとえば、上に示したいかなる手順（ｆｏｒｍｕｌａ）も、単に、使用することができる手続きを代表するものである。ブロック図に機能を追加するかまたはブロック図から機能を削除することができ、機能ブロックの間で動作を入れ替えることができる。本発明の範囲内に記載されている方法に対してステップを追加するかまたは削除することができる。

当業者により、広く説明した本開示の範囲から逸脱することなく、所定の実施形態に示す開示に対して、多数の変形および／または変更を行うことができることが理解されよう。したがって、本実施形態は、すべての点において限定するものとしてではなく例示するものとしてみなされるべきである。

Claims (9)

1. 近位端および遠位端を有するハンドル本体であって、前記ハンドル本体の前記近位端と前記遠位端との間に通路が延在している、ハンドル本体と、
   前記ハンドル本体の前記遠位端から突出する保持機構であって、使用時に、カテーテルシースとカテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを取り付ける保持機構と、
   前記ハンドル本体に配置され前記ハンドル本体と前記保持機構との間に介挿された調整ユニットであって、前記スタイレットの遠位部の偏向と前記スタイレットの前記遠位部の偏向の程度とを調整するように、前記偏向スタイレットに作用するギア機構を備えた、調整ユニットと、
   を具備し、
   前記保持機構が、偏向ユニットおよびサイズ選択ユニットを備え、
   前記偏向ユニットが第１チューブを備え、前記サイズ選択ユニットが第２チューブを備え、それらのチューブが、互いに対してかつ前記ハンドル本体の前記遠位端に対して入れ子式に移動可能に配置されていることを特徴とするカテーテルハンドルアセンブリ。
2. 請求項１に記載のアセンブリにおいて、前記ギア機構が、前記第１チューブによって保持される第１駆動ギア要素と、前記第２チューブによって保持される第２駆動ギア要素とを備え、前記ギア機構が、前記スタイレットの前記遠位部の偏向をもたらすように前記第１駆動ギア要素によって駆動される、前記ハンドル本体に配置された第１従動ギアアセンブリと、前記スタイレットの偏向の前記サイズの選択をもたらすように前記第２ギア要素によって駆動される、前記ハンドル本体に配置された第２従動ギアアセンブリとをさらに備えることを特徴とするアセンブリ。
3. 請求項２に記載のアセンブリにおいて、前記第１駆動ギア要素および前記第２駆動ギア要素の各々がラックを備えることを特徴とするアセンブリ。
4. 請求項３に記載のアセンブリにおいて、各ラックが、その関連するチューブの近位端から近位方向に突出することを特徴とするアセンブリ。
5. 請求項３または４に記載のアセンブリにおいて、各従動ギアアセンブリが、従動ギアおよび二次ラックを備えることを特徴とするアセンブリ。
6. 請求項５に記載のアセンブリにおいて、各二次ラックが、前記スタイレットの一部を取外し可能に取り付ける取付構造を保持することを特徴とするアセンブリ。
7. 請求項５または６に記載のアセンブリにおいて、使用時、前記スタイレットの前記遠位部が非偏向状態にある時、前記第１従動ギアアセンブリの前記従動ギアが、その関連するラックの両端の内側に位置し、それにより、前記スタイレットの前記遠位部の双方向偏向が、前記偏向ユニットの適切な操作によって行われることが可能になることを特徴とするアセンブリ。
8. 請求項１乃至７の何れか１項に記載のアセンブリにおいて、前記ハンドル本体が、前記ハンドル本体を形成するように互いに嵌合する複数の部品を備え、前記部品が、再処理する目的で前記ハンドル本体の内側にアクセスすることができるように互いから分離可能であることを特徴とするアセンブリ。
9. 請求項１乃至８の何れか１項に記載のカテーテルハンドルアセンブリと、
   前記ハンドル本体の前記遠位端から延在するカテーテルシースであって、少なくとも１つの内腔を画定するカテーテルシースと、
   前記ハンドル本体から延在し、前記カテーテルシースの前記少なくとも１つの内腔に受け入れられる偏向スタイレットと、
   を具備することを特徴とするカテーテルアセンブリ。

Images