JP6525284B2 - 操作ハンドル及びステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、デリバリーカテーテルを保持する操作ハンドル、及び、前記操作ハンドルを備えた、前記デリバリーカテーテルにより保持された自己拡張型ステントを患部に送達するためのステントデリバリーシステムに関する。

ステントデリバリーシステムは、患者の血管等の管腔に生じた狭窄部又は閉塞部を広げるために自己拡張型ステントを患部（病変部）に送達し、その送達位置で自己拡張型ステントを放出して留置するものであり、同軸のインナーシャフト及びアウターシャフトにより構成されるデリバリーカテーテル、前記デリバリーカテーテルの先端部に縮径状態で保持された自己拡張型ステント、並びに、前記デリバリーカテーテルの基端部に取り付けられた操作ハンドルからなる（例えば、特許文献１ないし３、及び非特許文献１参照）。
ここで、前記操作ハンドル（例えば、特許文献１の「操作ハンドル１２」、特許文献２の「操作部１８」、特許文献３の「コントローラ１０」、非特許文献１の「ハンドル」）は、自己拡張型ステントを放出する際にインナーシャフトに対してアウターシャフトを基端側へ移動させるスライド機構を構成する、ピニオンの回転を前記ピニオンに噛合するラックにより直動に変換するラックアンドピニオン機構、及び前記ラックアンドピニオン機構を操作するサムホイールを備えている。

特表２００７−５０４８９７号公報 特開２０１２−１７０４６９号公報 特開２０１３−１９２５６６号公報

「エピック ビリアリーステント」（医療機器承認番号：22200BZX00794000）の取扱説明書，ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社，2014年3月18日改訂（第3版）（http://www.bostonscientific.jp/templatedata/imports/collateral/Endoscopy/dfu_Epic_jp.pdf）

患部に対して自己拡張型ステントを数ｍｍ程度の誤差内で確実に位置決めする必要があるとともに、操作ハンドルを操作して行う術者の手技は片手操作が基本であるため、操作ハンドルの操作性をより高めることが望まれている。
従来の操作ハンドルに広く用いられている前記ラックアンドピニオン機構は、部品点数が比較的少なく、動作が確実で故障のリスクが低いため、その動作に高い信頼性が求められるステントデリバリーシステムの操作ハンドル用スライド機構に適している。

しかしながら、前記ラックアンドピニオン機構は、ピニオンの回転をラックにより直動に変換する構成であるので、所要ストローク（スライド機構の所要スライド長さ）の２倍以上の長さを必要とするため、操作ハンドルにおけるスライド機構の占有スペースが大きくなっている。
したがって、術者が手に持って手技を行う操作ハンドルの全長が長くなるとともに体積及び重量が大きくなるので、前記ラックアンドピニオン機構を備えた操作ハンドルは、術者の手にフィットするものではなく、術者の操作に適した大きさや重量になっていない。
よって、操作性をより高めるという観点で見ると、従来の操作ハンドルには改良の余地がある。

その上、操作ハンドルの全長が長くなると、操作ハンドルの基体内のインナーシャフトの長さが長くなるので、この部分のインナーシャフトの撓みや座屈により自己拡張型ステントの留置精度が低下する場合がある。
その上さらに、操作ハンドルの基体や構成部品を形成する合成樹脂はＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌処理をする際にガスを吸着するため、操作ハンドルの体積が大きくなると、滅菌不良に繋がる場合や、毒性が強く残留ガスが人体等に悪影響を及ぼす可能性があるＥＯＧの残存リスクの上昇に繋がる場合がある。
その上、操作ハンドルの重量が大きくなると、ＥＯＧ滅菌処理のためにチャンバー内に積み重ねた際に、力学的負荷により損傷が生じる場合がある。
その上さらに、操作ハンドルの体積が大きくなると、輸送コストや保管コストが増大する。
よって、自己拡張型ステントの留置精度の低下を抑制するという観点、操作ハンドルの滅菌不良及びＥＯＧの残存リスクの上昇並びに滅菌処理の際の積み重ねによる損傷を抑制するという観点、並びに輸送コスト及び保管コストを低減するという観点で見ても、従来の操作ハンドルには改良の余地がある。

そこで本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、ラックアンドピニオン機構等のスライド機構を有する操作ハンドル、及び前記操作ハンドルを備えたステントデリバリーシステムにおいて、前記操作ハンドルの全長の短縮を実現することにより、操作性を向上し、自己拡張型ステントの留置精度の低下、操作ハンドルの滅菌不良及びＥＯＧの残存リスクの上昇並びに滅菌処理の際の積み重ねによる損傷を抑制するとともに、輸送コスト及び保管コストを低減する点にある。

本発明に係る操作ハンドルは、前記課題解決のために、同軸のインナーシャフト及びアウターシャフトにより構成されるデリバリーカテーテルを保持する操作ハンドルであって、前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトの一方を固定する基体、前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトの他方を保持して前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトを相対的にスライドさせるスライド機構、並びに前記スライド機構を操作する回転ホイールを備え、前記スライド機構が、前記回転ホイールの回転に連動して回転する回転体、又は前記回転ホイールと一体の前記回転ホイールと同軸の回転体と、前記回転体の回転力により駆動されて、前記基体の長手方向にスライドするスライド体とにより構成され、前記スライド体が、第１段から第ｎ（ｎは２以上の自然数）段までの複数の分割体により構成されるとともに、それらが相対的にスライド可能に支持され、前記回転体の回転力を前段である前記第１段の分割体から最後段である前記第ｎ段の分割体まで順次伝達するように、前記回転体により直接的に駆動される前記分割体を切り替え、前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトの他方を最後段である前記第ｎ段の分割体に取り付け、前段側の前記分割体がスライドしている際に、その動力を後段側の前記分割体に伝達して、前段側の前記分割体及び後段側の前記分割体を一体としてスライドさせる動力伝達手段を備えてなることを特徴とする（請求項１）。

このような構成によれば、インナーシャフト及びアウターシャフトを相対的にスライドさせるスライド機構が、回転ホイールの回転に連動して回転する回転体、又は回転ホイールと一体の回転ホイールと同軸の回転体と、前記回転体の回転力により駆動されてスライドするスライド体とにより構成され、前記スライド体が複数の分割体により構成されるとともに、それらが相対的にスライド可能に支持され、前記回転体の回転力を前段の分割体から最後段の分割体まで順次伝達するように、前記回転体により直接的に駆動される前記分割体を切り替え、前段側の分割体がスライドしている際に、その動力を後段側の分割体に伝達して、前段側の分割体及び後段側の分割体を一体としてスライドさせる動力伝達手段を備えてなるので、回転体により前段側の分割体を駆動することにより、最後段の分割体に取り付けられたインナーシャフト及びアウターシャフトの他方が、インナーシャフト及びアウターシャフトの一方に対して相対的にスライドする。
そして、回転体が後段の分割体を駆動するように切り替わって前段の分割体が駆動されなくなった状態では、前段の分割体が停止するため、前段の分割体はそれ以上スライドしない。
したがって、スライド機構に必要な長さを短縮できることから、操作ハンドルの全長を短縮できるため、操作ハンドルの体積及び重量を低減できる。

よって、術者が手に持って手技を行う操作ハンドルの全長を短縮できるとともに、体積及び重量を低減できるので、操作性を向上できる。
その上、操作ハンドルの長さを短縮できるので、操作ハンドルの基体内のインナーシャフトの長さが短くなることから、この部分のインナーシャフトの撓みや座屈を抑制できるため、自己拡張型ステントの留置精度の低下を抑制できる。
その上さらに、操作ハンドルの体積を低減できるので、滅菌不良及びＥＯＧの残存リスクの上昇を抑制できるため、滅菌処理の効率が高くなる。
その上、操作ハンドルの重量を低減できるので、ＥＯＧ滅菌処理のためにチャンバー内に積み重ねた際に、力学的負荷による損傷が生じにくい。
その上さらに、操作ハンドルの体積を低減できるので、輸送コストや保管コストを低減できる。

ここで、前記複数の分割体が、前記回転体の回転軸と交差する方向へ伸びるものであり、前記分割体の各々に前記回転体に係合する係合部を形成してなるのが好ましい（請求項２）。
このような構成によれば、スライド体を構成する複数の分割体が回転体の回転軸と交差する方向へ伸びるものであるとともに、分割体の各々に回転体に係合する係合部を形成しているので、駆動力を伝達する回転体、及び回転体の回転力が順次伝達される複数の分割体を、コンパクトかつ簡素に構成できる。

また、前記回転体と前段側の前記分割体の前記係合部との係合が無くなる前に前記回転体と後段側の前記分割体の前記係合部とが係合する、前記回転体が前後段の前記分割体の前記係合部の両方に係合する遷移区間を設けてなるのがより好ましい（請求項３）。
このような構成によれば、回転体により直接的に駆動される分割体を前段側の分割体から後段側の分割体に切り替える際に、回転体が前後段の分割体の係合部の両方に係合する遷移区間があるので、回転体が係合する分割体が無くなってスライド体が動作しなくなる不具合の発生を確実に防止できるため、回転体と複数の分割体により構成されるスライド体からなるスライド機構の動作の信頼性が向上する。

さらに、前記回転体がピニオンであり、前記係合部が前記ピニオンの歯に噛合するラックの歯であるのがさらに好ましい（請求項４）。
このような構成によれば、回転体、及び複数の分割体から構成されるスライド体からなるスライド機構がラックアンドピニオン機構であるので、部品点数が比較的少なく、動作が確実で故障のリスクが低いラックアンドピニオン機構を用いた安定かつ確実な動作が可能になるため、スライド機構の信頼性が高くなる。

さらにまた、前記ピニオンの歯の幅が前記複数の分割体のラックの歯の幅の総和以上であるのが好適である（請求項５）。
このような構成によれば、ピニオンの歯と、ピニオンにより直接的に駆動される分割体のラックの歯との噛合が確実になる。

また、前記動力伝達手段が、前段側の前記分割体に設けた、後段側の前記分割体を当て止めする当止片であるのが一層好ましい（請求項６）。
このような構成によれば、回転体により駆動されて前段側の分割体がスライドしている際に、その動力を後段側の分割体に伝達して、前段側の分割体及び後段側の分割体を一体としてスライドさせる動力伝達手段が、前段側の分割体に設けた、後段側の分割体を当て止めする当止片のみにより構成されるので、非常に簡素な構成で動力伝達手段を実現できるため、製造コストの上昇を抑制できるとともに、動作の信頼性が高くなる。

本発明に係るステントデリバリーシステムは、前記操作ハンドル、並びに、前記デリバリーカテーテル、及び前記デリバリーカテーテルの先端部に縮径状態で保持された自己拡張型ステントを備えたものである（請求項７）。

以上のように、本発明に係る操作ハンドル及びステントデリバリーシステムによれば、（１）術者が手に持って手技を行う操作ハンドルの全長を短縮できるとともに、体積及び重量を低減できるので、操作性を向上できること、
（２）操作ハンドルの全長を短縮できるので、基体内のインナーシャフトの撓みや座屈を抑制できるため、自己拡張型ステントの留置精度の低下を抑制できること、
（３）操作ハンドルの体積を低減できるので、ＥＯＧ滅菌処理の効率が高くなること、
（４）操作ハンドルの重量を低減できるので、ＥＯＧ滅菌処理のためにチャンバー内に積み重ねた際に損傷が生じにくいこと、
（５）操作ハンドルの体積を低減できるので、輸送コストや保管コストを低減できること、
等の顕著な効果を奏する。

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す斜視図である。 デリバリーカテーテルの先端部の構成を示す要部拡大斜視図であり、（ａ）は縮径状態の自己拡張型ステントがデリバリーカテーテル内に保持されている状態、（ｂ）はデリバリーカテーテルから放出された自己拡張型ステントが拡張した状態を示している。 本発明の実施の形態に係る操作ハンドルの分解斜視図である。 第１分割体及び第２分割体、軸支持板、並びに基体の分解斜視図である。 スライド体を構成する第１分割体及び第２分割体を示す斜視図であり、（ａ）はスライド体が駆動されていない初期状態（第１分割体の係合部のみが回転体と係合している状態）を、（ｂ）はサムホイールを操作してスライド体を駆動し、第１分割体と回転体との係合が無くなって第１分割体が停止し、第２分割体の係合部のみが回転体と係合している状態を示している。 ピニオンの歯の幅及びラックの歯の幅の例を示す概略平面図である。 操作ハンドルの要部のみを抽出して示す動作説明用斜視図であり、スライド体が駆動されていない初期状態を示している。 同じく動作説明用斜視図であり、サムホイールを操作してスライド体を駆動し、第１分割体と回転体との係合が無くなって第１分割体が停止し、第２分割体の係合部のみが回転体と係合して第２分割体が後方へスライドしている状態を示している。 同じく動作説明用斜視図であり、サムホイールをさらに操作して第２分割体がさらに後方へスライドしている状態を示している。 ３段（３分割）構成のスライド体の例を示す斜視図であり、スライド体が駆動されていない初期状態を示している。 ピニオンの歯の幅及びラックの歯の幅の例を示す概略平面図である。

次に本発明の実施の形態を添付図面に基づき詳細に説明するが、本発明は、添付図面に示された形態に限定されず特許請求の範囲に記載の要件を満たす実施形態の全てを含むものである。
なお、本明細書における操作ハンドルの方向の定義は、回転ホイールであるサムホイールを上側にして水平にし、操作ハンドルの長手方向が術者の前後方向になるように手に持った状態を基準とし、術者の前後左右を操作ハンドルの「前後左右」とする。また、術者から見て後方（図中矢印Ａの方向）を操作ハンドルの「基端側」、術者から見て前方（図中矢印Ｂの方向）を操作ハンドルの「先端側」という。

図１の斜視図に示すように、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムＳＤＳは、同軸のインナーシャフト１及びアウターシャフト２により構成されるデリバリーカテーテルＤ、デリバリーカテーテルＤの先端部に保持された自己拡張型ステントＳＴ、並びに、デリバリーカテーテルＤを保持する操作ハンドルＨからなる。
ここで、自己拡張型ステントＳＴは、例えば超弾性合金であるニッケルチタン合金製の網目状管体であり、図２（ａ）の要部拡大斜視図に示すように縮径させた状態でデリバリーカテーテルＤの先端部に保持される。
図２の要部拡大斜視図における先端チップＦは、デリバリーカテーテルＤを患部（病変部）へ送達する際に血管壁を傷つけないようにするために、柔軟な材質により先細形状に形成される。
また、図２（ａ）のように縮径状態の自己拡張型ステントＳＴは、インナーシャフト１に固定されたプッシャ部材Ｐにより基端側への移動が規制される。
よって、自己拡張型ステントＳＴを患部に送達した状態で、術者が図１に示すロック部材Ｌを外してサムホイール３を操作し、図２（ｂ）のようにインナーシャフト１に対してアウターシャフト２を基端側へ移動させると（図２（ａ）内の矢印参照）、自己拡張型ステントＳＴはデリバリーカテーテルＤから放出されて径方向へ拡張する。

次に、本発明の実施の形態に係る操作ハンドルＨの構成の詳細について説明する。

図３及び図４の分解斜視図に示すように、軸支持板Ｋは、その係合凸部１２Ａ，１２Ａを基体Ｉの係合凹部１２Ｂ，１２Ｂに係合させることにより基体Ｉに取り付けられ、基体Ｉ，Ｊは、基体Ｉの係合凹部１３Ｂ，１３Ｂ，…に基体Ｊの係合凸部１３Ａ，１３Ａ，…を係合させることにより一体化される。
回転ホイールであるサムホイール３は、基体Ｉの回転軸Ｍ１、及び軸支持板Ｋの回転軸Ｍ２により軸支されるため、左右方向軸まわりに回転可能に支持されるとともに、図示しないラチェット機構により上側面を後方（基端側Ａ）へ移動させる一方向にのみ回転する。
また、回転体であるピニオン４は、その回転軸Ｎが軸支持板Ｋの軸受Ｏにより支持されるため、左右方向軸まわりに回転可能に支持される。
ここで、ピニオン４の回転軸Ｎはサムホイール３の回転軸と平行であり、ピニオン４の歯４Ａは、サムホイール３の回転軸と同軸にサムホイール３と一体に形成された歯車部３Ａの歯３Ｂに噛合する。
なお、ピニオン４とサムホイール３との間に別の歯車又は歯車列を介在させてもよい。また、サムホイール３の歯車部３Ａを回転体であるピニオン（ラックの歯６Ａ，７Ａと噛合するもの）としてもよく、そのように構成した場合は、歯車部３Ａが、回転ホイールであるサムホイール３と一体のサムホイール３と同軸の回転体になる。

スライド体５は、ピニオン４の回転軸Ｎと交差する方向へ伸びる第１分割体６及び第２分割体７により構成される。例えば、本実施の形態のように、スライド体５は、回転軸Ｎと平行な方向へ並設された第１分割体６及び第２分割体７により構成される。
左側の第１分割体６は、左右の凹条６Ｂ，６Ｂ，…に基体Ｉの凸条１１Ａ及び基体Ｊの凸条１１Ｂが係合するので、基体Ｉ，Ｊにより前後方向へスライド可能に支持される。
また、右側の第２分割体７は、左右の凹条７Ｂ，７Ｂ，…に第１分割体６の凸条６Ｃ及び基体Ｊの凸条１１Ｂが係合するので、第１分割体６及び基体Ｊにより前後方向へスライド可能に支持される。

第１分割体６の後側部分の上面には、ピニオン４と係合する第１係合部、すなわちピニオン４の歯４Ａと噛合するラックの歯６Ａが形成され、第２分割体７の上面には、ピニオン４と係合する第２係合部、すなわちピニオン４の歯４Ａと噛合するラックの歯７Ａが形成される。
そして、第１分割体６のラックの歯６Ａは、初期状態（第１分割体の係合部のみが回転体と係合している状態）でピニオン４の歯４Ａと噛合し、第２分割体７のラックの歯７Ａは、初期状態ではピニオン４の歯４Ａと噛合せずに、ピニン４の歯４Ａと第１分割体６のラックの歯６Ａが噛合しなくなる位置ではピニオン４の歯４Ａと噛合する。
ここで、図６の概略平面図に示すように、ピニオン４の歯４Ａの幅Ｕを第１分割体６のラックの歯６Ａの幅Ｖ１及び第２分割体７のラックの歯７Ａの幅Ｖ２の和（Ｖ１＋Ｖ２）以上、すなわちＵ≧（Ｖ１＋Ｖ２）としている。
Ｕ≧（Ｖ１＋Ｖ２）とするのが、ピニオン４の歯４Ａと、ピニオン４により直接的に駆動される分割体６，７のラックの歯６Ａ，７Ａとの噛合を確実にするという観点から、より好ましいものである。ただし、ピニオン４の歯４Ａと分割体６，７のラックの歯６Ａ，７Ａとが噛み合って所要のスライド動作をすることができれば、Ｕ＜（Ｖ１＋Ｖ２）であってもよい。

デリバリーカテーテルＤの基端部は、基体Ｉ，Ｊの前端部に固定された先端受け具Ｇを通して基体Ｉ，Ｊ内に導入される。
インナーシャフト１の基端部１Ａは、基体Ｉの後端部の固定部Ｅに取り付けられる。
また、アウターシャフト２の基端部２Ａは、第２分割体７の通孔７Ｅに通された後にリング状部材Ｒが固定され、図５の斜視図に示すように第２分割体７の被ロック部７Ｆの下方に取り付けられる。
図３に示すロック部材Ｌの脚部を基体Ｊの挿入開口Ｑに挿入した状態では、第２分割体７の前端部から上方へ突出する被ロック部７Ｆの後面をロック部材Ｌの脚部が当止するため、第２分割体７の後方へのスライドが規制される。したがって、後述する動力伝達手段Ｔの構成により、第２分割体７の後方へのスライドが規制された状態では、第１分割体６の後方へのスライドも規制される。よって、第１分割体６に係合するピニオン４、及びピニオン４に係合するサムホイール３は回転できないロック状態となる。

図１及び図３に示すロック部材Ｌを外した状態で、術者が操作ハンドルＨのサムホイール３を後方（基端側Ａ）へ動かすように操作することにより、サムホイール３の回転に連動して、歯車部３Ａの歯３Ｂに噛合するピニオン４がサムホイール３と逆方向へ回転するので、スライド体５が後方へスライドするため、第２分割体７に基端部２Ａが取り付けられたアウターシャフト２が、インナーシャフト１に対して後方へ移動する。
操作ハンドルＨは、自己拡張型ステントＳＴを放出する際にインナーシャフト１に対してアウターシャフト２を基端側へ移動させるスライド機構Ｓ、及びスライド機構Ｓを操作するサムホイール３を備えており、スライド機構Ｓは、サムホイール３の回転に連動して回転する回転体であるピニオン４、及びピニオン４の回転力により駆動されて、操作ハンドルＨの長手方向にスライドするスライド体５（第１分割体６及び第２分割体７）により構成される。

次に、第１分割体６が後方へスライドしている際に、その動力を第２分割体７に伝達して第１分割体６及び第２分割体７を一体としてスライドさせる動力伝達手段Ｔの構成例について説明する。

図５（ａ）及び図７の斜視図に示す初期状態では、ピニオン４の歯４Ａに第１分割体６のラックの歯６Ａが噛合しているので、サムホイール３を後方（基端側Ａ）へ動かすと、ピニオン４により第１分割体６が直接的に駆動されて後方へスライドする。
その際に、第１分割体６には、その前端部に、右方へ突出する当止片９が設けられており、第２分割体７の先端側面（前面）７Ｄ（図５（ｂ）も参照）が当止片９の基端側面（後面）９Ａに当接しているため、第２分割体７は、サムホイール３及びピニオン４により、第１分割体６を介して間接的に駆動され、第１分割体６とともに後方へスライドする。
このように、第１分割体６に設けた第２分割体７の先端側面７Ｄを当て止めする当止片９により動力伝達手段Ｔを構成することにより、非常に簡素な構成で動力伝達手段Ｔを実現できるため、製造コストの上昇を抑制できるとともに、動作の信頼性が高くなる。

次に、操作ハンドルＨのサムホイール３の操作に基づくスライド機構Ｓの動作の詳細について説明する。

図１の斜視図においてロック部材Ｌを外し、図５（ａ）及び図７の斜視図に示す初期状態において、サムホイール３を後方（基端側Ａ）へ動かすと、サムホイール３に連動するピニオン４が回転し、ピニオン４の歯４Ａにラックの歯６Ａが噛合している第１分割体６が後方へスライドする。また、動力伝達手段Ｔ（当止片９）により、第１分割体６とともに第２分割体７も後方へスライドするため、第２分割体７に取り付けられたアウターシャフト２が後方へ移動する。
図８の斜視図に示す位置、すなわち第１分割体６のラックの歯６Ａとピニオン４の歯４Ａとが噛合しなくなって第１分割体６が停止する位置では、第２分割体７のラックの歯７Ａがピニオン４の歯４Ａと噛合するので、サムホイール３をさらに後方（基端側Ａ）へ動かすと、図５（ｂ）及び図９の斜視図に示すように、第２分割体７のみが後方へスライドするため、第２分割体７に取り付けられたアウターシャフト２が後方へ移動する。
以上のようなスライド機構Ｓのスライド体５（第１分割体６及び第２分割体７）の動作において、図８に示す第１分割体６が停止した状態における第１分割体６の後端が、スライド機構Ｓの動作におけるスライド体５の最後方位置であり、この状態からさらにサムホイール３を後方へ動かして第２分割体７（アウターシャフト２）を後方へスライドさせても、図９に示すようにスライド体５の最後方位置（第１分割体６の後端位置）は変わらない。

図５（ａ）の初期状態において、第１分割体６の第１係合部であるラックの歯６Ａが形成されている部分と、第２分割体７の第２係合部であるラックの歯７Ａが形成されている部分とは、それらの前後方向位置で重なっている重なり部分Ｃがある（図６の概略平面図も参照）。
よって、回転体であるピニオン４の歯４Ａと第１分割体６のラックの歯６Ａとが噛合しなくなる前に、ピニオン４の歯４Ａと第２分割体７のラックの歯７Ａとが噛合する。
このように、回転体であるピニオン４が第１分割体６及び第２分割体７の両方に係合する遷移区間（前記重なり部分Ｃ）を設けているので、回転体であるピニオン４が係合する分割体が無くなってスライド体５が動作しなくなる不具合の発生を確実に防止できるため、スライド機構Ｓの動作の信頼性が向上する。
なお、前記遷移区間（前記重なり部分Ｃ）がなく、ラックの歯６Ａの前端とラックの歯７Ａの後端との間に隙間があると、回転体であるピニオン４の回転力がスライド体５に伝達されなくなることからスライド体５が動作しなくなるため、動作不能になる。
また、前記遷移区間（前記重なり部分Ｃ）がなく、ラックの歯６Ａの前端とラックの歯７Ａの後端との間に隙間がない場合、すなわちラックの歯６Ａの前端とラックの歯７Ａの後端の前後方向位置が同じである場合は動作不能にならないが、部品の形状精度のバラツキや組立精度等を考慮すると、動作の信頼性をより高めるために前記遷移区間（前記重なり部分Ｃ）を設けておく方がよい。

以上の説明においては、スライド体５が前段の第１分割体６及び後段の第２分割体７からなる２段（２分割）構成である場合を示した。スライド体５を２段（２分割）構成にすることにより、部品点数の少ない簡素な構成により製造コストの上昇を抑制しながら、スライド機構Ｓに必要な長さを短縮して操作ハンドルＨの全長を短縮できる。
例えば、所要ストローク（スライド機構の所要スライド長さ）が１５０ｍｍである場合において、スライド体を分割しない従来のラックアンドピニオン機構を用いた操作ハンドルＨにおいては、操作ハンドルＨの全長が約３４０ｍｍであったが、スライド体５を本発明の２段（２分割）構成にした設計例において、操作ハンドルＨの全長を約２４０ｍｍにすることができた。

スライド体５は３段（３分割）以上の分割体により構成してもよく、図１０の斜視図に３段（３分割）構成のスライド体５の例を示す。
なお、図１０はスライド体５が駆動されていない初期状態を示しており、図５と同一符号は同一又は相当部分を示している。
スライド体５は、ピニオン４の回転軸Ｎ（図３参照）と交差する方向へ伸びる第１分割体６、第２分割体７、及び第３分割体８により構成される。例えば、図１０の実施の形態のように、スライド体５は、回転軸Ｎと平行な方向へ並設された第１分割体６、第２分割体７、及び第３分割体８により構成される。
第３スライド体８は、左右の凹条８Ｂ，８Ｂ，…に第２分割体７の凸条７Ｃ及び基体Ｊの凸条１１Ｂが係合するので、第２分割体７及び基体Ｊにより前後方向へスライド可能に支持される。
また、アウターシャフト２の基端部２Ａは、第３分割体８の通孔８Ｄに通された後にリング状部材Ｒが固定され、第３分割体８の被ロック部８Ｅの下方に取り付けられる。

図１０におけるスライド体５において、第１分割体６の後側部分の上面には、ピニオン４と係合する第１係合部、すなわちピニオン４の歯４Ａと噛合するラックの歯６Ａが形成され、第２分割体７の後側部分の上面には、ピニオン４と係合する第２係合部、すなわちピニオン４の歯４Ａと噛合するラックの歯７Ａが形成され、第３分割体８の上面には、ピニオン４と係合する第３係合部、すなわちピニオン４の歯４Ａと噛合するラックの歯８Ａが形成される。
そして、第１分割体６のラックの歯６Ａは、初期状態でピニオン４の歯４Ａと噛合し、第２分割体７のラックの歯７Ａは、初期状態ではピニオン４の歯４Ａと噛合せずに、ピニン４の歯４Ａと第１分割体６のラックの歯６Ａが噛合しなくなる位置ではピニオン４の歯４Ａと噛合し、第３分割体８のラックの歯８Ａは、初期状態ではピニオン４の歯４Ａと噛合せずに、ピニン４の歯４Ａと第２分割体７のラックの歯７Ａが噛合しなくなる位置ではピニオン４の歯４Ａと噛合する。
ここで、図１１の概略平面図に示すように、ピニオン４の歯４Ａの幅Ｕを第１分割体６のラックの歯６Ａの幅Ｖ１、第２分割体７のラックの歯７Ａの幅Ｖ２、及び第３分割体８のラックの歯８Ａの幅Ｖ３の和（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）以上、すなわちＵ≧（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）としている。
Ｕ≧（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）とするのが、ピニオン４の歯４Ａと、ピニオン４により直接的に駆動される分割体６，７，８のラックの歯６Ａ，７Ａ，８Ａとの噛合を確実にするという観点から、より好ましいものである。ただし、ピニオン４の歯４Ａと分割体６，７，８のラックの歯６Ａ，７Ａ，８Ａとが噛み合って所要のスライド動作をすることができれば、Ｕ＜（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）であってもよい。

次に、第１分割体６が後方へスライドしている際に、その動力を第２分割体７及び第３分割体８に伝達して第１分割体６、第２分割体７及び第３分割体８を一体としてスライドさせる動力伝達手段Ｔ１、並びに、第１分割体６が停止して第２分割体７が後方へスライドしている際に、その動力を第３分割体８に伝達して第２分割体７及び第３分割体８を一体としてスライドさせる動力伝達手段Ｔ２の構成例について説明する。

図１０に示す初期状態では、図７のピニオン４の歯４Ａに第１分割体６のラックの歯６Ａが噛合しているので、サムホイール３を後方（基端側Ａ）へ動かすと、ピニオン４により第１分割体６が直接的に駆動されて後方へスライドする。
その際に、第１分割体６には、その前端部に、右方へ突出する当止片９が設けられており、第２分割体７の先端側面（前面）７Ｄが当止片９の基端側面（後面）９Ａに当接しているため、第２分割体７は、図７と同様のサムホイール３及びピニオン４により、第１分割体６を介して間接的に駆動され、第１分割体６とともに後方へスライドする。
また、第２分割体７には、その前端部に右方へ突出する突出片１０が設けられており、第３分割体８の先端側面（前面）８Ｃが当止片１０の基端側面（後面）１０Ａに当接しているため、第３分割体８は、第２分割体７を介して間接的に駆動され、第１分割体６及び第２分割体７とともに後方へスライドする。

図１０に示す初期状態からピニオン４により第１分割体６が直接的に駆動されてスライド体５全体が後方へ移動し、ピニオン４により第１分割体６が駆動されなくなって第１分割体６が停止した状態では、ピニオン４により第２分割体７が直接的に駆動される。この状態では、第３分割体８の先端側面（前面）８Ｃが当止片１０の基端側面（後面）１０Ａに当接しているため、第３分割体８は第２分割体７とともに後方へ移動する。
このように、第１分割体６に設けた第２分割体７の先端側面７Ｄを当て止めする当止片９により動力伝達手段Ｔ１を構成するとともに、第２分割体７に設けた第３分割体８の先端側面８Ｃを当て止めする当止片１０により動力伝達手段Ｔ２を構成することにより、非常に簡素な構成で動力伝達手段Ｔ１，Ｔ２を実現できるため、製造コストの上昇を抑制できるとともに、動作の信頼性が高くなる。

次に、図１０のスライド体５（第１分割体６、第２分割体７及び第３分割体８）の動作について説明する。

図１０に示す初期状態において、サムホイール３（図７参照）を後方（基端側Ａ）へ動かすと、サムホイール３に連動するピニオン４が回転し、ピニオン４の歯４Ａにラックの歯６Ａが噛合している第１分割体６が後方へスライドする。また、動力伝達手段Ｔ１（当止片９）により、第１分割体６とともに第２分割体７及び第３分割体８も後方へスライドするため、第３分割体８に取り付けられたアウターシャフト２が後方へ移動する。
また、サムホイール３を後方（基端側Ａ）へ動かして第１分割体６のラックの歯６Ａとピニオン４の歯４Ａとが噛合しなくなって第１分割体６が停止する位置では、第２分割体７のラックの歯７Ａがピニオン４の歯４Ａと噛合するので、サムホイール３をさらに後方（基端側Ａ）へ動かすと、動力伝達手段Ｔ２（当止片１０）により、第２分割体７とともに第３分割体８も後方へスライドするため、第３分割体８に取り付けられたアウターシャフト２が後方へ移動する。
さらに、サムホイール３を後方（基端側Ａ）へ動かして第２分割体７のラックの歯７Ａとピニオン４の歯４Ａとが噛合しなくなって第２分割体７が停止する位置では、第３分割体８のみが後方へスライドするため、第３分割体８に取り付けられたアウターシャフト２が後方へ移動する。

図１０の初期状態において、第１分割体６の第１係合部であるラックの歯６Ａが形成されている部分と、第２分割体７の第２係合部であるラックの歯７Ａが形成されている部分とは、それらの前後方向位置で重なっている重なり部分Ｃ１がある（図１１の概略平面図も参照）。
よって、回転体であるピニオン４の歯４Ａと第１分割体６のラックの歯６Ａとが噛合しなくなる前に、ピニオン４の歯４Ａと第２分割体７のラックの歯７Ａとが噛合する。
また、図１０の初期状態において、第２分割体７の第２係合部であるラックの歯７Ａが形成されている部分と、第３分割体８の第３係合部であるラックの歯８Ａが形成されている部分とは、それらの前後方向位置で重なっている重なり部分Ｃ２がある（図１１の概略平面図も参照）。
よって、回転体であるピニオン４の歯４Ａと第２分割体７のラックの歯７Ａとが噛合しなくなる前に、ピニオン４の歯４Ａと第３分割体８のラックの歯８Ａとが噛合する。
このように、回転体であるピニオン４が第１分割体６及び第２分割体７の両方に係合する遷移区間（前記重なり部分Ｃ１）、並びに、回転体であるピニオン４が第２分割体７及び第３分割体８の両方に係合する遷移区間（前記重なり部分Ｃ２）を設けているので、スライド体５が２段（２分割）構成である場合における前記説明と同様の理由から、回転体であるピニオン４が係合する分割体が無くなってスライド体５が動作しなくなる不具合の発生を確実に防止できるため、スライド機構Ｓの動作の信頼性が向上する。

図１０のようにスライド体５を３段（３分割）構成にすることにより、比較的簡素な構成を維持しながら、スライド体５が２段（２分割）構成のものよりもさらにスライド機構Ｓに必要な長さを短縮して操作ハンドルＨの全長を短縮できる。
例えば、所要ストローク（スライド機構の所要スライド長さ）が１５０ｍｍである場合において、スライド体５を本発明の２段（２分割）構成にした設計例において、操作ハンドルＨの全長が約２４０ｍｍであったが、スライド体５を本発明の３段（３分割）構成にした設計例において、操作ハンドルＨの全長を約２１０ｍｍにすることができた。

以上の説明においては、スライド機構Ｓの回転体がピニオン４であり、スライド機構Ｓのスライド体５を構成する前後方向に長い分割体に、ピニオン４に噛合するラックの歯を形成する構成、すなわちスライド機構Ｓがラックアンドピニオン機構である場合を示したが、スライド機構Ｓはラックアンドピニオン機構に限定されない。
例えば、スライド機構Ｓの回転体を摩擦ローラとし、スライド機構Ｓのスライド体を構成する前後方向に長い分割体に、前記摩擦ローラにより駆動される被駆動面（被摩擦面）を形成する構成、すなわちスライド機構Ｓを摩擦駆動機構としてもよい。
ただし、スライド機構Ｓをラックアンドピニオン機構にすることにより、部品点数が比較的少なく、動作が確実で故障のリスクが低いラックアンドピニオン機構を用いた安定かつ確実な動作が可能になるため、スライド機構Ｓの信頼性が高くなる。

以上のとおり、本発明におけるスライド体５は複数の分割体により構成されるものであればよい。すなわち、スライド体５は、第１段から第ｎ（ｎは２以上の自然数）段までの複数の分割体により構成されるとともに、それらが相対的にスライド可能に支持されたものであればよい。
その場合、スライド機構Ｓをスライド体５とともに構成する回転体の回転力は、前段である前記第１段の分割体から最後段である前記第ｎ段の分割体まで順次伝達するように、前記回転体により直接的に駆動される前記分割体が切り替えられる。
また、インナーシャフト１の基端部１Ａは操作ハンドルＨの基体に取り付けられ、アウターシャフト２の基端部２Ａは最後段である前記第ｎ段の分割体に取り付けられる。
そして、前段側の前記分割体が基端側へスライドしている際に、その動力を後段側の前記分割体に伝達して、前段側の前記分割体及び後段側の前記分割体を一体としてスライドさせる動力伝達手段を備える。

以上のようなステントデリバリーシステムＳＤＳの構成によれば、回転体により前段側の分割体を駆動することにより、最後段の分割体に基端部２Ａが取り付けられたアウターシャフト２がインナーシャフト１に対して基端側Ａへ移動する。
そして、回転体が後段の分割体を駆動するように切り替わって前段の分割体が駆動されなくなった状態では、前段の分割体が停止するため、前段の分割体はそれ以上スライドしない。
したがって、スライド機構Ｓに必要な長さを短縮できることから、操作ハンドルＨの全長を短縮できるため、操作ハンドルＨの体積及び重量を低減できる。
よって、術者が手に持って手技を行う操作ハンドルＨの全長を短縮できるとともに、体積及び重量を低減できるので、操作性を向上できる。

また、操作ハンドルＨの長さを短縮できるので、操作ハンドルＨの基体内のインナーシャフト１の長さが短くなることから、この部分のインナーシャフト１の撓みや座屈を抑制できるため、自己拡張型ステントＳＴの留置精度の低下を抑制できる。
さらに、操作ハンドルＨの体積を低減できるので、滅菌不良及びＥＯＧの残存リスクの上昇を抑制できるため、滅菌処理の効率が高くなる。
さらにまた、操作ハンドルＨの重量を低減できるので、ＥＯＧ滅菌処理のためにチャンバー内に積み重ねた際に、力学的負荷による損傷が生じにくい。
また、操作ハンドルＨの体積を低減できるので、輸送コストや保管コストを低減できる。
さらに、スライド体Ｓを構成する複数の分割体が回転体の回転軸と平行な方向へ並設されたものであるとともに、分割体の各々に回転体に係合する係合部を形成しているので、駆動力を伝達する回転体、及び回転体の回転力が順次伝達される複数の分割体を、コンパクトかつ簡素に構成できる。

以上の説明においては、操作ハンドルＨの回転ホイールであるサムホイール３の操作により、インナーシャフト１に対してアウターシャフト２を基端側Ａへ移動させる場合を示したが、アウターシャフト２を基体に固定してインナーシャフト１を先端側Ｂへ移動させてもよい。
すなわち、インナーシャフト１及びアウターシャフト２の一方を操作ハンドルＨの基体に固定し、インナーシャフト１及びアウターシャフト２の他方をスライド機構Ｓにより相対的にスライドさせればよい。

１ インナーシャフト １Ａ 基端部
２ アウターシャフト ２Ａ 基端部
３ サムホイール（回転ホイール） ３Ａ 歯車部
３Ｂ 歯 ４ ピニオン（回転体）
４Ａ 歯 ５ スライド体
６ 第１分割体 ６Ａ ラックの歯（第１係合部）
６Ｂ 凹条 ６Ｃ 凸条
７ 第２分割体 ７Ａ ラックの歯（第２係合部）
７Ｂ 凹条 ７Ｃ 凸条
７Ｄ 先端側面 ７Ｅ 通孔
７Ｆ 被ロック部 ８ 第３分割体
８Ａ ラックの歯（第３係合部） ８Ｂ 凹条
８Ｃ 先端側面 ８Ｄ 通孔
８Ｅ 被ロック部 ９，１０ 当止片
９Ａ，１０Ａ 基端側面 １１Ａ，１１Ｂ 凸条
１２Ａ 係合凸部 １２Ｂ 係合凹部
１３Ａ 係合凸部 １３Ｂ 係合凹部
Ａ 基端側 Ｂ 先端側
Ｃ，Ｃ１，Ｃ２ 重なり部分（遷移区間） Ｄ デリバリーカテーテル
Ｅ 固定部 Ｆ 先端チップ
Ｇ 先端受け具 Ｈ 操作ハンドル
Ｉ，Ｊ 基体 Ｋ 軸支持板
Ｌ ロック部材 Ｍ１，Ｍ２，Ｎ 回転軸
Ｏ 軸受 Ｐ プッシャ部材
Ｑ 挿入開口 Ｒ リング状部材
Ｓ スライド機構 ＳＤＳ ステントデリバリーシステム
ＳＴ 自己拡張型ステント Ｔ，Ｔ１，Ｔ２ 動力伝達手段
Ｕ ピニオンの歯の幅 Ｖ１，Ｖ２，Ｖ３ ラックの歯の幅

Claims (7)

1. 同軸のインナーシャフト及びアウターシャフトにより構成されるデリバリーカテーテルを保持する操作ハンドルであって、
   前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトの一方を固定する基体、前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトの他方を保持して前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトを相対的にスライドさせるスライド機構、並びに前記スライド機構を操作する回転ホイールを備え、
   前記スライド機構が、前記回転ホイールの回転に連動して回転する回転体、又は前記回転ホイールと一体の前記回転ホイールと同軸の回転体と、前記回転体の回転力により駆動されて、前記基体の長手方向にスライドするスライド体とにより構成され、
   前記スライド体が、第１段から第ｎ（ｎは２以上の自然数）段までの複数の分割体により構成されるとともに、それらが相対的にスライド可能に支持され、
   前記回転体の回転力を前段である前記第１段の分割体から最後段である前記第ｎ段の分割体まで順次伝達するように、前記回転体により直接的に駆動される前記分割体を切り替え、
   前記インナーシャフト及び前記アウターシャフトの他方を最後段である前記第ｎ段の分割体に取り付け、
   前段側の前記分割体がスライドしている際に、その動力を後段側の前記分割体に伝達して、前段側の前記分割体及び後段側の前記分割体を一体としてスライドさせる動力伝達手段を備えてなることを特徴とする操作ハンドル。
2. 前記複数の分割体が、前記回転体の回転軸と交差する方向へ伸びるものであり、前記分割体の各々に前記回転体に係合する係合部を形成してなる請求項１記載の操作ハンドル。
3. 前記回転体と前段側の前記分割体の前記係合部との係合が無くなる前に前記回転体と後段側の前記分割体の前記係合部とが係合する、前記回転体が前後段の前記分割体の前記係合部の両方に係合する遷移区間を設けてなる請求項２記載の操作ハンドル。
4. 前記回転体がピニオンであり、前記係合部が前記ピニオンの歯に噛合するラックの歯である請求項２又は３記載の操作ハンドル。
5. 前記ピニオンの歯の幅が前記複数の分割体のラックの歯の幅の総和以上である請求項４記載の操作ハンドル。
6. 前記動力伝達手段が、前段側の前記分割体に設けた、後段側の前記分割体を当て止めする当止片である請求項１〜５の何れか１項に記載の操作ハンドル。
7. 請求項１〜６の何れか１項に記載の操作ハンドル、並びに、前記デリバリーカテーテル、及び前記デリバリーカテーテルの先端部に縮径状態で保持された自己拡張型ステントを備えたステントデリバリーシステム。

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