JP5136936B2 - 撓み可能なスタイレット - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本発明は、２００７年６月１５日付けで出願された米国仮特許出願第６０／９３４７３６号の利益を主張するものであり、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

分野

本発明はカテーテルに関し、特に、カテーテル用の撓み可能なスタイレット及びこの撓み可能なスタイレットを含むカテーテルに関する。

背景

心臓病治療の分野においてカテーテルが用いられ、患者の血管を通って操作されると、所望の位置に配置される。一般に、この位置は患者の心臓内にあり、カテーテルの先端部は心臓壁組織に接触する場所で操作される必要がある。カテーテルの先端部を組織と接触する場所で操作することができるようにするために、カテーテルの端部は可撓性のものである。また、カテーテルの先端部が撓むようにするために、撓み可能なスタイレットがカテーテルに用いられる。

多くの場合、心臓壁における届く必要のある部分は難しい位置にあるので、カテーテルの先端部を、処置されるか診断される組織の所望の部分に接触して配置することは困難である。

概要

本発明の第１態様によると、
先端部に湾曲助長部位が画成されている、細長い撓み可能な部材と、
先端が撓み可能な部材の先端に固定されているアクチュエータと、
撓み可能な部材に対して移動できるように配置されている制御部材と、
カテーテルハンドルに接続できる撓み制御機構と、
を備えるカテーテル用の撓み可能なスタイレットであって、
アクチュエータと撓み可能な部材との間の相対移動によって、その撓み可能な部材の先端が湾曲助長部位において撓むことができ、
撓み可能な部材の先端が撓む範囲を調節するために、制御部材が撓み可能な部材の湾曲助長部位と相互作用し、
撓み制御機構は、上記撓み可能な部材及びアクチュエータの一方が取り付けられている取付け用構造と、アクチュエータ及び上記撓み可能な部材の他方を固定するための固定用構造と、を有し、
取付け用構造は、固定用構造に対して移動できるように配置されている、スタイレットが提供される。
また、撓み制御機構は、本体部材をさらに有し、
本体部材と取付け用構造は、カテーテルハンドルの補完的な収容構造を係合するためのものであり、
取付け用構造は本体部材に対して移動できるように配置され、
取付け用構造は、カテーテルハンドルの撓み制御要素に作用し、
撓み制御機構の本体部材が、固定用構造を画成してもよい。

「撓み可能な部材の先端部が撓む範囲」とは、撓み可能な部材の撓んだ先端部の曲線半径の大きさを一般的に指す。しかしながら、撓み可能な部材は、曲線状以外の形状に撓むことが可能であり、例えば螺旋状に撓むことができる。制御部材は、このように螺旋状に撓む形状を調節するように操作されてもよい。用語「撓み可能な部材の先端部が撓む範囲」は、このような応用も他の応用も含むことを目的としている。

撓み可能な部材の湾曲助長部位は、撓み可能な部材の先端部に形成されている長手方向に間隔を置いて横方向に延びている複数のスロットによって画成されてもよい。このスロットは、グループで配置されてもよい。一グループにおけるスロット間の間隔は、少なくとも一つの他のグループにおけるスロット間の間隔に対して相違してもよい。このようにして、例えば、スロットは三つのグループで配置されてもよい。最も先端にあるグループにおけるスロットは、中間グループにおけるスロットより詰められてもよく、中間グループにおけるスロットは、最も末端にあるグループにおけるスロットより詰められてもよい。

撓み可能な部材の先端部が撓む範囲を調節するために、制御部材は、撓み可能な部材の湾曲助長部位を妨げるように構成されてもよい。

一実施形態において、撓み可能な部材は経路を画成する細長い管状部材を備え、制御部材は管状部材の経路に収容されているチューブであり、撓み可能な部材の先端部が撓む範囲を調節するために、制御部材及び管状部材は互いに対して摺動的に移動できるものとしてもよい。他の実施形態において、撓み可能な部材は経路を画成する細長い管状部材を備え、制御部材は管状部材を覆って収容されているスリーブであり、撓み可能な部材の先端部が撓む範囲を調節するために、制御部材及び管状部材は互いに対して摺動的に移動できるものとしてもよい。

アクチュエータは引張り用針金であってもよい。引張り用針金は、管状部材の経路に収容されてもよい。

制御部材は、撓み可能な部材にねじり強度を与えてもよい。なお、一実施形態において、制御部材は、撓み可能な部材に不十分なねじり強度を与えてもよい。このような状況において、スタイレットは、撓み可能な部材にねじり強度を与えるための増強要素を備えてもよい。

スタイレットは、カテーテルハンドルに接続できる撓み制御機構を備え、撓み制御機構は、撓み可能な部材、アクチュエータ及び制御部材の互いに対する軸方向での相対移動を調節するものとしてもよい。

撓み制御機構は、本体部材及びカテーテルハンドルの補助的な収容構造を係合するための取付け用構造を備えており、この取付け用構造は本体部材に対して移動できるように配置され、取付け用構造は、カテーテルハンドルの撓み制御要素に作用し、更に撓み可能な部材及びアクチュエータの一つが取り付けられる。撓み制御機構の本体部材は、アクチュエータ及び撓み可能な部材の他の一つを固定するための固定用構造を画成してもよい。

撓み制御機構は、撓み制御機構の本体部材に対して移動できるように配置されている取付け用部材を更に備えてもよく、かかる場合、取付け用部材には制御部材の末端が取り付けられる。

スタイレットは使い捨て式であることが好ましい。したがって、スタイレットの構成要素は低コスト材料からなってもよい。例えば、撓み可能な部材はPEEKのような低コスト材料からなってもよい。制御部材及びアクチュエータは、ステンレススチールのようなスチール材料からなってもよい。

本発明の第２態様によると、
ハンドル本体を有するハンドルと、
ルーメンを画成する、
ハンドル本体の先端から延びている電極シースと、
上記のような電極シースのルーメン内に配置されている撓み可能なスタイレットと
を備えるカテーテルアセンブリが提供される。

ハンドル本体が、スタイレットの撓み制御機構の装着構造を収容するための収容構造を画成してもよい。

ハンドルは、ハンドル本体に対して移動できるように配置されている撓み制御部材を備えており、撓み制御部材は、撓み制御機構の取付け用構造によって係合される係合用構造を備えている。ハンドルは、スタイレットに対して電極シースの突出を制御するための、ハンドル本体上に移動できるように配置されている突出制御部材を更に備えてもよい。撓み可能な部材及び電極シースにねじり強度を与えるために、スタイレットの制御部材は、撓み可能な部材を覆って電極シースのルーメンに収容されてもよい。

実施形態の詳細な説明

図面において、参照符号１０は、カテーテル用撓み可能なスタイレットの一実施形態を全般的に示している。撓み可能なスタイレットは、撓み制御機構１４の先端から延びているスリーブ１２の形状にある細長い撓み可能な部材を備えている。スリーブ１２は経路１３を画成する（図４）。スタイレット１２は、引張り用針金１６の形状にあるアクチュエータを更に備えている。引張り用針金１６は、スリーブ１２の経路１３内に収容されている。引張り用針金１６の先端１６．１はスリーブ１２の先端１２．１に固定されている。以下により詳しく説明されるように、チューブ１８の形状にある制御部材は、引張り用針金を覆って収容されており、スリーブ１２の経路１３に収容されている。

スリーブ１２は合成プラスチック材料からなり、特に、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）プラスチック材料からなる。

湾曲助長領域２０（図２）はスリーブ１２の先端部１２．２に画成されている。湾曲助長領域２０は、スリーブ１２の壁内に形成された、長手方向に間隔を置きながら横方向に延びている複数のスロット２２（図３及び図４）を備えている。スロット２２は、例えば、スリーブの壁をレーザでカットすることによって形成される。図面の図４においてより明瞭に示したように、各スロット２２は１８０°未満の中心角となっており、特に約１５０°の中心角となっている。なお、各スロット２２が１８０°を超える中心角となり得ることは理解できるが、多かれ少なかれ、スリーブ１２が作られる材料に依存するであろう。本明細書において、用語「中心角となっている（subtend）」は、他に明白な表示がない限り、角度の限界を形成する意味ないしは示す意味で用いられる。

スロット２２は、間隔を置いたグループ２４、２６及び２８に配置されている。三つのグループ２４、２６及び２８が図示されているが、スロット２２をより多くの数又はより少ない数の所望のグループに配置できることは理解できるであろう。

スロットのグループ２４は、グループ２６におけるスロット２２より更に密集したスロット２２を有する。同様に、グループ２６におけるスロット２２は、グループ２８におけるスロット２２より更に密集している。

チューブ１８は、より多くの数又はより少ない数のスロット２２を遮蔽するように、スリーブ１２に対して摺動することができる。チューブ１８がスリーブ１２の先端１２．１に近づくと、グループ２４におけるスロット２２はチューブ１８によって遮蔽されない。スリーブ１２を引張り用針金１６に対して先端方向へ圧迫することによって、スリーブ１２の先端部１２．２は小さい半径の曲線に撓むことができる。チューブ１８が、グループ２６におけるスロット２２を露出させるようにスリーブ１２に対して末端方向へ引かれると、スリーブ１２を引張り用針金１６に対して先端方向へ圧迫することによって、スリーブ１２の先端部１２．２は大きい半径の曲線に撓むことができる。さらに、チューブ１８が、グループ２８におけるスロット２２を露出させるようにスリーブ１２に対して更に末端方向へ引かれと、スリーブ１２を引張り用針金１６に対して先端方向へ圧迫することによって、スリーブの先端部１２．２は更に大きい半径の曲線に撓むことができる。したがって、スリーブ１２に対したチューブ１８の位置を変えることによって、スリーブ１２の先端部１２．２が可変的に撓むことができ、その結果、スタイレット１０が収容されているカテーテル３２の電極シース３０（図１２）の先端部が可変的に撓むことができる。これは、臨床医によりカテーテル３２の電極シース３０の先端部をより正確に配置することができる、より大きな可撓性及び多様性を与えることができる。

チューブ１８及び引張り用針金１６は、ステンレススチールのような低コスト材料からなる。したがって、低コスト材料からなるスタイレット１０は使い捨て式のものとなり、１回使用した後は処分することができる。

撓み制御機構１４は、カテーテル３２のハンドル本体３６の末端に取り付けることができる本体部材３４を備えている。本体部材３４は、そこに画成された長手方向に延びているスロット３８を備えており、その中には、引張り用針金１６が収容され得る。

本体部材１４の先端は取付け用部材４０を保持している。取付け用部材４０は、矢印４２の方向において、本体部材３４に対して軸方向で移動することができる。取付け用部材４０には、スリーブ１２の末端が接続されている。

ボス４４が本体部材３４の先端に配置されている。半径方向外側へ延びている一対の互いに反対向きのピン４６（図９）の形状にある装着構造がボス４４によって保持されている。これらのピン４６は、カテーテル３２のハンドル本体３６にある収容構造４８に補完的に収容される。図面の図１２により明瞭に示したように、各収容構造４８は、ハンドル本体３６の末端においてＬ形状に形成されており、それにより、移動制御機構１４の本体部材３４が差し込み方法でハンドル３６に装着され得る。

同様に、取付け用部材４０は、外側へ延びている一対の点対称的に互いに反対向きの取付け用ピン５０を保持している。取付け用ピン５０は摺動体（slide）５２（図８〜図１１）に係合される。摺動体５２は、移動できるようにカテーテル３２のハンドル本体３６上に配置されている移動制御部材又はノブ５４に接続されている。移動制御部材５４は、矢印４２の方向において取付け用構造４０を動かすために用いられる。この際、スリーブ１２は、スリーブ１２の先端部１２．２の撓みを実行するために引張り用針金１６に対して移動される。

引張り用針金１６は、本体部材３４の末端において、移動制御機構１４の本体部材３４内に固定される。したがって、図面の図８及び図１０に示したように、引張り用針金の末端は、移動制御機構１４の本体部材３４の末端５６に固定される。

摺動子（slider）５８は、撓み制御機構１４の本体部材３４のスロット３８の中に収容される。スリーブ１２に対してチューブ１８が移動できるように、チューブ１８は摺動子５８に装着される。したがって、スリーブ１２に対してチューブ１８の先端を摺動させることによって、上記のように、スリーブ１２の先端部１２．２が撓んで選択された半径の曲線になり得る。

図面の図８〜１２には、カテーテル３２の一実施形態が示されている。カテーテル３２は、ハンドル本体３６の先端に装着されている電極シース３０を備えている。カテーテル３２の電極シース３０は、スムーズなルーメンを有するように製造されている。これは、電極シース３０の壁に埋め込まれており、電極シース３０の先端に保持されている電極６０用導体（図示せず）を有することによって達成できる。したがって、上記のような電極シース３０の先端部の撓みを実行するために、撓み可能なスタイレット１０は電極シース３０のルーメン内に収容される。

カテーテル３２は、移動制御部材５４の先端方向に配置されている突出制御部材６２を更に備えている。電極シース３０の範囲を更に拡大するよう、突出制御部材６２は、撓み可能なスタイレット１０の先端部１２．２に対して電極シース３０の先端部を突出させるために用いられる。これは、撓み可能なスタイレット１０を用いるカテーテルの多様性を更に改善している。この配置によって、様々な半径の曲線が得られ、更に、電極シース３０が患者の心臓における届きにくい場所に達することができるよう、電極シース３０の先端はスタイレット１０のスリーブ１２の先端部１２．２に対して突出することができる。

図面の図１〜７を参照した上記の実施形態において、スタイレット１０は、スリーブ１２の経路１３内にチューブ１８を有すると記載されている。他の実施形態において、その代わりに、チューブ１２は、スリーブ１２の外側へ配置され得る。この実施形態において、チューブ１８は、個別にカテーテル３２の電極シース３０のルーメン内に収容されるか、又は撓み可能なスタイレット１０の一部としてカテーテル３２の電極シース３０のルーメン内に収容されており、スリーブ１２及び引張り用針金１６はチューブ１８内に収容される。スリーブ１２の外側にチューブを有する効果は、スリーブ１２の経路１３内にチューブ１８を有する効果と同様である。したがって、先端部１２．２の曲線半径の多様性は、移動制御機構１４の摺動子５８を用いて、スリーブ１２に対するチューブ１８の位置をコントロールすることによって制御される。

したがって、調整可能な曲線半径の先端部１２．２を有する撓み可能なスタイレット１０を提供することは本発明の利点である。これは、撓み可能なスタイレット１０が収容されているカテーテルの多様性を改善し、臨床医により広い操作範囲及びカテーテル３２の電極シース３０の先端部が届く広い範囲を提供している。さらに、カテーテル３２の突出制御部材６２を用いることにより、カテーテル３２の多様性が増加し、患者心臓における所望の位置にカテーテル３２の電極シース３０の先端部を配置する能力が高くなる。追加的に、撓み可能なスタイレット１０は、コストにおける著しい不利益なしに使い捨て用途に用いることができる低コスト材料からなる。

当業者により、広く記載されている本発明の範囲から逸脱することなく、具体的な実施形態に示した本発明に様々な変更及び／又は修正行うことができるであろう。したがって、本実施形態は、実施例となるが非制限的なあらゆる観点から考えるべきである。

撓み可能なスタイレットの一実施形態の立体図である。 スタイレットの一部分の側面図である。 スタイレットの撓み可能な部材の側面図である。 図３におけるラインＩＶ−ＩＶに沿って切断した撓み可能な部材の拡大された部分断面図である。 スタイレットの部分側面図である。 拡大された、図５における円状Ａによって囲まれたスタイレットの一部分である。 拡大された、図５における円状Ｂによって囲まれたスタイレットの一部分である。 撓んでいない構造にあるカテーテルの一部分の実施形態を示す部分断面図である。 拡大された、図８における円状Ｃによって囲まれたカテーテルの一部分である。 撓んだ構造にあるカテーテルの一部分の部分側面図である。 拡大された、図１０における円状Ｄによって囲まれたカテーテルの一部分である。 カテーテルアセンブリの立体図である。

符号の説明

１０…スタイレット、１２…撓み可能な部材、１６…アクチュエータ、１８…制御部材、２０…湾曲助長部位、３０…電極シース、３２…カテーテル、３６…ハンドル。

Claims (18)

1. 先端部に湾曲助長部位が画成されている、細長い撓み可能な部材と、
   先端が前記撓み可能な部材の先端に固定されているアクチュエータと、
   前記撓み可能な部材に対して移動できるように配置されている制御部材と、
   カテーテルハンドルに接続できる撓み制御機構と、
   を備える、カテーテル用の撓み可能なスタイレットであって、
   前記アクチュエータと前記撓み可能な部材との間の相対移動によって、前記撓み可能な部材の前記先端が、前記湾曲助長部位において撓むことができ、
   前記撓み可能な部材の前記先端が撓む範囲を調節するために、前記制御部材が前記撓み可能な部材の湾曲助長部位と相互作用し、
   前記撓み制御機構は、前記撓み可能な部材、前記アクチュエータ及び前記制御部材の互いに対する軸方向での相対移動を調節し、
   前記撓み制御機構は、前記撓み可能な部材及び前記アクチュエータの一方が取り付けられている取付け用構造と、前記アクチュエータ及び前記撓み可能な部材の他方を固定するための固定用構造と、を有し、
   前記取付け用構造は、前記固定用構造に対して移動できるように配置されている、スタイレット。
2. 前記撓み制御機構は、本体部材をさらに有し、
   前記本体部材と前記取付け用構造は、前記カテーテルハンドルの補完的な収容構造を係合するためのものであり、
   前記取付け用構造は前記本体部材に対して移動できるように配置され、
   前記取付け用構造は、前記カテーテルハンドルの撓み制御要素に作用し、
   前記撓み制御機構の前記本体部材が、前記固定用構造を画成する、請求項１に記載のスタイレット。
3. 前記撓み可能な部材の前記湾曲助長部位が、前記撓み可能な部材の前記先端部に形成された長手方向に間隔をおいて横方向に延びている複数のスロットによって画成されている、請求項１又は２に記載のスタイレット。
4. 前記スロットが複数のグループで配置されている、請求項３に記載のスタイレット。
5. 一グループにおける前記スロット間の間隔が、少なくとも一つの他のグループにおける前記スロット間の間隔とは異なっている、請求項４に記載のスタイレット。
6. 前記撓み可能な部材の前記先端部が撓む前記範囲を調節するために、前記制御部材が、前記撓み可能な部材の前記湾曲助長部位を妨げるように構成されている、請求項１又は２に記載のスタイレット。
7. 前記撓み可能な部材が経路を画成する細長い管状部材を備えており、
   前記制御部材は前記管状部材の前記経路に収容されているチューブであり、
   前記撓み可能な部材の前記先端部が撓む前記範囲を調節するために、前記制御部材及び前記管状部材は互いに対して摺動的に移動できる、請求項６に記載のスタイレット。
8. 前記撓み可能な部材が経路を画成する細長い管状部材を備えており、
   前記制御部材は前記管状部材を覆って収容されているスリーブであり、
   前記撓み可能な部材の前記先端部が撓む前記範囲を調節するために、前記制御部材及び前記管状部材は互いに対して摺動的に移動できる、請求項６に記載のスタイレット。
9. 前記アクチュエータが引張り用針金である、請求項７又は８に記載のスタイレット。
10. 前記引張り用針金が前記管状部材の前記経路に収容されている、請求項９に記載のスタイレット。
11. 前記撓み可能な部材にねじり強度を与えるために、増強要素を備えている、請求項１又は２に記載のスタイレット。
12. 前記撓み制御機構は、前記撓み制御機構の前記本体部材に対して移動できるように配置されている取付け用部材を更に備えており、前記取付け用部材は前記制御部材の末端が取り付けられている、請求項２に記載のスタイレット。
13. 使い捨て式である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のスタイレット。
14. ハンドル本体を有するハンドルと、
    ルーメンを画成する、前記ハンドル本体の先端から延びている電極シースと、
    前記電極シースの前記ルーメン内に配置されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の撓み可能なスタイレットと
    を備える、カテーテルアセンブリ。
15. 前記ハンドル本体が、前記スタイレットの前記撓み制御機構の装着構造を収容するための収容構造を画成する、請求項１４に記載のアセンブリ。
16. 前記ハンドルが、前記ハンドル本体に対して移動できるように配置されている撓み制御部材を備えており、前記撓み制御部材が、前記撓み制御機構の前記取付け用構造によって係合される係合用構造を備える、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記ハンドルが、前記スタイレットに対して前記電極シースの突出を制御するための、前記ハンドル本体上に移動できるように配置されている突出制御部材を備えている、請求項１５又は１６に記載のアセンブリ。
18. 前記撓み可能な部材及び前記電極シースにねじり強度を与えるために、前記スタイレットの前記制御部材が、前記撓み可能な部材を覆って前記電極シースの前記ルーメンに収容されている、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。

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