JP6926192B2 - N,n−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミドの新規用途 - Google Patents
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Description
本発明の説明
本発明の第1の態様によれば、パラセタモール毒性の治療または予防に使用するための、化合物N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容される塩および/もしくは誘導体が提供される。
当業者は、本明細書に記載される使用および方法において使用されるとき、本発明の化合物が全身吸収を可能にする様式で投与され得ることを理解するであろう。例えば、本発明の化合物は、薬学的に許容される剤形の化合物を含む薬学的製剤の形態で、経口的に、静脈内にもしくは動脈内に、筋肉内に、皮膚性に、皮下に、経粘膜的に(例えば舌下もしくは頬側に)、直腸に、経皮的に、経鼻的に、経肺的に(例えば吸入、気管または気管支により)、または他の非経口経路によって投与され、多くの可能な経路を介して吸収が生じ得る。特に、本発明の化合物は経口的に、直腸内にまたは静脈内に(例えば静脈内注入によって)投与することができる。
(a)パラセタモール毒性の治療または予防(本明細書に記載される)、または
(b)パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の治療または予防(本明細書に記載される)で使用するために提供される。
(a)パラセタモール毒性の治療または予防(本明細書に記載される)、または
(b)パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の治療または予防(本明細書に記載される)のための方法が提供される。
この方法は、それを必要としている患者に、N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド、またはその薬学的に許容できる塩および/もしくは誘導体と、に任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤とを含む有効量の薬学的組成物を投与することを含む。
本明細書に記載の使用および方法において、本発明の化合物はまた、肝障害の治療において潜在的に有用、または使用のために適応とされている1つ以上の活性成分と組み合わせることができる。
(a)N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド、またはその薬学的に許容される塩および/もしくは誘導体と、
(b)パラセタモール毒性の治療または予防に有用である1つ以上の他の治療薬と、
任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と、を含む薬学的製剤が提供される。
構成成分(A)N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド、またはその薬学的に許容できる塩および/もしくは誘導体と、任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と、を含む薬学的製剤と、
構成成分(B)パラセタモール毒性の治療または予防に有用である1つ以上の他の治療薬と、任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と、を含む薬学的製剤と、を含み、
これらの構成成分(A)および(B)がそれぞれ、他方と一緒に投与するのに適した形態で提供される、部分キットが提供される。
(I)本発明の第5の態様に記載の構成成分(A)または(B)のうちの一方と、
(II)2つの構成成分のうちの他方と組み合わせてその構成成分を使用するための説明書と、を含む部分キットも提供される。
(a)パラセタモール毒性の治療または予防(本明細書で定義される)、または
(b)パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の治療または予防(本明細書で定義される)に使用することができる。
(a)パラセタモール毒性の治療または予防(本明細書で定義される)、または
(b)パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の治療または予防(本明細書で定義される)のための方法で使用することができ、
そのような方法は、治療有効量のNBMI、またはその薬学的に許容される塩および/もしくは誘導体を、それを必要とする患者に投与することを含んでもよい(例えば、必要に応じて、関連する治療有効量を含有する薬学的製剤または部分キットとして)。
(a)N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド、またはその薬学的に許容される塩および/もしくは誘導体と、
(b)パラセタモールと、
任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と、を含む薬学的製剤が提供される。
構成成分(A)N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド、またはその薬学的に許容できる塩および/もしくは誘導体と、任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と、を含む薬学的製剤と、
構成成分(B)パラセタモールと、任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と、を含む薬学製剤と、を含み、
これらの構成成分(A)および(B)がそれぞれ、他方と一緒に投与するのに適した形態で提供される、部分キットが提供される。
(I)本発明の第7の態様に記載の構成成分(A)または(B)のうちの一方と、
(II)2つの構成成分のうちの他方と組み合わせてその構成成分を使用するための説明書と、を含む部分キットも提供される。
●特にパラセタモール毒性に対する感受性が高い患者(本明細書に記載)における軽度から中等度の疼痛もしくは熱、および/または
●より重度の疼痛もしくは熱、および/または通常使用よりも高用量のパラセタモールによる治療を受けているまたは必要としている患者(例えば、24時間あたりの上限を約4gとする4時間ごとに約1gを超える容量;例えば、任意の24時間で、約8gまで、例えば約16gまで、さらには約24gまで、または約32gまで)。
本発明の化合物は商業的に入手してもよく、または本明細書で言及される開示に記載のものなど、当業者に既知の技術を使用して調製することができる。例えば、NBMIは、米国特許第US6,586,600B2号に記載された手順に従って調製することができ、その内容(特に、そこで提供される実施例に記載の手順)は参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の第4および第6の態様に記載の構成成分(a)および(b)を、任意に1つ以上の薬学的に許容される賦形剤と共に混合する(すなわち、同製剤中に)ことを含む、本発明の第4および第6の態様に記載の薬学的製剤を調製する方法と、
本発明の第5および第7の態様に記載の構成成分(A)および(B)を会合させることを含む、本発明の第5および第7の態様に記載の部分キットを調製する方法と、が提供される。
別個の製剤(すなわち、互いに独立して)として提供されてもよく、その後、併用療法において互いに組み合わせて併用されるか、または
併用療法において互いに併用するための「コンビネーションパック」の別個の成分として一緒に包装され提示されてもよい。
カルシウムイオンチャネルTRPA1はNAPQIによって活性化される。この活性化は、レシオメトリックカルシウムイメージングによって決定され得る。
予備臨床試験はルンド病院臨床試験ユニットで3回行われた。各回において、標準的な無毒性治療用量である1gのパラセタモールを、NBMI事前投与の有無にかかわらずT=0時間に摂取し、静脈血を8時間採取した。この実験の結果は図2aおよび2bに要約されている。
正常マウスでは、肝臓酵素アラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルは約36〜40単位/Lであり、肝臓酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)レベルは約90ユニット/Lである。パラセタモールの有毒用量では、高レベルの毒性代謝物NAPQIが肝臓のグルタチオンを枯渇させ、その結果酸化ストレスが生じ、さらにALTおよび/またはASTレベルが1000単位/Lを超えて上昇すると、これはヒトでは有毒とみなされる。AST:ALTの比率はヒトにも関連があり、1以下の値は毒性を示すとみなされ得る。
試験計画
一晩絶食させた6匹のマウスに、それぞれ有毒用量700mg/kgのパラセタモール(アセトアミノフェン)を経口投与した。20分後、半数(3匹)のマウスにビヒクル(水中で300〜600センチポアズを有する0.5%(w/v)のカルボキシメチルセルロース)のみを投与し、半数(3匹)のマウスにNBMI100mg/kg(後述のようにCMC中に溶解したNBMI)を経口投与した。48時間後、または必要に応じてそれ以前に麻酔を用いてすべてのマウスを屠殺する。
中毒(すなわちパラセタモール中毒)対照マウスは体調が悪かったので、マウスは17時間で屠殺する必要があった。結果は図3に要約され、マウスの単位/Lとして肝臓酵素ALTレベルを示す。
試験計画
6匹のマウスに有毒用量300mg/kgのパラセタモール(アセトアミノフェン;APAP)を腹腔内(IP)投与した。30分後、2匹のマウスにビヒクルのみを投与し、2匹に経口NAC1200mg/kgを経口投与し、2匹にNBMI200mg/kgを経口投与した。マウスを24時間で屠殺した。
ALTアッセイにおける結果を図4に示す。中毒マウスは約8000単位/LのALTレベルを有したことが分かる。NACの投与はALTを平均55レベルに保った。200mg/kgのNBMIの投与はALTを平均984レベルに維持し、これは中毒レベルの1000を下回っている。
ASTアッセイの結果を図5に示す。中毒マウスは約6000単位/LのASTレベルだった。NACの投与はASTを180に保った。200mg/kgのNBMIの投与はALTレベルを600に保った。
絶食したマウスに200mg/kgのパラセタモールを腹腔内注射し、(i)CMCビヒクル中に680mg/kgのNBMI(中粘度のカルボキシメチルセルロースナトリウム塩)、または(ii)CMCビヒクルのみのいずれかの経口投与(5μL/g体重の投与量)と同期した。NBMI投与量は、28日間の毒性試験において、臨床試験で薬物関連有害事象を示さない用量である、ヒトにおける4.5〜9mg/kg用量と同様の曝露を提供することが示されたので選択された。投与後24時間でマウスを屠殺し、その後肝臓酵素ASTおよびALTのレベルを測定した。
AST(単位/L)−753(P値=0.00204、Excelで計算)
ALT(単位/L)−952(P値=0.00006、Excelで計算)
AST/ALT比−2.1(P値=0.00068、Excelで計算)
AST(単位/L)−8507
ALT(単位/L)−14511
AST/ALT比−0.5
Claims (8)
- パラセタモール毒性の予防に使用するための、N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容される塩を含む薬学的製剤。
- 前記パラセタモール毒性の予防が、それを必要とする患者に、有効量の前記薬学的製剤を投与することを含む、請求項1に記載の薬学的製剤。
- パラセタモール毒性を予防するための医薬を製造するための、N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容される塩の使用。
- パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の予防に使用するための、N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容される塩を含む薬学的製剤。
- 前記パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の予防が、それを必要とする患者に、有効量の前記薬学的製剤を投与することを含む、請求項4に記載の薬学的製剤。
- パラセタモール毒性に関連する急性肝不全の予防のための医薬を製造するための、N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容される塩の使用。
- (a)N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容される塩と、
(b)パラセタモールと、
および任意に1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤とを含む薬学的製剤。 - 構成成分(A)N,N−ビス−2−メルカプトエチルイソフタルアミド(NBMI)、またはその薬学的に許容できる塩と、任意に1つ以上の薬学的に許容できる賦形剤と、を含む薬学的製剤と、
構成成分(B)パラセタモールを含む薬学的製剤、および任意に1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤とを含み、
構成成分(A)および(B)がそれぞれ、他方と一緒に投与するのに適した形態で提供される、部品キット。
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