JP6744865B2 - 医療装置用弁体及び医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル等の導入部材を生体内に導入する場合に使用される医療装置に組み付けられる医療装置用弁体、及び医療装置に関する。

カテーテルによって血管内の治療を行う場合に使用される医療装置の一例として、Ｙコネクタが知られている。Ｙコネクタは、血管からの出血を抑制するための弁体を備えている。特許文献１は、止血弁を備えたＹコネクタを開示する。Ｙコネクタは、本体ユニット、及び、止血弁を備える。本体ユニットには、ガイドワイヤを挿通させるための挿通孔が設けられている。止血弁は、挿通孔を塞ぐように本体ユニットに組み付けられる。止血弁にはスリットが形成されている。止血弁は、スリットを通過するガイドワイヤに密着する。止血弁は、ガイドワイヤとの間の隙間からの血液の流出を抑制する。

特開２０１４−３９７７１号公報

血液の流出を適切に抑制するために、止血弁のスリットの隙間は小さい方が好ましい。理由は、スリットの隙間が小さい程、挿通孔に挿通されるガイドワイヤやカテーテル等（以下、「導入部材」という。）に止血弁が強く密着するためである。一方、止血弁が導入部材に強く密着した場合、導入部材は止血弁に対して移動し難くなる。この場合、ユーザが導入部材を血管内に導入するときの操作性が低下する場合がある。

本発明の目的は、ユーザが医療装置を用いて導入部材を生体内に導入するときの血液の流出を適切に抑制し、且つ、導入部材の操作性を向上できる医療装置用弁体、及び医療装置を提供することである。

本発明の第１態様に係る医療装置用弁体は、生体内に導入部材を導入するために使用される医療装置に組み付けられる医療装置用弁体であって、対向する第１面及び第２面を有する基礎部と、前記基礎部に設けられたスリットとを備え、前記スリットは、前記第１面から前記第２面に向けて、前記第１面と前記第２面との間の長さである基礎長よりも短い第１長分延びる第１スリット、及び、前記第２面から前記第１面に向けて、前記基礎長よりも短い第２長分延びる第２スリットを有し、且つ、前記第１スリットと前記第２スリットとのそれぞれの少なくとも一部分が連結部で連結し、前記導入部材は、前記生体内に導入される場合、前記連結部を通過して前記第１面側から前記第２面側に向けて移動し、前記医療装置に組み付けられていない単体状態で、前記第２スリットの隙間が前記第１スリットの隙間よりも小さく、前記単体状態で、前記第２スリットの隙間が０であり、前記第１スリットの隙間が０よりも大きいことを特徴とする。

医療装置用弁体は、単体状態で隙間の大きさが異なる第１スリット及び第２スリットを有する。導入部材は、第１スリットと第２スリットとの連結部を、第１面側から第２面側に移動することによって、生体内に導入される。基礎部は、相対的に隙間が小さい第２スリットが設けられた第２面側で、導入部材に強く密着する。このため、医療装置用弁体は、基礎部と導入部材との間の隙間から生体内の血液が流出することを適切に抑制できる。医療装置用弁体は、相対的に隙間が大きい第１スリットが設けられた第１面側における、基礎部と導入部材との密着性を弱めることができる。このため、医療装置用弁体は、ユーザが導入部材を第１面側から第２面側に向けて移動させる場合の操作性を向上できる。

又、基礎部は、第２スリットが設けられた第２面側で導入部材に更に強く密着する。このため、医療装置用弁体は、基礎部と導入部材との間の隙間から生体内の血液が流出することを、更に適切に抑制できる。

第１態様において、前記第１スリットは、前記第１面に沿って直線状に延び且つ第１点で交わる複数の第１延設部を有し、前記第２スリットは、前記第２面に沿って直線状に延び且つ第２点で交わる複数の第２延設部を有し、前記複数の第１延設部及び前記複数の第２延設部が互い違いに配置されてもよい。この場合、医療装置用弁体は、基礎部と導入部材との隙間が形成されることを適切に抑制できる。

第１態様において、前記複数の第１延設部は、前記第１点から放射状に延び且つ互いのなす角度が９０度である４つの第１延設部であり、前記複数の第２延設部は、前記第２点から放射状に延び且つ互いのなす角度が９０度である４つの第２延設部であり、前記第１面及び前記第２面の対向する方向から前記スリットを見たときに、前記第１点及び前記第２点の位置は一致し、且つ、前記４つの第１延設部及び前記４つの第２延設部は等角度で配置されてもよい。この場合、医療装置用弁体は、基礎部と導入部材との隙間が形成されることを適切に抑制しつつ、ユーザが導入部材を第１面側から第２面側に向けて移動させる場合の操作性を向上できる。

第１態様において、前記第２長は、前記第１長よりも長くてもよい。この場合、医療装置用弁体は、基礎部における第２スリットが設けられた部分の弾性力を、第１スリットが設けられた部分の弾性力よりも大きくできる。従って、基礎部は、弾性力が相対的に大きい第２スリットが設けられた第２面側で、導入部材に強く密着する。このため、医療装置用弁体は、基礎部と導入部材との間の隙間から生体内の血液が流出することを更に適切に抑制できる。弾性力が相対的に小さい第１スリットが設けられた第１面側での、基礎部と導入部材との密着性は弱くなる。このため、医療装置用弁体は、ユーザが導入部材を第１面側から第２面側に向けて移動させる場合の操作性を更に向上できる。

第１態様において、前記第１スリットと前記第２スリットとのそれぞれの一部は、前記第１面及び前記第２面の対向する方向において重複してもよい。この場合、医療装置用弁体は、第１スリットと第２スリットとを連結部で適切に連結できる。

本発明の第２態様に係る医療装置は、第１態様に係る医療装置用弁体と、前記導入部材を挿通可能であり、基端側から先端側に向けて延びる挿通孔を有する本体部と、前記医療装置用弁体を支持する支持部であって、前記挿通孔と交差する位置に、前記第１面が前記基端側を向き且つ前記第２面が前記先端側を向いた状態で前記医療装置用弁体を支持し、且つ、前記医療装置用弁体に対して力を加えることによって、前記医療装置用弁体を支持する支持部とを備えた医療装置であって、前記医療装置用弁体は、前記支持部からの力に応じ、前記基礎部が前記先端側に向けて凸状に変形し、前記第１スリットの隙間は、前記基礎部が凸状に変形することに応じて、前記単体状態の前記第１スリットの隙間よりも小さくなり、前記第２スリットの隙間は、前記基礎部が凸状に変形することに応じて、前記単体状態の前記第２スリットの隙間よりも大きくなることを特徴とする。

医療装置は、医療装置用弁体の基礎部が先端側に向けて凸状に変形した状態で、医療装置用弁体を支持する。基礎部は、円周部から中心部に向けて先端側に傾斜する。基礎部の傾斜方向は、導入部材が生体内に導入されるときの導入部材の移動方向と一致する。基礎部が凸状に変形することに応じて、第２スリットの隙間は相対的に大きくなる。従って、医療装置は、ユーザが生体内に導入部材を移動させる場合の操作性を向上できる。このため、ユーザは、医療装置を使用して生体内に導入部材を容易に導入できる。基礎部が凸状に変形することに応じて、第１スリットの隙間は相対的に小さくなる。従って、医療装置は、生体内に導入部材が導入されるときに、医療装置用弁体において基礎部と導入部材との間の隙間から生体内の血液が流出することを適切に抑制できる。

Ｙコネクタ１の側面図である。 Ｙコネクタ１の断面図である。 主管部材２、キャップ部材３、止血弁５、弁保持部材６、オープナ７、及びローテータ８の断面図である。 止血弁５の側面図である。 止血弁５を基端側から見た平面図である。 止血弁５を先端側から見た平面図である。 組み付け状態における止血弁５の断面図である。 止血弁５の製造方法を示すフローチャートである。

本発明の一実施形態であるＹコネクタ１について、図面を参照して説明する。図１の上下方向を、「延伸方向」という。図１の上側を基端側といい、下側を先端側という。Ｙコネクタ１は、主管部材２、キャップ部材３、固定弁４（図２、図３参照）、止血弁５（図２、図３参照）、弁保持部材６（図２、図３参照）、オープナ７、及び、ローテータ８を主な構成要素とする。

＜主管部材２＞
主管部材２は略Ｙ字状を有する。主管部材２は、ポリカーボネート等の合成樹脂材料により形成されている。主管部材２は、メインブランチ２１及びサブブランチ２６を有する。メインブランチ２１は、延伸方向に沿って直線状に延びる。メインブランチ２１は、断面形状が円形を有する管状である。図２、図３に示すように、メインブランチ２１は、第１部分２２、第２部分２３、第３部分２４、及び、メイン孔２１Ｈを有する。

第１部分２２は、延伸方向に亘って断面の外径が略同一である。第２部分２３は、第１部分２２の基端部から基端側に向けて延びる。図３に示すように、第２部分２３は、テーパー部２３Ａ及び拡径部２３Ｂを有する。テーパー部２３Ａは、第１部分２２の基端部から外側に向けてテーパー状に延びる。拡径部２３Ｂは、テーパー部２３Ａの基端部から基端側に向けて延びる。拡径部２３Ｂの外周面にねじ溝２３１が形成されている。第２部分２３は、後述する固定弁４を収容する。第３部分２４は、第１部分２２の先端部から先端側に向けて延びる。第３部分２４は、第１部分２２よりも断面の外径が小さい。

メイン孔２１Ｈは、延伸方向に沿って延びる貫通孔である。メイン孔２１Ｈのうち、第１部分２２及び第３部分２４に設けられた部分の径は同一である。メイン孔２１Ｈのうち、第２部分２３に設けられた部分の径は、第１部分２２及び第３部分２４に設けられた部分の径よりも大きい。詳細には、メイン孔２１Ｈは、第２部分２３のテーパー部２３Ａで、基端側に向かうに従って大きくなる。メイン孔２１Ｈのうち第２部分２３の拡径部２３Ｂに設けられた部分の径は、第１部分２２に設けられた部分の径の略２倍である。

サブブランチ２６は、メインブランチ２１の第１部分２２の延伸方向の略中心よりも先端側の部分に接続する。サブブランチ２６は、メインブランチ２１との接続部分から、延伸方向と直交する方向に対して基端側に傾斜した方向に延びる。サブブランチ２６は、直線状に延びる。サブブランチ２６は、断面形状が円形を有する管状の部材である。サブブランチ２６はサブ孔２６Ｈを有する。メインブランチ２１のメイン孔２１Ｈと、サブブランチ２６のサブ孔２６Ｈとは連通する。

＜キャップ部材３＞
キャップ部材３は、主管部材２の第２部分２３に接続される。図２に示すように、キャップ部材３は、後述する止血弁５及び弁保持部材６を収容する。キャップ部材３は有底筒状を有する。キャップ部材３は、透明性を有する合成樹脂により形成されている。図３に示すように、キャップ部材３は、周壁部３１、底部３２、及び、突出部３３を有する。

周壁部３１は、断面形状が円形を有する筒状の部材である。底部３２は、周壁部３１の基端部を覆う。突出部３３は、底部３２の中心から基端側に突出する。周壁部３１の内周面で囲まれた部分に、キャップ孔３４が形成される。突出部３３は、延伸方向に沿って延びるキャップ孔３５を有する。キャップ孔３４、３５は連通する。周壁部３１の内周面に、ねじ山３１Ａが形成されている。

キャップ部材３は、メインブランチ２１のねじ溝２３１にねじ山３１Ａが螺合されることによって、主管部材２に組み付けられる。キャップ部材３が主管部材２に組み付けられた状態で、キャップ孔３４、３５とメイン孔２１Ｈとのそれぞれの中心は、同一軸線（以下、「軸線９１Ａ」という。）上に配置される。

＜弁保持部材６＞
図２に示すように、弁保持部材６はキャップ部材３に収容される。弁保持部材６は、後述する止血弁５を収容する。弁保持部材６は円筒状を有する。弁保持部材６は、透明性を有する合成樹脂により形成されている。図３に示すように、弁保持部材６は、第１部分６１、及び、第２部分６２を有する。第１部分６１及び第２部分６２は、断面形状が円形を有する筒状である。第２部分６２は、第１部分６１に対して基端側に配置される。

第１部分６１は、保持孔６３を有する。保持孔６３は、第１部分６１を延伸方向に貫通する。保持孔６３の先端側には、基端側に向けて径が大きくなる向きのテーパー６３Ａが形成されている。第２部分６２は、保持孔６４、６５、及び、ねじ溝６２Ｂを有する。保持孔６４、６５は、第２部分６２を延伸方向に貫通する。保持孔６４は、第２部分６２の先端側に設けられる。保持孔６４の先端部は、第１部分６１の保持孔６３に連通する。保持孔６４の径は、キャップ部材３のキャップ孔３５よりも大きい。保持孔６５は、第２部分６２の基端側に設けられる。保持孔６５の先端部は、保持孔６４に連通する。保持孔６５の径は、保持孔６４の径よりも大きい。

保持孔６４、６５の連通部分に段差６２Ａが形成される。段差６２Ａは、保持孔６４、６５を繋ぐ平面である。段差６２Ａの平面は基端側を向く。保持孔６４、６５、及び、段差６２Ａには、後述する止血弁５が嵌る。段差６２Ａの最も内側の部分、言い換えれば、段差６２Ａのうち保持孔６４に接続する部分に、突出部６５Ａが設けられる。突出部６５Ａは、段差６２Ａから基端側に向けて突出する。突出部６５Ａの形状は、延伸方向から見たときに環状である。突出部６５Ａの基端部は湾曲する。突出部６５Ａは、弁保持部材６の第２部分６２の基端部よりも基端側に突出しない。ねじ溝６２Ｂは、第２部分６２の外周面に設けられる。

弁保持部材６は、キャップ部材３のねじ山３１Ａがねじ溝６２Ｂに螺合されることによって、キャップ部材３に組み付けられる。弁保持部材６がキャップ部材３に組み付けられた状態で、キャップ孔３４、３５と、保持孔６３、６４、６５のそれぞれの中心は、軸線９１Ａ上に配置される。主管部材２及びキャップ部材３は、キャップ部材３に弁保持部材６が組み付けられた後、メインブランチ２１のねじ溝２３１にねじ山３１Ａが螺合されることによって組み付けられる。主管部材２にキャップ部材３が組み付けられた状態で、キャップ部材３に組み付けられた弁保持部材６の第１部分６１は、主管部材２の第２部分２３の拡径部２３Ｂの内側に配置される。

＜固定弁４＞
図２に示すように、固定弁４は、主管部材２の第２部分２３に収容される。固定弁４は円筒状を有する。固定弁４は、弾性を有する合成樹脂により形成されている。図３に示すように、固定弁４は、本体部４１を有する。本体部４１は円柱状である。本体部４１の先端側の外周面に、基端側に向けて径が大きくなる向きのテーパー４１Ａが形成されている。本体部４１は固定孔４２を有する。固定孔４２は、本体部４１を延伸方向に貫通する。固定孔４２の径は、主管部材２のメイン孔２１Ｈの径と略同一である。

固定弁４は、主管部材２に収容された状態でキャップ部材３が主管部材２に螺合されることによって、主管部材２及びキャップ部材３に組み付けられる。詳細には次の通りである。固定弁４が収容された状態の主管部材２のねじ溝２３１とキャップ部材３のねじ山３１Ａとが螺合される。キャップ部材３に対して主管部材２が基端側に移動する。固定弁４は、キャップ部材３に収容された状態の弁保持部材６と、主管部材２の第２部分２３のテーパー部２３Ａとによって、延伸方向両側から挟まれる。固定弁４は、主管部材２の第２部分２３の内周面に密着する。固定弁４の固定孔４２は、主管部材２のメイン孔２１Ｈ及び弁保持部材６の保持孔６３と連通する。

＜止血弁５（単体状態）＞
図２に示すように、止血弁５は、弁保持部材６に保持される。Ｙコネクタ１に組み付けられていない状態（以下、「単体状態」という。）の止血弁５について、図４から図６を参照して説明する。止血弁５は、円形板状を有する。止血弁５は、弾性材料により形成されている。弾性材料の具体例として、シリコンゴム、ウレタンゴム、ブタジエンゴムなどの他の合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマ（例えば、ポリスチレンエラストマ、ポリプロピレンエラストマ）、ポリアミドエラストマ、スチレン系エラストマ、ポリウレタン、ウレタン系エラストマ、フッ素樹脂系エラストマ等が挙げられる。この中でも特にシリコンゴムが好ましい。

止血弁５は、第１基礎部５１及び第２基礎部５２を有する。第１基礎部５１及び第２基礎部５２は、それぞれ、円形板状である。第１基礎部５１及び第２基礎部５２のそれぞれの各面は、延伸方向を向く。第１基礎部５１は、第２基礎部５２に対して基端側に配置される。第１基礎部５１の径は、第２基礎部５２の径よりも大きい。第１基礎部５１の径は、弁保持部材６の保持孔６５の径と略同一である。第２基礎部５２の径は、弁保持部材６の保持孔６４の径と略同一である。第１基礎部５１の先端側の面と、第２基礎部５２の基端側の面とは接触する。第１基礎部５１のうち、第２基礎部５２と接触する面と反対側の面を、「第１面５１Ａ」という。第２基礎部５２のうち、第１基礎部５１と接触する面と反対側の面を、「第２面５２Ａ」という。第１面５１Ａ及び第２面５２Ａは平行である。第１面５１Ａ及び第２面５２Ａは、中心部が凹んでいる。詳細には、第１面５１Ａは、第１基礎部５１の円周部から中心点５１Ｃに向けて、先端側に傾斜する。第２面５２Ａは、第２基礎部５２の円周部から中心点５２Ｃに向けて、基端側に傾斜する。第２面５２Ａの傾斜角度は、第１面５１Ａの傾斜角度よりも大きい。第１基礎部５１の中心点５１Ｃと、第２基礎部５２の中心点５２Ｃとのそれぞれの位置は、第１面５１Ａと第２面５２Ａとの対向する方向、即ち、延伸方向からみたときに、一致する。

第１基礎部５１の円周部の厚さを、第１基礎長といい、Ｔ１と表記する。第２基礎部５２の円周部の厚さを、第２基礎長といい、Ｔ２と表記する。第１基礎長Ｔ１は、第２基礎長Ｔ２よりも大きい。第１基礎部５１と第２基礎部５２とを総称して、「基礎部５０」という。基礎部５０の円周部における厚さを、基礎長といい、Ｔ０と表記する。基礎長Ｔ０は、第１基礎長Ｔ１と第２基礎長Ｔ２とを加算した値と等しい。

図５に示すように、止血弁５は第１スリット５６を有する。第１スリット５６は、第１面５１Ａから第２面５２Ａ側に向けて延びる。第１スリット５６の深さを、第１スリット長といい、Ｔ３（図４参照）と表記する。第１スリット長Ｔ３は、第１基礎長Ｔ１よりも小さい。第１スリット５６は、第１面５１Ａから、第１基礎部５１の内部まで延び、第１基礎部５１を延伸方向に貫通しない。第１スリット５６の隙間は、０．１３ｍｍである。第１スリット５６は、第１延設部５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄを有する。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄは、第１面５１Ａに沿って直線状に延びる。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄは、中心点５１Ｃから第１基礎部５１の円周部に向けて放射状に延びる。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄは、９０度ずつ等間隔に配置される。基礎部５０のうち、第１スリット５６の第１延設部５６Ａ〜５６Ｄで分割された４つの部分を、それぞれ、「第１弁部５６１」という。

図６に示すように、止血弁５は第２スリット５７を有する。第２スリット５７は、第２面５２Ａから第１面５１Ａ側に向けて延びる。第２スリット５７の深さを、第２スリット長といい、Ｔ４（図４参照）と表記する。第２スリット長Ｔ４は、第２基礎長Ｔ２よりも大きく、基礎長Ｔ０よりも小さい。第２スリット長Ｔ４は、第１スリット長Ｔ３よりも大きい。第２スリット５７は、第２面５２Ａから、第２基礎部５２を貫通して更に基端側の第１基礎部５１の内部まで延びる。第２スリット５７の隙間は、０ｍｍである。第２スリット５７の隙間は、第１スリット５６の隙間よりも小さい。第２スリット５７は、第２延設部５７Ａ、５７Ｂ、５７Ｃ、５７Ｄを有する。第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、第２面５２Ａに沿って直線状に延びる。第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、中心点５２Ｃから第２基礎部５２の円周部に向けて放射状に延びる。第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、９０度ずつ等間隔に配置される。基礎部５０のうち、第２スリット５７の第２延設部５７Ａ〜５７Ｄで分割された４つの部分を、それぞれ、「第２弁部５７１」という。

以下、第１スリット５６のうち、中心点５１Ｃに対応する部分を、「連結部５６Ｅ」という。第２スリット５７のうち、中心点５２Ｃに対応する部分を、「連結部５７Ｅ」という。第１スリット５６及び第２スリット５７は、連結部５６Ｅ、５７Ｅで連結する。つまり、第１スリット５６及び第２スリット５７は、連結部５６Ｅ、５７Ｅにおいて止血弁５の基礎部５０を延伸方向に貫通する。

図５、図６に示すように、第１スリット５６の第１延設部５６Ａ〜５６Ｄと、第２スリット５７の第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、延伸方向から見たときに互い違いに配置される。第２スリット５７の第２延設部５７Ａは、基端側からみた状態で第１スリット５６の第１延設部５６Ａを反時計回りに４５度回転した位置に配置される。第２スリット５７の第２延設部５７Ｂ〜５７Ｄについても同様に、基端側からみた状態で第１スリット５６の第１延設部５６Ｂ〜５７Ｄを反時計回りに４５度回転した位置に配置される。このため、第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ及び第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、中心点５１Ｃ、５２Ｃから、基礎部５０の円周部に向けて放射状に延びる。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ及び第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、延伸方向から見たときに４５度ずつ等間隔に配置される。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ及び第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、基端側から見たときに、反時計回りの向きで、５６Ａ、５７Ａ、５６Ｂ、５７Ｂ、５６Ｃ、５７Ｃ、５６Ｄ、５７Ｄの順に配列される。

図４に示すように、第１スリット５６の第１スリット長Ｔ３と第２スリット５７の第２スリット長Ｔ４とを加算した値は、基礎部５０の基礎長Ｔ０よりも僅かに大きい。つまり、第１スリット５６の先端部の一部と、第２スリット５７の基端部の一部とは、延伸方向において重複する。

＜止血弁５（組み付け状態）＞
図７に示すように、止血弁５は、キャップ部材３、及び、弁保持部材６に組み付けられる。以下、キャップ部材３及び弁保持部材６に組み付けられた状態を、「組み付け状態」という。止血弁５は、キャップ部材３及び弁保持部材６に対して、次のように組み付けられる。

弁保持部材６の保持孔６４、６５内に、止血弁５が保持される。止血弁５の第１基礎部５１は、基端側の保持孔６５の内側に嵌められる。第１基礎部５１の径は、保持孔６５の径と略同一であるので、第１基礎部５１は保持孔６５に内側から密着する。止血弁５の第２基礎部５２は、先端側の保持孔６４の内側に嵌められる。第２基礎部５２の径は、保持孔６４の径と略同一であるので、第２基礎部５２は保持孔６４に内側から密着する。弁保持部材６の突出部６５Ａは、止血弁５の第１基礎部５１の先端側の面のうち、第２基礎部５２に近接する部分に、先端側から接触する。止血弁５のうち突出部６５Ａと接触する部分は、基端側に凹む。

弁保持部材６がキャップ部材３にねじ込まれる。キャップ部材３のねじ山３１Ａと弁保持部材６のねじ溝６２Ｂとが螺合されることに応じ、キャップ部材３に対して弁保持部材６が基端側に移動する。弁保持部材６の第２部分６２の基端部は、キャップ部材３の底部３２に先端側から密着する。止血弁５の第１基礎部５１は、弁保持部材６の第２部分６２の段差６２Ａと、キャップ部材３の底部３２とによって、延伸方向両側から挟まれる。止血弁５のうち弁保持部材６の突出部６５Ａと接触する部分は、基端側に更に凹む。止血弁５は組み付け状態となる。

組み付け状態において、止血弁５は、第１基礎部５１が延伸方向両側から挟まれて圧縮される。第１基礎部５１の径方向の外側への広がりは、弁保持部材６の保持孔６５によって規制される。第１基礎部５１は、径方向の外側に広がろうとする力に反発する力として、第１基礎部５１の円周部から中心部に向かう方向の力を保持孔６５から受ける。止血弁５の中心点５１Ｃ、５２Ｃ（図４〜図６参照）は、基端側又は先端側に撓もうとする。弁保持部材６の保持孔６４は、キャップ部材３のキャップ孔３５の径よりも大きい。このため、止血弁５の中心点５１Ｃ、５２Ｃは、弁保持部材６の保持孔６４側に対応する先端側に向けて撓み、基端側に撓まない。止血弁５は、基礎部５０の円周部から中心点５１Ｃ、５２Ｃに向けて凸状に変形する。止血弁５の第１面５１Ａ及び第２面５２Ａは、基礎部５０の円周部から中心点５１Ｃ、５２Ｃに向けて先端側に傾斜する。

止血弁５の変形に応じ、第１スリット５６（図５参照）の隙間は閉塞する。組み付け状態における第１スリット５６の隙間の大きさは、単体状態における第１スリット５６の隙間の大きさよりも小さくなる。一方、第２スリット５７（図６参照）の隙間は開放する。組み付け状態における第２スリット５７の隙間の大きさは、単体状態における第２スリット５７の隙間の大きさよりも大きくなる。

止血弁５は、突出部６５Ａが先端側から接触することによって、移動が規制される。突出部６５Ａは、止血弁５の第１基礎部５１が延伸方向両側から挟まれたときに、止血弁５が保持孔６４内に脱落することを抑制する。突出部６５Ａの基端部は湾曲しているので、突出部６５Ａが止血弁５に接触しても、突出部６５Ａによって止血弁５は損傷しない。

＜オープナ７＞
図２、図３に示すように、オープナ７は、筒部７１、及び、フランジ部７２を有する。筒部７１は円筒状を有する。筒部７１は延伸方向に延びる。筒部７１の外径は、キャップ部材３のキャップ孔３５よりも僅かに小さい。筒部７１は、キャップ部材３の突出部３３の基端部から、先端側に向けてキャップ孔３５に挿通される。筒部７１は、キャップ部材３に対して延伸方向に移動可能に保持される。筒部７１の先端部に、突起部７１Ａが設けられる。突起部７１Ａは、キャップ部材３から筒部７１が抜けることを防止する。キャップ部材３に対して筒部７１が最も基端側に移動した状態で、筒部７１の先端部は、止血弁５の第１面５１Ａから基端側に離隔する。

フランジ部７２は、筒部７１の基端部に設けられる。フランジ部７２は、円形板状を有する。フランジ部７２の外径は、キャップ部材３の周壁部３１の外径と略同一である。フランジ部７２は、筒部７１がキャップ部材３に対して先端側に移動したとき、キャップ部材３の突出部３３の基端部に接触する。詳細は後述するが、オープナ７が先端側に移動したとき、筒部７１の先端部は、止血弁５の連結部５６Ｅ、５７Ｅ（図５、図６参照）を開放する。オープナ７は、オープナ孔７３を有する。オープナ孔７３は、筒部７１及びフランジ部７２の中心を、延伸方向に貫通する。オープナ孔７３の中心は軸線９１Ａを通る。

＜ローテータ８＞
ローテータ８は、主管部材２のメインブランチ２１の第３部分２４に先端側から取り付けられる。ローテータ８は、Ｙコネクタ１をガイディングカテーテル（図示外）に接続するための部材である。ローテータ８は、内孔８Ａ及び外孔８Ｂを有する。内孔８Ａは、メインブランチ２１のメイン孔２１Ｈに連通する。外孔８Ｂは、内孔８Ａの周囲に形成される。外孔８Ｂの内壁に、ガイディングカテーテルを装着するための溝８１が形成される。

主管部材２、キャップ部材３、固定弁４、弁保持部材６、オープナ７、及び、ローテータ８が組み付けられた状態で、メイン孔２１Ｈ、キャップ孔３４、３５、保持孔６３、６４、６５、固定孔４２、及び、オープナ孔７３は一体に連通する。メイン孔２１Ｈ、キャップ孔３４、３５、保持孔６３、６４、６５、固定孔４２、及び、オープナ孔７３を、「挿通孔９１」という。

＜Ｙコネクタ１の使用方法＞
Ｙコネクタ１の使用方法について説明する。カテーテルやガイドワイヤ等の導入部材が、オープナ７のオープナ孔７３から挿入され、挿通孔９１内に導入される。導入部材の導入の過程で、導入部材の先端部が止血弁５の第１基礎部５１に基端側から接触する。上記のように、止血弁５は、基礎部５０の円周部から中心点５１Ｃ、５２Ｃに向けて先端側に傾斜している。導入部材が基端側から先端側に移動することに応じて、止血弁５の中心点５１Ｃ、５２Ｃは、先端側に向けて更に撓む。止血弁５は、連結部５６Ｅ、５７Ｅを開放する。

導入部材は、開放した連結部５６Ｅ、５７Ｅを通過する。第１基礎部５１の４つの第１弁部５６１、及び、第２基礎部５２の４つの第２弁部５７１は、導入部材の側面に密着する。これによって、挿通孔９１を介して止血弁５の先端側から基端側に向けて血液等が漏れることが抑制される。導入部材は更に先端側に移動し、ローテータ８に至る。導入部材は、ローテータ８に装着されたガイディングカテーテル内に導入され、ガイディングカテーテルを介して体内に導入される。

体内の治療対象の位置に導入部材が到達した場合を例示する。この場合、主管部材２のサブブランチ２６に、液剤供給器等の機器が接続され、造影剤等の液剤が供給される。供給された液剤は、メインブランチ２１のメイン孔２１Ｈを介して、ガイディングカテーテル内に入り、治療対象の位置に投与される。

導入部材の導入過程において、止血弁５よりも先端側にエアーが混入した場合、又は、導入部材の複雑な動作が行われる場合を例示する。この場合、ユーザは、オープナ７を先端側に移動させる操作を行う。オープナ７の筒部７１は、止血弁５の連結部５６Ｅ、５７Ｅに挿通される。連結部５６Ｅ、５７Ｅは開放する。止血弁５の４つの第１弁部５６１及び４つの第２弁部５７１は、導入部材から離れ、オープナ７の筒部７１の側面に密着する。この状態で、止血弁５よりも先端側に混入したエアーが抜かれる。又、導入部材の移動が止血弁５によって阻害されない状態となるので、ユーザによる導入部材の複雑な操作が可能となる。

オープナ７が先端側に移動した状態で、止血弁５は、先端側に凸状に変形する。オープナ７は、基端側に向かう方向の力を止血弁５から受ける。従って、ユーザによるオープナ７を先端側に移動させる操作が解除された場合、オープナ７は、止血弁５から受ける力によって基端側に移動し、元の状態に戻る。

Ｙコネクタ１に対して導入部材を固定させて使用される場合を例示する。この場合、ユーザは、主管部材２に対してキャップ部材３を螺合させる。キャップ部材３に対して主管部材２が基端側に移動する。固定弁４は、弁保持部材６と、主管部材２の第２部分２３のテーパー部２３Ａとによって、延伸方向両側から強く挟まれる。固定孔４２は、本体部４１が延伸方向両側から圧縮されることに応じて、内側に拡張する。固定孔４２の径は縮小する。固定孔４２に挿通された導入部材は、固定孔４２の径が縮小することによって圧迫され、固定弁４に対して延伸方向に移動不能となる。これによって、ユーザは、Ｙコネクタ１に対して導入部材を固定させることができる。

＜止血弁５の製造方法＞
図８を参照し、止血弁５の製造方法について説明する。はじめに、金型による成形加工によって基礎部５０が製造される（Ｓ１）。成形加工の方法の具体例の一つとして、射出成形が挙げられる。具体的には次の通りである。型締め工程によって、金型が締められる（Ｓ１１）。射出工程によって、加熱溶融された弾性体材料が金型に射出される（Ｓ１３）。保圧、冷却工程によって、弾性材料が冷却するまで保持される（Ｓ１５）。型開き工程によって、金型が開放される（Ｓ１７）。取出し工程によって、基礎部５０が取り出される（Ｓ１９）。

基礎部５０は、第２スリット５７を有さないことを除き、図４〜図６の止血弁５における基礎部５０と同一である。基礎部５０は、第１基礎部５１及び第２基礎部５２を有する。第１スリット５６は、第１基礎部５１の第１面５１Ａから、第２基礎部５２の第２面５２Ａに向けて、第１スリット長Ｔ３の深さ分延びる。第１スリット５６の隙間は、０．１３ｍｍである。第１スリット５６は、中心点５１Ｃから放射状に延びる第１延設部５６Ａ〜５６Ｄを有する。この時点で、第２基礎部５２の第２面５２Ａに第２スリット５７は設けられない。

次に、Ｓ１の工程によって製造された基礎部５０に、第２スリット５７として、中心点５２Ｃから放射状に延びる第２延設部５７Ａ〜５７Ｄが形成される（Ｓ２）。第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、第２基礎部５２の第２面５２Ａに刃で切れ込みを入れることによって形成される。第２スリット５７は、第２基礎部５２の第２面５２Ａから、第１基礎部５１の第１面５１Ａに向けて、第２スリット長Ｔ４の深さ分延びる。第２スリット５７は刃で形成されるので、第２スリット５７の隙間は０ｍｍとなる。第１スリット５６の最も深い部分の一部と、第２スリット５７の最も深い部分の一部とは、第１面５１Ａと第２面５２Ａとの対向方向において重複する。基礎部５０を対向方向に貫通する連結部５６Ｅ、５７Ｅが形成される。

＜本実施形態の主たる作用、効果＞
以上説明したように、止血弁５は、単体状態で、隙間の大きさが異なる第１スリット５６及び第２スリット５７を有する。導入部材は、第１スリット５６と第２スリット５７との連結部５６Ｅ、５７Ｅを、第１面５１Ａ側から第２面５２Ａ側に移動することによって、生体内に導入される。基礎部５０は、隙間が０ｍｍである第２スリット５７が設けられた第２面５２Ａ側で、導入部材に強く密着する。このため、第２基礎部５２の４つの第２弁部５７１と導入部材との間の隙間から、第２面５２Ａ側から第１面５１Ａ側に向けて生体内の血液が流出することを適切に抑制できる。又、隙間が１．３ｍｍである第１スリット５６が設けられた第１面５１Ａ側における、第２基礎部５２の４つの第１弁部５６１と導入部材との密着性は、第２基礎部５２の４つの第２弁部５７１と導入部材との密着性よりも弱くなる。このため、止血弁５は、ユーザが導入部材を第１面５１Ａ側から第２面５２Ａ側に向けて移動させる場合の操作性を向上できる。

第１スリット５６は、中心点５１Ｃから放射状に延びる第１延設部５６Ａ〜５６Ｄを有する。第２スリット５７は、中心点５２Ｃから放射状に延びる第２延設部５７Ａ〜５７Ｄを有する。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ及び第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、それぞれ、９０度ずつ等間隔に配置される。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ及び第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、延伸方向からみたときに互い違いに配置される。第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ及び第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、延伸方向から見たときに４５度ずつ等間隔に配置される。この場合、第１基礎部５１のうち第１延設部５６Ａ〜５６Ｄによって分割された４つの第１弁部５６１と、第２基礎部５２のうち第２延設部５７Ａ〜５７Ｄによって分割された４つの第２弁部５７１とは、導入部材に対して、互い違いに且つ等間隔で接触する。この場合、基礎部５０と導入部材との隙間の形成を効果的に抑制できるので、止血弁５は、隙間から生体内の血液が流出することを適切に抑制できる。

第１延設部及び第２延設部のそれぞれの数が４つ未満になると、導入部材に接触する第１弁部及び第２弁部の接触面積が小さくなる。この場合、基礎部５０と導入部材との間に隙間が発生し易くなって血液が漏れやすくなる場合がある。一方、第１延設部及び第２延設部のそれぞれの数が４よりも大きくなると、導入部材に接触する第１弁部及び第２弁部の接触面積が大きくなる。この場合、導入部材の操作性が悪化する場合がある。これに対し、止血弁５の第１延設部５６Ａ〜５６Ｄ、及び、第２延設部５７Ａ〜５７Ｄのそれぞれの数は４つである。これによって、止血弁５は、基礎部５０と導入部材との間に隙間が形成されることを適切に抑制しつつ、ユーザが導入部材を第１面５１Ａ側から第２面５２Ａ側に向けて移動させる場合の操作性を維持できる。

第２スリット５７の深さである第２スリット長Ｔ４は、第１スリット５６の深さである第１スリット長Ｔ３よりも大きい。この場合、基礎部５０における第２スリット５７が設けられた部分の弾性力を、第１スリット５６が設けられた部分の弾性力よりも大きくできる。従って、基礎部５０は、弾性力が相対的に大きい第２スリット５７が設けられた第２面５２Ａ側で、導入部材に強く密着する。このため、止血弁５は、基礎部５０と導入部材との間の隙間から生体内の血液が流出することを更に適切に抑制できる。止血弁５は、弾性力が相対的に小さい第１スリット５６が設けられた第１面５１Ａ側での、基礎部５０と導入部材との密着性を弱めることができる。このため、止血弁５は、ユーザが導入部材を第１面５１Ａ側から第２面５２Ａ側に向けて移動させる場合の操作性を更に向上できる。

第１スリット長Ｔ３と第２スリット長Ｔ４とを加算した値は、基礎部５０の基礎長Ｔ０よりも大きい。第１スリット５６と第２スリット５７とのそれぞれの一部は、延伸方向において重複する。この場合、止血弁５は、第１スリット５６と第２スリット５７とを連結部５６Ｅ、５７Ｅにおいて適切に連結できるので、第１スリット５６及び第２スリット５７を介して基礎部５０を貫通させることができる。

Ｙコネクタ１は、止血弁５の基礎部５０が先端側に向けて凸状に変形した状態で、止血弁５を支持する。止血弁５の基礎部５０は、円周部から中心部に向けて先端側に傾斜する。基礎部５０の傾斜方向は、導入部材が生体内に導入されるときの導入部材の移動方向と一致する。基礎部５０が凸状に変形することに応じて、第２スリット５７の隙間の大きさは大きくなる。従って、４つの第２弁部５７１と導入部材との密着性は弱められ、導入部材は移動し易くなる。このためユーザは、Ｙコネクタ１を使用して生体内に導入部材を容易に導入できる。又、基礎部５０が凸状に変形することに応じて、第１スリット５６の隙間は小さくなる。従って、止血弁５は、Ｙコネクタ１を使用して生体内に導入部材を導入するときに、基礎部５０と導入部材との間の隙間から生体内の血液が流出することを、第１面５１Ａ側で抑制できる。

止血弁５が製造される場合、初めに、第１面５１Ａに第１スリット５６が射出成型によって形成され、第２面５２Ａに第２スリット５７が形成されていない基礎部５０が製造される（Ｓ１）。その後、基礎部５０の第２面５２Ａに第２スリット５７が形成される。なお、第２スリット５７は、第２面５２Ａに刃で切れ込みを入れることによって形成される（Ｓ２）。刃で切れ込みを入れる方法で第２スリット５７を形成させることによって、止血弁５は、第２スリット５７の隙間を０ｍｍとすることができる。従って、上記の製造方法によって、隙間が０ｍｍの第２スリット５７を、基礎部５０の第２面５２Ａに容易に形成できる。なお、第１スリット５６は、射出成形によって形成される。この場合、基礎部５０の製造と同時に第１スリット５６を形成できるので、製造工程を簡易化できる。

＜変形例＞
本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変更が可能である。止血弁５の基礎部５０の形状は、円形板状に限定されない。例えば基礎部５０は、円柱、角柱、円錐台、角錐台等であってもよい。止血弁５において、第２スリット５７の深さである第２スリット長Ｔ４は、第１スリット５６の深さである第１スリット長Ｔ３よりも大きい。これに対し、第２スリット長Ｔ４と第１スリット長Ｔ３とは同一であってもよいし、第１スリット長Ｔ３の方が第２スリット長Ｔ４より大きくてもよい。単体状態における第２スリット５７の隙間は、０ｍｍに限定されず、第１スリット５６の隙間よりも小さい任意の値であればよい。第１スリット５６の隙間は、０．１３ｍｍに限定されず、第２スリット５７よりも大きい任意の値であればよい。

第１スリット５６は、中心点５１Ｃから放射状に延びる第１延設部５６Ａ〜５６Ｄを有する。第２スリット５７は、中心点５２Ｃから放射状に延びる第２延設部５７Ａ〜５７Ｄを有する。複数の第１延設部、及び、複数の第２延設部の数は４つに限定されず、２、３、５以上の何れかの数でもよい。複数の第１延設部、及び、複数の第２延設部は、異なる間隔で配置されてもよい。複数の第１延設部、及び、複数の第２延設部の少なくとも何れかは、延伸方向から見たときに同じ位置に配置されてもよい。第１スリット５６の第１スリット長Ｔ３と、第２スリット５７の第２スリット長Ｔ４とを加算した長さは、基礎部５０の厚さである基礎長Ｔ０と同一であってもよい。第１スリット５６及び第２スリット５７に加えて、他のスリット、孔などが形成されてもよい。複数の第１延設部５６Ａ〜５６Ｄは、第１面５１Ａに沿って曲折しながら、中心点５１Ｃから放射状に延びてもよい。複数の第２延設部５７Ａ〜５７Ｄは、第２面５２Ａに沿って曲折しながら、中心点５２Ｃから放射状に延びてもよい。中心点５１Ｃ、５２Ｃに貫通孔が設けられてもよい。

組み付け状態における止血弁５の形状は、単体状態と同一であってもよい。即ち、止血弁５は、弁保持部材６によって保持された状態で、中心点５１Ｃ、５２Ｃが先端側に向けて撓まなくてもよい。組み付け状態における、第１スリット５６及び第２スリット５７の隙間の大きさは、単体状態における隙間の大きさと同一であってもよい。

単体状態で止血弁５が弁保持部材６に保持され、組み付け状態で止血弁５の外側への変形が弁保持部材６によって規制されるという条件を満たす範囲で、第１基礎部５１の径は変更可能である。このため、第１基礎部５１の径は、弁保持部材６の保持孔６５の径よりも僅かに小さくてもよいし、僅かに大きくてもよい。

止血弁５は、第２スリット５７が形成されていない状態の基礎部５０が初めに製造され（Ｓ１）、次いで、刃で切れ込みを入れることによって第２スリット５７が形成される（Ｓ２）。これに対し、初めに、第１スリット５６及び第２スリット５７が形成されていない基礎部５０が形成されてもよい。次いで、刃で切れ込みを入れることによって、第１スリット５６及び第２スリット５７が形成されてもよい。基礎部５０の成形方法は、金型による成形加工に限定されない。例えば、基礎部５０は、削り出し加工によって形成されてもよい。

組み付け状態における止血弁５は、第１基礎部５１が延伸方向両側から挟まれて圧縮されることに応じ、弁保持部材６の保持孔６５に内側から接触する。止血弁５は、円周部から中心部に向かう方向の力を保持孔６５から受ける。この力に応じて止血弁５の中心点５１Ｃ、５２Ｃが先端側に向けて撓むことによって、止血弁５は凸状に変形する。これに対し、弁保持部材６は、止血弁５の中心点５１Ｃ、５２Ｃに対して先端側に向かう方向の力を止血弁５に直接的に付与した状態で、止血弁５を保持してもよい。止血弁５は、弁保持部材６から受ける力に応じて、中心点５１Ｃ、５２Ｃを先端側に向けて撓ませてもよい。この場合、止血弁５は、弁保持部材６の保持孔６５に接触しなくてもよい。

＜その他＞
止血弁５は本発明の「医療装置用弁体」の一例である。Ｙコネクタ１は本発明の「医療装置」の一例である。中心点５１Ｃは本発明の「第１点」に対応する。中心点５２Ｃは本発明の「第２点」に対応する。弁保持部材６は本発明の「支持部」の一例である。主管部材２は本発明の「本体部」の一例である。

Claims (6)

1. 生体内に導入部材を導入するために使用される医療装置に組み付けられる医療装置用弁体であって、
   対向する第１面及び第２面を有する基礎部と、
   前記基礎部に設けられたスリットと
   を備え、
   前記スリットは、前記第１面から前記第２面に向けて、前記第１面と前記第２面との間の長さである基礎長よりも短い第１長分延びる第１スリット、及び、前記第２面から前記第１面に向けて、前記基礎長よりも短い第２長分延びる第２スリットを有し、且つ、前記第１スリットと前記第２スリットとのそれぞれの少なくとも一部分が連結部で連結し、
   前記導入部材は、前記生体内に導入される場合、前記連結部を通過して前記第１面側から前記第２面側に向けて移動し、
   前記医療装置に組み付けられていない単体状態で、前記第２スリットの隙間が前記第１スリットの隙間よりも小さく、
   前記単体状態で、前記第２スリットの隙間が０であり、前記第１スリットの隙間が０よりも大きいことを特徴とする医療装置用弁体。
2. 前記第１スリットは、前記第１面に沿って直線状に延び且つ第１点で交わる複数の第１延設部を有し、
   前記第２スリットは、前記第２面に沿って直線状に延び且つ第２点で交わる複数の第２延設部を有し、
   前記複数の第１延設部及び前記複数の第２延設部が互い違いに配置されたことを特徴とする請求項１に記載の医療装置用弁体。
3. 前記複数の第１延設部は、前記第１点から放射状に延び且つ互いのなす角度が９０度である４つの第１延設部であり、
   前記複数の第２延設部は、前記第２点から放射状に延び且つ互いのなす角度が９０度である４つの第２延設部であり、
   前記第１面及び前記第２面の対向する方向から前記スリットを見たときに、前記第１点及び前記第２点の位置は一致し、且つ、前記４つの第１延設部及び前記４つの第２延設部は等角度で配置されたことを特徴とする請求項２に記載の医療装置用弁体。
4. 前記第２長は、前記第１長よりも長いことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載の医療装置用弁体。
5. 前記第１スリットと前記第２スリットとのそれぞれの一部は、前記第１面及び前記第２面の対向する方向において重複する請求項１から４の何れかに記載の医療装置用弁体。
6. 請求項１から５の何れかに記載の前記医療装置用弁体と、
   前記導入部材を挿通可能であり、基端側から先端側に向けて延びる挿通孔を有する本体部と、
   前記医療装置用弁体を支持する支持部であって、
   前記挿通孔と交差する位置に、前記第１面が前記基端側を向き且つ前記第２面が前記先端側を向いた状態で前記医療装置用弁体を支持し、且つ、
   前記医療装置用弁体に対して力を加えることによって、前記医療装置用弁体を支持する支持部と
   を備えた医療装置であって、
   前記医療装置用弁体は、
   前記支持部からの力に応じ、前記基礎部が前記先端側に向けて凸状に変形し、
   前記第１スリットの隙間は、前記基礎部が凸状に変形することに応じて、前記単体状態の前記第１スリットの隙間よりも小さくなり、
   前記第２スリットの隙間は、前記基礎部が凸状に変形することに応じて、前記単体状態の前記第２スリットの隙間よりも大きくなることを特徴とする医療装置。

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