JPWO2015141366A1 - カテーテル組立体 - Google Patents
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Abstract
カテーテル組立体(10)は、カテーテル(12)と、カテーテル(12)の内腔(12a)に連通する中空部(22)を有するカテーテルハブ(14)とを備える。またカテーテル組立体(10)は、中空部(22)に設けられ開閉自在なスリット(52)を有する止血弁(24)と、スリット(52)に挿通可能なプラグ(30)とを備える。プラグ(30)の軸方向に異なる位置には、スリット(52)の挿通状態で、スリット(52)を閉塞する閉塞頭部(54)と、閉塞頭部(54)に対し形状又は位相が異なることでスリット(52)を開放する開放胴部(56)とが設けられる。
Description
本発明は、例えば、患者の血管内に挿入及び留置されることにより、患者に対する輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。
患者に輸液を行う場合には、外針(カテーテル)と、カテーテル内に貫通配置される内針と、カテーテルの基端側を保持するハブとを備えるカテーテル組立体が用いられる。輸液ラインの構築時には、カテーテル及び内針を一体的に患者の血管内に穿刺し、穿刺後に内針のみを引き抜いてカテーテルとハブを患者側に留置し、ハブと輸液チューブを接続する。
この種のカテーテル組立体は、輸液チューブの接続性を高めるため、血液の漏出を防ぐ止血弁(弁体)と、筒状の挿通部材とをハブ内に備える(例えば、特開2002−263197号公報参照)。すなわち、輸液チューブの接続時に、輸液チューブのコネクタにより挿通部材を押し込んで止血弁のスリットを貫通させ、止血弁を挟んだ先端側中空部と基端側中空部を連通する。これにより、輸液チューブから供給された輸液剤は、カテーテル組立体を介して患者に流入される。
ところで、輸液においては、異なる種類の輸液剤を輸液する場合等のために、カテーテル組立体に接続される輸液チューブを取り替えることがある。このためカテーテル組立体は、特開2002−263197号公報の図5〜図8に示されるように、輸液チューブの取外後にハブ内に備えたコイルスプリングにより挿通部材を押し戻して止血弁のスリットが再閉塞すると好都合である。止血弁が再閉塞することで、輸液チューブの取替時に血液の漏れが抑制されるからである。
しかしながら、挿通部材は、輸液剤を先端側中空部に確実に流動させるため、内針に比べて太く形成される。そのためカテーテル組立体は、挿通部材を止血弁に一旦貫通させると、止血弁によるスリットの再閉塞が不充分になる可能性がある。そして、このように再閉塞が不充分であると、血液がハブの基端側から漏れて、血液による感染の可能性が高まる、他の輸液チューブの接続が難しくなる、又は血液により見栄えが悪くなる等の不都合が生じる。
また、筒状の挿通部材は、止血弁を貫通してカテーテルと輸液チューブを連通させた状態で、その周囲に液体が流れにくい滞留領域を生じさせ易い。このように滞留領域が生じると、カテーテル組立体は、残留した血液が凝固する、残留した輸液や血液に菌が増殖する、他の輸液に切り替えた際に残留した輸液が混ざって患者に影響を及ぼす等の不都合が生じる可能性もある。
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、血液の漏出を防いでチューブの取替を簡単化すると共に、液体の流動性を一層向上することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルを保持し、前記カテーテルの孔部に連通する中空部を有するハブと、前記中空部に設けられ、開閉自在なスリットを有する弁体と、前記中空部に変位自在に配置され、且つ前記スリットに挿通可能な挿通部材と、を備え、前記挿通部材は、該挿通部材が前記スリットに挿通した状態で、前記スリットを閉塞する閉塞部と、前記閉塞部の基端側に連なり該閉塞部に対し形状又は位相が異なることで前記スリットを開放する開放部と、を備えることを特徴とする。
上記によれば、カテーテル組立体は、弁体に対し、閉塞部及び開放部を適宜配置することで、挿通部材により弁体の開閉を容易且つ確実に切り替えることができる。すなわち、挿通部材は、スリットから抜けることなく閉塞部によりスリットを押し広げるように閉塞することで、血液の漏出を良好に防ぐことができる。よって、チューブの取替時等に血液が漏れることがなく、取替え作業を簡単に実施させることができる。また、挿通部材は、スリットから抜けることなく弁体の開閉を切り替えるため、摺動抵抗が小さく、弁体に及ぼす破損等の悪影響を抑制することができる。
そして、閉塞部を先端方向に押して開放部によりスリットを開放させることで、弁体よりも先端側の中空部に液体を良好に流動させることができる。また、開放部は、その先端側に位置する閉塞部と異なる方向に液体を流動させるので、弁体よりも先端側の中空部で液体の滞留が生じることを低減して、液体の流動性を一層向上することができる。
この場合、前記スリットは、前記中空部を閉塞する閉塞膜の所定方向に直線状に形成され、前記閉塞部は、前記スリットが延在する前記所定方向に沿って長く、前記所定方向と直交する方向に短い断面形状に形成されていることが好ましい。
このように、閉塞部の断面形状がスリットの直線状の方向に対応するように形成されていることで、スリットに閉塞部を挿入した状態で閉塞膜を容易に閉塞することができる。
また、前記開放部は、前記閉塞部よりも前記スリットの前記所定方向と直交する方向に長い断面形状に形成されていることが好ましい。
このように、開放部の断面形状が閉塞部よりもスリットの所定方向と直交する方向に長いことで、スリットに開放部を挿入した状態とすると、スリットを直交方向に開放することができ、液体の流動量を充分に確保することができる。
上記構成に加えて、前記開放部は、前記挿通部材の軸心を囲う断面円弧状に形成されているとよい。
このように、開放部が断面円弧状に形成されていることで、開放部はスリットを容易に貫通することができる。また、開放部に囲われた流路が軸心に形成されているので、液体を良好に流動させることができる。
或いは、前記開放部の断面形状は、前記閉塞部の断面形状に略相似し、且つ前記閉塞部に対し前記挿通部材の軸心回りに位相が略90°ずれていてもよい。
このように、開放部の断面形状の位相が閉塞部と相対的に略90°ずれていることで、開放部をスリットに挿入すると所定方向に延びるスリットを充分に拡げることができる。よって、液体はスリットを容易に通過することができる。
また或いは、前記開放部は、前記閉塞膜の肉厚よりも軸方向に長い流通穴を有していてもよい。
このように、開放部が閉塞膜の肉厚よりも軸方向に長い流通穴を有することで、流通穴がスリットに重なる位置に配置された状態で、液体は、流通穴を介して弁体より先端側の中空部に流入することができる。
ここで、前記閉塞部は、前記スリットを閉塞した状態で、前記弁体よりも先端側に外側方向に突出する抜止め部を有する構成であるとよい。
このように、閉塞部が抜止め部を有することで、閉塞部がスリットを閉塞した状態で、抜止め部が弁体に引っ掛かるため、挿通部材の基端方向の抜けを抑制することができる。従って、弁体と挿通部材の閉塞状態を安定的に維持して血液の漏出等を防ぐことができる。
さらに、前記弁体の基端側には、該弁体を前記ハブに固定させる固定部材が設けられ、前記固定部材は、前記挿通部材を配置すると共に前記挿通部材の回転を規制する形状を呈する貫通孔を有することが好ましい。
このように、カテーテル組立体は、固定部材の貫通孔が挿通部材の変位時等に挿通部材の回転を規制することで、弁体に対し挿通部材をスムーズに摺動させることができる。また、スリットを確実に開放及び閉塞させることができる。
また、前記挿通部材が前記中空部の先端方向に変位した際に、前記挿通部材を基端方向に付勢する弾性部がさらに設けられてもよい。
このように、カテーテル組立体は、弾性部を有することで、先端方向に押し込まれた挿通部材を弾性部により自動的に後退させることができ、弁体と閉塞部により中空部を良好に閉塞することができる。
またさらに、前記弾性部は、前記挿通部材に一体成形された構成とすることができる。
このように、弾性部が挿通部材に一体成形されていることで、カテーテル組立体の部品点数を減らすことができ、製造コストや作業工数を削減することができる。
本発明のカテーテル組立体によれば、簡単な構成によって、血液の漏出を防いで輸液チューブの取替を簡単化すると共に、輸液時に液体の流動を一層向上することができる。
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
〔第1実施形態〕
第1実施形態に係るカテーテル組立体10は、図1に示すように、カテーテル12(外針)と、カテーテル12の基端を接続保持するカテーテルハブ14と、カテーテル12内に貫通配置される内針16と、内針16の基端を保持する内針ハブ18とを備える。
第1実施形態に係るカテーテル組立体10は、図1に示すように、カテーテル12(外針)と、カテーテル12の基端を接続保持するカテーテルハブ14と、カテーテル12内に貫通配置される内針16と、内針16の基端を保持する内針ハブ18とを備える。
医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体10の内針ハブ18を把持操作して、その先端部を患者の血管に穿刺する。カテーテル組立体10の先端部は、穿刺時に、カテーテル12と内針16が2重に重なっており(以下、穿刺可能状態ともいう)、患者の血管内に一体的に挿入される。また、穿刺可能状態では、カテーテルハブ14の基端側と内針ハブ18の先端側が接続され、内針ハブ18がカテーテルハブ14を支持している。
患者への穿刺後、ユーザは、内針ハブ18を基端方向に引き抜く(後退移動する)ことで、カテーテルハブ14から内針ハブ18を離脱させる。これに伴い、内針ハブ18に保持されている内針16も一体的に引き抜かれ、カテーテル12及びカテーテルハブ14から離脱する。すなわち、内針16が患者の血管から抜去される。従って、患者側では、カテーテル12の先端側が血管内に挿入され、カテーテル12の基端側及びカテーテルハブ14が皮膚上に留置される。その後、カテーテルハブ14の基端側に輸液チューブのコネクタ20(図5A参照)を接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤(薬液)の投与が実施される。以下、このカテーテル組立体10の構成について具体的に説明していく。
カテーテル12は、可撓性を有し所定長さに形成された管状の部材である。カテーテル12の内部には、軸方向に延在する内腔12aが形成されている。内腔12aは、内針16を挿通可能な内径に設定されている。
カテーテル12の構成材料は、特に限定されるものではないが、樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエテレン(PTFE)、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体(ETFE)、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
また、カテーテル12は、全部又は一部の内部を視認できるように透明性を有するとよい。これにより、カテーテル12を血管内に挿入した状態で、血液がカテーテル12の内腔12aを通ってカテーテルハブ14に流入する現象(フラッシュバックとも呼ばれる)を目視で確認することができる。
カテーテル12の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の適宜の接合方法によって、カテーテルハブ14内の先端部に固定される。第1実施形態に係るカテーテル組立体10は、図示しないかしめピンによりカテーテルハブ14の内面との間でカテーテル12を挟持している。
カテーテル12を保持するカテーテルハブ14は、先端方向に先細りとなる筒状に成形されている。カテーテルハブ14は、カテーテル12と輸液チューブ間に介在することで両部材を簡単且つ確実に接続(連通)させる。カテーテルハブ14の上部には、カテーテル12を血管内に押し込むための操作用突起14aが形成されている。カテーテルハブ14は、カテーテル12が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられて留置される。
カテーテルハブ14は、カテーテル12よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ14の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。
カテーテルハブ14の内部には、軸方向に貫通形成され、輸液剤を流通可能な中空部22が設けられている。この中空部22は、カテーテルハブ14の基端開口部14bに連通しており、図2に示すように、止血弁24(弁体)、シール部材26(固定部材)、バネ28(弾性部材)、プラグ30(挿通部材)が収容される。これら各部材については後に詳述する。
カテーテル組立体10の内針16は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状の部材に形成される。内針16の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。内針16は、カテーテル12に比べて充分に長く形成され、穿刺可能状態においてカテーテル12の先端開口から鋭利な針先16aが突出するように構成される。内針16は、胴体部がカテーテルハブ14の中空部22を通り、胴体部に連なる基端部が内針ハブ18内の内針保持部材(図示せず)に固定保持されることで姿勢が維持される。
なお、図2中では、カテーテルハブ14の基端側から内針16を挿入するように図示しているが、内針16の組付時には、内針ハブ18の接続前にカテーテル12の先端開口から内針16の基端を挿入していくとよい。これにより針先16aがカテーテルハブ14や止血弁24、シール部材26に突き刺さることを回避して、内針16の組付をスムーズに行うことができる。
図1に戻り、内針16を保持する内針ハブ18は、ユーザが把持して、カテーテル12及び内針16の2重管体を安定的に操作し得る長尺な筐体に形成されている。内針ハブ18の内部には、カテーテルハブ14から内針ハブ18の離脱に伴い内針16を収容する図示しない収容機構が設けられている。
上記のカテーテル組立体10は、穿刺可能状態で、軸方向の先端側からカテーテル12と内針16の2重構造、カテーテルハブ14、内針ハブ18が順に接続され、一体的に取扱い可能となっている。また、カテーテル組立体10の穿刺可能状態では、図3A及び図3Bに示すように、カテーテルハブ14の中空部22内に止血弁24、シール部材26、バネ28、プラグ30が適宜配置される。
カテーテルハブ14の中空部22は、先端側から基端側に向かってカテーテル接続部32、案内部34、弁配置部36及びコネクタ接続部38を有する。カテーテル接続部32は、カテーテルハブ14の先端部において、カテーテル12の外径に略一致する内壁32aによって構成される。カテーテル12の基端部は、このカテーテル接続部32の内壁32aとかしめピンにより強固に固着される。
案内部34は、先端側がカテーテル接続部32に連なり、基端側から供給される輸液剤をカテーテル12の内腔12aに導くように形成される。案内部34を構成する内壁34aの先端側の内径は、内腔12aに向かって小径となるテーパ面(漏斗状)に形成されている。
弁配置部36は、先端側が案内部34に連なり、案内部34の内壁34aよりも若干大径の内壁36aによって構成される。つまり案内部34と弁配置部36の間には段差が形成されている。この弁配置部36には、止血弁24及びシール部材26が配置される。
止血弁24は、有底筒状に形成された弾性部材であり、血液の流通を遮断する機能を有する。この止血弁24は、カテーテルハブ14の中空部22を、先端側中空部22aと基端側中空部22bに分断するように配置される。止血弁24を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料(特に加硫処理したもの)や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。この止血弁24については、後述するプラグ30の構成にも関わるため、後に具体的な構成を説明する。
なお、止血弁24が固定される弁配置部36の内壁36aには、複数の内周溝部40が設けられている。内周溝部40は、先端部が案内部34と弁配置部36の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁配置部36の内壁36aに沿って軸方向に延びている。内周溝部40は、先端側中空部22aに内在する空気を、基端側中空部22bに移動させる。
止血弁24内の基端側には、シール部材26の先端筒部42が挿入される。シール部材26は、この先端筒部42と、先端筒部42の基端側で弁配置部36の内径に一致する基端筒部44とを有する筒状に形成される。また、シール部材26は、先端筒部42と基端筒部44を軸方向に貫通するように貫通孔46を有する。先端筒部42は、止血弁24の内周面に密着して止血弁24を径方向外側に押さえる。基端筒部44は、内周溝部40を塞いで弁配置部36の内壁36aに密着するように配置される。これにより、止血弁24とシール部材26は、カテーテルハブ14内に強固に固定される。
シール部材26は、気体を通過させ、且つ液体を通過させない材料によって構成されている。シール部材26を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。つまり、シール部材26は、内周溝部40を移動してきた空気を基端方向に抜けさせる一方で、内周溝部40を移動してきた血液を遮断する。
また、カテーテルハブ14のコネクタ接続部38は、先端側が弁配置部36に連なると共に、カテーテルハブ14の基端開口部14bまで延在している。コネクタ接続部38は、輸液チューブのコネクタ20を嵌め込み(挿入接続)可能に構成されている。コネクタ接続部38の基端側の内壁38aは、コネクタ20との接続性を高めるため、先端方向に向かって僅かに小径となるテーパ状に形成されている。
また、コネクタ接続部38にはバネ28が配置される。バネ28は、シール部材26の基端面と、後述するプラグ30のフランジ部58に挟まれるように配置される。このバネ28は、コネクタ接続部38の内径より若干小さい螺旋状に形成され、軸方向に所定長さ(プラグ30の開放胴部56よりも短い寸法)を有する。バネ28は、コネクタ20が中空部22内に挿入されてプラグ30が先端方向に押し込まれることで、軸方向に縮小してプラグ30を基端方向に付勢する。従って、バネ28は、コネクタ20が中空部22内から離脱すると、弾性復元し全長に応じてプラグ30を基端方向に押し戻す。
プラグ30は、中空部22に変位自在に設けられ、止血弁24と共に、カテーテル組立体10における血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構として機能する。カテーテル組立体10は、この弁機構を適宜構成することにより輸液剤の流動性の向上や輸液チューブの取替の容易化を図っている。以下、第1実施形態に係る止血弁24及びプラグ30の構成について、具体的に説明していく。
有底筒状に形成される止血弁24は、弁配置部36の内壁36aに密着固定される側周部48と、側周部48の先端側に連なって底部を構成する閉塞膜50とを含む。止血弁24の閉塞膜50は、側周部48よりも厚肉に形成されており弾性変形が容易である。閉塞膜50の中央部には、内針16及びプラグ30を通すためのスリット52が形成されている。スリット52は、1本の線状で閉塞膜50の厚み方向に貫通している。このスリット52は、止血弁24の弾性力により自己閉塞する。なお、スリット52を構成する止血弁24の内面には、プラグ30の摺動を滑らかにする潤滑剤が塗布されていてもよい。また、止血弁24は、プラグ30が挿入されてもスリット52が破れないように破損防止手段(例えば、スリット52の周縁部を柔軟にする等)が設けられていてもよい。
またさらに、止血弁24は、スリット52の切込方向が一定(例えば、カテーテルハブ14の操作用突起14aと平行な左右方向)となるように、カテーテルハブ14内に装着されることが好ましい。プラグ30は、このスリット52の切込方向に対応した姿勢で中空部22内に収容され、内針16等の接触によってその姿勢が維持される。
プラグ30は、上述したように、輸液チューブのコネクタ20に押し出されて止血弁24のスリット52を貫通することで、輸液チューブから供給される輸液剤を先端側中空部22aに流動させる。このため、プラグ30は、止血弁24を貫通した状態で、カテーテルハブ14の案内部34、弁配置部36、コネクタ接続部38にわたって存在し得る長さに形成されている。具体的に、プラグ30は、先端側から基端側に向かって順に、閉塞頭部54(閉塞部)、開放胴部56(開放部)及びフランジ部58を有する。
図4A及び図4Bに示すように、閉塞頭部54は、所定の板厚を有する平板状を呈し、シール部材26の貫通孔46よりも多少狭い幅寸法に形成されている(図3Aも参照)。この閉塞頭部54は、止血弁24のスリット52の挿入状態でスリット52を閉塞する、すなわち止血弁24と協働して中空部22を前後に遮断することが可能である。
閉塞頭部54は、フランジ部58の中心を通るプラグ30の軸心に対し僅かに上方向にずれる位置に形成されている。これにより、カテーテル組立体10の組付状態では、軸心上に配置された内針16の外周面に閉塞頭部54の下面がちょうど接触する。そして、この接触状態でプラグ30の姿勢がカテーテルハブ14の軸方向に沿うように位置決めされる。
また、閉塞頭部54の先端両側部には、幅方向外側に若干突出する凸部54a(抜止め部)が形成されている。図3Bに示すように、凸部54aは、シール部材26の貫通孔46よりも外側に突出しており、シール部材26に引っ掛かる。従って、閉塞頭部54が、カテーテルハブ14の基端方向に抜けることが抑制される。なお、シール部材26(先端筒部42)の先端には、止血弁24のスリット52に対するプラグ30の姿勢を維持するため、凸部54aの対向位置に凸部54aを収容する切欠き(図示せず)が設けられていてもよい。また、抜止め部は、上記の凸部54aに限定されるものではなく、例えば閉塞頭部54の表面にスリット52の口縁が入り込み可能な溝部を形成してもよく、閉塞頭部54自体の断面積を充分に大きくすることでも同様の効果が得られる。
図4A及び図4Cに示すように、開放胴部56は、閉塞頭部54よりも充分に長く形成され、長手方向に沿って輸液剤が流動する流路60を有する。また、開放胴部56は、一部(図4C中の下部)の流路60を開放する切欠き部62を有することで、断面視で、円弧状(C字状)の筒体に構成されている。
開放胴部56は、スリット52が良好に開口し得るように、その断面形状(切欠き部62の割合)が形成されるとよい。断面円環状(すなわち筒状)の開放胴部56が切欠き部62の割合0%であるとすると、切欠き部62の割合は30%〜60%程度の範囲で設定されることが好ましい。切欠き部62が30%よりも小さいと、開放胴部56をスリット52の挿入した際に止血弁24を破損する可能性が増すと共に、切欠き部62から輸液剤が流出し難くなる。切欠き部62が60%よりも大きいと、スリット52を充分に開放することができず、スリット52を通る輸液剤の量が大幅に減ることになる。
また、開放胴部56は、その先端側で閉塞頭部54に連なる連結部64と、連結部64の基端側に連なりフランジ部58まで延びる延在部66とを有する。連結部64では、外周面の一部(切欠き部62と反対側の上部)が先端方向に向かってテーパ状に傾斜して閉塞頭部54の上面に連なると共に、切欠き部62の縁部が先端方向に向かってテーパ状に傾斜して閉塞頭部54の下面に連なる。連結部64の流路60も、先端方向に向かって浅くなり、閉塞頭部54との境界で途切れている。
延在部66は、その軸方向長さが連結部64よりも充分に長く形成されている。この延在部66は、その断面形状(円弧形状)が軸方向に沿って同形に連続し、側周面の外径や流路60を構成する内径を一定としている。なお、プラグ30が止血弁24を貫通した状態で閉塞膜50よりも基端側に位置する部分の延在部66は、切欠き部62が設けられず、断面円環状に形成されていてもよい。これにより、輸液剤の流動性(流量等)を高めることができる。
一方、フランジ部58は、開放胴部56の基端側面から径方向外側に突出する円盤状に形成されている。このフランジ部58は、所定の板厚を有する板部68と、板部68の周縁で基端方向に多少する突出縁部70とを有する。板部68の中心部には、所定の径に形成され輸液剤を流通するための流通孔72が設けられている。円弧状の開放胴部56は、フランジ部58の流通孔72を囲うようにして板部68の先端面に連なる。
また、板部68の先端面は、バネ28の他端部を受ける座の役割を果たしている。反対に、突出縁部70の基端面は、輸液チューブのコネクタ20の先端面を受ける受部となっている。さらに、フランジ部58には、板部68と突出縁部70にわたって一対の孔部74が形成されている。一対の孔部74は略矩形状に形成され、開放胴部56を挟んで対向する位置に設けられている。この孔部74は、輸液剤の流通時に、基端側中空部22bに輸液剤を流入させ、基端側中空部22b内の空気を抜くように作用する。
以上のように構成されるプラグ30は、コネクタ20からの押し込み力を受けて止血弁24のスリット52を貫通するように比較的硬質な樹脂材料により形成されることが好ましい。プラグ30の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ14の構成材料で挙げたものを適用し得る。また、プラグ30の外周面には、止血弁24に対するプラグ30の摺動性を高めるために、潤滑剤が塗布されていてもよい。
第1実施形態に係るカテーテル組立体10は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。
患者に輸液を行う場合、ユーザ(医師又は看護師等)は、穿刺可能状態のカテーテル組立体10を用意する。図3A及び図3Bに示すように、穿刺可能状態では、カテーテル12と2重管体を構成する内針16がカテーテルハブ14内を直線状に延び、止血弁24のスリット52を貫通すると共に、プラグ30の流路60及び流通孔72を貫通している。また、プラグ30は、止血弁24の閉塞膜50よりも基端側に位置し、閉塞頭部54の下面が内針16の外周面に接触することにより、プラグ30の姿勢を適切に保っている。さらに、プラグ30のフランジ部58は、シール部材26に対し所定間隔(バネ28の全長よりも長い間隔)で離間している。
ユーザは、このカテーテル組立体10の内針ハブ18を操作して、カテーテル12及び内針16を患者の血管内に穿刺する。穿刺後は、カテーテル12及びカテーテルハブ14から内針16及び内針ハブ18を引き抜く。内針16の外径は充分に小さく、止血弁24のスリット52から内針16が引き抜かれることでスリット52が弾性的に閉塞する。内針16の引き抜きに伴い、患者の血液がカテーテル12の内腔12aを介して先端側中空部22aに流入する。この際、先端側中空部22aに存在していた空気は血液の流入により基端側に押し出され、内周溝部40を通って基端方向に移動し、さらにシール部材26を介してカテーテルハブ14の基端開口部14bから排出される。一方、血液は、止血弁24及びシール部材26により基端方向への漏出が遮断され、止血弁24の先端側中空部22aに貯留される。
次に、内針16及び内針ハブ18の引き抜きにより患者の皮膚上に残ったカテーテルハブ14に対し、図5A及び図5Bに示すように、輸液チューブのコネクタ20を挿入する。コネクタ20の先端部は、カテーテルハブ14のコネクタ接続部38の内壁38aに沿うテーパ状の円筒に形成されており、中空部22にコネクタ20を所定量挿入すると、カテーテルハブ14とコネクタ20が嵌合する。
コネクタ20の挿入時には、コネクタ20の先端面がプラグ30のフランジ部58に接触してプラグ30を先端方向に押し出す。フランジ部58とシール部材26の間に存在するバネ28は、フランジ部58に押されて縮小していく。
また、先端方向に押し出されたプラグ30は、先ず閉塞頭部54が止血弁24のスリット52に挿入されてスリット52を押し広げる。さらにコネクタ20を押し込んでプラグ30を挿入していくと、開放胴部56の連結部64がスリット52に入り込み、連結部64のテーパ形状に沿ってスリット52を押し広げていく。これによりプラグ30の流路60がスリット52に重なるようになり、止血弁24の先端側中空部22aと基端側中空部22bを連通させる。
そして、カテーテルハブ14に嵌合するまでコネクタ20を押し込むと、開放胴部56の延在部66がスリット52に入り込む。この状態では、図5Bに示すように、断面円弧状の延在部66がスリット52を充分に押し広げて、比較的大きな流路断面積でスリット52を開放させる。その結果、輸液チューブから供給された輸液剤が、流路60を通って流動しスリット52を容易に通過する。プラグ30の流路60を通り止血弁24よりも先端側に導かれた輸液剤は、カテーテルハブ14の案内部34を充満するように流出し、さらに案内部34からカテーテル12の内腔12aに流入する。
ここで、従来の弁機構(止血弁80及びプラグ82)について図6を参照して説明する。従来の弁機構は、プラグ82の先端が筒状に形成されている。このため、プラグ82は、止血弁80の貫通状態で、その周囲に液体(血液や輸液剤)が滞留し易い領域(滞留領域84)を形成することになる。プラグ30から流出した輸液剤は、この滞留領域84に殆ど回り込むことなく先端方向に移動していき、滞留領域84に流れた輸液剤や血液は停滞及び残留していた。
これに対し、図5A及び図5Bに示すように、カテーテル組立体10は、切欠き部62が開放胴部56に形成され、流路60が側面に開放されている。このため、止血弁24の先端側中空部22aに流出した輸液剤は、切欠き部62から側方に回り込むように流動し易くなり、案内部34内での滞留領域84の発生を抑制することができる。よって、案内部34に流入した輸液剤は、流路60から連続的に輸液剤が供給されることで、カテーテル12の内腔12aに容易に導かれて患者の血管内に流入する。
また輸液においては、既述したように、患者の状態等に応じて輸液剤の交換等によりカテーテルハブ14からコネクタ20を取り外すことがある。この場合、ユーザは、カテーテルハブ14と相対的にコネクタ20を後退移動して、輸液チューブを引き抜く。カテーテル組立体10は、このコネクタ20の後退移動に伴い、図7A及び図7Bに示すように、プラグ30を自動的に基端方向に押し戻す構成となっている。
すなわち、コネクタ20が後退移動すると、プラグ30の前進により圧縮されていたバネ28が弾性復元して、プラグ30を基端方向に押し出す。これにより、開放胴部56の延在部66がスリット52から抜け、さらに連結部64がスリット52から抜けるように作用する。連結部64はテーパ形状になっているため、比較的容易に抜ける。
そして、バネ28が伸長し終わった段階では、プラグ30の閉塞頭部54がスリット52内に位置した状態となる。この際、凸部54aが閉塞膜50に引っ掛かることで閉塞頭部54の抜けが抑制される。これにより、スリット52が閉塞頭部54により隙間なく押し広げられ、止血弁24は確実に閉塞されることになる。例えば、プラグ30の挿入により閉塞膜50に破れが生じても、閉塞膜50は、閉塞頭部54の押し広げにより破れ部分が閉じられる。従って、止血弁24の基端側中空部22bに血液が漏れることを良好に回避することができる。
以上のように、第1実施形態に係るカテーテル組立体10によれば、止血弁24に対し、閉塞頭部54及び開放胴部56を適宜配置することで、プラグ30により止血弁24の開閉を容易且つ確実に切り替えることができる。つまり、プラグ30は、スリット52から抜けることなく閉塞頭部54によりスリット52を押し広げるように閉塞することで、血液の漏出を良好に防ぐことができる。よって、輸液チューブの取替時等に血液が漏れることがなく、取替え作業を簡単に実施させることができる。また、プラグ30は、開放胴部56から閉塞頭部54に比較的短い距離を後退するので、摺動抵抗が小さく、止血弁24に及ぼす破損等の悪影響を抑制することができる。
そして、閉塞頭部54を先端方向に押して開放胴部56によりスリット52を開放させることで、先端側中空部22aに輸液剤を良好に流動させることができる。また、開放胴部56は、その先端側に位置する閉塞頭部54と異なる方向に輸液剤を流動させるので、止血弁24の先端側中空部22aで輸液剤や血液の滞留が生じることを低減して、輸液剤の流動性を一層向上することができる。
この場合、閉塞頭部54がスリット52の直線状の切込方向(左右方向)に対応するように、左右方向に長い断面形状に形成されていることで、スリット52に閉塞頭部54を挿入した状態で閉塞膜50を容易に閉塞することができる。また、開放胴部56が、閉塞頭部54よりもスリット52の切込方向と直交する上下方向に長いことで、スリット52に開放胴部56を挿入した状態で、スリット52を上下方向に確実に開放することができ、輸液剤の流動量を充分に確保することができる。特に、開放胴部56が断面円弧状に形成されていることで、開放胴部56はスリット52を容易に貫通することができ、また開放胴部56に囲われた流路60が軸心に形成されているので、輸液剤を良好に流動させることができる。
さらに、カテーテル組立体10は、中空部22にバネ28を有することで、先端方向に押し込まれたプラグ30をバネ28により自動的に後退させることができ、後退した閉塞頭部54により中空部22を良好に閉塞することができる。そして、閉塞頭部54が凸部54aを有することで、閉塞頭部54がスリット52を閉塞した状態で、凸部54aが止血弁24に引っ掛かる。このため、バネ28の付勢力によりプラグ30が押し出されても、プラグ30の基端方向の抜けを抑制することができる。従って、止血弁24とプラグ30の閉塞状態を安定的に維持して血液の漏出等を防ぐことができる。
なお、本発明に係るカテーテル組立体10は、上記の第1実施形態に限定されず、種々の実施形態、変形例及び応用例をとり得ることは勿論である。例えば、止血弁24は、後述する第2及び第3実施形態と同様に、プラグ30を挿通するためのスリットを別に備え、閉塞頭部54が内針16に接触しない状態としてもよい。この場合、カテーテルハブ14、止血弁24又はシール部材26のいずれかには、プラグ30をガイド(回転規制)する構造が設けられるとよい。
〔第2実施形態〕
第2実施形態に係るカテーテル組立体10Aは、カテーテルハブ14の中空部22に配置される各部材の構成が第1実施形態に係るカテーテル組立体10と異なる。なお、以降の説明において、第1実施形態に係るカテーテル組立体10と同じ構成又は同じ機能を奏する構成については、同一の符号を付しその詳細な説明については省略する。また以下では、内針ハブ18を省略して各構成を説明するが、第1実施形態に係る内針ハブ18を適用し得ることは勿論である。
第2実施形態に係るカテーテル組立体10Aは、カテーテルハブ14の中空部22に配置される各部材の構成が第1実施形態に係るカテーテル組立体10と異なる。なお、以降の説明において、第1実施形態に係るカテーテル組立体10と同じ構成又は同じ機能を奏する構成については、同一の符号を付しその詳細な説明については省略する。また以下では、内針ハブ18を省略して各構成を説明するが、第1実施形態に係る内針ハブ18を適用し得ることは勿論である。
例えば、第2実施形態に係るカテーテル組立体10Aは、図8Aに示すように、プラグ110を押し戻すためのバネ28が止血弁100よりも先端側に配置されている。また、止血弁100は、第1実施形態と同様に側周部102と閉塞膜104を有する有底筒状に形成されているが、閉塞膜104には2つのスリット(内針用スリット106、プラグ用スリット108)が設けられている。内針用スリット106は、カテーテルハブ14内で内針16を通すために設けられる。図8Bに示すように、内針用スリット106は、閉塞膜104の中心部に位置し、止血弁100からの内針16の引き抜きに伴い簡単に閉塞する充分に短い切込幅に形成されている。
プラグ用スリット108は、閉塞膜104の中心(内針用スリット106)に対しずれる位置で、内針用スリット106の切込方向と平行になるように設けられている(図10も参照)。例えば図8Bに示すように、プラグ用スリット108は、内針用スリット106の上方向に所定間隔離間し、内針用スリット106よりも長い切込幅に形成されている。
なお、カテーテル組立体10Aは、後述するように止血弁100に対しプラグ110が常に挿入状態となる。よって、プラグ用スリット108は、プラグ110の閉塞頭部112と協働して閉塞膜104を密閉できれば、その切込形状について特に限定されるものではない。例えば、プラグ用スリット108は、プラグ110が挿入されていない状態で開口していてもよい。
一方、プラグ110は、カテーテルハブ14内での軸方向位置が変位することにより、プラグ用スリット108の開閉を行う構成となっている。具体的には、閉塞頭部112と開放胴部114は、図9A及び図9Bに示すように、フランジ部58の中心を通るプラグ110の軸心に対し径方向外側にずれ、且つ相互の位相が軸心周りに90°ずれる位置に設けられている。また、プラグ110は、輸液剤を軸方向に流動させるための流路形状(流路60)を有しておらず、輸液剤は、閉塞頭部112及び開放胴部114の周囲を流れる構成となっている。
閉塞頭部112は、断面視(図8B参照)で略半円形状を呈し、側面断面視(図8A参照)で閉塞膜104の膜厚よりも多少長い軸方向長さに形成されている。閉塞頭部112の断面積は、プラグ用スリット108に応じて適宜設定されればよいが、閉塞膜104が破れない程度にプラグ用スリット108を上下に押し広げることが可能な肉厚を有するとよい。
閉塞頭部112の先端部には、閉塞頭部112の側周面から外側に突出する抜止め部112aが設けられている。抜止め部112aは、プラグ用スリット108の口縁に引っ掛かることで、プラグ110が基端方向に抜けることを抑制する。また、閉塞頭部112の先端面は、抜止め部112aにより面積が大きくなると共に平坦状に形成されており、バネ28の一端を受ける座として機能する。なお、閉塞頭部112及び開放胴部114の軸心側を臨む面は、図示例では平坦状に形成されているが、輸液剤が流通し易いように断面円弧状等に形成されていてもよい。この場合、止血弁100のプラグ用スリット108を閉塞頭部112の断面形状に合わせることで、中空部22を確実に閉塞することができる。
開放胴部114は、閉塞頭部112の基端側に連なる連結部116と、連結部116の基端側に連なりフランジ部58まで延びる延在部118とを有する。連結部116は、開放胴部114(延在部118)と軸心回りに位相が90°ずれる閉塞頭部112に向かって滑らかに連続する部位である。具体的に、連結部116の下部側の側辺は、延在部118から先端側に向かって上方向に傾斜し、連結部116の軸心を臨む側の側辺は、延在部118から先端側に向かって幅方向に傾斜することで、閉塞頭部112を支持している。
延在部118は、断面視で閉塞頭部112と略相似する半円形状に形成され、その軸方向長さが連結部116よりも充分に長く形成されている。延在部118は、プラグ110の軸心と平行に延びて閉塞頭部112を支持し、プラグ110が先端方向に押し込まれた際に、プラグ用スリット108の延在方向に直交する方向(上下方向)にプラグ用スリット108を開口させる。なお、延在部118の断面形状は、特に限定されるものではなく、例えば軸心を臨む面を窪ませて断面円弧状に形成してもよい。
フランジ部58は、第1実施形態に係るプラグ30と同形状に形成される。開放胴部114は、図9Bに示すように、板部68の先端面で流通孔72に隣接する位置に連結されている。
また、カテーテル組立体10Aは、図10に示すように、止血弁100とシール部材26(固定部材)を相互に回転不能に嵌め込む構成となっている。止血弁100の側周部102の外周面には、複数(図10中では3つ)の嵌込み用溝102aが形成され、シール部材120には、嵌込み用溝102aに対応する複数の嵌込み用突部122が形成されている。
さらに、シール部材120の貫通孔124は、プラグ110の回転を規制するように構成されている。具体的に、貫通孔124は、内針16を通すための中央孔部126と、中央孔部126に連なりプラグ110の閉塞頭部112及び開放胴部114の断面形状に一致するように切り欠かれた周辺孔部128とにより構成される。すなわち、周辺孔部128は、正面視で、2つの半円形状(第1半円部128aと第2半円部128b)が周方向に90°ずれ、一部で重なるように形成されている。
カテーテル組立体10Aの組付け時には、第1半円部128aに閉塞頭部112が相対し、第2半円部128bに開放胴部114が相対するようにプラグ110を周方向に傾けることで、プラグ110をシール部材120に容易に通すことができる。そして、カテーテル組立体10Aの使用可能状態においては、プラグ110の延在部118が第1半円部128aに配置される。そのため、プラグ110は、コネクタ20の挿入に伴い先端方向に押し込まれて延在部118がプラグ用スリット108からの応力を受けたとしても、図10中の反時計回りに回転することが規制される。なお、プラグ110の回転を規制する構成は、シール部材120に限定されるものではなく、カテーテルハブ14や止血弁100にプラグ110をガイドする構成が設けられてもよい。
図8A及び図8Bに戻り、カテーテル組立体10Aは、穿刺可能状態を構成するために、以上の部材を適宜組み付けてカテーテルハブ14内に収容する。この場合、止血弁100の嵌込み用溝102aに嵌込み用突部122を挿入して止血弁100とシール部材120を一体化し、中空部22に先に収容したバネ28の基端側に配置する。さらに、止血弁100の閉塞膜104を貫通するようにプラグ110及び内針16を収容する。
すなわち、プラグ用スリット108にプラグ110を挿入し、閉塞頭部112によりプラグ用スリット108を塞いだ状態とする。この状態では、閉塞頭部112の先端面がバネ28に当接すると共に、延在部118がシール部材120の貫通孔124(第1半円部128a)に収容される。また、内針用スリット106にも内針16が挿通されるが、閉塞頭部112の挿入状態で閉塞膜104が下方向に押圧され、内針用スリット106が隙間なく閉塞される。
第2実施形態に係るカテーテル組立体10Aは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
カテーテル組立体10Aは、第1実施形態に係るカテーテル組立体10と同様の操作がなされる。すなわち、上記の穿刺可能状態で、カテーテル組立体10Aはユーザの操作下にカテーテル12及び内針16が患者に穿刺され、その後内針16が引き抜かれる。内針16の引き抜き時には、止血弁100のプラグ用スリット108にプラグ110が挿入されていることにより、閉塞膜104が内針用スリット106を積極的に閉塞させる。このため、中空部22に血液が流入しても、止血弁100は血液の漏出を良好に遮断することができる。
次に、カテーテルハブ14に対し、図11A及び図11Bに示すように輸液チューブのコネクタ20を挿入する。コネクタ20の挿入時には、コネクタ20の先端面がプラグ110のフランジ部58に接触してプラグ110を先端方向に押し出す。カテーテルハブ14(案内部34)の内壁34aと閉塞頭部112の先端面の間に存在するバネ28は、プラグ110に押されて縮小していく。
また、先端方向に押し出されたプラグ110は、閉塞頭部112の基端側に連なる連結部116をプラグ用スリット108内に挿入させて、連結部116の辺部の形状に沿ってプラグ用スリット108を上下方向に開口させていく。すなわち、図8B中において、左右方向に延びるプラグ用スリット108に対し、左右方向に長く上下方向に短い断面半円形状を有する閉塞頭部112が押し出される。そして、徐々に左右方向に短く変化すると共に徐々に上下方向に長く変化する連結部116がプラグ用スリット108に挿入される。プラグ110は、シール部材120に形成された貫通孔124の形状により、図11B中の反時計回りの回転が規制されることになり、良好に軸方向に移動することができる。
さらに、コネクタ20を押し込んでプラグ110を挿入していくと、図11Bに示すように、閉塞頭部112と90°位相がずれた断面半円形状の延在部118がプラグ用スリット108に挿入される。これにより、左右方向に線状に形成されていたプラグ用スリット108は、上下方向に長くなるように押し広げられることになり、比較的大きな流路断面積で開放する。その結果、輸液チューブから供給された輸液剤がプラグ用スリット108を容易に通過するようになる。
また、プラグ110は、止血弁100よりも先端側に閉塞頭部112が設けられると共に延在部118が断面半円形状に形成されているので、先端側中空部22aにおいて輸液剤を側方に回り込ませ、案内部34内での滞留領域84(図6参照)の発生を抑制する。輸液剤は、案内部34に連続的に供給されることで、カテーテル12の内腔12aに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。
さらに、輸液剤の交換等によりカテーテルハブ14からコネクタ20を後退移動すると、カテーテル組立体10Aは、図12A及び図12Bに示すように、プラグ110を自動的に基端方向に押し戻すように作用する。つまり、コネクタ20が後退移動すると、プラグ110の前進により圧縮されていたバネ28が弾性復元して、プラグ110を基端方向に押し出す。これにより、開放胴部114の延在部118がスリット52から抜け、さらに連結部116がスリット52から抜けるように作用する。連結部116はテーパ形状になっているため、比較的容易に抜ける。
そして、バネ28が伸長し終わった段階では、閉塞頭部112がプラグ用スリット108内に位置した状態となる。すなわち、プラグ用スリット108は、閉塞頭部112により隙間なく押し広げられて密閉状態となり、止血弁100とプラグ110は中空部22を強固に閉塞する。例えば、プラグ110の挿入により閉塞膜104に破れが生じても、閉塞頭部112が押し広げたままの閉塞膜104は、破れ部分を閉じることができる。従って、止血弁100の基端側中空部22bに血液が漏れることを良好に回避することができる。
以上のように、第2実施形態に係るカテーテル組立体10Aによれば、第1実施形態に係るカテーテル組立体10と同様の効果を得ることができる。また、カテーテル組立体10Aは、開放胴部114の断面形状の位相が閉塞頭部112と相対的に略90°ずれていることで、開放胴部114をプラグ用スリット108に挿入すると左右方向に延びるスリット52を上下方向に充分に拡げることができる。よって、輸液剤はプラグ用スリット108を容易に通過する。
プラグ110を使用前にプラグ用スリット108に挿入しておくことで、貫通される止血弁100自体によりプラグ110の周方向のずれを抑えることができる。また、止血弁100にプラグ110を挿入する際の抵抗が少なくなり、止血弁100を無理に押し広げることがなく、プラグ110を簡単に進退させることができる。
さらに、カテーテル組立体10Aは、シール部材120の貫通孔124がプラグ110の変位時等にプラグ110の回転を規制することで、止血弁100に対しプラグ110をスムーズに摺動させ、プラグ用スリット108を確実に開放させることができる。
なお、開放胴部114がプラグ用スリット108を適度な大きさで開放できれば、閉塞頭部112と開放胴部114の位相のずれは、90°に限定されないことは勿論である。また、プラグ110は、予め止血弁100に挿入される構成だけでなく、第1実施形態と同様に、コネクタ20の挿入により止血弁100に挿入されてもよい。さらに、バネ28は、第1実施形態と同様に、シール部材120とフランジ部58の間に配置されてもよく、逆に第1実施形態においてバネ28をプラグ30の先端に配置してもよい。
〔第3実施形態〕
第3実施形態に係るカテーテル組立体10Bは、図13A及び図13Bに示すように、カテーテルハブ14の中空部22に配置される各部材の構成が第1及び第2実施形態に係るカテーテル組立体10、10Aと異なる。具体的に、カテーテル組立体10Bに組み付けられるプラグ130は、プラグ130を基端方向に押し戻すための弾性部(バネ部132)が一体成形されている。
第3実施形態に係るカテーテル組立体10Bは、図13A及び図13Bに示すように、カテーテルハブ14の中空部22に配置される各部材の構成が第1及び第2実施形態に係るカテーテル組立体10、10Aと異なる。具体的に、カテーテル組立体10Bに組み付けられるプラグ130は、プラグ130を基端方向に押し戻すための弾性部(バネ部132)が一体成形されている。
なお、プラグ130が配置される止血弁100は、第2実施形態に係る止血弁100と同一の構成を採ることができ、内針用スリット106及びプラグ用スリット108が閉塞膜104に設けられている。また、シール部材150は、第2実施形態に係るシール部材120と異なり、貫通孔152が比較的大きい内径を有する断面円形状に形成され、プラグ130の回転規制を行わない。すなわち、プラグ130は、基本的に止血弁100のプラグ用スリット108に挿入され続けるため、止血弁100により回転が規制される。また貫通孔152は、輸液剤を良好に流通させることができる。
プラグ130は、第1実施形態に係るプラグ130に比べて充分な厚みをもった状態で、カテーテルハブ14の案内部34、弁配置部36、コネクタ接続部38にわたって収容される軸方向長さを有する。詳細には、先端側から基端側に向かって順に、バネ部132、閉塞頭部134、開放胴部136及びフランジ部138が設けられている。
図14A及び図14Bに示すように、プラグ130のバネ部132は、カテーテルハブ14の軸方向に沿って複数(図示例では5つ)のリング140を連ねることで、所定の弾性力を有するように構成される。このリング140は、厚み方向に孔部140aが貫通形成され、図13Bに示す平面視で、軸方向に短軸、幅方向に長軸を有する楕円形状に形成されている。リング140は、軸方向に押圧力がかかると、長軸方向(幅方向)に応力を逃がして、弾力的に押し潰されるように作用する。個々のリング140が弾性的に押し潰されることで、バネ部132全体として軸方向に充分に短くなる。
一方、閉塞頭部134は、バネ部132の基端側に連なり、このバネ部132よりも幅広な平板状を呈している。閉塞頭部134は、側面断面視(図13A参照)で、閉塞膜104の膜厚よりも多少長い軸方向長さを有する。また、閉塞頭部134の上面には、プラグ130がプラグ用スリット108から抜けることを防止する凸部134a(抜止め部)が突出形成されている。
開放胴部136は、閉塞頭部134の基端側に連なり、閉塞頭部134と同じ幅及び厚みで基端方向に延びる平板状を呈している。開放胴部136の平板面には、厚み方向に貫通する流通穴142が形成されている。この流通穴142は、開放胴部136がプラグ用スリット108に挿入された状態で、先端側中空部22aと基端側中空部22bを連通させる機能を有する。
流通穴142は、平面視で、先端側が幅広な方形状に形成され、軸方向中間部分から基端側に向かって徐々に幅狭となるテーパ状に形成されている。この流通穴142が先端側において幅広であることで、輸液剤の流通量を充分に確保することが可能となる。また、流通穴142が基端側において幅狭であることで、プラグ130の強度を増すことができる。
フランジ部138は、開放胴部136の基端側に連なる円盤状に形成され、さらに上下を切り欠くことにより、輸液剤を開放胴部136の上下に流動させるように構成されている。また、開放胴部136は、フランジ部138の中心部に対し上方向にずれた先端面に連結され、この開放胴部136の下側部分の切欠き144は内針16を通すことが可能な深さに形成されている。これにより内針16は、切欠き144を通してプラグ130と平行に配置される。
図13A及び図13Bに戻り、カテーテル組立体10は、穿刺可能状態を構成するために、プラグ130を止血弁100のプラグ用スリット108に挿入し、閉塞頭部134によりプラグ用スリット108を塞いだ状態とする。この状態では、閉塞頭部134よりも先端側のバネ部132がちょうどカテーテルハブ14の案内部34の内壁34aに当接する。また、内針用スリット106にも内針16が挿通されるが、閉塞頭部134の挿入状態で閉塞膜104が下方向に押圧され、内針用スリット106が隙間なく閉塞される。
第3実施形態に係るカテーテル組立体10Bは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
カテーテル組立体10Bも、第1及び第2実施形態に係るカテーテル組立体10、10Aと同様の操作がなされる。すなわち、上記の穿刺可能状態で、カテーテル組立体10Bはユーザの操作下にカテーテル12及び内針16が患者に穿刺され、その後内針16が引き抜かれる。内針16の引き抜き時には、止血弁100のプラグ用スリット108にプラグ130が挿入されていることにより、プラグ用スリット108を確実に閉塞すると共に、プラグ130より下側の内針用スリット106を積極的に閉塞させる。このため、中空部22に血液が流入しても、止血弁100は血液の漏出を良好に遮断することができる。
次に、図15Aに示すように輸液チューブのコネクタ20をカテーテルハブ14に挿入する。コネクタ20の挿入時には、コネクタ20の先端面がプラグ130のフランジ部138に接触してプラグ130を先端方向に押し出す。これによりプラグ130のバネ部132が弾性変形して軸方向に縮小し、閉塞頭部134が閉塞膜104よりも先端方向に移動する。
そして、プラグ130は、開放胴部136の流通穴142の先端側が閉塞膜104を越える位置まで、コネクタ20により押し込まれる。この状態では、図15Bに示すように、プラグ用スリット108に流通穴142が重なり、プラグ用スリット108を開放した状態とする。ここで、プラグ130は、第1及び第2実施形態に係るプラグ30、110よりも厚く形成されており、プラグ用スリット108は、開放胴部136の厚みに応じて大きく開放する。コネクタ20から供給された輸液剤は、切欠き144を通って基端側中空部22bに流入し、さらに流通穴142を通してプラグ用スリット108を通ることができる。
また、止血弁100よりも先端側では、平板状の開放胴部136の上下に輸液剤を流出させる。このため、輸液剤をプラグ130の周囲に簡単に回り込ませることができ、先端側中空部22a内での滞留領域84の発生を抑制することができる。先端側中空部22aに流入した輸液剤は、カテーテル12の内腔12aに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。
さらに、輸液剤の交換等によりカテーテルハブ14からコネクタ20を後退移動すると、図16A及び図16Bに示すように、バネ部132が弾性復帰するように動作する。つまり、バネ部132がプラグ130を自動的に基端方向に押し出すことにより、開放胴部136は、プラグ用スリット108から抜ける。
そして、バネ28が伸長し終わった段階では、閉塞頭部134がプラグ用スリット108内に位置した状態となる。すなわち、プラグ用スリット108は、閉塞頭部134により隙間なく押し広げられて密閉状態となり、止血弁100とプラグ130は中空部22を強固に閉塞する。例えば、プラグ130の挿入により閉塞膜104に破れが生じても、閉塞頭部134が押し広げたままの閉塞膜104は、破れ部分を閉じることができる。従って、止血弁100の基端側中空部22bに血液が漏れることを良好に回避することができる。
以上のように、第3実施形態に係るカテーテル組立体10Bでも、第1及び第2実施形態に係るカテーテル組立体10、10Aと同様の効果を得ることができる。特に、カテーテル組立体10Bは、開放胴部136が閉塞膜104の肉厚よりも軸方向に長い流通穴142を有する。そのため、開放胴部136がプラグ用スリット108に挿入され流通穴142がプラグ用スリット108に重なった状態では、基端側中空部22bと先端側中空部22aが流通穴142を介して連通する。よって輸液剤は、流通穴142を介して先端側中空部22aに容易に流入することができる。なお、開放胴部136による輸液剤の流通機構は、上下に貫通する流通穴142に限定されず、例えば開放胴部136の軸方向に長い溝等を採用することもできる。
また、カテーテル組立体10は、バネ部132がプラグ130に一体成形されていることで、部品点数を減らすことができ、製造コストや作業工数を削減することができる。
要するに、カテーテル組立体10、10A、10Bのプラグ30、110、130を押し戻す弾性部の構成は特に限定されるものではない。例えば、第1又は第2実施形態に係るプラグ30、110に第3実施形態に係るバネ部132を設けてもよい。また、弾性部を一体成形する部材は、プラグ30、110、130に限定されず、カテーテルハブ14、止血弁24、100又はシール部材26、120等でもよい。例えば、カテーテルハブ14に弾性部を設ける場合は、案内部34の内壁34aからプラグ30の先端面に向かって突出する弾性片(図示せず)とすればよい。また、弾性片は、弁配置部36やコネクタ接続部38に設けられ、プラグ30のフランジ部58に弾性的に接触する構成でもよい。また例えば、止血弁24(シール部材26)に弾性部を設ける場合は、止血弁24の基端部からプラグ30のフランジ部58に向けて弾性片を突出させればよい。
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
Claims (10)
- カテーテル(12)と、
前記カテーテル(12)を保持し、前記カテーテル(12)の孔部(12a)に連通する中空部(22)を有するハブ(14)と、
前記中空部(22)に設けられ、開閉自在なスリット(52、108)を有する弁体(24、100)と、
前記中空部(22)に変位自在に配置され、且つ前記スリット(52、108)に挿通可能な挿通部材(30、110、130)と、を備え、
前記挿通部材(30、110、130)は、該挿通部材(30、110、130)が前記スリット(52、108)に挿通した状態で、前記スリット(52、108)を閉塞する閉塞部(54、112、134)と、前記閉塞部(54、112、134)の基端側に連なり該閉塞部(54、112、134)に対し形状又は位相が異なることで前記スリット(52、108)を開放する開放部(56、114、136)と、を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10A、10B)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10A、10B)において、
前記スリット(52、108)は、前記中空部(22)を閉塞する閉塞膜(50、104)の所定方向に直線状に形成され、
前記閉塞部(54、112、134)は、前記スリット(52、108)が延在する前記所定方向に沿って長く、前記所定方向と直交する方向に短い断面形状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10A、10B)。 - 請求項2記載のカテーテル組立体(10、10A)において、
前記開放部(56、114)は、前記閉塞部(54、112)よりも前記スリット(52、108)の前記所定方向と直交する方向に長い断面形状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10A)。 - 請求項3記載のカテーテル組立体(10)において、
前記開放部(56)は、前記挿通部材(30)の軸心を囲う断面円弧状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体(10)。 - 請求項3記載のカテーテル組立体(10A)において、
前記開放部(114)の断面形状は、前記閉塞部(112)の断面形状に略相似し、且つ前記閉塞部(112)に対し前記挿通部材(110)の軸心回りに位相が略90°ずれている
ことを特徴とするカテーテル組立体(10A)。 - 請求項2記載のカテーテル組立体(10B)において、
前記開放部(136)は、前記閉塞膜(104)の肉厚よりも軸方向に長い流通穴(142)を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体(10B)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10A、10B)において、
前記閉塞部(54、112、134)は、前記スリット(52、108)を閉塞した状態で、前記弁体(24、100)よりも先端側に外側方向に突出する抜止め部(54a、112a、134a)を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10A、10B)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10A)において、
前記弁体(100)の基端側には、該弁体(100)を前記ハブ(14)に固定させる固定部材(120)が設けられ、
前記固定部材(120)は、前記挿通部材(110)を配置すると共に前記挿通部材(110)の回転を規制する形状を呈する貫通孔(124)を有する
ことを特徴するカテーテル組立体(10A)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10A、10B)において、
前記挿通部材(30、110、130)が前記中空部(22)の先端方向に変位した際に、前記挿通部材(30、110、130)を基端方向に付勢する弾性部(28、132)がさらに設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10A、10B)。 - 請求項9記載のカテーテル組立体(10B)において、
前記弾性部(132)は、前記挿通部材(130)に一体成形されている
ことを特徴とするカテーテル組立体(10B)。
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