JPWO2018038029A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）、カテーテルハブ（２０）を含む第１組立体（１６）と、内針（１４）、ハウジング（３０）を含む第２組立体（１８）と、カテーテル操作部材（８０）と、を備える。またカテーテル組立体（１０）は、ハウジング（３０）とは別に分離規制機構（１１）を有する。分離規制機構（１１）は、カテーテル（１２）内に内針（１４）が挿通した挿通状態で、第１組立体（１６）とカテーテル操作部材（８０）の分離を規制する。またカテーテル（１２）から内針（１４）が離脱した非挿通状態で、第１組立体（１６）とカテーテル操作部材（８０）の分離を許容する。

Description

本発明は、例えば患者に対して輸液等を行う際に、血管に穿刺及び留置されるカテーテル組立体に関する。

輸液において輸液ラインの導入部を患者に構築する際には、カテーテル組立体が使用される。例えば、再公表ＷＯ２０１１／１１８６４３号に開示されているカテーテル組立体は、カテーテル、及びカテーテルを保持するカテーテルハブを含む第１組立体と、カテーテルに挿通される内針、及び内針を保持する針ハブを含む第２組立体とを有する。さらに、カテーテル組立体は、第１組立体の進退を操作するカテーテル操作部材を備える。

医師や看護師等のユーザは、使用時に、カテーテルに内針を挿通した２重構造の針を患者に穿刺する。そして、カテーテル操作部材により第２組立体に対し第１組立体を相対的に進出させカテーテルを体内に挿入する。また、第１組立体に対し第２組立体を相対的に後退させて相互に離間させる。離間後は、さらに第１組立体とカテーテル操作部材を分離することで、第１組立体を患者に留置する。

ところで、カテーテル組立体は、カテーテル操作部材の操作力を第１組立体に安定的に伝達するため、第１組立体とカテーテル操作部材を強固に接続している。仮に、第１組立体とカテーテル操作部材が軟弱に接続されている場合は、操作中にカテーテル操作部材から第１組立体が外れて操作に支障を来すおそれがある。

しかしながら、第１組立体とカテーテル操作部材が強固に接続されていると、第１組立体の留置時に、第１組立体とカテーテル操作部材の分離に大きな力が必要となる。例えば、留置時には、一方の手でカテーテルハブを把持する一方、他方の手でカテーテル操作部材を把持して、相互に引き離す力をかけて分離を図る。このように大きな力をかけると、カテーテルの位置がずれる事象や、ユーザがカテーテルハブの開口部付近を把持することで菌が付着しカテーテルハブが汚染される事象等が発生する可能性がある。

本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであって、カテーテルハブとカテーテル操作部材の分離の規制と分離の許容とを簡単に切り換えることで、カテーテルの進退操作や留置を良好に行うことができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテル、及び前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブを含む第１組立体と、前記カテーテルと前記カテーテルハブの内部に離脱可能に挿通される内針、及び前記内針を固定保持する針ハブを含む第２組立体と、前記第２組立体に対する前記第１組立体の相対移動を操作するカテーテル操作部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記針ハブとは別に設けられる分離規制機構を有し、前記分離規制機構は、前記カテーテル内に前記内針が挿通した挿通状態で、前記第１組立体と前記カテーテル操作部材の分離を規制し、前記カテーテル内から前記内針が離脱した非挿通状態で、前記第１組立体と前記カテーテル操作部材の分離を許容することを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体の分離規制機構が、針ハブとは別に設けられることにより、第１組立体が針ハブから離れても挿通状態であれば、第１組立体とカテーテル操作部材の分離を規制することができる。従って、第１組立体を針ハブから露出しても第１組立体とカテーテル操作部材の接続が継続し、カテーテル操作部材の操作力が第１組立体に確実に伝達される。一方、分離規制機構は、カテーテルから内針が離脱した非挿通状態になると、第１組立体とカテーテル操作部材の分離を許容する状態に簡単に切り換えられる。その結果、カテーテル操作部材と第１組立体が大きな力を必要とせずに相互に円滑に分離して、第１組立体を患者側に残すことができる。

この場合、前記分離規制機構は、さらに、前記挿通状態で前記第２組立体と前記カテーテル操作部材の分離を規制し、前記非挿通状態で前記第２組立体と前記カテーテル操作部材の分離を許容することに基づき、前記第１組立体と前記カテーテル操作部材の分離を許容する構成とすることができる。

カテーテル組立体は、挿通状態で第２組立体とカテーテル操作部材の分離を規制することで、第１組立体、第２組立体及びカテーテル操作部材の相互の分離を規制することができる。また、非挿通状態で第２組立体とカテーテル操作部材の分離を許容することで、第１組立体、第２組立体及びカテーテル操作部材の各々を容易に分離させることができる。

また、前記カテーテル操作部材は、前記分離規制機構の一部を構成し前記第２組立体に直接接続する接続部を有し、前記接続部は、前記挿通状態から前記非挿通状態に移行するまでの間、前記内針の軸方向以外の方向への相対移動が規制されているとよい。

カテーテル組立体は、接続部により内針の軸方向以外の方向への相対移動が規制されることで、挿通状態から非挿通状態に移行するまで、カテーテル操作部材の分離を防いで、内針の軸心に沿って第１組立体を容易に相対移動させることができる。

さらに、前記第２組立体は、前記第１組立体よりも基端側に配置され、前記分離規制機構の他の一部を構成する補助部材を備え、前記補助部材は、前記挿通状態で、前記内針を相対移動可能に挿通し、且つ前記接続部に接続されているとよい。

カテーテル組立体は、第１組立体よりも基端側に補助部材を備え、この補助部材が接続部に接続されていることで、補助部材が針ハブから離れた位置でもカテーテル操作部材と補助部材（第２組立体）の接続を良好に継続することができる。

上記構成に加えて、前記カテーテル操作部材は、前記第１組立体と前記補助部材の間に配置される突起を有することが好ましい。

カテーテル組立体は、カテーテル操作部材が突起を有することで、カテーテル操作部材の進出操作において、第１組立体に突起が押し当たり、第１組立体に操作力を確実に伝達することができる。逆に、カテーテル操作部材の後退操作において、補助部材に突起が押し当たり、補助部材に操作力を確実に伝達することができる。

また、前記補助部材は、前記挿通状態で前記接続部に係合し、前記非挿通状態で前記補助部材に対して相対的に変位することにより前記接続部との係合を解除する可動部材を有していてもよい。

このように、補助部材は、可動部材を有することにより、挿通状態で、カテーテル操作部材を強固に接続することができ、非挿通状態で、可動部材の変位により、カテーテル操作部材と簡単に分離することが可能となる。

或いは、前記接続部は、前記挿通状態で前記補助部材に係合し、前記非挿通状態で前記補助部材に対して相対的に変位することにより前記補助部材との係合を解除する可動部材を有していてもよい。

接続部が可動部材を有することでも、カテーテル組立体は、カテーテル操作部材と補助部材の分離規制と、カテーテル操作部材と補助部材の分離の許容とを容易に切り換えることが可能となる。

さらに、前記接続部は、前記挿通状態で、前記第１組立体に直接接続されていてもよい。

これにより、カテーテル組立体は、第２組立体とカテーテル操作部材を接続すると共に、第１組立体を接続することができ、カテーテルハブとカテーテル操作部材の分離規制と分離の許容とを簡単に切り換えることができる。

ここで、前記分離規制機構は、前記内針の針先が前記針ハブ内又は前記補助部材内で再露出が防止される位置まで後退した段階で、前記第１組立体と前記カテーテル操作部材の分離を許容することが好ましい。

これにより、カテーテル組立体は、内針の針先の露出が防止された段階で、第１組立体とカテーテル操作部材の分離を許容することができ、ユーザ取扱時の安全性が高められる。

また、前記接続部は、前記カテーテルハブの内部で、前記内針に対して摺動可能に直接接続されていることが好ましい。

カテーテル組立体は、接続部がカテーテルハブの内部で、内針に対して摺動可能に直接接続されていても、カテーテルハブとカテーテル操作部材の分離規制と分離の許容とを簡単に切り換えることができる。

或いは、前記接続部は、前記カテーテルハブよりも基端側で、前記内針に対して摺動可能に直接接続されていてもよい。

カテーテル組立体は、接続部がカテーテルハブよりも基端側で、内針に対して摺動可能に直接接続されていても、内針が接続部を抜けるまではカテーテルハブとカテーテル操作部材の分離を規制し、内針が接続部を抜けると分離を容易に許容することができる。

さらにまた、前記接続部は、前記カテーテルハブの上方及び側方を覆って該カテーテルハブを収容する収容部を有すると共に、前記内針に直接接続され且つ前記カテーテル操作部材の相対移動時に前記カテーテルハブに接触する壁部を有するとよい。

このように、接続部がカテーテルハブの上方及び側方を覆うことで、カテーテル操作部材の移動時には、針ハブとカテーテルハブの接触を防いで、カテーテルハブのぶれを抑制することができ、第１組立体の進出をより良好に行うことができる。

またさらに、前記接続部の前記収容部を構成する内周面は、前記カテーテルハブの外周面に対し径方向に離間していることが好ましい。

カテーテル組立体は、接続部の内周面がカテーテルハブの外周面から離間していることで、内針の離脱時に、力をかけずにカテーテル操作部材からカテーテルハブを分離させることができる。

本発明によれば、カテーテル組立体は、カテーテルハブとカテーテル操作部材の分離の規制と分離の許容とを簡単に切り換えることで、カテーテルの進退操作や留置を良好に行うことができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図１のカテーテル組立体の挿通状態における分離規制機構を示す側面断面図である。 図１のカテーテル組立体の非挿通状態における分離規制機構を示す側面断面図である。 図１の把持部の先端側を示す斜視図である。 図６Ａは、図３の分離規制機構を示す平面断面図であり、図６Ｂは、図４の分離規制機構を示す平面断面図である。 図１のカテーテル組立体のセーフティ機構を拡大して示す斜視図である。 図８Ａは、図１のカテーテル操作部材を下側から見た斜視図であり、図８Ｂは、カテーテル操作部材を基端側からみた斜視図である。 図９Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を概略的に示す第１説明図であり、図９Ｂは、図１のカテーテル組立体の進出操作時の動作の第２説明図であり、図９Ｃは、図１のカテーテル組立体の後退操作時の動作の第３説明図である。 図１０Ａは、図９Ｂに続く動作の第４説明図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに続く動作の第５説明図であり、図１０Ｃは、図１０Ｂに続く動作の第６説明図である。 第１変形例に係るカテーテル組立体を部分的に示す側面断面図である。 図１２Ａは、図１１のカテーテル組立体の動作を概略的に示す第１説明図であり、図１２Ｂは、図１２Ａに続く動作の第２説明図であり、図１２Ｃは、図１２Ｂに続く動作の第３説明図であり、図１２Ｄは、図１２Ｃに続く動作の第４説明図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体を示す斜視図である。 図１３のカテーテル組立体の挿通状態における分離規制機構を示す側面断面図である。 図１３のカテーテル組立体の非挿通状態における分離規制機構を示す側面断面図である。 図１６Ａは、図１３のセーフティ機構の可動部材を示す斜視図であり、図１６Ｂは、図１３のセーフティ機構の収容本体を示す斜視図である。 図１７Ａは、図１３のカテーテル組立体の動作を概略的に示す第１説明図であり、図１７Ｂは、図１３のカテーテル組立体の進出操作時の動作の第２説明図であり、図１７Ｃは、図１３のカテーテル組立体の後退操作時の動作の第３説明図である。 図１８Ａは、図１７Ｂに続く動作の第４説明図であり、図１８Ｂは、図１８Ａに続く動作の第５説明図であり、図１８Ｃは、図１８Ｂに続く動作の第６説明図である。 図１９Ａは、第２変形例に係るカテーテル組立体を概略的に示す第１側面断面図であり、図１９Ｂは、図１９Ａに続く動作の第２側面断面図であり、図１９Ｃは、図１９Ｂに続く動作の第３側面断面図である。 図２０Ａは、本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテル操作部材の基端部を示す斜視図であり、図２０Ｂは、図２０Ａのカテーテル組立体を概略的に示す側面断面図である。 図２１Ａは、図２０Ｂのカテーテル組立体の動作を示す第１説明図であり、図２１Ｂは、図２１Ａに続く動作の第２説明図であり、図２１Ｃは、図２１Ｂに続く動作の第３説明図である。 図２２Ａは、第３変形例に係るカテーテル組立体を概略的に示す第１側面断面図であり、図２２Ｂは、図２２Ａに続く動作の第２側面断面図であり、図２２Ｃは、図２２Ｂに続く動作の第３側面断面図である。 図２３Ａは、本発明の第４実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテル操作部材の基端部を示す斜視図であり、図２３Ｂは、図２３Ａのカテーテル組立体を概略的に示す側面断面図である。 図２４Ａは、図２３Ｂのカテーテル組立体の動作を示す第１説明図であり、図２４Ｂは、図２４Ａに続く動作の第２説明図であり、図２４Ｃは、図２４Ｂに続く動作の第３説明図である。 図２５Ａは、第４変形例に係るカテーテル組立体を概略的に示す第１側面断面図であり、図２５Ｂは、図２５Ａに続く動作の第２側面断面図であり、図２５Ｃは、図２５Ｂに続く動作の第３側面断面図である。 第５実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図２６のカテーテル操作部材にカテーテルハブを収容した状態を示す斜視図である。 図２８Ａは、図２７のカテーテル操作部材とカテーテルハブの要部を示す第１側面断面図であり、図２８Ｂは、図２８Ａに続く動作の第２側面断面図であり、図２８Ｃは、図２８Ｂに続く動作の第３側面断面図である。 図２９Ａは、第５変形例に係るカテーテル組立体のカテーテル操作部材を示す斜視図であり、図２９Ｂは、図２９Ａのカテーテル組立体を概略的に示す側面断面図である。 図３０Ａは、第６変形例に係るカテーテル組立体を概略的に示す第１側面断面図であり、図３０Ｂは、図３０Ａに続く動作の第２側面断面図であり、図３０Ｃは、図３０Ｂに続く動作の第３側面断面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係るカテーテル組立体は、例えば、患者（生体）に輸液や輸血等を行う際に、輸液剤や血液製剤の導入部を形成するために使用される。このカテーテル組立体は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１及び図２に示すように、カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０及びハウジング３０（針ハブ）を備える。カテーテル１２とカテーテルハブ２０は、相互を接続固定して第１組立体１６を構成している。内針１４とハウジング３０は、相互を接続固定して第２組立体１８を構成している。また、第１組立体１６には、カテーテルハブ２０の基端部を閉塞する弁機構５０が含まれる。第２組立体１８には、使用後に内針１４の針先１５を露出不能に収容するセーフティ機構６０（補助部材）が含まれる。さらに、カテーテル組立体１０は、第２組立体１８に対する第１組立体１６の相対移動を操作するカテーテル操作部材８０を備える。

第１組立体１６は、カテーテル組立体１０の使用時に、第２組立体１８から離脱して患者に留置される器具となっている。例えば、第１組立体１６は、患者の血管内にカテーテル１２を挿入した状態で、カテーテル１２の基端部分やカテーテルハブ２０を患者の皮膚上に露出し、この露出部分がテープ等により貼り付けられる。その後は、ユーザにより、カテーテルハブ２０から弁機構５０が取り外されて、カテーテルハブ２０の基端に図示しない輸液チューブが接続される。これにより、輸液チューブから第１組立体１６を介して患者に輸液剤等が供給される。

カテーテル１２は、適度な可撓性を有し、その内部に軸心に沿って貫通形成された内腔１２ａを備える。内腔１２ａは、内針１４を収容可能且つ輸液剤等を流動可能な直径に形成されている。カテーテル１２の基端部は、融着、接着、かしめ等の適宜の固着方法によりカテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテル１２の長さは、用途や諸条件に応じて設計されればよく、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、或いは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、或いは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。

カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

カテーテルハブ２０は、カテーテル１２よりも硬質で、軸方向に長い円筒状に形成されている。詳細には、基端側の大径部２１と、大径部２１に連なると共に先端方向に向かって先細りとなる移行部２２と、移行部２２に連なると共に先端方向に延在する小径部２３とを含む。大径部２１の基端側外周面には、径方向外側に突出して周方向に周回するフランジ２４が形成されている。

また図３に示すように、カテーテルハブ２０は、カテーテル１２の内腔１２ａに連通する中空部２５を有する。中空部２５は、大径部２１、移行部２２及び小径部２３の外形に対応した先細りの形状を呈している。小径部２３の中空部２５にはカテーテル１２が挿入固定される。また、大径部２１の中空部２５には、初期状態で弁機構５０が挿入される。なお、図示は省略するが、中空部２５には、内針１４の穿刺時に血液の逆流を防ぐ止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とするプラグ等が収容されていてもよい。

カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

図２及び図３に示すように、弁機構５０は、カテーテルハブ２０の基端部を塞いで、初期状態で第１組立体１６の密封性、衛生性を向上すると共に、カテーテル１２の内腔１２ａから中空部２５に流入する血液の漏れを防ぐ機能を有している。この弁機構５０は、主に弾性材料で構成される弁本体５１と、弁本体５１の基端側に接続固定され、弁本体５１よりも硬質な樹脂材料で構成される接続体５５とを含む。

弁本体５１は、カテーテルハブ２０の中空部２５に挿入される被挿入部５２と、被挿入部５２の基端部に連なる円盤状の基部５３と、基部５３の中央部分から基端方向に突出する連結用突部５４とを有する。また、弁本体５１は、被挿入部５２の内側に穴部５１ａを備え、基部５３及び連結用突部５４の内側に、穴部５１ａに連通すると共に軸方向に貫通する弁孔５１ｂを備える。穴部５１ａ及び弁孔５１ｂには初期状態で内針１４が配置される。また、弁孔５１ｂは内針１４の抜去に伴って自己閉塞する。

被挿入部５２は、中空部２５の挿入状態で弾性変形して、大径部２１の内面に適度な密閉力で密着する。基部５３は、被挿入部５２の径方向外側に突出してカテーテルハブ２０の基端を塞ぐ。また、連結用突部５４は、弁本体５１と接続体５５を連結するための部位であり、基部５３近くの外周面に環状凹部５４ａを備える。

接続体５５は、基部５３が収容される先端収容部５６ａを有する先端筒部５６と、連結用突部５４が収容される基端収容部５７ａを有する基端筒部５７とを備える。先端筒部５６の先端側外周面には、径方向外側に突出する外側環状凸部５８が設けられている。外側環状凸部５８は、初期状態で、カテーテルハブ２０（フランジ２４）の基端近傍に配置され、カテーテル操作部材８０の進出時の操作力を受ける座となる。

また、基端収容部５７ａを構成する基端筒部５７の先端側内周面には、径方向内側に突出する内側環状凸部５７ｂが設けられている。内側環状凸部５７ｂは、基端収容部５７ａに挿入された連結用突部５４の環状凹部５４ａに係合して、弁本体５１と接続体５５を強固に連結する。さらに、基端筒部５７の外周面には、前後の外周面に対して径方向内側にテーパ状に凹む括れ部５９が設けられている。括れ部５９は、初期状態で、後述するセーフティ機構６０のアーム６３が引っ掛けられ、使用中にこのアーム６３が外れることで、弁機構５０とセーフティ機構６０を分離可能とする（図４も参照）。

図１に戻り、第２組立体１８は、カテーテル組立体１０の使用時に、傷口の形成及びカテーテル１２の挿入案内を行い、また第１組立体１６の留置時に、第１組立体１６から分離して廃棄される器具となっている。

第２組立体１８の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成されている。この内針１４は、カテーテル１２の全長よりも長く形成され、その先端に鋭利な針先１５が設けられると共に、その内部には軸方向に沿って針孔１４ａが設けられている。図１に示す初期状態において、内針１４は、カテーテル１２の内腔１２ａ及びカテーテルハブ２０の中空部２５に貫通配置されて多重構造の針を形成し、カテーテル１２の先端から針先１５を露出している。なお、内針１４は、外周面の一部が軸方向に沿って切り欠かれることで溝部が設けられてもよく、或いは針孔１４ａに連通する横穴が設けられていてもよい。また、内針１４は中実針であってもよい。

内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、ハウジング３０の針保持部材４０に強固に固着される。

ハウジング３０は、初期状態で、第１組立体１６、内針１４、セーフティ機構６０及びカテーテル操作部材８０を収容する細長い椀状を呈し、ユーザが多重構造の針を穿刺する際の把持部を構成している。詳細には、図２に示すように、幅方向（短手方向）中央部にガイド溝３１ａを有する下壁３１と、下壁３１の両側辺から上方向に突出する一対の側壁３２とを備え（図５も参照）、下壁３１と一対の側壁３２の内側に収容空間３０ａを形成している。また、ハウジング３０は、内針１４を保持する針保持部材４０を基端側に備えると共に、多重構造の針を下支えする支持部材４５を先端側に備える。

下壁３１のガイド溝３１ａは、下方向に円弧状に凹み、セーフティ機構６０を摺動自在に配置する。また、基端側のガイド溝３１ａには、針保持部材４０が装着される図示しない装着孔が設けられている。なお、針保持部材４０は、ハウジング３０に一体成形されていてもよい。

一対の側壁３２は、下壁３１と共に長手方向に平行に延び、基端側及び中間側が一定の高さに形成される一方で、先端側が中間側よりも高く形成される。各側壁３２の先端側上部の内面には、溝状のレール部３３がそれぞれ設けられている。一対のレール部３３は、各側壁３２の先端側上部の開放案内部３３ａに連なると共に、基端方向に向かって各側壁３２内を直線状に延び、各側壁３２の中間側の上面に連なっている。この一対のレール部３３は、カテーテル操作部材８０の側縁８１ａを収容して、カテーテル操作部材８０の進退をガイドする。また、開放案内部３３ａは、ハウジング３０の上側に切り欠かれることで、カテーテル操作部材８０の湾曲を許容する。

さらに、図２及び図５に示すように、一対の側壁３２のうちの一方の側壁３２は、幅方向外側に膨出する膨出部３４を有する。この膨出部３４の下壁３１とレール部３３の間には、側壁３２の先端から基端方向に向かって配置用凹部３５が切り欠かれている。また、配置用凹部３５の形成位置の下壁３１及び側壁３２には、支持部材４５を回転自在に取り付ける支承孔部３６が上下一対で設けられている。

支持部材４５は、一対の支承孔部３６に回転自在に取り付けられる軸棒部４６と、軸棒部４６の軸心から直交方向に突出する支持本体４７と、軸棒部４６の上端に設けられる上部突部４８を有する。支持本体４７は、正面視でクランク状に形成され、カテーテル１２を弾力的に支持する。上部突部４８は、幅方向内側にレール部３３に連なるガイド凹部４８ａを有し、このガイド凹部４８ａには、初期状態で、カテーテル操作部材８０の側縁８１ａが配置される。

支持部材４５は、図１及び図５に示すように、初期状態で、軸棒部４６によって支持本体４７が側壁３２の内側（カテーテル１２の下方）にあって、カテーテル１２を支持可能に待機している。この際、カテーテル操作部材８０の側縁８１ａ（図２参照）が上部突部４８のガイド凹部４８ａに位置して、軸棒部４６の回転を規制している。使用時に、ユーザからカテーテル操作部材８０に下方向に向かう押圧力が加わると、支持本体４７がカテーテル１２を下支えして、カテーテル１２の撓みを抑制する。

カテーテル操作部材８０の進出に伴い、カテーテル操作部材８０の側縁８１ａがガイド凹部４８ａを抜け出し、またカテーテル操作部材８０の側板９２が支持本体４７に接触して、側壁３２の外側に向かって支持本体４７を回転させる。これにより、支持部材４５は、第１組立体１６、セーフティ機構６０及びカテーテル操作部材８０をハウジング３０からスムーズに送出させる。

ハウジング３０（針保持部材４０、支持部材４５を含む）を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えばカテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。なお、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、セーフティ機構６０及びカテーテル操作部材８０を上側に露出している。或いは、カテーテル組立体１０は、ハウジング３０に上壁を形成したり、蓋体を取り付けたりしてカテーテル操作部材８０やセーフティ機構６０等を覆う構成でもよい。

一方、セーフティ機構６０は、初期状態で内針１４を貫通配置し、第１組立体１６に対する内針１４の後退に伴い、移動してくる針先１５を収容してこの針先１５の再露出を防止する。図２〜図４、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、セーフティ機構６０は、内筒６１と、この内筒６１を相対移動自在に収容する外筒７１とを備えるテレスコープ型に構成されている。

内筒６１は、初期状態で、その先端が外筒７１の先端よりも基端側に位置して、弁機構５０を接続保持する。この内筒６１は、箱体６２と、箱体６２の側面に一体形成された一対のアーム６３と、箱体６２から基端方向に延出する内側筒部６４とを備える。箱体６２及び内側筒部６４の内部には、内針１４を通す挿通孔６１ａが貫通形成されている。

箱体６２は、四方に丸角の角部を有する直方形状に形成され、その内部には挿通孔６１ａに連通する空洞６２ａが設けられている。空洞６２ａには、針先１５の再露出を防止するシャッタ６５が配置されている。シャッタ６５は、側面断面視でＵ字状の板バネに形成されている。このシャッタ６５は、内針１４が空洞６２ａに配置された状態で、内針１４の上側の空間に弾性変形した状態で収容され、Ｕ字状の湾曲部と反対側の端部が相互に近接している。内針１４の針先１５がシャッタ６５よりも基端側に後退すると、シャッタ６５が弾性的に復元して空洞６２ａ内で開くことで、内針１４の針先１５に対し面状に対向する。

一対のアーム６３は、箱体６２の上下方向の側面に連結され、箱体６２の上方と下方を先端方向に延在している。各アーム６３の延在方向先端の内側には、幅方向内側に突出するフック６３ａがそれぞれ設けられている。各アーム６３は、外力が作用しない自然状態で、フック６３ａが幅方向外側に拡がるように形状付けされている。その一方で、各アーム６３は、初期状態（内筒６１が外筒７１に収容された状態）で、フック６３ａが外筒７１により内側に寄るように弾性的に押さえられて弁機構５０の括れ部５９に各々引っ掛かる。

一方、内筒６１の内側筒部６４は、外筒７１の外筒側中空部７３ａに収容可能な円筒状に形成されている。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、内側筒部６４の先端寄り（箱体６２の近傍位置）には、初期状態で内筒６１と外筒７１の離脱を防止するストッパ部６６、及び挿通孔６１ａに連通しストッパ部６６を変位自在に配置する許容空間６４ａが設けられている。また図７に示すように、内側筒部６４の基端側外周面には、径方向外側に向かって突出する離脱規制凸部６７が設けられている。

さらに図３に示すように、内側筒部６４の挿通孔６１ａは、基端側において多少大径に形成され、この挿通孔６１ａの基端側と外筒７１の外筒側中空部７３ａには抜け止め部材６８が収容されている。抜け止め部材６８は、側面断面視で円板状の鍔部６９と、鍔部６９から先端方向に突出する突出筒７０とを有する凸状を呈している。そして、突出筒７０内には、内針１４を移動自在に配置する孔部７０ａが設けられている。

ここで、内針１４の外形は、胴体部分から針先１５に向かって徐々に太く（幅広に）形成され、針先１５付近の幅は、孔部７０ａの直径よりも幅広になっている。従って、内針１４は、抜け止め部材６８に対し相対的に後退すると、抜け止め部材６８の突出筒７０に針先１５付近の外周面が引っ掛かり、抜け止め部材６８からの抜けが阻止される。

一方、外筒７１は、収容体７２と、収容体７２から基端方向に延出する外側筒部７３とを備える。収容体７２は、内筒６１の箱体６２よりも大きな円筒状に形成されている。収容体７２の内側には、初期状態で、弁機構５０の一部と内筒６１の先端側（箱体６２及び一対のアーム６３等）が配置される円柱状の配置空間７２ａが設けられている。

また図７に示すように、配置空間７２ａを構成する収容体７２の内面の上下位置には、収容体７２の軸方向に平行に延び、一対のアーム６３がそれぞれ摺動自在に配置される摺動用溝部７４が設けられている。さらに、収容体７２の外周面には、幅方向外側に突出する一対の突条部７５が設けられている。一対の突条部７５は、収容体７２の軸心より下側（ハウジング３０の下壁３１寄り）にあり、互いに反対方向に突出して、収容体７２の軸方向に直線状に延びている。

外側筒部７３は、内筒６１の内側筒部６４よりも長く形成され、配置空間７２ａに連通すると共に、軸方向に沿って延在する外筒側中空部７３ａを備える。外側筒部７３の基端には、外筒側中空部７３ａを囲う後壁７６が設けられ、この後壁７６の中心部には内針１４を挿通する基端口７６ａが形成されている。抜け止め部材６８の鍔部６９は、内筒６１の挿通孔６１ａ及び外筒７１の基端口７６ａよりも大径に形成され、外筒７１からの脱落が阻止されている。

また図６Ａ及び図６Ｂに示すように、外側筒部７３の基端側の外周面には、外筒側中空部７３ａに連通し、外側筒部７３の軸方向に延びる長孔７７が形成されている。長孔７７は、内筒６１の離脱規制凸部６７を配置し、外筒７１からの内筒６１の抜けを防止すると共に、外筒７１に対する内筒６１の相対移動の範囲を規定する。さらに、外側筒部７３の先端側外周面には、外筒側中空部７３ａに連通し、初期状態で内筒６１の許容空間６４ａに対向するストッパ用窓７８が設けられている。

セーフティ機構６０は、図６Ａに示すように、初期状態で、内筒６１の許容空間６４ａを挿通している内針１４により、ストッパ部６６が外筒７１のストッパ用窓７８に配置されて内側方向への変位が阻止されている。そのため、ストッパ部６６は外筒７１に引っ掛かり、外筒７１に対する内筒６１の相対移動を規制する。その一方で、図６Ｂに示すように、内針１４の針先１５がストッパ部６６よりも基端側に移動すると、ストッパ部６６が許容空間６４ａを移動自在となる。このため、内筒６１が外筒７１に対して相対移動可能となり、内筒６１が進出すると外筒７１に押されたストッパ部６６が許容空間６４ａ内で挿通孔６１ａに対向配置される。

図１及び図２に戻り、カテーテル操作部材８０は、ユーザにより操作がなされて、内針１４及びハウジング３０に対して第１組立体１６を相対的に進退させる。特に、このカテーテル操作部材８０は、初期状態で、第１組立体１６を接続しているセーフティ機構６０に装着されると共に、カテーテル１２を直接保持するように構成されている。具体的には、カテーテル操作部材８０は、ハウジング３０の長手方向に延びる操作板部８１と、操作板部８１の基端に連結されカテーテルハブ２０を配置するハブ配置部８２と、ハブ配置部８２の基端に連結されセーフティ機構６０を収容する接続部８４とを有する。

操作板部８１は、ユーザの指が当てられて直接操作される部位である。操作板部８１の幅方向外側に突出している一対の側縁８１ａは、初期状態で、ハウジング３０の一対のレール部３３に配置される。この操作板部８１は、充分に薄肉であることで、操作板部８１の面方向と直交する方向、つまり内針１４から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する（図９Ｂ参照）。操作板部８１（カテーテル操作部材８０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

図１、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、操作板部８１の上面には上側リブ８５及びタブ８６が設けられ、操作板部８１の先端には先端反り部８７が設けられ、操作板部８１の下面には保持部８８及び下側リブ８９が設けられる。

カテーテル操作部材８０の保持部８８は、操作板部８１の長手方向に１以上（図８Ａ中では３つ）設けられ、各箇所でカテーテル１２の外周面に接触して保持する。各保持部８８は、操作板部８１の下面から下方向に突出する一対の突片９０により構成される。一対の突片９０は、操作板部８１の幅方向中間部を挟んで互いに対称で、幅広な矩形状に形成されている。カテーテル１２は、カテーテル操作部材８０との組付において、一対の突片９０の爪部９０ａに引っ掛けられて一対の突片９０間に咥え込まれることで保持される。

カテーテル操作部材８０のハブ配置部８２は、カテーテルハブ２０の軸方向長さよりも長く形成され、その内側にカテーテルハブ２０を収容する。ハブ配置部８２は、操作板部８１と同じ高さで連なる上板９１と、上板９１の下面に連結し基端方向に向かって延出する一対の側板９２とを有する。また、ハブ配置部８２の下側は、ハブ配置部８２の空間を開放した開放部９３となっている。

上板９１は、操作板部８１の一対の側縁８１ａよりも若干幅狭に形成されている。この上板９１は、カテーテルハブ２０の先端側（小径部２３）だけを部分的に覆うことで、上板９１よりも基端側にカテーテルハブ２０の基端側（移行部２２、大径部２１）を露出させる露出部８２ａを作っている。露出部８２ａの先端側は、先端側に向かって徐々に幅狭となる略三角形状に形成されている。これにより、初期状態では、カテーテルハブ２０の小径部２３の先端側と上板９１とが充分に接近し、操作板部８１においてカテーテル１２を良好に保持することが可能となる。

一対の側板９２は、上板９１の両側縁に連なると共に、操作板部８１と上板９１の境界位置から基端方向に向かって相互に平行に延びている。一対の側板９２は、ハウジング３０の一対の側壁３２の内側に収容され、またカテーテルハブ２０のフランジ２４に非接触となり得る幅で離間している。上板９１の下面且つ一対の側板９２の先端内側には、先端面が上板９１に対して直角で、基端面が傾斜した三角状の連結ブロック９４が形成されている。上板９１及び一対の側板９２は、連結ブロック９４によって強固に連なっている。

接続部８４は、一対の側板９２の基端に連結され、セーフティ機構６０の外筒７１（収容体７２）の上方及び両側方を覆う。詳細には、一対の側板９２に連なる一対の基端側板９５と、一対の基端側板９５の上部に連なり円弧を描いて架橋する基端半筒部９６とを有し、その内部に装着室８４ａを形成している。接続部８４の基端は、装着室８４ａを開放する基端連通口８４ｂとなっている。また、ハブ配置部８２と接続部８４の境界位置（一対の基端側板９５、基端半筒部９６の先端）には、径方向内側に突出してカテーテルハブ２０及びセーフティ機構６０に操作力を伝達可能な操作突起９７が設けられている。

各基端側板９５の外面側は、ハウジング３０の一対の側壁３２に沿う平坦面となっている。一方、装着室８４ａを構成している各基端側板９５の内面側は、円筒状の収容体７２の外径に一致する円弧面となっている。また、各基端側板９５の内面には、操作突起９７から基端方向に延びて基端連通口８４ｂに連通する一対の凹条部９８が形成されている。一対の凹条部９８は、初期状態で、収容体７２の一対の突条部７５を摺動可能に収容する。

また、一対の基端側板９５の基端側で各凹条部９８よりも下側には、幅方向内側に突出する保持凸部９９がそれぞれ設けられている。一対の保持凸部９９は、接続部８４の下側の開放部分から外筒７１が落ちることを防止する。

基端半筒部９６の内面は、各基端側板９５の内面に滑らかに連なり、収容体７２の外形に一致する円弧面となっている。これにより、接続部８４は、基端連通口８４ｂからのみ収容体７２を離脱可能としている。また、基端半筒部９６の上部には、軸方向に長い長方形状の長窓９６ａが設けられている。この長窓９６ａは、収容体７２から内筒６１の一対のアーム６３が露出された際に、上側のアーム６３の拡開を許容する。

図３、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、カテーテル操作部材８０の操作突起９７は、一対の基端側板９５及び基端半筒部９６の内周面を周方向に延在している。この操作突起９７は、初期状態で、弁機構５０の外側環状凸部５８と、外筒７１（収容体７２）の先端の間に配置され、外側環状凸部５８の基端面及び外筒７１の先端面に対し、周方向に半周以上の範囲で対向している。このため、ユーザがカテーテル操作部材８０を進出させる進出操作力を加えると、操作突起９７が外側環状凸部５８に接触して、進出操作力が外側環状凸部５８にスムーズに伝達される。逆に、ユーザがカテーテル操作部材８０を後退させる後退操作力を加えると、操作突起９７が外筒７１に接触して、後退操作力が外筒７１にスムーズ伝達される。

以上の構成からなるカテーテル組立体１０は、図１に示す初期状態（穿刺可能状態）で、ハウジング３０に固定された内針１４が、カテーテル１２内を挿通して２重構造の針を形成し、その針先１５がカテーテル１２の先端から突出している。また、カテーテル操作部材８０の操作板部８１は、保持部８８によりカテーテル１２を咥え込むことで２重構造の針を適度な保持力で保持している。この操作板部８１は、ハウジング３０のレール部３３に配置されることで、直線性が維持されている。さらに、ハウジング３０の先端において、支持部材４５が２重構造の針の下側を支持可能に待機している。

そして、図３及び図９Ａに示すように、セーフティ機構６０の外筒７１がカテーテル操作部材８０の接続部８４に収容されている。この収容状態において、接続部８４は、セーフティ機構６０に対して上下方向又は幅方向への相対移動が規制されている。また、外筒７１内には内筒６１が進退自在に収容され、一対のアーム６３が弁機構５０の接続体５５を挟み込んで保持している。さらに、弁機構５０の弁本体５１がカテーテルハブ２０の内部に挿入嵌合されている。

つまり、第１組立体１６の弁機構５０、第２組立体１８のセーフティ機構６０、カテーテル操作部材８０の接続部８４は、カテーテル１２内に内針１４が挿通した挿通状態で、互いの分離を規制する分離規制機構１１を構成している。この分離規制機構１１により、第１組立体１６は、ハウジング３０から露出されても挿通状態が継続していると、カテーテル操作部材８０と強い接続強度で接続が継続して、カテーテル操作部材８０と一体的に進退移動する。

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。

患者への輸液の導入部を構築する際等に、ユーザは、図９Ａに示すカテーテル組立体１０を用い、ハウジング３０を把持操作して２重構造の針を患者に穿刺する（穿刺操作）。穿刺時には、保持部８８がカテーテル１２を保持すると共に、支持部材４５がカテーテル１２を下支えしていることで、２重構造の針の撓みが防止される。

そして、２重構造の針の穿刺状態で、ユーザは、内針１４及びハウジング３０に対し第１組立体１６を相対的に進出させ、カテーテル１２を血管内に挿入する（カテーテル進出操作）。この際、ユーザは、カテーテル操作部材８０の上側リブ８５やタブ８６に指を当てて、カテーテル操作部材８０を先端方向にスライドさせる。カテーテル操作部材８０の操作板部８１は、先端方向の進出に伴い患者の皮膚等に先端反り部８７が接触し、２重構造の針から遠のくように湾曲する。これにより各保持部８８が、保持しているカテーテル１２を順次外していく。

カテーテル操作部材８０の側板９２及び連結ブロック９４は、ハウジング３０を抜け出る際に支持部材４５に接触することで、ハウジング３０の外側に支持部材４５を回転させる。これにより、カテーテル操作部材８０及びセーフティ機構６０が、ハウジング３０の先端から抜け出て外部に露出される。

また、カテーテル進出操作時には、図９Ｂに示すように、カテーテル操作部材８０の操作突起９７が、弁機構５０の外側環状凸部５８に接触して先端方向に押す。すなわち、ユーザの進出操作力を第１組立体１６に伝達して、第１組立体１６及びセーフティ機構６０を一体的に進出させる。逆に、ユーザがカテーテル操作部材８０を後退させた場合は、図９Ｃに示すように、操作突起９７が外筒７１の先端面に接触して基端方向に押す。これにより、ユーザの後退操作力をセーフティ機構６０に伝達して、第１組立体１６及びセーフティ機構６０を一体的に後退させる。

カテーテル進出操作によりカテーテル１２を血管内に充分に進出させた後は、ハウジング３０を基端方向に引き抜くことで、カテーテル１２を挿入したまま内針１４を患者から抜去する（内針後退操作）。この際、ユーザは、第１組立体１６、セーフティ機構６０及びカテーテル操作部材８０に対し、内針１４及びハウジング３０を相対的に後退させて、第１組立体１６からの離脱を図る。

この内針後退操作時に、セーフティ機構６０では、内針１４が内筒６１内のシャッタ６５よりも基端側に後退することで、内針１４により押し込まれていたシャッタ６５が、針先１５の前で展開して針先１５の再露出を防止する（図４も参照）。また、内針１４がストッパ部６６よりも基端側に後退することで、ストッパ部６６をフリー状態とし、内筒６１と外筒７１の相対移動を可能とする（図６Ｂも参照）。さらに、内針１４が後退すると、針先１５付近が抜け止め部材６８に引っ掛かる。これにより、セーフティ機構６０内に針先１５が離脱不能に収容される。

また、内針後退操作時には、抜け止め部材６８に引っ掛かった内針１４に外筒７１が引っ張られる。そのため、図１０Ａに示すように、外筒７１は、第１組立体１６やカテーテル操作部材８０に対し基端方向に相対的に後退する。外筒７１の後退において、内筒６１は、カテーテル操作部材８０に移動規制された弁機構５０により外筒７１に対し相対的に進出することになり、外筒７１の先端から送出される。これにより、一対のアーム６３が開いて、一対のフック６３ａによる弁機構５０の接続が解除可能となる（図４も参照）。

また、カテーテル操作部材８０は、一対のアーム６３と弁機構５０に操作突起９７が挟まれることで、外筒７１に対して相対的に進出する。これにより、外筒７１が接続部８４の装着室８４ａを基端方向に移動して、基端連通口８４ｂから離脱する。この際、カテーテル操作部材８０の一対の凹条部９８は、外筒７１の一対の突条部７５のスライドをガイドする。

ここで、第１組立体１６は、弁機構５０が内筒６１に接続されていただけで、カテーテル操作部材８０には保持されていない。従って、図１０Ｂに示すように、一対のフック６３ａの拡開による弁機構５０の接続解除に伴い、第１組立体１６は、カテーテル操作部材８０からも移動自在となる。

そのため、図１０Ｃに示すように、第１組立体１６は、カテーテル操作部材８０（ハブ配置部８２）の開放部９３から抜け出す。一方、カテーテル操作部材８０も、第１組立体１６の分離と共に、接続部８４から抜けたセーフティ機構６０（第２組立体１８）と分離することになる。

つまり、分離規制機構１１は、内針後退操作によりカテーテル１２から内針１４が離脱した非挿通状態になると、第１組立体１６、セーフティ機構６０及びカテーテル操作部材８０の相互の分離を許容する弱い接続強度となる。これにより、第１組立体１６は、患者に良好に留置可能となる。一方、第１組立体１６から分離した第２組立体１８とカテーテル操作部材８０は、ユーザにより容易に廃棄がなされる。なお、第１実施形態では、非挿通状態で接続強度がゼロとなるが、第１組立体１６は、第２組立体１８やカテーテル操作部材８０に、摩擦力等のゼロより大きい接続強度で接続されていてもよい。

以上のように、カテーテル組立体１０は、ハウジング３０とは別に設けられた分離規制機構１１により、挿通状態で、第１組立体１６とカテーテル操作部材８０の分離を規制することができる。従って、第１組立体１６をハウジング３０から露出しても第１組立体１６とカテーテル操作部材８０の接続が継続し、カテーテル操作部材８０の操作力が第１組立体１６に確実に伝達される。一方、分離規制機構１１は、カテーテル１２から内針１４が離脱した非挿通状態になると、第１組立体１６とカテーテル操作部材８０の分離を許容する。その結果、カテーテル操作部材８０と第１組立体１６が大きな力を必要とせずに相互に円滑に分離して、第１組立体１６を患者側に留置することができる。

特に、カテーテル組立体１０は、挿通状態で、第２組立体１８とカテーテル操作部材８０も分離を規制することで、第１組立体１６、第２組立体１８及びカテーテル操作部材８０の相互の分離を規制することができる。一方、非挿通状態で、第２組立体１８とカテーテル操作部材８０の分離を許容することで、第１組立体１６、第２組立体１８及びカテーテル操作部材８０の各々を円滑に離間させることができる。また、カテーテル操作部材８０は、接続部８４により内針１４の軸方向以外の方向への相対移動が規制されることで、内針１４の軸心に沿って第１組立体１６を容易に相対移動させることができる。

さらに、カテーテル組立体１０は、第１組立体１６よりも基端側にセーフティ機構６０を備え、挿通状態で、このセーフティ機構６０が接続部８４との間で分離規制されている。これにより、セーフティ機構６０がハウジング３０から離れた位置でも、カテーテル操作部材８０と第２組立体１８の接続を良好に継続する。また、カテーテル操作部材８０が操作突起９７を有することで、カテーテル操作部材８０の進出操作において、第１組立体１６に操作突起９７が押し当たり、第１組立体１６に操作力を確実に伝達することができる。逆に、カテーテル操作部材８０の後退操作において、セーフティ機構６０に操作突起９７が押し当たり、操作突起９７に操作力を確実に伝達することができる。さらにまた、針先１５の露出が防止された段階で、第１組立体１６とカテーテル操作部材８０との分離を許容することで、ユーザ取扱時の安全性が高められる。

なお、カテーテル組立体１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例を採用し得る。例えば、カテーテル操作部材８０は、弁機構５０を備えずに、内筒６１の一対のアーム６３がカテーテルハブ２０を保持する構成でもよい。この場合、カテーテル操作部材８０の接続部８４は、進出操作時に、カテーテルハブ２０の基端に接触して進出操作力を伝達すればよい。またカテーテル組立体１０は、内針１４に挿通され、内針１４に対して進退可能なガイドワイヤを備えていてもよい。

以下、カテーテル組立体１０の変形例、及び他の実施形態（第２〜第５実施形態）について説明していく。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には、同一の符号を付し、その詳細な説明を省略する。

図１１に示す第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、内針１４を収容する補助部材として血液飛散防止カバー１００を備え、また内針１４を自動的に後退させる構造である点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。そして、分離規制機構１１Ａは、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材８０Ａの接続部８４、血液飛散防止カバー１００により構成されている。

内針１４を自動後退させる構造は、特に限定されないが、例えば、カテーテルハブ２０がハウジング３０Ａから所定間隔離れたことをトリガに、内針１４を保持する針保持部材４０Ａを弾性部材（コイルバネ４１等）の付勢により後退させる構成をとり得る。具体的には、ハウジング３０Ａは、先端部が開口した有底の角筒状に形成されている。ハウジング３０Ａの内部には、初期状態で、血液飛散防止カバー１００と、血液飛散防止カバー１００に収容される筒状の針保持部材４０Ａと、針保持部材４０Ａを基端方向に付勢するコイルバネ４１とが設けられる。また、針保持部材４０Ａは、初期状態で、ロック部材４２によりハウジング３０Ａに係合され、基端方向への移動が規制されている。

血液飛散防止カバー１００は、カテーテルハブ２０内で該カテーテルハブ２０を離脱可能に連結する頭部片１０１と、頭部片１０１から基端方向に延びカテーテル操作部材８０Ａが外装される先端胴部１０２と、先端胴部１０２から基端方向に所定長さ延びる基端胴部１０３とを有する。先端胴部１０２及び基端胴部１０３の内部には、針保持部材４０Ａが収容される収容穴１００ａが設けられる。

血液飛散防止カバー１００の頭部片１０１は、内針１４を挟み込むように一対設けられ、それぞれ先端外周面には、カテーテルハブ２０の内面に設けられた連結用溝２０ａに挿入される引掛部１０１ａが径方向外側に突出形成されている。一対の頭部片１０１は、初期状態で、相互間に内針１４が配置されることでその先端部が逆方向に離れて、連結用溝２０ａに引掛部１０１ａを係合した状態とする。逆に、相互間に内針１４の配置がなくなると、各先端部が互いに近接することで連結用溝２０ａに対する引掛部１０１ａの係合を解除する。

先端胴部１０２は、円筒状に形成され、カテーテルハブ２０の内面に嵌合して中空部２５を密閉する。カテーテル操作部材８０Ａは、長手方向に直交する断面視でＣ字状の接続部８４を基端に備え、Ｃ字状の内側空間を下方向に開放している。この接続部８４は、カテーテルハブ２０の基端から露出している血液飛散防止カバー１００の先端胴部１０２の外側に摺動自在に配置される。また、先端胴部１０２の外周面には、接続部８４の基端に対向する突起１０４が突出形成されている。

一方、基端胴部１０３は、先端胴部１０２よりも細い円筒状を呈し、初期状態で、ハウジング３０Ａ内のコイルバネ４１の座（環状突部４４）より基端側に挿入されている。基端胴部１０３の外周面の途中位置にはロック部材４２が配置される。基端胴部１０３の基端側には、ロック部材４２をガイドすると共にハウジング３０Ａからの血液飛散防止カバー１００の離脱を規制するガイド突部１０７が設けられている。

針保持部材４０Ａは、血液飛散防止カバー１００内に挿入されその先端部において内針１４を保持する内側保持部１０５と、内側保持部１０５の基端から径方向外側に突出しさらに内側保持部１０５の外側で先端方向に延びる外側受筒１０６とを有する。外側受筒１０６の所定位置には、ロック部材４２を貫通配置する貫通口部１０６ａが設けられている。また、外側受筒１０６の先端面は、コイルバネ４１を受ける座に構成されている。

ロック部材４２は、側面断面視で、三角形状に形成されており、血液飛散防止カバー１００の外周面に配置された状態で、針保持部材４０Ａの貫通口部１０６ａを貫通し、その一部がハウジング３０Ａの内面に設けられたロック用穴部３７に挿入される。これによりロック部材４２は、初期状態で針保持部材４０Ａの基端方向への移動を規制しつつ、血液飛散防止カバー１００を相対的に摺動可能としている。

第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。図１１及び図１２Ａに示すように、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２内に内針１４が挿通されている挿通状態で、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材８０の接続部８４、血液飛散防止カバー１００の分離を規制している。そして、この状態で、第１実施形態と同様に穿刺操作及びカテーテル進出操作がなされる。

カテーテル進出操作では、ユーザのカテーテル操作部材８０Ａの押し出しにより、図１２Ｂに示すように、カテーテル操作部材８０Ａの接続部８４がカテーテルハブ２０の基端に接触して、第１組立体１６を進出させる。この際、第１組立体１６に接続された血液飛散防止カバー１００が進出する一方で、針保持部材４０Ａは、ロック部材４２により移動が規制された状態を継続する。また、ユーザがカテーテル操作部材８０Ａを後退させた場合には、接続部８４が血液飛散防止カバー１００の突起１０４（図１１参照）に接触して、血液飛散防止カバー１００を後退させる。

カテーテル進出操作によりカテーテル１２が患者の内部に挿入されると、ユーザは、内針１４及びハウジング３０Ａを後退させる内針後退操作を行う。内針後退操作において、ハウジング３０Ａ及び針保持部材４０Ａが基端方向に後退していくことで、血液飛散防止カバー１００が相対的に先端側に移動する。これにより血液飛散防止カバー１００内に内針１４の針先１５が収容され、内針１４に付着している血液の飛散が防止される。

その後、図１２Ｃに示すように、ロック部材４２が血液飛散防止カバー１００よりも基端に移動すると、ハウジング３０Ａのロック用穴部３７からロック部材４２が抜ける。そして、コイルバネ４１により基端方向に付勢されている針保持部材４０Ａは、ロック部材４２のロック解除に基づきコイルバネ４１が弾性的に伸張することで基端方向に後退する。これにより、内針１４が自動的に後退してハウジング３０Ａ内に収容され、針先１５の再露出が防止される。

血液飛散防止カバー１００は、ハウジング３０Ａからある程度進出すると、ガイド突部１０７がハウジング３０Ａ内の環状突部４４に引っ掛かることで、ハウジング３０Ａからの抜けが防止される。また、内針１４がカテーテルハブ２０を抜けた段階（カテーテル１２から内針１４が離脱した非挿通状態）では、血液飛散防止カバー１００の頭部片１０１が内側に撓んで、カテーテルハブ２０との連結が解除される。これに伴い、カテーテル操作部材８０Ａが血液飛散防止カバー１００に対し相対的に進出可能となる。従って、図１２Ｄに示すように、カテーテル操作部材８０Ａにより第１組立体１６を押し出すことで、第１組立体１６と第２組立体１８（血液飛散防止カバー１００）を分離させ、またカテーテル操作部材８０Ａも第１及び第２組立体１６、１８から分離される。

以上のように、第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、このカテーテル組立体１０Ａの第２組立体１８は、内針１４を自動的に後退させてハウジング３０Ａ内に収容することで、取扱時（廃棄時）の安全性を一層高めることができる。

〔第２実施形態〕
図１３〜図１８Ｃに示すように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０は、セーフティ機構１６０（補助部材）の構造、及びこれに対応するカテーテル操作部材１８０の構造がカテーテル組立体１０、１０Ａとは異なる。なお、第１組立体１１６の構成は、基本的に第１実施形態と同様であるが、弁機構５０の接続体５５は外側環状凸部５８を備えない構成となっている。そして、分離規制機構１１１は、第１組立体１１６の弁機構５０、第２組立体１１８のセーフティ機構１６０、カテーテル操作部材１８０の接続部１８４によって構成される。

セーフティ機構１６０は、図１４〜図１６Ｂに示すように、内針１４の針先１５を収容する収容本体１６１と、収容本体１６１と別体で設けられ相対移動自在な可動部材１７０とを有する。また、収容本体１６１の内部には、内針１４の挿通孔１６１ａが設けられ、挿通孔１６１ａの基端側には、内針１４の抜け止め部材６８を収容固定するための部材用空間１６１ｂが形成されている。なお、可動部材１７０は、図示しない連結アーム等により収容本体１６１に連結（一体成形）されていてもよい。

収容本体１６１は、カテーテル操作部材１８０の接続部１８４に着脱可能に装着される円筒部１６２と、円筒部１６２の先端面の中心部から先端方向に突出する頭部１６３とを有する。円筒部１６２の外周面には、幅方向外側に向かって互いに反対方向に突出し、円筒部１６２の軸方向に沿って直線状に延びる一対の突条部１６４が設けられている。また、円筒部１６２の上部側の外周面には、初期状態で、円筒部１６２の軸心まで達する切欠空間１６５が形成されている。

切欠空間１６５は、円筒部１６２の軸心部付近に設けられた直方形状の深部空間１６５ａと、深部空間１６５ａの上部に連なり深部空間１６５ａよりも軸方向及び幅方向に大きな形状の浅部空間１６５ｂとを有することで、段差状の空間に形成されている。可動部材１７０は、この切欠空間１６５に変位自在に収容される。

深部空間１６５ａは、円筒部１６２の先端寄りで、軸方向に延びる挿通孔１６１ａを分断するように設けられることで、前側と後側の両方で挿通孔１６１ａに連通している。一方、浅部空間１６５ｂを構成する円筒部１６２の先端側内面と基端側内面には、複数の係止片１６６が突出形成されている。先端側内面の２つの係止片１６６は、基端方向に向かって斜め下側に傾斜しており、基端側内面の２つの係止片１６６は、先端方向に向かって斜め下側に傾斜している。複数の係止片１６６は、円筒部１６２内で同じ水平高さに設けられ、可動部材１７０が下方向に変位して各係止片１６６を乗り越えた際に、相互に協働して可動部材１７０を係止する。

また、収容本体１６１の頭部１６３は、円筒状に形成され、弁機構５０（接続体５５）の基端収容部５７ａに嵌合可能に構成されている。初期状態では、頭部１６３が基端収容部５７ａに挿入されることで、弁機構５０の接続体５５と円筒部１６２の先端面とが密接する。

一方、可動部材１７０は、板状の縦板１７１及び横板１７２が９０°で交わることにより、正面視で十字状を呈する部材に構成されている。縦板１７１は、上下方向に延在することで、深部空間１６５ａ及び浅部空間１６５ｂに配置される。縦板１７１の基端面のうち横板１７２との連結箇所よりも上側は、テーパ面１７１ａに形成されている。さらに、縦板１７１の基端面の横板１７２との連結箇所の下側位置には、先細りとなって閉塞する針先収容穴１７１ｂが設けられている。一方、横板１７２は、円筒部１６２の幅方向及び軸方向に延在して浅部空間１６５ｂに配置される。

以上のように構成された可動部材１７０は、図１４に示すように、初期状態で、内針１４が深部空間１６５ａを貫通していることで、切欠空間１６５の上側に配置され、下方向への変位が規制されている。このため、可動部材１７０の縦板１７１は、カテーテル操作部材１８０を係止するロック機能としての役割を果たす。逆に、図１５に示すように、内針１４が深部空間１６５ａから後退すると、可動部材１７０は、切欠空間１６５の下側に変位可能となる。そして、カテーテル操作部材１８０の進出に伴い下側に変位し、針先収容穴１７１ｂを挿通孔６１ａに対向させ、また円筒部１６２の複数の係止片１６６と横板１７２の係止がなされる。

また、図１３〜図１５に示すように、カテーテル操作部材１８０の接続部１８４は、第１実施形態の接続部８４よりも軸方向に長く形成されている。接続部１８４の先端（ハブ配置部８２の境界位置）には、第１実施形態と同様の形状の操作突起１９７が設けられるが、この操作突起１９７は、初期状態でカテーテルハブ２０のフランジ２４よりも先端側に位置している。

接続部１８４の上部且つ幅方向中央部には、可動部材１７０の縦板１７１が挿入される矩形状の挿入口１８４ａが設けられている。挿入口１８４ａは、可動部材１７０の横板１７２の軸方向及び幅方向の寸法よりも小さく形成され、可動部材１７０が挿入口１８４ａから抜けることを防止する。そして初期状態で、上述したように可動部材１７０が切欠空間１６５の上部側に位置することで、挿入口１８４ａ内には縦板１７１が継続的に配置される。そのため、ユーザによるカテーテル操作部材１８０の進出操作力が、挿入口１８４ａの口縁から可動部材１７０（縦板１７１）に伝達されて、セーフティ機構１６０を進退させる。このセーフティ機構１６０は、第１組立体１１６に接続されていることから、結局、カテーテル操作部材１８０の操作力は、第１組立体１１６にも伝達される。

第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。図１７Ａに示すように、カテーテル組立体１１０の分離規制機構１１１は、カテーテル１２内に内針１４が挿通された挿通状態で、弁機構５０、セーフティ機構１６０、カテーテル操作部材１８０の接続部１８４の分離を規制している。そして、この状態で、第１実施形態と同様に穿刺操作及びカテーテル進出操作がなされる。

図１７Ｂに示すように、カテーテル進出操作では、ユーザによるカテーテル操作部材１８０の押し出しにより、挿入口１８４ａの口縁が可動部材１７０に接触して、セーフティ機構１６０を押し出す。これにより、セーフティ機構１６０が進出すると共に、セーフティ機構１６０に接続された第１組立体１１６も進出する。また図１７Ｃに示すように、ユーザがカテーテル操作部材１８０を後退させた場合には、挿入口１８４ａの口縁が可動部材１７０を基端方向に押すと共に、操作突起１９７がカテーテル１２のフランジ２４を基端方向に押すことで、第１組立体１１６及びセーフティ機構１６０を後退させる。

カテーテル進出操作によりカテーテル１２が患者の内部に挿入されると、ユーザは、内針１４及びハウジング３０を後退させる内針後退操作を行う。図１８Ａに示すように、内針後退操作では、可動部材１７０よりも基端側に針先１５が移動することで、可動部材１７０が下方向に変位自在となる。すなわち、セーフティ機構１６０とカテーテル操作部材１８０のロックが解除されて、図１８Ｂに示すように、カテーテル操作部材１８０がセーフティ機構１６０と相対的に進出可能となる。

また、カテーテル操作部材１８０の操作突起１９７により先端方向への移動が規制されていたカテーテルハブ２０も、セーフティ機構１６０と相対的に進出可能となる。その結果、図１８Ｃに示すように、第１組立体１１６（弁機構５０）、第２組立体１１８（セーフティ機構１６０）、及びカテーテル操作部材１８０がそれぞれ分離する。

一方、可動部材１７０は、カテーテル操作部材１８０の進出に伴い、基端側のテーパ面１７１ａが挿入口１８４ａの口縁に押されて、切欠空間１６５を下方向に変位する。この変位に伴い横板１７２が４つの係止片１６６を乗り越えて係止され、縦板１７１が収容本体１６１の挿通孔１６１ａを閉塞する（図１５参照）。これにより内針１４が進出しても、針先１５が可動部材１７０の針先収容穴１７１ｂに導かれて針先１５の再露出が防止される。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１１０でも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、このカテーテル組立体１１０は、セーフティ機構１６０が可動部材１７０を有することで、カテーテル１２内に内針１４を挿通した挿通状態で、可動部材１７０により、第１組立体１１６及びカテーテル操作部材１８０を強固に接続することができる。その一方で、カテーテル１２に対する内針１４の非挿通状態において可動部材１７０の変位により、第１組立体１１６及びカテーテル操作部材１８０を簡単に分離することが可能となる。

また、図１９Ａ〜図１９Ｃに示す第２変形例に係るカテーテル組立体１１０Ａは、セーフティ機構１６０の可動部材１７０によって、第１組立体１１６及びカテーテル操作部材１８０の分離規制をまとめて行う構造となっている。そして、分離規制機構１１１Ａは、カテーテルハブ１２０、セーフティ機構１６０、カテーテル操作部材１８０の接続部１８４により構成されている。

そのため、第１組立体１１６は、カテーテルハブ１２０（又は弁機構５０でもよい）の基端から基端方向に延出する延出部１２１を備える。この延出部１２１は、収容本体１６１とカテーテル操作部材１８０の間に配置されて、可動部材１７０が引っ掛けられる。延出部１２１の基端側には、初期状態で、可動部材１７０が貫通挿入されるロック用孔１２１ａが設けられている。ロック用孔１２１ａは、可動部材１７０に重なる位置で、カテーテル操作部材１８０の挿入口１８４ａに対向配置される。

カテーテル操作部材１８０の接続部１８４は、軸方向に直交する断面視でＣ字状に形成され、収容本体１６１の外周面を囲って装着される。これによりカテーテル操作部材１８０は収容本体１６１に対して上下方向又は幅方向に相対移動しなくなる。この接続部１８４は、初期状態で、第１組立体１１６の延出部１２１に重ならない位置に設けられる。

以上のように構成されたカテーテル組立体１１０Ａは、図１９Ａに示すように、初期状態で、内針１４が切欠空間１６５に挿通していることで、可動部材１７０が切欠空間１６５の上側位置に配置される。そのため、可動部材１７０がロック用孔１２１ａ及び挿入口１８４ａに挿入され、第１組立体１１６、セーフティ機構１６０及びカテーテル操作部材１８０の分離を規制している。

従って、図１９Ｂに示すように、ユーザがカテーテル操作部材１８０を進出操作すると、その進出操作力が可動部材１７０を介して第１組立体１１６とセーフティ機構１６０に伝達され、これらが一体的に進出する。可動部材１７０による第１組立体１１６及びカテーテル操作部材１８０のロックは、内針１４の針先１５が可動部材１７０よりも基端方向に移動するまで継続される。

カテーテル１２内から内針１４が抜けて、針先１５が可動部材１７０よりも基端方向に移動すると、可動部材１７０が切欠空間１６５の下側に変位可能となる。そのため、図１９Ｃに示すように、第１組立体１１６及びカテーテル操作部材１８０をセーフティ機構１６０の先端から取り出すことができ、この取出に伴い、第１組立体１１６とカテーテル操作部材１８０も分離する。

以上のように、第２変形例に係るカテーテル組立体１１０Ａも、カテーテル１２内に内針１４が挿通された挿通状態で、第１組立体１１６、第２組立体１１８及びカテーテル操作部材１８０の分離を規制する。よって、カテーテル操作部材１８０が第１組立体１１６を円滑に操作することができる。その一方で、カテーテル１２から内針１４が抜け出た非挿通状態で、針先１５が可動部材１７０よりも基端側に移動すると、第１組立体１１６、第２組立体１１８及びカテーテル操作部材１８０の分離を許容して、相互に弱い接続強度となる。よって、第１組立体１１６が患者側に良好に留置される。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体２１０は、図２０Ａ〜図２１Ｃに示すように、カテーテル操作部材２８０の構造、及びこれに対応するセーフティ機構２６０（補助部材）の構造が、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａとは異なる。そして、分離規制機構２１１は、第１組立体２１６の弁機構２５０、第２組立体２１８のセーフティ機構２６０、カテーテル操作部材２８０のカム部２８１（接続部）によって構成される。

カテーテル操作部材２８０は、軸方向に長尺な平板状の板体２８２として形成され、板体２８２の基端側にカム部２８１を有している。また、カテーテル操作部材２８０は、カム部２８１よりも先端側に、第１組立体２１６を引っ掛けるための引掛孔２８３を有している。

カム部２８１は、内針１４に係合するカム本体２８４（可動部材）と、カム本体２８４を変位可能に貫通挿入するカム孔２８５と、板体２８２とカム本体２８４を連結する連結体２８６（図２０Ｂ〜図２１Ｃ中では図示を省略する）とを含む。カム本体２８４は、側面断面視で台形状に形成され、その先端面２８４ａが上端から下端に向かって基端側に傾斜している。そして、カム本体２８４の下端側には、先端面２８４ａから基端面２８４ｂを貫通して内針１４が挿入される係合孔２８７が設けられている。カム孔２８５は、平面視で、カム本体２８４よりも多少大きな矩形状に形成され、その内部にカム本体２８４を配置する。連結体２８６は、充分な可撓性を有し、板体２８２と相対的にカム本体２８４を上下に変位自在としている。

セーフティ機構２６０は、第２実施形態と同様に円筒状の収容本体２６１に形成され、外周面から内側に切り欠かれてカム本体２８４が挿入される切欠空間２６５を有すると共に、第１実施形態と同様にシャッタ６５を収容可能な空洞２６１ａを有する。また図示は省略するが、空洞２６１ａの基端側には抜け止め部材６８が収容されている。切欠空間２６５は、収容本体２６１の挿通孔６１ａに連通して、初期状態で、カム本体２８４の係合孔２８７が挿通孔６１ａに対向するようにカム本体２８４を配置する。

一方、第１組立体２１６（弁機構２５０）の延出部２５１は、軸方向に所定長さの板状を呈しており、初期状態で、セーフティ機構２６０とカテーテル操作部材２８０の間に挟まれる。この延出部２５１の基端には、上方向（収容本体２６１の反対側）に突出する引掛用突起２５２が設けられ、この引掛用突起２５２がカテーテル操作部材２８０の引掛孔２８３に挿入される。

第３実施形態に係るカテーテル組立体２１０は、基本的には以上のように構成され、以下その作用効果について説明する。カテーテル組立体２１０の分離規制機構２１１は、カテーテル１２内に内針１４が挿通された挿通状態で、弁機構２５０、セーフティ機構２６０、カテーテル操作部材２８０のカム部２８１の分離を規制している。そして、この状態で、第１及び第２実施形態と同様に穿刺操作及びカテーテル進出操作がなされる。

図２１Ａに示すように、カテーテル進出操作では、ユーザがカテーテル操作部材２８０をハウジング３０と相対的に先端方向に押し出すことで、カム本体２８４がセーフティ機構２６０に進出操作力を伝達して、セーフティ機構２６０を進出させる。また、カテーテル操作部材２８０は、引掛孔２８３に挿入された引掛用突起２５２を押し出すことで、セーフティ機構２６０と共に第１組立体２１６を進出させる。

次に、ユーザは、ハウジング３０を後退させる内針後退操作を行う。内針後退操作では、内針１４の後退に伴いセーフティ機構２６０の収容本体２６１内に針先１５が収容される。そして、シャッタ６５よりも基端方向に針先１５が移動すると、シャッタ６５が展開して挿通孔６１ａに対向する。これにより内針１４の再露出が防止される。

さらに図２１Ｂに示すように、針先１５がさらにカム本体２８４よりも基端側に移動すると、針先１５が係合孔２８７から抜けることで、カム本体２８４が上下に変位可能となる。なお、内針１４は、セーフティ機構２６０内の抜け止め部材６８により基端方向への抜けが防止される。これにより、カテーテル操作部材２８０とセーフティ機構２６０は、互いに分離可能となる。

そのため、ユーザによりカテーテル操作部材２８０の進出操作がなされると、カム本体２８４は、傾斜している先端面２８４ａが収容本体２６１（切欠空間２６５）の先端側の壁にあたって上方向に変位していく。すなわち、図２１Ｃに示すように、分離規制が解除されたカテーテル操作部材２８０がセーフティ機構２６０から離脱する。また第１組立体２１６は、延出部２５１がセーフティ機構２６０とカテーテル操作部材２８０に挟まれている間は、カテーテル操作部材２８０の動作に追従するが、カテーテル操作部材２８０とセーフティ機構２６０の分離に伴い両部材から分離する。

以上のように、第３実施形態に係るカテーテル組立体２１０も、カテーテル１２内に内針１４が挿通された挿通状態で、カム部２８１により第１組立体２１６、第２組立体２１８及びカテーテル操作部材２８０の分離を規制することができる。その一方で、カテーテル１２から内針１４が離脱した非挿通状態で、カム本体２８４よりも針先１５が基端方向に移動すると、第１組立体２１６、第２組立体２１８及びカテーテル操作部材２８０の分離を許容することができる。

また、第３変形例に係るカテーテル組立体２１０Ａは、図２２Ａ〜図２２Ｃに示すように、カテーテル操作部材２８０のカム部２８１により第１組立体２１６及び第２組立体２１８（セーフティ機構２６０Ａ）の分離をまとめて規制する構造となっている。そして、分離規制機構２１１Ａは、弁機構２５０Ａ、セーフティ機構２６０Ａ、カテーテル操作部材２８０のカム部２８１により構成されている。

この場合、第１組立体２１６（弁機構２５０Ａ）は、第２変形例と同様にロック用孔２５３ａを有する延出部２５３を備え、このロック用孔２５３ａにカム本体２８４を引っ掛ける構成としている。従って、カテーテル組立体２１０Ａは、引掛用突起２５２及びカテーテル操作部材２８０の引掛孔２８３を備えなくてよい。

カテーテル組立体２１０Ａは、初期状態で、カム本体２８４を、第１組立体２１６のロック用孔２５３ａ及びセーフティ機構２６０Ａの切欠空間２６５に挿入し、第１組立体２１６、セーフティ機構２６０Ａ及びカテーテル操作部材２８０の分離を規制している。内針後退操作時に、内針１４の針先１５が、カム本体２８４よりも基端側に移動すると、カム本体２８４が変位自在となる。これにより、カム本体２８４が切欠空間２６５、ロック用孔２５３ａから抜けることができ、第１組立体２１６、セーフティ機構２６０Ａ及びカテーテル操作部材２８０の分離が許容される。

このように、第３変形例に係るカテーテル組立体２１０Ａでも、第３実施形態に係るカテーテル組立体２１０と同様の効果を得ることができる。特に、このカテーテル組立体２１０Ａは、挿通状態で、カテーテル操作部材２８０のカム本体２８４により、第１及び第２組立体２１６、２１８の両方に接続（分離を規制）することで、構成を簡素化することができる。

〔第４実施形態〕
第４実施形態に係るカテーテル組立体３１０は、図２３Ａ〜図２４Ｃに示すように、初期状態でカテーテル操作部材３８０がカテーテルハブ３２０内に係合する構造となっている点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａと異なる。そして、分離規制機構３１１は、第１組立体３１６のカテーテルハブ３２０、第２組立体３１８の内針１４、カテーテル操作部材３８０の接続部３８４によって構成される。

カテーテル操作部材３８０の接続部３８４は、カテーテルハブ３２０の中空部３２５に挿入され、第２組立体３１８の内針１４の挿通状態と非挿通状態に基づき、カテーテルハブ３２０との係合と係合解除を切り換える。この接続部３８４は、カテーテル操作部材３８０の板体３８１の基端側下面から下方向に突出する吊り板３８５と、吊り板３８５から所定長さ突出する接続筒３８６とを有する。

吊り板３８５は、カテーテル操作部材３８０の板体３８１の下面に強固に連結され、接続筒３８６を所定高さに配置している。接続筒３８６は、吊り板３８５の先端面３８５ａに強固に連結され、その内部には、内針１４を挿通する挿通孔３８６ａが設けられている。この挿通孔３８６ａは、吊り板３８５の基端面３８５ｂまで貫通している。

また、接続筒３８６の先端側には、挿通孔３８６ａに連通し、接続筒３８６を上下に分割する一対（複数）のスリット３８７と、胴体部分よりも径方向外側に突出してカテーテルハブ３２０に係止可能な係止フランジ３８８とが設けられている。一対のスリット３８７により分割された接続筒３８６の先端側は、その分割部分が相互に近接する方向に形状付けされているとよい。これにより、係合解除時に、接続筒３８６とカテーテルハブ３２０が容易に分離する。なお、分割部分は、相互に平行に延在していてもよい。一方、カテーテルハブ３２０は、中空部３２５を構成する内面に周方向に沿って周回する係止溝３２６を備える。

カテーテル操作部材３８０は、カテーテル１２内に内針１４が挿通した挿通状態で、接続筒３８６の挿通孔３８６ａにも内針１４を挿通している。この状態では、接続筒３８６の先端側の分割部分が内針１４の外周面に押されて相互に離れ、先端の係止フランジ３８８が係止溝３２６に引っ掛かる。これによりカテーテルハブ３２０からの接続筒３８６の抜けが規制され、カテーテル操作部材３８０は、第１組立体３１６、及び内針１４を含む第２組立体３１８に対して上下方向又は幅方向への移動が規制される。

よって、図２４Ａに示すように、ユーザがカテーテル操作部材３８０を進出させると、係止フランジ３８８と係止溝３２６の係止部分、及び吊り板３８５とカテーテルハブ３２０の基端を介して、第１組立体３１６に進出操作力が伝達される。これにより、内針１４に対して第１組立体３１６及びカテーテル操作部材３８０を相対的に進出させることができる。

そして、図２４Ｂに示すように、内針１４がカテーテル操作部材３８０の接続筒３８６よりも基端側に移動すると、接続筒３８６の分割部分が相互に接近し、係止フランジ３８８と係止溝３２６との係止が解除される。すなわち図２４Ｃに示すように、カテーテル１２から内針１４が離脱した非挿通状態で、カテーテル操作部材３８０から内針１４が抜けることに基づき、第１組立体３１６とカテーテル操作部材３８０の分離を許容する。その結果、第１組立体３１６を患者側に良好に留置することができる。

以上のように、第４実施形態に係るカテーテル組立体３１０も、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａと同様の効果を得ることができる。特に、カテーテル組立体３１０は、カテーテルハブ３２０の内部で、接続部３８４が内針１４を摺動可能に直接接続していることで、第２組立体３１８とカテーテル操作部材３８０との係合が簡素になる。なお、カテーテル組立体３１０は、上記構成に限定されず、例えば、第１組立体３１６に弁機構５０を備えてもよい。

また、図２５Ａ〜図２５Ｃに示す第４変形例に係るカテーテル組立体３１０Ａのように、上述したカテーテル組立体３１０の構成に、内針１４の針先１５を収容するセーフティ機構３６０Ａ（補助部材）を加えてもよい。すなわち、分離規制機構３１１Ａは、第１組立体３１６のカテーテルハブ３２０Ａ、第２組立体３１８のセーフティ機構３６０Ａ、カテーテル操作部材３８０の接続部３８４によって構成される。

例えば、カテーテル組立体３１０Ａのセーフティ機構３６０Ａは、カテーテル操作部材３８０の接続部３８４（接続筒３８６）の挿通孔３８６ａに収容される筒状に形成される。接続筒３８６の分割部分は、カテーテル１２内に内針１４が挿通した挿通状態で、セーフティ機構３６０Ａに内側から押されることで、係止フランジ３８８を係止溝３２６に引っ掛ける。よって、カテーテルハブ３２０Ａ、セーフティ機構３６０Ａ、接続部３８４の分離が規制される。

ハウジング３０及び内針１４を基端方向に移動させると、その針先１５付近がセーフティ機構３６０Ａ（例えば、抜け止め部材６８）に引っ掛かり、セーフティ機構３６０Ａを後退させる。これによりセーフティ機構３６０Ａが接続筒３８６から離脱し、また離脱状態では、適宜の機構（例えば、シャッタ６５）により内針１４の再露出が防止される。そして非挿通状態で、係止フランジ３８８と係止溝３２６の係止解除に伴い、第１組立体３１６、第２組立体３１８及びカテーテル操作部材３８０の分離を許容することができる。

〔第５実施形態〕
第５実施形態に係るカテーテル組立体４１０は、図２６〜図２８Ｃに示すように、カテーテル操作部材４８０がカテーテルハブ２０よりも基端側で第２組立体４１８の内針１４に対し摺動可能に直接係合するように構成されている。そして、分離規制機構４１１は、第１組立体４１６のカテーテルハブ２０、第２組立体４１８の内針１４、カテーテル操作部材４８０の接続部４８４によって構成される。

図２６、図２７及び図２８Ａに示すように、カテーテル操作部材４８０は、操作板部８１の基端に連結する接続部４８４を備え、初期状態で、接続部４８４内の収容室４８５にカテーテルハブ２０を収容している。接続部４８４は、該接続部４８４の軸心に直交する断面視で、円弧状の上壁と、上壁の周方向両端から下方に直線状に延びる側壁とで構成されるアーチ状の（すなわち全体として半筒状を呈する）筒壁４８６を備える。この筒壁４８６の下側は、接続部４８４の軸方向に平行な平坦状に形成されており、また収容室４８５に連通する開放部４８８が設けられている。

接続部４８４の軸方向長さは、弁機構４５０を装着したカテーテルハブ２０の軸方向長さよりも多少長くなっている。この収容室４８５にはカテーテルハブ２０及び弁機構４５０が共に収容される。なお、本カテーテル組立体４１０は、セーフティ機構を備えない構成となっている。そのため、弁機構４５０は、第１実施形態の弁本体５１及び接続体５５と略同じ機能を有する弁本体４５１と、接続体４５５（セーフティ機構が引っ掛かる構造がないもの）とで構成されるが、その軸方向長さは、他の実施形態に比べて若干短く形成されている。なお、弁機構４５０は弁本体４５１（弾性部材）のみで構成されていてもよい。

接続部４８４の筒壁４８６は、その外周面側が一定の外径（寸法）で連続する一方で、その内周面側がカテーテルハブ２０の外形に対応して変化している。具体的には、先端側壁部４８６ａが径方向内側に膨出して、先端側収容室４８５ａを小さな空間としており、基端側壁部４８６ｂが先端側壁部４８６ａよりも薄く形成されることで、基端側収容室４８５ｂを大きな空間としている。この場合、先端側収容室４８５ａの左右幅は、カテーテルハブ２０の大径部２１の直径よりも小さく形成されている。また、先端側壁部４８６ａと基端側壁部４８６ｂの間には、基端方向に向かって空間をテーパ状に大きくする中間側壁部４８６ｃが形成され、中間側収容室４８５ｃを構成している。

初期状態で、先端側収容室４８５ａは、カテーテルハブ２０の小径部２３を収容し、中間側収容室４８５ｃは、カテーテルハブ２０の移行部２２を収容し、基端側収容室４８５ｂは、カテーテルハブ２０の大径部２１を収容する。そして、先端側壁部４８６ａ、基端側壁部４８６ｂ及び中間側壁部４８６ｃの内周面は、カテーテルハブ２０を収容室４８５内で非接触に収容するように、カテーテルハブ２０の外周面から径方向外側に向かってある程度離間した寸法に設計されている。

また、接続部４８４は、収容室４８５の先端を開放している一方で、半筒状の基端側壁部４８６ｂに連なる閉塞壁４８７（壁部）により収容室４８５の基端側を閉じている。閉塞壁４８７の所定位置には、内針１４を貫通可能な内針貫通孔４８７ａが設けられている。すなわち初期状態では、閉塞壁４８７が内針１４に直接接続している。閉塞壁４８７は、初期状態で、針保持部材４０の先端側に配置され、ユーザの進出操作力により弁機構４５０の基端に接触して第１組立体４１６を押し出す。

また、中間側壁部４８６ｃは、テーパ状に形成されていることで、カテーテルハブ２０の移行部２２の先端側を臨んでいる。そのため、中間側壁部４８６ｃは、ユーザの後退操作力が伝達されることで、カテーテルハブ２０の移行部２２に接触して第１組立体４１６を後退させる。

以上のカテーテル組立体４１０は、カテーテル１２内に内針１４が挿通した挿通状態で、カテーテル操作部材４８０の接続部４８４にも内針１４が挿通し、カテーテルハブ２０、内針１４及びカテーテル操作部材４８０の接続部４８４の分離を規制している。すなわち、カテーテルハブ２０は、内部に挿入された内針１４により内針１４の軸方向以外の移動が規制され、また収容室４８５に存在することで、カテーテル操作部材４８０に対する相対移動（軸方向や離間方向への移動）が規制されている。

そして、ユーザがカテーテル操作部材４８０を先端方向に進出操作すると、閉塞壁４８７が弁機構４５０を押して、内針１４に対し第１組立体４１６を相対的に進出させる。逆に、ユーザがカテーテル操作部材４８０を基端方向に後退操作すると、中間側壁部４８６ｃがカテーテルハブ２０を基端方向に押して、内針１４に対し第１組立体４１６を相対的に後退させる。また、カテーテル操作部材４８０の進出時には、筒壁４８６が支持部材４５に接触することで、支持部材４５を良好に回転させることができる。

そして、図２８Ｂに示すように、内針１４が接続部４８４から基端方向に抜けると（すなわち非挿通状態で）、カテーテル操作部材４８０が内針１４に対して自由状態となる。またカテーテル操作部材４８０に元々非接触に収容されていたカテーテルハブ２０も分離が許容される。従って、図２８Ｃに示すように、第１組立体４１６は、カテーテルハブ２０が接続部４８４の開放部４８８から下方向に簡単に抜ける。カテーテルハブ２０がカテーテル操作部材４８０から離脱した後は、術者によりカテーテルハブ２０から弁機構４５０が外される。これによりカテーテル１２及びカテーテルハブ２０が患者側に良好に留置される。

以上のように、第５実施形態に係るカテーテル組立体４１０（分離規制機構４１１）も、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａと同様の効果を得ることができる。特に、このカテーテル組立体４１０は、カテーテルハブ２０の基端位置において接続部４８４に内針１４を摺動可能に接続するというシンプルな構成となっている。従って、製造コストの低減等がより促進される。

また、接続部４８４は、カテーテルハブ２０の上方及び側方を覆っていることで、カテーテル操作部材４８０の移動時に、カテーテルハブ２０とハウジング３０との接触を防いで、カテーテルハブ２０のぶれを抑制することができる。さらに、この接続部４８４は、ユーザがカテーテルハブ２０に触って汚染する機会を減らすことができる。また、接続部４８４の内周面がカテーテルハブ２０の外周面から離間して接続強度がゼロとなっていることで、内針１４の離脱時に、力をかけずにカテーテル操作部材４８０からカテーテルハブ２０を分離させることができる。またさらに、カテーテル組立体４１０は、弁本体４５１及び接続体４５５に内針１４が挿通されることにより、内針１４と第１組立体４１６とのブレを防いでいる。

なお、このカテーテル組立体４１０も、種々の構成を採ることが可能なことは勿論である。例えば、上記実施形態では、接続部４８４の内周面を、カテーテルハブ２０の外周面に対し径方向に離間させていたが、接続部４８４の内周面はカテーテルハブ２０に接触して多少の摩擦力をかける構成でもよい。

また例えば、カテーテルハブ２０の内部に弁機構４５０（弁本体４５１）を設けてもよい。さらに、カテーテルハブ２０の側面には、輸液セットを接続することが可能な延長チューブ（延長チューブを装着可能な側孔を含む）やポートが設けられていてもよい。またさらに、カテーテル組立体４１０は、他の実施形態であげたセーフティ機構を備えていてもよい。例えば、セーフティ機構は、初期状態で、第１組立体４１６（後記の第５変形例も参照）、又はカテーテル操作部材４８０に係合し、内針１４の後退に伴い針先１５に係合して離脱する構成をとり得る。

図２９Ａ及び図２９Ｂに示す第５変形例に係るカテーテル組立体４１０Ａは、カテーテル操作部材４８０Ａのリング状の接続部４９０により弁機構５０の全周を囲う構成としている。また、カテーテル組立体４１０Ａは、第１実施形態と同様に、弁機構５０、セーフティ機構６０を備えている。そして、分離規制機構４１１Ａは、第１組立体４１６の弁機構５０、第２組立体４１８のセーフティ機構６０、カテーテル操作部材４８０Ａの接続部４９０により構成されている。

カテーテル操作部材４８０Ａの接続部４９０は、カテーテル操作部材４８０Ａの長手方向に沿ってある程度の厚みを有する。接続部４９０は、先端面４９０ａ及び基端面４９０ｂを貫通する配置孔４９１を備え、この配置孔４９１は、弁機構５０を配置する一方で弁機構５０の外側環状凸部５８や外筒７１の外径よりも小径に形成されている（図３も参照）。接続部４９０は、カテーテルハブ２０とセーフティ機構６０の間で配置孔４９１が弁機構５０を挿通していることで、第１及び第２組立体４１６、４１８に対する上下方向や幅方向の相対変位が規制される。

そして、カテーテル操作部材４８０Ａの進出時には、接続部４９０が弁機構５０に接触して、第１組立体４１６及びセーフティ機構６０に進出操作力を伝達する。後退時には、接続部４９０が外筒７１に接触して、第１組立体４１６及びセーフティ機構６０に後退操作力を伝達する。また、カテーテル１２内から内針１４が抜けて弁機構５０とセーフティ機構６０が分離した後は、接続部４９０が弁機構５０の基端から抜け、第１組立体４１６とカテーテル操作部材４８０Ａが簡単に分離する。

以上のように、第５変形例に係るカテーテル組立体４１０Ａでも、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０と同様の効果を得ることができる。特に、このカテーテル組立体４１０Ａは、接続部４９０がカテーテルハブ２０の側方を覆わない簡素な構造となっており、製造時の作業効率等が一層向上する。

図３０Ａ〜図３０Ｃに示す第６変形例に係るカテーテル組立体４１０Ｂは、第５変形例に係るカテーテル組立体４１０Ａと同様に、カテーテル操作部材４８０Ｂの接続部４９２が板体４８１の下面に突出するリング状に形成されている。この接続部４９２は、先端面４９２ａと基端面４９２ｂを貫通し、内針１４を摺動可能に挿通する係合孔４９３を有し、初期状態で内針１４に対し摺動可能に直接接続している。また接続部４９２は、初期状態で、第１組立体４１６のカテーテルハブ２０の基端に接触可能に配置されることで、カテーテル操作部材４８０Ｂの進出操作力を、第１組立体４１６のカテーテルハブ２０に伝達する。

カテーテル操作部材４８０Ｂは、接続部４９２から先端方向に所定間隔（例えば、カテーテルハブ２０の軸方向長さ）離れた位置に操作突起４９４を備える。この操作突起４９４は、接続部４９２の先端面４９２ａと協働してカテーテルハブ２０を軸方向に挟み、カテーテル操作部材４８０Ｂの後退操作力を伝達する。操作突起４９４は、接続部４９２との間でフランジ２４を挟んでもよい。

従って、カテーテル１２内に内針１４が挿通した挿通状態では、カテーテル操作部材４８０Ｂの接続部４９２にも内針１４が挿通し、カテーテルハブ２０、内針１４及びカテーテル操作部材４８０Ｂの接続部４９２の分離を規制する。カテーテル操作部材４８０Ｂが内針１４に対し相対的に進出し、接続部４９２の係合孔４９３から内針１４が抜けると（すなわち非挿通状態で）、カテーテルハブ２０、内針１４及びカテーテル操作部材４８０Ｂの分離を許容する。

以上のように、第６変形例に係るカテーテル組立体４１０Ｂ（分離規制機構４１１Ｂ）も、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａと同様の効果を得ることができる。なお、このカテーテル組立体４１０Ｂも、種々の構成を採ることが可能であり、例えば、第１組立体４１６が弁機構４５０を備えてもよい。

本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (13)

1. カテーテル（１２）、及び前記カテーテル（１２）を固定保持するカテーテルハブ（２０、１２０、３２０）を含む第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）と、
   前記カテーテル（１２）と前記カテーテルハブ（２０、１２０、３２０）の内部に離脱可能に挿通される内針（１４）、及び前記内針（１４）を固定保持する針ハブ（３０、３０Ａ）を含む第２組立体（１８、１１８、２１８、３１８、４１８）と、
   前記第２組立体（１８、１１８、２１８、３１８、４１８）に対する前記第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）の相対移動を操作するカテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）と、を備えるカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａ、４１０Ｂ）であって、
   前記針ハブ（３０、３０Ａ）とは別に設けられる分離規制機構（１１、１１Ａ、１１１、１１１Ａ、２１１、２１１Ａ、３１１、３１１Ａ、４１１、４１１Ａ、４１１Ｂ）を有し、
   前記分離規制機構（１１、１１Ａ、１１１、１１１Ａ、２１１、２１１Ａ、３１１、３１１Ａ、４１１、４１１Ａ、４１１Ｂ）は、前記カテーテル（１２）内に前記内針（１４）が挿通した挿通状態で、前記第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）と前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）の分離を規制し、前記カテーテル（１２）内から前記内針（１４）が離脱した非挿通状態で、前記第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）と前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）の分離を許容する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａ、４１０Ｂ）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａ、４１０Ｂ）において、
   前記分離規制機構（１１、１１Ａ、１１１、１１１Ａ、２１１、２１１Ａ、３１１、３１１Ａ、４１１、４１１Ａ、４１１Ｂ）は、さらに、前記挿通状態で前記第２組立体（１８、１１８、２１８、３１８、４１８）と前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）の分離を規制し、前記非挿通状態で前記第２組立体（１８、１１８、２１８、３１８、４１８）と前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）の分離を許容することに基づき、前記第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）と前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）の分離を許容する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａ、４１０Ｂ）。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａ、４１０Ｂ）において、
   前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０、４８０、４８０Ａ、４８０Ｂ）は、前記分離規制機構（１１、１１Ａ、１１１、１１１Ａ、２１１、２１１Ａ、３１１、３１１Ａ、４１１、４１１Ａ、４１１Ｂ）の一部を構成し前記第２組立体（１８、１１８、２１８、３１８、４１８）に直接接続する接続部（８４、１８４、２８１、３８４、４８４、４９０、４９２）を有し、
   前記接続部（８４、１８４、２８１、３８４、４８４、４９０、４９２）は、前記挿通状態から前記非挿通状態に移行するまでの間、前記内針（１４）の軸方向以外の方向への相対移動が規制されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０、３１０Ａ、４１０、４１０Ａ、４１０Ｂ）。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０Ａ）において、
   前記第２組立体（１８、１１８、２１８、３１８）は、前記第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６）の基端側に配置され、前記分離規制機構（１１、１１Ａ、１１１、１１１Ａ、２１１、２１１Ａ、３１１Ａ）の他の一部を構成する補助部材（６０、１００、１６０、２６０、３６０Ａ）を備え、
   前記補助部材（６０、１００、１６０、２６０、３６０Ａ）は、前記挿通状態で、前記内針（１４）を相対移動可能に挿通し、且つ前記接続部（８４、１８４、２８１、３８４）に接続されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０Ａ）。
5. 請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記カテーテル操作部材（８０）は、前記第１組立体（１６）と前記補助部材（６０）の間に配置される突起（９７）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
6. 請求項４記載のカテーテル組立体（１１０、１１０Ａ）において、
   前記補助部材（１６０）は、前記挿通状態で前記接続部（１８４）に係合し、前記非挿通状態で前記補助部材（１６０）に対して相対的に変位することにより前記接続部（１８４）との係合を解除する可動部材（１７０）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１１０、１１０Ａ）。
7. 請求項４記載のカテーテル組立体（２１０、２１０Ａ）において、
   前記接続部（２８１）は、前記挿通状態で前記補助部材（２６０）に係合し、前記非挿通状態で前記補助部材（２６０）に対して相対的に変位することにより前記補助部材（２６０）との係合を解除する可動部材（２８４）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（２１０、２１０Ａ）。
8. 請求項６記載のカテーテル組立体（１１０Ａ、２１０Ａ）において、
   前記接続部（１８４、２８１）は、前記挿通状態で、前記第１組立体（１１６、２１６）に直接接続されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１１０Ａ、２１０Ａ）。
9. 請求項４記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０Ａ）において、
   前記分離規制機構（１１、１１Ａ、１１１、１１１Ａ、２１１、２１１Ａ、３１１Ａ）は、前記内針（１４）の針先（１５）が前記針ハブ（３０、３０Ａ）内又は前記補助部材（６０、１００、１６０、２６０、３６０Ａ）内で再露出が防止される位置まで後退した段階で、前記第１組立体（１６、１１６、２１６、３１６）と前記カテーテル操作部材（８０、８０Ａ、１８０、２８０、３８０）の分離を許容する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１１０、１１０Ａ、２１０、２１０Ａ、３１０Ａ）。
10. 請求項３記載のカテーテル組立体（３１０）において、
    前記接続部（３８４）は、前記カテーテルハブ（３２０）の内部で、前記内針（１４）に対して摺動可能に直接接続されている
    ことを特徴とするカテーテル組立体（３１０）。
11. 請求項３記載のカテーテル組立体（２１０、２１０Ａ、４１０、４１０Ａ）において、
    前記接続部（２８１、４８４）は、前記カテーテルハブ（２０）よりも基端側で、前記内針（１４）に対して摺動可能に直接接続されている
    ことを特徴とするカテーテル組立体（２１０、２１０Ａ、４１０、４１０Ａ）。
12. 請求項１１記載のカテーテル組立体（４１０）において、
    前記接続部（４８４）は、前記カテーテルハブ（２０）の上方及び側方を覆って該カテーテルハブ（２０）を収容する収容部（４８５）を有すると共に、前記内針（１４）に直接接続され且つ前記カテーテル操作部材（４８０）の相対移動時に前記カテーテルハブ（２０）に接触する壁部（４８７）を有する
    ことを特徴とするカテーテル組立体（４１０）。
13. 請求項１２記載のカテーテル組立体（４１０）において、
    前記接続部（４８４）の前記収容部（４８５）を構成する内周面は、前記カテーテルハブ（２０）の外周面に対し径方向に離間している
    ことを特徴とするカテーテル組立体（４１０）。

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