JP6768644B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

従来、患者に対し輸液等を行う際には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。穿刺抵抗を減らすためにカテーテル先端は縮径しており、縮径部分でカテーテル内面と内針外面とが密着している。この密着が長時間続くと、カテーテル内面と内針外面とが貼り付いてしまい、カテーテルを血管内に挿入するためにカテーテルを内針に対して前進させる操作を行いにくい。そこで、針ハブの先端にカテーテルハブが接続されている構成の従来のカテーテル組立体では、穿刺前にカテーテルハブと針ハブとを相対回転させることにより貼り付きを解除することが広く行われている。

一方、特開２０１３−５２９１１１号公報に開示されたカテーテル組立体では、初期状態でカテーテルハブがハウジング（針ハブ）内に収容されており、カテーテルハブにはカテーテル操作部が接続されている。カテーテル操作部とハウジングとは、前後方向にスライドすることは可能であるが、相対回転はできない構造であるため、上述した方法によってはカテーテル内面と内針外面との貼り付きを解除することができない。そこで、特開２０１３−５２９１１１号公報のカテーテル組立体では、代替方法として、内針に対してカテーテルを前後に数ｍｍ動かすことで、カテーテル内面と内針外面との貼り付きを解除する方法がとられている。ところが、当該代替方法では、カテーテルを後退させるときに内針先端でカテーテルを突き刺してしまう危険性がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、ハウジングに収容されたカテーテルハブを備えたカテーテル組立体において、内針とカテーテルとの相対回転によりカテーテル内面と内針外面の貼り付きを解除することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、カテーテルと、前記カテーテルの基端部に固定されたカテーテルハブと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針を支持し、前記カテーテルの先端から前記内針の先端が突出した初期状態で前記カテーテルハブを収容するハウジングと、を備え、前記カテーテルハブは、前記ハウジングに収容された状態において前記内針及び前記ハウジングに対して回転可能である、ことを特徴とする。

上記のように構成された本発明のカテーテル組立体によれば、ハウジングに収容されたカテーテルハブが内針及びハウジングに対して回転可能である。このため、カテーテル組立体の使用前に、カテーテルを支持するカテーテルハブを回転させることにより、カテーテル内面と内針外面の貼り付きを解除することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブは、前記初期状態で前記内針及び前記ハウジングに対して回転可能であってもよい。

この構成により、カテーテル組立体の使用前にカテーテル内面と内針外面の貼り付きを一層容易に解除することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブは、前記初期状態に対応する第１位置から前記ハウジングに対して所定距離前進した第２位置までの全範囲において、前記内針及び前記ハウジングに対して回転可能であってもよい。

この構成により、カテーテルを血管内に挿入中にカテーテル先端が血管壁に引っ掛かった場合に、カテーテルを回転させながら血管に挿入する手技を行うことができる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブに対して相対回転不可能に連結された回転操作部をさらに備え、前記回転操作部は、前記カテーテルハブが前記ハウジングに収容された状態で前記ハウジングから露出していてもよい。

この構成により、ハウジングから露出した回転操作部に手で触れて回転させることができるため、貼り付きの解除を容易に遂行できる。

上記のカテーテル組立体において、前記回転操作部は、前記カテーテルハブから離脱可能であってもよい。

この構成により、患者の皮膚に留置される部分を小さくできる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルと前記内針との間に前記カテーテルに沿って配置された補助部材と、前記補助部材の基端部に固定された補助部材ハブと、をさらに備え、前記カテーテルハブと前記回転操作部とは、前記補助部材ハブを介して相対回転不可能に連結されていてもよい。

この構成により、回転操作部の回転が補助部材ハブ及びカテーテルハブを介してカテーテルに伝わり、カテーテルを回転させることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブに接続されるとともに、前記ハウジングに対して前記ハウジングの長手方向に沿って変位可能なカテーテル操作部材をさらに備え、前記カテーテルハブは、前記カテーテル操作部材及びカテーテルに対して回転可能であってもよい。

この構成により、カテーテル操作部を備える場合においても、カテーテル操作部によってカテーテルハブの回転が阻害されないため、カテーテルと内針との貼り付きを確実に解除することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記回転操作部は、前記カテーテルからの前記内針の抜去に伴い前記内針の少なくとも先端を覆う針保護部材を構成していてもよい。

この構成により、回転操作部が針保護部材を兼ねているため、回転操作部と針保護部材を個別に設ける必要がなく、回転操作部を設けることに伴う部品点数の増加あるいは構成の複雑化を抑制することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記ハウジングには、前記回転操作部を露出させるための開口部が設けられていてもよい。

この構成により、回転操作部を回転させやすく、操作性に優れる。

本発明のカテーテル組立体によれば、内針とカテーテルとの相対回転によりカテーテル内面と内針外面の貼り付きを解除することができる。

本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。 図１に示すカテーテル組立体の分解斜視図である。 カテーテル部材に装着されたカテーテル操作部材を下方から見た斜視図である。 図３におけるＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図である。 図３におけるＶ−Ｖ線に沿った断面図である。 カテーテルハブ及びハブ装着部の斜視断面図である。 カテーテルハブ、補助部材ハブ及び針保護部材の接続状態を示す斜視図である。 補助部材ハブ、針保護部材及びシャッタ（発動前）の構造を説明するための断面図である。 補助部材ハブ、針保護部材及びシャッタ（発動後）の構造を説明するための断面図である。 カテーテルハブ、補助部材ハブ及び針保護部材の接続状態を示す第１の斜視断面図である。 カテーテルハブ、補助部材ハブ及び針保護部材の接続状態を示す第２の斜視断面図である。 図１２Ａはカテーテル組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図１２Ｂはカテーテル組立体の使用方法を説明する第２の図である。 図１３Ａはカテーテル組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図１３Ｂはカテーテル組立体の使用方法を説明する第４の図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

カテーテル組立体１０は、図１及び図２に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に抜去可能に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持するハウジング１８と、カテーテルハブ１４の上側に装着されるカテーテル操作部材２０と、カテーテル１２と内針１６の間に抜去可能に挿入される補助部材２２と、補助部材２２を固定保持する補助部材ハブ２４と、カテーテルハブ１４及び補助部材ハブ２４の基端に接続される針保護部材２６とを備える。なお、内針１６は、一部が軸方向に沿って切り欠かれていてもよい。また、内針１６は、中実針であってもよい。

カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２、補助部材２２及び内針１６を順に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。カテーテル操作部材２０はこの多重管部を直接保持する構成となっている。さらに、カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重管部の一部、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４、針保護部材２６及びカテーテル操作部材２０をハウジング１８内に収容している。

カテーテル１２は、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６及び補助部材２２を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。穿刺抵抗を減らすためにカテーテル１２の先端は縮径しており、カテーテル組立体１０の初期状態では、当該縮径部分でカテーテル１２の内面と内針１６の外面とが密着している。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。

カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

カテーテル１２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ１４内の先端部に固着される。カテーテル１２とカテーテルハブ１４により、カテーテル部材１７が構成されている。

カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。

カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

図２に示すように、カテーテルハブ１４の外周面の先端寄りには、径方向外側に突出し、カテーテルハブ１４の周方向に周回する環状突起２８が形成されている。カテーテルハブ１４の基端側には径方向外方にフランジ状に突出し且つ周方向に延在するネジ部３０が設けられており、内針１６の離脱後に、図示しない輸液チューブのコネクタが接続される。

一方、カテーテル組立体１０の内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。

多重管部は、図１に示す初期状態で、カテーテル１２及び補助部材２２から針先１６ａを露出している。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に貫通するルーメンが設けられ、このルーメンは、内針１６の先端開口に連通する。なお、内針１６の外周面には、軸方向に沿ってフラッシュバック確認用の溝部が設けられてもよい。

内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。内針１６は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、ハウジング１８に強固に固着される。

ハウジング１８は、図２に示すように、下壁３２と、下壁３２の側辺から上方向に突出する一対の側壁３４ａ、３４ｂと、下壁３２の上面から上方に突出して内針１６の基端部を固定支持する針保持部３６を有する。なお、ハウジング１８の上部は開口している。

下壁３２及び一対の側壁３４ａ、３４ｂで囲う内側には、多重管部の一部、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６を収容する収容空間４０が形成される。ハウジング１８を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。

一対の側壁３４ａ、３４ｂは、下壁３２とともに長手方向に平行に延び、基端側及び中間側の上下幅が一定であり、中間側に対し先端側の上下幅が幅広となるように形成されている。各側壁３４ａ、３４ｂの先端側上部には、側壁３４ａ、３４ｂの内面を直線状に切り込んだ溝状のレール部４２が設けられている。レール部４２は、カテーテル操作部材２０の左右の側縁を収容して、カテーテル操作部材２０の進退をガイドする。一方の側壁３４ａには支持部材４４を取り付けるための配置用凹部４３が設けられる。

ハウジング１８は、針保持部３６において内針１６を保持しているため、カテーテル１２に対してハウジング１８を基端方向に移動させると、ハウジング１８の移動に伴って内針１６もカテーテル１２に対して基端方向に移動させられる。すなわち、ハウジング１８は、内針１６の基端に固定された針ハブとしての機能も有する。なお、下壁３２及び側壁３４ａ、３４ｂはそれぞれ平らな面で図示されているが、曲面を有する構成としてもよい。

このカテーテル組立体１０は、内針１６に対するカテーテル１２の相対回転を可能とするため、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６の上部がハウジング１８から露出している。カテーテル組立体１０は、ハウジング１８に上壁を形成したり、蓋体を取り付けたりしてカテーテルハブ１４や針保護部材２６等を覆う構成でもよい。

カテーテル操作部材２０は、カテーテル１２を直接保持するとともにカテーテルハブ１４に装着されることで、内針１６及びハウジング１８に対しカテーテル１２及びカテーテルハブ１４を相対的に進退させる。詳細には、カテーテル操作部材２０は、先端及び基端方向に延びる操作板部４６と、操作板部４６の基端に一体成形されカテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部４８とを有する。

操作板部４６は、ユーザの指が接触され、カテーテル１２の進退操作がなされる部分である。操作板部４６の長手方向に沿って延びる左右の側縁は、一対の側壁３４ａ、３４ｂの上面と一対のレール部４２に配置される。

操作板部４６は、充分に薄肉に形成されることにより、側面視で操作板部４６の面方向と直交する方向に容易に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部４６（カテーテル操作部材２０）を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。

操作板部４６の上面には、リブ５０及びタブ５２、５４が設けられ、操作板部４６の先端には、先端反り部５６が設けられている。

リブ５０は、操作板部４６の長手方向に沿って複数設けられ、タブ５２の形成箇所以外は等間隔に配置されている。複数のリブ５０は、上方に若干突出するとともに、操作板部４６の幅方向に沿って直線状に延びることで、操作板部４６の幅方向の強度を高める。これにより操作板部４６は、外部から押圧力がかかってもハウジング１８内での折れ曲り等が抑止され、側壁３４ａ、３４ｂ及びレール部４２に沿って、先端及び基端方向にスムーズに進退する。タブ５２は、ユーザの指が直接当てられることを想定した部位であり、リブ５０よりも高く突出形成される。なお、リブ５０は、等間隔に配置されていなくてもよい。

図３に示すように、操作板部４６の下面には、カテーテル１２を含む上記多重管部を離脱可能に保持する保持部５８が、操作板部４６の長手方向に間隔を置いて複数（図示例では５つ）設けられている。なお、図３では、説明に必要な構成要素のみを示している。各保持部５８は、左右一対の突片５９を有する。各突片５９は操作板部４６の下面から下方向に突出している。なお、保持部５８は１つのみ設けられてもよい。あるいは、保持部５８は設けられなくてもよい。

ハブ装着部４８は、操作板部４６から下方向に突出する一対の側板６０と、操作板部４６から上方向に多少突出した半円筒状の上板６２（図２参照）により箱状に形成される。一対の側板６０は、下方向から見た場合に、基端側及び中間側が平行に延び、中間側に連なる先端側が先端方向に向かって内側に傾斜している。

ハブ装着部４８の内側には、カテーテルハブ１４を回転自在に収容する一方で、ハブ装着部４８に対するカテーテルハブ１４の軸方向の移動を規制する装着室６４が設けられる。装着室６４は、ハブ装着部４８の下部及び基端において外部に開放されている。

装着室６４は、台形孔及び円形孔を連ねた係止溝６６と、一対の側板６０及び上板６２をＵ字状に延在する溝部６８と、ハブ装着部４８の内方に突出する一対の突起６９とが形成されている。係止溝６６は、台形孔と円形孔の境界部分にカテーテル１２を引っ掛けることによりカテーテル１２を適度の保持力で係止する。溝部６８は、カテーテルハブ１４の環状突起２８を、回転自在且つ先端及び基端方向への移動を規制して収容する。また一対の突起６９は、カテーテルハブ１４の外周面を軽い係合力で引っ掛ける。

これにより、ハブ装着部４８は、ハウジング１８の収容空間４０に存在する場合に、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の係止状態を維持する。その一方で、ユーザにより、カテーテル操作部材２０がハウジング１８から抜け上方向に引き上げられることで、装着室６４からカテーテルハブ１４が外れて、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４を容易に離脱させる。

なお、ハブ装着部４８の形状は、カテーテルハブ１４に着脱可能であり、先端方向への操作によってカテーテルハブ１４を前進させることが可能であり、カテーテルハブ１４の回転を許容するものであれば、図示例の形状に限定されない。

カテーテル１２及びカテーテルハブ１４は、ハウジング１８、内針１６及びカテーテル操作部材２０に対して回転可能である。カテーテル操作部材２０に対するカテーテル１２の相対回転を阻害しないように、保持部５８を構成する突片５９とカテーテル１２との間、及び係止溝６６（円形孔）とカテーテル１２との間には、それぞれ適度に小さい隙間Ｇ１（図４参照）及び隙間Ｇ２（図５参照）が設けられている。但し、カテーテル１２の外面は部分的に突片５９の内縁に接触していてもよい。なお、図４は、図３におけるＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図であり、図５は、図３におけるＶ−Ｖ線に沿った断面図である。

また、カテーテル操作部材２０に対するカテーテルハブ１４の相対回転を阻害しないように、ハブ装着部４８とカテーテルハブ１４との間には、適度に小さい隙間Ｇ３（図６参照）が設けられている。但し、カテーテルハブ１４の外面は部分的にハブ装着部４８の内面に接触していてもよい。

なお、カテーテル組立体１０において、カテーテル操作部材２０は設けられていなくてもよい。

図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２の下側を支えるため、ハウジング１８の先端側に支持部材４４を設けている。支持部材４４は、配置用凹部４３に回転自在に取り付けられている。

支持部材４４は、カテーテル操作部材２０がハウジング１８内に収容されている状態で、ハウジング１８内でカテーテル１２の真下を含む領域に位置する。これにより、ユーザによる操作に伴ってカテーテル操作部材２０に下方向に向う押圧力が加わると、支持部材４４がカテーテル１２を下方から支持し、カテーテル１２及び内針１６の撓みが抑制される。一方、カテーテル操作部材２０がハウジング１８から抜け出す際には、ハブ装着部４８に押されることで側壁３４ａの外側に向かって回転させられる。これにより、支持部材４４は、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６をハウジング１８からスムーズに離脱させることができる。なお、支持部材４４は設けられなくてもよい。

図２において、補助部材２２は、内針１６の先端によるカテーテル１２の内面の傷つき防止と、カテーテル１２を血管内に挿入する際のカテーテル１２の剛性強化のために、カテーテル１２の内側に離脱可能に挿通された可撓性を有する長尺状の部材である。具体的には、カテーテル組立体１０の初期状態において、補助部材２２は、カテーテル１２と内針１６との間にカテーテル１２の延在方向に沿って配置されている。本実施形態において、補助部材２２はチューブ状に形成されており、補助部材２２の内腔に内針１６が挿通されている。

本実施形態の場合、カテーテル組立体１０の初期状態において、補助部材２２の最先端部は、カテーテル１２の最先端部よりも基端側に位置している。補助部材２２の最先端部は、カテーテル１２の最先端部と同じ位置、あるいは、カテーテル１２の最先端部よりも先端側に位置していてもよい。この場合、補助部材２２先端を縮径させ、穿刺時の抵抗を減少させる。縮径部分で補助部材２２内面と内針１６外面とが密着している。この密着が長時間続くと、補助部材２２内面と内針１６外面とが貼り付いてしまい、補助部材２２を血管内に挿入するために補助部材２２を内針１６に対して前進させる操作を行いにくいが、補助部材２２を内針１６に対し回転することで、貼り付きが解除される。

補助部材２２の形状は、チューブ状に限られず、円形の周方向の一部を切り欠いたＣ字状の断面を有する形状でもよく、あるいは、周方向に１８０°未満の弧状の断面を有する形状でもよい。また、補助部材２２は、補助部材２２の内外を貫通する隙間を有する構成、例えば、コイル状、メッシュ状等に構成されてもよい。また、補助部材２２は、ブレードチューブで構成されてもよい。

補助部材２２の構成材料としては、樹脂材料（例えば、カテーテル１２の構成材料として例示した樹脂材料から選択される１以上の材料）や金属材料（例えば、ステンレス鋼、超弾性合金等）が挙げられる。

補助部材ハブ２４は、例えばカテーテルハブ１４と同様の硬質樹脂により構成され、補助部材２２の基端部に固定されている。補助部材ハブ２４は、中空円筒状の基部７０と、基部７０の先端から先端方向に延出した嵌合凸部７２と、基部７０から径方向に互いに反対方向に突出した張り出し部７４とを有する。

図８に示すように、基部７０には基端方向に開口した凹部７１が形成されている。凹部７１を形成する内周面は、先端方向に向かうに従って縮径するテーパ状に形成されている。初期状態において、凹部７１には針保護部材２６に設けられた突起２７が離脱可能にテーパ嵌合している。なお、補助部材ハブ２４と針保護部材２６との結合形態は、テーパ嵌合に限られず、例えば、ストレート嵌合、凹凸嵌合や、ネジ嵌合（螺合）等であってもよい。

嵌合凸部７２の外周面は、先端方向に向かうに従って縮径するテーパ状に形成されている。初期状態において、嵌合凸部７２はカテーテルハブ１４の基端内周部に分離可能にテーパ嵌合している。なお、補助部材ハブ２４とカテーテルハブ１４との結合形態は、テーパ嵌合に限られず、例えば、ストレート嵌合、凹凸嵌合や、ネジ嵌合（螺合）等であってもよい。

図７〜図９に示すように、張り出し部７４の先端には係合突起７５（第２係合部）が設けられている。初期状態において、係合突起７５は、カテーテルハブ１４の基端部（ネジ部３０）に設けられた切欠状の係合凹部７８（第１係合部）に挿入されており、これにより、カテーテルハブ１４と補助部材ハブ２４との相対回転が阻止されている。また、図８及び図９に示すように、補助部材ハブ２４には基端方向に開口した係合穴８０が設けられている。初期状態において、針保護部材２６に設けられた突起８１は、補助部材ハブ２４の係合穴８０に挿入されており、これにより、補助部材ハブ２４と針保護部材２６との相対回転が阻止されている。

カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６は、上記のように相互連結されているため、カテーテルハブ１４と補助部材ハブ２４とが連結され且つ補助部材ハブ２４と針保護部材２６とが連結された状態では、カテーテルハブ１４と針保護部材２６との相対回転が阻止されている。従って、ユーザが針保護部材２６を回転操作すると、針保護部材２６の回転が、補助部材ハブ２４及びカテーテルハブ１４を介してカテーテル１２へと伝わり、内針１６に対してカテーテル１２を回転させることができる。すなわち、針保護部材２６は、カテーテル１２を回転させるためにユーザによって操作される回転操作部２９を兼ねている。張り出し部７４は、１つのみ設けられてもよい。

カテーテル組立体１０において、カテーテル１２の径が比較的大きく剛性強化のための内側からの補助（支持）の必要性が低い場合には、補助部材２２は設けられなくてもよい。この場合、補助部材ハブ２４をそのまま設けておく構成としておけば、針保護部材２６の構成は図示例のものと同じでよく、補助部材２２が有る場合と無い場合とで針保護部材２６を成形する金型を２つ容易する必要がない。すなわち、どちらの場合も同一形状の金型で針保護部材２６を成形することができる。

また、カテーテル組立体１０において、補助部材ハブ２４は設けられなくてもよい。この場合、補助部材２２の基端部は直接、針保護部材２６に固定されるとともに、針保護部材２６の先端形状をカテーテルハブ１４の基端内周部に離脱可能に嵌合する形状に形成される。また、カテーテル組立体１０において、補助部材２２及び補助部材ハブ２４は設けられなくてもよい。この場合も、針保護部材２６の先端形状をカテーテルハブ１４の基端内周部に離脱可能に嵌合する形状に形成される。

図８に示すように、針保護部材２６の内部にはシャッタ８２が配置されている。図示例のシャッタ８２は、金属製の板部材を曲げて形成した板バネの形態を有する。シャッタ８２は、固定部８４と、固定部８４に対して可動な可動部８６とを有する。シャッタ８２にはさらに係合片８８（返し）が設けられている。組立工程において、係合片８８を内側に弾性変形させた状態で、針保護部材２６に設けられた配置穴９０にシャッタ８２を所定の向きで挿入すると、配置穴９０に設けられた固定溝９２に係合片８８が嵌ることで、シャッタ８２が配置穴９０に固定される。なお、図示例では、係合片８８は、シャッタ８２の固定部８４から可動部８６側に屈曲しているが、固定部８４から可動部８６とは反対側に屈曲していてもよい。

図８に示すように、初期状態において、シャッタ８２は内針１６の外面によって押圧されて圧縮されている。一方、内針１６が針保護部材２６に対して後退し、図９のように内針１６の針先１６ａがシャッタ８２よりも基端側に移動すると、内針１６によるシャッタ８２に対する押圧が解除されるため、シャッタ８２は弾性復元力によって拡張する（開く）。これにより、針保護部材２６内の針挿通路が遮断される。

針保護部材２６から内針１６が基端方向に抜け出ないように、針保護部材２６の基端部内には抜け止め部材９４が配置されている。この抜け止め部材９４は、内針１６が挿通された管部９６と、管部９６から径方向外側に突出した鍔部９８とを有する。詳細は図示しないが、内針１６は先端部のみ外径が管部９６の内径よりも大きくされており、外径が大きい当該先端部が針保護部材２６の基端側まで移動してきたときに、抜け止め部材９４（管部９６）に引っ掛かる。これによって、針挿通路がシャッタ８２により遮断された針保護部材２６の基端側から内針１６が抜け出ることが防止される。

図８に示すように、針保護部材２６は、シャッタ８２を収容する本体部１００と、本体部１００の先端から先端方向に突出した突起２７と、を有する。また、図７に示すように、針保護部材２６は、本体部１００に揺動可能に支持された複数（図示例では２つ）のアーム１０２と、本体部１００の基端側に設けられた円筒状の操作子１０４（指当部）とを有する。

本体部１００には上述した配置穴９０が設けられている。操作子１０４は、ユーザが上述した回転操作をする際に指で触れて操作しやすくするために設けられた部分である。図８に示すように、上述した突起８１は、本体部１００の先端面から先端方向に突出している。

図１０に示すように、複数のアーム１０２は内針１６に沿って互いに略平行に延在している。各アーム１０２は、接続部１０６を介して本体部１００と接続されている。接続部１０６は、アーム１０２の先端と基端との間に設けられており、各アーム１０２が揺動しやすいように肉薄とされている。

一方、各アーム１０２は、撓みにくいように比較的肉厚とされている。各アーム１０２の先端部内側には係合溝１０８が設けられており、初期状態ではカテーテルハブ１４に設けられたフランジ状のネジ部３０が係合溝１０８に入り込んで（嵌って）いる。係合溝１０８は、先端方向に向かうに従って針保護部材２６の中心線に近づくように傾斜する傾斜面１０９を有する。

係合溝１０８が設けられた部分が撓まないように、各アーム１０２の先端部の幅方向の一方側には、係合溝１０８に隣接して比較的肉厚の補強部１１０（図７参照）が設けられている。各アーム１０２の先端部の幅方向の他方側にも補強部１１０が設けられてもよい。各アーム１０２の基端部には内側に向かって突出した内方突起１１２が設けられている。

針保護部材２６は、例えば硬質樹脂により構成される。硬質樹脂は、カテーテルハブ１４の構成材料として例示した材料から選択することができる。針保護部材２６は、樹脂材料により１部品で作製できる形状となっている。

図１０に示すように、初期状態において、内方突起１１２の内端は内針１６の外面に近接又は接触している。このため、アーム１０２の基端部は内針１６によって内側への変位が阻止されおり、この結果、接続部１０６を支点としたアーム１０２の先端側の拡開が阻止されている。従って、アーム１０２の係合溝１０８とカテーテルハブ１４のネジ部３０との係合が維持されることで、針保護部材２６からカテーテルハブ１４が外れることがない。

一方、図１１のように、内針１６が針保護部材２６に対して後退し、内針１６の針先１６ａがアーム１０２の内方突起１１２よりも基端側に移動すると、内針１６による内方突起１１２の内側への変位の阻止が解除されるため、アーム１０２の先端側が拡開可能な状態になる。従って、この状態で針保護部材２６に対してカテーテルハブ１４を先端方向に引っ張ると、アーム１０２の先端側が開きながら、カテーテルハブ１４が外れる。

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０の作用及び効果について説明する。

図１に示す初期状態のカテーテル組立体１０では、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６が接続されるとともに、カテーテル操作部材２０のハブ装着部４８にカテーテルハブ１４が装着されて、ハウジング１８の収容空間４０に一体的に収容されている。また初期状態では、カテーテル１２、補助部材２２及び内針１６が同心状に重なる多重管部が、カテーテル操作部材２０の保持部５８（図３参照）により保持されている。

上述したように、穿刺抵抗を減らすためにカテーテル１２の先端は縮径しており、縮径部分でカテーテル１２の内面と内針１６の外面とが密着している。長時間の密着により、カテーテル１２の内面と内針１６の外面とが貼り付いている場合がある。この貼り付きがあると、カテーテル１２を血管内に挿入するためにカテーテル１２を内針１６に対して前進させる操作を行いにくい。そこで、穿刺前に、内針１６に対してカテーテル１２を回転させることにより、上記の貼り付きを解除する。

具体的には、本実施形態では針保護部材２６が回転操作部２９を構成しているため、ユーザは、ハウジング１８から露出している針保護部材２６に指で触れて、ハウジング１８の長手方向の軸線を中心に針保護部材２６を回転させる。そうすると、針保護部材２６の回転が、補助部材ハブ２４及びカテーテルハブ１４を介してカテーテル１２に伝わり、カテーテル１２が内針１６に対して回転する。これにより、カテーテル１２の内面と内針１６の外面の貼り付きを解除することができる。

なお、初期状態でカテーテルハブ１４がハウジング１８から露出しており、露出部分のカテーテルハブ１４に触れることができる場合には、カテーテルハブ１４に直接触れて回転操作することにより、上述した貼り付きの解除を行ってもよい。また、カテーテル組立体１０において、針保護部材２６が設けられてない場合には、ユーザは、ハウジング１８から露出したカテーテルハブ１４に直接触れて回転操作することにより、上述した貼り付きの解除を行ってもよい。

次に、カテーテル組立体１０を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作を行う。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、ハウジング１８を把持しつつ、カテーテル組立体１０の先端部（内針１６が挿通されたカテーテル１２の先端部）を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１６及びカテーテル１２の先端部が皮膚に穿刺される。この穿刺時には、上述したように、保持部５８がカテーテル１２を保持していることで、穿刺に伴う抵抗力を受けても、ハウジング１８内での多重管部の撓みが抑制される。これにより、ユーザは違和感なく穿刺を行うことができる。

次に、ユーザは、図１２Ａのように、ハウジング１８の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材２０を先端方向に操作してカテーテル部材１７（カテーテル１２及びカテーテルハブ１４）を前進させる。この場合、ユーザは、例えば、カテーテル操作部材２０のリブ５０やタブ５２に指を当てて、ハウジング１８と相対的にカテーテル操作部材２０を先端方向にスライドさせる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。

図１２Ａではカテーテル操作部材２０は直線状のままであるが、実際には、カテーテル操作部材２０が患者の皮膚に接触しないように、カテーテル操作部材２０の操作板部４６を上方に湾曲させながら、カテーテル操作部材２０を前進させる。操作板部４６の湾曲は、操作板部４６の先端側から生じることになり、操作板部４６の長手方向に並ぶ複数の保持部５８は先端側から基端側に向かって順に、カテーテル１２を含む多重管部から外れていく。また、進出動作の間は、支持部材４４により多重管部の下方が支持されるため、多重管部の下方向への撓みも抑制される。

次に、ユーザは、カテーテル操作部材２０及びカテーテル部材１７の位置を保持しつつ、ハウジング１８を基端方向に引っ張る。これにより、図１２Ｂのように、カテーテル部材１７及びカテーテル操作部材２０がハウジング１８から完全に出るとともに、ハウジング１８に固定された内針１６がカテーテル１２から抜去される。

この際、針保護部材２６及びシャッタ８２によるセーフティ機能が発現する。すなわち、図９のように、針先１６ａが針保護部材２６内でシャッタ８２よりも基端側に移動することに伴って、シャッタ８２が針保護部材２６内の針挿通路を遮断する。これにより、針保護部材２６の先端からの内針１６の再突出が阻止される。また、抜け止め部材９４により、針保護部材２６の基端側から内針１６が抜け出ることが阻止されるため、針保護部材２６による針先１６ａの保護が好適に維持される。

また、針先１６ａが針保護部材２６内でアーム１０２の内方突起１１２よりも基端側に移動することに伴って、アーム１０２の先端側が拡開可能な状態になる。このため、図１２Ｂの状態からさらにハウジング１８を基端方向に引っ張ると、カテーテルハブ１４と針保護部材２６との連結が解除される。これにより、図１３Ａのように、針保護部材２６がカテーテルハブ１４から分離する。またこのとき、補助部材ハブ２４と針保護部材２６とは嵌合によって連結されているため、針保護部材２６によって補助部材ハブ２４が基端方向に引っ張られ、補助部材２２もカテーテル１２から抜去されるに至る。

次に、ユーザは、図１３Ｂのように、カテーテル操作部材２０をカテーテルハブ１４から取り外す。これにより、カテーテル部材１７は患者に留置される。なお、ユーザの好みによっては、カテーテル操作部材２０をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。

次に、内針１６及び補助部材２２が抜き取られた状態のカテーテル部材１７の基端側（カテーテルハブ１４の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。

なお、上記の説明では、針保護部材２６をカテーテルハブ１４から分離する際に、補助部材ハブ２４を針保護部材２６につなげたままとし、補助部材２２をカテーテル１２から抜去した。但し、ユーザの好みによっては、針保護部材２６をカテーテルハブ１４から分離する際に、針保護部材２６と補助部材ハブ２４との切り離しも行い、補助部材２２とカテーテル１２の組立体を血管内に挿入してもよい。

以上説明したように、カテーテル組立体１０によれば、ハウジング１８に収容されたカテーテルハブ１４が、初期状態で内針１６及びハウジング１８に対して回転可能である。このため、カテーテル組立体１０の使用前に、カテーテル１２を支持するカテーテルハブ１４を回転させることにより、カテーテル１２内面と内針１６外面の貼り付きを解除することができる。

カテーテル組立体１０の使用において、カテーテル１２を血管に挿入している最中にカテーテル１２先端が血管壁に引っ掛かり、挿入が困難になる場合がある。このような場合、針ハブの先端にカテーテルハブが接続されている構成の従来のカテーテル組立体では、カテーテルを回転させながら血管に挿入する手技が行われることがある。しかし、特開２０１３−５２９１１１号公報のカテーテル組立体では、カテーテルを回転させることができないため、カテーテル先端が血管壁に引っ掛かった場合に、カテーテルを回転させながら血管に挿入する手技を行うことができない。

これに対し、カテーテル組立体１０では、カテーテルハブ１４は、初期状態（図１）に対応する第１位置から、カテーテル１２を血管内に所定長さ挿入するためにハウジング１８に対して所定距離前進した第２位置（図１２Ａ）までの全範囲において、内針１６及びハウジング１８に対して回転可能である。この構成により、カテーテル１２を血管内に挿入中にカテーテル１２先端が血管壁に引っ掛かった場合に、カテーテル１２を回転させながら血管に挿入する手技を行うことができる。

カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ１４に対して相対回転不可能に連結された回転操作部２９を備え、回転操作部２９は、カテーテルハブ１４がハウジング１８に収容された状態でハウジング１８から露出している。この構成により、ハウジング１８から露出した回転操作部２９に手で触れて回転させることができるため、貼り付きの解除を容易に遂行できる。

カテーテル組立体１０では、回転操作部２９は、カテーテルハブ１４から離脱可能であるため、患者の皮膚に留置される部分を小さくできる。

カテーテル組立体１０では、カテーテルハブ１４と回転操作部２９とは、補助部材ハブ２４を介して相対回転不可能に連結されている。この構成により、回転操作部２９の回転が補助部材ハブ２４及びカテーテルハブ１４を介してカテーテル１２に伝わり、カテーテル１２を回転させることができる。

カテーテル組立体１０では、カテーテルハブ１４は、カテーテル操作部材２０及びカテーテル１２に対して回転可能であるため、カテーテル操作部材２０を備える場合においても、カテーテル操作部材２０によってカテーテルハブ１４の回転が阻害されない。よって、カテーテル１２と内針１６との貼り付きを確実に解除することができる。

カテーテル組立体１０では、回転操作部２９は、カテーテル１２からの内針１６の抜去に伴い内針１６の少なくとも先端を覆う針保護部材２６を構成している。この構成により、回転操作部２９が針保護部材２６を兼ねているため、回転操作部２９と針保護部材２６を個別に設ける必要がなく、回転操作部２９を設けることに伴う部品点数の増加あるいは構成の複雑化を抑制することができる。

また、このカテーテル組立体１０では、補助部材ハブ２４の基端部に針保護部材２６が設けられているため、カテーテル１２から内針１６を抜去した後の誤刺を有効に防止することができる。

さらに、カテーテル組立体１０では、カテーテル１２からの内針１６の抜去に伴って、補助部材ハブ２４がカテーテルハブ１４から離脱可能な状態になる。この構成により、カテーテル１２から内針１６を抜去するためにハウジング１８（針ハブ）を後退移動させると、カテーテルハブ１４と補助部材ハブ２４とのロック（固定）が自動的に解除される。従って、ユーザは、カテーテルハブ１４と補助部材ハブ２４とのロックを解除するために個別の操作をすることなく、カテーテルハブ１４から補助部材ハブ２４を簡易に分離することができ、操作負担が小さい。

特に、カテーテル組立体１０では、針保護部材２６は、補助部材ハブ２４の先端側に配置されたカテーテルハブ１４と解除可能に係合しており、針保護部材２６がカテーテルハブ１４と係合している状態で、補助部材ハブ２４は針保護部材２６とカテーテルハブ１４との間に保持されている。この構成により、針保護部材２６とカテーテルハブ１４の係合が解除されると、補助部材ハブ２４がカテーテルハブ１４から分離可能な状態になる。従って、補助部材２２をカテーテル１２から容易に抜去することができる。

しかも、カテーテル組立体１０では、針保護部材２６は、内針１６の先端が針保護部材２６内に収納された後に、カテーテルハブ１４を解放するように構成されている。この構成により、針保護部材２６をカテーテルハブ１４から切り離したときには必ず内針１６の先端（針先１６ａ）が針保護部材２６で覆われているため、誤刺を確実に防止することができる。

さらに、カテーテル組立体１０では、補助部材ハブ２４は、針保護部材２６と分離可能に結合されているため、ユーザの好みに応じて、補助部材ハブ２４を針保護部材２６から切り離して、補助部材２２とカテーテル１２の組立体を血管に挿入することもできる。

また、カテーテル組立体１０では、補助部材ハブ２４は、内針１６の先端が針保護部材２６内に収納された後に、針保護部材２６から分離可能になるように構成されている。この構成により、補助部材ハブ２４を針保護部材２６から切り離したときには必ず内針１６先端が針保護部材２６で覆われているため、誤刺を確実に防止することができる。

なお、血管にカテーテル１２を挿入しやすくするために、カテーテル組立体１０は、内針１６の内腔に軸方向に摺動可能に挿通されるとともに内針１６の先端から突出可能なガイドワイヤを備えてもよい。このようなガイドワイヤが設けられる場合、カテーテル組立体１０の先端部を患者の皮膚に穿刺した後、内針１６の先端からガイドワイヤを突出させ血管内に所定長さだけ挿入する。そして、ガイドワイヤに沿わせて血管内にカテーテル１２を進める。

本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims (10)

1. カテーテル（１２）と、
   前記カテーテル（１２）の基端部に固定されたカテーテルハブ（１４）と、
   前記カテーテル（１２）に挿通された内針（１６）と、
   前記内針（１６）を支持し、前記カテーテル（１２）の先端から前記内針（１６）の先端が突出した初期状態で前記カテーテルハブ（１４）を収容するハウジング（１８）と、を備え、
   前記カテーテルハブ（１４）は、前記ハウジング（１８）に収容され且つ前記内針（１６）が前記カテーテル（１２）に挿通された状態において前記内針（１６）及び前記ハウジング（１８）に対して回転可能である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記カテーテルハブ（１４）は、前記初期状態で前記内針（１６）及び前記ハウジング（１８）に対して回転可能である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
3. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記カテーテルハブ（１４）は、前記初期状態に対応する第１位置から前記ハウジング（１８）に対して所定距離前進した第２位置までの全範囲において、前記内針（１６）及び前記ハウジング（１８）に対して回転可能である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記カテーテルハブ（１４）に対して相対回転不可能に連結された回転操作部（２９）をさらに備え、
   前記回転操作部（２９）は、前記カテーテルハブ（１４）が前記ハウジング（１８）に収容された状態で前記ハウジング（１８）から露出している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
5. 請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記回転操作部（２９）は、前記カテーテルハブ（１４）から離脱可能である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
6. 請求項４又は５記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記カテーテル（１２）と前記内針（１６）との間に前記カテーテル（１２）に沿って配置された補助部材（２２）と、
   前記補助部材（２２）の基端部に固定された補助部材ハブ（２４）と、をさらに備え、
   前記カテーテルハブ（１４）と前記回転操作部（２９）とは、前記補助部材ハブ（２４）を介して相対回転不可能に連結されている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記カテーテルハブ（１４）に接続されるとともに、前記ハウジング（１８）に対して前記ハウジング（１８）の長手方向に沿って変位可能なカテーテル操作部材（２０）をさらに備え、
   前記カテーテルハブ（１４）は、前記カテーテル操作部材（２０）に対して回転可能である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
8. 請求項４〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記回転操作部（２９）は、前記カテーテル（１２）からの前記内針（１６）の抜去に伴い前記内針（１６）の少なくとも先端を覆う針保護部材（２６）を構成している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
9. 請求項４〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記ハウジング（１８）には、前記回転操作部（２９）を露出させるための開口部が設けられている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
    前記初期状態で前記カテーテルハブ（１４）の全長が前記ハウジング（１８）に収容されている、
    ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

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