JP6700302B2 - Ｉｖ膜取り付けシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、概して、静脈内（「ＩＶ」）送達のためのシステムおよび方法に関し、それによって、流体が、患者に直接的に投与され得る。より具体的には、本発明は、静脈内送達システムのコンポーネントを製造するためのシステムおよび方法に関する。本発明による静脈内送達システムは、動脈内、静脈内、血管内、腹腔内、および／または非血管内の流体の投与における使用に関して、流体を患者に送達するために使用されるコンポーネントを説明するために、本明細書で広く使用されている。当然のことながら、当業者は、患者の身体の中の他の場所に流体を投与するために、静脈内送達システムを使用することが可能である。

患者の血流の中へ流体を投与する１つの共通の方法は、静脈内送達システムを通して行われる。多くの共通の実装形態では、静脈内送達システムは、液体バッグなどのような液体供給源と、液体バッグからの流体の流量を決定するために使用されるドリップチャンバと、液体バッグと患者との間の接続を提供するためのチュービングと、患者の中に静脈内に位置決めされ得るカテーテルなどのような静脈内アクセスユニットとを含むことが可能である。また、静脈内送達システムは、Ｙコネクタを含むことが可能であり、Ｙコネクタは、静脈内送達システムのピギーバッキング（piggybacking）を可能にし、また、シリンジから静脈内送達システムのチュービングの中への薬の投与を可能にする。

患者の血流にアクセスする静脈内送達システムから空気を除去することは、一般的に優れた実践である。この配慮は、動脈内血液にアクセスするときに重要であるが、また、それは、静脈側にアクセスするときの配慮でもある。具体的には、流体の静脈内投与を受け入れている間に、気泡が患者の血流に進入することを許容される場合には、気泡は、空気塞栓を形成し、患者に深刻な損傷を引き起こす可能性がある。

通常、成人の大多数においては、右心房および左心房は、互いに完全に分離されており、血液および気泡は、右心房から、右心室へ、次いで、肺へ移動されるようになっており、肺において、気泡は、安全にベントされ得る。次いで、泡のない血液は、左心房に戻され、左心房において、血液は、左心室へ移動され、次いで、身体全体にわたって送られる。

しかし、幼児、および、成人人口のうちのごく一部においては、右心房および左心房が、完全に分離されてはいない。結果的に、気泡は、右心房から左心房の中へ直接的に移動することが可能であり、次いで、身体全体にわたって分散され得る。結果として、これらの気泡は、脳卒中、組織損傷、および／または死を引き起こす可能性がある。したがって、気泡が患者の血流に進入することを防止することが重要である。

流体の静脈内投与における使用のために静脈内送達システムをプライミングしている間に気泡を除去する重要性にもかかわらず、気泡の完全な除去は、時間のかかるプロセスである可能性がある。また、プロセスは、静脈内送達システムの滅菌端部に不注意に触れることによって、静脈内送達システムの汚染につながる可能性がある。典型的に、静脈内送達システムがプライミングされるときに、流体がドリップチャンバからチュービングを通って移動することを防止するために、クランプが閉じられる。次いで、静脈内送達システムは、ＩＶバッグまたはボトルに取り付けられ得る。取り付けられると、典型的に透明な可撓性のプラスチックで作製されているドリップチャンバは、流体をＩＶバッグまたはボトルから引き出してドリップチャンバの中へ入れるために、絞られ得る。流体がチューブを通って静脈内送達システムの端部へ流れることを可能にするためにクランプが開けられるときに、ドリップチャンバは、満杯の約１／３から１／２まで充填することを許容され得る。

しかし、この初期プロセスは、典型的に、空気をチュービングの中に捕捉し、空気は除去されなければならない。たとえば、静脈内送達システムのチュービングを通る流体の流れは、乱流になる可能性があり、また、流体とチュービングとの間の境界層がせん断されるときに、空気をチューブの中に取り込むことがある。ドリップチャンバから出てくる流量は、ドリップチャンバに進入する流体の流量よりも高くなる可能性がある。これは、空気がドリップチャンバからチュービングの中へ吸い込まれるときに、泡のはしご（bubble ladder）を形成させる可能性がある。

追加的に、流体の滴りがドリップチャンバの中の流体のプールの表面にぶつかるときに、気泡が発生され得る。これらの気泡は、ドリップチャンバからＩＶセットのチュービングの中へ引き込まれ得る。この問題は、ドリップオリフィスがより小さい場合がある小児科用途において悪化される可能性があり、それは、増大された乱流を結果として生じさせる可能性がある。

静脈内送達システムから気泡を除去するために、従事者がチュービングを叩いて気泡が静脈内送達システムの端部から出ることを促しながら、ＩＶバッグまたはボトルからの流体は、チュービングを通って流れることを許容され得る。チュービングから気泡を取り除くために、流体が静脈内送達システムから流出することを許容されるとき、流体は、廃棄物入れまたは他の受容器の中へ流入することを許容され得る。この手順の間に、チュービングの端部は、廃棄物入れに接触するか、または、従事者によって触れられる可能性があり、したがって、汚染されることになる。この脱泡プロセスの追加的な欠点は、それが、患者にとって有益であり得る他のタスクを実施するために使用され得た注意および時間を必要とすることである。

別の脱泡方法は、静脈内送達システムからの気泡を直接的に除去することである。より具体的には、静脈内送達システムがＹコネクタを含む場合には、気泡は、Ｙコネクタにおいて、シリンジによって除去され得る。この方法は、依然として、追加的な時間および注意を必要とし、また、送達されることになる液体の汚染のリスクを伴う可能性がある。

静脈内送達システムから泡を除去する困難性に対処するために、さまざまな先行技術の静脈内送達システムは、流体が静脈内送達システムを通って流れるときに、流体から空気を濾過するための膜を用いてきた。たとえば、多くの場合に、膜は、ドリップチャンバの下部に設置され得、ドリップチャンバから流出する流体が膜を通過しなければならないようになっている。膜は、空気の通過を遮断しながら、流体の通過を可能にするように構成され得る。このように、泡は、患者につながるチュービングの中へ入ることを防止される。同様に、膜は、チュービングをカテーテルに連結するコネクタの中に含まれ、チュービングの中に存在する任意の空気が患者の血管系の中へ入らないように阻止することが可能である。

これらの先行技術の静脈内送達システム設計において空気濾過膜を使用することは有益であった。しかし、そのような膜は、新しい製造課題を持ち込む。通常の溶着プロセスは、典型的に、同様の融点を有する材料を一緒に取り付けるために使用される。溶着界面における材料は、溶融され、それによって、一緒に混合され得る。しかし、膜は、特定の流体力学的特性を有する材料から構成され得、それは、静脈内送達システムの隣接するコンポーネントにおいて使用される材料のものとは著しく異なる融点を有する可能性がある。したがって、伝統的な溶着技法は、膜を適切な場所に取り付けるのに効果的でない可能性がある。

さらに、低所得者層のエリアおよび個人にまで医療の利益を拡張させるために、製造コストを低減させ、既存の静脈内送達システムを作製するために使用されるプロセスの複雑性を低減させることが有益であることになる。さらに、そのようなプロセスの信頼性を増加させることは、製造欠陥に起因して静脈内送達システムが適正に動作できなくなることになるというリスクを低減させることが可能である。

本発明の実施形態は、概して、ランドライ防止膜（anti-run-dry membrane）を備える静脈内送達システムに関する。静脈内送達システムは、患者に送達されることになる液体を含有する液体供給源と、ランドライ防止膜を含有するドリップユニットと、チュービングとを有することが可能である。チュービングは、液体供給源に接続可能な第１の端部と、ベントキャップおよび／または静脈内送達ユニットに接続可能な第２の端部とを有してもよい。

ランドライ防止膜は、親水性の材料から形成され得、また、複数の孔部を有することが可能であり、複数の孔部は、ランドライ防止膜を空気が通過することに抵抗しながら、液体がランドライ防止膜を通って流れることを許容する。ランドライ防止膜は、ドリップユニットの外部壁部の上に形成されているシート部に固定され、空気がドリップユニットの上部からドリップユニットの下部へランドライ防止膜を通って流れることを防止することが可能である。ランドライ防止膜は、取り付けコンポーネントの使用を通して、シート部に固定され得る。

いくつかの実施形態では、ドリップユニットは、２次的な外部壁部を有することが可能であり、２次的な外部壁部は、ドリップチャンバを画定するように外部壁部と協働し、また、取り付けコンポーネントとしても作用する。ランドライ防止膜は、外部壁部と２次的な外部壁部との間に捕らえられ得る。外部壁部および第２の外部壁部は、両方とも完全に形成され、次いでそれらに対してその適正な場所にランドライ防止膜とともに組み立てられ得る。そのような実施形態では、２次的な外部壁部は、外部壁部と嵌合する取り付け特徴部を有することが可能である。代替的に、外部壁部または２次的な外部壁部が形成され得、ランドライ防止膜が、それに対して所望の位置に設置され得る。次いで、２つのうちの他方（外部壁部または２次的な外部壁部）が、ランドライ防止膜に対してその最終的な位置において成形され、それによって、インサート成形を介してランドライ防止膜を捕らえることが可能である。

代替的な実施形態では、取り付けコンポーネントは、膜に面する表面を備えるワッシャであることが可能であり、膜に面する表面は、ランドライ防止膜に接触して設置され、ランドライ防止膜を適切な場所に維持する。ワッシャは、超音波溶着、溶媒結合、またはレーザ溶着などを介して、外部壁部に固定され得る。膜に面する表面は、ランドライ防止膜を通って突出する複数の係合エレメントを有することが可能である。係合エレメントのそれぞれは、遠位端部を有することが可能であり、遠位端部は、シート部に突き合わせ溶着され、または、そうでなければ、シート部に取り付けられ、ランドライ防止膜を適切な場所に維持することが可能である。代替例では、ワッシャのリム部は、剪断溶着（shear welding）などを介して外部壁部の内部表面に固定され得る。

他の代替的な実施形態では、取り付けコンポーネントは、接着剤リングであってもよく、接着剤リングは、ランドライ防止膜が適切な場所にあるときに、ランドライ防止膜に適用され、シート部の上に位置決めされる。接着剤リングは、感圧接着剤から形成され得る。したがって、接着剤リングの圧縮に応答して、接着剤リングは、シート部に接着し、ランドライ防止膜の取り付け表面に接着することが可能である。

所望の場合には、干渉特徴部（interference feature）が、ランドライ防止膜と外部壁部の内部との間に締まり嵌めを生成させるために使用され得る。そのような干渉特徴部は、ランドライ防止膜の上にあることが可能であり、また、半径方向外向きに突出し、外部壁部の内部に係合することが可能である。代替的に、そのような干渉特徴部は、外部壁部の内部の上にあることが可能であり、また、半径方向内向きに突出し、ランドライ防止膜の周辺部に係合することが可能である。いずれのケースでも、結果として生じる締まり嵌めは、他の製造ステップが実施されるときに、ランドライ防止膜の過度のしわまたは他の変形を引き起こすことなく、ランドライ防止膜を適切な場所に維持するのを助けることが可能である。

本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態の中へ組み込まれ得、また、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかになることになり、または、以降に述べられているような本発明の実施によって学習され得る。本発明は、本明細書で説明されているすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のあらゆる実施形態の中へ組み込まれることを必要としない。

本発明の上述のおよび他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるようにするために、上記に簡潔に説明されている本発明のより詳細な説明が、添付の図面に図示されているその特定の実施形態を参照することによって与えられることになる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態だけを示しており、したがって、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。

１つの実施形態による静脈内送達システムの正面図である。 １つの実施形態による、静脈内送達システムのためのドリップチャンバを製造する方法を図示するフローチャートダイアグラムである。 １つの実施形態によるドリップユニットの一部分の正面分解図であり、ランドライ防止膜を捕らえるように外部壁部に取り付け可能な２次的な外部壁部の形態の取り付けコンポーネントを使用することを図示する図である。 図３のドリップユニットの一部分の正面断面図であり、どのようにランドライ防止膜が外部壁部と２次的な外部壁部との間に捕らえられるかを図示する図である。 別の実施形態によるドリップユニットの一部分の正面断面図であり、ランドライ防止膜を適切な場所に備える外部壁部のインサート成形を図示する図である。 別の実施形態によるドリップユニットの一部分の側面分解断面図であり、ランドライ防止膜を適切な場所に維持するワッシャの形態の取り付けコンポーネントを備えることを示す図である。 ワッシャの斜視図である。 完全に組み立てられた状態の、図６Ａおよび図６Ｂのドリップユニットの一部分の正面断面図である。 別の実施形態によるドリップユニットの一部分の斜視分解断面図であり、図６Ａから図７のものとは異なるワッシャの形態の取り付けコンポーネントを備えることを示す図である。 別の実施形態によるドリップユニットの一部分の正面断面図であり、接着剤リングの形態の取り付けコンポーネントを示す図である。 別の実施形態によるドリップユニットの一部分の斜視断面図であり、外部壁部の内部から半径方向内向きに突出し、ランドライ防止膜との締まり嵌めを提供する、複数の干渉特徴部を備えることを示す図である。 別の実施形態によるランドライ防止膜の平面図であり、ランドライ防止膜の周辺部から半径方向外向きに突出し、外部壁部の内部表面との締まり嵌めを提供する、複数の干渉特徴部を備えることを示す図である。

本発明の現在の好適な実施形態は、図面を参照することによって理解され得、図面において、同様の参照数字は、同一のエレメントまたは機能的に同様のエレメントを示している。本明細書において図で一般的に説明および図示されている本発明のコンポーネントは、多種多様な異なる構成で配置および設計され得ることが容易に理解されることになる。したがって、図に表されているような、以下のより詳細な説明は、特許請求されているような本発明の範囲を限定するように意図されておらず、単に、本発明の現在の好適な実施形態を表しているに過ぎない。

さらに、図は、簡単化された図または部分図を示してもよく、図の中のエレメントの寸法は、誇張されている可能性があり、または、そうでなければ、明確化のために、比例していない可能性がある。それに加えて、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段文脈により明確に示されない限り、複数の指示対象を含む。したがって、たとえば、端末を参照することは、１つまたは複数の端末を参照することを含む。それに加えて、エレメントのリスト（たとえば、エレメントａ、ｂ、ｃ）が参照される場合に、そのような参照は、列挙されているエレメントの任意の１つ自身、列挙されているエレメントのすべてよりも少ない任意の組み合わせ、および／または、列挙されているエレメントのすべての組み合わせを含むことを意図している。

「実質的に」という用語は、記載されている性質、パラメータ、または値が、厳密に実現される必要はなく、たとえば、公差、測定誤差、測定精度限界、および、当業者に公知の他の要因を含む、偏差または変形が、その性質が提供することを意図していた効果を妨げない量で生じ得ることを意味している。

本明細書で使用されているように、「近位」、「上部」、「上に」、または「上向きに」という用語は、デバイスを使用している臨床医に最も近く、患者から最も遠い、デバイスの上の場所を表しており、デバイスがその通常動作時に使用されるときに、デバイスは患者に接続して使用される。逆に、「遠位」、「下部」、「下に」、または「下向きに」という用語は、デバイスを使用している臨床医から最も遠く、患者に最も近い、デバイスの上の場所を表しており、デバイスがその通常動作時に使用されるときに、デバイスは患者に接続して使用される。

本明細書で使用されているように、「内に」または「内向きに」という用語は、通常使用の間にデバイスの内側向きになっている、デバイスに対する場所を表している。逆に、本明細書で使用されているように、「外に」または「外向きに」という用語は、通常使用の間にデバイスの外側向きになっている、デバイスに対する場所を表している。

図１を参照すると、正面図が、１つの実施形態による静脈内送達システム１００を図示している。示されているように、静脈内送達システム１００は、複数のコンポーネントを有することが可能であり、それは、液体供給源１０２、ドリップユニット１０４、チュービング１０６、保持ユニット１０８、ベントキャップ１１０、および、静脈内アクセスユニット１１２を含んでもよい。これらのコンポーネントが図１に図示されている様式は、単に例示的なものであり、当業者は、多種多様な静脈内送達システムが存在することを理解するであろう。したがって、静脈内送達システム１００のさまざまなコンポーネントは、省略され、交換され、および／または、図示されているものとは異なるコンポーネントで補完され得る。

液体供給源１０２は、静脈から患者に送達されることになる液体１２２を含有するコンテナを有することが可能である。液体供給源１０２は、たとえば、膜１２０を有することが可能であり、膜１２０は、半透明の可撓性のポリマーなどから形成され得る。したがって、膜１２０は、バッグ状の構成を有することが可能である。膜１２０は、液体１２２を含有するように形状決めされ得る。

ドリップユニット１０４は、測定される速度で、膜１２０から液体１２２を受け入れるように設計され得、たとえば、一連のドリップが、予測可能な一貫したレートで起こるようになっている。ドリップユニット１０４は、重力送りを介して液体１２２を受け入れるために、膜１２０の下方に位置決めされ得る。ドリップユニット１０４は、液体供給源１０２から液体１２２を受け入れる受け入れデバイス１３０と、どのような速度で液体１２２がドリップユニット１０４によって受け入れられるかを決定するドリップ特徴部１３２と、液体１２２がその中に収集されるドリップチャンバ１３４を画定する外部壁部１３３とを有することが可能である。ランドライ防止膜１３６が、ドリップチャンバ１３４の中に位置決めされ得、チュービング１０６の中への液体１２２の流れの停止の後に、かなりの空気がランドライ防止膜１３６を通ってチュービング１０６の中へ流入することを許容することなく、かなりの長さの流体柱がチュービング１０６の中に維持されることを可能にする。

チュービング１０６は、標準的な医療用グレードのチュービングであってもよい。チュービング１０６は、シリコーンゴムなどのような可撓性の半透明の材料から形成され得る。チュービング１０６は、第１の端部１４０および第２の端部１４２を有することが可能である。第１の端部１４０は、ドリップユニット１０４に連結され得、第２の端部１４２は、ベントキャップ１１０に連結され得、液体１２２がドリップユニット１０４からチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０へ流れるようになっている。

保持ユニット１０８が、静脈内送達システム１００のさまざまな他のコンポーネントを保持するために使用され得る。示されているように、保持ユニット１０８は、主本体部１５０および拡張部１５２を有することが可能である。一般的に、チュービング１０６は、第１の端部１４０に近接して主本体部１５０に接続され得、また、第２の端部１４２に近接して拡張部１５２に接続され得る。保持ユニット１０８に加えて、または、保持ユニット１０８の代わりに、さまざまなラック、ブラケット、および／または他のフィーチャが使用され得る。

ベントキャップ１１０は、チュービング１０６の第２の端部１４２に連結され得る。ベントキャップ１１０は、ベントを有することが可能であり、それは、たとえば、空気に対して実質的に浸透性であるが液体１２２に対して浸透性でない疎水性の膜などである。したがって、ベントキャップ１１０の中からの空気は、静脈内送達システム１００からの液体１２２の制限された漏出とともに、静脈内送達システム１００からベントされ得る。

静脈内アクセスユニット１１２が、液体１２２を患者の血管系に供給するために使用され得る。静脈内アクセスユニット１１２は、第１の端部１７０およびアクセス端部１７２を有することが可能である。第１の端部１７０は、ベントキャップ１１０の代わりに、チュービング１０６の第２の端部１４２に接続可能であり得る。したがって、静脈内送達システム１００が十分にプライミングされると、静脈内アクセスユニット１１２は、ベントキャップ１１０の代わりに、チュービング１０６の第２の端部１４２に連結され得る。代替的実施形態では（図示せず）、チュービング１０６の第２の端部１４２からベントキャップ１１０を取り外すことなく、静脈内アクセスユニット１１２の第１の端部１７０をチュービング１０６に接続するために、Ｙアダプターなどのようなさまざまなコネクタが使用され得る。

静脈内送達システム１００は、図１に図示されているように、コンポーネント同士（静脈内アクセスユニット１１２を除く）を一緒に接続することによってプライミングされ得、次いで、液体１２２がドリップユニット１０４およびチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０の中へ重力送りすることを可能にする。所望の場合には、ドリップユニット１０４は、絞られ、または、そうでなければ加圧され、チュービング１０６を通る液体１２２の流れを速めることが可能である。

液体１２２がチュービング１０６を通って流れるときに、空気が、液体１２２の中に流入されるようになる可能性がある。この空気は、チュービング１０６の第１の端部１４０から、チュービング１０６の第２の端部１４２に向けて、液体１２２の柱とともに移動することが可能である。この流入された空気は、チュービング１０６の第２の端部１４２に近接する泡の中へ集まることが可能である。ベントキャップ１１０は、液体１２２を受け入れ、そのような気泡が静脈内送達システム１００からベントキャップ１１０を通してベントされることを許容するように設計され得る。

たとえば、液体供給源１０２の中の液体１２２の枯渇に起因して、液体１２２が液体１２２の中へ流入することを停止すると、ランドライ防止膜１３６は、チュービング１０６の中への空気の運動を制限するように作用することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、複数の孔部１３８を有することが可能であり、孔部１３８のそれぞれは、液体１２２のメニスカスの形成をランドライ防止膜１３６の下に引き起こすサイズを有している。それぞれのメニスカスは、毛細管現象を介して、チュービング１０６の中の液体１２２の柱の支持に寄与することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、空気が柱に進入することを許容する前に、かなりの長さの液体１２２の柱の支持を促進するように設計され得る。支持され得る柱が長ければ長いほど、静脈内送達システム１００は、異なる動作条件に対してロバストになることになる。

ランドライ防止膜１３６は、さまざまな製造方法の使用を通して、ドリップユニット１０４の外部壁部１３３に固定され得る。さまざまな溶着技法が、プラスチックコンポーネントを一緒に固定するために効果的であることが知られているが、そのような溶着技法は、同様の融点を有するコンポーネントに依存していることが多く、それらが、一緒に溶融し、溶着界面において混合することができるようになっている。ドリップユニット１０４の外部壁部１３３へのランドライ防止膜１３６の取り付けは、これらの２つのコンポーネント同士の間の起こり得る融点の格差に起因して、固有の課題を提示する可能性がある。

より具体的には、ドリップユニット１０４の外部壁部１３３は、ＰＶＣ、ＳＢＣ、およびＴＰＯなどのようなさまざまな材料のいずれかから形成され得る。そのような材料は、約１９０℃から約２１０℃の範囲の中に融点を有することが多い。対照的に、ランドライ防止膜１３６は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）などのような材料から形成され得る。多くの構築において、ＰＥＳは、約２５０℃から約３５０℃の範囲の中に融点を有する可能性がある。したがって、従来の製作技法は、外部壁部１３３へのランドライ防止膜１３６のしっかりとした取り付けを提供することができない。外部壁部１３３は、ランドライ防止膜１３６がその融点に到達するよりもかなり前に、溶融し始めることが可能である。したがって、ランドライ防止膜１３６が取り付けられることになる外部壁部１３３の一部分は、ランドライ防止膜１３６が溶融し始める前に、その形状および剛性のあまりに多くを喪失する可能性がある。

いくつかの実施形態では、取り付けコンポーネント（図１には示されていない）を、ランドライ防止膜１３６を外部壁部１３３に機械的に取り付けるために使用してもよい。ランドライ防止膜を外部壁部に取り付けるために一般化された方法は、以下の通り、図２に関連して述べられることになる。

図２を参照すると、フローチャートダイアグラムは、１つの実施形態による、静脈内送達システムに関するドリップチャンバを製造する方法２００を図示している。方法２００は、図１の静脈内送達システム１００を参照して説明されることになる。しかし、当業者は、方法２００が異なる静脈内送達システムとともに実施され得ることを理解するであろう。同様に、静脈内送達システム１００は、図２のもの以外の方法の使用を通して製造され得る。

方法２００は、ステップ２２０から開始２１０し、ステップ２２０において、ドリップユニット１０４の外部壁部１３３が提供される。外部壁部１３３は、ＰＶＣ、ＳＢＣ、およびＴＰＯなどのようなポリマーから作製され得、また、それに限定されないが、射出成形、ブロー成形、および／または鋳造を含む、さまざまなプロセスの使用を通して製造され得る。ドリップチャンバ１３４は、外部壁部１３３によって少なくとも部分的に画定され得る。ドリップ特徴部１３２などのような他のコンポーネントは、ドリップチャンバ１３４を十分に画定するように外部壁部１３３と協働することが可能である。留意されるべきことには、いくつかの実施形態では、ランドライ防止膜１３６がすでに位置決めされた後になるまで、外部壁部１３３は提供されなくてもよい。次いで、外部壁部１３３は、図５に関連して説明されることになるように、ランドライ防止膜１３６が適切な場所にある状態で形成され得る。

ステップ２３０において、ランドライ防止膜１３６が提供され得る。ランドライ防止膜１３６は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）などのようなポリマーから作製され得、例として、上記に列挙されているプロセスの使用を通して製造され得る。ランドライ防止膜１３６を形成するために使用されるプロセスは、所望のサイズを有するランドライ防止膜１３６の孔部１３８を提供するようにチューニングされ得、それは、空気がランドライ防止膜１３６を通過することを制限しながら、液体１２２がランドライ防止膜１３６を通過することを許容するように最適化され得る。

ステップ２４０において、取り付けコンポーネントが提供され得る。取り付けコンポーネントは、さまざまな材料から作製され得、および／または、取り付けコンポーネントの構成に応じて、当技術分野で公知のさまざまな方法の使用を通して形成され得る。いくつかの実施形態では、取り付けコンポーネントは、外部壁部１３３のものと同様にプラスチック材料から作製され、外部壁部１３３への取り付けコンポーネントの取り付けを促進することが可能である。溶着などのような取り付け方法に関して、取り付けコンポーネントが外部壁部１３３のものと同様の融点を有することが有利である可能性がある。溶媒取り付け、接着剤結合、および／または、他の方法に関して、望ましくは、取り付けコンポーネントと外部壁部１３３との間に、高度な化学組成の類似性が存在している可能性がある。

ステップ２５０において、取り付けコンポーネントは、ランドライ防止膜１３６に対して位置決めされ得る。ステップ２６０において、取り付けコンポーネントは、ランドライ防止膜１３６を適切な場所に維持するために外部壁部１３３に固定され得る。さまざまな取り付け方法のいずれかが、これを達成するために使用され得る。いくつかの例が、続いて示されて説明されることになる。

ステップ２７０において、静脈内送達システム１００の他のパーツを提供してもよい。これらのパーツは、チュービング１０６および静脈内アクセスユニット１１２、ならびに／または、ドリップユニット１０４とともに製造業者によってパッケージ化および／または提供されることになる他のコンポーネントを含むことが可能である。次いで、方法２００は、終了２９０することが可能である。

以前に示されているように、さまざまな異なる取り付けコンポーネントが、ランドライ防止膜１３６を外部壁部１３３に固定するために使用され得る。さまざまな取り付け方法は、使用されることになる取り付けコンポーネントのタイプに応じて使用され得る。例示的な取り付けコンポーネントおよび方法は、以下の通り、図３から図９に関連して、示されて説明されることになる。

図３を参照すると、正面分解図は、１つの実施形態による、ドリップユニット３００の一部分を図示している。示されているように、ドリップユニット３００は、外部壁部３１０と、２次的な外部壁部３１２の形態の取り付けコンポーネントと、ランドライ防止膜３１４とを有してもよい。外部壁部３１０および２次的な外部壁部３１２は、一緒に固定され得、ランドライ防止膜３１４がそれらの間に挟まれるようになっている。したがって、ランドライ防止膜３１４は、確実に機械的に保持され得る。ドリップユニット３００は、図１のものと同様のドリップ特徴部１３２を有することが可能である。これは、明確化のために、図３および他の実施形態から省略されている。

ドリップユニット３００は、有利には、２次的な外部壁部３１２への外部壁部３１０の取り付けを介したドリップユニット３００の組み立てと同期して、ランドライ防止膜３１４がドリップユニット３００の中の適切な場所に固定されることを可能にする。ドリップユニット３００の構成および動作が、図４に関連して、より詳細に示されて説明されることになる。

図４を参照すると、正面断面図は、より詳細に、図３のドリップユニット３００の一部分を図示している。示されているように、外部壁部３１０および２次的な外部壁部３１２は、ドリップチャンバ３１６を画定するように協働することが可能であり、ドリップチャンバ３１６は、図１の液体供給源１０２などのような液体供給源から液体１２２を受け入れる。外部壁部３１０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有することが可能であり、チューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状の端部によって画定される環状の表面の形態のシート部３２０を備えている。２次的な外部壁部３１２は、概して円板状の形状を有することが可能であり、取り付け部分３３０と、取り付け部分３３０から突出している出口部部分３３２とを備えている。

取り付け部分３３０は、外部壁部３１０およびランドライ防止膜３１４に固定され得、出口部部分３３２は、チュービング１０６の第１の端部１４０に連結され、液体１２２を第１の端部１４０に送達することが可能である。したがって、取り付け部分３３０は、ランドライ防止膜３１４に接触するように設計されている取り付け表面３３４を有してもよく、出口部部分３３２は、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続可能となるように構成されているチュービングインターフェース３３６を有してもよい。

また、取り付け部分３３０は、取り付け特徴部３４０を有してもよく、取り付け特徴部３４０は、２次的な外部壁部３１２と外部壁部３１０との嵌合を促進する。図４の実施形態では、取り付け特徴部３４０は、外側リング３４２および内側リング３４４を含むことが可能であり、それらは、互いに概して同心円状になっていることが可能であり、また、それらは、外部壁部３１０に向けて突出していることが可能である。外側リング３４２および内側リング３４４は、外側リング３４２と内側リング３４４との間に凹部３４６を画定するように間隔を離して配置され得る。外部壁部３１０の概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状の端部が、外側リング３４２と内側リング３４４との間に捕らえられ得るように、外側リング３４２および内側リング３４４は、間隔を離して配置され得る。

取り付け表面３３４は、外側リング３４２と内側リング３４４との間に画定された凹部の中に位置決めされている、概して環状の表面であることが可能である。ランドライ防止膜３１４は、第１の取り付け表面３５０および第２の取り付け表面３５２を有してもよく、第１の取り付け表面３５０は、その周辺部に近接し、外部壁部３１０の方を向いており、第２の取り付け表面３５２は、その周辺部に近接し、２次的な外部壁部３１２の方を向いている。外部壁部３１０および２次的な外部壁部３１２が組み立てられるときに、ランドライ防止膜３１４は、示されているように、外部壁部３１０と２次的な外部壁部３１２との間に挟まれ得、第１の取り付け表面３５０が、外部壁部３１０のシート部３２０に当接し、第２の取り付け表面３５２が、２次的な外部壁部３１２の取り付け表面３３４に当接するようになっている。

所望の場合には、示されているように、ランドライ防止膜３１４が取り付け特徴部３４０と外部壁部３１０の端部との間に捕らえられているときに、外部壁部３１０の端部が、外側リング３４２および内側リング３４４のうちのいずれかまたは両方との締まり嵌めを有するように、ランドライ防止膜３１４、外側リング３４２、および内側リング３４４は、寸法決めおよび位置決めされ得る。より具体的には、外部壁部３１０の端部における内部直径は、ランドライ防止膜３１４の追加される厚さがある状態で、内側リング３４４の外部直径よりもわずかに小さくなっていることが可能である。追加的にまたは代替的に、外部壁部３１０の端部における外部直径は、ランドライ防止膜３１４の追加される厚さがある状態で、外側リング３４２の内部直径よりもわずかに大きくなっていることが可能である。追加的にまたは代替的に、外部壁部３１０の端部の壁部厚さは、それに対して内部および外部に位置決めされることになるランドライ防止膜３１４の部分の追加される厚さがある状態で、凹部３４６の幅よりもわずかに小さくなっていることが可能であり、凹部３４６と外部壁部３１０の端部とランドライ防止膜３１４との間に、締まり嵌めを提供するようになっている。

所望の場合には、外側リング３４２、内側リング３４４、および／または、外部壁部３１０の端部のうちの１つまたは複数は、テーパー付きの形状を有することが可能であり、テーパー付きの形状は、外部壁部３１０および２次的な外部壁部３１２の初期の組み立てを促進する。そのようなテーパー付きの形状の存在は、外部壁部３１０を２次的な外部壁部３１２に向けて付勢するために適用されるいくらかの圧縮力を必要とする可能性があり、それによって、外部壁部３１０の端部をシート部に付勢し、十分に凹部３４６の中に付勢する。そのようなテーパー付きの形状は、上記に説明されている締まり嵌めのいずれかを伴って、外部壁部３１０および２次的な外部壁部３１２の組み立てを促進することが可能である。

所望の場合には、そのような締まり嵌めは、単独で、ランドライ防止膜３１４と外部壁部３１０の周辺部との間にシールを画定することが可能であり、および／または、十分な引き抜き力を提供することが可能であり、他の取り付け方法が、外部壁部３１０を２次的な外部壁部３１２に取り付けるために使用される必要がないようになっている。代替的に、多種多様な取り付け方法のいずれかが、２次的な外部壁部３１２を外部壁部３１０に固定するために使用され得る。そのような取り付け方法は、それに限定される必要はないが、溶媒ベースの化学的な結合、超音波溶着、レーザ溶着、熱溶着、接着剤結合、または、機械的な締結など、たとえば、１つまたは複数のスナップ特徴部（図示せず）を介するスナップフィッティングなどを含むことが可能である。

代替的な実施形態では、ドリップユニットのコンポーネントは、組み立ての前にすべて形成される必要があるわけではない。インサート成形および他の技法が、残りのコンポーネントがすでに適切な場所にある状態で、ドリップユニットの１つまたは複数のコンポーネントを形成するために使用され得る。１つのそのような実施形態が、図５に関連して、示されて説明されることになる。

図５を参照すると、正面断面図は、別の実施形態によるドリップユニット５００の一部分を図示している。示されているように、ドリップユニット５００は、外部壁部５１０と、２次的な外部壁部５１２の形態の取り付けコンポーネントと、ランドライ防止膜５１４とを有することが可能である。外部壁部５１０および２次的な外部壁部５１２は、一緒に固定され得、ランドライ防止膜５１４がそれらの間に挟まれるようになっている。したがって、ランドライ防止膜５１４は、確実に機械的に保持され得る。しかし、ランドライ防止膜５１４を位置決めする前に外部壁部５１０を形成するというよりも、外部壁部５１０は、２次的な外部壁部５１２およびランドライ防止膜５１４に対して適切な位置にインサート成形され得、別々の組み立てステップが実施される必要がないようになっている。

示されているように、外部壁部５１０および２次的な外部壁部５１２は、ドリップチャンバ５１６を画定するように協働することが可能であり、ドリップチャンバ５１６は、図１の液体供給源１０２などのような液体供給源から液体１２２を受け入れる。外部壁部５１０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有することが可能であり、チューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状の端部によって画定される環状の表面の形態のシート部５２０を備えており、また、シート部５２０に隣接している低減された直径部分５２２を備えている。２次的な外部壁部５１２は、概して円錐状の形状を有することが可能であり、取り付け部分５３０と、取り付け部分５３０から突出している出口部部分５３２とを備えている。

取り付け部分５３０は、外部壁部５１０およびランドライ防止膜３１４に固定され得、出口部部分５３２は、チュービング１０６の第１の端部１４０に連結され、液体１２２を第１の端部１４０に送達することが可能である。したがって、取り付け部分５３０は、ランドライ防止膜３１４に接触するように設計されている取り付け表面５３４を有してもよく、出口部部分５３２は、チュービング１０６の第１の端部１４０に接続可能となるように構成されているチュービングインターフェース５３６を有してもよい。取り付け表面５３４は、単に、ランドライ防止膜５１４に隣接して２次的な外部壁部５１２の内部表面の中に形成された凹部、溝部、または段差の一部であることが可能である。膜５１４は、凹部、溝部、または段差の中にフィットするようにサイズ決めされ得る。

また、取り付け部分５３０は、環状の壁部５４０を有してもよく、環状の壁部５４０は、外部壁部５１０と２次的な外部壁部５１２との係合を促進する。より具体的には、環状の壁部５４０は、外部壁部５１０の低減された直径部分５２２を受け入れるようにサイズ決めされ得る。膜５１４は、第１の取り付け表面５５０および第２の取り付け表面５５２を有することが可能であり、ドリップユニット５００が完全に組み立てられているときに、第１の取り付け表面５５０は、取り付け部分５３０に当接し、第２の取り付け表面５５２は、取り付け表面５３４に当接する。

外部壁部５１０は、射出成形を介して製造され得る。より具体的には、２次的な外部壁部５１２およびランドライ防止膜５１４が、最初に形成され得る。次いで、ランドライ防止膜５１４が、２次的な外部壁部５１２に対して位置決めされ得、図５に示されているように、第２の取り付け表面５５２が、２次的な外部壁部５１２の取り付け表面５３４に接触するようになっている。次いで、２次的な外部壁部５１２およびランドライ防止膜５１４は、射出成形などのような成形プロセスのための型の中に位置決めされ得る。

次いで、外部壁部５１０は、型の使用を通して、適切な場所に成形され得る。型が開けられ、ドリップユニット５００を解放することが可能であり、ドリップユニット５００は、図５に示されているように、完全に組み立てられた状態であることが可能である。外部壁部５１０の直径部分５２２は、２次的な外部壁部５１２の環状の壁部５４０に係合することが可能であり、外部壁部５１０および２次的な外部壁部５１２が組み立てられたままになるようになっており、また、ランドライ防止膜５１４が、外部壁部５１０のシート部５２０と２次的な外部壁部５１２の取り付け表面５３４との間に捕捉されたままになるようになっている。

有利には、外部壁部５１０および２次的な外部壁部５１２を一緒に固定するために、追加的な組み立てプロセスおよび／または取り付けプロセスは使用される必要がない。インサート成形プロセスは、外部壁部５１０と２次的な外部壁部５１２との間に、しっかりとしたシールされた取り付けを形成することが可能である。しかし、所望の場合には、溶媒ベースの化学的な結合、超音波溶着、レーザ溶着、熱溶着、接着剤結合、および機械的な締結などのような、１つまたは複数の追加的な取り付けプロセスが、外部壁部５１０および２次的な外部壁部５１２を一緒にさらに固定するために使用され得る。また、膜は、型の中に設置され、外部壁部５１０が形成されるときにオーバーモールドされ得る。次いで、外部壁部および膜は、上記に述べられているようなさまざまな取り付け技法を通して、２次的な外部壁部５１２に取り付けられ得る。

代替的な実施形態では、インサート成形が、ランドライ防止膜を外部壁部に固定するために、さまざまな異なる方式で使用され得る。たとえば、いくつかの実施形態では（図示せず）、ランドライ防止膜は、ディスクなどのようなモジュールの中へインサート成形され得る。次いで、モジュールは、それに限定されないが、上記に列挙されているものを含む任意の公知の取り付け方法の使用を通して、外部壁部に固定され得る。

他の代替的な実施形態では、ドリップユニットは、ドリップチャンバの境界を画定しない取り付けコンポーネントを有してもよい。そのような取り付けコンポーネントは、ランドライ防止膜を内部壁部に固定するために、ドリップチャンバの中に存在することが可能である。そのような実施形態の１つの例が、図６Ａから図７を参照して、示されて説明されることになる。

図６Ａを参照すると、側面分解断面図は、別の実施形態によるドリップユニット６００の一部分を図示している。示されているように、ドリップユニット６００は、外部壁部６１０と、ワッシャ６１２の形態の取り付けコンポーネントと、ランドライ防止膜６１４とを有することが可能である。外部壁部６１０およびワッシャ６１２は、一緒に固定され得、ランドライ防止膜６１４がそれらの間に挟まれるようになっている。したがって、ランドライ防止膜６１４は、外部壁部６１０によって画定されるドリップチャンバ６１６の中にしっかりと機械的に保持され得る。ワッシャ６１２は、ドリップチャンバ６１６の境界を形成しないので、必ずしも、密閉が、ワッシャ６１２と外部壁部６１０との間に形成される必要はない。

示されているように、外部壁部６１０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有してもよく、概して環状の形状を有する棚部６１８を備えている。環状の表面の形態のシート部６２０が、棚部６１８の内部側に存在することが可能である。膜６１４は、シート部６２０の方を向く第１の取り付け表面６５０と、ワッシャ６１２の方を向く第２の取り付け表面６５２とを有してもよい。ワッシャ６１２は、概して環状の形状を有することが可能であり、膜に面する表面６４０の形態の取り付け表面が、そこから延在する複数のアンカー固定エレメント６４２を有している。アンカー固定エレメント６４２のそれぞれは、ランドライ防止膜６１４を突き刺すことができる先の尖った先端部を備えた遠位端部を有しても良い。

ランドライ防止膜６１４が外部壁部６１０に固定されるべきときには、ランドライ防止膜６１４は、最初に、第１の取り付け表面６５０が外部壁部６１０のシート部６２０の上に置かれている状態で位置決めされ得る。次いで、ワッシャ６１２が、ランドライ防止膜６１４の上に位置決めされ得、アンカー固定エレメント６４２の遠位端部が、ランドライ防止膜６１４の第２の取り付け表面６５２の上に置かれる。ワッシャ６１２は、シート部６２０に向けて打ち込まれ得、アンカー固定エレメント６４２がランドライ防止膜６１４を突き通すようになっている。アンカー固定エレメント６４２は、それらが第１の取り付け表面６５０から現れてシート部６２０に接触するまで、ランドライ防止膜６１４を通して打ち込まれ得る。

アンカー固定エレメント６４２の遠位端部がシート部６２０に接触している状態で、アンカー固定エレメント６４２の遠位端部は、シート部６２０に固定され得る。これは、以前に述べられた取り付け手順のいずれかを介して行われ得る。いくつかの実施形態では、超音波溶着、溶媒結合、および／またはレーザ溶着を、使用してもよい。アンカー固定エレメント６４２の遠位端部は、自然に、超音波振動に関するエネルギーダイレクタ、および／または、熱流に関する焦点などとしての役割を果たすことが可能であり、したがって、優先的に溶融し、シート部６２０に係合することが可能である。したがって、アンカー固定エレメント６４２の遠位端部は、シート部６２０に容易に突き合わせ溶着され得る。他のタイプの取り付けコンポーネントと同様に、ワッシャ６１２は、有利には、外部壁部６１０のものと同様の材料から作製され得、ワッシャ６１２を外部壁部６１０に取り付けるための選択された方法に関して、適合性を提供するようになっている。

図６Ｂを参照すると、斜視図は、より詳細に、図６Ａのドリップユニット６００のワッシャ６１２を図示している。アンカー固定エレメント６４２の数、形状、および配置は、単に例示的なものである。多くの異なるアンカー固定エレメント構成が、本開示の範囲の中で使用され得る。ワッシャ６１２が外部壁部６１０に取り付けられている状態のドリップユニット６００が、図７に関連して、より詳細に示されて説明されることになる。

図７を参照すると、正面断面図は、図６Ａおよび図６Ｂのドリップユニット６００の一部分を、完全に組み立てられた状態で図示している。示されているように、ワッシャ６１２のアンカー固定エレメント６４２は、それらの遠位端部において溶融し、外部壁部６１０のシート部６２０と融合することが可能である。したがって、ワッシャ６１２は、シート部６２０に対してランドライ防止膜６１４を適切な場所に確実に捕捉することが可能である。ドリップチャンバ６１６の上側部分からドリップチャンバ６１６の下側部分へ流れる、液体１２２などのような流体は、ドリップチャンバ６１６の下部部分に到達するために、ワッシャ６１２の内部を通って、および、ランドライ防止膜６１４を通って、移動しなければならない可能性がある。

所望の場合には、アンカー固定エレメント６４２は、それらがランドライ防止膜６１４の周辺部の周りに密閉を形成するように設計され得る。これにより、ランドライ防止膜６１４の縁部の周りで、および、ドリップチャンバ６１６の下部部分の中へ、空気が移動できないことを確実にするのを助けることが可能である。代替的にまたは追加的に、別々の手順を、ワッシャ６１２の外部の周りにシールを提供するために使用してもよい。代替的にまたは追加的に、ランドライ防止膜６１４は、その外側縁部がシート部６２０に近接して外部壁部３１０の内部表面に接触するようにサイズ決めされるように、サイズ決めされ得る。これは、流体がドリップチャンバ６１６の下部部分に到達するためにランドライ防止膜６１４を通過しなければならないことを確実にするのを助けることが可能である。所望の場合には、ランドライ防止膜６１４と外部壁部６１０の内部表面との間の締まり嵌めが、ランドライ防止膜６１４の縁部の周りの流体フローをさらに制限するために使用され得る。

さらなる別の代替的な実施形態として、ワッシャ６１２を、その外側縁部において、外部壁部６１０の内部表面に固定してもよい。たとえば、突き合わせ溶着、または、アンカー固定エレメント６４２を直接的にシート部６２０に取り付ける他の取り付け手順を使用することに加えて、または、その代替として、剪断溶着または他の取り付けを、ワッシャ６１２のリム部を外部壁部６１０の内部表面に取り付けるために使用してもよい。

以前に述べられているように、多くの異なる係合エレメント構成は、本開示の範囲の中で使用され得る。１つの追加的な例示的な構成が、図８に関連して、示されて説明されることになる。

図８を参照すると、斜視分解断面図は、別の実施形態によるドリップユニット８００の一部分を図示している。ドリップユニット８００は、図６Ａから図７のものと同様の構成を有してもよい。したがって、ドリップユニット８００は、外部壁部８１０と、ワッシャ８１２の形態の取り付けコンポーネントと、ランドライ防止膜８１４とを有してもよい。外部壁部８１０およびワッシャ８１２は、一緒に固定され得、ランドライ防止膜８１４がそれらの間に挟まれるようになっている。したがって、ランドライ防止膜８１４は、外部壁部８１０によって画定されるドリップチャンバ８１６の中にしっかりと機械的に保持され得る。ワッシャ８１２は、ドリップチャンバ８１６の境界を形成しないので、必ずしも、密閉が、ワッシャ８１２と外部壁部８１０との間に形成される必要はない。

示されているように、外部壁部８１０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有してもよく、概して環状の形状を有する棚部８１８を備えている。環状の表面の形態のシート部８２０が、棚部８１８の内部側に存在することが可能である。膜８１４は、シート部８２０の方を向く第１の取り付け表面８５０と、ワッシャ８１２の方を向く第２の取り付け表面８５２とを有してもよい。ワッシャ８１２は、概して環状の形状を有することが可能であり、膜に面する表面８４０の形態の取り付け表面が、そこから延在する複数のアンカー固定エレメント８４２を有している。アンカー固定エレメント８４２のそれぞれは、シート部８２０に隣接して、外部壁部８１０の内部表面に沿って存在することが可能である。アンカー固定エレメント８４２のそれぞれは、テーパー付きの形状を有することが可能であり、テーパー付きの形状は、アンカー固定エレメント８４２がランドライ防止膜８１４を穿刺することを可能にするように構成されており、および／または、アンカー固定エレメント８４２がシート部８２０に接触するように移動することを可能にするように、ランドライ防止膜８１４の外側縁部を内向きに撓ませるように構成されている。

図６Ａから図７の実施形態と同様に、アンカー固定エレメント８４２の遠位端部は、たとえば、超音波またはレーザ溶着を介して、外部壁部８１０のシート部８２０に突き合わせ溶着され得る。追加的にまたは代替的に、アンカー固定エレメント８４２と外部壁部８１０の内部表面との間の接触は、アンカー固定エレメント８４２の外向きの縁部を外部壁部８１０の内部表面に剪断溶着させることを促進することが可能である。ドリップユニット８００は、図６Ａから図７のドリップユニット６００のものと同様に組み立てられ得る。

本開示の範囲の中の取り付けコンポーネントは、剛直な構造体である必要はない。むしろ、本明細書で使用されているように、「取り付けコンポーネント」は、外部壁部に対してランドライ防止膜を機械的に保持するのに十分な機械的な剛性を有する、任意の粘着性のある構造体であることが可能である。より可撓性の構造体を備える１つの例示的な取り付けコンポーネントは、以下の通り、図９に関連して、示されて説明されることになる。

図９を参照すると、正面断面図は、別の実施形態によるドリップユニット９００の一部分を図示している。ドリップユニット９００は、外部壁部９１０と、接着剤リング９１２の形態の取り付けコンポーネントと、ランドライ防止膜９１４とを有してもよい。したがって、ランドライ防止膜９１４は、外部壁部９１０によって画定されているドリップチャンバ９１６の中にしっかりと機械的に保持され得る。

示されているように、外部壁部９１０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有してもよく、概して環状の形状を有する棚部９１８を備えている。環状の表面の形態のシート部９２０が、棚部９１８の内部側に存在することが可能である。膜９１４は、シート部９２０の方を向く第１の取り付け表面９５０と、接着剤リング９１２の方を向く第２の取り付け表面９５２とを有してもよい。接着剤リング９１２は、概して環状の形状を有してもよく、第１の取り付け表面９４０が、シート部９２０の方を向いており、第２の取り付け表面９４２が、ランドライ防止膜９１４の方を向いている。

接着剤リング９１２は、感圧接着剤から形成され得る。所望の場合には、接着剤リング９１２は、ダイカットされ、バッカーシート（backer sheet）の上に送られ、次いで、ランドライ防止膜９１４に接合され得る。より具体的には、接着剤リング９１２の第２の取り付け表面９４２を、ランドライ防止膜９１４の第１の取り付け表面９５０に接触して設置してもよい。それに応答して、接着剤リング９１２は、組み立てを促進するのに十分な力で、第１の取り付け表面９５０に接着することが可能である。

次いで、接着剤リング９１２およびランドライ防止膜９１４は、図９に図示されているように、シート部９２０の上に設置され得る。接着剤リング９１２の第１の取り付け表面９４０は、接着剤リング９１２に接着してもよい。次いで、接着剤リング９１２およびランドライ防止膜９１４が適切な場所にある状態で、接着剤リング９１２が圧縮され、接着剤リング９１２をシート部９２０およびランドライ防止膜９１４により固く接着させることが可能である。たとえば、フィクスチャ（図示せず）をドリップチャンバ９１６の中へ付勢することによって、および、ランドライ防止膜９１４の第２の取り付け表面９５２にフィクスチャを押し付け、ランドライ防止膜９１４の第１の取り付け表面９５０と外部壁部９１０のシート部９２０との間で接着剤リング９１２を圧縮することによって、これは行われ得る。

接着剤リング９１２は、ランドライ防止膜９１４とシート部９２０との間に、構造的結合および密閉を形成することが可能であり、それによって、ドリップチャンバ９１６の上側部分からドリップチャンバ９１６の下側部分の中へ移動するために、流体にランドライ防止膜９１４を流通させる。所望の場合には、接着剤リング９１２によって提供される接着に加えて、他の取り付け方法が適用してもよい。

上記に示されて説明されている実施形態は、単に、本開示の範囲内で使用され得る取り付けコンポーネントのうちのいくつかの例を表している。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の保持特徴部が、外部壁部へのランドライ防止膜の取り付けを促進および／または強化するために使用され得る。いくつかの実施形態では、締まり嵌めが、ランドライ防止膜と外部壁部との間に提供され得る。そのような締まり嵌めは、他の取り付けステップおよび／または組み立てステップを実施する間に、ランドライ防止膜を機械的に保持するのを助けることが可能であり、また、ドリップユニットの組み立てが完了した後に、ランドライ防止膜のよりしっかりとした保持を提供することも可能である。締まり嵌めを使用する保持特徴部の例が、以下の通り、図１０および図１１に関連して、示されて説明されることになる。

図１０を参照すると、斜視断面図は、別の実施形態によるドリップユニット１０００の一部分を図示している。ドリップユニット１０００は、外部壁部１０１０およびランドライ防止膜１０１４を有してもよい。また、ドリップユニットは、取り付けコンポーネント（図示せず）を有してもよく、取り付けコンポーネントは、本明細書で開示されている任意のタイプのものであってもよい。

示されているように、外部壁部１０１０は、概してチューブ状のおよび／または切頭円錐状の形状を有してもよく、概して環状の形状を有する棚部１０１８を備えている。環状の表面の形態のシート部１０２０が、棚部１０１８の内部側に存在してもよい。膜１０１４は、シート部１０２０の方を向く取り付け表面１０５０と、ドリップチャンバ１０１６上側部分の方を向く反対側の表面１０５２とを有してもよい。シート部１０２０は、リッジ部１０２２を有してもよく、リッジ部１０２２の上に、ランドライ防止膜１０１４の表面１０５２が置かれる。リッジ部１０２２は、超音波溶着などのような溶着プロセスのためのエネルギーダイレクタとして作用することが可能である。

ドリップユニット１０００は、複数の干渉特徴部１０６０の形態の複数の保持メカニズムを有することが可能であり、複数の干渉特徴部１０６０は、シート部１０２０に近接して、外部壁部１０１０の内部表面から内向きに突出している。干渉特徴部１０６０は、ランドライ防止膜１０１４の直径よりもわずかに小さい直径を囲むことが可能である。したがって、ランドライ防止膜１０１４がシート部１０２０に係合するように移動されるとき、干渉特徴部１０６０が締まり嵌めを存在させ得る。この干渉は、たとえば、概略０．００１インチ（０．００２５４ｃｍ）から０．００４インチ（０．０１０１６ｃｍ）と、比較的小さくなっていることが可能である。したがって、ランドライ防止膜１０１４の過度の変形が回避され得る。

干渉特徴部１０６０は、比較的幅の狭いフランジであることが可能であり、それは、集合的に、外部壁部１０１０の内部表面の円周の比較的小さい部分だけを占有する。この幾何学形状は、締まり嵌めがランドライ防止膜１０１４の円周のより大きい部分の周りに存在する場合に起こり得る、ランドライ防止膜１０１４のしわまたは他のより劇的な変形を回避するのを助けることが可能である。むしろ、その代わりに、干渉特徴部の比較的小さい幅は、ランドライ防止膜１０１４がシート部１０２０の上の適切な場所に付勢されるときに、局所化された変形をランドライ防止膜１０１４の中に起こさせることが可能である。しかし、ランドライ防止膜１０１４の面積の大部分は、比較的変形されていないままであることが可能である。

干渉特徴部１０６０は、たとえば、ランドライ防止膜１０１４の取り付け表面１０５０をシート部１０２０のリッジ部１０２２に超音波溶着させるなど、他の取り付け特徴部の実施の間に、ランドライ防止膜１０１４を適切な場所に維持するのを助けることが可能である。

干渉特徴部１０６０は、単に、例示的なものである。多種多様な代替的な干渉特徴部構成が、本開示の範囲内で使用され得る。さらに、干渉特徴部でない多種多様な保持特徴部が、代替的にまたは追加的に、本開示の範囲内で使用され得る。１つの代替的な干渉特徴部構成が、図１１に関連して、示されて説明されることになる。

図１１を参照すると、平面図は、別の実施形態によるランドライ防止膜１１１４を図示している。ランドライ防止膜１１１４は、他の実施形態において開示されている外部壁部のいずれかと組み合わせて、または、異なる構成を有する外部壁部（図示せず）と組み合わせて、使用してもよい。ランドライ防止膜１１１４は、外部壁部のシート部（図示せず）の上に置かれる取り付け表面１１５０を有してもよい。

さらに、ランドライ防止膜１１１４は、外部壁部の内部表面に向けて外向きに突出している干渉特徴部１１６０の形態の複数の保持特徴部を有してもよい。干渉特徴部１１６０は、内部表面と締まり嵌めを形成することが可能であり、たとえば、干渉が、０．００１インチ（０．００２５４ｃｍ）から０．００４インチ（０．０１０１６ｃｍ）の範囲にある。外部壁部のシート部に係合するようにランドライ防止膜１１１４を挿入する間に、干渉特徴部１１６０は、挿入を可能にするように（曲げまたは軸線方向の圧縮などを介して）撓むことが可能である。したがって、干渉特徴部１１６０は、歪んだ状態で装填され、外部壁部の内部表面との摩擦係合を提供することが可能である。図１０の実施形態と同様に、干渉特徴部１１６０は、他の取り付けおよび／または組み立てステップの実施の間および／または後に、ランドライ防止膜１１１４の他のパーツの過度の変形を引き起こすことなく、ランドライ防止膜１１１４を適切な場所に維持するのを助けることが可能である。

本発明は、本明細書で広く説明されているような、および、以降で特許請求されているような、その構造、方法、または他の必須の性質から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。説明されている実施形態は、すべての観点において、単なる例示目的のもの考慮されるべきであり、制限的なものとして考慮されるべきではない。したがって、本発明の範囲は、先述の説明によってというよりも、添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の均等性の意味および範囲の中に入るすべての変化は、それらの範囲内に包含されるべきである。

Claims (12)

1. 静脈内送達システムであって、
   ドリップユニットを含み、前記ドリップユニットは、
   液体供給源から液体を受け入れるドリップチャンバを少なくとも部分的に画定するように形状決めされた外部壁部であって、シート部を含む、外部壁部と、
   前記液体に対して浸透性である複数の孔部を含むランドライ防止膜であって、空気が前記孔部を通過することに抵抗するように構成されている親水性の材料から形成されており、取り付け表面を含む、ランドライ防止膜と、
   前記シート部に近接して、前記取り付け表面を前記外部壁部に固定する取り付けコンポーネントと
   を含み、
   前記取り付けコンポーネントは、前記ドリップチャンバを画定するように前記外部壁部と協働する２次的な外部壁部を含み、前記外部壁部および前記２次的な外部壁部が、前記ランドライ防止膜に当接し、前記ランドライ防止膜を適切な場所に維持するようになっており、
   前記２次的な外部壁部は、前記外部壁部と係合する外側リングおよび内側リングを含み、それにより前記外側リングと前記内側リングとの間に凹部を形成し、
   前記外部壁部のシート部が前記２次的な外部壁部の凹部に挿入し、前記外部壁部を前記２次的な外部壁部に固定し、
   前記ランドライ防止膜の縁部が前記凹部に延伸し、前記シート部及び前記内側リングとの間に固定される静脈内送達システム。
2. 前記外部壁部および前記２次的な外部壁部から選択された一方が、前記ランドライ防止膜、ならびに、前記外部壁部および前記２次的な外部壁部のうちの他方に隣接して、前記選択された一方を射出成形することによって形成され、前記選択された一方の成形が完了した結果、前記ランドライ防止膜が、前記外部壁部と前記２次的な外部壁部との間に捕捉されるようになっている請求項１に記載の静脈内送達システム。
3. 前記外部壁部は、複数の干渉特徴部を含み、前記複数の干渉特徴部は、前記ランドライ防止膜に接触して半径方向内向きに突出しており、前記干渉特徴部は、前記ランドライ防止膜の外側縁部との半径方向の干渉を提供するようにサイズ決めされており、前記半径方向の干渉は、前記外部壁部に対して前記ランドライ防止膜を保持しようとする請求項１に記載の静脈内送達システム。
4. 前記ランドライ防止膜は、複数の干渉特徴部を含み、前記複数の干渉特徴部は、前記外部壁部に接触して半径方向外向きに突出しており、前記干渉特徴部は、前記外部壁部の内部表面との半径方向の干渉を提供するようにサイズ決めされており、前記半径方向の干渉は、前記外部壁部に対して前記ランドライ防止膜を保持しようする請求項１に記載の静脈内送達システム。
5. 前記ドリップユニットに接続可能な第１の端部および第２の端部を含むチュービングと、
   前記液体を患者に静脈内で送達するために、前記チュービングの前記第２の端部に接続可能な静脈内アクセスユニットと
   をさらに含む請求項１に記載の静脈内送達システム。
6. 静脈内送達システムを製造するための方法であって、
   患者に送達されることになる液体に対して浸透性である複数の孔部を含むランドライ防止膜を提供するステップであって、前記ランドライ防止膜は、空気が前記孔部を通過することに抵抗するように構成されている親水性の材料から形成されており、前記ランドライ防止膜は、取り付け表面を含む、ステップと、
   取り付けコンポーネントを提供するステップと、
   前記ランドライ防止膜に当接するように前記取り付けコンポーネントを位置決めするステップと、
   前記取り付けコンポーネントを外部壁部に固定し、前記取り付け表面が前記外部壁部のシート部に当接している状態で、前記ランドライ防止膜を適切な場所に維持するステップであって、前記外部壁部は、液体供給源から前記液体を受け入れるドリップチャンバを少なくとも部分的に画定するように形状決めされている、ステップと
   によってドリップユニットを提供するステップを含み、
   前記外部壁部を提供するステップをさらに含み、
   前記取り付けコンポーネントを提供するステップは、前記外部壁部と係合する外側リングおよび内側リングを含み、それにより前記外側リングと前記内側リングとの間に凹部を形成する２次的な外部壁部を提供するステップを含み、
   前記ランドライ防止膜に当接するように前記取り付けコンポーネントを位置決めするステップは、前記２次的な外部壁部が前記ドリップチャンバを画定するように前記外部壁部と協働するように、前記２次的な外部壁部を位置決めするステップを含み、
   前記取り付けコンポーネントを前記外部壁部に固定するステップは、前記凹部を前記外部壁部と嵌合させるステップを含み、前記外部壁部および前記２次的な外部壁部が前記ランドライ防止膜に当接し、前記ランドライ防止膜を適切な場所に維持するようになっており、
   前記外部壁部のシート部が前記２次的な外部壁部の凹部に挿入し、前記外部壁部を前記２次的な外部壁部に固定し、
   前記ランドライ防止膜の縁部が前記凹部に延伸し、前記シート部及び前記内側リングとの間に固定される方法。
7. 前記取り付けコンポーネントを前記外部壁部に固定するステップは、射出成形プロセスを実施するステップを含み、前記射出成形プロセスが完了したときに、前記射出成形プロセスによって、前記外部壁部が、前記２次的な外部壁部と協働するように位置決めされ、前記ドリップチャンバを画定し、前記ランドライ防止膜を適切な場所に維持する請求項６に記載の方法。
8. 前記外部壁部は、内向きに突出する複数の干渉特徴部を含み、
   前記ランドライ防止膜に当接するように前記取り付けコンポーネントを位置決めするステップは、前記ランドライ防止膜の外側縁部を前記干渉特徴部に接触させるステップを含み、前記干渉特徴部が前記外側縁部との半径方向の干渉を提供するようになっており、前記半径方向の干渉は、前記外部壁部に対して前記ランドライ防止膜を保持しようとする請求項６に記載の方法。
9. 前記ランドライ防止膜は、外向きに突出する複数の干渉特徴部を含み、
   前記ランドライ防止膜に当接するように前記取り付けコンポーネントを位置決めするステップは、前記外部壁部の内部表面を前記干渉特徴部に接触させるステップを含み、前記干渉特徴部が前記内部表面との半径方向の干渉を提供するようになっており、前記半径方向の干渉は、前記外部壁部に対して前記ランドライ防止膜を保持しようとする請求項６に記載の方法。
10. 前記ドリップユニットに接続可能な第１の端部および第２の端部を含むチュービングを提供するステップと、
    前記液体を患者に静脈内で送達するために、前記チュービングの前記第２の端部に接続可能な静脈内アクセスユニットを提供するステップと
    をさらに含む請求項６に記載の方法。
11. 静脈内送達システムのためのドリップユニットであって、
    液体供給源から液体を受け入れるドリップチャンバを少なくとも部分的に画定するように形状決めされた外部壁部であって、シート部を含む、外部壁部でと、
    前記液体に対して浸透性である複数の孔部を含むランドライ防止膜であって、空気が前記孔部を通過することに抵抗するように構成されている親水性の材料から形成されており、取り付け表面を含む、ランドライ防止膜と、
    前記シート部に近接して、前記取り付け表面を前記外部壁部に固定する取り付けコンポーネントと
    を含み、
    前記取り付けコンポーネントは、
    ２次的な外部壁部であって、前記２次的な外部壁部が前記ドリップチャンバを画定するように前記外部壁部と協働するように、前記外部壁部に固定され、前記２次的な外部壁部は、前記外部壁部と係合する外側リングおよび内側リングを含む２次的な外部壁部であり、前記２次的な外部壁部は前記外側リングと前記内側リングとの間に凹部を形成し、
    前記外部壁部のシート部が前記２次的な外部壁部の凹部に挿入し、前記外部壁部を前記２次的な外部壁部に固定し、
    前記ランドライ防止膜の縁部が前記凹部に延伸し、前記シート部及び前記内側リングとの間に固定されるドリップユニット。
12. 前記ランドライ防止膜および前記外部壁部のうちの一方は、前記ランドライ防止膜および前記外部壁部のうちの他方に向けて突出する複数の干渉特徴部を含み、前記ランドライ防止膜および前記外部壁部のうちの他方との半径方向の干渉を提供し、前記半径方向の干渉は、前記外部壁部に対して前記ランドライ防止膜を保持しようとする請求項１１に記載のドリップユニット。

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