JP6653701B2 - 血栓切除デバイス - Google Patents

Description

本発明は、血管などの体内腔から血栓などの物質を除去するためのデバイスを提供する。詳細には、本発明は、大きいまたは先細の静脈（blood vein）から血栓を除去するための血栓切除デバイスを提供する。

血栓捕捉体および血栓ブロッキング体を用いる血栓切除デバイスが知られており（例えば、特許文献１および特許文献２参照）、遠位部分および近位部分を有する細長いカテーテル部材と、カテーテル部材の遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓をブロックする拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓ブロッキング体と、血栓ブロッキング体に対して軸方向に離間した関係でカテーテル部材の遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓を捕捉する拡張した配向との間で径方向に拡張可能であり、血栓を受け入れるための開口前端部を有する、血栓捕捉体と、血栓捕捉体および血栓ブロッキング体を展開および収縮させるように作動可能な展開手段と、血栓捕捉体と血栓ブロッキング体との間の相対運動を提供するように動作可能な制御手段とを備える。具体的には、これらのデバイスの作動手段は、血栓捕捉体を静止位置に維持しながら血栓ブロッキング体を血栓捕捉体に向かって移動させるように設計されている。これらのデバイスは、血管から短い血栓を除去することに関して限定的な成功を示したが、より長い血栓を適切に除去することはない。この問題は、長い血栓Ｃを含む血管Ｂと、血栓の除去のために配置された従来技術のデバイスとを示す、比較の図ＡおよびＢに例示されている。デバイスの作動により、ブロッキング部材Ｄが矢印Ｅの方向に動かされ（図Ａ）、一方で血栓捕捉体Ｆは、静止したままである。血栓Ｃの長さに起因して、血栓ブロッキング部材Ｄの運動は、血栓が捕捉体Ｆに押し込まれることに変換されず、むしろ血栓Ｃを停滞させることが、図Ｂから分かる。上記のものに類似した血栓切除デバイスが説明されている（例えば、特許文献３参照）。この文献（特許文献３）の図１３は、使用に際して近位の収集器組立体４１６に向かって引っ張られる、遠位の折り畳み可能な収集器組立体４１２を有するデバイスを説明している。このデバイスに関係する問題は、収集器４１２の円周エッジが、収集器を広げさせるいかなる障害物にも引っかかることである。

血栓除去のための拡張可能な剪断カテーテルが説明されている（例えば、特許文献４参照）。１つの実施形態（図２５）では、デバイスは、剪断バスケットの遠位に配置された拡張可能な閉塞部材を備え、この拡張可能な閉塞部材は、閉塞部材を越える下流への流れを防止するように構成され、血栓よりも遠位の距離に配置される。病変の治療は、剪断カテーテルを血栓に向かって下流に押して血栓と接触させることを伴い、ここで、外側のバスケットおよび内側の回転するバスケットの作用により、血栓の破壊がもたらされる。この実施形態の使用は、閉塞体と剪断バスケットとの間での血栓の圧縮を伴わず、むしろ、閉塞体は、使用中に血栓から距離を置いて配置されて、血栓の下流の血流を遮るように機能する。

本発明の目的は、これらの問題のうちの少なくとも１つを克服することである。

米国特許第６６９５８５８号明細書 米国特許第７２２０２６９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２０２０８８号明細書 米国特許出願公開第２００２／００１０４８７号明細書 ＰＣＴ／ＩＥ２０１３／０００００５ ＰＣＴ／ＩＥ２０１４／０００００５

本出願人は、剪断バスケットが血栓の近位に配置され、したがって使用中には細長い制御アームによって押されて血栓と接触させられる特許文献４によるデバイスは、細長い本体の曲げ柔軟性（bending flexibility）に起因して、血栓捕捉体により血栓に与えられる力が減少することに悩まされることを発見した。さらに、アームの長さ、およびアームが剪断バスケットを押して血栓と接触させる際にそれに印加される応力に起因して、使用中に制御アームが座屈する恐れがある。さらに、剪断バスケットが血管内で下流へ押され、血管が外方に向かって徐々に細くなる用途では、剪断バスケットの有効性は、増大する血管の直径に起因して、低下する。本出願人は、血栓捕捉体が血栓ブロッキング体よりも遠位に配置される請求項１のプリアンブルによる血栓切除デバイスを提供することにより、特許文献４のデバイスおよび上述の他の従来技術文献のデバイスの問題を克服した。

本発明の実施形態が、図１に示されている。血栓捕捉体は血栓ブロッキング体よりも遠位に配置されるので、また、細長い制御アームは血栓捕捉体の前端部に動作可能に接続されるので、これにより、血栓捕捉体は、その前端部によって引っ張られて、血栓と接触することになる。これは、制御アームに加えられる圧縮力を減少させる効果を有し、制御アームが座屈する恐れを減少させる。さらに、カテーテルが体内の管内に下流方向に導入される用途では、ブロッキング体よりも遠位に配置される捕捉体を有する血栓切除デバイスの使用は、使用中、捕捉体の運動が、血管が徐々に細くなる上流へのものになり、それにより捕捉体と血管の壁との間の接触が維持されるという利点を有する。

したがって、第１の態様では、体内腔から物質を除去するための血栓切除デバイスであって、
遠位部分および近位部分を有する細長いカテーテル部材（２）と、
カテーテル部材の遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓をブロックする拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓ブロッキング体（５）と、
血栓ブロッキング体に対して軸方向に離間した関係でカテーテル部材の遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓を捕捉する拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓捕捉ケージ（３）であって、ブロッキング体に面しかつ物質を受け入れるための開口を有する、内方に向かって細くなっている前端部を含む、血栓捕捉ケージと、
血栓捕捉ケージおよび血栓ブロッキング体を展開および収縮させるように作動可能な展開手段と、
血栓捕捉ケージに動作可能に接続され、血栓捕捉ケージを体内腔に沿って軸方向に移動させるように構成された細長い制御アームであって、ケージの前端部に動作可能に接続される、細長い制御アームと、
血栓捕捉体内に配置された血栓摘出器またはマセレータ機構と
を備え、
血栓捕捉ケージが理想的には血栓ブロッキング体よりも遠位に配置されるデバイスが提供される。

１つの実施形態では、デバイスは、血栓捕捉ケージまたはブロッキング体の一方または両方により血管壁に加えられる力を変化させるように構成された制御機構を含む。

１つの実施形態では、制御機構は、血栓捕捉ケージまたはブロッキング体を拡張した配向に付勢するように構成された付勢要素を含む。これは、ケージが血管内で下流に進められているかまたは上流に進められているかに関係なく、ケージと血管壁との間の接触を維持するのに役立つ。

１つの実施形態では、血栓捕捉ケージまたはブロッキング体は、それ自体で拡張するものである。

１つの実施形態では、血栓ブロッキング体は、血栓捕捉ケージの前端部とぴったり接合する形状となされる。この構成は、捕捉ケージ内への血栓の移動を促進し、全ての血栓がケージに押し込まれることを確実とするのに役立つ。

１つの実施形態では、ブロッキング体は、外力の印加に応じてケージの前端部とぴったり接合するのに適した形状に変形または再構成するように構成される。

１つの実施形態では、外力は、血栓捕捉ケージがブロッキング体に接触することである。

１つの実施形態では、ブロッキング体は、捕捉ケージとブロッキング体とが離間しているときにブロッキング体の変形または再構成をもたらすように構成された軸方向延長部を含む。

別の態様では、本発明は、体内腔から物質を除去するための血栓切除デバイスであって、
遠位部分および近位部分を有する細長いカテーテル部材と、
カテーテル部材の遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓を捕捉する拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓捕捉体と、
場合により、カテーテル部材の遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓をブロックする拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓ブロッキング体と、
血栓捕捉体および血栓ブロッキング体を展開および収縮させるように作動可能な展開手段と、
血栓捕捉体に動作可能に接続され、血栓捕捉体を体内腔に沿って軸方向に移動させるように構成された細長い制御アームと
を備え、
血栓捕捉体、血栓ブロッキング体、またはカテーテル体のうちの少なくとも１つを振動させるように構成された振動作動手段を含む振動手段を備えることを特徴とするデバイスを提供する。

デバイスは、血栓捕捉体をカテーテル部材の軸の周りで回転させるように動作可能な回転手段を含むことが好ましい。本出願人は、捕捉部材の軸方向運動および回転運動の両方により血管の内腔からの血栓のより良好な除去が達成されることを見いだした。作動手段は、ブロッキング部材とは無関係に捕捉部材を回転させるように動作可能であることが好ましい。

ケージは、血栓ブロッキング体よりも近位または遠位に、カテーテル部材の遠位部分に配置され得る。適切には、ケージは、血栓捕捉部材よりも遠位に配置される。

典型的には、ケージは、血栓を受け入れるための開口前端部を含む。開口前端部は、血栓がケージ内に入るのを可能にする寸法となされたメッシュサイズを有する組物またはメッシュを含み得る。ケージは、例えば血栓を捕捉するための寸法となされたメッシュサイズを有する組物またはメッシュとされ得る、実質的に閉じた後端部を有することが好ましい。好ましい実施形態では、ケージは、血栓がケージ内に入るのを可能にする寸法となされたメッシュサイズを有する組物またはメッシュを含む開口前端部と、血栓を捕捉するための寸法となされたメッシュサイズを有する組物またはメッシュを含む実質的に閉じた後端部とを備える。「前端部」という語は、ブロッキング部材に面するケージの端部を意味し、「後端部」は、前端部とは反対側のケージの端部を意味する。

血栓マセレータは、典型的には、回転するように構成されたデバイス、例えば、ケージ内に配置された血栓に接触して血栓を取り除きかつ／または血栓をより小さい粒子に分解するように構成されたワイヤまたはブラシなどの１つまたは複数の回転要素を含む。

血栓摘出器は、捕捉体内に配置され、ケージ内に集められた血栓を除去するように構成された開口端部を有する、摘出器チューブであってもよい。１つの実施形態では、デバイスは、血栓をケージから摘出器チューブを通して摘出するように構成された吸引手段を備える。別の実施形態では、摘出器は、カテーテル部材に沿って長手方向に延在し、血栓を捕捉体内からデバイスの近位端部へ送達するように構成された、螺旋形ねじとされ得る。別の実施形態では、デバイスは、吸引手段および螺旋形ねじを備える。

理想的には、ケージは、ケージ内に配置された血栓マセレータおよび血栓摘出器を備える。マセレータは、摘出器よりもケージの後端部に接近して配置されることが好ましい。

ケージは、体内腔から血栓をかき落とすように構成された円周エッジを含むことが好ましい。典型的には、円周エッジは、ケージの周りに径方向に延在する。典型的には、円周エッジは、ケージの最も広い位置においてその周りに延在する。円周エッジを有するケージの例が説明されている（例えば、特許文献５参照）。

適切には、ブロッキング体は、ケージを含む。理想的には、ブロッキング体は、ケージ内への血栓の進入を防ぐように構成された前端部を有するケージを含む。前端部は、細かいメッシュを含み得る。別の実施形態では、ブロッキング体は、膨張式バルーンである。１つの実施形態では、ブロッキング体は、ケージのそのような前端部と軸方向および径方向において「ぴったり接合する」または重なり合う寸法となされる。ブロッキング体は、捕捉体とブロッキング体との係合の前、その最中、またはその後で、そのような重なり合うまたはぴったり接合する寸法を可能とするように、変形または再構成され得る。これは、ブロッキング体の適切な順応性、および／または、それが捕捉体と重なり合うことまたはぴったり接合することを達成できるようにするブロッキング体の反転もしくはブロッキング体を調整する他の手段を通じて、達成され得る。ブロッキング体の実施形態は、径方向に拡張可能な膨張式本体、または係合時に捕捉体と径方向および軸方向に重なり合うのに十分な順応性を有するフォーム、ポリマーもしくは金属製の構造を含み得る。これらの実施形態は、ケージとブロッキング体との間に位置する血栓が、ケージおよびブロッキング体が一緒にぴったり接合する構成になる運動によりケージに押し込まれることを、確実とする。

ケージは、それ自体で拡張するものであることが好ましい。これは、ケージが、拡張した構成に付勢され、かつ、内腔の壁に対接するように付勢されることを意味する。したがって、ケージは、内腔の壁に対して（変位ではなく）力を加え、また、それが障害物に遭遇したときにはサイズを小さくすることができる。デバイスは、内腔の壁に対して制御された径方向力を加えるように構成された制御機構を含み得る。これは、ＮｉＴｉ合金などの形状記憶材料の使用を通じて、ならびに／または、捕捉体および／もしくはブロッキング体の構成のためのＣｏＣｒ、スチール、Ｔｉ合金を含むがこれらに限定されない他の金属、ポリマーの使用を通じて、達成され得る。これが障害物に遭遇すると、捕捉ケージは障害物を通り抜ける。

典型的には、デバイスは、血栓捕捉体、血栓ブロッキング体、またはカテーテル体のうちの少なくとも１つを振動させるように構成された振動作動手段を含む振動手段を備える。

振動手段は、
カテーテルの長手軸の周りで回転するように構成された振動性回転部材であって、カテーテルの長手軸に対して偏心した重心を有する振動性回転部材、および／または、
カテーテルの長手軸に対してオフセットした軸の周りで（場合により、不均一な円周方向摩擦を含むかまたは含まずに）回転するように構成された振動性回転部材
を含むことが好ましい。

適切には、デバイスは、回転マセレータ部材を備えるマセレータを含み、振動性回転部材は、回転マセレータ部材に動作可能に接続されてそれと一緒に回転する。

典型的には、振動性回転部材は、それが回転するチューブ内に十分な遊隙（図４）を提供することにより、長手軸に対してオフセットした軸の周りで回転するように構成される。振動性回転部材は、カテーテルが共振するように、その固有振動数と同じかまたはそれに近い角振動数で回転することが好ましい。さらに、捕捉体およびブロッキング体を含むカテーテルの部分は、共振するように誘引され得る。

あるいは、振動性回転部材は、中心回転軸の周りに質量不均衡を有して振動を生じさせるように構成され得る（図７）。別の代替案は、中心回転軸からの変位を強制するカム特徴を有することである。これは、振動（図５および６の両方が、カム特徴と見なされ得る）を生じさせる高振動数において、または、変位がよりよく制御されるより低い振動数において、起こり得る。デバイスはまた、振動、変位を生じさせるこれらの特徴の組合せを含み得る。

デバイスは、捕捉体およびブロッキング体を展開および収縮させるように作動可能な展開手段を備える。典型的には、制御手段は、捕捉体およびブロッキング体を互いに無関係に展開および収縮させるように構成される。別の実施形態では、制御手段は、捕捉体およびブロッキング体を一緒に展開および収縮させるように構成される。カテーテルにおいて捕捉体およびブロッキング体を展開および収縮させるための様々な機構が、当業者に知られている。例えば、本体のうちの１つがケージである場合、ケージの遠位端部に接続される第１のアーム、およびケージの近位端部に接続される第２のアームの、２つの制御アームを用いることができ、一方のアームの他方に対する運動が、ケージの展開または収縮を生じさせる。この構成は説明されている（例えば、特許文献６参照）。本体のうちの１つがバルーンである別の実施形態では、バルーンを展開および収縮させるために、カテーテル内の内腔を通じて圧送される制御流体が用いられ得る。制御流体は、液体であってもよく、気体であってもよい。別の実施形態では、ケージ、ブロッキング体、またはその両方が、それ自体で拡張するものであり、展開手段は、カテーテル部材の少なくとも一部分を覆いかつケージ、ブロッキング体、またはその両方を収縮した配向に保持するように構成された拘束するシースを含み、それにより、シースの除去が、ケージ、ブロッキング体、またはその両方が拡張することを可能にする。

１つの実施形態では、捕捉体、ケージ、またはその両方が、それ自体で拡張するものである。

１つの実施形態では、捕捉体またはブロッキング体の一方もしくは両方により血管壁に対して加えられる力を変化させるように構成された制御手段が提供される。典型的には、制御手段は、各本体を拡張した配向に付勢するための付勢手段（例えば、ばね手段、定力ばね、変形可能な弾性部材、または空気圧もしくは水圧による作動）を含む。

デバイスはまた、カテーテル部材に沿って流体を送達してケージ内、またはケージとブロッキング部材との間、またはブロッキング部材内に流体を解放するための手段を含む。したがって、カテーテル部材は、実質的にカテーテル部材の長さに沿って延在し流体を受け取るように構成された近位端部と、ケージ内またはケージとブロッキング部材との間に流体を解放するように構成された遠位端部とを有する、内腔を含み得る。１つの実施形態では、内腔は、ケージのための制御アーム間に形成される。別の実施形態では、デバイスは、外部のシースを備え、カテーテル部材は、少なくとも部分的にシース内に配置され、流体送達内腔は、シースとカテーテル部材との間に配置される。

本発明はまた、本発明によるデバイスを用いる、体内腔から血栓を除去する方法であって、どちらも折り畳まれた配向にある捕捉体およびブロッキング体を有するデバイスを、血栓を含む体内腔に挿入するステップと、捕捉体およびブロッキング体の一方が血栓よりも遠位に位置し、捕捉体およびブロッキング体のもう一方が血栓よりも近位に位置するように、デバイスの軸方向または径方向の位置を体内腔に沿って調整するステップと、捕捉体およびブロッキング体を拡張させるステップと、血栓捕捉体を血栓ブロッキング部材に向かって軸方向に移動させ、それにより血栓が開口前端部を通って血栓捕捉部材に押し込まれるステップとを含む方法を提供する。

好ましい実施形態では、方法は、捕捉体がブロッキング体に向かって移動しているときにマセレータまたは摘出器を作動させるステップを含む。

好ましい実施形態では、方法は、捕捉体がブロッキング体に向かって移動しているときにマセレータおよび摘出器を作動させるステップを含む。

好ましい実施形態では、デバイスは、振動手段を備え、方法は、捕捉体がブロッキング体に向かって移動しているときに振動手段を作動させるステップを含む。

本発明は、血管、特に大血管または先細の血管などの体内腔から血栓、特に長い血栓などの物質を除去するのに適したデバイスおよび方法を提供する。デバイスは、大きいまたは先細の静脈からの血栓の除去に特に応用される。

定義
「血栓」は、血管または内腔の壁に通常付着する、固体または半固体または粘性流体の塊を意味すると理解されるべきである。「長い血栓」は、血管径の少なくとも２倍または３倍の軸方向長さを有する血栓を意味すると理解されるべきである。

「体内腔」は、静脈または動脈などの血管を主に意味するが、リンパ液、呼吸器、泌尿器、またはＧＩシステムに関連する他の内腔を含み得る。好ましくは、体内腔は、大きいまたは先細の静脈であり、その例には、大腿静脈、腸骨静脈、および膝窩静脈、または大静脈、肺静脈が含まれる。

「血栓捕捉体」は、拡張または収縮することができ、かつ、血栓を本体内に受け入れるための寸法となされた開口を有する前端部（ブロッキング体に面する端部）と、閉じた、または血栓を受け入れるための寸法となされた開口を有する後端部（前端部とは反対側の端部）とを有する、中空体を意味する。前端部は、内方に向かって細くなっており、かつ、制御アームの運動が捕捉体を体内腔に沿って軸方向に（捕捉体がブロッキング体よりも遠位に配置されているか近位に配置されているかに応じて）押すまたは引くように、その先端でまたはその近くで制御アームに接続される。捕捉体は、ケージであり得る。ケージは、血栓を受け入れるように構成された前端部のメッシュまたは組物、および後端部のより細かいメッシュを有する、メッシュまたは組物構造を含み得る。後端部の開口／メッシュ／組物は、血栓の小粒子がケージから排出されることを可能にしかつより大きい血栓の粒子を保持するように、構成され得る。捕捉体は、複数の長手方向の構造要素（図１２）、または１つもしくは複数の径方向の巻き要素、またはそれら２つの組合せによって形成され得る。

ケージまたはブロッキング体に適用される「径方向に拡張可能な」は、収縮した配向と拡張した配向との間で本体が拡張可能であることを意味する。一般に、本体は、それらが挿入されるときおよび体内腔から除去されるときには収縮され（折り畳まれ）、それらが血栓のどちらかの側に位置決めされるときには拡張される。

「血栓捕捉体を血栓ブロッキング部材に向かって軸方向に移動させる」とは、捕捉体がブロッキング体に向かって体内腔に対して相対的に移動されることを意味する。

「前端部」および「後端部」という用語は、ブロッキング部材に向かうケージの軸方向運動の意図された方向に即して理解されるべきである。前端部は、ブロッキング部材に面し、後端部は、前端部に対するケージの反対側の端部である。

「血栓マセレータ」は、栓をより小さい粒子に分解するように動作可能な手段を意味すると理解されるべきである。例えば、捕捉体内に配置された血栓と接触するように意図された回転要素、例えば回転するブラシまたは刃を有するマセレータといった、様々なマセレータが想定される。

「血栓摘出器」は、捕捉体から血栓を除去するように動作可能な手段を意味すると理解されるべきである。これは、ケージ内に配置された開口端部を有する摘出器チューブ、および、場合により、チューブの開口端部に負圧を印加するように構成された吸引手段を含み得る。他の摘出器は、オーガまたは螺旋形ねじを含む。

「血栓捕捉ケージの前端部とぴったり接合する」とは、捕捉ケージに面するブロッキング体の端部が軸方向および径方向においてケージの前端部と重なり合うことを意味する。これは、図１２および１３に示されている。図１２では、展開されたときのブロッキング体が、ケージとぴったり接合するように構成された形状を有する。図１３では、ブロッキング体は、ケージに接触して本体をケージとぴったり接合するのに適した形状に変形させる、前部分を有する。好ましい実施形態では、ブロッキング体の端部は（図１３Ｂに示されるように）反転する。一般に、ケージの前端部とぴったり接合するように構成された形状は、漏斗形状である。

「円周エッジ」は、捕捉体の周りに少なくとも部分的に円周方向に配置され、かつ、体内腔の壁から血栓を切断または剪断するように構成された、エッジを意味する。エッジは、例えば、刃もしくはワイヤ、またはそれらの連なりであってもよい。エッジは、内腔の壁から取り除かれた血栓が捕捉体の開口前端部に入るように、捕捉体の開口端部に隣接して配置される。

「振動手段」は、捕捉体、ブロッキング体、または長手方向カテーテル部材の遠位端部に周期的なまたは不規則な振動を生じさせるように動作可能な手段を意味すると理解されるべきである。

本発明は、単なる例として与えられたそのいくつかの実施形態に関する以下の説明から、より明白に理解されるであろう。
（比較の図）従来技術のデバイスの図である。 （比較の図）異なる配向における図Ａのデバイスの図である。 遠位の捕捉体および近位のブロッキング体を有する、本発明の１つの実施形態によるデバイスの側断面図である。 近位の捕捉体および遠位のブロッキング体を有する、本発明の別の実施形態によるデバイスの側断面図である。 （Ａ）〜（Ｅ）は、本発明のデバイスを使用して大血管から長い血栓を除去する方法の図である。 ケージと、カテーテル部材の長手軸に対して偏心して配置された回転軸を有する螺旋形ねじ摘出器とを備える、本発明による振動機構を有するデバイスの図である。 不平衡の螺旋形ねじ摘出器機構を備える、本発明の代替的実施形態による振動機構を有するデバイスの図である。 ケージを回転の中心から変位させる（振動を生じさせる）ためのカム機構を備える、本発明の代替的実施形態による振動機構を有するデバイスの図である。 ケージの端部に配置されかつ回転するように構成された不平衡の錘を備える、本発明の代替的実施形態による振動機構を有するデバイスの図である。 細長い制御部材を覆いかつケージを覆うように調節可能なシースを有するデバイスの概略図である。 血栓溶解剤がどのようにして摘出器を通じて注入され得るかを示す、本発明のデバイスの概略図である。 血栓溶解剤がどのようにして摘出器とシースとの間で注入され得るかを示す、本発明のデバイスの概略図である。 血栓溶解剤がどのようにしてシースに形成された穴またはパーフォレーションを通じて注入され得るかを示す、本発明のデバイスの概略図である。 ブロッキング体が、ケージの前端部とぴったり接合する形状となされ、かつ、ケージとブロッキング体との間の体内腔の部分に血栓溶解液を送達するように構成された、図１に類似したデバイスの図である。 図１２に類似しているが、ブロッキング体が、捕捉ケージとの係合に応じて捕捉ケージとぴったり接合するのに適した形状に変形（反転）するように構成された、デバイスの図である。 図１２に類似しているが、ブロッキング体が、捕捉ケージとの係合に応じて捕捉ケージとぴったり接合するのに適した形状に変形（反転）するように構成された、デバイスの図である。

図１を参照すると、本発明による血栓切除デバイスが示されており、この血栓切除デバイスは、細長いカテーテル部材２と、近位のブロッキング体５（この場合、膨張式バルーン）と、細かいメッシュを有して内方に向かって細くなっている後端部１１、およびケージ内への血栓の受け入れに適した粗いメッシュを有して内方に向かって細くなっている前端部１０を有する、ケージ３の形態をした血栓捕捉体と、を備える。デバイスはまた、ケージ３の遠位、近位、または内部に配置される開口端部を有する摘出器チューブ８と、摘出器チューブ内に配置され、かつケージ３内に配置される遠位のマセレータを有する、螺旋形ねじ７の形態をした摘出器を備える。制御アーム４が、ケージ３の軸方向運動のために設けられ、かつ、ケージがブロッキング体５に向かって移動されるときにそれが前端部１０から引っ張られることを確実とする−これは、それが障害物に遭遇したときにケージが広がるのを防ぐのに役立つ−ように、ケージ３の前端部１０に動作可能に接続される。第２の制御アーム９が、ケージの後端部１１に取り付けられる。制御アーム４および９の相対運動により、ケージ３の拡張または収縮が提供される。ブロッキング体制御アーム６も、体内腔に沿ったブロッキング体の軸方向の運動のために設けられ得る。

図２を参照すると、本発明の代替的実施形態による血栓切除デバイスが示されており、前述の実施形態に関連して識別される部品には、同じ参照番号が割り当てられている。この実施形態では、ケージ３は、ブロッキング体５よりも近位に配置され、ワイヤ１３の形態をしたマセレータが、摘出器チューブ８の前方で回転可能な制御アーム４上に設けられ、それにより、制御アーム４が回転すると、ワイヤが回転して、ケージ内のワイヤの近くにある血栓を分解する。この実施形態では、分解された血栓をケージから摘出器チューブ１２を通して摘出するために、吸引手段またはねじの回転（図示せず）が提供される。制御４は、この場合も先と同様に、ケージの運動のためにケージ３の前端部１０に動作可能に接続されて、ケージがその前端部１０から押されることを確実とする。

本発明の様々な実施形態のデバイスの使用は、共通のステップ、すなわち、血栓が位置する血管内にデバイスを挿入するステップであって、捕捉体およびブロッキング体がどちらも展開されていない収縮した配向にあるステップを伴う。典型的には、デバイスは、最初に外科医によって挿入されるガイドワイヤに沿って、血管沿いに前進させられる。デバイスは、遠位の本体（図１の構成が用いられるかまたは図２の構成が用いられるかに応じて、ケージまたはブロッキング体）が血栓を通り抜け、近位の本体が血栓内または血栓よりも近位に位置するまで、血管沿いに前進させられる。いったんこの位置になると、径方向に拡張可能な捕捉体およびブロッキング体は、血栓または血栓の一部の各側で展開され、ケージは、ブロッキング体に向かって前進させられるが、ブロッキング体は、軸方向において固定されたままである。マセレータまたは摘出器は、ケージ内に捕捉された血栓がケージ内で分解されてケージからカテーテル体に沿って身体の外へ摘出されるように、捕捉体の移動中に作動される。

マセレータまたは摘出器の使用により、使用中にケージ内に集められた血栓が摘出器によりまたは体液によってケージから流し出されることによりケージから継続的に除去されるので、デバイスが長い血栓を除去することが可能になることが、理解されるであろう。これは、従来技術のデバイスでは達成されない。さらに、制御アームに取り付けられる前端部をケージが有するデバイスの構成は、デバイスが障害物に遭遇したときに引っかからずまたは広がらずに、障害物を越えて引っ張られ得ることを確実とする。

次に図３Ａから３Ｅを参照すると、血管から血栓を除去する方法が、より詳細に説明される。

図３Ａ：第１のステップにおいて、図１のデバイスは、ガイドワイヤ２１に沿って血管２０内を前進させられる。この段階では、ブロッキング体５およびケージ（捕捉体）３のどちらも、展開されていない構成にある。

図３Ｂ：第２のステップにおいて、デバイスは、ケージ３が血栓２２を押し通され、そしてケージ３が血栓よりも遠位に位置し、ブロッキング体５が血栓よりも近位に位置するまで、血管２０に沿って前進させられる。

図３Ｃ：第３のステップにおいて、ケージ３およびブロッキング体５は、血栓部分２２の各側で展開される。

図３Ｄ：第４のステップにおいて、ケージ３は、ブロッキング体を軸方向に固定させておき、かつ、ケージ３の遠位端部１０にある粗いメッシュを通してケージに血栓を送り込みながら、矢印Ａの方向においてデバイスの長手軸に沿ってブロッキング体５に向かって近位に移動される。図示されていないが、デバイスの作動手段の前またはその間での凝塊組成物（clot composition）の軟化または崩壊を助長するために、医師によって指定された流体がケージ３とブロッキング体５との間の空間内に導入されてもよい。

図３Ｅ：第５のステップにおいて、摘出器機構が作動され、ケージ３がブロッキング体５に向かって移動されるにつれて、ケージ３から血栓２２を継続的に除去する。

本発明のデバイスはまた、血栓が分解されかつ摘出されるカテーテルの中心軸位置に近い位置に血栓が押し込まれるように、円錐形の捕捉デバイスを含むことが好ましい。

本発明のデバイスはまた、デバイス、カテーテル部材、または捕捉体もしくはブロッキング体の一方もしくは両方を振動させるように構成された振動機構を含むことが好ましい。振動機構は、径方向に拡張可能な１つまたは２つの本体を有するデバイスとともに用いられてもよい。振動機構の目的は、カテーテル、またはデバイスの各ケージ形成部分を血管の壁に接触させて振動させることであり、これは、血管の壁からの血栓の除去を向上させることが分かっている。図８から１１は、振動機構の複数の異なる実施形態を示し、その全てが、デバイスの長手軸に対して不平衡のまたは偏心した回転可能な部材を用いる。カテーテル部材または捕捉体を振動させる他の方法が、当業者には明らかになるであろう。

第１の実施形態（図４）では、デバイス１は、ケージ３と、デバイス１に沿って長手方向に延在している回転するシャフト３１上に配置された螺旋形部材７とを備える。カテーテル部材２の内部に配置される、螺旋形部材３０およびシャフト３１の長さ３２が、カテーテル部材の長手軸に対して変位された軸に沿って配置され、結果として、螺旋形部材３０およびシャフト３１の長さが、カテーテルの長手軸に対して偏心して回転することになり、それにより、ケージの振動が生じる。ケージの振動は、血管の壁から血栓を取り除くのに役立ち、したがって、血管からの血栓の除去を支援する。

前述の実施形態に関連して説明される部品に同じ参照番号が割り当てられている第２の実施形態（図５）では、コイル３３、または螺旋形ねじ７の複数のコイルが、シャフト３１に対して偏心するように構成され、それにより、螺旋形部材の振動がもたらされ、したがって、カテーテルまたはデバイスの各ケージ形成部品を含むデバイスの振動がもたらされる。

図６は、カム３５を含む振動機構であって、変位に基づくものであり重量／力に基づくものではない振動機構を示す。中心点３６の周りでのカム３５の回転が、ケージを周期的な形で振動させる。高速回転は、より著しい振動を生じさせる。

図６の実施形態に類似した第４の実施形態（図７）では、振動機構は、カテーテル部材の長手軸の周りで回転するように構成された不平衡の錘３７を含む。不平衡の錘の回転が、使用中にケージを振動させる。

上記のように、例えば、空気もしくは液圧によるバルーンの拡張、または、アーム間の相対運動がケージもしくはブロッキング体を拡張させるかもしくは折り畳む、ケージもしくはブロッキング体の各端部に接続された制御アームの使用といった、ケージおよびブロッキング体を展開させるための様々な手段が用いられ得る。展開手段が保持シース５０を含む、図８に示された別の実施形態では、細長いカテーテル部材２を覆いかつケージ３およびブロッキング体（図示せず）を拡張されていない配向に保つシース５０が設けられた本発明のデバイスの実施形態が示されている。この実施形態では、デバイスは、シースを後退させ、それによりケージおよびブロッキング体がそれらの拡張した配向に拡張（展開）することを可能にするように作動され得る。この展開手段の使用は、ケージおよびブロッキング体が、例えばケージまたは本体の固有の特性、例えば弾性により、それ自体で拡張するものであることを必要とする。

上記のように、本発明のデバイスはまた、液状剤、例えば血栓を分解することができる血栓溶解剤を、血管内腔に送達するために用いられ得る。これは、以下のことを含む複数の異なる方法で達成され得る：
・ 摘出器ねじの回転方向は、摘出ではなく注入のように変更され得る。
・ 中空の遠位アームを通じて注入する。
・ 遠位制御アームと摘出器チューブ（近位アーム）との間の内腔を通じて注入する（図９）。
・ 摘出器チューブ（近位アーム）とシースとの間で注入される（図１０）。
・ シース５０内の空洞５１を通じて注入される（図１１）。
・ シースおよび空洞の位置は、カテーテルの長さに沿って調節され得る。
・ 上記の注入方法のうちの１つまたは組合せ。

一般に、液状剤は、上記のうちのいずれかとされ得る送達腔内に注入される。あるいは、液状剤は、点滴手段によりゆっくりと送達され得るか、または、複数の異なる方法で、例えば、中空の遠位アーム（ケージよりも遠位に液状剤を送達することができる利点を有する）を通じて、遠位アームと近位アーム（摘出器チューブとも呼ばれる）との間に形成された内腔を通じて、または、近位アームと外側シースとの間に形成された内腔を通じて、送達され得る。

図１２は、デバイスの代替的実施形態（図１のデバイスに類似する）を示し、上述の実施形態に関連して識別される部品には、同じ参照番号が割り当てられている。このデバイスでは、ブロッキング体５は、ケージ３の内方に向かって細くなっている前端部１０と径方向および軸方向において「ぴったり接合する」または重なり合う寸法とされている。したがって、本体５およびケージ３が一緒にされると、それらは密接することができ、したがって、分解または摘出のために血栓をケージ３に押し込むことができる。ブロッキング体は、この重なり合う構成を達成するために、変形するか、または変形するように作動され得る。この実施形態では、血栓溶解剤の送達のための内腔が、ブロッキング体制御アーム６とケージ３の制御アーム４との間に設けられる。

図１３は、デバイスの代替的実施形態を示し、上述の実施形態に関連して識別される部品には同じ参照番号が割り当てられている。この実施形態では、ブロッキング体は、捕捉体３との係合に応じてぴったり接合する形状に変形するように構成される。具体的には、ブロッキング体は、捕捉体に向かって突出する軸方向延長部を有し、捕捉体の前端部と突出部との間の係合が、ブロッキング体を図１３Ａに示された形状から図１３に示された形状に反転させる。使用に際して、本体およびケージは、次いで、互いに（図１３Ｂに示されるような）ぴったり接合する構成にされ得るか、またはそれらは、離間した、重なり合わない構成に維持され得る。

別の実施形態では、捕捉体およびブロッキング体は、細長いカテーテル部材２および／または制御アーム４に動作可能に接続され得る。ブロッキング体または捕捉体が反転するまたは折り畳まれることにより、捕捉体とブロッキング体との間の距離は、それらが密接して血栓を分解または摘出のためにケージ３に送り込むことができるように、短縮される。別の実施形態では、ブロッキング体または捕捉体が反転するまたは折り畳まれることにより、捕捉体とブロッキング体との間の距離が、後続の身体からの摘出のために血栓がブロッキング体と捕捉体との間に係合されるまたは捕獲されるように、短縮される。

本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の精神から逸脱することなしに構造および詳細において変更され得る。

Claims (21)

1. 体内腔から物質を除去するための血栓切除デバイスであって、
   遠位部分および近位部分を有する細長いカテーテル部材（２）と、
   前記カテーテル部材の前記遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓をブロックする拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓ブロッキング体（５）と、
   前記血栓ブロッキング体に対して軸方向に離間した関係で前記カテーテル部材の前記遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓を捕捉する拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓捕捉ケージ（３）であって、前記血栓ブロッキング体に面しかつ物質を受け入れるための開口を有する、内方に向かって細くなっている前端部を含む、血栓捕捉ケージと、
   前記血栓捕捉ケージおよび血栓ブロッキング体を展開および収縮させるように作動可能な展開手段と、
   前記血栓捕捉ケージに動作可能に接続され、前記血栓捕捉ケージを前記体内腔に沿って軸方向に移動させるように構成された細長い制御アームであって、前記血栓捕捉ケージの前記前端部に動作可能に接続される、細長い制御アームと、
   前記血栓捕捉ケージ内に配置された血栓摘出器と
   を備え、
   前記血栓ブロッキング体は、前記血栓捕捉ケージより近位側にのみ配置され、
   前記細長い制御アームは、血栓を捕捉及び除去するために、前記血栓捕捉ケージを前記血栓ブロッキング体に向かって近位側に移動させることを特徴とするデバイス。
2. 前記血栓捕捉ケージまたは前記血栓ブロッキング体の一方もしくは両方により血管壁に加えられる力を変化させるように構成された制御機構を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記制御機構は、前記血栓捕捉ケージまたは前記血栓ブロッキング体を拡張した配向に付勢するように構成された付勢要素を含むことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
4. 前記血栓捕捉ケージまたは前記血栓ブロッキング体は、それ自体で拡張するものであることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記血栓ブロッキング体（５）は、前記血栓捕捉ケージ（３）の前記前端部（１０）とぴったり接合する形状となされることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記血栓ブロッキング体は、外力の印加に応じて前記血栓捕捉ケージの前記前端部とぴったり接合するのに適した形状に変形または再構成するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記外力は、前記血栓捕捉ケージが前記血栓ブロッキング体に接触することであることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 前記血栓ブロッキング体は、前記血栓捕捉ケージと前記血栓ブロッキング体とが離間しているときに前記血栓ブロッキング体の変形または再構成をもたらすように構成された軸方向延長部を含むことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
9. 前記血栓捕捉ケージ（３）は、内方に向かって細くなっている後端部（１１）を有することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 前記血栓捕捉ケージ（３）を前記カテーテル部材の長手軸の周りで回転させるように作動可能な回転手段を含むことを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記血栓捕捉ケージの前記前端部は、血栓を受け入れる寸法となされたメッシュを含み、前記血栓捕捉ケージの後端部は、血栓を保持する寸法となされたメッシュを含むことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記血栓捕捉ケージは、径方向寸法において弾性的に変形可能であり、それが障害物に遭遇したときに前記血栓捕捉ケージが収縮することを可能にすることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 回転に応じて前記血栓捕捉ケージ、前記血栓ブロッキング体、またはカテーテル部材の振動を生じさせるように構成された回転部材（３１、３５、３６）を備える振動手段を含むことを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 前記回転部材は、前記カテーテル部材の長手軸の周りで回転するように構成され、前記回転部材は、不平衡の質量を含むことを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記回転部材は、前記カテーテル部材の長手軸に対してオフセットされた軸の周りで回転するように構成されることを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
16. 前記回転部材は、前記カテーテル部材が共振するように、前記カテーテル部材の固有振動数と同じかまたはそれに近い角振動数で回転するように構成されることを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
17. 前記血栓捕捉ケージ内にまたは前記血栓捕捉ケージと前記血栓ブロッキング体との間に液体を送達するための手段を含むことを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のデバイス。
18. 前記展開手段は、拘束するシースを含み、前記シースは、前記血栓捕捉ケージ（３）および／または前記血栓ブロッキング体（５）を覆って前記血栓捕捉ケージおよび／または前記血栓ブロッキング体を収縮した配向に保持する第１の位置から、前記シースが後退されて前記血栓捕捉ケージおよび／または前記血栓ブロッキング体を露出させる第２の位置まで、前記カテーテル部材上を摺動するように構成されることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のデバイス。
19. 前記血栓捕捉ケージ内に配置されたマセレータ機構をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか一項に記載のデバイス。
20. 体内腔から物質を除去するための血栓切除デバイスであって、
    遠位部分および近位部分を有する細長いカテーテル部材（２）と、
    前記カテーテル部材の前記遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓を捕捉する拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓捕捉ケージ（３）と、
    前記血栓捕捉ケージを展開および収縮させるように作動可能な展開手段と、
    前記血栓捕捉ケージに動作可能に接続され、前記血栓捕捉ケージを前記体内腔に沿って軸方向に移動させるように構成された細長い制御アームと
    を備え、
    前記デバイスは、前記血栓捕捉ケージのうちの少なくとも１つを振動させるように構成された振動作動手段を含む振動手段を備え、
    前記振動手段は、前記カテーテル部材の長手軸に対してオフセットされた軸の周りで回転するように構成された回転部材、または、前記カテーテル部材が共振するように、前記カテーテル部材の固有振動数と同じかまたはそれに近い角振動数で回転するように構成された回転部材を含むことを特徴とするデバイス。
21. 体内腔から物質を除去するための血栓切除デバイスであって、
    遠位部分および近位部分を有する細長いカテーテル部材（２）と、
    前記カテーテル部材の前記遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓をブロックする拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓ブロッキング体（５）と、
    前記血栓ブロッキング体に対して軸方向に離間した関係で前記カテーテル部材の前記遠位部分に配置され、収縮した配向と血栓を捕捉する拡張した配向との間で径方向に拡張可能な血栓捕捉ケージ（３）であって、前記血栓ブロッキング体に面しかつ物質を受け入れるための開口を有する、内方に向かって細くなっている前端部を含む、血栓捕捉ケージと、
    前記血栓捕捉ケージおよび前記血栓ブロッキング体を展開および収縮させるように作動可能な展開手段と、
    前記血栓捕捉ケージに動作可能に接続され、前記血栓捕捉ケージを前記体内腔に沿って軸方向に移動させるように構成された細長い制御アームであって、前記血栓捕捉ケージの前記前端部に動作可能に接続される、細長い制御アームと、
    前記径方向に拡張可能な血栓捕捉ケージを前記拡張した配向に付勢するための、力によって制御される機構を備える制御機構と
    を備え、
    前記血栓ブロッキング体は、前記血栓捕捉ケージより近位側にのみ配置され、
    前記細長い制御アームは、血栓を捕捉及び除去するために、前記血栓捕捉ケージを前記血栓ブロッキング体に向かって近位側に移動させることを特徴とするデバイス。