JP6642135B2 - 歯科用補綴物、歯科用補綴物の製造方法、及び歯科用補綴物の製造装置 - Google Patents
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前記硬組織欠損状態の長期化には、軟組織が欠損部に侵入することを助長し、場合によっては再手術が必要になるリスクもあり、患者の体力的負担も大きくなる。そのため、前記医療用デバイスの作製には、できれば一つの工程のみによって、表面性状を含めた所望形状への加工ができ、素早く患者の元へ届けられることが望まれる。
本発明の医療用デバイスは、多孔質部分と、緻密部分と、を有し、前記多孔質部分の表面の算術平均粗さが、2.0μm以上20μm以下であり、前記緻密部分の表面の算術平均粗さが、2.0μm未満であり、更に必要に応じてその他の部分を有する。
本発明の医療用デバイスは、従来の粉末積層造形法により作製される造形物では、前記造形物の表面は粗くできるものの、非制御に表面粗さを上げても良好な軟組織の接着は起こりにくく、ある程度所望の表面粗さに制御する必要があるという問題に基づくものである。
なお、前記軟組織とは、腱、靭帯、筋膜、皮膚、歯肉、脂肪組織等の結合組織(骨組織を除く)、血管、横紋筋、平滑筋、末梢神経組織(神経節及び神経線維)、軟骨を意味する。
前記医療用デバイスの材料が金属粒子やセラミックス粒子である場合、その粒子の特性から粉末積層造形方式が採用されることが多い。前記粉末積層造形方式の場合、前記粒子は、ある程度の粒径を有していないと、粒子間相互作用等の影響により粉体の流動性が損なわれ、粉体搬送ができなくなることがある。また、ある程度の粒径を有しているため、その粒径以下での制御が不可能となる。一方、細胞が接着しやすいとされるサブミクロンオーダーの表面粗さ(Ra)となる医療用デバイスを作製するためには、積層する粒子の粒径が小さくなければならないため、粒径と流動性とのトレードオフの関係を解決できるプロセスの構築が好ましいということを知見した。
前記多孔質部分は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、医療用デバイスの一部分であっても、大部分であってもよい。これらの中でも、前記軟組織と接する表面部分が好ましい。なお、前記多孔質部分とは、空隙率が5%以上である部分を意味する。前記空隙率は、下記式により求めることができる。
空隙率(%)=[(真密度−タップ密度)/真密度]×100
前記式中の前記真密度、及びタップ密度は、例えば、粉体特性評価装置(装置名:パウダテスタ(登録商標)PT−X、ホソカワミクロン株式会社製)を用いて測定することができる。
前記多孔質部分の空隙率としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、5%以上80%以下が好ましく、10%以上50%以下がより好ましい。
前記多孔質部分の空隙部の直径としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、5μm以上1,000μm以下が好ましく、10μm以上100μm以下がより好ましい。
前記細胞及び前記成長因子は、前記医療用デバイスと前記軟組織との接着を促進させる。
一般的に、前記細胞は、接着因子の存在により、接着が促進されることがあり、例えば、フィブロネクチン等の細胞接着因子上に細胞が付与されると、細胞はその場で接着し留まりやすくなる。また、前記細胞は、例えば、骨形成因子を付与すれば骨芽細胞や破骨細胞が活性化し、骨形成が促進されることがある。つまり、これらの細胞と成長因子とを特定の場所へ付与することにより、人工物である医療用デバイス表面が軟組織とより素早く接着することができると推測される。
また、歯科用インプラントを埋植するほどの厚みを有した顎堤が無い患者においては、例えば、顎堤挙上を目的に籠型のデバイスを装着することなどが考えられる。この場合、造形物全体を3D造形時の制御により粗くし、かつ、別途インクジェット用ノズルを使って骨形成因子BMPと骨芽細胞等を特定部位に吐出付与し、移植することにより、より早く顎骨形成が進み、インプラント埋植までの時間を短縮化できると推測される。
さらに、差し歯においては、例えば、表に露出している部分は緻密にし、歯肉と接触する部位のみ表面を粗くし、かつ、粗い部分に歯肉繊維芽細胞と細胞接着因子とを付与すれば、早期に歯周ポケットが埋まり、感染症にかかりにくくなると推測される。
前記細胞及び成長因子の含有部位としては、前記医療用デバイスの多孔質部分が好ましい。
前記緻密部分は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、医療用デバイスの一部分であっても、大部分であってもよい。これらの中でも、前記軟組織と接しない部分が好ましい。なお、前記緻密部分とは、空隙率が5%未満である部分を意味する。前記空隙率は、下記式により求めることができる。
空隙率(%)=[(真密度−タップ密度)/真密度]×100
前記式中の前記真密度、及びタップ密度は、粉体特性評価装置(装置名:パウダテスタ(登録商標)PT−X、ホソカワミクロン株式会社製)を用いて測定することができる。
前記緻密部分の空隙率としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、5%未満が好ましく、3%以下がより好ましい。
前記積層造形物としては、後述する本発明の医療用デバイスの製造方法、本発明の医療用デバイスの製造装置などを用いて製造することができる。
前記積層造形物としては、積層造形されれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、セラミックスなどが挙げられる。
前記医療用デバイスとしては、医療用に用いられるものであれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、歯科用補綴物、骨プレート、人工骨、人工関節などが挙げられる。
前記歯科用補綴物としては、う蝕、外傷、歯周病等により失った天然歯の代わりに、その機能を回復するために作られた人工歯であって、例えば、インプラント、有床義歯、差し歯などが挙げられる。
本発明の医療用デバイスの製造方法は、層形成工程と、硬化液付与工程と、を含み、更に必要に応じて、除去工程、焼結工程、細胞及び成長因子の少なくともいずれかを付与する工程、その他の工程を含む。
本発明の医療用デバイスの製造装置は、層形成手段と、硬化液付与手段と、を有し、更に必要に応じて、除去手段、焼結手段、細胞及び成長因子の少なくともいずれかを付与する手段、その他の手段を有する。
前記層形成工程は、体積平均粒径が1μm未満であるセラミックス粒子、及び有機化合物Aを含む液体を用いて液体層を形成する工程である。
前記層形成手段は、体積平均粒径が1μm未満であるセラミックス粒子、及び有機化合物Aを含む液体を用いて液体層を形成する手段である。
前記層形成工程は、前記層形成手段により好適に実施することができる。
前記液体は、セラミックス粒子、及び有機化合物Aを含み、更に必要に応じてその他の成分を含有してなる。
前記セラミックス粒子としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ジルコニア粒子、アルミナ粒子、シリカ粒子、二ケイ酸リチウム粒子などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、ジルコニア粒子が好ましい。前記セラミックス粒子としてジルコニア粒子を用いる場合は、安定化剤としてのイットリアやセリア等を含有してもよい。
前記有機化合物Aとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、水溶性樹脂などが挙げられる。前記水溶性樹脂における水溶性とは、室温(25℃)において、水に対して10質量%以上溶解することを意味する。
前記酸性官能基としては、例えば、カルボキシル基、ヒドロキシル基などが挙げられる。
前記その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、溶媒、分散剤、可塑剤、焼結助剤などが挙げられる。
前記溶媒としては、前記有機化合物Aを溶解することができれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、水、メタノール、エタノール、トルエン(沸点:110.6℃)等の極性溶媒などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、グリンシート又はグリン体造形の生産性を向上の点から、沸点が低い有機溶剤が好ましく、沸点が80℃以下である有機溶剤がより好ましい。
前記沸点が80℃以下である有機溶剤としては、例えば、エタノール(沸点:78.37℃)、メタノール(沸点:64.7℃)、酢酸エチル(沸点:77.1℃)、アセトン(沸点:56℃)、塩化メチレン(沸点:39.6℃)などが挙げられる。
前記可塑剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、フタル酸ベンジルブチルなどが挙げられる。
前記液体を前記支持体上に配置させる方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、液体(スラリー材料)を薄層に配置させる方法としては、特許第3607300号公報に記載の選択的レーザー焼結方法に用いられる、公知のカウンター回転機構(カウンターローラ)などを用いる方法、前記スラリー材料をブラシ、ローラ、ブレード等の部材を用いて薄層に拡げる方法、前記スラリー材料層の表面を押圧部材を用いて押圧して薄層に拡げる方法、公知の粉末積層造形装置を用いる方法などが好適に挙げられる。
前記支持体(液体材料層保持手段)としては、前記液体を載置することができれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、前記液体の載置面を有する台、特開2000−328106号公報の図1に記載の装置におけるベースプレートなどが挙げられる。前記支持体の表面、即ち、前記液体を載置する載置面としては、例えば、平滑面であってもよいし、粗面であってもよく、また、平面であってもよいし、曲面であってもよい。
前記硬化液付与工程は、前記液体層の所定領域に、前記有機化合物Aと架橋反応を示す有機化合物Bを含む硬化液を付与する工程である。
前記硬化液付与手段は、前記液体層の所定領域に、前記有機化合物Aと架橋反応を示す有機化合物Bを含む硬化液を付与する手段である。
前記硬化液付与工程は、前記硬化液付与手段により好適に実施することができる。
前記硬化液は、前記有機化合物Aに対して反応性を示す有機化合物Bを含み、更に必要に応じてその他の成分を含有してなる。
前記有機化合物Bとしては、前記有機化合物Aと架橋反応を示せば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、水溶性樹脂などが挙げられる。前記水溶性樹脂における水溶性とは、室温(25℃)において、水に対して10質量%以上溶解することを意味する。
前記塩基性官能基としては、例えば、アミノ基などが挙げられる。
前記アミノ基を有する有機化合物Bとしては、例えば、ポリエチレンイミン、ポリビニルピロリドンなどが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、酸性官能基との反応性の点から、カチオン密度が高いポリエチレンイミンが好ましい。
前記有機化合物Bの含有量は、特に制限はなく、目的に応じて適宜公知の熱分析装置を選択することができ、例えば、DSC−200(セイコーインスツル株式会社製)などを用いて、公知の方法に従って測定することができる。
前記その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、水性媒体、界面活性剤、保存剤、防腐剤、安定化剤、pH調整剤などが挙げられる。
前記水性媒体としては、例えば、水、メタノール、エタノール等のアルコール、エーテル、ケトンなどが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、水が好ましい。なお、前記水性媒体は、前記水が前記アルコール等の水以外の成分を若干量含有するものであってもよい。
前記水としては、例えば、イオン交換水、限外濾過水、逆浸透水、蒸留水等の純水、超純水などが挙げられる。
前記除去工程は、前記層形成工程と前記硬化液付与工程とを順次繰り返して形成した医療用デバイスを溶媒に浸漬して未反応のスラリー材料を除去する工程である。
前記除去手段は、前記層形成手段と前記硬化液付与手段とを順次繰り返して形成した医療用デバイスを溶媒に浸漬して未反応のスラリー材料を除去する手段である。
前記溶媒としては、例えば、水酸化ナトリウム水溶液などが挙げられる。
前記焼結工程は、前記層形成工程と前記硬化液付与工程とを順次繰り返して形成した医療用デバイス(積層造形物)を焼結する工程であり、焼結手段により行われる。前記焼結工程を行うことにより、前記硬化物を一体化された成形体(焼結体)とすることができる。
前記焼結手段としては、例えば、公知の焼結炉などが挙げられる。
前記細胞及び前記成長因子の少なくともいずれかを付与する工程は、細胞及び成長因子の少なくともいずれかをインクジェット用ノズルから吐出し、所定領域に付与する付与工程である。
前記細胞及び前記成長因子の少なくともいずれかを付与する手段は、細胞及び成長因子の少なくともいずれかをインクジェット用ノズルから吐出し、所定領域に付与する付与手段である。
前記細胞及び前記成長因子の少なくともいずれかを付与する工程は、前記細胞及び前記成長因子の少なくともいずれかを付与する手段により好適に実施することができる。
前記付与工程を行うことにより、前記焼結体と細胞又は成長因子が一体化した医療用デバイスを製造することができる。
ここで、前記所定領域とは、前記成形体(焼結体)における所定領域を意味する。
前記成形体(焼結体)における所定領域としては、医療用デバイスの多孔質部分が好ましい。
前記細胞としては、本発明の医療用デバイスにおける細胞と同様のものを用いることができる。
前記細胞分散液としては、前記細胞、前記水性媒体を含み、更に必要に応じてその他の成分を含有してなる。前記細胞分散液は、前記医療用デバイスの表面に付与されることにより好適に機能を付与することができる。
前記水性媒体としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、擬似体液、TE緩衝液、培地などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。
前記その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、界面活性剤、分散剤、抗生物質、キレート剤、pH調整剤などが挙げられる。
前記成長因子含有液としては、前記細胞、前記水性媒体を含み、更に必要に応じてその他の成分を含有してなる。
前記水性媒体としては、細胞分散液における水性媒体と同様のものを用いることができる
前記その他の成分としては、細胞分散液におけるその他の成分と同様のものを用いることができる
前記その他の工程としては、例えば、表面保護工程、塗装工程などが挙げられる。前記その他の手段としては、例えば、表面保護手段、塗装手段などが挙げられる。
前記表面保護工程は、前記硬化液付与工程、又は前記焼結工程において形成した医療用デバイスに保護層を形成する工程である。前記表面保護工程を行うことにより、前記医療用デバイスを、例えば、そのまま使用等することができる耐久性等を前記医療用デバイスの表面に与えることができる。
前記保護層としては、例えば、耐水性層、耐候性層、耐光性層、断熱性層、光沢層などが挙げられる。
前記表面保護手段としては、公知の表面保護処理装置、例えば、スプレー装置、コーティング装置などが挙げられる。
前記塗装工程は、前記医療用デバイスに塗装を行う工程である。この塗装工程を行うことにより、前記医療用デバイスに所望の色に着色させることができる。前記塗装手段としては、公知の塗装装置、例えば、スプレー、ローラ、刷毛等による塗装装置などが挙げられる。
造形側スラリー貯留槽1の上には、該スラリー貯留槽内の液体(スラリー材料)に向けて硬化液4を吐出するインクジェットヘッド5を有し、更に、供給側スラリー貯留槽2から造形側スラリー貯留槽1にスラリー材料を供給すると共に、造形側スラリー貯留槽1のスラリー材料層表面を均す、均し機構6(以下、リコーターということがある)を有する。
一層分の描画が終了した後、供給側スラリー貯留槽2のステージ3を上げ、造形側スラリー貯留槽1のステージ3を下げる。その差分のスラリー材料を、均し機構6によって、造形側スラリー貯留槽1へと移動させる。
図2に示す構成の医療用デバイスの製造装置によれば、2つのスラリー貯留槽を平面的に並べる図1の構成に比べて、装置をコンパクトにできる。
更に、細胞のネクローシス及びアポトーシスのレベルを測定するための、当業者に既知の方法を、カチオン性脂質又は薬剤が細胞毒性活性を持つかどうか決定するために用いることができる。
なお、前記アポトーシスを測定するためのこのような方法としては、例えば、TUNEL検定、カスパーゼ活性の測定、DNA断片化、ポリ(ADP−リボース)ポリメラーゼ(PARP)活性化、ミトコンドリアチトクロームC流出、アポトーシス誘発性因子(AIF)移行、及びAnnexin−V染色が含まれるが、これらに制限されない。
以下の実施例及び比較例では、立体造形(積層造形)を用い、型を用いずに積層造形物を製造した例を示したが、これらに制限されるものではない。
なお、医療用デバイスの空隙率は、下記式を用いて求めた。
空隙率(%)=[(真密度−タップ密度)/真密度]×100
前記式中の前記真密度、及びタップ密度は、粉体特性評価装置(装置名:パウダテスタ(登録商標)PT−X、ホソカワミクロン株式会社製)を用いて測定した。
<セラミックス粒子1の合成>
20質量%のオキシ塩化ジルコニウム水溶液に、イットリア及びジルコニアの換算モル比(イットリア:ジルコニア)が2.8:97.2となるように、18質量%の塩化イットリウム水溶液を混合した。これに、塩化ナトリウムをオキシ塩化ジルコニウム全量に対して、0.5質量%添加して溶解した。
次いで、得られた水溶液に塩化アルミニウムをジルコニア全量に対して、アルミナとして0.4質量%となるように添加し溶解した。この水溶液を200℃の温度の空気内で噴霧乾燥し、乾燥粉末を得た。得られた乾燥粉末を、空気中で1,000℃の温度で焼成し、仮焼粉末を合成した。得られた仮焼粉末の単斜晶相率は8.2%であった。この仮焼粉末を、湿式アトライターで粉砕して30質量%スラリーを得た。次に、得られたスラリーを、目開き0.5μmのメンブレンフィルターにて希釈及びろ過濃縮を繰り返し、ろ過水の電気伝導度が20μS以下になるまで繰り返し洗浄して、セラミックス粒子1(ジルコニア粒子)を合成した。
セラミックス粒子1(ジルコニア粒子)130.0質量部、ポリアクリル酸(PAA、株式会社日本触媒製、AS−58)5.0質量部、可塑剤としてのフタル酸ベンジルブチル(和光純薬工業株式会社製)10.0質量部、セラミックス分散剤(マリアリム、日油株式会社製、AKM−0531)1.5質量部、及びエタノール60質量部を混合し、直径3mmのジルコニアビーズにて3時間ビーズミル分散することで液体(スラリー材料)1を得た。
−セラミックス粒子の体積平均粒径−
前記液体(スラリー材料)1中における前記セラミックス粒子の体積平均粒径は、装置名:LA−920(株式会社堀場製作所製)を用いて測定した。LA−920の測定の際にLA−920専用アプリケーション(Ver.3.32)(株式会社堀場製作所製)を用いて解析を行った。具体的にはクロロホルムで光軸調整した後、バックグラウンドを測定した。その後、循環を開始し前記液体(スラリー材料)を滴下した。透過率が安定したことを確認した後に超音波を下記条件で照射した。照射した後に透過率の値が70%以上95%以下の範囲となる条件で体積平均粒径を測定した。体積平均粒径の測定再現性の点から、前記LA−920の透過率の値が70%以上95%以下となる条件で測定した。また、超音波照射後に透過率が前記値から外れた場合は再度測定を行った。前記透過率の値を得るために前記液体(スラリー材料)の滴下量を調節した。なお、測定及び解析条件は、以下のように設定した。
[測定及び解析条件]
・データ取り込み回数:15回
・相対屈折率:1.20
・循環:5
・超音波強度:7
<液体(スラリー材料)2〜5の調製>
液体(スラリー材料)の調製例1において、下記表1の組成に変更した以外は、液体(スラリー材料)の調製例1と同様にして、液体(スラリー材料)2〜5を得た。また、前記セラミックス粒子の体積平均粒径を、液体(スラリー材料)の調製例1と同様にして測定した。
・二ケイ酸リチウム粒子:合成品
・アルミナ粒子:日本軽金属株式会社製、商品名:MM−22
・ポリアクリル酸:株式会社日本触媒製、商品名:AS−58
・変性ポリビニルアルコール:日本酢ビ・ポバール株式会社製、商品名:AHF−17
・フタル酸ベンジルブチル:和光純薬工業株式会社製
・セラミックス分散剤:日油株式会社製、商品名:マリアリム(登録商標)AKM−0531)
<硬化液1の調製>
水88.0質量部と、ポリエチレンイミン(PEI、株式会社日本触媒製、SP−200)12.0質量部と、界面活性剤としてTween20(東京化成工業株式会社製)0.5質量部とを、ホモミキサーを用いて30分間分散させて、硬化液1を調製した。
<硬化液2の調製>
硬化液の調製例1において、下記表2の組成に変更した以外は、硬化液の調製例1と同様にして、硬化液2を得た。
・ポリエチレンイミン(PEI):株式会社日本触媒製、商品名:SP−200、重量平均分子量(Mw):10,000
・ポリビニルピロリドン(PVP):株式会社日本触媒製、商品名:K−30、重量平均分子量(Mw):10,000
・Tween20:東京化成工業株式会社製
得られた液体(スラリー材料)1と、前記硬化液1とを用いて、サイズ(長さ70mm×巾12mm)の形状印刷パターンにより、医療用デバイス(積層造形物)1を以下(1)〜(3)のようにして作製した。
実施例1において、下記表3に示すように液体と硬化液とを組み合わせた以外は、実施例1と同様にして、医療用デバイスを作製した。作製した医療用デバイスの表面は、前記プロセス条件により制御することにより、多孔質部分(空隙率:5%以上)と、緻密部分(空隙率:5%未満)を有していた。
次に、得られた医療用デバイスについて、目視にて観察し、下記評価基準に基づいて、寸法精度を評価した。結果を下記表3に示した。
[評価基準]
○:得られた医療用デバイスの表面が滑らかで美麗であり、反りも生じていない状態
△:得られた医療用デバイスの表面に若干の歪みと僅かに反りが生じている状態
×:得られた医療用デバイスの表面に歪みが生じており、激しく反りが生じている状態
(4)セラミックス粒子としてジルコニア粒子を用いた医療用デバイスは、焼結炉内で空気環境下、1,500℃での焼結処理を行った。
セラミックス粒子として二ケイ酸リチウム粒子を用いた医療用デバイスは、空気環境下、900℃での焼結処理を行った。
セラミックス粒子としてアルミナ粒子を用いた医療用デバイスは、空気環境下、1,200℃での焼結処理を行った。
これらの医療用デバイスの焼結体は完全に一体化された構造体であり、硬質の床に叩きつけても破損等が生じなかった。
マウス頭蓋冠由来細胞MC3T3−E1細胞株 凍結細胞(DSファーマバイオメディカル株式会社製、細胞濃度:1.0×105個/mL)10mL、Alpha・MEM+FBS10質量%水性媒体(DSファーマバイオメディカル株式会社製)10mLを混合して、細胞分散液を得た。
成長因子であるフィブロネクチン(細胞接着因子、商品名:フィブロネクチン溶液、ヒト血漿由来、和光純薬工業株式会社製)10mLを20mmol/LのTris−HCl+450mmol/LのNaCl+12質量%グリセロール水溶液で10倍希釈して、成長因子含有液を得た。
ウェルに収容した細胞の培養液(5質量%牛胎仔血清添加MEM培地)に約3×104個のV79細胞(チャイニーズハムスター肺由来繊維芽細胞)を播種して、37℃にて4時間静置したのち、医療用デバイス1をウェルに入れた。その状態にて隔日にて培地交換し2週間培養した後、医療用デバイスにおける多孔質部分上及び緻密部分上の細胞数を自動セルカウンター(商品名:Countess Automated Cell Counter、invitrogen社製)を用いて測定した。その後、得られた細胞数から、下記式により細胞増殖率(%)を算出した。得られた細胞増殖率(%)の値から、下記評価基準に基づいて、細胞の「接着性」を評価した。
細胞増殖率(%)=(2週間培養後の医療用デバイス上の細胞数)/(培養前の医療用デバイス上の細胞数)×100
[多孔質部分の評価基準]
○:細胞増殖率が300%以上
△:細胞増殖率が100%以上300%未満
×:細胞増殖率が100%未満
[緻密部分の評価基準]
○:細胞増殖率が100%未満
△:細胞増殖率が100%以上300%未満
×:細胞増殖率が300%以上
医療用デバイスの多孔質部分のみを12週齢ICR雄性マウス(三協ラボサービス株式会社から購入)の歯肉組織に埋め込み、目視にて状態を確認し、下記評価基準に基づいて、「組織接着性」を評価した。
[評価基準]
○:医療用デバイスの多孔質部分が30日以下にて周辺組織と接着し、かつ、歯肉と多孔質部分との間の隙間において炎症が起こっていない状態
△:医療用デバイスの多孔質部分が30日超90日以下にて周辺組織と接着し、かつ、歯肉と多孔質部分との間の隙間において炎症が起こっていない状態
×:医療用デバイスの多孔質部分が90日超でも周辺組織と接着せず、歯肉と多孔質部分との間の隙間において炎症が起きている状態
医療用デバイスの緻密部分のみを12週齢ICR雄性マウス(三協ラボサービス株式会社から購入)の背中を切開して皮下に埋め込み、その後、切開部を縫合した。下記評価基準に基づいて、「組織接着性」を評価した。
[評価基準]
○:得られた医療用デバイスが90日経っても周辺組織とほとんど接着せず、再切開して容易に取り除ける状態
△:得られた医療用デバイスが90日で周辺組織と接着したが、30日では周辺組織と殆ど接着せず、再切開して容易に取り除ける状態
×:得られた医療用デバイス30日で周辺組織と強固に接着し、周辺組織をメスで切除しないと取り除けない状態
<1> 多孔質部分と、緻密部分と、を有し、
前記多孔質部分の表面の算術平均粗さが、2.0μm以上20μm以下であり、
前記緻密部分の表面の算術平均粗さが、2.0μm未満であることを特徴とする医療用デバイスである。
<2> 前記多孔質部分の表面の算術平均粗さが、2μm以上10μm以下である前記<1>に記載の医療用デバイスである。
<3> 前記緻密部分の表面の算術平均粗さが、1.0μm未満である前記<1>から<2>のいずれかに記載の医療用デバイスである。
<4> 積層造形物である前記<1>から<3>のいずれかに記載の医療用デバイスである。
<5> 前記積層造形物が、セラミックスである前記<4>に記載の医療用デバイスである。
<6> 前記セラミックスが、ジルコニア、アルミナ、及び二ケイ酸リチウムから選択される少なくとも1種を含む前記<5>に記載の医療用デバイスである。
<7> 前記多孔質部分が、細胞及び成長因子の少なくともいずれかを含む前記<1>から<6>のいずれかに記載の医療用デバイスである。
<8> 前記細胞が、歯肉繊維芽細胞、歯肉上皮前駆細胞、骨芽細胞、及び破骨細胞から選択される少なくとも1種である前記<7>に記載の医療用デバイスである。
<9> 前記成長因子が、骨形成因子、及び細胞接着因子の少なくともいずれかである前記<7>から<8>のいずれかに記載の医療用デバイスである。
<10> 歯科用補綴物である前記<1>から<9>のいずれかに記載の医療用デバイスである。
<11> 前記歯科用補綴物が、人工歯である前記<10>に記載の医療用デバイスである。
<12> 前記人工歯が、インプラント、有床義歯、及び差し歯から選択される少なくとも1種である前記<11>に記載の医療用デバイスである。
<13> 体積平均粒径が1μm未満であるセラミックス粒子、及び有機化合物Aを含む液体を用いて液体層を形成する層形成工程と、
前記液体層の所定領域に、前記有機化合物Aと架橋反応を示す有機化合物Bを含む硬化液を付与する硬化液付与工程と、を複数回繰り返し、
前記<1>から<12>のいずれかに記載の医療用デバイスを製造することを特徴とする医療用デバイスの製造方法である。
<14> 細胞及び成長因子の少なくともいずれかをインクジェット用ノズルから吐出し、所定領域に付与する工程をさらに含む前記<13>に記載の医療用デバイスの製造方法である。
<15> 前記有機化合物Aが、変性ポリビニルアルコール、及びポリアクリル酸の少なくともいずれかである前記<13>から<14>のいずれかに記載の医療用デバイスの製造方法である。
<16> 前記有機化合物Bが、ポリエチレンイミン、及びポリビニルピロリドンの少なくともいずれかである前記<13>から<15>のいずれかに記載の医療用デバイスの製造方法である。
<17> 体積平均粒径が1μm未満であるセラミックス粒子、及び有機化合物Aを含む液体を用いて液体層を形成する層形成手段と、
前記液体層の所定領域に、前記有機化合物Aと架橋反応を示す有機化合物Bを含む硬化液を付与する硬化液付与手段と、を有し、
前記<1>から<12>のいずれかに記載の医療用デバイスを製造することを特徴とする医療用デバイスの製造装置である。
<18> 細胞及び成長因子の少なくともいずれかをインクジェット用ノズルから吐出し、所定領域に付与する付与手段をさらに有する前記<17>に記載の医療用デバイスの製造装置である。
<19> 前記有機化合物Aが、変性ポリビニルアルコール、及びポリアクリル酸の少なくともいずれかである前記<17>から<18>のいずれかに記載の医療用デバイスの製造方法である。
<20> 前記有機化合物Bが、ポリエチレンイミン、及びポリビニルピロリドンの少なくともいずれかである前記<17>から<19>のいずれかに記載の医療用デバイスの製造方法である。
Claims (9)
- 多孔質部分と、緻密部分と、を有し、
前記多孔質部分の表面の算術平均粗さが、2.0μm以上20μm以下であり、
前記緻密部分の表面の算術平均粗さが、2.0μm未満であることを特徴とする歯科用補綴物。 - 前記多孔質部分が、細胞及び成長因子の少なくともいずれかを含む請求項1に記載の歯科用補綴物。
- 積層造形物である請求項1から2のいずれかに記載の歯科用補綴物。
- 前記積層造形物が、セラミックスである請求項3に記載の歯科用補綴物。
- 前記セラミックスが、ジルコニア、アルミナ、及び二ケイ酸リチウムから選択される少なくとも1種を含む請求項4に記載の歯科用補綴物。
- 体積平均粒径が1μm未満であるセラミックス粒子、及び有機化合物Aを含む液体を用いて液体層を形成する層形成工程と、
前記液体層の所定領域に、前記有機化合物Aと架橋反応を示す有機化合物Bを含む硬化液を付与する硬化液付与工程と、を複数回繰り返し、
請求項1から5のいずれかに記載の歯科用補綴物を製造することを特徴とする歯科用補綴物の製造方法。 - 細胞及び成長因子の少なくともいずれかをインクジェット用ノズルから吐出し、所定領域に付与する工程をさらに含む請求項6に記載の歯科用補綴物の製造方法。
- 体積平均粒径が1μm未満であるセラミックス粒子、及び有機化合物Aを含む液体を用いて液体層を形成する層形成手段と、
前記液体層の所定領域に、前記有機化合物Aと架橋反応を示す有機化合物Bを含む硬化液を付与する硬化液付与手段と、を有し、
請求項1から5のいずれかに記載の歯科用補綴物を製造することを特徴とする歯科用補綴物の製造装置。 - 細胞及び成長因子の少なくともいずれかをインクジェット用ノズルから吐出し、所定領域に付与する付与手段をさらに有する請求項8に記載の歯科用補綴物の製造装置。
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